Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció

gadodiamid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer az Omniscan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Omniscanalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazniaz Omniscan-t?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell azOmniscan-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Omniscan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az Omniscan azúgynevezett „kontrasztanyagok” közé tartozó készítmény, amelyet az agy, gerincés a test többi részének, mint pl. a fejnek, a nyaki területeknek, a mellkasüregének, beleértve a szívet is, végtagok (a kar és láb) a hasüreg szerveinek(prosztata, húgyhólyag, hasnyálmirigy, máj) a vesének, a nõi emlõnek, avázizomrendszernek és a vérereknek a mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatáhozhasználnak.

Az Omniscanlehetõséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére, amelysegítséget nyújt az orvosnak ahhoz, hogy ezeket az elváltozásokat könnyebben éspontosabban vizsgálhassa, és javítja a vizsgálattól kapott információ értékét adiagnózis felállításához.

2.       Tudnivalókaz Omniscan alkalmazása elõtt

Ne alkalmazzaaz Omniscan-t:

-         ha allergiás a gadodiamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Az Omniscan Önnélnem alkalmazható, ha súlyos, és/vagy heveny vesebetegségben szenved, vagy ha Önmájátültetés elõtt van vagy a nemrégiben esett át ezen a mûtéten, mert az ilyenállapotú betegek esetében az Omniscan alkalmazását követõen nefrogén szisztémásfibrózis (NSF) kialakulását figyelték meg. Az NSF olyan betegség, mely a bõr ésa kötõszövet megvastagodásával jár. Az NSF az ízületi mozgások beszûkülését, azizmok gyengeségét vagy a belsõ szervek mûködésének csökkenését okozhatja,amelyek életveszélyes állapotot idézhetnek elõ.

Az Omniscan nemalkalmazható 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omniscan alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, ha:

-          az Ön testébe szívritmusszabályozóvagy bármilyen mágnesezhetõ, fémbõl készült implantátum (pl. érlezáró, stb.)vagy fém sztent (kis méretû csövecske) van beültetve,

-          már korábban alkalmaztak Önnélkontrasztanyagot és az bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakciót váltottki Önnél,

-          allergiában (pl. gyógyszerek,tengeri ételek, szénanátha, csalánkiütés, stb.), asztmában vagy más légútiallergiás betegségben szenved,

-          szívbetegségben, vagy a központiidegrendszert érintõ károsodásban szenved (epilepszia, vagy más elváltozások azagyban),

-          mérsékelt vesepanaszai vannak.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha:

-          vesemûködése nem megfelelõ(bármilyen jellegû vesebetegsége van),

-          májátültetése volt, vagy azttervezik Önnél.

Mielõtt orvosa az Omniscan alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatotírhat elõ, hogy ellenõrizze az Ön vesemûködését.

Gyermekek és serdülõk

Az Omniscan nem adható újszülötteknek 4 hetes korig. Mivel az 1 évalatti csecsemõk vesemûködése éretlen, ilyen betegeknél az orvos az Omniscan-tcsak gondos mérlegelés után alkalmazza.

Egyéb gyógyszerek és az Omniscan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is). Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az Omniscanbeadásának napján vért vettek Öntõl, vagy vért akarnak Öntõl venni, az Omniscanalkalmazását követõ 12-24 órán belül. A vér elektrolit (pl. vas, kalcium)tartalmának meghatározására alkalmazott bizonyos módszereket zavarja azOmniscan alkalmazása.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassaorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel az Omniscantapasztalat hiányában nem alkalmazható terhesség esetén, illetve csak abban azesetben alkalmazható, ha az MR vizsgálat elkerülhetetlen és nincs másikmegfelelõ alternatív lehetõség.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha Ön szoptat, vagy szoptatás elõtt áll. A szoptatást az Omniscan alkalmazásátkövetõ 24 órán át fel kell függeszteni.

A készítmény hatása agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetést és a gépekkezelését kerülni kell, mert hányinger elõfordulhat az MR vizsgálat után.

Az Omniscan nátriumottartalmaz

A készítmény milliliterenként0,62 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembekell venni.

3.       Hogyankell alkalmazni az Omniscan-t?

Adagolás ésalkalmazás

Az MRIvizsgálatok elõtt valamelyik vénájába (rendszerint a kar egyik vénájába)egyszeri vénás Omniscan injekciót fog kapni. Esetenként egy második adaginjekciónak további diagnosztikai értéke lehet.

A szükségesmennyiség az Ön testsúlyától és a vizsgálandó szervtõl függ. Az általánosanalkalmazott adag 0,2 ml/testtömegkg, illetve esetenként 0,6 ml/testtömegkg. Haaz Ön testtömege több mint 100 kg, akkor sem kell, hogy átlagosan 20 ml-nél,esetleg 60 ml-nél több készítményt kapjon.

Amennyiben agyógyszer alkalmazását illetõen további kérdése van, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Adagolásspeciális betegcsoportok esetében

Az Omniscanalkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben és/vagy heveny vesebetegségben,valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikreilyen mûtét vár a közeljövõben. Az Omniscan nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.

Enyhe vesebetegségesetén, Ön a felvétel készítése során csak egy dózist kaphat, és a felvételmegismétléséhez szükséges újabb adag injekció beadására legkorábban 7 nap múlvakerülhet sor.

Mivel az 1 éveséletkor alatti csecsemõk vesefunkciója éretlen, ezért az 1 éves kor alatticsecsemõk a felvétel készítése során csak egy dózis Omniscan-t kaphatnak és afelvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.

Nincs szükség adózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy ennél idõsebb, de szükséges lehet, hogyvérvizsgálatot végezzenek Önnél a vesemûködés ellenõrzése céljából.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Akövetkezõ ritka tünetek súlyosak lehetnek.  Haladéktalanul lépjen kapcsolatbakezelõorvosával, ha az alábbiakat tapasztalja:

-                     Az angioödéma tünetei, például

-      az arc, a nyelv vagy a garatduzzanata,

-      nyelési nehézség,

-       csalánkiütés és nehézlégzés

-                     A nefrogén szisztémás fibrózis(NSF) tünetei, például

-       a bõr megvastagodása

-       súlyosan csökkent ízületi mobilitás

-       izomgyengeség

Az alábbiakban egy listaolvasható azon mellékhatásokról, melyek a vizsgálat alatt vagy utánjelentkezhetnek:

Gyakorimellékhatások (100 betegbõl többmint 1, de 10 betegbõl kevesebb mint 1 beteget érint):

-         átmeneti, kellemetlen meleg- vagyhidegérzet, illetve az injekció helyének megfelelõen helyi jellegû nyomás vagyfájdalomérzet léphet fel,

-         fejfájás,

-         hányinger.

Nemgyakori mellékhatások (1000betegbõl több mint 1, de 100 betegbõl kevesebb mint 1 beteget érint):

-         allergia-szerû reakciók a bõrön ésa nyálkahártyákon (száj és torok),

-         túlérzékenység,

-         szédülés,

-         fonákérzés,

-         átmeneti változás azízérzékelésben,

-         hányás,

-         hasmenés,

-         kipirulás,

-         viszketés.

Ritkamellékhatások (10 000 betegbõltöbb mint 1, 1000 betegbõl kevesebb mint 1 beteget érint)

-         átmeneti változás aszagérzékelésben,

-         görcsök,

-         álmosságérzet/aluszékonyság,

-         nehézlégzés,

-         ízületi fájdalom,

-         remegés vagy reszketés,

-         szorongás érzés,

-         látási zavarok,

-         mellkasi fájdalom,

-         akut veseelégtelenség,

-         köhögés,

-         bõrkiütés és csalánkiütés,

-         duzzanat, beleértve az arcduzzanatát,

-         láz,

-         hidegrázás.

Nemismert mellékhatások (az érintettbetegek pontos száma nem ismert)

-       allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve azanafilaxiás sokkot is,

-       nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) nevû megbetegedés,amely a bõr elszínezõdését, megvastagodását és megkeményedését okozhatja, amifájdalmas lehet, csökkent ízületi mobilitással, izomgyengeséggel, valamint másbelsõ szervek károsodásával járhat.

-       anafilaktoid/anafilaxiás reakciók,

-       szapora pulzus,

-       tüsszögés,

-       torok irritációja,

-       súlyos nehézlégzés.

-       a bõr megvastagodása.

Az allergiás reakciók többsége az injekcióbeadását követõ fél órán belül jelentkezik. A

mellékhatások ritkán csak az injekcióbeadása után órákkal, vagy napokkal késõbb jelentkeznek.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell tárolni az Omniscan-t?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Annak érdekében, hogy a felhasználtgadolínium-tartalmú kontrasztanyag pontosan beazonosítható legyen, a tartályokon/elõretöltöttfecskendõkön lévõ, lehúzható betegkövetõ címkét be kell ragasztani a betegdokumentációjába.

Elektronikus betegnyilvántartás alkalmazása esetén agyógyszer nevét, a gyártási tétel számát és az alkalmazott adagot rögzítenikell.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Erõteljes elszínezõdés, szilárd részecskékelõfordulása vagy hibás tartályok észlelése esetén ne alkalmazza az Omniscan-t.

A felhasználás során a kémiai és fizikai stabilitása 8órán át bizonyított 25°C-on. Mikrobiológiai szempontból, hacsak a tartálykinyitásának technikája eleve nem zárja ki a mikrobiológiai szennyezõdéskockázatát, a termék azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnalifelhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történõ tárolási idõért ésannak körülményeiért a felhasználó a felelõs.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omniscan?

-               A készítményhatóanyaga a gadodiamid (1 ml oldatos injekció 287 mg gadodiamidot tartalmaz):

2,87 g, 4,31 g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es és 20ml-es üvegenként.

4,31 g, 5,74 g vagy 14,35 g gadodiamid 15 ml-es, 20 ml-es és 50ml-es polipropilén tartályonként.

2,87 g, 4,31g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es, illetve20 ml-es polipropilén elõretöltött fecskendõnként.

