Onbrez Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OnbrezBreezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

OnbrezBreezhaler 300 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Indakaterol-maleát

Mielõtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azOnbrez Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az OnbrezBreezhaler alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni azOnbrez Breezhaler-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az OnbrezBreezhaler-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZONBREZ BREEZHALER ÉS MILYEN

BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer azOnbrez Breezhaler?

Az Onbrez Breezhaler indakaterolnevû hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgõtágító (bronhodilatátor)

gyógyszerek csoportjábatartozik. Amikor belélegzi, akkor ellazítja a tüdõkben lévõ kis légutak

falában található izmokat. Ezsegít kitágítani a légutakat, és könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.

Milyen betegségek eseténalkalmazható az Onbrez Breezhaler?

Az Onbrez Breezhaler-t krónikusobstruktív (a légutak szûkületével járó) tüdõbetegség (COPD) miatt

nehézlégzésben szenvedõ felnõttbetegeknél alkalmazzák. Ez könnyíti az Ön légzését, és minimálisra

csökkenteni a COPD hatásait.

2. TUDNIVALÓK AZ ONBREZBREEZHALER ALKALMAZÁSA ELÕTT

Gondosan kövesse kezelõorvosaminden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban

lévõ általános információktól.

Ne alkalmazza az OnbrezBreezhaler-t

- ha allergiás (túlérzékeny) azindakaterolra, a laktózra vagy a zselatinra.

Ha ez érvényes Önre, mondjael kezelõorvosának, anélkül, hogy alkalmazná az Onbrez

Breezhaler-t.

Az Onbrez Breezhaler fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

-

-

-

-

-

Ha a fentiek bármelyike érvényesÖnre (vagy nem biztos benne), mondja el kezelõorvosának,

mielõtt alkalmazná az OnbrezBreezhaler-t.

Az Onbrez Breezhaler-t nemszabad gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülõknek

Az Onbrez Breezhaler-kezelésideje alatt

-Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal szóljonkezelõorvosának,

a gyógyszer alkalmazása utánmellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés

alakul ki Önnél. Ezek ahörgõgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.

-Azonnal szóljon kezelõorvosának,

nem javulnak vagy romlanak.

A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Kérjük, feltétlenül mondja elkezelõorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza:

-

nagyobb valószínûséggelalakulhatnak ki mellékhatások.

-

nevezett gyógyszerek (például apropranolol) vagy a zöldhályognak (glaukóma) nevezett

szembetegségben alkalmazottegyes gyógyszerek (például a timolol).

-

o szteroidok (pl. prednizolon),

o diuretikumok (vízhajtótabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,

mint például a hidroklorotiazid,

o légzési problémákra adottgyógyszerek, mint például a teofillin.

Az Onbrez Breezhaler egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Onbrez Breezhaler-t bármikorbelélegezheti, táplálék vagy ital fogyasztása elõtt vagy utána is.

Terhesség és szoptatás

Az Onbrez Breezhaler alkalmazásaelõtt szóljon kezelõorvosának, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy

terhes lehet, vagy ha szoptat.Nem alkalmazhatja az Onbrez Breezhaler-t csak akkor, ha kezelõorvosa

azt mondja Önnek.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az OnbrezBreezhaler befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeit.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZONBREZ BREEZHALER-T?

Az Onbrez Breezhaler-t mindig azorvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben

nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Onbrez Breezhaler-talkalmazzon?

-

állapotától és attól függõen,hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mondhatja, hogy alkalmazzon

150 mikrogrammos kapszulát vagy300 mikrogrammos kapszulát. Ne alkalmazzon többet annál,

mint amit kezelõorvosa mondott.

-

biztosítja, hogy mindig elegendõmennyiségû gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy

nappal és éjjel is könnyebbenlélegezzen. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az

alkalmazásról.

Hogyan alkalmazza az OnbrezBreezhaler-t?

