Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Otrivin Plus 0,5 mg/ml+ 0,6 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid/ipratropium-bromid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/mloldatos orrspray (továbbiakban Otrivin Plus oldatos orrspray) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Otrivin Plus oldatos orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni az Otrivin Plus oldatos orrsprayt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Otrivin Plus oldatos orrsprayt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Otrivin Plus oldatos orrspray és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Otrivin Plus oldatos orrspray egykombinációs gyógyszerkészítmény, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz. Azegyik hatóanyag az orrfolyás csökkentésében nyújt segítséget, míg a másikmegszünteti az orrdugulást.

Az Otrivin Plus oldatos orrspraya náthával, meghûléssel összefüggésben kialakuló orrdugulás és a hozzá társulóorrfolyás kezelésére szolgál.

2. Tudnivalókaz Otrivin Plus oldatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otrivin Plus oldatos orrsprayt

- 18 évalatti gyermekeknél, mivel a hatásos és biztonságos alkalmazásra vonatkozóannem áll rendelkezésre elegendő adat.

- ha allergiás (túlérzékeny) a xilometazolin‑hidrokloridravagy az ipratropium‑bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

- ha allergiás az atropinra vagy bármely hasonló anyagra, pl. ahioszciaminra vagy a szkopolaminra.

- ha az orrán keresztül végzett mûtéti beavatkozás soráneltávolították az agyalapi mirigyét.

- ha orron vagy a szájon keresztül végzett agymûtéte volt.

- ha zöld hályogban szenved (emelkedett nyomás a szemben).

- ha kifejezett orrszárazsága van (gyulladásos orrszárazság, rinitiszszikka).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Otrivin Plus oldatos orrspraytalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha azalábbiak valamelyikében szenved:

- Szívbetegség

- Emelkedett vérnyomás

- Cukorbetegség

- Pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis)

- Vizelési zavar és/vagy prosztata‑megnagyobbodás

- Zöld hályog (zártzugú glaukóma)

- Orrvérzésre való hajlam

- Bélelzáródás (a vékonybélben)

- Cisztikus fibrózis

- Nagy mennyiségû adrenalin- és noradrenalin‑termeléstelőidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedése (feokromocitóma) vagyadrenalin- és noradrenalin‑érzékenység, mely szédülést, remegést, gyorsszívverést, magas vérnyomást vagy álmatlanságot eredményezhet.

Azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat.Ez jelentkezhet fokozódó bőrgyulladással kísért viszkető, vörös kiütésekkel(urtikária), nehézlégzéssel vagy beszéd-, illetve nyelési nehézséggel az arc,az ajkak vagy a torok duzzanata miatt. Ezek a tünetek jelentkezhetnek külön-különis, vagy mint súlyos allergiás reakció, együttesen is. Amennyiben Ön ezeket atüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását (lásd 4. fejezet).

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Hatünetei továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. A készítményhosszantartó vagy túlzott alkalmazása következményeként visszatérhet vagysúlyosbodhat az orrdugulás és az orrnyálkahártya duzzanata.

Figyeljen arra, hogy az orrsprayt ne permetezze a szemébevagy a szemkörnyék területére. Amennyiben ez megtörténik, hideg vízzel alaposanmossa ki a szemét. Ebben az esetben a látása átmenetileg homályossá, a szemeirritálttá, fájdalmassá és pirossá válhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha ezeketa tüneteket észleli. Zártzugú glaukóma esetén a tünetei súlyosbodhatnak.

Gyermekek és serdülők

Az Otrivin Plus oldatos orrsprayalkalmazása nem javasolt gyermekek vagy 18 év alatti serdülők számára,mert a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendőadat.

