Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omegavenemulziós infúzió

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azOmegaven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omegaven alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni azOmegaven‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omegaven‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Omegaven és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Omegaven halolajbólszármazó energiát és omega‑3‑zsírsavat biztosít a vérkeringésenkeresztül, amikor a szájon át történő táplálás nem lehetséges, nem elégségesvagy nem javallt.

2. Tudnivalók az Omegaven alkalmazása előtt

Nem alkalmazható azOmegaven Önnél,

- ha allergiás a hatóanyagokra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha allergiás (túlérzékeny) a hal-vagy tojásfehérjére;

- ha súlyos vérzési rendellenességevan;

- ha sokkhoz társulva eszméletét vesztette(ájulás);

- ha mostanában súlyos szívinfarktusonesett át;

- ha mostanában súlyos szélütésevolt;

- ha súlyos embóliája (artéria‑elzáródás)van;

- ha alacsony a káliumszintje (hipokalémia);

- ha túl sok a folyadék a szervezetében(hiperhidráció);

- ha az Ön szervezetében kevés afolyadék (dehidrált) és nátriumszintje alacsony (hipotóniás dehidráció);

- ha labilis az anyagcseréje;

- ha acidózisa van (a testfolyadékokés szövetek savszintje túl magas);

- ha súlyos máj-vagyveseelégtelenségben szenved.

A készítmény nem alkalmazható, ha Ön ismeretlen okmiatt kómás állapotban van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omegaven alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, ha

§ cukorbeteg (1-es vagy 2-es típusúdiabétesz),

§ ha szervezete nem képes a zsírtmegfelelően hasznosítani.

Ha Ön véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszert szed,kezelőorvosa rendszeres vérkép vizsgálatot rendelhet el a véralvadás megfelelő ellenőrzéseérdekében.

A szérum trigliceridszintjét naponta ellenőriznifogják, mivel ennek értéke a zsíremulziók infúziója alatt nem haladhatja meg a3 mmol/l szintet.

Gyermekek

A korlátozottan rendelkezésre álló tapasztalatok miatt,az Omegaven nem adható koraszülötteknek, újszülötteknek és gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Omegaven

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

§ antikoaguláns (véralvadásgátló) kezelésben alkalmazottkészítményt (pl. heparin) szed vérének hígításához.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ennek a gyógyszernek a terhesség vagy szoptatás alatttörténő biztonságos alkalmazhatóságára nem állnak rendelkezésre bizonyítékok.

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak egyértelmûenszükséges esetben adható.

Az Omegaven nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,015 g nátriumot tartalmaz 100 ml emulzióban (ez egy 70 kg-os beteg esetébenadagonként ‑140 ml ‑ maximum 21 mg nátriumnak felel meg).Amennyiben a maximálisan alkalmazott adag 150 ml‑nél kevesebb, akészítmény gyakorlatilag nátriummentes. 150 ml–nélnagyobb adag esetén (pl. a beteg több mint 75 kg) több mint 23 mgnátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kellvenni.

3. Hogyan kell alkalmazni azOmegavent?

A készítményt infúzióban adják be Önnek.

Az Önnek megfelelő adagot és infúziós sebességet a kezelőorvosaállapítja meg. Ezek az Ön testsúlyától és szervezetének zsírfelhasználó‑képességétőlfüggnek. Az infúziót egészségügyi szakember fogja Önnek kórházban beadni.

Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.

Adagolás

Napi dózis:

1 ml, legfeljebb 2 ml/ttkg Omegaven.

= 0,1 g, legfeljebb 0,2 g halolaj/ttkg.

= 70 ml, legfeljebb 140 ml Omegaven egy 70 kgtesttömegû betegnek.

Az infúzió maximális sebessége:

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,5 mlOmegaven/ttkg/óra sebességet, ami 0,05 g halolaj/ttkg/óra sebességnekfelel meg.

A maximális infúziós sebességet szigorúan be kelltartani, különben a szérum triglicerid‑koncentráció jelentős emelkedésekövetkezhet be.

Az Omegaven‑t egyéb zsíremulziókkal egyidőbenkell alkalmazni. Figyelembe véve az ajánlott 1‑2 g/ttkg napi összeslipidbevitelt, az Omegaven‑ből származó halolaj ennek 10‑20%-átképezze.

