Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ospen400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió

Ospen750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió

fenoximetilpenicillin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ospen belsőleges szuszpenzió és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ospen belsőleges szuszpenzió szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Ospen belsőleges szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ospen belsőleges szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Ospen belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Ospen belsőleges szuszpenzió hatóanyagaa fenoximetilpenicillin, egy nagyhatású antibiotikum, amely számosbaktériumfajta növekedését akadályozza meg a sejtfaluk felépítésénekgátlásával, és ezért számos betegségben alkalmazható.

Az Ospen belsőleges szuszpenzió abevétel után gyorsan és csaknem tökéletesen felszívódik. Kiválasztása a vesékenkeresztül történik.

Az Ospen belsőleges szuszpenzióenyhe-középsúlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzésekkezelésére és megelőzésére javallt:

Ezek közé a következők tartoznak:

- felső- és alsó légúti fertőzések, pl.: skarlát; torok- ésmandulagyulladás; heveny középfül- és orrmelléküreg-gyulladás; hörghurut;tüdőgyulladás (ha nincs szükség vénás – vagyis injekcióban, illetve infúzióbanalkalmazott – penicillin‑kezelésre);

- bőrfertőzések: orbánc (erysipelas), sertésorbánc, ótvar(impetigo), kelések (furunculus), tályogok (abscessus), lapszerû gennyedések(phlegmone), vándorló pír (erythema migrans, amely a Lyme-kór koraibőrelváltozása), és a Lyme-kór egyéb klinikai megjelenési formái;

- állati harapások okozta sebek és égési sérülések;

- Streptococcus baktérium okozta fertőzések és szövődményeik, mintpl. reumás láz, sokízületi gyulladás, vitustánc (choreaminor), vesegyulladás és szívbelhártya‑gyulladás fellépésének, illetvekiújulásának a megelőzése;

- védelem a kisebb sebészeti beavatkozások, mûtétek, pl.mandulaeltávolítás, foghúzás utáni baktériumfertőzés ellen;

- a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek Pneumococcusbaktérium okozta fertőzései.

2. Tudnivalók az Ospen belsőleges szuszpenziószedése előtt

Neszedje az Ospen belsőleges szuszpenziót

- ha allergiás a fenoximetilpenicillinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Ospen belsőlegesszuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Ha valamikor gyógyszerallergiát vagy más allergiás természetûbetegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg azÖn esetében, különösen, ha ezek penicillin vagy ahhoz hasonló (például acefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó) antibiotikumok szedése utánjelentkeztek.

- Ha Önnek hányingere van vagy hányás jelentkezik, ha nyelésinehézségre panaszkodik, gyomortágulása vagy gyors bélmûködésre utaló tünete(például hasmenés) van, mivel előfordulhat, hogy a szájon át szedett penicillinnem tud megfelelően felszívódni, és kevésbé alkalmas betegsége kezelésére.

- Vesemûködése súlyosan károsodott, mivel ilyenkor megnő az agyikárosodás kockázata, és csökkentett adagok alkalmazására lehet szükség.

Ha lehetséges, a kezelésmegkezdése előtt bakteriológiai vizsgálat (tenyésztés, antibiotikum‑érzékenység)javasolt, különösen, ha Staphylococcus baktérium okozta fertőzés gyanítható.

Hosszabb ideig tartó kezelésnél fennálla kezeléssel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók, valamint gombákelszaporodásának lehetősége. Felülfertőződés esetén orvosa megfelelőintézkedéseket fog tenni.

Súlyos és elhúzódó hasmenés,véres-nyálkás, vizes széklet, hasi fájdalom, láz vagy fájdalmas székelési ingeresetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ez az állapot (úgynevezettálhártyás vastagbélgyulladás) életveszélyes lehet. A tünetek több héttel akezelés befejezése után is megjelenhetnek. Bélmozgást gátló készítményekszedése ilyen esetben tilos!

Egyébgyógyszerek és az Ospen belsőleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos kezelőorvosáttájékoztatnia, ha a következőket szedi:

- véralvadásgátló szerek, mivel az Ospen belsőleges szuszpenzióbefolyásolhatja ezek hatásosságát;

- probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák), mivel csökkenti afenoximetilpenicillin kiválasztását;

- egyéb antibiotikumok (például klóramfenikol, eritromicin,tetraciklinek), mivel ezek csökkenthetik az Ospen belsőleges szuszpenzióhatásosságát;

- neomicin (antibiotikum), mivel ez csökkentheti afenoximetilpenicillin felszívódását;

- metotrexát (sokízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésérealkalmazzák), mivel az Ospen belsőleges szuszpenzió csökkentheti ennekkiválasztását, mely által a toxicitás kockázata növekszik;

- szulfinpirazon, mivel csökkenti a fenoximetilpenicillinkiválasztását;

- szájon át alkalmazott tífusz elleni oltás, mivel az Ospen belsőlegesszuszpenzió csökkentheti ennek hatásosságát.

Az Ospenbelsőleges szuszpenzió egyidejû bevétele étellel és itallal

Az egyesételekben szereplő guár gumi csökkentheti a fenoximetilpenicillinfelszívódását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Az Ospenbelsőleges szuszpenzió alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az akezelőorvos szerint feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Afenoximetilpenicillin kiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemőnél központiidegrendszeri mellékhatásokat (például görcsrohamok) és a normál bélflóramegváltozását okozhatja, hasmenéssel és gombás fertőzéssel. Ismételt adásesetén penicillin-érzékenység kialakulhat (szenzitizáció).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Ospen belsőlegesszuszpenzió nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Az Ospenbelsőleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ospen belsőleges szuszpenziónem tartalmaz szacharózt. Mesterséges édesítőszerrel (szacharin) van édesítve.

Az Ospen belsőlegesszuszpenzió metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátottartalmaz, mely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókatokozhat.

3. Hogyan kell szedni az Ospenbelsőleges szuszpenziót?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás:

A készítmény ajánlott adagja felnőttekneknapi 3,0‑4,5 millió NE (nemzetközi egység). A napi adagot 2-3részre elosztva kell alkalmazni.

1 adagolókanál 5 ml.

Általános adagolásijavaslatok:

Felnőttek (< 60 ttkg,beleértve az időskorúakat is):

Ospen750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor 2 adagolókanál,8 óránként adva.

A kezelés időtartamát az orvosegyénileg határozza meg. A klinikai tünetek megszûnése után a kezelést még 2-5 napigkell folytatni. A Streptococcus baktérium okozta fertőzések (pl.torokgyulladás) kezelésének időtartama 10 nap.

Speciális adagolásijavaslatok:

Streptococcus baktériumokozta fertőzés megelőzése (pl. skarlát):

A kezelésre használt adaggalmegegyező dózis tíz napon keresztül történő szedése megelőzheti a betegségfellépését.

Reumás láz, vitustánc éssarlósejtes vérszegénység:

Felnőtteknél a megfelelő dózisbiztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.

Szívbelhártya-gyulladás megelőzése(kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulamûtét, foghúzás stb.):

Felnőtteknél a megfelelő dózisbiztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Akészítmény ajánlott adagja 12 éves kor alatti gyermekeknek napi 50 000‑100 000 NEtesttömeg‑kilogrammonként (ttkg), serdülőknek pedig napi 3,0‑4,5 millió NE.A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.

Általános adagolásijavaslatok:

3-12 hónap (6-10 ttkg)közötti gyermekek:

Ospen400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor fél adagolókanál,8 óránként adva.

1-6 éves gyermekek(10-22 ttkg):

Ospen400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor1 adagolókanál,8 óránként adva, vagy

Ospen750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor fél adagolókanál,8 óránként adva.

6-12 éves gyermekek(22-38 ttkg):

Ospen400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor 2 adagolókanál,8 óránként adva, vagy

Ospen750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor 1 adagolókanál,8 óránként adva.

Serdülők(> 40 ttkg):

Ospen750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor 2 adagolókanál,8 óránként adva.

Speciális adagolásijavaslatok:

Reumás láz, vitustánc éssarlósejtes vérszegénység:

30 ttkgés 12 éves kor alatti gyermekek:

Ospen400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból naponta 2-szer fél adagolókanál,12 óránként adva.

30 ttkg feletti és 12éves kor alatti gyermekek:

Ospen400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 2-szer 1 adagolókanál,12 óránként adva, vagy

Ospen750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 2-szer fél adagolókanál,12 óránként adva.

Serdülők:

Ezen korcsoportokban a megfelelődózis biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.

Szívbelhártya-gyulladásmegelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulamûtét,foghúzás stb.):

Gyermekek 12 éves kor alatt:

Ospen400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból1 adagolókanál/8 ttkg adagban a sebészeti beavatkozást megelőzően1 órával, és a sebészeti beavatkozást követően 6 órával pedig ennekaz adagnak a felét, vagy

Ospen750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból1 adagolókanál/15 ttkg adagot a sebészeti beavatkozás előtt1 órával, és ennek az adagnak a felét a sebészeti beavatkozás után 6 órával.

Serdülők:

Ezen korcsoportokban a megfelelődózis biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.

Adagolási javaslat csökkentmáj- és vesemûködés esetén:

Máj-, illetve vesebetegségekesetén – az Ospen belsőleges szuszpenzió jól tûrhetősége miatt – általábannincs szükség az adag csökkentésére. Mindamellett szóljon kezelőorvosának, hailyen betegségben szenved, hogy egyénileg tudja meghatározni az Önnek megfelelődózist.

Az alkalmazás módja:

Szájon áttörténő alkalmazásra.

A belsőleges szuszpenzió azétkezésektől függetlenül alkalmazható. Használat előtt a belsőleges szuszpenziótjól fel kell rázni.

