Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

OFTAGEL 2,5 mg/g szemgél

karbomer 974P

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-6 napon belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oftagelés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oftagel alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Oftagel -t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oftagel -t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az OFTAGEL és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Oftagel könnypótló készítmény, amely egy Karbomer 974P elnevezésûsíkosító anyagot tartalmaz. A szem elégtelen könnytermelése miatt kialakult szemszárazságtüneteinek (például fájdalom, égő érzés, irritáció vagy szárazság)enyhítésére alkalmazott szemgél.

2. Tudnivalók az OFTAGEL alkalmazása előtt

NEalkalmazza az Oftagel -t:

· ha allergiás a karbomerre vagy az Oftagel (6. pont„Mit tartalmaz az Oftagel” c. részébenfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

AzOFTAGEL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· ha lágykontaktlencsét visel: az Oftagel szemgél használata előtt ki kell venni azokat. Az Oftagelalkalmazása után várjon legalább 30 percet a kontaktlencsék visszahelyezésével.Lásd még a 2. pont végét: „Az OFTAGEL benzalkónium-kloridot tartalmaz”.

· Ha állapotarosszabbodik vagy nem javul az Oftagel -kezelés megkezdése után: Forduljonkezelőorvosához.

· NE NYELJE LE!

Gyermekekés serdülők

AzOftagél biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében – afelnőttek számára javasolt adagolás mellett – a klinikai tapasztalat igazolta,de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok.

Egyéb gyógyszerek és az OFTAGEL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az Oftagel -kezelés alatt bármilyen más szemészeti készítményt iskell alkalmaznia: alkalmazza először a másik szemészeti készítményt, várjon 15percet, majd alkalmazza az Oftagel -t.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. Ő fogja eldönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e az Oftagel-t.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre Közvetlenül az Oftagel alkalmazása után látása rövididőre elhomályosodhat. Nem vezethet gépjármûvet, illetve nem kezelhet gépeket,amíg látása újra ki nem tisztul.

Az Oftagel benzalkónium-kloridottartalmaz

Ha lágy kontaktlencsét visel, akkor azt az Oftagel szemgél alkalmazásaelőtt ki kell vennie. Az Oftagel alkalmazása után legalább 30 percet várniakell a kontaktlencsék visszahelyezése előtt.

Ez azért fontos, mivel az Oftagel egyik összetevője, az ún.benzalkódium-klorid, szemirritációt okozhat, és elszínezheti a lágykontaktlencséket.

3. Hogyan kellalkalmazni az OFTAGEL-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagyaz Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

AzOftagel ajánlott adagja maximum naponta 4-szer 1 csepp a kezelendő szembe.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

AzOftagél biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében – afelnőttek számára javasolt adagolás mellett – a klinikai tapasztalat igazolta,de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok.

Használati utasítás

Ne használja a flakont, ha a kupak körüli zár az első felbontáselőtt már sérült.

A flakonkinyitása előtt mosson kezet. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezet felé.

1. Óvatosan húzza lea kezelendő szem alsó szemhéját egészen addig, amíg a szemgolyó és szemhéjközött kis tasak nem keletkezik.

2. Fordítsa a flakont fejjel lefelé.Nyomja össze a flakont, és cseppentsen egy cseppet a résbe.

3. Engedje el az alsó szemhéjat, éspislogjon néhányat.

4. Ismételje meg az 1-3. lépéseket amásik szemnél is, ha az is kezelésre szorul.

A fertőzés megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa neérjen hozzá a szeméhez, a környező szövetekhez vagy bármi egyébhez. Közvetlenüla használat után helyezze vissza a kupakot, és csavarja szorosan a helyére.

A tartályt kupakkal lefelé fordítva tárolja, mert így azOftagel -t következő alkalmazásakor könnyebben ki lehet cseppenteni.

A tartály felbontás után maximum 28 napig használható; lásd mégaz 5. pont „Hogyan kell az Oftagel -t tárolni?” c. részét.

Ha az előírtnál többOftagel -t alkalmazott

Azelőírtnál több Oftagel csepp alkalmazása nem jár káros hatással.

Ha elfelejtette alkalmazni az OFTAGEL-t

Ha kihagyott egy Oftagel adagot, akkor a szokásos módon folytassa azalkalmazást a következő adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja az Oftagelalkalmazását

A szemgélidő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Nefeledje, hogy az adott szemgélt tartalmazó tartályt kizárólag Ön használhatja.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Forduljonkezelőorvosához, ha:

· ha állapota rosszabbodik vagy nemjavul az Oftagel -kezelés megkezdése után.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli a szemgél alkalmazásaután, és ez aggasztja Önt, forduljon kezelőorvosához:

· rövid ideig tartó homályos látás,

· enyhe, rövid ideig tartó szúróvagy égő érzés a szemben.

A fentemlített mellékhatások előfordulása ismert, azonban változó, hogy hány embertérintenek.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az OFTAGEL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. Afénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Nem fagyasztható!

A tartályt kupakkal lefelé fordítva tárolja, mert így az Oftagelkövetkező használatakor könnyebben ki lehet cseppenteni.

A felbontástól számított 28 nap után a tartályt ki kell dobni,még abban az esetben is, ha maradt benne néhány csepp.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Oftagel?

· A készítmény hatóanyaga: 2,5 mgKarbomer 974P grammonként.

· Egyéb összetevők:benzalkónium-klorid, szorbit, lizin-monohidrát, nátrium-acetát-trihidrát,poli(vinil-alkohol), injekcióhoz való víz.

Milyen az Oftagel készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Az Oftagelátlátszó, színtelen vagy halványsárga színû, viszkózus gél.

10 g gél átlátszó, 10 ml-es LDPE tartályban, mely fehér LDPEcseppentőfeltéttel van ellátva és HDPE garanciazárást biztosító csavaroskupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

Acsomagolás 1 tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés gyártó

SANTEN OY

Niittyhaankatu20

33720 Tampere Finnország

OGYI-T-9682/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november