Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció

gadodiamid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Omniscan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omniscanalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazniaz Omniscan-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell azOmniscan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Omniscan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az Omniscan azúgynevezett „kontrasztanyagok” közé tartozó készítmény, amelyet az agy, gerincés a test többi részének, mint pl. a fejnek, a nyaki területeknek, a mellkasüregének, beleértve a szívet is, végtagok (a kar és láb) a hasüreg szerveinek(prosztata, húgyhólyag, hasnyálmirigy, máj) a vesének, a női emlőnek, avázizomrendszernek és a vérereknek a mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatáhozhasználnak.

Az Omniscanlehetőséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére, amelysegítséget nyújt az orvosnak ahhoz, hogy ezeket az elváltozásokat könnyebben éspontosabban vizsgálhassa, és javítja a vizsgálattól kapott információ értékét adiagnózis felállításához.

2. Tudnivalókaz Omniscan alkalmazása előtt

Ne alkalmazzaaz Omniscan-t:

- ha allergiás a gadodiamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Omniscan Önnélnem alkalmazható, ha súlyos, és/vagy heveny vesebetegségben szenved, vagy ha Önmájátültetés előtt van vagy a nemrégiben esett át ezen a mûtéten, mert az ilyenállapotú betegek esetében az Omniscan alkalmazását követően nefrogén szisztémásfibrózis (NSF) kialakulását figyelték meg. Az NSF olyan betegség, mely a bőr ésa kötőszövet megvastagodásával jár. Az NSF az ízületi mozgások beszûkülését, azizmok gyengeségét vagy a belső szervek mûködésének csökkenését okozhatja,amelyek életveszélyes állapotot idézhetnek elő.

Az Omniscan nemalkalmazható 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omniscan alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, ha:

- az Ön testébe szívritmusszabályozóvagy bármilyen mágnesezhető, fémből készült implantátum (pl. érlezáró, stb.)vagy fém sztent (kis méretû csövecske) van beültetve,

- már korábban alkalmaztak Önnélkontrasztanyagot és az bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakciót váltottki Önnél,

- allergiában (pl. gyógyszerek,tengeri ételek, szénanátha, csalánkiütés, stb.), asztmában vagy más légútiallergiás betegségben szenved,

- szívbetegségben, vagy a központiidegrendszert érintő károsodásban szenved (epilepszia, vagy más elváltozások azagyban),

- mérsékelt vesepanaszai vannak.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha:

- vesemûködése nem megfelelő(bármilyen jellegû vesebetegsége van),

- májátültetése volt, vagy azttervezik Önnél.

Mielőtt orvosa az Omniscan alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatotírhat elő, hogy ellenőrizze az Ön vesemûködését.

Gyermekek és serdülők

Az Omniscan nem adható újszülötteknek 4 hetes korig. Mivel az 1 évalatti csecsemők vesemûködése éretlen, ilyen betegeknél az orvos az Omniscan-tcsak gondos mérlegelés után alkalmazza.

Egyéb gyógyszerek és az Omniscan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Omniscanbeadásának napján vért vettek Öntől, vagy vért akarnak Öntől venni, az Omniscanalkalmazását követő 12-24 órán belül. A vér elektrolit (pl. vas, kalcium)tartalmának meghatározására alkalmazott bizonyos módszereket zavarja azOmniscan alkalmazása.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassaorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel az Omniscantapasztalat hiányában nem alkalmazható terhesség esetén, illetve csak abban azesetben alkalmazható, ha az MR vizsgálat elkerülhetetlen és nincs másikmegfelelő alternatív lehetőség.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. A szoptatást az Omniscan alkalmazásátkövető 24 órán át fel kell függeszteni.

A készítmény hatása agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetést és a gépekkezelését kerülni kell, mert hányinger előfordulhat az MR vizsgálat után.

Az Omniscan nátriumottartalmaz

A készítmény milliliterenként0,62 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembekell venni.

3. Hogyankell alkalmazni az Omniscan-t?

Adagolás ésalkalmazás

Az MRIvizsgálatok előtt valamelyik vénájába (rendszerint a kar egyik vénájába)egyszeri vénás Omniscan injekciót fog kapni. Esetenként egy második adaginjekciónak további diagnosztikai értéke lehet.

A szükségesmennyiség az Ön testsúlyától és a vizsgálandó szervtől függ. Az általánosanalkalmazott adag 0,2 ml/testtömegkg, illetve esetenként 0,6 ml/testtömegkg. Haaz Ön testtömege több mint 100 kg, akkor sem kell, hogy átlagosan 20 ml-nél,esetleg 60 ml-nél több készítményt kapjon.

Amennyiben agyógyszer alkalmazását illetően további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Adagolásspeciális betegcsoportok esetében

Az Omniscanalkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben és/vagy heveny vesebetegségben,valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikreilyen mûtét vár a közeljövőben. Az Omniscan nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.

Enyhe vesebetegségesetén, Ön a felvétel készítése során csak egy dózist kaphat, és a felvételmegismétléséhez szükséges újabb adag injekció beadására legkorábban 7 nap múlvakerülhet sor.

Mivel az 1 éveséletkor alatti csecsemők vesefunkciója éretlen, ezért az 1 éves kor alatticsecsemők a felvétel készítése során csak egy dózis Omniscan-t kaphatnak és afelvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.

Nincs szükség adózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy ennél idősebb, de szükséges lehet, hogyvérvizsgálatot végezzenek Önnél a vesemûködés ellenőrzése céljából.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Akövetkező ritka tünetek súlyosak lehetnek. Haladéktalanul lépjen kapcsolatbakezelőorvosával, ha az alábbiakat tapasztalja:

- Az angioödéma tünetei, például

- az arc, a nyelv vagy a garatduzzanata,

- nyelési nehézség,

- csalánkiütés és nehézlégzés

- A nefrogén szisztémás fibrózis(NSF) tünetei, például

- a bőr megvastagodása

- súlyosan csökkent ízületi mobilitás

- izomgyengeség

Az alábbiakban egy listaolvasható azon mellékhatásokról, melyek a vizsgálat alatt vagy utánjelentkezhetnek:

Gyakorimellékhatások (100 betegből többmint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

- átmeneti, kellemetlen meleg- vagyhidegérzet, illetve az injekció helyének megfelelően helyi jellegû nyomás vagyfájdalomérzet léphet fel,

- fejfájás,

- hányinger.

Nemgyakori mellékhatások (1000betegből több mint 1, de 100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

- allergia-szerû reakciók a bőrön ésa nyálkahártyákon (száj és torok),

- túlérzékenység,

- szédülés,

- fonákérzés,

- átmeneti változás azízérzékelésben,

- hányás,

- hasmenés,

- kipirulás,

- viszketés.

Ritkamellékhatások (10 000 betegbőltöbb mint 1, 1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)

- átmeneti változás aszagérzékelésben,

- görcsök,

- álmosságérzet/aluszékonyság,

- nehézlégzés,

- ízületi fájdalom,

- remegés vagy reszketés,

- szorongás érzés,

- látási zavarok,

- mellkasi fájdalom,

- akut veseelégtelenség,

- köhögés,

- bőrkiütés és csalánkiütés,

- duzzanat, beleértve az arcduzzanatát,

- láz,

- hidegrázás.

Nemismert mellékhatások (az érintettbetegek pontos száma nem ismert)

- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve azanafilaxiás sokkot is,

- nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) nevû megbetegedés,amely a bőr elszíneződését, megvastagodását és megkeményedését okozhatja, amifájdalmas lehet, csökkent ízületi mobilitással, izomgyengeséggel, valamint másbelső szervek károsodásával járhat.

- anafilaktoid/anafilaxiás reakciók,

- szapora pulzus,

- tüsszögés,

- torok irritációja,

- súlyos nehézlégzés.

- a bőr megvastagodása.

Az allergiás reakciók többsége az injekcióbeadását követő fél órán belül jelentkezik. A

mellékhatások ritkán csak az injekcióbeadása után órákkal, vagy napokkal később jelentkeznek.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni az Omniscan-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Annak érdekében, hogy a felhasználtgadolínium-tartalmú kontrasztanyag pontosan beazonosítható legyen, a tartályokon/előretöltöttfecskendőkön lévő, lehúzható betegkövető címkét be kell ragasztani a betegdokumentációjába.

Elektronikus betegnyilvántartás alkalmazása esetén agyógyszer nevét, a gyártási tétel számát és az alkalmazott adagot rögzítenikell.

A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Erőteljes elszíneződés, szilárd részecskékelőfordulása vagy hibás tartályok észlelése esetén ne alkalmazza az Omniscan-t.

A felhasználás során a kémiai és fizikai stabilitása 8órán át bizonyított 25°C-on. Mikrobiológiai szempontból, hacsak a tartálykinyitásának technikája eleve nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződéskockázatát, a termék azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnalifelhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolási időért ésannak körülményeiért a felhasználó a felelős.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omniscan?

- A készítményhatóanyaga a gadodiamid (1 ml oldatos injekció 287 mg gadodiamidot tartalmaz):

2,87 g, 4,31 g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es és 20ml-es üvegenként.

4,31 g, 5,74 g vagy 14,35 g gadodiamid 15 ml-es, 20 ml-es és 50ml-es polipropilén tartályonként.

2,87 g, 4,31g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es, illetve20 ml-es polipropilén előretöltött fecskendőnként.

