Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

alfa-koriogonadotropin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt
3. Hogyan kell az Ovitrelle-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ovitrelle „alfa-koriogonadotropint” tartalmaz, amelyet laboratóriumi körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítanak elő. Az alfa-koriogonadotropin az emberi szervezetben természetesen is megtalálható „koriogonadotropinnak” nevezett hormonhoz hasonlít, amely a szaporodásban és temékenységben játszik szerepet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovitrelle?

Az Ovitrelle-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:

• Az asszisztált reprodukciós eljárásban (eljárás, amely elősegítheti, hogy teherbe essen), például in vitro megtermékenyítésben részt vevő nők esetében több tüsző fejlődését és érését elősegítendő. Először más gyógyszerekkel több tüsző növekedését serkentik.
• Elősegítendő a petesejtek kiszabadulását a petefészekből (ovuláció indukció) olyan nőknél is, akiknél nem termelődik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képződik (oligo-ovuláció). Először más gyógyszereket adnak a tüszők kifejlődése és érése érdekében.

2. TUDNIVALÓK AZ OVITRELLE ALKALMAZÁSA ELŐTT

• Ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-koriogonadotropinra vagy az Ovitrelle 6. pontban felsorolt bármelyik egyéb összetevőjére.
• Ha Önnek daganata van az agyának „hipotalamusz” vagy „agyalapi mirigy” nevû részében
• Ha Önnek petefészek megnagyobbodása van, illetve folyadékot tartalmazó, ismeretlen eredetû tasakok (petefészek ciszták) vannak a petefészkében
• Ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van
• Ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlőrákot mutattak ki
• Ha Önnek méhen kívüli (extrauterin) terhessége volt az elmúlt három hónapban
• Ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív thromboembóliás megbetegedés)
• Ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása

Ne használja az Ovitrelle-t ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, a gyógyszer használata előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés kezdete előtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálnia egy fertilitási problémák
kezelésében járatos orvosnak.

Petefészek túlmûködés szindróma (OHSS)
Az gyógyszer fokozhatja a OHSS kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben a tüszők túlfejlődnek
és nagy cisztákká alakulnak.

Ha al hasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és mielőbb beszéljen kezelőorvosával (lásd 4. pont). Ha OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Az OHSS kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Többes terhesség és/vagy születési rendellenességek Az Ovitrelle használatakor nagyobb a kockázata az ugyanazon időben egynél több gyermekkel való terhességnek („többes terhesség”, általában ikrek), mint természetes úton való megtermékenyítéskor. A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet az Ön és magzatai esetében. Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása esetén a többes terhesség kockázata a visszaültetett megtermékenyített petesejtek vagy embriók számával függ össze. A többes terhesség és a termékenységi problémákkal küzdő párok sajátos jellemzői (pl. életkor) ugyancsak összefüggést mutathatnak a születési rendellenességek megnövekedett lehetőségével.

A többes terhesség kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Méhen kívüli terhesség A méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) fordulhat elő a méhkürt (ez szállítja a petesejtet a petefészektől a méhbe) károsodása esetén. Ezért orvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie a méhen kívüli terhesség lehetőségének kizárása érdekében.

Vetélés Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása vagy a petefészkeinek petesejt-termelésre való serkentése esetén nagyobb a vetélés esélye, mint az átlagos nő esetében.

Véralvadási problémák (thromboembóliás események)
Ha régebben vagy újabban vérrögök voltak a lábában vagy tüdejében, illetve szívinfarktusa vagy
agyvérzése volt, vagy ha ezek előfordultak a családjában, akkor az Ovitrelle kezelés mellett nagyobb
ezen problémák megjelenésének vagy súlyosbodásának kockázata.

Terhességi tesztek Ha az Ovitrelle használatát követően, és tíz nappal azután terhességi tesztet végez szérumból vagy vizeletből, előfordulhat, hogy hamisan pozitív eredményt kap. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.

Gyerekek és serdülők

Az Ovitrelle nem gyerekekben és serdülőkbenvaló alkalmazásra való.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ovitrelle valószínûleg nem fogja befolyásolni a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Ovitrelle egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVITRELLE-T?

Az Ovitrelle-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell alkalmazni?

• Az Ovitrelle szokásos adagja 1 db előretöltött fecskendőben lévő mennyiség (250 mikrogramm/0,5 ml), egyszeri injekcióban beadva.
• Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.

