Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Osporil 4 mg/5 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

zoledronsav

Mielõtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-       Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.     Milyentípusú gyógyszer az Osporil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalókaz Osporil alkalmazása elõtt

3.     Hogyankell alkalmazni az Osporilt?

4.     Lehetségesmellékhatások

5.     Hogyankell az Osporilt tárolni?

6.     Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Osporilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Osporilban lévõhatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjábatartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötõdik és lassítja a csontbanbekövetkezõ változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

-        a csontszövõdmények, például a törések megelõzésére csontáttétes (arákos daganat átterjedése a kiindulási helyrõl a csontra) felnõtteknél,

-        a vér kalciumszintjénekcsökkentésére olyan felnõtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenlétemiatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokbanbekövetkezõ normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történõfelszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH)néven ismert.

2.     Tudnivalókaz Osporil alkalmazása elõtt

Gondosan kövesse azorvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelõorvosa, mielõttelkezdené az Osporil kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres idõközönkéntellenõrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Osporilt:

−       ha allergiás a zoledronsavra,egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik az Osporil is) vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

−       a szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Osporil kezelés elõtt tájékoztassa orvosát, ha Önnek:

−       veseproblémái vannak vagy voltak.

−       fájdalom, duzzanat vagyzsibbadás van vagy volt azállkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga. Kezelõorvosa javasolhatja, hogy az Osporil kezeléselkezdése elõtt essen át fogászati vizsgálaton.

−ha fogászati kezelés alatt áll,vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Osporil kezeléstkap, valamint tájékoztassa kezelõorvosáta fogászati kezelésrõl.

Amíg Osporillal kezelik,megfelelõ szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást),és rutinszerû fogászati ellenõrzéseken kell részt vennie.

Azonnal forduljonkezelõorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregébenvagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nemgyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocsoszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azon betegek esetében, akikkemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak,akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeresfogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akikkorábban biszfoszfonát kezelést kaptak(csontbetegségek megelõzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs-oszteonekróziskialakulásának veszélye.

Zoledronsavval kezelt betegekesetében a vér kalciumszintjének csökkenésérõl (hipokalcémia) számoltak be,mely néha izomgörcsökhöz, bõrszárazsághoz, égõ érzéshez vezet. A súlyoshipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar),görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekbena hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát. Amennyiben már meglévõ hipokalcémiája van, azt azOsporil kezelés megkezdése elõtt rendezni kell. Megfelelõ kalcium- és D-vitamin‑pótlásbanfog részesülni.

Gyermekek és serdülõk

Az Osporil alkalmazása 18év alatti serdülõknél és gyermekeknél nem javasolt.

65 éves és idõsebbbetegek esetében

Az Osporil adható 65 évesés idõsebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különlegeselõvigyázatosságra lenne szükség.

Egyéb gyógyszerek és azOsporil

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl. Különösen fontos, hogy mondja el kezelõorvosának, ha még azalábbi gyógyszereket is szedi:

−       -aminoglikozid (súlyos fertõzésekkezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követõ csontritkulásés a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy máskalciumszint-csökkentõ gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történõ egyidejûalkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.

-        talidomid (egy olyan gyógyszer,amit egy bizonyos, a csontot is érintõ vérrák kezelésére alkalmaznak) vagybármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.

-        olyan más zoledronsavat tartalmazógyógyszer, melyet csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetû csontbetegségekkezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek agyógyszereknek az Osporillal történõ egyidejû alkalmazásakor jelentkezõ,kombinált hatása nem ismert.

-        Anti-angiogén gyógyszerek(rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történõegyüttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedettkockázatáról számoltak be.

Terhesség és szoptatás

Az Osporil nem alkalmazhatóterhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogyterhes.

Az Osporil nem alkalmazhatószoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat,mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nagyon ritka esetekben azOsporil alkalmazása mellett szédülés és álmosság lépett fel. Ezértgépjármûvezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylõtevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

Az Osporil 4 mg/5 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 5 ml-es ampullánként, azaz lényegében nátriummentes.

3.         Hogyan kell alkalmazni az Osporilt?

-                Az Osporilt csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyûjtõérenkeresztül történõ beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.

-                Kezelõorvosa azt fogja ajánlani,hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés elõtt igyon elegendõmennyiségû vizet.

-                Gondosan kövesse kezelõorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek valamennyiegyéb utasítását.

Mennyi Osporilt fognakbeadni Önnek?

Az ajánlott egyszeri dózis 4milligramm.

-                Amennyiben vesebetegségbenszenved, orvosa a vesekárosodás mértékétõl függõen kisebb adagot ad majd beÖnnek.

Milyen gyakran adják beaz Osporilt?

-                Ha Önt a csontáttétekcsontrendszeri szövõdményeinek megelõzése érdekében kezelik, akkor egy Osporilinfúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.

-                Ha Önt a vérében lévõ kalciummennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Osporilinfúziót fognak adni Önnek.

Hogyan adják be az Osporilt?

-                Az Osporilt vénába csepegtetveadják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában,elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.

Azoknak a betegeknek,akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium- és D-vitamin-pótlástis rendelnek.

Ha az elõírtnál több Osporiltkapott

Ha a javasoltnál nagyobbadagot kapott, kezelõorvosának gondosan ellenõriznie kell Önt. Erre azért vanszükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnéziumkóros szintje) és/vagy a vesemûködés megváltozása alakulhat ki, beleértve avesemûködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik,akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

4.     Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínûleg rövid idõ múlva megszûnnek.

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

-        A vesemûködés súlyos károsodása(amit rendszerint kezelõorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fogmeghatározni).

-        Alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

-        A szájüregben, a fogakban és/vagyaz állkapocsban jelentkezõ fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek aszájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakulózsibbadás vagy elnehezülésérzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsbankialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja elkezelõorvosának és fogorvosának, ha az Osporil kezelés során, vagy befejezéseután ilyen tüneteket észlel.

-        Szívritmuszavart(pitvarfibrillációt) észleltek a változó kor után kialakuló csontritkulásrazoledronsavat kapó betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsavokozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miutánmegkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelõorvosát.

-        Súlyos allergiás reakció:légszomj, elsõsorban az arc és a garat feldagadása.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

-        Az alacsony kalciumértékekkövetkeztében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsonykalciumszint következménye).

-        Egy Fanconi-szindrómának nevezettvesemûködési zavar (rendszerint kezelõorvosa azonosítja bizonyosvizeletvizsgálatokkal).

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Az alacsony kalciumértékekkövetkezményeként: görcsrohamok, zsibbadás és tetánia (a hipokalcémia következményeként).

-        Beszéljenkezelõorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van.Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

-        Nagyon ritkán az állkapcson kívülmás csontokban, fõként a csípõben és a combcsontban is elõfordulhat csontelhalás.Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha Osporil kezelés során, vagy a kezelésabbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevségmegjelenése, vagy súlyosbodása.

A lehetõ leghamarabb tájékoztassa kezelõorvosát az alábbimellékhatásokról:

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet):

Alacsony foszfátszint avérben.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

Fejfájás és influenzaszerûtünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-,ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges,és a tünetek rövid idõ (néhány óra vagy nap) után megszûnnek.

Emésztõrendszeri reakciók,pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.

Kötõhártya-gyulladás.

Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

-        Túlérzékenységi reakciók.

-        Alacsony vérnyomás.

-        Mellkasi fájdalom.

-        Az infúzió beadási helyénjelentkezõ bõrreakciók (bõrpír és duzzanat), bõrkiütés, bõrviszketés.

-        Magas vérnyomás, nehézlégzés,szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzészavarok,remegés, a kezek vagy a lábak bizsergésevagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés,hasi fájdalom, szájszárazság.

-        A fehérvérsejtek és a vérlemezkékalacsony száma.

-        Alacsony magnézium- és káliumszinta vérben. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja ezt, és megtesz minden szükségesintézkedést.

-        Testtömeg-növekedés.

-        Fokozott izzadás.

-        Álmosság.

-        Homályos látás, a szem könnyezése,a szem fényérzékenysége.

-        Hirtelen kialakuló hidegségérzés,ájulással, erõtlenséggel vagy összeeséssel.

-        Nehézlégzés sípoló légzéssel vagyköhögéssel.

-        Csalánkiütés.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

-        Lassú szívverés.

-        Zavartság.

-        A combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszúideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat,gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

-        Intersticiális tüdõbetegség (atüdõ léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).

-        Influenzaszerû tünetek, ízületigyulladással és ízületi duzzanattal.

-        A szem fájdalmas kivörösödéseés/vagy feldagadása.

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Az alacsony vérnyomás miattbekövetkezõ ájulás.

Erõs csont-, ízületi és/vagyizomfájdalom, ami esetenként cselekvõképtelenséget okoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyankell az Osporilt tárolni?

A kezelõorvosa,a gyógyszerész, illetve a szakszemélyzet tudja, hogyan kell az Osporiltszakszerûen tárolni (lásd 6. pont).

6.     Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Osporil?

Hatóanyaga a zoledronsav. Injekciósüvegenként 4 mg zoledronsavat tartalmaz (vízmentes).

Egyéb összetevõk: mannit,nátrium-citrát, nátrium-hidroxid és sósav a pH beállításhoz, injekcióhoz valóvíz.

Milyen az Osporilkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,színtelen oldat.

Az Osporiltaz injekciós üveg koncentrátumformájában tartalmazza. Egy injekciós üveg 5 ml oldatot tartalmaz.

Az Osporil 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülforgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest,

Keresztúri út 30-38., Magyarország

Gyártó

Delpharm Tours

La Baraudière, RuePaul Langevin, 37170 Chambray-lès-Tours

Franciaország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest,

Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

National and KapodistrianUniversity of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory „ChemicalAnalysis-Quality Control“

Panepistimipolis-Zografou,15771, Athens

Görögország

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin

Szlovákia

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22277/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. október

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Egészségügyiszakembereknek szóló információ

Hogyankell elkészíteni és alkalmazni az Osporilt?

A 4mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez az Osporilkoncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékûkationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben az Osporilkisebb adagjára van szükség, akkor elõször szívja fel a megfelelõ mennyiségetaz alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziósoldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhozhasznált infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v)glükóz oldatnak kell lennie.

AzOsporil koncentrátum nem elegyíthetõ kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékûkationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.

CsökkentettOsporil adagok elkészítésének leírása:

Szívjafel a koncentrátum megfelelõ mennyiségét az alábbiak szerint:

-           4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,

-           4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,

-           3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.

-           Kizárólag egyszeri alkalmazásra.Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktõlés elszínezõdéstõl mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítésesorán aszeptikus módszereket kell követni.

-           Mikrobiológiai szempontból afeloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnalfelhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználáselõtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelõs. Ez nem lehet hosszabb,mint 24 óra, 2°C – 8°C között tárolva. A hûtõszekrényben tárolt oldatot ezutánaz alkalmazás elõtt hagyni kell szobahõmérsékletûre melegedni.

-           Az Osporilt tartalmazó oldatotegyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.A betegek hidráltsági állapotát az Osporil alkalmazása elõtt és utánfigyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellõhidráltságuk.

-           Az üvegedényekkel, valamint azinfúzióhoz használatos (0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükózoldattal töltött) különféle mûanyag (PVC, polietilén és polipropilén) zsákokkalés szerelékkel végzett vizsgálatok az Osporillal nem mutattakinkompatibilitást.

-           Mivel az Osporil más intravénásanalkalmazott hatóanyagokkal való kompatibilitására nincs adat, az Osporilt tilosegyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziósszereléken keresztül kell beadni.

Hogyankell tárolni az Osporilt?

-                Az Osporil gyermekektõl elzárvatartandó!

-                Ne használja az Osporilt a dobozonfeltüntetett lejárati idõn túl.

-                A bontatlan injekciós üveg nemigényel különleges tárolást.

-                A feloldott Osporil infúziósoldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kellhasználni.