Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Palexias 50 mg retard tabletta

Palexias 100 mg retard tabletta

Palexias 150 mg retard tabletta

Palexias 200 mg retard tabletta

Palexias 250 mg retard tabletta

tapentadol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Palexiasretard tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Palexias retard tabletta szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Palexias retard tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Palexias retard tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Palexias retard tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Palexiasretard tabletta hatóanyaga a tapentadol, mely az opioidok csoportjához tartozóerős fájdalomcsillapító. A Palexias retard tabletta felnőttek olyan erőskrónikus fájdalmaira alkalmazható, melyek csak opioid fájdalomcsillapítókkalkezelhetők megfelelően.

2.             Tudnivalók a Palexias retardtabletta szedése előtt

Neszedje a Palexias retard tablettát

·               ha allergiás a tapentadolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

·               ha Ön asztmás, vagy légzése veszélyesen lelassult vagy felületes(légzésdepresszió, a vér szén‑dioxid tartalma magas),

·               ha Önnek bélelzáródása van,

·               ha Önnek alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyébpszichotróp gyógyszerek (hangulatot és érzelmeket befolyásoló gyógyszerek)okozta heveny mérgezése van (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Palexias retardtabletta” fejezetet).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Palexiasretard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével

·               ha az Ön légzése lassú vagy felületes,

·               ha Önnek agyi nyomásfokozódása van, vagy tudatzavara, amely kómáigterjedhet,

·               ha Önnek volt már fejsérülése vagy agydaganata,

·               ha Önnek volt már valaha epilepsziás görcse, vagy Önnél az epilepsziásgörcsök jelentkezésének fokozott kockázata áll fenn,

·               ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van (lásd a „Hogyan kell szednia Palexias retard tablettát” fejezetet),

·               ha Önnek hasnyálmirigy vagy epeúti megbetegedése van, beleértve ahasnyálmirigy-gyulladást,

·               ha olyan gyógyszereket szed, mint kevert opioidagonisták/antagonisták (pl. pentazocin, nalbufin) vagy részleges mű-opioidagonisták (pl. buprenorfin).

A Palexiasretard tabletta szedése fizikai és pszichés hozzászokáshoz vezethet. Hahajlamos a gyógyszerek szedésével visszaélni vagy gyógyszerfüggő, ezeket atablettákat csak rövid ideig és szigorú orvosi ellenőrzés mellett szabadszednie.

Egyébgyógyszerek és a Palexias retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Légzéseveszélyesen lelassulhat vagy felületessé válhat (légzésdepresszió), ha bizonyosaltatószereket vagy nyugtatókat (pl. barbiturátok, benzodiazepinek), vagyfájdalomcsillapítókat, mint pl. morfin és kodein (amely köhögéscsillapító is) aPalexias retard tablettával együtt szed. Ha ezelőfordul, beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön aPalexias retard tablettával együtt szed központiidegrendszeri depresszánsokat (pl. benzodiazepinek, antipszichotikumok,H1-antihisztaminok, opioidok, alkohol), tudata beszűkülhet, fokozott álmosságotérezhet, vagy ájulásérzése lehet. Ha ez előfordul, beszéljen kezelőorvosával.

A szerotonin szindróma egy ritka, életveszélyes állapot,melyet néhány betegnél jelentettek, akik a tapentadolt úgynevezett szerotoninerggyógyszerekkel (pl. bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)együtt szedték. A szerotonin szindróma jelei lehetnek pl. zavartság, nyugtalanság,láz, izzadás, a végtagok vagy a szemek nem koordinált mozgása, az izmok akaratlanrángatózása, izomösszerándulás és hasmenés.

Kezelőorvosa tájékoztathatja erről.

A Palexias retard tabletta együttes szedését olyangyógyszerekkel, mint a kevert mű-opioid agonisták/antagonisták (pl. pentazocin,nalbufin) vagy részleges mű-opioid agonisták (pl. buprenorfin) nemvizsgálták. Lehetséges, hogy a Palexias retard tabletta nem lesz hatásos, haezeknek a gyógyszereknek az egyikével adják együtt. Tájékoztassa kezelőorvosát,ha jelenleg ezen gyógyszerek egyikével kezelik.

