Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ospen400 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió

Ospen750 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió

fenoximetilpenicillin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Ospen belsõleges szuszpenzió és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Ospen belsõleges szuszpenzió szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni az Ospen belsõleges szuszpenziót?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Ospen belsõleges szuszpenziót tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ospen belsõleges szuszpenzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Ospen belsõleges szuszpenzió hatóanyagaa fenoximetilpenicillin, egy nagyhatású antibiotikum, amely számosbaktériumfajta növekedését akadályozza meg a sejtfaluk felépítésénekgátlásával, és ezért számos betegségben alkalmazható.

Az Ospen belsõleges szuszpenzió abevétel után gyorsan és csaknem tökéletesen felszívódik. Kiválasztása a vesékenkeresztül történik.

Az Ospen belsõleges szuszpenzióenyhe-középsúlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertõzésekkezelésére és megelõzésére javallt:

Ezek közé a következõk tartoznak:

-               felsõ- és alsó légúti fertõzések, pl.: skarlát; torok- ésmandulagyulladás; heveny középfül- és orrmelléküreg-gyulladás; hörghurut;tüdõgyulladás (ha nincs szükség vénás – vagyis injekcióban, illetve infúzióbanalkalmazott – penicillin‑kezelésre);

-               bõrfertõzések: orbánc (erysipelas), sertésorbánc, ótvar(impetigo), kelések (furunculus), tályogok (abscessus), lapszerû gennyedések(phlegmone), vándorló pír (erythema migrans, amely a Lyme-kór koraibõrelváltozása), és a Lyme-kór egyéb klinikai megjelenési formái;

-               állati harapások okozta sebek és égési sérülések;

-               Streptococcus baktérium okozta fertõzések és szövõdményeik, mintpl. reumás láz, sokízületi gyulladás, vitustánc (choreaminor), vesegyulladás és szívbelhártya‑gyulladás fellépésének, illetvekiújulásának a megelõzése;

-               védelem a kisebb sebészeti beavatkozások, mûtétek, pl.mandulaeltávolítás, foghúzás utáni baktériumfertõzés ellen;

-               a sarlósejtes vérszegénységben szenvedõ gyermekek Pneumococcusbaktérium okozta fertõzései.

2.       Tudnivalók az Ospen belsõleges szuszpenziószedése elõtt

Neszedje az Ospen belsõleges szuszpenziót

-               ha allergiás a fenoximetilpenicillinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Ospen belsõlegesszuszpenzió szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-               Ha valamikor gyógyszerallergiát vagy más allergiás természetûbetegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg azÖn esetében, különösen, ha ezek penicillin vagy ahhoz hasonló (például acefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó) antibiotikumok szedése utánjelentkeztek.

-               Ha Önnek hányingere van vagy hányás jelentkezik, ha nyelésinehézségre panaszkodik, gyomortágulása vagy gyors bélmûködésre utaló tünete(például hasmenés) van, mivel elõfordulhat, hogy a szájon át szedett penicillinnem tud megfelelõen felszívódni, és kevésbé alkalmas betegsége kezelésére.

-               Vesemûködése súlyosan károsodott, mivel ilyenkor megnõ az agyikárosodás kockázata, és csökkentett adagok alkalmazására lehet szükség.

Ha lehetséges, a kezelésmegkezdése elõtt bakteriológiai vizsgálat (tenyésztés, antibiotikum‑érzékenység)javasolt, különösen, ha Staphylococcus baktérium okozta fertõzés gyanítható.

Hosszabb ideig tartó kezelésnél fennálla kezeléssel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók, valamint gombákelszaporodásának lehetõsége. Felülfertõzõdés esetén orvosa megfelelõintézkedéseket fog tenni.

Súlyos és elhúzódó hasmenés,véres-nyálkás, vizes széklet, hasi fájdalom, láz vagy fájdalmas székelési ingeresetén azonnal forduljon kezelõorvosához, mert ez az állapot (úgynevezettálhártyás vastagbélgyulladás) életveszélyes lehet. A tünetek több héttel akezelés befejezése után is megjelenhetnek. Bélmozgást gátló készítményekszedése ilyen esetben tilos!

