BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Olmetec Plus 20 mg/25 mg filmtabletta

olmezartán-medoxomil és hidroklorotiazid

Mielõtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·           Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.        Milyen típusú gyógyszer az OlmetecPlus 20 mg/25 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.        Tudnivalók az Olmetec Plus 20 mg/25 mg filmtabletta szedése elõtt

3.        Hogyan kell szedni az Olmetec Plus 20 mg/25 mg filmtablettát?

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell az Olmetec Plus 20 mg/25 mg filmtablettáttárolni?

6.        További információk

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLMETEC PLUS 20 mg/25 mgFILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Olmetec Plus kéthatóanyagot, olmezartán-medoxomilt és hidroklorotiazidot tartalmaz. Mindkettõt magasvérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.

·        Az olmezartán-medoxomil az„angiotenzin‑II receptor antagonistáknak” nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. Hatására az erek elernyednek, kitágulnak, és ezáltal avérnyomás csökken.

·        A hidroklorotiazid a tiazid típusú diuretikumok (más néven „vízhajtók”)csoportjába tartozik. Oly módon csökkenti a vérnyomást, hogy növeli a vesékbentermelõdõ vizelet mennyiségét, így segít a szervezetnek megszabadulni afelesleges folyadéktól.

Ön abban az esetben kap OlmetecPlus filmtablettát, ha a Olmetec(olmezartán-medoxomil) önmagában adva nemcsökkentette megfelelõen a vérnyomását. A két hatóanyag kombinációja az OlmetecPlus filmtablettában jobban csökkenti a vérnyomást, mint az egyes hatóanyagokönmagukban.

Elképzelhetõ, hogy Ön márszed valamilyen gyógyszert a magas vérnyomás kezelésére, de kezelõorvosa azértírta fel Önnek az Olmetec Plus filmtablettát, hogy vérnyomását még továbbcsökkentse.

A magas vérnyomás olyanjellegû gyógyszerekkel tartható egyensúlyban, mint az Olmetec Plusfilmtabletta. Kezelõorvosa életmód-változtatást is javasolhat Önnek, ezzel issegítve a vérnyomás csökkentését. Így például a testsúlycsökkentést, adohányzás elhagyását, a sófogyasztás és az alkoholfogyasztás csökkentésétajánlhatja. Orvosa  rendszeres testmozgást, pl. sétát vagy úszást isjavasolhat. Mindig fogadja meg kezelõorvosa tanácsát.

2.       TUDNIVALÓKAZ OLMETEC PLUS 20 mg/25 mg FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az Olmetec Plus 20mg/25 mg filmtablettát

·           ha túlérzékeny (allergiás) az olmezartán-medoxomilra vagy a hidroklorotiazidra vagy a tabletta egyéb összetevõire (lásd6. pont), illetve a hidroklorotiazidhoz hasonló anyagokra (szulfonamidok);

·           ha több mint 3 hónapos terhes(a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni az Olmetec Plus szedését –lásd a terhességrõl szóló részt);

·           ha súlyos veseproblémái vannak;

·           ha vérében alacsony a kálium- vagynátriumszint, illetve magas a kalcium- és húgysavszint (a köszvény vagy avesekõ tüneteivel), és ez a megfelelõ kezelésre nem reagál;

·           ha súlyos májbetegsége van, vagybesárgult a bõre és a szeme (sárgasága van), illetve az epe epehólyagból valókiürülése akadályozott (epeút-elzáródás, pl. epekõ).

Ha azt tapasztalja, vagy úgyvéli, hogy a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert.Forduljon kezelõorvosához és fogadja meg tanácsait.

Az Olmetec Plus 20 mg/25mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A tabletta szedése elõtt tájékoztassaorvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike érinti Önt:

·           enyhe vagy közepes vese problémákés veseátültetést követõ állapotok;

·           májbetegségek;

·           szívelégtelenség vagyszívbillentyû-  illetve szívizombetegség

·           súlyos vagy hosszan tartóhányással, hasmenéssel járó betegség

·           nagy adag vízhajtóval történõkezelés vagy alacsony sótartalmú diéta

·           mellékvese-betegségek (pl. primerhiperaldoszteronizmus)

·           cukorbetegség (diabéteszmellitusz)

·           lupusz eritematózusz (bõrfarkas,egy autoimmun betegség);

·           allergia vagy asztma.

Kezelõorvosa gyakoribbellenõrzéseket, illetve vizsgálatokat tarthat szükségesnek a fenti állapotokban.

Az Olmetec Plus megemelheti avér zsírsavszintjét, valamint a húgysavszintet (ami a köszvény, az ízületekfájdalmas duzzanattal járó betegségének kiváltója). Ezek ellenõrzése céljábólkezelõorvosa gyakoribb vérvizsgálatokat írhat elõ.

Lehetséges, hogy bizonyosionok (elektrolitok) vérszintje megváltozik. Kezelõorvosa ezért idõrõl idõreellenõrzésként vérvizsgálatot végeztethet. Az elektrolit szintekmegváltozásának jele lehet: szomjúság, szájszárazság, izomfájdalmak,izomgörcsök, izomfáradtság, alacsony vérnyomás, gyengeség-, lomhaság-,fáradtság érzet, álmosság vagy nyugtalanság, hányinger, hányás , avizeletürítés csökkenése, gyors szívverés. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha afelsorolt tüneteket észleli.

Minden vérnyomáscsökkentõhatású gyógyszer esetében elõfordul, hogy a szív vagy az agy keringésizavaraiban szenvedõ betegeknél egy hirtelen nagyfokú vérnyomásesés szívrohamhozvagy agyi katasztrófához (sztrókhoz) vezethet.  Kezelõorvosa ezért gondosanellenõrizni fogja az Ön vérnyomását.

Ha Önnél mellékpajzsmirigyvizsgálatokat terveznek, meg kell szakítania az Olmetec Plus szedését a tesztekelvégzése elõtt.

Ha Ön aktív sportoló,figyelembe kell vennie, hogy ez a gyógyszer megváltoztathatja adopping-vizsgálat kimenetelét: a teszt pozitív eredményt mutathat.

El kell mondaniakezelõorvosának, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az Olmetec Plus koraiterhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapjaterhes, mivel súlyosan károsíthatja születendõ gyermekét, ha ebben azidõszakban alkalmazza (lásd a terhességre vonatkozó részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ez különösképpen vonatkozikaz alábbi gyógyszerekre:

·        Azok a gyógyszerek, amelyek OlmetecPlus-szal egyidejûleg szedve emelik a szérum kálium szintet. Ezek a következõk:

-    káliumot tartalmazó készítmények,(káliumot tartalmazó sópótlókat is beleértve);

-    vízhajtók (diuretikumok)

-    heparin (véralvadást csökkentõszer, „vérhígító”);

-    hashajtók;

-    szteroidok;

-    a mellékvesekérgetstimuláló hormon (adrenokortikotrop hormon, ACTH);

-    karbenoxolon (egyszájnyálkahártya- és gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer);

-    penicillin G nátrium (más névenbenzilpenicillin nátrium, egy antibiotikum);

-    egyes fájdalomcsillapító szerek(pl. acetilszalicilsav, szalicilátok);

·           A lítium (hangulati zavarok ésbizonyos típusó depresszió kezelésére használt gyógyszer) Olmetec Plus-szaltörténõ együttadása fokozhatja a lítium mellékhatásainak elõfordulását(toxicitását). Ha Önnek lítiumot kell szednie, kezelõorvosa ellenõriztetnifogja a szérum lítium szintjét;

·           A. nem szteroid gyulladásgátlók(amelyeket a gyulladás, pl. ízületi gyulladás okozta fájdalom, duzzanatenyhítésére használnak) Olmetec Plus-szal való egyidejû alkalmazása fokozhatjaa veseelégtelenség kialakulásának kockázatát, ugyanakkor a nem szteroidgyulladásgátlók csökkenthetik az Olmetec Plus vérnyomáscsökkentõ hatását.

·           Más vérnyomáscsökkentõ szerek(antihipertenzívumok) együttadva fokozhatják az Olmetec Plus hatását;

·           Altatók, nyugtatók éshangulatjavító szerek (antidepresszánsok), mivel ezek Olmetec Plus-szalegyüttadva hirtelen vérnyomásesést okozhatnak felálláskor;

·           Egyes izomlazító szerek (pl.baklofén és tubokuráre);

·           Amifosztin és egyes továbbidaganatellenes szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát);

·           Kolesztiramin és kolesztipol, avérzsírok szintjét csökkentõ gyógyszerek;

·           Antikolinerg szerek (pl. atropinés biperiden);

·           Egyes pszichiátriai betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin,trifluorperazin, cyamemazin, szulpirid, amiszulprid,pimozid, szultoprid, tiaprid, droperidol vagy haloperidol);

·           Szívbetegségek kezelésére használtegyes gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalolvagy digitálisz);

·           Bizonyos gyógyszerek, amelyekmegváltoztathatják a szívritmust (pl. mizolasztin, pentamidin, terfenadin,dofetilid, ibutilid vagy eritromicin injekció.

