Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Oculotect fluid 50 mg/ml oldatosszemcsepp

povidon

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oculotect fluid50 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oculotect fluid 50 mg/mloldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Oculotect fluid50 mg/ml oldatos szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oculotect fluid 50 mg/mloldatos szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Különféle eredetû szemszárazságkezelésére.

Az Oculotect fluid50 mg/ml oldatos szemcsepp mûkönnyként használható a könnytermelészavaraiban.

Az Oculotect fluid50 mg/ml oldatos szemcsepp fizikai bevonatot képez a szemen, és ezáltalfelerősíti a védőhatást.

2. Tudnivalók az Oculotect fluid 50 mg/mloldatos szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Oculotectfluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet

- ha allergiás a hatóanyagra (povidon) vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény segédanyagkéntbenzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért szem irritációt okozhat.

Kerülje a készítmény lágykontaktlencsével való érintkezését.

Alkalmazás előtt távolítsa elkontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.

A benzalkónium-kloridelszínezi a lágy kontaktlencsét.

Egyéb gyógyszerek és az Oculotectfluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más szemészeti készítményekegyidejû alkalmazása esetén legalább 5‑10 perc várakozási időelteltével szabad csak becseppenteni az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatosszemcseppet. Mindig az Oculotect szemcseppet kell legutoljára alkalmazni.

Terhesség és szoptatás:

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazható a terhességés a szoptatás időtartama alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény becseppentéseután rövid időre homályossá válhat a látás – ennek megszûnéséig nem szabadjármûvet vezetni vagy gépeket kezelni.

Az Oculotect 50 mg/mloldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

A készítmény segédanyagkéntbenzalkónium-kloridot tartalmaz (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontot).

3. Hogyan kell alkalmazni az Oculotect 50 mg/mloldatos szemcseppet?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:napi 3–4 alkalommal 1 csepp,vagy a kórkép súlyosságától függően lehet az adagot növelni. Az egyediszükséglettől függően akár óránként ismételhető az al­kal­mazása.

A tartályt függőlegesen kelltartani és a kötőhártyazsákba 1 cseppet cseppenteni.

Ha a csepp a szeme mellémegy, ismételje meg a cseppentést.

Ha véletlenül többszemcseppet használ, mint amennyit kellett volna, nem várható mellékhatás.

Ha más szemcseppet vagyszemgélt is használ, várjon legalább5 percet a készítmények becseppentése között. Az Oculotect 50 mg/ml oldatosszemcseppet alkalmazza utoljára.

A tartály tartalma azárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A tartály cseppentőhegye semmiheznem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegynem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen.

Ha fejfájást, szemfájdalmat,a látás megváltozását, szem irritációt vagy tartós vörösséget tapasztal, vagyezen állapotok nem múlnak el, vagy rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni,és orvoshoz/szemész szakorvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Oculotectfluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott

Túladagolásból származómellékhatás nem ismeretes.

Ha elfelejtette alkalmaznia szemcseppet

A soron következő előírtadagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerintvannak felsorolva:

nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100- <1/10); nem gyakori (>1/1000 - <1/100); ritka (>1/10 000- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: szemirritáció, kóros érzés a szemben

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: irritáció vagy túlérzékenységi reakciók

Szembetegségek és szemészetitünetek

Nem ismert: homályos látás, szemfájdalom, szemviszketés,szemvörösség

A fenti vagy egyéb, agyógyszer használata során tapasztalt mellékhatások je­lentkezésekor a kezelésthagyja abba, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oculotect 50 mg/mloldatos szemcseppet tárolni?

Legfeljebb 25 °C‑ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A szemcsepp a felbontástólszámítva 4 hétig használható fel.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oculotectfluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp?

- A készítményhatóanyaga: 50 mg povidon milliliterenként.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,05mg milliliterenként), bórsav, kalcium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid,nátrium-klorid, 50%‑os nátrium-laktát oldat, nátrium-hidroxid (pHbeállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Oculotect fluid50 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, halványsárga színû,részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril oldat.

10 ml oldat mûanyag, cseppentőstartályba töltve dobozonként.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Laboratoires THEA, 12 rueLouis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország

Gyártó

EXCELVISION, 27 rue de laLombardière, 07100 Annonay, Franciaország

OGYI-T-6528/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.február