A gyógyszer használata

• Az Ovitrelle injekció szubkután alkalmazásra való, vagyis a bőr alá kell beadni.
• Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.
• A kezelőorvosa vagy a nővér megmutatja Önnek az Ovitrelle előretöltött fecskendő használatát a gyógyszer befecskendezésére.
• Az Ovitrelle befecskendezését az orvos vagy nővér útmutatásai szerint végezze.
• Az injekció beadás után a használt tût biztonságosan dobja el.

Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat:

1. Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták legyenek, amennyire csak lehet.
2. Gyûjtsön össze mindent, amire szüksége van. Kérjük, ne felejtse el, hogy alkoholos törlők nincsenek a csomagban. Keressen egy tiszta területet, és rakjon ki mindent:

- két alkoholos törlőt,

- egy, a gyógyszert tartalmazó előretöltött fecskendőt.

Azonnal adja be az injekciós oldatot: Kezelőorvosa vagy a nővér megmutatta Önnek, hogy hová adja az injekciót (pl. a has, ill. a comb elülső része). Tisztítsa meg a kiválasztott területet az alkoholos törlővel. Csípje össze a bőrt és a tût 45°-90° fokos szögben szúrja be határozott mozdulattal. Adja be az oldatot a bőr alá, úgy ahogyan tanították. Ne adja közvetlenül vénába. Az oldatot a dugattyú gyengéd nyomásával adja be. A teljes oldatmennyiséget adja be. Azonnal húzza ki a tût, és tisztítsa meg a bőrt az alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal.

4. Minden felhasznált eszközt dobjon el: Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki a fecskendőt egy erre való tartályba. A fel nem használt oldatot is ki kell önteni.

Ha az előírtál több Ovitrelle-t alkalmazott

Ha túl sok Ovitrelle-t adott be, fennáll a petefészektúlmûködés lehetősége. Konzultáljon orvosával, ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t azonnal keresse fel kezelőorvosát amint ezt észleli.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ovitrelle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Ovitrelle alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

• Allergiás reakciók, mint gyors vagy egyenetlen pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, sípoló légzés, vagy súlyos légzési nehézségek nagyon ritkák (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint).
• Alhasi fájdalom és hányinger vagy hányás a petefészek túlmûködési szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”). Ez az esemény gyakori (100-ból 1-10 beteget érint).
• Az OHSS súlyossá válhat nagymértékben megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, súlyemelkedéssel, nehézlégzéssel és lehetséges folyadék felhalmozódással a hasüregben vagy mellkasban, Ez az esemény nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint).
• Nagyon ritkán előfordulnak az OHSS-sel össze nem függő súlyos véralvadási szövődmények (thromboembóliás események). Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyvérzést vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Egyéb mellékhatások

Gyakori

• Fejfájás, fáradékonyság.
  • Az injekció helyén előforduló helyi reakciók, mint fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.
  • Nem gyakori
• Hasmenés.
• Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
  • Emlőfájdalom.
  • Nagyon ritka
• Enyhe allergiás reakció a bőr szintjén (kiütés).

Méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás (ez egy, a petefészkeket érintő állapot), és egyéb szövődmények is létrejöhetnek a kezelőorvosa által alkalmazott asszisztált fogamzási módszerek következtében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OVITRELLE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza az Ovitrelle-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció a lejárati időn belül hûtés nélkül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 30 napig tárolható újrahûtés nélkül, a 30 napon belül fel nem használt injekciót ki kell dobni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

• A készítmény hatóanyaga az alfa-koriogonadotropin. rekombináns DNS technológiával előállítva
• Minden előretöltött fecskendő 250 mikrogramm/0,5 ml adagot tartalmaz (6500 NE egyenértékû).
• Egyéb összetevők: mannit, metionin, poloxamer 188, hígított foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ovitrelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ovitrelle oldatos injekció
Előretöltött fecskendőben kerül forgalomba (1-szeres kiszerelésben).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Nagy-Britannia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11 Tél/Tel: +32-2-686 07 11

????????

???? ????????" ??? ???. ????. ?????? ???????“ 83 ????? 1582 ???????? Te?: +359 28075 111

Èeská republika

Merck spol.s.r.o Na Høebenech II. 1718/10 CZ-140 00 Praha 4 Tel. +420 272084211

Danmark

Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550

Deutschland

Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0

Eesti

Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel: +372 682 5882

??????