·           Vércukorszintet csökkentõgyógyszerek (inzulin, illetve szájon át szedhetõ antidiabetikumok, mint pl.metformin);

·           Béta-blokkolók (magas vérnyomáskezelésére használt gyógyszerek) és diazoxid (alacsony vércukorszint kezelésérehasznált gyógyszer), mivel az Olmetec Plus fokozhatja a vércukor emelõhatásukat;

·           Metildopa, magas vérnyomáskezelésére használt gyógyszer

·           A vérnyomás emelésére és lassúszívmûködés gyorsítására szolgáló gyógyszerek (pl. noradrenalin);

·           Difemanil, lassú szívdobogáskezelésésre vagy izzadás csökkentésésre használt gyógyszer

·           Köszvény kezelésére használtgyógyszerek (pl. probenecid, szulfinpirazon és allopurinol);

·           Kalcium-pótló szerek;

·           Amantadin (vírusellenesgyógyszer);

·           Ciklosporin (szervátültetéstkövetõen a beültetett szerv kilökõdést megakadályozó szer);

·           Bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek és sparfloxacin);

·           Amfotericin (gomba ferõzésekelleni gyógyszer);

·           Bizonyos antacidok, a túlzottgyomorsav termelés kezelésére szolgáló savkötõ szerek, pl. aluminium magnéziumhidroxid, mivel kismértékben csökkenthetik az Olmetec Plus hatását.

·           Cisaprid, a táplálék gyomorban ésbélben történõ elõrehaladásának elõsegítésére alkalmazott gyógyszer

·           Halofantrin, maláriára használtos.

Az Olmetec Plus egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

Beveheti az Olmetec Plus‑tétkezés közben, vagy étkezéstõl függetlenül is.

Legyen óvatos, ha az OlmetecPlus tabletta szedése idején alkoholt fogyaszt, mivel egyeseknél ezgyengeséget, szédülést okoz. Ha Önnel ez szintén elõfordul, teljes mértékbentartózkodjon az alkoholfogyasztástól, beleértve a bor, sör, illetve egyébalkoholos italok fogyasztását.

Gyermekek és serdülõkorúak(18 év alatt)

A Laresi Plus nem ajánlottgyermekeknek és 18 év alatti serdülõkorúaknak.

Feketebõrû betegek

A többi hasonló hatásúgyógyszerhez hasonlóan az Olmetec Plus vérnyomáscsökkentõ hatékonyságavalamivel alacsonyabb feketebõrû betegeknél.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha úgy véli, hogy Ön terhes (vagy terhes lehet).Kezelõorvosa várhatóan azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba az Olmetec Plusszedését a tervezett terhesség elõtt, illetve amint megtudja hogy teherbe esett,és más gyógyszert ajánl az Olmetec Plus helyett. Az Olmetec Plus nem ajánlott terhességesetén, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebbenaz idõszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön szoptatja vagy nemsokára szoptatni kezdigyermekét. Az Olmetec Plus nem ajánlott szoptató anyáknak. Kezelõorvosa máskezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magas vérnyomás kezelésesorán álmosság vagy szédülés léphet fel. Ha ez elõfordulna, ne vezessen autótés ne kezeljen veszélyes gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljontanácsért kezelõorvosához, mielõtt a fent említett tevékenységeket elkezdené.

Fontos információk azOlmetec Plus 20 mg/25 mgfilmtabletta egyes összetevõirõl

Tejcukor (laktóz):

A készítmény tejcukrot(laktózt) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette

Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI az Olmetec Plus tablettÁt?

Az Olmetec Plus tablettátmindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.

Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Olmetec Plus 20 mg/25 mg filmtabletta szokásos adagja napi 1tabletta.

A filmtablettát elegendõmennyiségû vízzel kell lenyelni. Amennyiben lehetséges, ajánlott a tablettát anapnak mindig ugyanazon szakában bevenni, például reggeli idején. Fontos,hogy az Olmetec Plus filmtablettát addig szedje folyamatosan, amíg orvosa mástnem tanácsol.

Ha az elõírtnál többOlmetec Plus filmtablettát vett be

Ha Ön a kelleténél több OlmetecPlus filmtablettát vett be, vagy egy gyermek véletlenül lenyelt egy vagy többtablettát, azonnal forduljon orvosához, vagy keresse föl a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát, ahová gyógyszere dobozát is vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni azOlmetec Plus 20 mg/25 mgfilmtablettát

Ha elfelejtette bevenni anapi adagját, akkor vegye be az elõírt adagot a következõ napon. Ne vegyenbe ekkor az elõírtnál több tablettát, hogy pótolja a mulasztását!

