Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ospolot 200 mg filmtabletta

szultiám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ospolot 200 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ospolot 200 mg filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni Ospolot 200 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Ospolot 200 mg filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ospolot 200 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ospolot 200 mg filmtablettahatóanyaga a szultiám, amely az antikonvulzív (görcsgátló) szerként ismertgyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ospolot 200 mg filmtabletta a Rolandicusepilepsziában (más néven gyermekkori jóindulatú centrotemporális epilepsziában)szenvedõ gyermekek rohamainak kontrollálására szolgál.

2.       Tudnivalók az Ospolot 200 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Ospolot 200mg filmtablettát:

·               ha allergiás a szultiámra, aszulfonamidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Azallergiás reakció tünetei közé tartozhat a bõrkiütés, viszketés, légzésinehézség vagy az arc, ajak, torok vagy nyelv megduzzadása

·               ha örökletes vérképzési zavarban,un. porfíriában szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések:

Az Ospolot 200 mgfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Ön vagy a kezelt gyermek vese-rendellenességekbenszenved vagy szenvedett;

·               ha Ön vagy a kezelt gyermek elmebetegségbenszenved vagy szenvedett;

·               ha Ön terhes vagy szoptat.

Ha Ön az Ospolot szedésesorán allergiás reakciókat – viszketés, légzési nehézség, illetve az arc, azajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata – észlel, abba kell hagynia az Ospolotszedését és azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával.

Láz vagy torokfájás kísérõjelenségelehet a csontvelõmûködés csökkenésnek, ilyen esetben meg kell szakítani akezelést.

Orvosa a kezelés megkezdéseelõtt, a kezelés elsõ hónapjában hetenként, azt követõen pedig havontaellenõrizni fogja az Ön vérképét, májenzimeinek aktivitását és vizeletét.Hathónapos kezelés után már elegendõ évente 2–4 alkalommal ellenõrzõvizsgálatot végezni.

A szultiámhoz hasonlóantiepileptikumokkal kezelt betegek csekély hányadánál önbántalmazási vagyöngyilkossági gondolatok fordultak elõ. Ha bármikor hasonló gondolataitámadnak, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Ospolot 200 mgfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Ez különösen fontos a következõ gyógyszerek esetében, mertkölcsönhatásba léphetnek a szultiámmal:

-         más antikonvulzív szerek (például fenitoin,barbiturátok (pl. fenobarbitál), diazepám, lamotrigin, primidon és karbamazepin);

-         az imipramin nevû antidepresszáns;

-         néhány gyulladásgátló gyógyszer ésfájdalomcsillapítók (diklofenák, ibuprofén, naproxén);

-         a warfarin nevû véralvadásgátló/vérhígító;

-         fekély kezelésére használtgyógyszerek (például omeprazol és savlekötõ gyógyszerek);

-         savcsökkentõk (például magnézium-triszilikát)

-         egy malária elleni gyógyszer (proguanil);

-         egy, a magas vérnyomás és aszorongás kezelésére szolgáló gyógyszer (propranolol);

-         az A-vitamin (retinol);

-         egy, a cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszer (tolbutamid).

Elõfordulhat, hogy mégis szedhetOspolot filmtablettát, orvosa dönthet abban a kérdésben, hogy az Ön esetében mialkalmazható.

Az Ospolot 200 mg filmtabletta egyidejû alkohollal

Az Ospolot-kezelés idõtartama alatt nem szabad alkoholtfogyasztani. Ha e gyógyszer szedésekor alkoholt fogyaszt, nemkívánatos reakciókfordulhatnak elõ, köztük lüktetõ fejfájás, légzési nehézségek, hányinger,hányás, gyors és szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás, látászavar,zavartság, sokk, tudatvesztés és epileptikus görcsök. E tünetek intenzitása és fennállásiideje nagyon változó lehet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Ospolot filmtablettát nemszabad szedni a terhesség és a szoptatás idõszakában.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes korú nõknek akezelés alatt és legalább 8 hétig a kezelés befejezése után megbízhatófogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A szultiám szedése közben nemszabad gépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelnie, mivel a kezelés olyanmértékben megváltoztathatja a reakciókészséget (szédülékenység vagyaluszékonyság), hogy megnehezítheti akár az önálló utcai közlekedést vagy agépek kezelését. Ez fokozottan érvényes abban az esetben, ha alkoholtfogyasztott.

Az Ospolot filmtablettalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni Ospolot 200 mgfilmtablettát?

Az gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanapi 5–10 mg/testtömeg-kilogramm.

Nagyon fontos, hogy pontosanbetartsa kezelõorvosa utasításait, és rendszeresen szedje az Ospolot-ot.

