Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ospolot 200 mg filmtabletta

szultiám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ospolot 200 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ospolot 200 mg filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni Ospolot 200 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Ospolot 200 mg filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ospolot 200 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ospolot 200 mg filmtablettahatóanyaga a szultiám, amely az antikonvulzív (görcsgátló) szerként ismertgyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ospolot 200 mg filmtabletta a Rolandicusepilepsziában (más néven gyermekkori jóindulatú centrotemporális epilepsziában)szenvedő gyermekek rohamainak kontrollálására szolgál.

2. Tudnivalók az Ospolot 200 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Ospolot 200mg filmtablettát:

· ha allergiás a szultiámra, aszulfonamidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Azallergiás reakció tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, viszketés, légzésinehézség vagy az arc, ajak, torok vagy nyelv megduzzadása

· ha örökletes vérképzési zavarban,un. porfíriában szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések:

Az Ospolot 200 mgfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Ön vagy a kezelt gyermek vese-rendellenességekbenszenved vagy szenvedett;

· ha Ön vagy a kezelt gyermek elmebetegségbenszenved vagy szenvedett;

· ha Ön terhes vagy szoptat.

Ha Ön az Ospolot szedésesorán allergiás reakciókat – viszketés, légzési nehézség, illetve az arc, azajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata – észlel, abba kell hagynia az Ospolotszedését és azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával.

Láz vagy torokfájás kísérőjelenségelehet a csontvelőmûködés csökkenésnek, ilyen esetben meg kell szakítani akezelést.

Orvosa a kezelés megkezdéseelőtt, a kezelés első hónapjában hetenként, azt követően pedig havontaellenőrizni fogja az Ön vérképét, májenzimeinek aktivitását és vizeletét.Hathónapos kezelés után már elegendő évente 2–4 alkalommal ellenőrzővizsgálatot végezni.

A szultiámhoz hasonlóantiepileptikumokkal kezelt betegek csekély hányadánál önbántalmazási vagyöngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor hasonló gondolataitámadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Ospolot 200 mgfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében, mertkölcsönhatásba léphetnek a szultiámmal:

- más antikonvulzív szerek (például fenitoin,barbiturátok (pl. fenobarbitál), diazepám, lamotrigin, primidon és karbamazepin);

- az imipramin nevû antidepresszáns;

- néhány gyulladásgátló gyógyszer ésfájdalomcsillapítók (diklofenák, ibuprofén, naproxén);

- a warfarin nevû véralvadásgátló/vérhígító;

- fekély kezelésére használtgyógyszerek (például omeprazol és savlekötő gyógyszerek);

- savcsökkentők (például magnézium-triszilikát)

- egy malária elleni gyógyszer (proguanil);

- egy, a magas vérnyomás és aszorongás kezelésére szolgáló gyógyszer (propranolol);

- az A-vitamin (retinol);

- egy, a cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszer (tolbutamid).

Előfordulhat, hogy mégis szedhetOspolot filmtablettát, orvosa dönthet abban a kérdésben, hogy az Ön esetében mialkalmazható.

Az Ospolot 200 mg filmtabletta egyidejû alkohollal

Az Ospolot-kezelés időtartama alatt nem szabad alkoholtfogyasztani. Ha e gyógyszer szedésekor alkoholt fogyaszt, nemkívánatos reakciókfordulhatnak elő, köztük lüktető fejfájás, légzési nehézségek, hányinger,hányás, gyors és szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás, látászavar,zavartság, sokk, tudatvesztés és epileptikus görcsök. E tünetek intenzitása és fennállásiideje nagyon változó lehet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Ospolot filmtablettát nemszabad szedni a terhesség és a szoptatás időszakában.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes korú nőknek akezelés alatt és legalább 8 hétig a kezelés befejezése után megbízhatófogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A szultiám szedése közben nemszabad gépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelnie, mivel a kezelés olyanmértékben megváltoztathatja a reakciókészséget (szédülékenység vagyaluszékonyság), hogy megnehezítheti akár az önálló utcai közlekedést vagy agépek kezelését. Ez fokozottan érvényes abban az esetben, ha alkoholtfogyasztott.

Az Ospolot filmtablettalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni Ospolot 200 mgfilmtablettát?

Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanapi 5–10 mg/testtömeg-kilogramm.

Nagyon fontos, hogy pontosanbetartsa kezelőorvosa utasításait, és rendszeresen szedje az Ospolot-ot.

A filmtablettát ne fekvőhelyzetben vegye be! A filmtabletták szükség esetén kettétörhetők.

