Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omegavenemulziós infúzió

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azOmegaven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Omegaven alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni azOmegaven‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Omegaven‑ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Omegaven és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Omegaven halolajbólszármazó energiát és omega‑3‑zsírsavat biztosít a vérkeringésenkeresztül, amikor a szájon át történõ táplálás nem lehetséges, nem elégségesvagy nem javallt.

2.       Tudnivalók az Omegaven alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható azOmegaven Önnél,

-              ha allergiás a hatóanyagokra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-              ha allergiás (túlérzékeny) a hal-vagy tojásfehérjére;

-              ha súlyos vérzési rendellenességevan;

-              ha sokkhoz társulva eszméletét vesztette(ájulás);

-              ha mostanában súlyos szívinfarktusonesett át;

-              ha mostanában súlyos szélütésevolt;

-              ha súlyos embóliája (artéria‑elzáródás)van;

-              ha alacsony a káliumszintje (hipokalémia);

-              ha túl sok a folyadék a szervezetében(hiperhidráció);

-              ha az Ön szervezetében kevés afolyadék (dehidrált) és nátriumszintje alacsony (hipotóniás dehidráció);

-              ha labilis az anyagcseréje;

-              ha acidózisa van (a testfolyadékokés szövetek savszintje túl magas);

-              ha súlyos máj-vagyveseelégtelenségben szenved.

A készítmény nem alkalmazható, ha Ön ismeretlen okmiatt kómás állapotban van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omegaven alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával, ha

§   cukorbeteg (1-es vagy 2-es típusúdiabétesz),

§   ha szervezete nem képes a zsírtmegfelelõen hasznosítani.

Ha Ön véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszert szed,kezelõorvosa rendszeres vérkép vizsgálatot rendelhet el a véralvadás megfelelõ ellenõrzéseérdekében.

A szérum trigliceridszintjét naponta ellenõriznifogják, mivel ennek értéke a zsíremulziók infúziója alatt nem haladhatja meg a3 mmol/l szintet.

Gyermekek

A korlátozottan rendelkezésre álló tapasztalatok miatt,az Omegaven nem adható koraszülötteknek, újszülötteknek és gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Omegaven

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha

§    antikoaguláns (véralvadásgátló) kezelésben alkalmazottkészítményt (pl. heparin) szed vérének hígításához.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ennek a gyógyszernek a terhesség vagy szoptatás alatttörténõ biztonságos alkalmazhatóságára nem állnak rendelkezésre bizonyítékok.

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak egyértelmûenszükséges esetben adható.

Az Omegaven nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,015 g nátriumot tartalmaz 100 ml emulzióban (ez egy 70 kg-os beteg esetébenadagonként ‑140 ml ‑ maximum 21 mg nátriumnak felel meg).Amennyiben a maximálisan alkalmazott adag 150 ml‑nél kevesebb, akészítmény gyakorlatilag nátriummentes. 150 ml–nélnagyobb adag esetén (pl. a beteg több mint 75 kg) több mint 23 mgnátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kellvenni.

3.       Hogyan kell alkalmazni azOmegavent?

A készítményt infúzióban adják be Önnek.

Az Önnek megfelelõ adagot és infúziós sebességet a kezelõorvosaállapítja meg. Ezek az Ön testsúlyától és szervezetének zsírfelhasználó‑képességétõlfüggnek. Az infúziót egészségügyi szakember fogja Önnek kórházban beadni.

Az alkalmazás idõtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.

Adagolás

Napi dózis:

1 ml, legfeljebb 2 ml/ttkg Omegaven.

= 0,1 g, legfeljebb 0,2 g halolaj/ttkg.

= 70 ml, legfeljebb 140 ml Omegaven egy 70 kgtesttömegû betegnek.

Az infúzió maximális sebessége:

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,5 mlOmegaven/ttkg/óra sebességet, ami 0,05 g halolaj/ttkg/óra sebességnekfelel meg.

A maximális infúziós sebességet szigorúan be kelltartani, különben a szérum triglicerid‑koncentráció jelentõs emelkedésekövetkezhet be.

Az Omegaven‑t egyéb zsíremulziókkal egyidõbenkell alkalmazni. Figyelembe véve az ajánlott 1‑2 g/ttkg napi összeslipidbevitelt, az Omegaven‑bõl származó halolaj ennek 10‑20%-átképezze.