A filmtablettát ne fekvõhelyzetben vegye be! A filmtabletták szükség esetén kettétörhetõk.

Az Ospolot filmtablettátszétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. Az Ospolot filmtabletta azétkezéssel együtt vagy az étkezéstõl függetlenül, naponta három alkalommalszedhetõ be.

A kezelés idõtartama azepilepszia súlyosságától, illetve attól függ, hogy Ön hogyan reagál akezelésre. Ön nem változtathatja meg az elõírt adagot, és a gyógyszert nemhagyhatja el. Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer hatása túl erõs vagy túl gyenge,akkor kérjük, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével!

Ha az elõírtnál többOspolot 200 mg filmtablettát vett be

Súlyos mellékhatások,szédülés, tudatzavar léphetnek fel. Túladagolás esetén, azonnal orvost/mentõtkell hívni, és amennyiben lehetséges, a gyógyszert és ezt a használatiútmutatót meg kell mutatni.

Ha elfelejtette bevenni azOspolot 200 mg filmtablettát

A szokásos idõpontban vegyebe a következõ adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azOspolot 200 mg filmtabletta szedését

Ha szeretné befejezni azOspolot-kezelést, akkor elõbb beszélje meg kezelõorvosával! Önkényesen, orvositanács nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mivel ekkor nem részesülvédelemben az epilepsziás roham ellen.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer okozhatallergiás reakciót, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Azonnalértesítse orvosát, ha hirtelen zihálást, légzési nehézséget, a szemhéj, arc,ajkak megduzzadását, (különösen az egész testre kiható) bõrkiütést vagyviszketést tapasztal.

Akkor is azonnal tájékoztassaorvosát, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatást észleli: láz, torokfájás,bõrkiütés, szájüregi fekélyek, nyirokmirigy-duzzadás, a vizelet sötételszínezõdése, súlyos bõrreakció.

A következõ mellékhatásokismeretesek:

Az alábbi mellékhatások közülsok megelõzhetõ úgy, hogy a dózis fokozatos emelésével, egy-két hét alattállítjuk be a szokásos dózist.

Gyakori mellékhatások(100 beteg közül 1-10 beteget érint):

-                légzési nehézségek, nehézlégzés(diszpnoe), gyorsabb és mélyebb légzés (hiperventilláció), ami a véralkalózisához vezethet

-                gyomorpanaszok,

-                fogyás

-                bizsergés (paresztézia)

-                ingerlékenység,

-                fáradékonyság,

-                szédülés, fejfájás

Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 beteget érint):

-                hányinger (émelygés), hányás,étvágytalanság

Ritka mellékhatások(10 000 közül 1-10 esetben beteget érint):

-                bõrkiütések

-                gyors szívverés (tachikardia), mellkasi szorító érzés

-                hallucináció (hamis látási vagy hallási érzékletek), szorongás, motivációvesztés,lassú gondolkodás, az inaktív elmebetegség fellobbanásai

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül 1-nél kevesebb betegetérint):

-                vérkép-változás (fehérvérsejtszám csökkenés)

-                zavartság, agitáltság

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

-                Stevens-Johnson szindróma (egyhólyagképzõdéssel és nyálkahártya-reakciókkal járó nagyon súlyos bõrbetegség),Lyell szindróma (súlyos bõrhámlás és bõrfekély)

-                vérnyomás-változás

-                veseelégtelenség(vese-rendellenesség), impotencia (merevedési rendellenesség), vizelet visszatartás(vizelet elakadása)

-                izomgyengeség

-                grand mal állapot, fokozottgörcsaktivitás, ideggyulladás

-                a májra gyakorolt toxikus hatásokés a különbözõ májenzimek aktivitásának emelkedése

-                viselkedési rendellenesség (pl.agresszivitás, hangulatváltozások)

Egy esetben a szultiámfeltehetõen több ideg egyidejû gyulladását okozta.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ospolot 200 mg filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a gyógyszer elszínezõdését, felpuffadását vagy felpuhulását észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Ospolot 200 mg filmtabletta

-                A készítmény hatóanyaga 200 mgszultiám filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:magnézium-sztearát, zselatin, vízmentes szilícium-dioxid, talkum, laktóz‑monohidrát,kukoricakeményítõ.

          Filmbevonat: titán-dioxid, makrogol 4000,hipromellóz.

Milyen az Ospolot 200 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „200”jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színû. A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

50 darab filmtabletta fehér,gyermekbiztos polietilén dugóval lezárt barna üvegben, vagy 50 darabfilmtabletta fehér, gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal lezárt fehérpolietilén tartályban, és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg beim Jäger 214,

22335 Hamburg

Németország

OGYI-T-573/01    üveg

OGYI-T-573/02    mûanyagtartály

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus