Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oculotect 1000 NE/g szemgél

retinol-palmitát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

·                

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oculotect 1000 NE/gszemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Oculotect 1000 NE/g szemgélalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Oculotect 1000 NE/gszemgélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Oculotect 1000 NE/gszemgélt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer az Oculotect 1000 NE/gszemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kiegészítõ szerkéntalkalmazható a szaruhártya védelmére a következõ állapotokban:

• különféle eredetûszemszárazság;

• a kötõ‑ és szaruhártya elégtelen könnytermelésokozta irritációja.

A gél mûkönnyként használhatóa könnytermelés zavaraiban. Az Oculotect 1000 NE/g szemgél fizikaibevonatot képez a szemen, és ezáltal felerõsíti a védõhatást. A kiszáradástüneteit enyhíti a retinol (A‑vitamin).

A retinol nélkülözhetetlen ahámsejtek élettani fejlõdésében.

2.       Tudnivalók az Oculotect 1000 NE/gszemgél alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza azOculotect 1000 NE/g szemgélt

-        ha allergiás a retinol-palmitátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Kontaktlencse viselõknektilos a kezeléssel egyidejûleg a kontaktlencsét alkalmazni. Az Oculotectbecseppentése elõtt el kell távolítani a szemrõl a kontaktlencsét és csak 30perccel a gél alkalmazása után szabad visszahelyezni. Az Oculotect1000 NE/g szemgélben található tartósítószer (cetrimid), a lágykontaktlencse elszínezõdését okozhatja.

Gyermekek

Gyermekeknek, különösen2 éves kor alatt, csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható!

Egyéb gyógyszerek és azOculotect 1000 NE/g szemgél

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Más szemészeti készítményekegyidejû alkalmazása esetén legalább 5-10 perc várakozási idõ elteltével szabadbecseppenteni az Oculotect 1000 NE/g szemgélt. Mindig az Oculotect1000 NE/g szemgélt kell legutoljára alkalmazni.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény becseppentéseután rövid idõre homályossá válhat a látás – ennek megszûntéig nem szabad gépjármûvetvezetni vagy gépeket kezelni.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Oculotect1000 NE/g szemgélt?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanapi 3–4 alkalommal 1 csepp, vagy a kórkép súlyosságától függõen lehet azadagot növelni. Az egyedi szükséglettõl függõen akár óránként ismételhetõ azalkalmazása.

A tubust függõlegesen kelltartani és a kötõhártyazsákba 1 cseppet cseppenteni.

Az Oculotect 1000 NE/gszemgél a zárókupak felbontásáig õrzi meg sterilitását. A tubus cseppentõhegyesemmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertõzheti. Acseppentõhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen.

Ha az elõírtnál több Oculotect1000 NE/g szemgélt alkalmazott

Túladagolásból származómellékhatás nem ismeretes.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szemgél becseppentése utánátmenetileg égõ érzés jelentkezhet a kötõhártyán.

Túlérzékenységi reakció iskialakulhat.

Az alábbi mellékhatásokat aforgalomba hozatalt követõ tapasztalatokból jelentették. A mellékhatásokgyakorisági kategóriája nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

Immunrendszeri betegségekés tünetek

Helyi túlérzékenységireakciók

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Szemirritáció, átmenetihomályos látás, a szem vérbõsége.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell azOculotect 1000 NE/g szemgélt tárolni?

Hûtõszekrényben (2°C ‑ 8°C)tárolandó.

A felbontástól számítva 1 hónapighasználható fel.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oculotect1000 NE/g szemgél?

-        A készítmény hatóanyaga: 1000 NE retinol-palmitát, 1 g szemgélben.

-        Egyéb összetevõk: cetrimid, nátrium-edetát,karbomer 980, trometamol, alfa‑tokoferol-acetát koncentrátum, glicerin,injekcióhoz való víz.

Milyen az Oculotect1000 NE/g szemgél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Opálos, szagtalan,részecskéktõl mentes vizes szemgél.

10 g szemgél laminált mûanyag tubusba töltve dobozonként.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex2, Franciaország

Gyártó

EXCELVISION, 27 rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Franciaország

OGYI-T-6583/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. április