Ha idõ elõtt abbahagyja azOlmetec Plus szedését

Fontos, hogy folyamatosanszedje az Olmetec Plus filmtablettát, amíg kezelõorvosa másképp nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így azOlmetec Plus is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi két mellékhatás azonban súlyos lehet:

·        Ritkán elõfordulhatnak olyanallergiás reakciók, melyek az egész testet érinthetik, mint az arc, a szájés/vagy a gége megduzzadása, amit viszketés és kiütés kísérhet. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vegyen be többet azOlmetec Plus filmtablettából, és azonnal forduljon orvoshoz.

·        Az Olmetec Plus az arra hajlamos egyéneknél, vagy esetleg allergiás reakciókkövetkezményeként a vérnyomás túl alacsony szintre való csökkenését eredményezheti.Nem gyakran szédülés vagy ájuláselõfordulhat. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vegyen be többet az Olmetec Plusfilmtablettából. Azonnalforduljon orvoshoz, és mielõbb feküdjön le vízszintes helyzetbe.

Az Olmetec Plus filmtablettakét hatóanyag kombinációját tartalmazza. Ezért az alábbiakban elõször azOlmetec Plus kombináció használata során (a fentieken túlmenõen) eddig észleltmellékhatásokat soroljuk föl, majd külön-külön ismertetjük a két hatóanyagismert mellékhatásait.

A mellékhatások gyakoriságát,vagyis hogy hány beteget érinthetnek az egyes mellékhatások, a következõképpjelölik: gyakori, nem gyakori, ritka és nagyon ritka. A jelentésük a következõ:

A következõ mellékhatások váltak eddig ismertté azOlmetec Plus filmtabletta használata során:

Ha az alábbi mellékhatásokelõfordulnak, általában enyhék, és nem teszik szükségessé a kezelésfélbeszakítását.

Gyakori mellékhatás:

Szédülés, gyengeség, fejfájás,fáradtság, mellkasi fájdalom, a bokák, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy akarok duzzadása.

Nem gyakori mellékhatás:

Szívdobogásérzés(palpitáció), bõrkiütések, ekcéma, imbolygó szédülés, köhögés, gyomorrontás,  hasifájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, izomgörcsök és izomfájdalom, mellkasifájdalom, ízületi és végtag fájdalom, hátfájás, merevedési zavarok férfiaknál,vér megjelenése a vizeletben.

A laboratóriumi vizsgálatokeredményeiben a következõ változásokat tapasztalták:

A vérzsírok szintjének növekedése, a vér karbamid vagyhúgysavszintjének emelkedése, a szérum kreatinin szint emelkedése, a vér káliumszintjének növekedése vagy csökkenése, a vér kalcium szintjének növekedése, avércukor szint emelkedése, a májfunkciós értékek emelkedése.

Orvosa ezeket az eltéréseketa laboratóriumi leletekbõl állapítja meg, és megmondja Önnek, hogy van-e ezzelkapcsolatos teendõje.

Ritka mellékhatás:

Rossz közérzet, atudatállapot zavarai, dudorok a bõrön (csalánkiütés), heveny veseelégtelenség.

Ritkán egyes laboratóriumivizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következõk voltak:

A vér urea szintjéneknövekedése, a hemoglobin és hematokrit értékék csökkenése.

Orvosa ezeket az eltéréseketa laboratóriumi leletekbõl állapítja meg, és megmondja Önnek, hogy van-e ezzelkapcsolatos teendõje.

A következõmellékhatásokat a külön-külön alkalmazott olmezartán-medoxomil vagy ahidroklorotiazid használata során észlelték; az Olmetec Plus kezelés soránazonban nem, vagy nem ilyen gyakorisággal

Olmezartán-medoxomil:

Gyakori mellékhatás:

Hörgõgyulladás (bronchitis), köhögés,orrfolyás vagy orrdugulás, torokfájás, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, hasmenés,hányinger, gyomor-bélhurut, ízületi vagy csont fájdalom, hátfájás, vér avizeletben, húgyúti fertõzés, influenzaszerû tünetek, fájdalom.

Gyakran egyes laboratóriumivizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következõk voltak:

A vérzsírok szintjének növekedése, a vér karbamid vagyhúgysavszintjének emelkedése, az izom- és amájmûködést jellemzõ értékek emelkedése.