Ha az előírtnál több Omegaven‑t kapott

Nem valószínû, hogy több infúziót kapna, mint amennyiszükséges, ugyanis a kezelés során az orvos vagy a gondozását végző egészségügyiszakember fogja Önt ellenőrizni. A túladagolás tüneteit lásd a 4. „Lehetségesmellékhatások” részben.

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Omegaven‑t kapott,azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ha ez előfordulna, az infúziót azonnal le fogják állítani. Elképzelhető, hogycsökkentett adagolással folytatják az infúzió adását. A tünetek rendszerint azadagolás csökkentésével vagy az infúzió leállításával megszûnnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Omegaven alkalmazása során megfigyelt mellékhatások

Ritka (1000kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető):

§ elnyújtott vérzési idő ésrendellenes véralvadás

§ halíz érzékelése

Zsíremulziók alkalmazása során megfigyelt mellékhatások

Nem gyakori(100 kezelt betegből legfeljebb 1 eseténészlelhető):

§ hasi fájdalom, hányinger, hányás

§ a testhőmérséklet emelkedése,hidegrázás, borzongás, fáradtság

§ hipertrigliceridémia (túl soktriglicerid a vérben)

§ fejfájás

Nagyon ritka(10 000 kezelt betegből legfeljebb 1esetén észlelhető):

§ anafilaxiás reakciók (súlyosallergiás reakciók, mint például a testhőmérséklet számottevő emelkedése ésnehézlégzés)

§ kiütés, csalánkiütés (urtikária,azaz a testén kitapintható és viszkető kiütések jelennek meg)

§ keringési hatások, pl. hiper- vagy hipotenzió (magasvagy alacsony vérnyomás)

§ rendellenes vérvizsgálatieredmények [trombocitopénia (vérlemezkeszám‑csökkenés), hemolízis (avörösvértestek szétesése), retikulocitózis (a vörösvértest éretlen alakjainak afelszaporodása)]

§ a májfunkciós vizsgálatokeredményeinek átmeneti emelkedése

§ priapizmus (a hímvessző tartós, rendszerint fájdalmas merevedése)

Az orvos figyeli a túlzott anyagcsere lehetségesjeleit. Ezt okozhatja örökletes rendellenesség (egyedi eltérés azanyagcserében) vagy korábbi betegségek. Többnyire gyapotmagolajat tartalmazóinfúziók adása után figyelhető meg.

A túlzott anyagcsere tünetei lehetnek:

- májmegnagyobbodás (hepatomegália) sárgasággal(a bőr sárga elszíneződése) vagy anélkül,

- egyes véralvadási jellemzők (pl.vérzési idő, alvadási idő, protrombinidő, vérlemezkeszám) változása vagycsökkenése,

- lépmegnagyobbodás (szplenomegália),

- vérrel kapcsolatosrendellenességek – vérszegénység (anémia), alacsony fehérvérsejtszám,

- vérzések és fokozott vérzésihajlam,

- a májmûködési vizsgálatok kóroseredményei,

- láz,

- a vérzsírok emelkedett szintje(hiperlipidémia),

- fejfájás, gyomorfájdalom,gyengeség,

- magas vércukorszint(hiperglikémia).

E mellékhatások megjelenésekor az infúziót azonnal lekell állítani, vagy ha alkalmazása továbbra is szükséges, az csak csökkentettadagban folytatható.

A túladagolás zsír-túltelítődési szindrómakialakulásához vezethet:

Akkor alakulhat ki, ha szervezete nem képes a zsírtmegfelelően hasznosítani, mert túl sok Omegaven‑t kapott. Szinténelőidézheti az egészségi állapotában hirtelen bekövetkezett változás (pl. veseproblémavagy fertőzés). A szindróma lehetséges tünetei a láz, különböző szervek megbetegedéseiés kóma. Az infúzió abbahagyását követően ezek a tünetek mind megszûnnek.

Az Omegaven jelentős túladagolása szénhidrát oldategyidejû adása nélkül metabolikus acidózishoz (a vér ‑ anyagcserezavarkövetkeztében ‑ fellépő túlzott savassága) vezethet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Omegaven‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne alkalmazza az Omegaven‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nemfagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omegaven?