-               Egyéb összetevõk:kaldiamid-nátrium, 3,8%-os nátrium-hidroxid oldat vagy 3,65%-os sósav oldat (apH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Omniscan egyoldatos injekció.

A készítménykülleme: tiszta, színtelen vagy halványsárga színû, steril vizes oldat.

Csomagolás:

Injekciós üvegben:

Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció: 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldat lepattintható, mûanyag védõlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és latex mentes gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegben. 10x10ml, 10x15 ml és 10x20 ml injekciós üvegben, dobozban.

Polipropilén tartályban:

Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció: 15 ml, 20ml vagy 50 ml oldat csavarássaleltávolítható záróelemmel (twist-off) ellátott, átlátszó, összenyomhatópolipropilén tartályban. 10x15 ml, 10x20ml és 10x50 ml polipropilén tartályban, dobozban.

Elõretöltöttfecskendõben:

Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció: 10ml, 15 ml vagy 20 ml oldat kétféle elõretöltött fecskendõben [(PP) és„Sterifill Crystal Clear Polymer” (CCP) fecskendõben] és dobozban.

10 doboz kartondobozgyûjtõcsomagolásban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1-2,

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvégia

Gyártó

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1-2,

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvégia

vagy

GE Healthcare IrelandLimited,

IDA Business Park,Carringtohill, Co.

Cork

Írország

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez:

Radizone Diagnost-X Kft.

1116 Budapest,

Sáfrány u. 81.

OGYI-T-5675/01         (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 10 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-5675/02         (0,5 mmol/mloldatos injekció 10 x 15 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-5675/03         (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-5675/04         (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml PP tartályban)

OGYI-T-5675/05         (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml PP tartályban)

OGYI-T-5675/06         (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 50 ml PP tartályban)

OGYI-T-5675/07         (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 10 ml elõretöltött PP fecskendõben)

OGYI-T-5675/08         (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml elõretöltött PP fecskendõben)

OGYI-T-5675/09         (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml elõretöltött PP fecskendõben)

OGYI-T-5675/10         (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 10 ml elõretöltött CCP fecskendõben)

OGYI-T-5675/11         (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml elõretöltött CCP fecskendõben)

OGYI-T-5675/12         (0,5mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml elõretöltött CCP fecskendõben)

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.január

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mindeninjekciós üveg/tartály és elõretöltött fecskendõ kontrasztanyag csak egyszerihasználatra szolgál. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

Azelõretöltött fecskendõ átmérõje túl nagy kis mennyiségek pontos kiméréséhez. Afecskendõt 5 ml‑nél kisebb adagok esetén nem szabad használni.

Haa készítményt egy automata rendszer segítségével kívánják beadni, azorvostechnikai eszköz e célra való alkalmasságát a gyártónak bizonyítania kell.Teljes mértékben követni kell az orvostechnikai eszköz használati utasítását.

Az Omniscan alkalmazásaelõtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a renálisdiszfunkció kiszûrésére.

Egyes gadolinium-tartalmúkontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról(NSF) számoltak be akut, vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegekesetében (GFR < 30 ml/perc/1,73 m²) és/vagyheveny vesebetegségben. A májtranszplantáció elõtt vagy alatt állóbetegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenségelõfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Ezért az Omniscan nemhasználható azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációbanvannak.

Az Omniscan újszülötteknek 4hetes korig nem adható.

A közepes mértékben beszûkültvesemûködésû (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) betegeknél az NSFkialakulásának a kockázata nem ismert, ezért az Omniscan csak a haszon/kockázatarány gondos értékelése után 0,1 mmol/testtömeg-kilogramm dózist nem meghaladódózisban alkalmazható (lásd 4.4 pont). Egy vizsgálat alatt egynél több dózisnem alkalmazható. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miattaz Omniscan injekciót nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a kétinjekció beadása közötti idõtartam legalább 7 nap.

Mivel az 1 év alatti csecsemõk vesemûködése éretlen,ilyen betegeknél az Omniscan csak gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,1mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynéltöbb dózis. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában az Omniscaninjekció nem ismételhetõ, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.Az Omniscan újszülötteknek 4 heteskorig nem adható.

Mivel a gadodiamid renális clearance idõskorúbetegekben csökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos arenális diszfunkció kiszûrése.

Az Omniscan alkalmazását követõen rövid idõvel végzetthemodialízis hasznos lehet az Omniscan szervezetbõl való eltávolításaszempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, amely alátámasztaná ahemodializis bevezetésének indokoltságát az NSF megelõzése, vagy kezeléseérdekében olyan betegeknél, akik nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

Az Omniscan alkalmazása elõvigyázatosságból kerülendõa terhesség alatt, kivéve, ha a nõ klinikai állapota szükségessé teszi agadodiamiddal történõ kezelést.

A szoptatást az Omniscan beadása után legalább 24óráig fel kell függeszteni.

A felhasznált gadodiamid kontrasztanyag pontosdokumentálása érdekében, a tartályon/elõretöltött fecskendõn lévõ levehetõbetegkövetõ címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazottdózist is fel kell jegyezni.