BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OsvaRen435 mg/235 mg filmtabletta

kalcium-acetát/ magnézium-karbonát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az OsvaRen és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az OsvaRen szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az OsvaRen-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az OsvaRen-t tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSVAREN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az OsvaRen-t a magas foszfát vérszint kezelésére használjákdialízis-kezelésre (hemodialízis, peritoneális dialízis) szoruló krónikus vesebetegekesetében.

Az OsvaRen a foszfátkötők néven ismert gyógyszerekcsoportjába tartozik. A foszfát olyan ásványi anyag, amely befolyásolja acsontok egészségét. Ha a vesemûködés károsodott, a vér foszfátszintje magasabbáválhat. Ez csontproblémák kockázatát vonhatja maga után. Az OsvaRen megköti afoszfátot, és ily módon kiegyensúlyozza a vér foszfátszintjét.

2. TUDNIVALÓKAZ OSVAREN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az OsvaRen-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a kalcium-acetátra, magnézium-karbonátravagy az OsvaRen egyéb összetevőjére

- ha vére foszfátszintje túl alacsony

- ha kalcium vérszintje emelkedett

Ez előfordulhat D-vitamintúladagolás, tüdő-, emlő, veserák, fehérvérûség, daganatos csontáttétek,bizonyos tüdőbetegségek (szarkoidózis), illetve a testmozgás hiánya miatticsontvesztés esetén.

- ha magnézium vérszintje emelkedett és/vagy ennek megfelelőjelek észlelhetők

- ha III. fokú AV-blokknak nevezett szívritmuszavara van

- ha kóros izomfáradtságban szenved, beleértve aszemizmokat, valamint a nyelésben, rágásban és lélegzésben résztvevő izmokgyengeségét (myasthenia gravis).

Az OsvaRenfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt szednikezdené az OsvaRen-t, orvosa beszélni fog Önnel a táplálkozását érintőbármilyen változásról az Ön szervezetének foszfátszintjére gyakorolt hatásamiatt és attól a dialízisfajtától függően, amellyel Önt kezelik.

• Az OsvaRen a kalcium, a magnézium és a foszfát vérszintekre tekintettel csak óvatosan szedhető az alábbi esetekben:

-nagyon magas, kezeléssel befolyásolhatatlan foszfát vérszintek

-magas, nehezen kezelhető kálium vérszintek

- alacsonypulzusszám, illetve a szív ingerületvezetési zavarai, amelyek alacsonypulzusszámmal járnak (II. fokú AV-blokk).

• ha kalcium és magnézium vérszintje túlságosan magas, orvosa a vérszinteknek megfelelően csökkenteni fogja az OsvaRen adagját vagy megszakítja a kezelést. A dializátum kalcium- és magnézium-tartalmának módosítása válhat szükségessé.

• ha nagy OsvaRen adagokat szed hosszú időn át, mert magnézium vérszintje emelkedhet. A magas magnézium vérszintek lehetséges jelei közé tartoznak a gyomorproblémák, mint a hányinger, az étvágytalanság és a székrekedés. Ha a magnéziumszint túlságosan magas, izomgyengeség, alacsony vérnyomás alakulhat ki, sőt, akár ájulás és kóma is bekövetkezhet.

• ha krónikus vesekárosodása van, mert magas kalcium vérszint alakulhat ki. A magas kalcium vérszint lehetséges jelei közé tartozik az izomgyengeség és a gyomorproblémák, mint a hasfájás, a székrekedés, a hányinger és a hányás. Kérjük, beszéljen orvosával, ha e jelek bármelyike előfordulna Önnél.

• Legyen tudatában az emelkedett kalcium vérszint lehetséges tüneteinek, amint azok a 4. pontban szerepelnek.

• ha hosszú időtartamban szedi az OsvaRen-t, mert a szövetekben kalcium rakódhat le és emiatt a szövet megkeményedése jöhet létre.

• ha székrekedés alakul ki.

• ha kalcium- vagy magnézium-tartalmú savlekötőket akar szedni (a gyomorégés enyhítésére). Beszéljen orvosával, mielőtt savlekötőket kezdene szedni, mert azok tovább növelhetik a kalcium- és a magnéziumbevitelt, amelyet már az OsvaRen szedése is fokoz.

• ha hasmenést tapasztal. Ebben az esetben kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával és szedje az OsvaRen-t alacsonyabb adagolásban.

Orvosarendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérének foszfát-, magnézium- éskalciumszintjét, valamint az úgynevezett kalcium x foszfor szorzat értékét. Hakalcium és magnézium vérszintjei túlságosan magasak, orvosa a vérszinteknekmegfelelően fogja csökkenteni az OsvaRen adagját vagy megszünteti a kezelést.Szükségessé válhat a dializátum kalcium- vagy magnézium-tartalmának módosítása.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• A vér kalciumszintjét rendszeresen mérni kell, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:

- D-vitamin,mert ez növeli a szervezet kalcium-tartalmát;

- bizonyosvizelethajtó gyógyszerek, mint a hidroklorotiazid, mert szedésük esetén aszervezet kalcium-tartalma emelkedhet;

• ösztrogének, mivel a női nemi hormonok növelhetik a szervezet kalciumtartalmát.
• Az OsvaRen csökkentheti az alábbi gyógyszerek vérszintjét és ezáltal hatását:

- antibiotikumok,mint a tetraciklin, doxiciklin, ciprofloxacin, norfloxacin, cefpodoxim,cefuroxim;

- biszfoszfonátok,mint az alendronát és a riszendronát, amelyeket csontbetegségek kezelésérealkalmaznak;

- fluoridok,amelyeket fogszuvasodás és csontbetegségek megelőzésére szednek;

- ketokonazol,amely gombás fertőzések elleni gyógyszer;

- esztramusztin,amely prosztatarák kezelésére szolgáló gyógyszer;

- antikolinerggyógyszerek, amelyekkel Parkinson-kórt és ingerlékeny (hiperaktív) hólyagotkezelnek;

- cink;

- urzodeoxi-kólsav és kenodeoxi-kólsav az epekövesség kezelésére;

- halofantrina malária kezelésére;

- vaskészítmények;

- digoxin(szívglikozid), amely a szív teljesítményét fokozó gyógyszer;

- nitrofurantoin,amely húgyúti fertőzések kezelésére szolgál;

- penicillamin,amely krónikus ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer.

• Az OsvaRen növelheti az alábbi gyógyszerek vérszintjét és ezáltal hatását:

- levotiroxin,amelyet pajzsmirigy kóros mûködésének kezelésére használnak.

• Az OsvaRen fokozhatja a kalciumszintet és ezáltal az alábbi szerek hatását:

- digitáliszglikozidok (szívglikozidok, mint amilyen a digoxin), amelyek a szívteljesítményét fokozó gyógyszerek;

- adrenalin,amelyet allergiás reakciók ellen és sokk kezelésére használnak.

A lehetségeskövetkezmények akár súlyos szívritmuszavarokhoz is vezethetnek.

Ha Önnek olyan gyógyszerre vanszüksége, mint a szívglikozidok (pl. digoxin vagy digitoxin), orvosa rendszeresEKG-ellenőrzést fog végezni.

• Az OsvaRen csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatását:

-kalcium-antagonisták, pl. verapamil, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszer.

Semmilyen más,ebben a tájékoztatóban megnevezett, szájon át alkalmazandó gyógyszer semszedhető az OsvaRen bevétele előtti 2 és utáni 3 órán belül.

Az OsvaRen akalcium vérszintjére gyakorolt hatása révén akkor is befolyásolhatja más gyógyszerekhatását, ha Ön az ajánlott módon szedi.

Az OsvaRenegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az OsvaRen-ttáplálékkal együtt kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Az OsvaRen terhesség és szoptatásalatti alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Csak akkor szedhet OsvaRen-t, hakezelőorvosa véleménye szerint a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat.A kalcium- és magnézium vérszinteket rendszeresen ellenőrizni fogják.

Szoptatás

Az OsvaRenszedése alatt a szoptatás nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Különlegeselővigyázatosság nem szükséges.

Fontosinformációk az OsvaRen egyes összetevőiről

Ez agyógyszerkészítmény szacharózt tartalmaz.

Ha orvosa aztmondta Önnek, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny (intoleráns), lépjenkapcsolatba orvosával, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

Az OsvaRennátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venniük azoknak a betegeknek, akiknátriumszegény étrendet tartanak.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OSVAREN-T?

Az OsvaRen-tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermek- ésserdülőkori alkalmazás

E betegcsoportok esetében azOsvaRen használatáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Ezért az OsvaRen alkalmazásagyermekek és 18 év alatti serdülők esetében ellenjavallt (lásd a 2. pontot).

Felnőttek

A szedendő adagot orvosának kellfelírnia és a kezelést követnie az Ön vérének foszfátszintjei alapján.

Ajánlott adag:3 – 10 filmtabletta.

Legnagyobbnapi adag: 12 filmtabletta.

Az ajánlottkezdő adag napi 3 filmtabletta. A filmtablettákat táplálékkal kell bevenni. Azadagot fokozatosan növelni kell mindaddig, amíg a kívánt foszfát vérszintet elnem érik, kivéve, ha eközben magas kalcium vérszint alakul ki.

Afilmtablettát étkezés közben kell bevenni. Ne törje vagy rágja szét afilmtablettákat. Ha nem tudja egészben lenyelni, akkor közvetlenül a bevételelőtt a törővonal mentén kettétörheti azokat.

A közvetlenüla bevétel előtti kettétöréssel elkerülhető a kellemetlen íz kialakulása.

Az OsvaRenbevétele előtt 2 és utána 3 órán belül nem szabad más, ebben a tájékoztatóbanemlített, szájon át alkalmazandó gyógyszert bevenni.

Az OsvaRenhosszabb időszak alatt szedhető. Orvosa meghatározza a szedés pontosidőtartamát.

Kérjük,beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy az OsvaRen hatásatúl erős vagy túl gyenge.

Ha azelőírtnál több OsvaRen-t vett be

Értesítseorvosát, mert a kalcium és a magnézium vérszintek megemelkedhetnek és súlyosmellékhatásokhoz vezethetnek.

A magaskalcium és magnézium vérszintek jellemző tünetei közé tartoznak agyomorpanaszok, az izomgyengeség, az alacsony vérnyomás, az émelygés, azétvágytalanság, a székrekedés, a szívritmuszavarok és az aluszékonyság. Arendkívül magas kalcium vérszintek jellemző tünete a levertség, az öntudatlanállapot és esetenként a kóma. A rendkívül magas magnézium vérszint jellemzőtünetei közé tartozik az alacsony vérnyomás és esetenként a kóma.

Ha elfelejtettebevenni az OsvaRen-t

Ha kihagyottegy adagot, folytassa a gyógyszer szedését a következő adaggal. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Mindig étkezésközben szedje be a gyógyszert.

Ha időelőtt abbahagyja az OsvaRen szedését

Ne szakítsafélbe vagy hagyja abba az OsvaRen szedését anélkül, hogy orvosával beszélne. Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az OsvaRen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint kerültek megadásra:

Nagyongyakori: 10-ből egynél több betegen jelentkeznek

Gyakori: 100-bólegynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek

Nem gyakori: 1000-bőlegynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek

Ritka: 10.000-bőlegynél több, de 1000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek

Nagyonritka: 10.000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető

Gyakori

• emésztőrendszeri rendellenességek, mint

- lágyszéklet,

- émelygés,

-étvágytalanság,

-teltségérzet,

- büfögés,

- székrekedés,

- hasmenés,

• a kalcium vérszint növekedése, amely lehet tünetmentes vagy járhat az alábbi tünetekkel:

- székrekedés,

-étvágytalanság,

- hányinger

- hányás,

• a magnézium vérszint emelkedése, többnyire tünetek nélkül.

Nemgyakori

• közepesen vagy súlyos mértékben emelkedett kalcium vérszintek, amelyek az alábbi tünetekkel járhatnak:

-tudatzavarok, mint a dezorientáltság, -az öntudatlan állapot, sőt, a kóma,

- gyengeség,

-zavarodottság,

- fokozottkalciumürítés a vizelettel,

- a vérsavasságának csökkenése,

- szívritmuszavarok,

- magasvérnyomás,

- a szövetekmegkeményedése (kalciumsó-lerakódások),

• közepesen vagy súlyos mértékben emelkedett magnézium vérszintek, amelyek az alábbi tünetekkel járhatnak:

- fáradtság,

-izomgyengeség,

-aluszékonyság, amely csökkent tudatállapotig terjedhet,

- alacsonypulzusszám,

-vérnyomáscsökkenés.

Nagyonritka

• emelkedett kálium vérszint,
• a csontok ásványianyag-egyensúlyának zavara.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL AZ OSVAREN-T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A tartályonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az OsvaRen-t. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály elsőfelnyitását követően az OsvaRen 3 hónapon belül használható.

A gyógyszer tartályát jól lezárvakell tartani a nedvességtől való védelem érdekében.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az OsvaRen

- A készítmény hatóanyagai a 435 mg kalcium-acetát (amely 110 mgkalciumnak felel meg) és 235 mg magnézium-karbonát (amely 60 mgmagnéziumnak felel meg) filmtablettánként.

A gyógyszerlegfeljebb 5,6 mg nátriumot és 50 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

• Tablettamag: részlegesen hidrolizált kukorica-keményítő, kukorica-keményítő, szacharóz, zselatin, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
• Filmbevonat: finomított ricinusolaj, hipromellóz.

Milyen az OsvaRen készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy sárgás színû, oválisalakú, törővonallal ellátott filmtabletta. A törővonal csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

HDPE tartályban, garanciazárástbiztosító gyûrûvel ellátott LDPE tetővel. A készítmény 180 filmtablettáskiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Fresenius Medical CareNephrologica Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.,

Németország

Gyártó

Fresenius Medical CareDeutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.,

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljona forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.

1037 Budapest, Szépvölgyi út 35-37.

OGYI-T-20537/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október