Ha az elõírtnál több Omegaven‑t kapott

Nem valószínû, hogy több infúziót kapna, mint amennyiszükséges, ugyanis a kezelés során az orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember fogja Önt ellenõrizni. A túladagolás tüneteit lásd a 4. „Lehetségesmellékhatások” részben.

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Omegaven‑t kapott,azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ha ez elõfordulna, az infúziót azonnal le fogják állítani. Elképzelhetõ, hogycsökkentett adagolással folytatják az infúzió adását. A tünetek rendszerint azadagolás csökkentésével vagy az infúzió leállításával megszûnnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Omegaven alkalmazása során megfigyelt mellékhatások

Ritka (1000kezelt betegbõl legfeljebb 1 esetén észlelhetõ):

§   elnyújtott vérzési idõ ésrendellenes véralvadás

§   halíz érzékelése

Zsíremulziók alkalmazása során megfigyelt mellékhatások

Nem gyakori(100 kezelt betegbõl legfeljebb 1 eseténészlelhetõ):

§   hasi fájdalom, hányinger, hányás

§   a testhõmérséklet emelkedése,hidegrázás, borzongás, fáradtság

§   hipertrigliceridémia (túl soktriglicerid a vérben)

§   fejfájás

Nagyon ritka(10 000 kezelt betegbõl legfeljebb 1esetén észlelhetõ):

§   anafilaxiás reakciók (súlyosallergiás reakciók, mint például a testhõmérséklet számottevõ emelkedése ésnehézlégzés)

§   kiütés, csalánkiütés (urtikária,azaz a testén kitapintható és viszketõ kiütések jelennek meg)

§    keringési hatások, pl. hiper- vagy hipotenzió (magasvagy alacsony vérnyomás)

§   rendellenes vérvizsgálatieredmények [trombocitopénia (vérlemezkeszám‑csökkenés), hemolízis (avörösvértestek szétesése), retikulocitózis (a vörösvértest éretlen alakjainak afelszaporodása)]

§   a májfunkciós vizsgálatokeredményeinek átmeneti emelkedése

§   priapizmus (a hímvesszõ tartós, rendszerint fájdalmas merevedése)

Az orvos figyeli a túlzott anyagcsere lehetségesjeleit. Ezt okozhatja örökletes rendellenesség (egyedi eltérés azanyagcserében) vagy korábbi betegségek. Többnyire gyapotmagolajat tartalmazóinfúziók adása után figyelhetõ meg.

A túlzott anyagcsere tünetei lehetnek:

-              májmegnagyobbodás (hepatomegália) sárgasággal(a bõr sárga elszínezõdése) vagy anélkül,

-              egyes véralvadási jellemzõk (pl.vérzési idõ, alvadási idõ, protrombinidõ, vérlemezkeszám) változása vagycsökkenése,

-              lépmegnagyobbodás (szplenomegália),

-              vérrel kapcsolatosrendellenességek – vérszegénység (anémia), alacsony fehérvérsejtszám,

-              vérzések és fokozott vérzésihajlam,

-              a májmûködési vizsgálatok kóroseredményei,

-              láz,

-              a vérzsírok emelkedett szintje(hiperlipidémia),

-              fejfájás, gyomorfájdalom,gyengeség,

-              magas vércukorszint(hiperglikémia).

E mellékhatások megjelenésekor az infúziót azonnal lekell állítani, vagy ha alkalmazása továbbra is szükséges, az csak csökkentettadagban folytatható.

A túladagolás zsír-túltelítõdési szindrómakialakulásához vezethet:

Akkor alakulhat ki, ha szervezete nem képes a zsírtmegfelelõen hasznosítani, mert túl sok Omegaven‑t kapott. Szinténelõidézheti az egészségi állapotában hirtelen bekövetkezett változás (pl. veseproblémavagy fertõzés). A szindróma lehetséges tünetei a láz, különbözõ szervek megbetegedéseiés kóma. Az infúzió abbahagyását követõen ezek a tünetek mind megszûnnek.

Az Omegaven jelentõs túladagolása szénhidrát oldategyidejû adása nélkül metabolikus acidózishoz (a vér ‑ anyagcserezavarkövetkeztében ‑ fellépõ túlzott savassága) vezethet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyankell az Omegaven‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne alkalmazza az Omegaven‑t. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nemfagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omegaven?

-          A készítmény hatóanyaga:

100 mlemulzió tartalmaz:

10,0 gfinomított halolajat, mely

1,25‑2,82 g         eikozapentaénsavat(EPA),

1,44-3,09 g         dokozahexaénsavat,

0,015-0,0296 g   DL‑alfa‑tokoferolt(mint antioxidánst) tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk:tojás lecitin, glicerin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz valódesztillált víz.

Energiatartalom:          470 kJ/100 ml = 112 kcal/100ml

pH:                              7,5-8,7

Titrálható savasság:      < 1 mmolHCl/l

Osmolalitás:                308-376 mosm/kg

Milyen az Omegaven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

50 ml vagy 100 ml fehér,homogén, steril emulzió, lepattintható mûanyag védõlappal, rolnizottalumíniumkupakkal és piros vagy szürke gumidugóval lezárt, színtelen (2-estípusú) infúziós üvegbe töltve.

10 db infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36,8055 Graz, Ausztria

OGYI-T-8625/01         (50 ml)

OGYI-T-8625/02         (100ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. január

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A szokásos napi adag:

1 ml, maximum 2 ml Omegaven testtömeg-kilogrammonként

= 0,1 g, maximum 0,2 g halolaj testtömeg-kilogrammonként

= 70 ml, maximum 140 ml Omegaven egy 70 kgtesttömegû betegnek.

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,5 mlOmegaven/ttkg/óra sebességet, ami 0,05 g halolaj/ttkg/óra sebességnekfelel meg.

A maximális infúziós sebességet szigorúan be kelltartani, különben a szérum triglicerid‑koncentráció jelentõs emelkedésekövetkezhet be.

Az Omegaven‑t egyéb zsíremulziókkal egyidõbenkell alkalmazni. Figyelembe véve az ajánlott 1‑2 g/ttkg napi összeslipidbevitelt, az Omegaven‑bõl származó halolaj ennek 10-20%-át képezze.

A beadás módja:

Centrális vagy perifériás vénán keresztül.

A tartályt használat elõtt fel kell rázni. Kizárólag abbanaz esetben szabad felhasználni, ha a tartály tartalma homogén, és a csomagolássértetlen.

Lehetõség szerint a beadásához ftalátot nem tartalmazószereléket kell alkalmazni.

A megmaradt gyógyszert, valamint az elkészítettkeverékek fel nem használt maradékát ki kell önteni.

Inkompatibilitások

Ha az Omegaven‑t egyéb infúziós oldatokkalegyütt (pl. aminosav oldatok, szénhidrát oldatok), közös infúziós szereléken(bypass, Y-toldalék) keresztül adják, az oldatok/emulziók fizikai‑kémiaiösszeférhetõségérõl feltétlenül meg kell gyõzõdni!

Gyógyszer-inkompatibilitás jöhet létre többvegyértékûkationok, pl. kalcium adásakor, különösen akkor, ha azt heparinnal (antikoaguláns)kombinálják.

Az alkalmazás idõtartama:

Az alkalmazás idõtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.

FARMAKOLÓGIAITULAJDONSÁGOK

Farmakodinámiástulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: parenterális táplálásraszolgáló emulzió, ATC kód: B05B A02

Az Omegaven‑ben található hosszú szénláncú omega‑3‑zsírsavakrészben beépülnek a plazmában és a szövetekben található lipidekbe. Adokozahexaénsav a membránokban található foszfolipidek fontos építõeleme, mígaz eikozapentaénsav prekurzorként mûködik közre az eikozanoidok(prosztaglandinok, tromboxánok, leukotriének és egyéb lipid-mediátorok) egyspeciális csoportjának szintézisében. Ezeknek az eikozapentaénsav‑származékmediátoranyagoknak a fokozott szintézise elõsegítheti az antiaggregatiós és agyulladáscsökkentõ folyamatokat, és immunmodulátor hatásaik is lehetnek.

A készítményben található glicerin szerepe az, hogy a glikolízisenkeresztül energia szabadul fel belõle, vagy a májban szabad zsírsavakkalreészterifikálódva trigliceridek képzõdését segíti elõ.

Az Omegaven tojásból származó foszfolipideket istartalmaz, amelyek hidrolizálódnak vagy beépülnek a sejtmembránokba, aholnélkülözhetetlenek a membrán integritásának fenntartásában.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Omegaven‑nel infundált lipidrészecskék méreteés eliminációja a fiziológiás chylomicronokéhoz hasonló. Egészséges férfiönkénteseknél az Omegaven esetén a triglicerid féléletidõt 54 percnekszámították.