-

tartalmazó kapszulákat(buborékcsomagolásban). Az Onbrez Breezhaler inhalátor lehetõvé

teszi, hogy belélegezze akapszulákban lévõ gyógyszert.

-

Breezhaler inhalátor)! Akapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk,

amíg nem kell felhasználniaazokat.

-

-

-

-Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévõ használati utasítást, ami további

információkat tartalmaz azinhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.

Ha az elõírtnál több OnbrezBreezhaler-t alkalmazott

Ha túl sok Onbrez Breezhaler-tlélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon

kezelõorvosának vagy menjen alegközelebbi sürgõsségi osztályra. Mutassa meg az Onbrez Breezhaler

csomagolását. Orvosi kezelésrelehet szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni azOnbrez Breezhaler-t

Ha elfelejtett belélegezni egyadagot, akkor a következõ nap a szokásos idõben lélegezzen be egy

adagot. Ne lélegezzen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Meddig kell folytassa azOnbrez Breezhaler-kezelést?

-

-minden nap

csak akkor, amikor légzésiproblémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.

Ha kérdése van azzalkapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa az Onbrez Breezhaler-kezelést,

kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így azOnbrez Breezhaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatásokmeghatározott gyakorisággal jelenhetnek meg, melyek meghatározása a

következõ:

• nagyon gyakori: 10 beteg közültöbb mint 1 beteget érint

•gyakori: 100 beteg közül 1-10beteget érint

• nem gyakori: 1000 beteg közül1-10 beteget érint

• ritka: 10 000 beteg közül 1-10beteget érint

• nagyon ritka: 10 000 betegközül kevesebb mint 1 beteget érint

• nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Néhány mellékhatás súlyoslehet. Szóljon azonnal kezelõorvosának,

• ha szorító jellegû mellkasifájdalma vagy szívritmuszavara alakul ki.

• ha magas lesz a vércukorszintje(cukorbetegség). Fáradtnak, nagyon szomjasnak és éhesnek

fogja magát érezni (anélkül,hogy hízna), és a szokottnál több vizeletet fog üríteni.

További mellékhatásoklehetnek:

Gyakori mellékhatások

• feszülésérzés vagy fájdalom azarc vagy a homlok területén (melléküreg-gyulladás)

• orrfolyás

• köhögés

•torokfájás

• fejfájás

• náthaszerû tünetek. Akövetkezõ tünetek mindegyike vagy azok közül több is kialakulhat:

torokfájás, orrfolyás,orrdugulás, tüsszögés, köhögés és fejfájás.

• izomgörcs

• olyan nehézlégzés, mint ahörghurutnál

• a kezek, bokák és lábakfeldagadása (vizenyõ)

Nem gyakori mellékhatások

• bizsergés vagy zsibbadás

• mellkasi fájdalom

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Néhányan nem sokkal a gyógyszerbelégzése után esetenként köhögnek. A köhögés gyakori tünet

COPD-ben. Ne aggódjon, ha agyógyszer belégzése után nem sokkal köhögni kezd. Ellenõrizze le az

inhalátort, hogy lássa, akapszula üres-e, és hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot. Ha a kapszula

üres, nem kell aggódnia. Ha akapszula nem üres, akkor az utasításnak megfelelõen inhaláljon újra.

5. HOGYAN KELL AZ ONBREZBREEZHALER-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Onbrez

Breezhaler-t. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül a

felhasználás elõtt távolítsonel!

Ne alkalmazza az OnbrezBreezhaler-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az OnbrezBreezhaler

- Az Onbrez Breezhaler 150mikrogramm kapszula 150 mikrogramm indakaterolt tartalmaz,

indakaterol-maleát formájában.Egyéb összetevõk a laktóz és a zselatin.

- Az Onbrez Breezhaler 300mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz,

indakaterol-maleát formájában.Egyéb összetevõk a laktóz és a zselatin.