Egyébgyógyszerek és az Ospen belsõleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos kezelõorvosáttájékoztatnia, ha a következõket szedi:

-               véralvadásgátló szerek, mivel az Ospen belsõleges szuszpenzióbefolyásolhatja ezek hatásosságát;

-               probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák), mivel csökkenti afenoximetilpenicillin kiválasztását;

-               egyéb antibiotikumok (például klóramfenikol, eritromicin,tetraciklinek), mivel ezek csökkenthetik az Ospen belsõleges szuszpenzióhatásosságát;

-               neomicin (antibiotikum), mivel ez csökkentheti afenoximetilpenicillin felszívódását;

-               metotrexát (sokízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésérealkalmazzák), mivel az Ospen belsõleges szuszpenzió csökkentheti ennekkiválasztását, mely által a toxicitás kockázata növekszik;

-               szulfinpirazon, mivel csökkenti a fenoximetilpenicillinkiválasztását;

-               szájon át alkalmazott tífusz elleni oltás, mivel az Ospen belsõlegesszuszpenzió csökkentheti ennek hatásosságát.

Az Ospenbelsõleges szuszpenzió egyidejû bevétele étellel és itallal

Az egyesételekben szereplõ guár gumi csökkentheti a fenoximetilpenicillinfelszívódását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

 Az Ospenbelsõleges szuszpenzió alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az akezelõorvos szerint feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Afenoximetilpenicillin kiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemõnél központiidegrendszeri mellékhatásokat (például görcsrohamok) és a normál bélflóramegváltozását okozhatja, hasmenéssel és gombás fertõzéssel. Ismételt adásesetén penicillin-érzékenység kialakulhat (szenzitizáció).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Ospen belsõlegesszuszpenzió nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Az Ospenbelsõleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ospen belsõleges szuszpenziónem tartalmaz szacharózt. Mesterséges édesítõszerrel (szacharin) van édesítve.

Az Ospen belsõlegesszuszpenzió metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátottartalmaz, mely esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókatokozhat.

3.       Hogyan kell szedni az Ospenbelsõleges szuszpenziót?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás:

A készítmény ajánlott adagja felnõttekneknapi 3,0‑4,5 millió NE (nemzetközi egység). A napi adagot 2-3részre elosztva kell alkalmazni.

1 adagolókanál 5 ml.

Általános adagolásijavaslatok:

Felnõttek (< 60 ttkg,beleértve az idõskorúakat is):

Ospen750 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió: naponta 3-szor 2 adagolókanál,8 óránként adva.

A kezelés idõtartamát az orvosegyénileg határozza meg. A klinikai tünetek megszûnése után a kezelést még 2-5 napigkell folytatni. A Streptococcus baktérium okozta fertõzések (pl.torokgyulladás) kezelésének idõtartama 10 nap.

Speciális adagolásijavaslatok:

Streptococcus baktériumokozta fertõzés megelõzése (pl. skarlát):

A kezelésre használt adaggalmegegyezõ dózis tíz napon keresztül történõ szedése megelõzheti a betegségfellépését.

Reumás láz, vitustánc éssarlósejtes vérszegénység:

Felnõtteknél a megfelelõ dózisbiztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.

Szívbelhártya-gyulladás megelõzése(kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulamûtét, foghúzás stb.):

Felnõtteknél a megfelelõ dózisbiztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Akészítmény ajánlott adagja 12 éves kor alatti gyermekeknek napi 50 000‑100 000 NEtesttömeg‑kilogrammonként (ttkg), serdülõknek pedig napi 3,0‑4,5 millió NE.A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.

Általános adagolásijavaslatok:

3-12 hónap (6-10 ttkg)közötti gyermekek:

Ospen400 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió: naponta 3-szor fél adagolókanál,8 óránként adva.