- Egyéb összetevők:kaldiamid-nátrium, 3,8%-os nátrium-hidroxid oldat vagy 3,65%-os sósav oldat (apH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Omniscan egyoldatos injekció.

A készítménykülleme: tiszta, színtelen vagy halványsárga színû, steril vizes oldat.

Csomagolás:

Injekciós üvegben:

Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció: 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldat lepattintható, mûanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és latex mentes gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegben. 10x10ml, 10x15 ml és 10x20 ml injekciós üvegben, dobozban.

Polipropilén tartályban:

Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció: 15 ml, 20ml vagy 50 ml oldat csavarássaleltávolítható záróelemmel (twist-off) ellátott, átlátszó, összenyomhatópolipropilén tartályban. 10x15 ml, 10x20ml és 10x50 ml polipropilén tartályban, dobozban.

Előretöltöttfecskendőben:

Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció: 10ml, 15 ml vagy 20 ml oldat kétféle előretöltött fecskendőben [(PP) és„Sterifill Crystal Clear Polymer” (CCP) fecskendőben] és dobozban.

10 doboz kartondobozgyûjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1-2,

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvégia

Gyártó

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1-2,

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvégia

vagy

GE Healthcare IrelandLimited,

IDA Business Park,Carringtohill, Co.

Cork

Írország

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez:

Radizone Diagnost-X Kft.

1116 Budapest,

Sáfrány u. 81.

OGYI-T-5675/01 (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 10 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-5675/02 (0,5 mmol/mloldatos injekció 10 x 15 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-5675/03 (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-5675/04 (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml PP tartályban)

OGYI-T-5675/05 (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml PP tartályban)

OGYI-T-5675/06 (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 50 ml PP tartályban)

OGYI-T-5675/07 (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 10 ml előretöltött PP fecskendőben)

OGYI-T-5675/08 (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml előretöltött PP fecskendőben)

OGYI-T-5675/09 (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml előretöltött PP fecskendőben)

OGYI-T-5675/10 (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 10 ml előretöltött CCP fecskendőben)

OGYI-T-5675/11 (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml előretöltött CCP fecskendőben)

OGYI-T-5675/12 (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml előretöltött CCP fecskendőben)

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.január

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mindeninjekciós üveg/tartály és előretöltött fecskendő kontrasztanyag csak egyszerihasználatra szolgál. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

Azelőretöltött fecskendő átmérője túl nagy kis mennyiségek pontos kiméréséhez. Afecskendőt 5 ml‑nél kisebb adagok esetén nem szabad használni.

Haa készítményt egy automata rendszer segítségével kívánják beadni, azorvostechnikai eszköz e célra való alkalmasságát a gyártónak bizonyítania kell.Teljes mértékben követni kell az orvostechnikai eszköz használati utasítását.

Az Omniscan alkalmazásaelőtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a renálisdiszfunkció kiszûrésére.

Egyes gadolinium-tartalmúkontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról(NSF) számoltak be akut, vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekesetében (GFR < 30 ml/perc/1,73 m²) és/vagyheveny vesebetegségben. A májtranszplantáció előtt vagy alatt állóbetegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenségelőfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Ezért az Omniscan nemhasználható azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációbanvannak.

Az Omniscan újszülötteknek 4hetes korig nem adható.

A közepes mértékben beszûkültvesemûködésû (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) betegeknél az NSFkialakulásának a kockázata nem ismert, ezért az Omniscan csak a haszon/kockázatarány gondos értékelése után 0,1 mmol/testtömeg-kilogramm dózist nem meghaladódózisban alkalmazható (lásd 4.4 pont). Egy vizsgálat alatt egynél több dózisnem alkalmazható. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miattaz Omniscan injekciót nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a kétinjekció beadása közötti időtartam legalább 7 nap.

Mivel az 1 év alatti csecsemők vesemûködése éretlen,ilyen betegeknél az Omniscan csak gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,1mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynéltöbb dózis. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában az Omniscaninjekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.Az Omniscan újszülötteknek 4 heteskorig nem adható.

Mivel a gadodiamid renális clearance időskorúbetegekben csökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos arenális diszfunkció kiszûrése.

Az Omniscan alkalmazását követően rövid idővel végzetthemodialízis hasznos lehet az Omniscan szervezetből való eltávolításaszempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, amely alátámasztaná ahemodializis bevezetésének indokoltságát az NSF megelőzése, vagy kezeléseérdekében olyan betegeknél, akik nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

Az Omniscan alkalmazása elővigyázatosságból kerülendőa terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi agadodiamiddal történő kezelést.

A szoptatást az Omniscan beadása után legalább 24óráig fel kell függeszteni.

A felhasznált gadodiamid kontrasztanyag pontosdokumentálása érdekében, a tartályon/előretöltött fecskendőn lévő levehetőbetegkövető címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazottdózist is fel kell jegyezni.