A Palexias retard tabletta együttes szedése olyangyógyszerekkel, amelyek a tapentadol kiválasztásához szükséges bizonyos enzimekerős gátlói vagy indukálói (pl. rifampicin, fenobarbitál, orbáncfű)befolyásolhatják a tapentadol működését vagy mellékhatásokat okozhatnak,különösen, amikor ennek a másik gyógyszernek az alkalmazását elkezdik vagyabbahagyják.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az összesgyógyszerről, melyeket szed.

APalexias retard tablettát nem szabad MAO-gátlókkal (a depresszió kezeléséreszolgáló bizonyos gyógyszerek) együtt szedni. Tájékoztassa kezelőorvosát,ha MAO-gátlókat szed, vagy az elmúlt 14 nap folyamán szedett.

A Palexiasretard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nefogyasszon alkoholt a Palexias retard tabletta szedése alatt, mert néhánymellékhatás, pl. álmosság fokozódhat. Étel nem befolyásolja ennek agyógyszernek a hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje ezt a gyógyszert:

·               ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa úgy rendelkezik, hogyszedje,

·               vajúdáskor, mert az újszülött veszélyesen lassú és felületeslégzéséhez (légzésdepresszió) vezethet,

·               szoptatáskor, mert kiválasztódhat az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Palexias retard tabletta álmosságot, szédülést éslátászavart okozhat, és hátrányosan befolyásolhatja a reakcióképességet. Ez főképpena Palexias retard tabletta szedésének kezdetekor fordulhat elő, ha kezelőorvosamegváltoztatja az Ön adagját, vagy ha alkoholt fogyaszt, vagy nyugtatókat szed.Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagykezelhet-e gépeket.

A Palexiasretard tabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Palexiasretard tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosaaz Ön adagját fájdalmának erőssége és egyéni fájdalomérzékenysége alapjánfogja beállítani. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell bevenni.

Felnőttek

Azajánlott adag: 12 óránként 1 db tabletta. 500 mg tapentadol teljes napiadagnál magasabb Palexias retard tabletta adagnem ajánlott. Ha szükséges, kezelőorvosa felírhat egy másik, ettőleltérő, az Ön számára megfelelőbb adagot, vagy az adagolásiidőközöket megváltoztathatja. Ha úgy érzi, hogyezeknek a tablettáknak a hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Időskorúbetegek

Időskorúbetegeknél (65 év felett) rendszerint nincs szükség az adag módosítására. Azonbanebben a korcsoportban néhány betegnél a tapentadol kiürülése aszervezetből késleltetett lehet. Ha ez Önre is vonatkozik, kezelőorvosamás adagolási rendet javasolhat.

Máj-és vesekárosodás (-elégtelenség)

Súlyosmájbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a tablettát. Ha Önnekközepesen súlyos betegsége van, kezelőorvosa más adagolási rendetjavasolhat. Enyhe májproblémák esetén nem szükséges az adagolás módosítása.

Súlyosvesebetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a tablettát. Enyhe vagyközepesen súlyos veseproblémák esetén nem szükséges az adagolás módosítása.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

APalexias retard tabletta nem alkalmas 18 év alatti gyermekek ésserdülők kezelésére.

Hogyanés mikor kell bevennie a Palexias retard tablettát?

A Palexias retard tabletta szájon át történőalkalmazásra szolgál.

Mindig egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkalnyelje le a tablettát.

Ne rágjaszét, ne törje el, vagy ne zúzza szét a tablettát – eztúladagoláshoz vezethet, mivel a gyógyszer túl gyorsan fog felszabadulni aszervezetében.

Atablettákat beveheti üres gyomorra vagy étellel.

Elképzelhető,hogy az üres tablettahéj nem emésztődik meg teljesen és így akár látni islehet a székletben. Nem kell aggódnia, mivel a tabletta hatóanyaga márfelszívódott a szervezetében és amit lát, az csak az üres héj.

Mennyi ideig kell szedni a Palexiasretard tablettát?

Ne szedje atablettákat hosszabb ideig, mint ahogy kezelőorvosa mondta.