Nem gyakori mellékhatás:

Gyors allergiás reakciók,melyek az egész testet érinthetik és melyek légzési problémákat okozhatnak, valamintgyors vérnyomásesést mely ájuláshoz is vezethet (anaphylaxiás reakciók), az arcfelduzzadása, angina (szívtáji szorító fájdalom vagy kellemetlen érzet; anginapektoriszként ismert), rossz közérzet, allergiás bõrkiütés, viszketés, exantéma(bõrkiütés), dudorok a bõrön (csalánkiütés).

Nem gyakran egyeslaboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következõkvoltak:

A vérsejtekegy bizonyos típusának, a vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése(trombocitopenia).

Ritka mellékhatás:

Csökkent vesemûködés,fáradtság érzet (energiahiány).

Ritkán egyes laboratóriumivizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következõk voltak:

A vér kálium szintjéneknövekedése.

Hidroklorotiazid:

Nagyon gyakorimellékhatás:

A vérvizsgálat eredményibentörténõ változás: A vérzsírok szintjéneknövekedése és a vér húgysavszintjének emelkedése

Gyakori mellékhatás:

Zavartság érzet, gyomortájifájdalom, gyomorfájdalom, puffadásérzés, hasmenés, hányinger, hányás,székrekedés, glukóz ürítése a vizeletbe.

Egyes laboratóriumivizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következõk voltak:

A szérum kreatinin, karbamid,kalcium és cukor szintjének emelkedése, a vér klorid, kálium, magnézium, ésnátrium szintjének csökkenése. A szérum amiláz szintjének emelkedése (hiperamilazémia).

Nem gyakori mellékhatás:

Csökkent étvágy vagyétvágytalanság, súlyos légzési nehézségek, anaphylaxiás bõrreakciók(túlérzékenységi reakciók), meglévõ rövidlátás súlyosbodása, bõrpír, bõrreakciók fényre, viszketés, lilás pöttyök vagy foltok a bõrön kisebb bevérzésekkövetkeztében (purpura), dudorok a bõrön (csalánkiütés).

Ritka mellékhatás:

Duzzadt és fájdalmasnyálmirigyek, a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számánakcsökkenése, vérszegénység (anémia), csontvelõ-károsodás,  nyugtalanság,kedvetlenség, depresszió, alvászavarok, érdektelenség (apátia), bizsergés észsibbadás, görcsrohamok, minden tárgy sárga színben látása, homályos látás,szemszárazság, rendszertelen szívmûködés, érgyulladás, véralvadék képzõdés(trombózis vagy embólia), tüdõgyulladás, folyadék felgyülemlése a tüdõben, légzési nehézségek, hasnyálmirigy gyulladás, sárgaság, epehólyag gyulladás,bõrfarkas (lupusz eritematózusz) tünetei (kiütések), ízületi fájdalmak, hidegkezek és ujjak, allergiás bõr reakciók, anafilaxiás roham (túlérzékenységireakciók), a bõr hámlása és felhólyagosodása, a vese nem fertõzéses eredetûgyulladása (intersticiális nefritisz), láz, izomgyengeség (mely idõnkéntmozgáskorlátozást is okoz).

Nagyon ritka mellékhatás:

Elektrolit egyensúlyi zavarmely a szérum klorid-szint abnormális csökkenéséhez vezet, bélelzáródás(paralitikus ileusz).

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       Hogyankell az Olmetec Plus tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után (Felh. :) ne szedje az Olmetec Plus-t. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Olmetec Plus 20mg/25 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga:

Olmetec Plus20 mg/25 mg:  1filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Egyéb összetevõk:

Mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát*, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), talkum,hipromellóz, vas (III)-oxidok (E 172).

*Lásd elõbb a ‘Fontos információk az Olmetec Plus filmtabletta egyesösszetevõirõl’ fejezetet!

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Az Olmetec Plus 20 mg/25 mgtabletta rózsaszínû, kerek filmtabletta, az egyik oldalán C24 bevéséssel.

14 db, vagy 28 db, vagy 30db, vagy 56 db, vagy 84 db, vagy 90 db, vagy 98 és 10 x 28 db filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban vagy

10 db, vagy 50 db, vagy 500 dbfilmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Menarini InternationalOperations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbHlicensze alapján

Gyártó:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81379 München

Németország

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A. MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-20335/03 Olmetec Plus 20mg/25 mg filmtabletta   28x

OGYI-T-20335/04 Olmetec Plus 20mg/25 mg filmtabletta   56x

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. április