Egyéb gyógyszerek és azOtrivin Plus oldatos orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyébgyógyszereiről. Különösen fontos, hogy jelezze az alábbi gyógyszerek szedését:

- MAO‑gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek). Hajelenleg vagy az elmúlt 2 hétben ilyen gyógyszereket szedett, a vérnyomásaveszélyes mértékben megnövekedhet,

- Triciklikus és tetraciklikus antidepresszánsok, ha jelenleg vagyaz elmúlt 2 hétben ilyen gyógyszereket szedett,

- Utazási betegségben alkalmazott gyógyszerek (antikolinerganyagokat tartalmazó gyógyszerek),

- Bélbetegségek során használt gyógyszerek (különösen a rendellenesbélmozgás kezelésére használt gyógyszerek), (antikolinerg anyagokat tartalmazógyógyszerek).

Mielőtt elkezdené alkalmazni az Otrivin Plus oldatosorrsprayt, keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a fent említett gyógyszerekbármelyikét szedi.

Terhesség és szoptatás

Az Otrivin Plus oldatos orrspray a terhesség ideje alatt nemalkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.

A szoptatás időszaka alatt az Otrivin Plus oldatos orrspraynem alkalmazható, kivéve akkor, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a kezeléselőnyei meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatok mértékét.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Látászavarokat (homályos látás, pupillatágulat), szédüléstés fáradtságot jelentettek az Otrivin Plus oldatos spray használatávalkapcsolatban. Amennyiben Önnél is jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket és ne végezzen olyan tevékenységeket, aholezek a tünetek önmagára vagy másokra veszélyt jelenthetnek.

3. Hogyankell alkalmazni az Otrivin Plus oldatos orrsprayt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek: 1 befúvás mindkét orrnyílásba szükségszerint, legfeljebb napi 3 alkalommal, legfeljebb 7 napon keresztül. Hagyjonlegalább 6 órát eltelni két adag alkalmazása között. Ne lépje túl a napi 3 befúvástorrnyílásonként.

Amint a tünetei mérséklődnek,akár 7 napnál korábban is, hagyja abba a kezelést, a mellékhatások kockázatánakminimálisra csökkentése érdekében.

Ha úgy véli, hogy túl erős vagytúl gyenge az Otrivin Plus oldatos orrspray hatása az alkalmazás során,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja:

· Az oldatos orrspray használata előtt minden esetben fújja ki azorrát.

· Távolítsa el a védőkupakot.

· Ne vágja le a szórófej tetejét. Az adagoló orrspray a használatelőtti feltöltésre kész állapotban van.

· Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltsefel az adagoló pumpát. Normál körülmények között, a feltöltést követően, apumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad. Amennyiben nemtávozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 6 napon keresztül nemhasználta a sprayt, a pumpa négyszeri lenyomásával újra kell tölteni az elsőalkalmazást megelőzően végzett feltöltéshez hasonlóan.

· Tartsa függőlegesen a tartályt.

· Döntse enyhén előre a fejét.

· Ujját az orrának egyik oldalára helyezve fogja be az egyikorrnyílását, a fúvóka hegyét pedig illessze a másik orrnyílásába. Gyorsmozdulattal nyomja le a pumpát, és ezzel egy időben szívja be a levegőt azorrán keresztül.

· Ismételje meg az eljárást a másik orrnyílásával is.

A hatás 5‑15 percalatt kialakul.

Ne permetezze az orrsprayt aszemébe vagy a szemkörnyék területére.

Ha az előírtnál több OtrivinPlus oldatos orrsprayt alkalmazott

Ha Ön vagy bárki más az előírtnáltöbb gyógyszert alkalmazott, a kockázat megállapítása érdekében, keresse felkezelőorvosát, a legközelebbi kórházat vagy az orvosi ügyeletet. Vigye magávalezt a betegtájékoztatót, tartályt vagy a dobozt. Ez különösen fontos agyermekek esetében, akiknél nagyobb valószínûséggel alakulnak ki mellékhatások,mint a felnőtteknél.