Ha az előírtnál több Palexias retard tablettát vett be

Nagyon nagy adagok bevétele után a következőkettapasztalhatja:

·               tűszúrásnyira beszűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés,szapora szívverés, ájulás, tudatzavar vagy kóma (mély öntudatlanság),epilepsziás görcsök, veszélyesen lassú vagy felületes légzés vagy légzésleálláselőfordulhat.

Ha ez történik, azonnal orvoshoz kell fordulni!

Haelfelejtette bevenni a Palexias retardtablettát

Haelfelejti bevenni a tablettákat, fájdalma valószínűleg visszatér. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűenfolytassa a tabletták szedését úgyanúgy, mint előtte.

Ha idő előtt abbahagyjaa Palexias retard tabletta szedését

Ha túlhamar megszakítja vagy abbahagyja a kezelést, fájdalma valószínűleg újrajelentkezik. Ha a kezelést abba akarja hagyni, beszéljen kezelőorvosával akezelés abbahagyása előtt.

Akezelés abbahagyásakor általában nem lesznek utóhatások, azonban nem gyakranelőfordul, hogy azok, akik egy ideje szedik a tablettákat, rosszul érezhetikmagukat, ha hirtelen hagyják abba azok szedését.

A tüneteklehetnek:

·               nyugtalanság, könnyező szemek, orrfolyás, ásítozás, izzadás,hidegrázás, izomfájdalom és pupillatágulat,

·               ingerlékenység, szorongás, hátfájás, ízületi fájdalom, gyengeség,hasi görcsök, alvászavar, hányinger, étvágytalanság, hányás, hasmenés,vérnyomás-emelkedés, szapora légzés vagy gyors szívverés.

Ha a kezelésabbahagyása után ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, keressefel kezelőorvosát.

Hirtelennem szabad abbahagynia ennek a gyógyszernek a szedését, kivéve, ha kezelőorvosaazt mondja. Ha kezelőorvosa azt akarja, hogy Ön hagyja abba tablettáinakszedését, meg fogja mondani, hogyan tegye. Ez az adag fokozatos csökkentését isjelentheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások vagy tünetek, melyekre figyelni kell,és mit kell tenni, ha Ön érintett:

Ez agyógyszer okozhat allergiás reakciókat. A tünetek lehetnek zihálás, légzésinehézség, szemhéj-, arc- vagy ajakduzzanat, bőrkiütés vagy viszketés, főként,ha ez az egész testére kiterjed.

Továbbisúlyos mellékhatás az az állapot, amikor a légzése a vártnál lassúbb vagygyengébb. Ez leggyakrabban időskorú vagy legyengült betegeknél fordulelő.

Ha ezek a súlyostünetek jelentkeznek Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

További mellékhatások előfordulhatnak:

Nagyon gyakori (10 betegből,több mint 1 beteget érinthet): hányinger,székrekedés, szédülés, álmosság, fejfájás.

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): étvágycsökkenés, szorongás, depressziós hangulat, alvászavar,idegesség, nyugtalanság, figyelemzavar, remegés, izomrángás, kipirulás, légszomj,hányás, hasmenés, emésztési zavar, viszketés, erős izzadás, bőrkiütés,gyengeségérzet,fáradtság, testhőmérséklet változás érzése, nyálkahártya szárazság, vízvisszatartása szövetekben (ödéma).

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):gyógyszerekre jelentkező allergiás reakció (beleértvea bőr alatti duzzanatot és csalánkiütést, súlyos esetben légzésinehézséget, a vérnyomás esését, ájulást vagy sokkos állapotot), súlyvesztés,tájékozódási zavar, zavartság, izgatottság, érzékelési zavarok, szokatlan/furcsaálmok, eufóriás hangulat, beszűkült tudatállapot, emlékezet‑károsodás,mentális károsodás, ájulás, tompultság, egyensúlyzavar, beszédzavar, zsibbadtság,a bőrérzékelés zavara (pl. bizsergés, szúrás), látászavar, szaporábbszívverés, lassúbb szívverés, szívdobogás érzése (palpitáció), csökkentvérnyomás, hasi kellemetlen érzés, csalánkiütés, csökkent vizelési inger,gyakori vizelés, szexuális zavar, gyógyszer megvonásos szindróma (lásd „Haidő előtt abbahagyja a Palexias retardtabletta szedését”), szokatlan érzések, ingerlékenység.

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyógyszerfüggőség, szokatlan gondolatok, epilepsziás görcs, ájulás közeliállapot, koordinációs zavar, veszélyesen lassú vagy felületes légzés(légzésdepresszió), károsodott gyomorürülés, részegségérzet, ellazultság érzés.

Krónikus fájdalomtól szenvedő betegeknél általábanfokozódik az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos magatartásvalószínűsége. Továbbá, bizonyos a depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek (melyek az agy ingerületátvivő rendszerére hatnak) fokozhatjáka kockázatot, különösen a kezelés kezdetén. Bár a tapentadol is hat azingerületátvivő anyagokra, a tapentadol embereknél történő alkalmazásávalkapcsolatos adatok nem szolgálnak bizonyítékkal a fokozott kockázatravonatkozóan.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aPalexias retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Palexias retard tabletta

A hatóanyaga tapentadol.

Minden egyesPalexias 50 mg retard tabletta 50 mg tapentadolt tartalmaz (hidrokloridformájában).

Minden egyes Palexias 100 mg retard tabletta 100 mgtapentadolt tartalmaz (hidroklorid formájában).

Minden egyes Palexias 150 mg retard tabletta 150 mgtapentadolt tartalmaz (hidroklorid formájában).

Minden egyes Palexias 200 mg retard tabletta 200 mgtapentadolt tartalmaz (hidroklorid formájában).

Minden egyes Palexias 250 mg retard tabletta 250 mgtapentadolt tartalmaz (hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

Palexias50 mg retard tabletta:

Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.Tabletta bevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát,talkum, makrogol 6000, propilénglikol, titán-dioxid (E 171).

Palexias100 mg retard tabletta:

Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.Tablettabevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000, propilénglikol,titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172).

Palexias150 mg retard tabletta:

Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.Tablettabevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000, propilénglikol,titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172). vörös vas-oxid (E172).

Palexias200 mg retard tabletta:

Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.Tablettabevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000, propilénglikol,titán- dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E172).

Palexias250 mg retard tabletta:

Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.Tablettabevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, talkum, makrogol 6000, propilénglikol,titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid(E 172).

Milyen a Palexias retardtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Palexias50 mg retard tabletta:

fehér,hosszúkás (6,5 mm x 15 mm), egyik oldalán Grünenthal cégjelzéssel, másikoldalán „H1”jelzéssel ellátott retard filmtabletta.

Palexias100 mg retard tabletta:

halványsárga,hosszúkás (6,5 mm x 15 mm), egyik oldalán Grünenthal cégjelzéssel, másikoldalán „H2”jelzéssel ellátott retard filmtabletta.

Palexias150 mg retard tabletta:

halványrózsaszínű, hosszúkás (6,5 mm x 15 mm), egyik oldalán Grünenthal cégjelzéssel, másik oldalán „H3”jelzésselellátott retard filmtabletta.

Palexias200 mg retard tabletta:

halvány narancssárga színű,hosszúkás (7 mm x 17 mm), egyik oldalán Grünenthal, másik oldalán „H4”jelzésselellátott retard filmtabletta.

Palexias250 mg retard tabletta:

barnáspiros, hosszúkás (7 mm x 17 mm), egyik oldalán Grünenthal cégjelzéssel, másik oldalán „H5”jelzésselellátott retard filmtabletta.

A Palexias retard tabletta buborékcsomagolásban és dobozbana következő kiszerelésekben van csomagolva: 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1,24x, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54x, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 és100x1 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártő

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße6

52099Aachen

Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21638/04          Palexias50 mg retard tabletta  buborékcsomagolásban 14x

OGYI-T-21638/05          Palexias100 mg retard tabletta buborékcsomagolásban   14x

OGYI-T-21638/06          Palexias150 mg retard tabletta buborékcsomagolásban   14x

OGYI-T-21638/07          Palexias200 mg retard tabletta buborékcsomagolásban   14x

OGYI-T-21638/08          Palexias250 mg retard tabletta buborékcsomagolásban   14x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.