1-6 éves gyermekek(10-22 ttkg):

Ospen400 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió: naponta 3-szor1 adagolókanál,8 óránként adva, vagy

Ospen750 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió: naponta 3-szor fél  adagolókanál,8 óránként adva.

6-12 éves gyermekek(22-38 ttkg):

Ospen400 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió: naponta 3-szor 2 adagolókanál,8 óránként adva, vagy

Ospen750 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió: naponta 3-szor 1 adagolókanál,8 óránként adva.

Serdülõk(> 40 ttkg):

Ospen750 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió: naponta 3-szor 2 adagolókanál,8 óránként adva.

Speciális adagolásijavaslatok:

Reumás láz, vitustánc éssarlósejtes vérszegénység:

30 ttkgés 12 éves kor alatti gyermekek:

Ospen400 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzióból naponta 2-szer fél adagolókanál,12 óránként adva.

30 ttkg feletti és 12éves kor alatti gyermekek:

Ospen400 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió: naponta 2-szer 1 adagolókanál,12 óránként adva, vagy

Ospen750 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió: naponta 2-szer fél adagolókanál,12 óránként adva.

Serdülõk:

Ezen korcsoportokban a megfelelõdózis biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.

Szívbelhártya-gyulladásmegelõzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulamûtét,foghúzás stb.):

Gyermekek 12 éves kor alatt:

Ospen400 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzióból1 adagolókanál/8 ttkg adagban a sebészeti beavatkozást megelõzõen1 órával, és a sebészeti beavatkozást követõen 6 órával pedig ennekaz adagnak a felét, vagy

Ospen750 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzióból1 adagolókanál/15 ttkg adagot a sebészeti beavatkozás elõtt1 órával, és ennek az adagnak a felét a sebészeti beavatkozás után 6 órával.

Serdülõk:

Ezen korcsoportokban a megfelelõdózis biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.

Adagolási javaslat csökkentmáj- és vesemûködés esetén:

Máj-, illetve vesebetegségekesetén – az Ospen belsõleges szuszpenzió jól tûrhetõsége miatt – általábannincs szükség az adag csökkentésére. Mindamellett szóljon kezelõorvosának, hailyen betegségben szenved, hogy egyénileg tudja meghatározni az Önnek megfelelõdózist.

Az alkalmazás módja:

Szájon áttörténõ alkalmazásra.

A belsõleges szuszpenzió azétkezésektõl függetlenül alkalmazható. Használat elõtt a belsõleges szuszpenziótjól fel kell rázni.

Ha az elõírtnál több Ospen belsõleges szuszpenziót vett be

Havéletlenül az elõírtnál több Ospen belsõleges szuszpenziót vett be, azonnal forduljonkezelõorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgõsségi ügyeletén.Lehetõség szerint vigye magával a gyógyszert vagy annak dobozát, hogy meg tudjamutatni az orvosnak, mit vett be.

Haelfelejtette bevenni az Ospen belsõleges szuszpenziót

Ha egy adagot elfelejtett bevenni,akkor haladéktalanul pótolja. Ezt követõen a korábbiaknak megfelelõen folytassaa gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Ospen belsõleges szuszpenzió szedését

Az Ospen belsõlegesszuszpenzió szedését még akkor sem szabad az orvos elõírása nélkülmegváltoztatni vagy abbahagyni, ha a betegség tünetei javulnak, vagy akárpanaszmentesség következik be, mert csak így kerülhetõ el, hogy a betegség újrasúlyosbodjon, illetve kiújuljon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következõ súlyos, adott esetben életveszélyesmellékhatások fordulhatnak elõ:

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-               angioödéma (arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, nyelési nehézség)légcsõödéma, anafilaxiás sokk (mellkasi szorítás, szédülés, légzési nehézség,hányinger, ájulásérzés). Ha e tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanulforduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.

