Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Osporil 4 mg/5 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

zoledronsav

Mielőtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Osporil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Osporil alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni az Osporilt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Osporilt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Osporilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Osporilban lévőhatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjábatartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontbanbekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (arákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,

- a vér kalciumszintjénekcsökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenlétemiatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokbanbekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történőfelszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH)néven ismert.

2. Tudnivalókaz Osporil alkalmazása előtt

Gondosan kövesse azorvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelőorvosa, mielőttelkezdené az Osporil kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönkéntellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Osporilt:

− ha allergiás a zoledronsavra,egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik az Osporil is) vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

− a szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Osporil kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Önnek:

− veseproblémái vannak vagy voltak.

− fájdalom, duzzanat vagyzsibbadás van vagy volt azállkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy az Osporil kezeléselkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

−ha fogászati kezelés alatt áll,vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Osporil kezeléstkap, valamint tájékoztassa kezelőorvosáta fogászati kezelésről.

Amíg Osporillal kezelik,megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást),és rutinszerû fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.

Azonnal forduljonkezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregébenvagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nemgyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocsoszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azon betegek esetében, akikkemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak,akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeresfogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akikkorábban biszfoszfonát kezelést kaptak(csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs-oszteonekróziskialakulásának veszélye.

Zoledronsavval kezelt betegekesetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be,mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyoshipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar),görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekbena hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt azOsporil kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin‑pótlásbanfog részesülni.

Gyermekek és serdülők

Az Osporil alkalmazása 18év alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.

65 éves és idősebbbetegek esetében

Az Osporil adható 65 évesés idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különlegeselővigyázatosságra lenne szükség.

Egyéb gyógyszerek és azOsporil

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még azalábbi gyógyszereket is szedi:

− -aminoglikozid (súlyos fertőzésekkezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulásés a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy máskalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejûalkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.

- talidomid (egy olyan gyógyszer,amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagybármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.

- olyan más zoledronsavat tartalmazógyógyszer, melyet csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetû csontbetegségekkezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek agyógyszereknek az Osporillal történő egyidejû alkalmazásakor jelentkező,kombinált hatása nem ismert.

- Anti-angiogén gyógyszerek(rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történőegyüttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedettkockázatáról számoltak be.

Terhesség és szoptatás

Az Osporil nem alkalmazhatóterhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogyterhes.

Az Osporil nem alkalmazhatószoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat,mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nagyon ritka esetekben azOsporil alkalmazása mellett szédülés és álmosság lépett fel. Ezértgépjármûvezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylőtevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

Az Osporil 4 mg/5 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 5 ml-es ampullánként, azaz lényegében nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Osporilt?

- Az Osporilt csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyûjtőérenkeresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.

- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani,hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendőmennyiségû vizet.

- Gondosan kövesse kezelőorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyiegyéb utasítását.

Mennyi Osporilt fognakbeadni Önnek?

Az ajánlott egyszeri dózis 4milligramm.

- Amennyiben vesebetegségbenszenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd beÖnnek.

Milyen gyakran adják beaz Osporilt?

- Ha Önt a csontáttétekcsontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Osporilinfúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.

- Ha Önt a vérében lévő kalciummennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Osporilinfúziót fognak adni Önnek.

Hogyan adják be az Osporilt?

- Az Osporilt vénába csepegtetveadják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában,elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.

Azoknak a betegeknek,akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium- és D-vitamin-pótlástis rendelnek.

Ha az előírtnál több Osporiltkapott

Ha a javasoltnál nagyobbadagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért vanszükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnéziumkóros szintje) és/vagy a vesemûködés megváltozása alakulhat ki, beleértve avesemûködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik,akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínûleg rövid idő múlva megszûnnek.

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

- A vesemûködés súlyos károsodása(amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fogmeghatározni).

- Alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

- A szájüregben, a fogakban és/vagyaz állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek aszájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakulózsibbadás vagy elnehezülésérzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsbankialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja elkezelőorvosának és fogorvosának, ha az Osporil kezelés során, vagy befejezéseután ilyen tüneteket észlel.

- Szívritmuszavart(pitvarfibrillációt) észleltek a változó kor után kialakuló csontritkulásrazoledronsavat kapó betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsavokozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miutánmegkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

- Súlyos allergiás reakció:légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

- Az alacsony kalciumértékekkövetkeztében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsonykalciumszint következménye).

- Egy Fanconi-szindrómának nevezettvesemûködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyosvizeletvizsgálatokkal).

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Az alacsony kalciumértékekkövetkezményeként: görcsrohamok, zsibbadás és tetánia (a hipokalcémia következményeként).

- Beszéljenkezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

- Nagyon ritkán az állkapcson kívülmás csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Osporil kezelés során, vagy a kezelésabbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevségmegjelenése, vagy súlyosbodása.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát az alábbimellékhatásokról:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

Alacsony foszfátszint avérben.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

Fejfájás és influenzaszerûtünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-,ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges,és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszûnnek.

Emésztőrendszeri reakciók,pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.

Kötőhártya-gyulladás.

Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

- Túlérzékenységi reakciók.

- Alacsony vérnyomás.

- Mellkasi fájdalom.

- Az infúzió beadási helyénjelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.

- Magas vérnyomás, nehézlégzés,szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzészavarok,remegés, a kezek vagy a lábak bizsergésevagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés,hasi fájdalom, szájszárazság.

- A fehérvérsejtek és a vérlemezkékalacsony száma.

- Alacsony magnézium- és káliumszinta vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükségesintézkedést.

- Testtömeg-növekedés.

- Fokozott izzadás.

- Álmosság.

- Homályos látás, a szem könnyezése,a szem fényérzékenysége.

- Hirtelen kialakuló hidegségérzés,ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.

- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagyköhögéssel.

- Csalánkiütés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

- Lassú szívverés.

- Zavartság.

- A combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszúideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat,gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

- Intersticiális tüdőbetegség (atüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).

- Influenzaszerû tünetek, ízületigyulladással és ízületi duzzanattal.

- A szem fájdalmas kivörösödéseés/vagy feldagadása.

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Az alacsony vérnyomás miattbekövetkező ájulás.

Erős csont-, ízületi és/vagyizomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Osporilt tárolni?

A kezelőorvosa,a gyógyszerész, illetve a szakszemélyzet tudja, hogyan kell az Osporiltszakszerûen tárolni (lásd 6. pont).

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Osporil?

Hatóanyaga a zoledronsav. Injekciósüvegenként 4 mg zoledronsavat tartalmaz (vízmentes).

Egyéb összetevők: mannit,nátrium-citrát, nátrium-hidroxid és sósav a pH beállításhoz, injekcióhoz valóvíz.

Milyen az Osporilkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,színtelen oldat.

Az Osporiltaz injekciós üveg koncentrátumformájában tartalmazza. Egy injekciós üveg 5 ml oldatot tartalmaz.

Az Osporil 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülforgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest,

Keresztúri út 30-38., Magyarország

Gyártó

Delpharm Tours

La Baraudière, RuePaul Langevin, 37170 Chambray-lès-Tours

Franciaország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest,

Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

National and KapodistrianUniversity of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory „ChemicalAnalysis-Quality Control“

Panepistimipolis-Zografou,15771, Athens

Görögország

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin

Szlovákia

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22277/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. október

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Egészségügyiszakembereknek szóló információ

Hogyankell elkészíteni és alkalmazni az Osporilt?

A 4mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez az Osporilkoncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékûkationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben az Osporilkisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiségetaz alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziósoldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhozhasznált infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v)glükóz oldatnak kell lennie.

AzOsporil koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékûkationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.

CsökkentettOsporil adagok elkészítésének leírása:

Szívjafel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:

- 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,

- 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,

- 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.

- Kizárólag egyszeri alkalmazásra.Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktőlés elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítésesorán aszeptikus módszereket kell követni.

- Mikrobiológiai szempontból afeloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnalfelhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználáselőtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb,mint 24 óra, 2°C – 8°C között tárolva. A hûtőszekrényben tárolt oldatot ezutánaz alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletûre melegedni.

- Az Osporilt tartalmazó oldatotegyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.A betegek hidráltsági állapotát az Osporil alkalmazása előtt és utánfigyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellőhidráltságuk.

- Az üvegedényekkel, valamint azinfúzióhoz használatos (0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükózoldattal töltött) különféle mûanyag (PVC, polietilén és polipropilén) zsákokkalés szerelékkel végzett vizsgálatok az Osporillal nem mutattakinkompatibilitást.

- Mivel az Osporil más intravénásanalkalmazott hatóanyagokkal való kompatibilitására nincs adat, az Osporilt tilosegyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziósszereléken keresztül kell beadni.

Hogyankell tárolni az Osporilt?

- Az Osporil gyermekektől elzárvatartandó!

- Ne használja az Osporilt a dobozonfeltüntetett lejárati időn túl.

- A bontatlan injekciós üveg nemigényel különleges tárolást.

- A feloldott Osporil infúziósoldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kellhasználni.