A túladagolás tünetei: súlyosszédülés, izzadás, a testhőmérséklet kifejezett csökkenése, fejfájás, lassúszívverés, szapora szívverés, légzési elégtelenség, kóma, görcsroham, magasvérnyomás, melyet alacsony vérnyomás követhet.

További tünetek lehetnek a szájszárazság,a szem éleslátásának zavara és hallucinációk.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba az OtrivinPlus oldatos orrspray használatát és azonnal kérjen orvosi segítséget,amennyiben az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél:

· Szívdobogásérzés, szapora szívverés (100 emberből kevesebb mint 1‑etérint),

· Allergiás reakció tünetei, úgymint légzési-, beszéd- vagy nyelésinehézség; az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok duzzanata; súlyos bőrviszketés,piros kiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal (gyakorisága nem ismert, arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg),

· Látászavarok (homályos látás, a glaukóma súlyosbodása vagy a szembelnyomásemelkedése), szivárványszínû körök/holdudvar az élénk fényeknél és/vagyszemfájdalom. (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

A leggyakoribb mellékhatások az orrvérzés és az orrnyálkahártyakiszáradása. A jelentett mellékhatások nagy része az általános megfázás tünete is.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 emberből több mint 1‑et érinthet):

· orrvérzés, az orrnyálkahártya kiszáradása.

Gyakori mellékhatások (10 emberbőllegfeljebb 1‑et érinthet):

· diszkomfortérzés az orrüregben, orrdugulás, a torok kiszáradásaés irritációja, fájdalom az orrban,

· szájszárazság,

· megváltozott ízérzékelés, fejfájás.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb1‑et érinthet):

· orrnyálkahártya‑fekély, tüsszentés, garatfájdalom, köhögés,rekedtség,

· gyomorrontás, hányinger,

· megváltozott szaglás, szédülés, remegés,

· diszkomfortérzés, fáradtság,

· álmatlanság,

· szemirritáció, száraz szemek.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

· orrfolyás.

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· kiütés, csalánkiütés,

· diszkomfortérzés az orr körül (orrmelléküregekben),

· mellkasi diszkomfortérzés, szomjúság,

· torokizomzat hirtelen összehúzódása/görcse,

· rendszertelen pulzus,

· a látásélesség zavarai, pupillatágulat,

· viszketés,

· a húgyhólyag ürítésének zavarai.

A mellékhatások, mint például azorrvérzés és más hatások az orrban, kockázatának csökkentése érdekében, amint atünetei javulnak ‑ akár hamarabb is, mint 7 nap ‑, hagyja abbaaz Otrivin Plus oldatos orrspray alkalmazását.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Otrivin Plus oldatos orrsprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon, címkén feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik és megegyezik a felbontásutáni lejárati idővel.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otrivin Plus oldatos orrspray?

- A készítmény hatóanyagai a xilometazolin‑hidroklorid és azipratropium‑bromid. Egy milliliter oldat 0,5 mg xilometazolin‑hidrokloridotés 0,6 mg ipratropium‑bromidot tartalmaz. Egy befúvás 70 mikrogrammxilometazolin‑hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratropium‑bromidottartalmaz.

- Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, glicerin (85%),tisztított víz, valamint nátrium‑hidroxid és sósav (a pH beállítására).

Milyen az Otrivin Plus oldatos orrspray készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Otrivin Plus oldatos orrspray egy tiszta oldat.

A tartály hozzávetőleg 70 befúvásra elegendő mennyiségettartalmaz.

Az Otrivin Plus oldatos orrspray 10 ml térfogatú, színtelen,áttetsző, mûanyag védőkupakkal lezárt, színtelen, áttetsző, mûanyag szórófejjelés adagoló pumpával ellátott, színtelen, áttetsző, mûanyag (HDPE) tartálybatöltve. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártók

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

D – 81379 München

Németország

GSKConsumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraβe4

80339München

Németország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20972/01 1×10 ml mûanyag (HDPE) tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.június