Merck A.E. ???????? 41-45, ?????? ? GR-151 23 ??????? ?????

T??: +30-210-61 65 100

Espana

Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00

France

Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024

Ireland

Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200

Magyarország

Merck Kft.
Október huszonharmadika utca 6-10.
H-1117 Budapest
Tel: +36-1-463-8100

Malta

Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Nederland

Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800

Norge

Merck Serono Norge Drammensveien 123 N-0277 Oslo Tlf: +47 67 90 35 90

Österreich

Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0

Polska

Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel.: +48 22 53 59 700

Portugal

Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00

România

MERCK d.o.o., Ameriška ulica 8 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800

Slovenija

MERCK d.o.o. Ameriška ulica 8 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 8000

Italia

Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41

??????

??. ?. ?????????? ??? ???????? ?????? 35, CY-2234 ??????, ???????? ???.: +357 22490305

Latvija

Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Riga Tel: +371 67152500

Lietuva

Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT-44151 Kaunas Tel: +370 37320603

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Slovenská republika

Merck spol. s r.o. Dvoøákovo nábrežie 4 SK-810 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111

Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700

Sverige

Merck AB Box 3033 S-16903 Solna Tel: +46-8-562 445 00

United Kingdom

Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK Tel: +44-20 8818 7200

A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) találhatók.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

alfa-koriogonadotropin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt
3. Hogyan kell az Ovitrelle-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ovitrelle„alfa-koriogonadotropint” tartalmaz, amelyet laboratóriumi körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítanak elő. Az alfa-koriogonadotropin az emberi szervezetben természetesen is megtalálható „koriogonadotropinnak” nevezett hormonhoz hasonlít, amely a szaporodás ban és termékenységben játszik szerepet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovitrelle?

Az Ovitrelle-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:

• Az asszisztált reprodukciós eljárásban (eljárás, amely elősegítheti, hogy teherbe essen), például in vitro megtermékenyítésben részt vevő nők esetében több tüsző fejlődését és érését elősegítendő. Először más gyógyszerekkel több tüsző növekedését serkentik.
• Elősegítendő a petesejtek kiszabadulását a petefészekből (ovuláció indukció) olyan nőknél is, akiknél nem termelődik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képződik (oligo-ovuláció). Először más gyógyszereket adnak a tüszők kifejlődése és érése érdekében.

2. TUDNIVALÓK AZ OVITRELLE ALKALMAZÁSA ELŐTT

• Ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-koriogonadotropinra vagy az Ovitrelle 6. pontban felsorolt bármelyik egyéb összetevőjére.
• Ha Önnek daganata van az agyának „hipotalamusz” vagy „agyalapi mirigy” nevû részében
• Ha Önnek petefészek megnagyobbodása van, illetve folyadékot tartalmazó, ismeretlen eredetû tasakok (petefészek ciszták) vannak a petefészkében
• Ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van
• Ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlőrákot mutattak ki
• Ha Önnek méhen kívüli (extrauterin) terhessége volt az elmúlt három hónapban
• Ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív thromboembóliás megbetegedés)
• Ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása

Ne használja az Ovitrelle-t ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, a gyógyszer használata előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés kezdete előtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálnia egy fertilitási problémák
kezelésében járatos orvosnak.

Petefészek túlmûködés szindróma (OHSS)
Az gyógyszer fokozhatja az OHSS kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben a tüszők túlfejlődnek
és nagy cisztákká alakulnak.

Ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és mielőbb beszéljen kezelőorvosával (lásd 4. pont). Ha OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Az OHSS kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Többes terhesség és/vagy születési rendellenességek Az Ovitrelle használatakor nagyobb a kockázata az ugyanazon időben egynél több gyermekkel való terhességnek („többes terhesség”, általában ikrek), mint természetes úton való megtermékenyítéskor. A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet az Ön és magzatai esetében. Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása esetén a többes terhesség kockázata a visszaültetett megtemékenyített petesejtek vagy embriók számával függ össze A többes terhesség és a termékenységi problémákkal küzdő párok sajátos jellemzői (pl. életkor) ugyancsak összefüggést mutathatnak a születési rendellenességek megnövekedett lehetőségével.

Az OHSS vagy a többes terhesség kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Méhen kívüli terhesség A méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) fordulhat elő a méhkürt (ez szállítja a petesejtet a petefészektől a méhbe) károsodása esetén. Ezért orvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie a méhen kívüli terhesség lehetőségének kizárása érdekében.

Vetélés Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása vagy a petefészkeinek petesejt-termelésre való serkentése esetén nagyobb a vetélés esélye, mint az átlagos nő esetében.

Véralvadási problémák (thromboembóliás események)
Ha régebben vagy újabban vérrögök voltak a lábában vagy tüdejében, illetve szívinfarktusa vagy
agyvérzése volt, vagy ha ezek előfordultak a családjában, akkor az Ovitrelle kezelés mellett nagyobb
ezen problémák megjelenésének vagy súlyosbodásának kockázata.

Terhességi tesztek Ha az Ovitrelle használatát követően, és tíz nappal azután terhességi tesztet végez szérumból vagy vizeletből, előfordulhat, hogy hamisan pozitív eredményt kap. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.

Gyerekek és serdülők

Az Ovitrelle nem gyerekekben és serdülőkbenvaló alkalmazásra való.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ovitrelle valószínûleg nem fogja befolyásolni a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Ovitrelle egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVITRELLE-T?

Az Ovitrelle-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell alkalmazni?

• Az Ovitrelle szokásos adagja 1 db előretöltött injekciós tollban lévő mennyiség (250 mikrogramm/0,5 ml), egyszeri injekcióban beadva.
• Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.

A gyógyszer használata

• Az Ovitrelle injekció szubkután alkalmazásra való, vagyis a bőr alá kell beadni.
• Mindegyik előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri használatra való.
• A kezelőorvosa vagy a nővér megmutatja Önnek az Ovitrelle előretöltött injekciós toll használatát a gyógyszer befecskendezéséhez.
• Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a dobozban levő „Használati utasítást”.
• Az Ovitrelle befecskendezését az orvos vagy nővér útmutatásai szerint végezze.
• Az injekció beadása után a használt tût biztonságosan dobja el.

Ha az előírtál több Ovitrelle-t alkalmazott

Ha túl sok Ovitrelle-t adott be, fennáll a petefészektúlmûködés lehetősége. Konzultáljon orvosával, ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t azonnal keresse fel kezelőorvosát amint ezt észleli.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ovitrelle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Ovitrelle alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

• Allergiás reakciók, mint gyors vagy egyenetlen pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, sípoló légzés, vagy súlyos légzési nehézségek nagyon ritkák (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint).
• Al hasi fájdalom és hányinger vagy hányás a petefészek túlmûködési szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”). Ez az esemény gyakori (100-ból 1-10 beteget érint).
• Az OHSS súlyossá válhat nagymértékben megnagyobodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, súlyemelkedéssel, nehézlégzéssel és lehetséges folyadék felhalmozódással a hasüregben vagy mellkasban, Ez az esemény nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint).
• Nagyon ritkán előfordulnak az OHSS-sel össze nem függő súlyos véralvadási szövődmények (thromboembóliás események). Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyvérzést vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Egyéb mellékhatások

Gyakori

• Fejfájás, fáradékonyság.
  • Az injekció helyén előforduló helyi reakciók, mint fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.
  • Nem gyakori
• Hasmenés.
• Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
  • Emlőfájdalom.
  • Nagyon ritka
• Enyhe allergiás reakció a bőr szintjén (kiütés).

Méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás (ez egy, a petefészkeket érintő állapot), és egyéb szövődmények is létrejöhetnek a kezelőorvosa által alkalmazott asszisztált fogamzási módszerek következtében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OVITRELLE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza az Ovitrelle-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2oC-8oC) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne használja az Ovitrelle-t ha bármilyen romlásra utaló jelet fedez fel, ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

• A készítmény hatóanyaga az alfa-koriogonadotropin rekombináns DNS technikával előállítva.
• Mindegyik előretöltött injekciós toll 250 mikrogramm alfa-koriogonadotropint tartalmaz 0,5 mlben (körülbelül 6500 Nemzetközi Egységgel, NE egyenértékû).
• Egyéb összetevők: mannit, metionin, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, poloxamer 188, hígított foszforsav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ovitrelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• Az Ovitrelle áttetsző, színtelentől halványsárgáig terjedő színû folyadék injekcióhoz egy előretöltött injekciós tollban.
• Mindegyik injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
• 1 előretöltött tollat és 1 injekciós tût tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Nagy-Britannia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11

????????

???? ????????" ??? ???. ????. ?????? ???????“ 83 ????? 1582 ???????? Te?: +359 28075 111

Èeská republika

Merck spol.s.r.o Na Høebenech II. 1718/10 CZ-140 00 Praha 4 Tel. +420 272084211

Danmark

Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550

Deutschland

Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0

Eesti

Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel: +372 682 5882

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Magyarország

Merck Kft.
Október huszonharmadika utca 6-10.
H-1117 Budapest
Tel: +36-1-463-8100

Malta

Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Nederland

Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800

Norge

Merck Serono Norge Drammensveien 123 N-0277 Oslo Tlf: +47 67 90 35 90

Österreich

Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0

??????

Merck A.E.
???????? 41-45, ?????? ?
GR-151 23 ???????
?????

T??: +30-210-61 65 100

Espana

Merck S.L.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

France

Merck Serono s.a.s.
37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Ireland

Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX
United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Ísland

Icepharma hf
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: + 354 540 8000

Italia

Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41

??????

??. ?. ?????????? ???
???????? ?????? 35,
CY-2234 ??????, ????????
???.: +357 22490305

Latvija

Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005, Riga
Tel: +371 67152500

Lietuva

Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Polska

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
PL-02-486 Warszawa
Tel.: +48 22 53 59 700

Portugal

Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00

România

MERCK d.o.o.,
Ameriška ulica 8
SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800

Slovenija

MERCK d.o.o.
Ameriška ulica 8
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.
Dvoøákovo nábrežie 4
SK-810 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111

Suomi/Finland
Merck Oy
Pihatörmä 1 C
FIN-02240 Espoo
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Sverige

Merck AB
Box 3033
S-16903 Solna
Tel: +46-8-562 445 00

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK
Tel: +44-20 8818 7200

A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) találhatók.

Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Használati utasítás

• Mielőtt elkezdené az előretöltött injekciós toll használatát, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat.
• Csak Önmagán használja ezt az injekciós tollat - ne engedje, hogy más használja.
• Úgy adja be az Ovitrelle injekciót, ahogy azt az orvos vagy nővér tanította Önnek.
• Az injekciós toll kizárólag egyszeri használatra alkalmas.

2. Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát

2.1 Mossa meg a kezét

• Rendkívül fontos, hogy keze és az injekciós toll elkészítésekor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

2.2 Keressen egy tiszta helyet

• Egy tiszta asztal vagy felület megfelelő hely.

2.3 Gyûjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:

• alkoholos törlőkendők,
• az előretöltött injekciós toll,
• az injekciós tû.

Az alábbi ábrán látható az előretöltött injekciós toll felépítése az egyes komponensek megnevezésével:

1. adagbeállító gomb 6. az injekciós toll kupakja
2. adagkijelző 7. eltávolítható tû
3. gumidugattyú 8. belső tûvédő
4. tartály 9. külső tûvédő kupak
5. menetes tûcsatlakozó 10. lehúzható zárófül

3. Azelőretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

3.1 Vegye le az injekciós toll kupakját

3.2 Csatlakoztassa a tût

• Vegye kézbe a tût - kizárólag az Ovitrelle előretöltött injekciós tollhoz adott egyszer használatos tût használja.
• Ellenőrizze, hogy a külső tûvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült, vagy nem nyílt-e fel.

VIGYÁZAT!

gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált injekciós tollakat miként semmisítse meg.

• Húzza le a lehúzható zárófület.
• Fogja meg erősen a külső tûvédő kupakot.
• Nyomja az injekciós toll menetes végződését a külső tûvédő kupakba, és csavarja fel azt, amíg biztosan nem rögzül.
• Óvatosan húzva távolítsa el a külső tûvédő kupakot. A belső tûvédőt hagyja a helyén.
• Ne dobja el a külső tûvédő kupakot. Szüksége lesz rá, amikor a beadást követően a tût eltávolítja az előretöltött injekciós tollról.

3.3 Először távolítsa el a nagy levegőbuborékokat

• Gondosan vizsgálja meg a tartályt.
• Ha nem lát nagy levegőbuborékot, akkor az előretöltött injekciós toll használatra kész. Kérjük, folytassa közvetlenül „Az adag beállítása 250-re” címû 4. lépéssel.