Milyen az Onbrez Breezhalerkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ebben a csomagban talál majd egyinhalátort és buborékcsomagolásban lévõ kapszulákat. Átlátszó,

színtelen kapszulák, melyekfehér port tartalmaznak.

-feketével

nyomtatott „IDL 150” termékkód van rajta egyvonal felett, és egy feketével

cég embléma ( ) a vonal alatt.

-kékkel

„IDL 300” termékkód van rajta egyvonal felett, és egy kékkel

( ) a vonal alatt.

Az alábbi kiszerelések léteznek:

10 kapszulát (1×10 kapszuláttartalmazó buborékcsomagolás) és egy inhalátort tartalmazó

kartondoboz.

30 kapszulát (3×10 kapszuláttartalmazó buborékcsomagolás) és egy inhalátort tartalmazó

kartondoboz.

2 csomagból állógyûjtõcsomagolás (mindegyik 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz).

3 csomagból állógyûjtõcsomagolás (mindegyik 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz).

30 csomagból állógyûjtõcsomagolás (mindegyik 10 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz).

Az Ön országában nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Nagy-Britannia

A gyártó

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25.

D-90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyiképviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Èeská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28117 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

59

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - ProdutosFarmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

ΔημητριάδηςκαιΠαπαέλληναςΛτδ

Τηλ: +357 22 690690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma

AZ ONBREZ BREEZHALERINHALÁTOR HASZNÁLATI UTASÍTÁSA

Kérjük, figyelmesen olvassa elaz alábbi utasításokat, hogy tudja, hogyan kell használnia és gondoznia

az Onbrez Breezhaler inhalátort.

• Csak az ebben acsomagolásban található Onbrez Breezhaler inhalátort használja.

alkalmazza az Onbrez Breezhalerkapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja az

Onbrez Breezhaler inhalátortsemmilyen más kapszulában lévõ gyógyszer belégzésére!

• Amikor új csomagot kezd, csakaz abban a csomagolásban lévõ új Onbrez Breezhaler-t

használja.

•Harminc napos használat utánminden inhalátort ki kell dobni.

• Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit és inhalátorait miként

semmisítse meg.

• Ne nyelje le a kapszulákat!

Az Onbrez Breezhalercsomagolás:

Minden Onbrez Breezhalercsomagolás a következõket tartalmazza:

-

-

tartalmazó buborékcsomagolás.

Az Onbrez Breezhaler inhalátorlehetõvé teszi, hogy belélegezze az Onbrez Breezhaler kapszulában

lévõ gyógyszert.

Onbrez Breezhaler inhalátorBuborékcsomagolás Az inhalátor alja

Hogyan használja azinhalátort

Húzza le a kupakot!

Kupak

Szájrész

Szûrõ

Gomb

A készülék aljaBuborékcsomagolás Kapszulakamra

Nyissa fel az inhalátort:

Tartsa erõsen az inhalátoralját, és billentse meg a

szájrészt. Ezzel az inhalátorkinyílik.

Készítse elõ a kapszulát:

Közvetlenül azalkalmazás elõtt,

vegyen ki egy kapszulát abuborékcsomagolásból.

Helyezze be a kapszulát:

Helyezze be a kapszulát akapszulakamrába.

Soha ne tegyen kapszulátközvetlenül a

szájrészbe!

Csukja be az inhalátort:

Csukja be az inhalátort, amígkattanó hangot nem

hall.

Szúrja át a kapszulát:

• Tartsa az inhalátortfüggõleges helyzetben,

úgy, hogy a szájrészt felfelémutasson.

• Mindkét oldalsó gomb egyidõbentörténõ

határozott benyomásávallyukassza ki a

kapszulát. Ezt csak egyszertegye meg!

• A kapszula átszúrásakorkattanást kell

hallania.

Teljesen engedje el azoldalsó gombokat.

Fújja ki a levegõt:

Mielõtt szájába veszi aszájrészt, fújja ki teljesen

a levegõt.