Ha az előírtnál több Ospen belsőleges szuszpenziót vett be

Havéletlenül az előírtnál több Ospen belsőleges szuszpenziót vett be, azonnal forduljonkezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ügyeletén.Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert vagy annak dobozát, hogy meg tudjamutatni az orvosnak, mit vett be.

Haelfelejtette bevenni az Ospen belsőleges szuszpenziót

Ha egy adagot elfelejtett bevenni,akkor haladéktalanul pótolja. Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassaa gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Ospen belsőleges szuszpenzió szedését

Az Ospen belsőlegesszuszpenzió szedését még akkor sem szabad az orvos előírása nélkülmegváltoztatni vagy abbahagyni, ha a betegség tünetei javulnak, vagy akárpanaszmentesség következik be, mert csak így kerülhető el, hogy a betegség újrasúlyosbodjon, illetve kiújuljon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következő súlyos, adott esetben életveszélyesmellékhatások fordulhatnak elő:

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- angioödéma (arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, nyelési nehézség)légcsőödéma, anafilaxiás sokk (mellkasi szorítás, szédülés, légzési nehézség,hányinger, ájulásérzés). Ha e tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanulforduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

- Túlérzékenységi reakciók minden formáját, köztük haláloskimenetelû eseteket is, megfigyelték már penicillin adása után. A szájon át történőbevétel után ezek ritkábbak és mérsékeltebbek, mint injekcióban történőalkalmazás esetén. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás egyesgyógyszerekre (különösen penicillinre és cefalosporinokra), vagy ha allergiástermészetû betegsége (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) van (lásda Figyelmeztetések és óvintézkedések részt);

- álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz), amelyátmeneti enyhe hasmenés vagy súlyos vastagbélgyulladás (véres-, nyálkás-, vizeshasmenés;; tompa, diffúz vagy görcsöshasi fájdalom; láz és alkalmanként fájdalmas, görcsös székelési inger)formájában is jelentkezhet. A tünetek több héttel a kezelés befejezése után ismegjelenhetnek. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha hosszan tartó vagysúlyos hasmenése van.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

- hányinger;

- hányás;

- gyomortáji érzékenység;

- fekete szőrös nyelv;

- hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

- a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése;

- a vörösvértestek szétesése miatt kialakuló vérszegénység(hemolitikus anémia);

- idegbántalom (neuropátia);

- vesekárosodás.

A fenti mellékhatásokat általábannagy adagok injekcióban történő beadása után figyelték meg.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

- a fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofil granulocita)felhalmozódása a vérben (eozinofilia);

- májgyulladás (hepatitisz);

- sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- a fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofil granulocita)csökkenése (neutropénia), véralvadási zavarok, szérumbetegség;

- görcsrohamok (különösen nagy adagok mellett vagy súlyos vesekárosodásesetén jelentkezhetnek);

- érzészavar (paresztézia, hosszan tartó kezelés esetén);

- csalánkiütés, bőrkiütések, a hólyagos bőrkiütésektől, a hámlássaljáró súlyos bőrreakciókig (exfoliatív dermatitisz);

- vizenyő (ödéma);

- ízületi fájdalom;

- a vese szövetközti állományának gyulladása (intersticiális nefritisz);

- levertség;

- hidegrázás;

- láz.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Ospenbelsőleges szuszpenziót tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Hûtőszekrényben(2°C ‑ 8°C) tárolandó.

A fénytől valóvédelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

Felbontás utánaz Ospen belsőleges szuszpenzió 4 hétig használható fel!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ospen belsőlegesszuszpenzió?

- A készítmény hatóanyaga a fenoximetilpenicillin.

Az Ospen400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 400 000 NE(250 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (400 mgfenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

Az Ospen750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 750 000 NE(450 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (750 mgfenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

- Egyéb összetevők:

Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió

Lecitin, szimetikon, propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát,tutti-frutti aroma, sárga vas-oxid (E 172), szacharin-nátrium,karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, magnézium‑alumínium-szilikát,trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz.

Ospen 750 000 NE/5 mlbelsőleges szuszpenzió

Lecitin,szimetikon, propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, tutti-fruttiaroma, sárga vas-oxid (E 172), szacharin-nátrium, karmellóz-nátrium,nátrium-ciklamát, citromsav‑monohidrát, magnézium-alumínium-szilikát,trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz

Milyen az Ospen belsőlegesszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem

Narancssárga, gyümölcs szagú,enyhén kesernyés édes ízû belsőleges szuszpenzió.

Csomagolás

60 mlbelsőleges szuszpenzió barna üvegben, mely biztonsági gyûrûvel és lepattinthatómûanyag (LDPE) kupakkal van lezárva. Egy üveg + egy mûanyag (PP) adagolókanál (5 ml)dobozban. Az adagolókanálon 1,25 ml/2,5 ml/5 ml‑t jelölő beosztásokvannak.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

SandozGmbH

Biochemiestrasse10, 6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T- 4242/04 (Ospen400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió)

OGYI-T- 4242/05 (Ospen750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április