- A készítmény hatóanyaga:

100 mlemulzió tartalmaz:

10,0 gfinomított halolajat, mely

1,25‑2,82 g eikozapentaénsavat(EPA),

1,44-3,09 g dokozahexaénsavat,

0,015-0,0296 g DL‑alfa‑tokoferolt(mint antioxidánst) tartalmaz.

- Egyéb összetevők:tojás lecitin, glicerin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz valódesztillált víz.

Energiatartalom: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100ml

pH: 7,5-8,7

Titrálható savasság: < 1 mmolHCl/l

Osmolalitás: 308-376 mosm/kg

Milyen az Omegaven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

50 ml vagy 100 ml fehér,homogén, steril emulzió, lepattintható mûanyag védőlappal, rolnizottalumíniumkupakkal és piros vagy szürke gumidugóval lezárt, színtelen (2-estípusú) infúziós üvegbe töltve.

10 db infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36,8055 Graz, Ausztria

OGYI-T-8625/01 (50 ml)

OGYI-T-8625/02 (100ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. január

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A szokásos napi adag:

1 ml, maximum 2 ml Omegaven testtömeg-kilogrammonként

= 0,1 g, maximum 0,2 g halolaj testtömeg-kilogrammonként

= 70 ml, maximum 140 ml Omegaven egy 70 kgtesttömegû betegnek.

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,5 mlOmegaven/ttkg/óra sebességet, ami 0,05 g halolaj/ttkg/óra sebességnekfelel meg.

A maximális infúziós sebességet szigorúan be kelltartani, különben a szérum triglicerid‑koncentráció jelentős emelkedésekövetkezhet be.

Az Omegaven‑t egyéb zsíremulziókkal egyidőbenkell alkalmazni. Figyelembe véve az ajánlott 1‑2 g/ttkg napi összeslipidbevitelt, az Omegaven‑ből származó halolaj ennek 10-20%-át képezze.

A beadás módja:

Centrális vagy perifériás vénán keresztül.

A tartályt használat előtt fel kell rázni. Kizárólag abbanaz esetben szabad felhasználni, ha a tartály tartalma homogén, és a csomagolássértetlen.

Lehetőség szerint a beadásához ftalátot nem tartalmazószereléket kell alkalmazni.

A megmaradt gyógyszert, valamint az elkészítettkeverékek fel nem használt maradékát ki kell önteni.

Inkompatibilitások

Ha az Omegaven‑t egyéb infúziós oldatokkalegyütt (pl. aminosav oldatok, szénhidrát oldatok), közös infúziós szereléken(bypass, Y-toldalék) keresztül adják, az oldatok/emulziók fizikai‑kémiaiösszeférhetőségéről feltétlenül meg kell győződni!

Gyógyszer-inkompatibilitás jöhet létre többvegyértékûkationok, pl. kalcium adásakor, különösen akkor, ha azt heparinnal (antikoaguláns)kombinálják.

Az alkalmazás időtartama:

Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.

FARMAKOLÓGIAITULAJDONSÁGOK

Farmakodinámiástulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: parenterális táplálásraszolgáló emulzió, ATC kód: B05B A02

Az Omegaven‑ben található hosszú szénláncú omega‑3‑zsírsavakrészben beépülnek a plazmában és a szövetekben található lipidekbe. Adokozahexaénsav a membránokban található foszfolipidek fontos építőeleme, mígaz eikozapentaénsav prekurzorként mûködik közre az eikozanoidok(prosztaglandinok, tromboxánok, leukotriének és egyéb lipid-mediátorok) egyspeciális csoportjának szintézisében. Ezeknek az eikozapentaénsav‑származékmediátoranyagoknak a fokozott szintézise elősegítheti az antiaggregatiós és agyulladáscsökkentő folyamatokat, és immunmodulátor hatásaik is lehetnek.

A készítményben található glicerin szerepe az, hogy a glikolízisenkeresztül energia szabadul fel belőle, vagy a májban szabad zsírsavakkalreészterifikálódva trigliceridek képződését segíti elő.

Az Omegaven tojásból származó foszfolipideket istartalmaz, amelyek hidrolizálódnak vagy beépülnek a sejtmembránokba, aholnélkülözhetetlenek a membrán integritásának fenntartásában.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Omegaven‑nel infundált lipidrészecskék méreteés eliminációja a fiziológiás chylomicronokéhoz hasonló. Egészséges férfiönkénteseknél az Omegaven esetén a triglicerid féléletidőt 54 percnekszámították.