Ne fújjon bele a szájrészbe!

Lélegezze be a gyógyszert

Ahhoz, hogy mélyen, a légutakbalélegezze a

gyógyszert:

• Tartsa az inhalátort a képenlátható módon.

Az oldalsó gomboknak jobbra ésbalra kell

nézniük. Ne nyomja be az oldalsó

gombokat!

• Vegye szájába a szájrészt ésszorosan zárja

körül az ajkaival.

• Gyorsan, de egyenletesen, ésolyan mélyen

lélegezzen be, amilyen mélyencsak tud.

Megjegyzés:

Amint az inhalátoron keresztüllevegõt vett, a

kapszula megpördül a kamrában,és búgó hangot

kell hallania. Édes ízt fogérezni, miközben a

gyógyszer a tüdejébe jut.

További információ

Esetenként nagyon apró kapszuladarabok

juthatnak át a szûrõn, éskerülhetnek a szájába.

Ha ez bekövetkezik, akkorérezheti a nyelvén

ezeket a darabokat. Nemártalmas, ha ezeket a

darabokat lenyeli vagybelélegzi. A kapszula

összetörésének esélye megnõ, haa kapszulát

véletlenül egynél többszörlyukasztja ki (6. lépés).

Ha nem hall búgó hangot:

A kapszula beszorulhat akapszula-kamrába. Ha

ez bekövetkezik:

• Nyissa ki az inhalátort, és azinhalátor

aljának megütögetésével óvatosan

szabadítsa ki a kapszulát. Nenyomja be az

oldalsó gombokat!

• A 8. és 9. lépésekmegismétlésével

lélegezze be újra a gyógyszert.

Tartsa vissza a lélegzetét:

Miután belélegezte a gyógyszert:

• Legalább 5-10 másodpercig,vagy amilyen

hosszan kényelmesen tudja,tartsa vissza a

lélegzetét, eközben vegye ki aszájából az

inhalátort.

• Ezután fújja ki a levegõt.

• Nyissa ki az inhalátort, hogylássa,

maradt-e por a kapszulában.

Ha por maradt a kapszulában:

• Zárja be az inhalátort.

• Ismételje meg a 8., 9., 10. és11. lépéseket.

A legtöbben egy-két belégzésselképesek kiüríteni

a kapszulát.

További információ

Néhányan nem sokkal a gyógyszerbelégzése után

esetenként rövid ideigköhöghetnek. Ne

aggódjon, ha ez Önnel ismegtörténik. Ha a

kapszula üres, elegendõmennyiséget kapott a

gyógyszerébõl.

Miután beadta a

• Nyissa fel újra a szájrész, ésa

kapszula-kamrából kiütögetve,vegye ki az

üres kapszulát. Az üreskapszulát dobja a

háztartási hulladék közé.

• Csukja be az inhalátort, éstegye vissza a

kupakját.

Ne tárolja a kapszulát azOnbrez Breezhaler

inhalátorban!

A napi adagot jelölje be azemlékeztetõn:

A csomagolás belsejében találegy emlékeztetõt,

amin jelölni lehet a napiadagolást. Tegyen egy

jelzést a mai napot jelölõnégyzetbe, ha ez

emlékezteti Önt arra, hogy mikorlesz majd itt a

következõ adag belégzésének azideje.

EMLÉKEZTETÕ:

-Ne nyelje le az Onbrez Breezhaler kapszulákat!

-Csak az ebben a csomagolásban található Onbrez Breezhaler inhalátorthasználja!

-

közvetlenül az alkalmazás elõttszabad onnan kivenni.

-

szájrészébe!

-

-

-

-

az inhalátort tisztítani?”.

-

-

használja! Harminc naposhasználat után minden inhalátort ki kell dobni.

-

-

tárolja.

Hogyan kell az inhalátorttisztítani?

Az inhalátort hetente egyszertisztítsa meg.

-

-

-