-               Túlérzékenységi reakciók minden formáját, köztük haláloskimenetelû eseteket is, megfigyelték már penicillin adása után. A szájon át történõbevétel után ezek ritkábbak és mérsékeltebbek, mint injekcióban történõalkalmazás esetén. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha allergiás egyesgyógyszerekre (különösen penicillinre és cefalosporinokra), vagy ha allergiástermészetû betegsége (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) van (lásda Figyelmeztetések és óvintézkedések részt);

-               álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz), amelyátmeneti enyhe hasmenés vagy súlyos vastagbélgyulladás (véres-, nyálkás-, vizeshasmenés;; tompa, diffúz vagy görcsöshasi fájdalom; láz és alkalmanként fájdalmas, görcsös székelési inger)formájában is jelentkezhet. A tünetek több héttel a kezelés befejezése után ismegjelenhetnek. Haladéktalanul forduljon kezelõorvosához, ha hosszan tartó vagysúlyos hasmenése van.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

-               hányinger;

-               hányás;

-               gyomortáji érzékenység;

-               fekete szõrös nyelv;

-               hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

-               a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése;

-               a vörösvértestek szétesése miatt kialakuló vérszegénység(hemolitikus anémia);

-               idegbántalom (neuropátia);

-               vesekárosodás.

A fenti mellékhatásokat általábannagy adagok injekcióban történõ beadása után figyelték meg.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

-               a fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofil granulocita)felhalmozódása a vérben (eozinofilia);

-               májgyulladás (hepatitisz);

-               sárgaság (a bõr és a szemfehérje besárgulása).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-               a fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofil granulocita)csökkenése (neutropénia), véralvadási zavarok, szérumbetegség;

-               görcsrohamok (különösen nagy adagok mellett vagy súlyos vesekárosodásesetén jelentkezhetnek);

-               érzészavar (paresztézia, hosszan tartó kezelés esetén);

-               csalánkiütés, bõrkiütések, a hólyagos bõrkiütésektõl, a hámlássaljáró súlyos bõrreakciókig (exfoliatív dermatitisz);

-               vizenyõ (ödéma);

-               ízületi fájdalom;

-               a vese szövetközti állományának gyulladása (intersticiális nefritisz);

-               levertség;

-               hidegrázás;

-               láz.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa  kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ospenbelsõleges szuszpenziót tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben(2°C ‑ 8°C) tárolandó.

A fénytõl valóvédelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

Felbontás utánaz Ospen belsõleges szuszpenzió 4 hétig használható fel!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ospen belsõlegesszuszpenzió?

-               A készítmény hatóanyaga a fenoximetilpenicillin.

Az Ospen400 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió 400 000 NE(250 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (400 mgfenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsõleges szuszpenzióban.

Az Ospen750 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió 750 000 NE(450 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (750 mgfenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsõleges szuszpenzióban.

-               Egyéb összetevõk:

Ospen 400 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió

Lecitin, szimetikon, propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát,tutti-frutti aroma, sárga vas-oxid (E 172), szacharin-nátrium,karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, magnézium‑alumínium-szilikát,trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz.

Ospen 750 000 NE/5 mlbelsõleges szuszpenzió

Lecitin,szimetikon, propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, tutti-fruttiaroma, sárga vas-oxid (E 172), szacharin-nátrium, karmellóz-nátrium,nátrium-ciklamát, citromsav‑monohidrát, magnézium-alumínium-szilikát,trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz

Milyen az Ospen belsõlegesszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem

Narancssárga, gyümölcs szagú,enyhén kesernyés édes ízû belsõleges szuszpenzió.

Csomagolás

60 mlbelsõleges szuszpenzió barna üvegben, mely biztonsági gyûrûvel és lepattinthatómûanyag (LDPE) kupakkal van lezárva. Egy üveg + egy mûanyag (PP) adagolókanál (5 ml)dobozban. Az adagolókanálon 1,25 ml/2,5 ml/5 ml‑t jelölõ beosztásokvannak.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

SandozGmbH

Biochemiestrasse10, 6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T- 4242/04          (Ospen400 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió)

OGYI-T- 4242/05           (Ospen750 000 NE/5 ml belsõleges szuszpenzió)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április