A levegőbuborék nagynak számít, ha kitölti a tartály hegyét, amikor az előretöltött injekciós tollat a tûvel felfelé tartja (lásd ábra). Ha a tartályban nagyméretû levegőbuborékot lát, akkor azt el kell távolítani?. Az injekciós tollban maradhatnak kis levegőbuborékok, amelyek a tartály belső falára

Nagy levegőbuborék eltávolításához:

1. Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el az óramutató járásának megfelelően, amíg egy pont (?) jelenik meg az adagkijelzőn. Ha túltekeri, akkor egyszerûen csak forgassa visszafelé az adagbeállító gombot a ponthoz (?).
2. Majd távolítsa el a belső tûvédőt, és tartsa az injekciós tollat a tûvel felfelé.
3. Ujjával kocogtassa meg enyhén a tartályt, hogy a levegőbuborékok felszálljanak a tû irányába. A tût még mindig felfelé tartva lassan nyomja meg az adagbeállító gombot, amíg az megy. A tût még mindig felfelé tartva, nyomja be teljesen az injektáló gombot.
4. Egy csepp folyadéknak kell megjelennie a tû hegyén, ez jelzi, hogy az előretöltött injekciós toll készen áll az injekció beadására.
5. Ha egyáltalán nem látható folyadék, másodszor is megpróbálkozhat (legfeljebb kétszer) a fenti „Nagy levegőbuborék eltávolításához” szakasz 1. lépésétől indulva.

4. Az adag beállítása 250-re

• Óvatosan fordítsa el az adagbeállító gombot az óramutató járásával megegyező irányban. Az adagkijelzőn megjelenik egy egyenes vonal, és addig kell forgatnia a gombot, amíg a 250-es szám láthatóvá válik.
• Forgatás közben ne nyomja, illetve ne húzza az adagbeállító gombot.

• Az adagkijelzőn megjelenik a 250-es szám, ahogy az ábra mutatja.

5. Az adag beadása

5.1 Válassza ki az injekció beadásának helyét - orvosa vagy a nővér útmutatása alapján.

5.2 Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.

5.3 Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagkijelzőn a 250-es szám olvasható. Ha nem az látható, akkor be kell állítani (lásd „Az adag beállítása 250-re” címû 4. lépést).

5.4 Ha nem végezte el „Először távolítsa el a nagy levegőbuborékokat” címû 3.3 lépésben, a levegő eltávolítása során, akkor óvatosan távolítsa el a belső tûvédőt, és dobja el.

5.5 Úgy adja be az injekciót, ahogy orvosa vagy a nővér tanította Önnek.

• Először lassan vezesse a tût a bőre alá, majd nyomja meg az adagbeállító gombot addig, amíg megy, amint az alábbi ábrán látható.
• Hagyja a tût a bőre alatt legalább 10 másodpercig úgy, hogy az adagbeállító gombot lenyomva tartja.
• Az adagkijelzőn látható adag vissza fog állni 0-ra. Ez mutatja, hogy sikerült a teljes adagot beadnia.
• 10 másodperc elteltével az adagbeállító gombot lenyomva tartva húzza ki bőre alól a tût.

6. Az injekció beadása után

6.1 Ellenőrizze, hogy az adagkijelző 0-t mutat.

• Ez igazolja, hogy a teljes adag beadásra került. Ne próbálkozzon másodszori befecskendezéssel.
• Ha az adagkijelző nem 0-át mutat, kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével.

6.2 A tû eltávolítása

• A tartálynál fogva tartsa erősen az előretöltött injekciós tollat.
• Óvatosan rakja a külső tûvédő kupakot a tûre.
• Ezután fogja meg erősen a külső tûvédő kupakot, és csavarja le a tût.
• Ügyeljen rá, nehogy megszúrja magát a tûvel.
• Rakja vissza az előretöltött injekciós tollra a kupakját.

6.3 Megsemmisítés

• Mindegyik tût és injekciós tollat csak egyszer használja.
• Az injekció beadása után a használt tûket biztonságosan semmisítse meg, és az injekciós tollat dobja el.
• A legjobb, ha visszahelyezi az eredeti csomagolásába. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy miként semmisítse meg.

A jelen Használati utasítás utolsó jóváhagyásának dátuma: