Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oculotect 1000 NE/g szemgél

retinol-palmitát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

·

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oculotect 1000 NE/gszemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oculotect 1000 NE/g szemgélalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Oculotect 1000 NE/gszemgélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oculotect 1000 NE/gszemgélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oculotect 1000 NE/gszemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kiegészítő szerkéntalkalmazható a szaruhártya védelmére a következő állapotokban:

• különféle eredetûszemszárazság;

• a kötő‑ és szaruhártya elégtelen könnytermelésokozta irritációja.

A gél mûkönnyként használhatóa könnytermelés zavaraiban. Az Oculotect 1000 NE/g szemgél fizikaibevonatot képez a szemen, és ezáltal felerősíti a védőhatást. A kiszáradástüneteit enyhíti a retinol (A‑vitamin).

A retinol nélkülözhetetlen ahámsejtek élettani fejlődésében.

2. Tudnivalók az Oculotect 1000 NE/gszemgél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza azOculotect 1000 NE/g szemgélt

- ha allergiás a retinol-palmitátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Kontaktlencse viselőknektilos a kezeléssel egyidejûleg a kontaktlencsét alkalmazni. Az Oculotectbecseppentése előtt el kell távolítani a szemről a kontaktlencsét és csak 30perccel a gél alkalmazása után szabad visszahelyezni. Az Oculotect1000 NE/g szemgélben található tartósítószer (cetrimid), a lágykontaktlencse elszíneződését okozhatja.

Gyermekek

Gyermekeknek, különösen2 éves kor alatt, csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható!

Egyéb gyógyszerek és azOculotect 1000 NE/g szemgél

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Más szemészeti készítményekegyidejû alkalmazása esetén legalább 5-10 perc várakozási idő elteltével szabadbecseppenteni az Oculotect 1000 NE/g szemgélt. Mindig az Oculotect1000 NE/g szemgélt kell legutoljára alkalmazni.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény becseppentéseután rövid időre homályossá válhat a látás – ennek megszûntéig nem szabad gépjármûvetvezetni vagy gépeket kezelni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Oculotect1000 NE/g szemgélt?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanapi 3–4 alkalommal 1 csepp, vagy a kórkép súlyosságától függően lehet azadagot növelni. Az egyedi szükséglettől függően akár óránként ismételhető azalkalmazása.

A tubust függőlegesen kelltartani és a kötőhártyazsákba 1 cseppet cseppenteni.

Az Oculotect 1000 NE/gszemgél a zárókupak felbontásáig őrzi meg sterilitását. A tubus cseppentőhegyesemmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. Acseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen.

Ha az előírtnál több Oculotect1000 NE/g szemgélt alkalmazott

Túladagolásból származómellékhatás nem ismeretes.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szemgél becseppentése utánátmenetileg égő érzés jelentkezhet a kötőhártyán.

Túlérzékenységi reakció iskialakulhat.

Az alábbi mellékhatásokat aforgalomba hozatalt követő tapasztalatokból jelentették. A mellékhatásokgyakorisági kategóriája nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

Immunrendszeri betegségekés tünetek

Helyi túlérzékenységireakciók

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Szemirritáció, átmenetihomályos látás, a szem vérbősége.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azOculotect 1000 NE/g szemgélt tárolni?

Hûtőszekrényben (2°C ‑ 8°C)tárolandó.

A felbontástól számítva 1 hónapighasználható fel.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oculotect1000 NE/g szemgél?

- A készítmény hatóanyaga: 1000 NE retinol-palmitát, 1 g szemgélben.

- Egyéb összetevők: cetrimid, nátrium-edetát,karbomer 980, trometamol, alfa‑tokoferol-acetát koncentrátum, glicerin,injekcióhoz való víz.

Milyen az Oculotect1000 NE/g szemgél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Opálos, szagtalan,részecskéktől mentes vizes szemgél.

10 g szemgél laminált mûanyag tubusba töltve dobozonként.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex2, Franciaország

Gyártó

EXCELVISION, 27 rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Franciaország

OGYI-T-6583/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. április