Az Ospolot filmtablettátszétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. Az Ospolot filmtabletta azétkezéssel együtt vagy az étkezéstől függetlenül, naponta három alkalommalszedhető be.

A kezelés időtartama azepilepszia súlyosságától, illetve attól függ, hogy Ön hogyan reagál akezelésre. Ön nem változtathatja meg az előírt adagot, és a gyógyszert nemhagyhatja el. Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge,akkor kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Ha az előírtnál többOspolot 200 mg filmtablettát vett be

Súlyos mellékhatások,szédülés, tudatzavar léphetnek fel. Túladagolás esetén, azonnal orvost/mentőtkell hívni, és amennyiben lehetséges, a gyógyszert és ezt a használatiútmutatót meg kell mutatni.

Ha elfelejtette bevenni azOspolot 200 mg filmtablettát

A szokásos időpontban vegyebe a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azOspolot 200 mg filmtabletta szedését

Ha szeretné befejezni azOspolot-kezelést, akkor előbb beszélje meg kezelőorvosával! Önkényesen, orvositanács nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mivel ekkor nem részesülvédelemben az epilepsziás roham ellen.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer okozhatallergiás reakciót, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Azonnalértesítse orvosát, ha hirtelen zihálást, légzési nehézséget, a szemhéj, arc,ajkak megduzzadását, (különösen az egész testre kiható) bőrkiütést vagyviszketést tapasztal.

Akkor is azonnal tájékoztassaorvosát, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatást észleli: láz, torokfájás,bőrkiütés, szájüregi fekélyek, nyirokmirigy-duzzadás, a vizelet sötételszíneződése, súlyos bőrreakció.

A következő mellékhatásokismeretesek:

Az alábbi mellékhatások közülsok megelőzhető úgy, hogy a dózis fokozatos emelésével, egy-két hét alattállítjuk be a szokásos dózist.

Gyakori mellékhatások(100 beteg közül 1-10 beteget érint):

- légzési nehézségek, nehézlégzés(diszpnoe), gyorsabb és mélyebb légzés (hiperventilláció), ami a véralkalózisához vezethet

- gyomorpanaszok,

- fogyás

- bizsergés (paresztézia)

- ingerlékenység,

- fáradékonyság,

- szédülés, fejfájás

Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 beteget érint):

- hányinger (émelygés), hányás,étvágytalanság

Ritka mellékhatások(10 000 közül 1-10 esetben beteget érint):

- bőrkiütések

- gyors szívverés (tachikardia), mellkasi szorító érzés

- hallucináció (hamis látási vagy hallási érzékletek), szorongás, motivációvesztés,lassú gondolkodás, az inaktív elmebetegség fellobbanásai

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül 1-nél kevesebb betegetérint):

- vérkép-változás (fehérvérsejtszám csökkenés)

- zavartság, agitáltság

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

- Stevens-Johnson szindróma (egyhólyagképződéssel és nyálkahártya-reakciókkal járó nagyon súlyos bőrbetegség),Lyell szindróma (súlyos bőrhámlás és bőrfekély)

- vérnyomás-változás

- veseelégtelenség(vese-rendellenesség), impotencia (merevedési rendellenesség), vizelet visszatartás(vizelet elakadása)

- izomgyengeség

- grand mal állapot, fokozottgörcsaktivitás, ideggyulladás

- a májra gyakorolt toxikus hatásokés a különböző májenzimek aktivitásának emelkedése

- viselkedési rendellenesség (pl.agresszivitás, hangulatváltozások)

Egy esetben a szultiámfeltehetően több ideg egyidejû gyulladását okozta.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ospolot 200 mg filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a gyógyszer elszíneződését, felpuffadását vagy felpuhulását észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Ospolot 200 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga 200 mgszultiám filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:magnézium-sztearát, zselatin, vízmentes szilícium-dioxid, talkum, laktóz‑monohidrát,kukoricakeményítő.

Filmbevonat: titán-dioxid, makrogol 4000,hipromellóz.

Milyen az Ospolot 200 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „200”jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színû. A tabletta egyenlő adagokraosztható.

50 darab filmtabletta fehér,gyermekbiztos polietilén dugóval lezárt barna üvegben, vagy 50 darabfilmtabletta fehér, gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal lezárt fehérpolietilén tartályban, és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg beim Jäger 214,

22335 Hamburg

Németország

OGYI-T-573/01 üveg

OGYI-T-573/02 mûanyagtartály

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus