BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OsvaRen435 mg/235 mg filmtabletta

kalcium-acetát/ magnézium-karbonát

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az OsvaRen és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az OsvaRen szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az OsvaRen-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az OsvaRen-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSVAREN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az OsvaRen-t a magas foszfát vérszint kezelésére használjákdialízis-kezelésre (hemodialízis, peritoneális dialízis) szoruló krónikus vesebetegekesetében.

Az OsvaRen a foszfátkötõk néven ismert gyógyszerekcsoportjába tartozik. A foszfát olyan ásványi anyag, amely befolyásolja acsontok egészségét. Ha a vesemûködés károsodott, a vér foszfátszintje magasabbáválhat. Ez csontproblémák kockázatát vonhatja maga után. Az OsvaRen megköti afoszfátot, és ily módon kiegyensúlyozza a vér foszfátszintjét.

2.       TUDNIVALÓKAZ OSVAREN SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az OsvaRen-t

-         ha allergiás (túlérzékeny) a kalcium-acetátra, magnézium-karbonátravagy az OsvaRen egyéb összetevõjére

-         ha vére foszfátszintje túl alacsony

-         ha kalcium vérszintje emelkedett

Ez elõfordulhat D-vitamintúladagolás, tüdõ-, emlõ, veserák, fehérvérûség, daganatos csontáttétek,bizonyos tüdõbetegségek (szarkoidózis), illetve a testmozgás hiánya miatticsontvesztés esetén.

-         ha magnézium vérszintje emelkedett és/vagy ennek megfelelõjelek észlelhetõk

-         ha III. fokú AV-blokknak nevezett szívritmuszavara van

-         ha kóros izomfáradtságban szenved, beleértve aszemizmokat, valamint a nyelésben, rágásban és lélegzésben résztvevõ izmokgyengeségét (myasthenia gravis).

Az OsvaRenfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Mielõtt szednikezdené az OsvaRen-t, orvosa beszélni fog Önnel a táplálkozását érintõbármilyen változásról az Ön szervezetének foszfátszintjére gyakorolt hatásamiatt és attól a dialízisfajtától függõen, amellyel Önt kezelik.

• Az OsvaRen a kalcium, a magnézium és a foszfát vérszintekre tekintettel csak óvatosan szedhetõ az alábbi esetekben:

-nagyon magas, kezeléssel befolyásolhatatlan foszfát vérszintek

-magas, nehezen kezelhetõ kálium vérszintek

- alacsonypulzusszám, illetve a szív ingerületvezetési zavarai, amelyek alacsonypulzusszámmal járnak (II. fokú AV-blokk).

• ha kalcium és magnézium vérszintje túlságosan magas, orvosa a vérszinteknek megfelelõen csökkenteni fogja az OsvaRen adagját vagy megszakítja a kezelést. A dializátum kalcium- és magnézium-tartalmának módosítása válhat szükségessé.

• ha nagy OsvaRen adagokat szed hosszú idõn át, mert magnézium vérszintje emelkedhet. A magas magnézium vérszintek lehetséges jelei közé tartoznak a gyomorproblémák, mint a hányinger, az étvágytalanság és a székrekedés. Ha a magnéziumszint túlságosan magas, izomgyengeség, alacsony vérnyomás alakulhat ki, sõt, akár ájulás és kóma is bekövetkezhet.

• ha krónikus vesekárosodása van, mert magas kalcium vérszint alakulhat ki. A magas kalcium vérszint lehetséges jelei közé tartozik az izomgyengeség és a gyomorproblémák, mint a hasfájás, a székrekedés, a hányinger és a hányás. Kérjük, beszéljen orvosával, ha e jelek bármelyike elõfordulna Önnél.

• Legyen tudatában az emelkedett kalcium vérszint lehetséges tüneteinek, amint azok a 4. pontban szerepelnek.

• ha hosszú idõtartamban szedi az OsvaRen-t, mert a szövetekben kalcium rakódhat le és emiatt a szövet megkeményedése jöhet létre.

• ha székrekedés alakul ki.

• ha kalcium- vagy magnézium-tartalmú savlekötõket akar szedni (a gyomorégés enyhítésére). Beszéljen orvosával, mielõtt savlekötõket kezdene szedni, mert azok tovább növelhetik a kalcium- és a magnéziumbevitelt, amelyet már az OsvaRen szedése is fokoz.

• ha hasmenést tapasztal. Ebben az esetben kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával és szedje az OsvaRen-t alacsonyabb adagolásban.

Orvosarendszeresen ellenõrizni fogja az Ön vérének foszfát-, magnézium- éskalciumszintjét, valamint az úgynevezett kalcium x foszfor szorzat értékét. Hakalcium és magnézium vérszintjei túlságosan magasak, orvosa a vérszinteknekmegfelelõen fogja csökkenteni az OsvaRen adagját vagy megszünteti a kezelést.Szükségessé válhat a dializátum kalcium- vagy magnézium-tartalmának módosítása.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• A vér kalciumszintjét rendszeresen mérni kell, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:

- D-vitamin,mert ez növeli a szervezet kalcium-tartalmát;

- bizonyosvizelethajtó gyógyszerek, mint a hidroklorotiazid, mert szedésük esetén aszervezet kalcium-tartalma emelkedhet;

• ösztrogének, mivel a nõi nemi hormonok növelhetik a szervezet kalciumtartalmát.
• Az OsvaRen csökkentheti az alábbi gyógyszerek vérszintjét és ezáltal hatását:

- antibiotikumok,mint a tetraciklin, doxiciklin, ciprofloxacin, norfloxacin, cefpodoxim,cefuroxim;

- biszfoszfonátok,mint az alendronát és a riszendronát, amelyeket csontbetegségek kezelésérealkalmaznak;

- fluoridok,amelyeket fogszuvasodás és csontbetegségek megelõzésére szednek;

- ketokonazol,amely gombás fertõzések elleni gyógyszer;

- esztramusztin,amely prosztatarák kezelésére szolgáló gyógyszer;

- antikolinerggyógyszerek, amelyekkel Parkinson-kórt és ingerlékeny (hiperaktív) hólyagotkezelnek;

- cink;

- urzodeoxi-kólsav és kenodeoxi-kólsav az epekövesség kezelésére;

- halofantrina malária kezelésére;

- vaskészítmények;

- digoxin(szívglikozid), amely a szív teljesítményét fokozó gyógyszer;

- nitrofurantoin,amely húgyúti fertõzések kezelésére szolgál;

- penicillamin,amely krónikus ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer.

• Az OsvaRen növelheti az alábbi gyógyszerek vérszintjét és ezáltal hatását:

- levotiroxin,amelyet pajzsmirigy kóros mûködésének kezelésére használnak.

• Az OsvaRen fokozhatja a kalciumszintet és ezáltal az alábbi szerek hatását:

- digitáliszglikozidok (szívglikozidok, mint amilyen a digoxin), amelyek a szívteljesítményét fokozó gyógyszerek;

- adrenalin,amelyet allergiás reakciók ellen és sokk kezelésére használnak.

A lehetségeskövetkezmények akár súlyos szívritmuszavarokhoz is vezethetnek.

Ha Önnek olyan gyógyszerre vanszüksége, mint a szívglikozidok (pl. digoxin vagy digitoxin), orvosa rendszeresEKG-ellenõrzést fog végezni.

• Az OsvaRen csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatását:

-kalcium-antagonisták, pl. verapamil, amely vérnyomáscsökkentõ gyógyszer.

Semmilyen más,ebben a tájékoztatóban megnevezett, szájon át alkalmazandó gyógyszer semszedhetõ az OsvaRen bevétele elõtti 2 és utáni 3 órán belül.

Az OsvaRen akalcium vérszintjére gyakorolt hatása révén akkor is befolyásolhatja más gyógyszerekhatását, ha Ön az ajánlott módon szedi.

Az OsvaRenegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az OsvaRen-ttáplálékkal együtt kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Az OsvaRen terhesség és szoptatásalatti alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Csak akkor szedhet OsvaRen-t, hakezelõorvosa véleménye szerint a lehetséges elõnyök meghaladják a kockázatokat.A kalcium- és magnézium vérszinteket rendszeresen ellenõrizni fogják.

Szoptatás

Az OsvaRenszedése alatt a szoptatás nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Különlegeselõvigyázatosság nem szükséges.

Fontosinformációk az OsvaRen egyes összetevõirõl

Ez agyógyszerkészítmény szacharózt tartalmaz.

Ha orvosa aztmondta Önnek, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny (intoleráns), lépjenkapcsolatba orvosával, mielõtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

Az OsvaRennátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venniük azoknak a betegeknek, akiknátriumszegény étrendet tartanak.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ OSVAREN-T?

Az OsvaRen-tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermek- ésserdülõkori alkalmazás

E betegcsoportok esetében azOsvaRen használatáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Ezért az OsvaRen alkalmazásagyermekek és 18 év alatti serdülõk esetében ellenjavallt (lásd a 2. pontot).

Felnõttek

A szedendõ adagot orvosának kellfelírnia és a kezelést követnie az Ön vérének foszfátszintjei alapján.

Ajánlott adag:3 – 10 filmtabletta.

Legnagyobbnapi adag: 12 filmtabletta.

Az ajánlottkezdõ adag napi 3 filmtabletta. A filmtablettákat táplálékkal kell bevenni. Azadagot fokozatosan növelni kell mindaddig, amíg a kívánt foszfát vérszintet elnem érik, kivéve, ha eközben magas kalcium vérszint alakul ki.

Afilmtablettát étkezés közben kell bevenni. Ne törje vagy rágja szét afilmtablettákat. Ha nem tudja egészben lenyelni, akkor közvetlenül a bevételelõtt a törõvonal mentén kettétörheti azokat.

A közvetlenüla bevétel elõtti kettétöréssel elkerülhetõ a kellemetlen íz kialakulása.

Az OsvaRenbevétele elõtt 2 és utána 3 órán belül nem szabad más, ebben a tájékoztatóbanemlített, szájon át alkalmazandó gyógyszert bevenni.

Az OsvaRenhosszabb idõszak alatt szedhetõ. Orvosa meghatározza a szedés pontosidõtartamát.

Kérjük,beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy az OsvaRen hatásatúl erõs vagy túl gyenge.

Ha azelõírtnál több OsvaRen-t vett be

Értesítseorvosát, mert a kalcium és a magnézium vérszintek megemelkedhetnek és súlyosmellékhatásokhoz vezethetnek.

A magaskalcium és magnézium vérszintek jellemzõ tünetei közé tartoznak agyomorpanaszok, az izomgyengeség, az alacsony vérnyomás, az émelygés, azétvágytalanság, a székrekedés, a szívritmuszavarok és az aluszékonyság. Arendkívül magas kalcium vérszintek jellemzõ tünete a levertség, az öntudatlanállapot és esetenként a kóma. A rendkívül magas magnézium vérszint jellemzõtünetei közé tartozik az alacsony vérnyomás és esetenként a kóma.

Ha elfelejtettebevenni az OsvaRen-t

Ha kihagyottegy adagot, folytassa a gyógyszer szedését a következõ adaggal. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Mindig étkezésközben szedje be a gyógyszert.

Ha idõelõtt abbahagyja az OsvaRen szedését

Ne szakítsafélbe vagy hagyja abba az OsvaRen szedését anélkül, hogy orvosával beszélne. Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az OsvaRen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatások a következõ gyakorisági kategóriák szerint kerültek megadásra:

Nagyongyakori:          10-bõl egynél több betegen jelentkeznek

Gyakori:                      100-bólegynél több, de 10-bõl egynél kevesebb betegen jelentkeznek

Nem gyakori:               1000-bõlegynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek

Ritka:                          10.000-bõlegynél több, de 1000-bõl egynél kevesebb betegen jelentkeznek

Nagyonritka:               10.000-bõl egynél kevesebb betegen jelentkeznek

Nem ismert:                 a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ

Gyakori

• emésztõrendszeri rendellenességek, mint

- lágyszéklet,

- émelygés,

-étvágytalanság,

-teltségérzet,

- büfögés,

- székrekedés,

- hasmenés,

• a kalcium vérszint növekedése, amely lehet tünetmentes vagy járhat az alábbi tünetekkel:

- székrekedés,

-étvágytalanság,

- hányinger

- hányás,

• a magnézium vérszint emelkedése, többnyire tünetek nélkül.

Nemgyakori

• közepesen vagy súlyos mértékben emelkedett kalcium vérszintek, amelyek az alábbi tünetekkel járhatnak:

-tudatzavarok, mint a dezorientáltság, -az öntudatlan állapot, sõt, a kóma,

- gyengeség,

-zavarodottság,

- fokozottkalciumürítés a vizelettel,

- a vérsavasságának csökkenése,

- szívritmuszavarok,

- magasvérnyomás,

- a szövetekmegkeményedése (kalciumsó-lerakódások),

• közepesen vagy súlyos mértékben emelkedett magnézium vérszintek, amelyek az alábbi tünetekkel járhatnak:

- fáradtság,

-izomgyengeség,

-aluszékonyság, amely csökkent tudatállapotig terjedhet,

- alacsonypulzusszám,

-vérnyomáscsökkenés.

Nagyonritka

• emelkedett kálium vérszint,
• a csontok ásványianyag-egyensúlyának zavara.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL AZ OSVAREN-T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A tartályonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje az OsvaRen-t. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály elsõfelnyitását követõen az OsvaRen 3 hónapon belül használható.

A gyógyszer tartályát jól lezárvakell tartani a nedvességtõl való védelem érdekében.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az OsvaRen

-         A készítmény hatóanyagai a 435 mg kalcium-acetát (amely 110 mgkalciumnak felel meg) és  235 mg magnézium-karbonát (amely 60 mgmagnéziumnak felel meg) filmtablettánként.

A gyógyszerlegfeljebb 5,6 mg nátriumot és 50 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

• Tablettamag: részlegesen hidrolizált kukorica-keményítõ, kukorica-keményítõ, szacharóz, zselatin, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
• Filmbevonat: finomított ricinusolaj, hipromellóz.

Milyen az OsvaRen készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy sárgás színû, oválisalakú, törõvonallal ellátott filmtabletta. A törõvonal csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

HDPE tartályban, garanciazárástbiztosító gyûrûvel ellátott LDPE tetõvel. A készítmény 180 filmtablettáskiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Fresenius Medical CareNephrologica Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.,

Németország

Gyártó

Fresenius Medical CareDeutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.,

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljona forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.

1037 Budapest, Szépvölgyi út 35-37.

OGYI-T-20537/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október