Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

alfa-koriogonadotropin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell az Ovitrelle-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovitrelle?

• Az asszisztált reprodukciós eljárásban (eljárás, amely elõsegítheti, hogy teherbe essen), például in vitro
• Elõsegítendõ a petesejtek kiszabadulását a petefészekbõl (ovuláció indukció) olyan nõknél is, akiknél nem termelõdik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képzõdik (oligo-ovuláció). Elõször más gyógyszereket adnak a tüszõk kifejlõdése és érése érdekében.

2. TUDNIVALÓK AZ OVITRELLE ALKALMAZÁSA ELÕTT

• Ha Önnek daganata van az agyának „hipotalamusz” vagy „agyalapi mirigy” nevû részében
• Ha Önnek petefészek megnagyobbodása van, illetve folyadékot tartalmazó, ismeretlen eredetû tasakok (petefészek ciszták) vannak a petefészkében
• Ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van
• Ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlõrákot mutattak ki
• Ha Önnek méhen kívüli (extrauterin) terhessége volt az elmúlt három hónapban
• Ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív thromboembóliás megbetegedés)
• Ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása

Ne használja az Ovitrelle-t ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, a gyógyszer használata elõtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ovitrelle fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

kezelésében járatos orvosnak.

Petefészek túlmûködés szindróma (OHSS)
Az gyógyszer fokozhatja a OHSS kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben a tüszõk túlfejlõdnek
és nagy cisztákká alakulnak.

Ha al hasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és mielõbb beszéljen kezelõorvosával (lásd 4. pont). Ha OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Az OHSS kockázata azzal csökkenthetõ, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenõrzik (pl. az ösztradiolszint ellenõrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Többes terhesség és/vagy születési rendellenességek

A többes terhesség kockázata azzal csökkenthetõ, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenõrzik (pl. az ösztradiolszint ellenõrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Méhen kívüli terhesség

Vetélés

Véralvadási problémák (thromboembóliás események)
Ha régebben vagy újabban vérrögök voltak a lábában vagy tüdejében, illetve szívinfarktusa vagy
agyvérzése volt, vagy ha ezek elõfordultak a családjában, akkor az Ovitrelle kezelés mellett nagyobb
ezen problémák megjelenésének vagy súlyosbodásának kockázata.

Terhességi tesztek

Gyerekek és serdülõk

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fontos információk az Ovitrelle egyes összetevõirõl

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVITRELLE-T?

Mennyit kell alkalmazni?

• Kezelõorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.

A gyógyszer használata

• Minden elõretöltött fecskendõ kizárólag egyszeri használatra való. Csak tiszta, részecskéktõl mentes oldat használható.
• A kezelõorvosa vagy a nõvér megmutatja Önnek az Ovitrelle elõretöltött fecskendõ használatát a gyógyszer befecskendezésére.
• Az Ovitrelle befecskendezését az orvos vagy nõvér útmutatásai szerint végezze.
• Az injekció beadás után a használt tût biztonságosan dobja el.

Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el a következõ utasításokat:

1. Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták legyenek, amennyire csak lehet.
2. Gyûjtsön össze mindent, amire szüksége van. Kérjük, ne felejtse el, hogy alkoholos törlõk nincsenek a csomagban. Keressen egy tiszta területet, és rakjon ki mindent:

- két alkoholos törlõt,

- egy, a gyógyszert tartalmazó elõretöltött fecskendõt.

Azonnal adja be az injekciós oldatot: Kezelõorvosa vagy a nõvér megmutatta Önnek, hogy hová adja az injekciót (pl. a has, ill. a comb elülsõ része). Tisztítsa meg a kiválasztott területet az alkoholos törlõvel. Csípje össze a bõrt és a tût 45°-90° fokos szögben szúrja be határozott mozdulattal. Adja be az oldatot a bõr alá, úgy ahogyan tanították. Ne adja közvetlenül vénába. Az oldatot a dugattyú gyengéd nyomásával adja be. A teljes oldatmennyiséget adja be. Azonnal húzza ki a tût, és tisztítsa meg a bõrt az alkoholos törlõvel, körkörös mozdulatokkal.

4. Minden felhasznált eszközt dobjon el: Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki a fecskendõt egy erre való tartályba. A fel nem használt oldatot is ki kell önteni.

Ha az elõírtál több Ovitrelle-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Ovitrelle alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz - sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége:

• Alhasi fájdalom és hányinger vagy hányás a petefészek túlmûködési szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Az Ovitrelle fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”). Ez az esemény gyakori (100-ból 1-10 beteget érint).
• Az OHSS súlyossá válhat nagymértékben megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, súlyemelkedéssel, nehézlégzéssel és lehetséges folyadék felhalmozódással a hasüregben vagy mellkasban, Ez az esemény nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint).
• Nagyon ritkán elõfordulnak az OHSS-sel össze nem függõ súlyos véralvadási szövõdmények (thromboembóliás események). Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyvérzést vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Az Ovitrelle fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”).

Egyéb mellékhatások

• Fejfájás, fáradékonyság.
  • Az injekció helyén elõforduló helyi reakciók, mint fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.
  • Nem gyakori
• Hasmenés.
• Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
  • Emlõfájdalom.
  • Nagyon ritka
• Enyhe allergiás reakció a bõr szintjén (kiütés).

Méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás (ez egy, a petefészkeket érintõ állapot), és egyéb szövõdmények is létrejöhetnek a kezelõorvosa által alkalmazott asszisztált fogamzási módszerek következtében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OVITRELLE-T TÁROLNI?

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza az Ovitrelle-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció a lejárati idõn belül hûtés nélkül, szobahõmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 30 napig tárolható újrahûtés nélkül, a 30 napon belül fel nem használt injekciót ki kell dobni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

• Minden elõretöltött fecsk
• Egyéb összetevõk: mannit, metionin, poloxamer 188, hígított foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ovitrelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Elõretöltött fecskendõben kerül forgalomba (1-szeres kiszerelésben).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

????????

???? ????????" ??? ???. ????. ?????? ???????“ 83 ????? 1582 ???????? Te?: +359 28075 111

Èeská republika

Danmark

Deutschland

Eesti

??????

Merck A.E. ???????? 41-45, ?????? ? GR-151 23 ??????? ?????

T??: +30-210-61 65 100

Espana

France

Ireland

Magyarország

Október huszonharmadika utca 6-10.
H-1117 Budapest
Tel: +36-1-463-8100

Malta

Nederland

Norge

Österreich

Polska

Portugal

România

Slovenija

Ísland

Italia

??????

??. ?. ?????????? ??? ???????? ?????? 35, CY-2234 ??????, ???????? ???.: +357 22490305

Latvija

Lietuva

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Slovenská republika

SuomiFinland

Sverige

United Kingdom

A gyógyszerrõl részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell az Ovitrelle-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovitrelle?

• Az asszisztált reprodukciós eljárásban (eljárás, amely elõsegítheti, hogy teherbe essen), például in vitro
• Elõsegítendõ a petesejtek kiszabadulását a petefészekbõl (ovuláció indukció) olyan nõknél is, akiknél nem termelõdik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képzõdik (oligo-ovuláció). Elõször más gyógyszereket adnak a tüszõk kifejlõdése és érése érdekében.

2. TUDNIVALÓK AZ OVITRELLE ALKALMAZÁSA ELÕTT

• Ha Önnek daganata van az agyának „hipotalamusz” vagy „agyalapi mirigy” nevû részében
• Ha Önnek petefészek megnagyobbodása van, illetve folyadékot tartalmazó, ismeretlen eredetû tasakok (petefészek ciszták) vannak a petefészkében
• Ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van
• Ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlõrákot mutattak ki
• Ha Önnek méhen kívüli (extrauterin) terhessége volt az elmúlt három hónapban
• Ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív thromboembóliás megbetegedés)
• Ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása

Ne használja az Ovitrelle-t ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, a gyógyszer használata elõtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ovitrelle fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

kezelésében járatos orvosnak.

Petefészek túlmûködés szindróma (OHSS)
Az gyógyszer fokozhatja az OHSS kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben a tüszõk túlfejlõdnek
és nagy cisztákká alakulnak.

Ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és mielõbb beszéljen kezelõorvosával (lásd 4. pont). Ha OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Az OHSS kockázata azzal csökkenthetõ, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenõrzik (pl. az ösztradiolszint ellenõrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Többes terhesség és/vagy születési rendellenességek

Az OHSS vagy a többes terhesség kockázata azzal csökkenthetõ, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenõrzik (pl. az ösztradiolszint ellenõrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Méhen kívüli terhesség

Vetélés

Véralvadási problémák (thromboembóliás események)
Ha régebben vagy újabban vérrögök voltak a lábában vagy tüdejében, illetve szívinfarktusa vagy
agyvérzése volt, vagy ha ezek elõfordultak a családjában, akkor az Ovitrelle kezelés mellett nagyobb
ezen problémák megjelenésének vagy súlyosbodásának kockázata.

Terhességi tesztek

Gyerekek és serdülõk

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fontos információk az Ovitrelle egyes összetevõirõl

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVITRELLE-T?

Mennyit kell alkalmazni?

• Kezelõorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.

A gyógyszer használata

• Mindegyik elõretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri használatra való.
• A kezelõorvosa vagy a nõvér megmutatja Önnek az Ovitrelle elõretöltött injekciós toll használatát a gyógyszer befecskendezéséhez.
• Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a dobozban levõ „Használati utasítást”.
• Az Ovitrelle befecskendezését az orvos vagy nõvér útmutatásai szerint végezze.
• Az injekció beadása után a használt tût biztonságosan dobja el.

Ha az elõírtál több Ovitrelle-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Ovitrelle alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz - sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége:

• Al hasi fájdalom és hányinger vagy hányás a petefészek túlmûködési szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Az Ovitrelle fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”). Ez az esemény gyakori (100-ból 1-10 beteget érint).
• Az OHSS súlyossá válhat nagymértékben megnagyobodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, súlyemelkedéssel, nehézlégzéssel és lehetséges folyadék felhalmozódással a hasüregben vagy mellkasban, Ez az esemény nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint).
• Nagyon ritkán elõfordulnak az OHSS-sel össze nem függõ súlyos véralvadási szövõdmények (thromboembóliás események). Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyvérzést vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Az Ovitrelle fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”).

Egyéb mellékhatások

• Fejfájás, fáradékonyság.
  • Az injekció helyén elõforduló helyi reakciók, mint fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.
  • Nem gyakori
• Hasmenés.
• Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
  • Emlõfájdalom.
  • Nagyon ritka
• Enyhe allergiás reakció a bõr szintjén (kiütés).

Méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás (ez egy, a petefészkeket érintõ állapot), és egyéb szövõdmények is létrejöhetnek a kezelõorvosa által alkalmazott asszisztált fogamzási módszerek következtében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OVITRELLE-T TÁROLNI?

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza az Ovitrelle-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2oC-8oC) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne használja az Ovitrelle-t ha bármilyen romlásra utaló jelet fedez fel, ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

• Mindegyik elõretöltött injekciós toll 250 mikrogramm alfa-koriogonadotropint tartalmaz 0,5 mlben (körülbelül 6500 Nemzetközi Egységgel, NE egyenértékû).
• Egyéb összetevõk: mannit, metionin, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, poloxamer 188, hígított foszforsav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ovitrelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• Mindegyik injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
• 1 elõretöltött tollat és 1 injekciós tût tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

????????

???? ????????" ??? ???. ????. ?????? ???????“ 83 ????? 1582 ???????? Te?: +359 28075 111

Èeská republika

Danmark

Deutschland

Eesti

Luxembourg/Luxemburg

Magyarország

Október huszonharmadika utca 6-10.
H-1117 Budapest
Tel: +36-1-463-8100

Malta

Nederland

Norge

Österreich

??????

Merck A.E.
???????? 41-45, ?????? ?
GR-151 23 ???????
?????

T??: +30-210-61 65 100

Espana

María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

France

37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Ireland

Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX
United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Ísland

Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: + 354 540 8000

Italia

Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41

??????

??. ?. ?????????? ???
???????? ?????? 35,
CY-2234 ??????, ????????
???.: +357 22490305

Latvija

Duntes iela 23A
LV-1005, Riga
Tel: +371 67152500

Lietuva

Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Polska

Al. Jerozolimskie 178
PL-02-486 Warszawa
Tel.: +48 22 53 59 700

Portugal

România

Ameriška ulica 8
SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800

Slovenija

Ameriška ulica 8
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800

Slovenská republika

Dvoøákovo nábrežie 4
SK-810 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111

SuomiFinland
Merck Oy
Pihatörmä 1 C
FIN-02240 Espoo
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Sverige

Box 3033
S-16903 Solna
Tel: +46-8-562 445 00

United Kingdom

Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK
Tel: +44-20 8818 7200

A gyógyszerrõl részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu

Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció elõretöltött injekciós tollban Használati utasítás

• Csak Önmagán használja ezt az injekciós tollat - ne engedje, hogy más használja.
• Úgy adja be az Ovitrelle injekciót, ahogy azt az orvos vagy nõvér tanította Önnek.
• Az injekciós toll kizárólag egyszeri használatra alkalmas.

2.Mielõtt megkezdené az elõretöltött injekciós toll használatát

2.1Mossa meg a kezét

2.2 Keressen egy tiszta helyet

2.3Gyûjtse össz és készítse ki a szükséges eszközöket:

• az elõretöltött injekciós toll,
• az injekciós tû.

Az alábbi ábrán látható az elõretöltött injekciós toll felépítése az egyes komponensek megnevezésével:

1. adagbeállító gomb 6.
2. adagkijelzõ 7.
3. gumidugattyú 8.
4. tartály 9.
5. menetes tûcsatlakozó 10.

3.Azelõretöltött injekciós toll elõkészítése az injekció beadására

3.1 Vegye le az injekciós toll kupakját

3.2Csatlakoztassa a tût

• Ellenõrizze, hogy a külsõ tûvédõ kupakon található lehúzható zárófül nem sérült, vagy nem nyílt-e fel.

VIGYÁZAT!

gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált injekciós tollakat miként semmisítse meg.

• Húzza le a lehúzható zárófület.
• Fogja meg erõsen a külsõ tûvédõ kupakot.
• Nyomja az injekciós toll menetes végzõdését a külsõ tûvédõ kupakba, és csavarja fel azt, amíg biztosan nem rögzül.
• Óvatosan húzva távolítsa el a külsõ tûvédõ kupakot. A belsõ tûvédõt hagyja a helyén.
• Ne dobja el a külsõ tûvédõ kupakot. Szüksége lesz rá, amikor a beadást követõen a tût eltávolítja az elõretöltött injekciós tollról.

3.3Elõször távolítsa el a nagy levegõbuborékokat

• Ha nem lát nagy levegõbuborékot, akkor az elõretöltött injekciós toll használatra kész. Kérjük, folytassa közvetlenül „Az adag beállítása 250-re” címû 4. lépéssel.

A levegõbuborék nagynak számít, ha kitölti a tartály hegyét, amikor az elõretöltött injekciós tollat a tûvel felfelé tartja (lásd ábra). Ha a tartályban nagyméretû levegõbuborékot lát, akkor azt el kell távolítani?. Az injekciós tollban maradhatnak kis levegõbuborékok, amelyek a tartály belsõ falára

Nagy levegõbuborék eltávolításához:

2. Majd távolítsa el a belsõ tûvédõt, és tartsa az injekciós tollat a tûvel felfelé.
3. Ujjával kocogtassa meg enyhén a tartályt, hogy a levegõbuborékok felszálljanak a tû irányába. A tût még mindig felfelé tartva lassan nyomja meg az adagbeállító gombot, amíg az megy. A tût még mindig felfelé tartva, nyomja be teljesen az injektáló gombot.
4. Egy csepp folyadéknak kell megjelennie a tû hegyén, ez jelzi, hogy az elõretöltött injekciós toll készen áll az injekció beadására.
5. Ha egyáltalán nem látható folyadék, másodszor is megpróbálkozhat (legfeljebb kétszer) a fenti „Nagy levegõbuborék eltávolításához” szakasz 1. lépésétõl indulva.

4. Az adag beállítása 250-re

• 250-es
• Forgatás közben ne nyomja, illetve ne húzza az adagbeállító gombot.

• Az adagkijelzõn megjelenik a 250-es szám, ahogy az ábra mutatja.

5. Az adag beadása

5.1

5.2

5.3az adagkijelzõn a 250-es szám olvasható

5.4

5.5Úgy adja be az injekciót, ahogy orvosa vagy a nõvér tanította Önnek.

• Hagyja a tût a bõre alatt legalább 10 másodpercig úgy, hogy az adagbeállító gombot lenyomva tartja.
• Az adagkijelzõn látható adag vissza fog állni 0-ra. Ez mutatja, hogy sikerült a teljes adagot beadnia.
• 10 másodperc elteltével az adagbeállító gombot lenyomva tartva húzza ki bõre alól a tût.

6. Az injekció beadása után

6.1 Ellenõrizze, hogy az adagkijelzõ 0-t mutat.

• Ne próbálkozzon másodszori befecskendezéssel.
• Ha az adagkijelzõ nem 0-át mutat, kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével.

6.2 A tû eltávolítása

• Óvatosan rakja a külsõ tûvédõ kupakot a tûre.
• Ezután fogja meg erõsen a külsõ tûvédõ kupakot, és csavarja le a tût.
• Ügyeljen rá, nehogy megszúrja magát a tûvel.
• Rakja vissza az elõretöltött injekciós tollra a kupakját.

6.3 Megsemmisítés

• 
• Az injekció beadása után a használt tûket biztonságosan semmisítse meg, és az injekciós tollat dobja el.
• A legjobb, ha visszahelyezi az eredeti csomagolásába. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy miként semmisítse meg.

A jelen Használati utasítás utolsó jóváhagyásának dátuma: