Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Palpitin-PP100 mg kemény kapszula

dizopiramid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Palpitin-PP 100 mg keménykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszulaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Palpitin-PP 100 mg keménykapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszuláttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszulaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Palpitin-PP100 mg kemény kapszula hatóanyaga a dizopiramid, az ún antiarritmiás gyógyszerekcsoportjába tartozik, és a különböző típusú szívritmuszavarokmegelőzésére vagy megszüntetésére alkalmazandó készítmény.

2. Tudnivalók a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje aPalpitin-PP 100 mg kemény kapszulát

- ha allergiás a hatóanyagra, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- keringési elégtelenség esetén;

- súlyos szívelégtelenség esetén (kivéve, ha az a szívritmuszavar miattalakult ki);

- a szinuszcsomó súlyos mûködési zavara esetén;

- kardiogén sokk (szív eredetû súlyos keringési elégtelenség) esetén;

- egyes ingerületvezetési zavarokban;

- alacsony káliumszint esetén;

- zöldhályogban (galukóma);

- súlyos izomgyengeségben (miaszténia gráviszban);

- terhesség első 3 hónapjában;

- digitálisz mérgezés esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

APalpitin-PP 100 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Különösentájékoztassa kezelőorvosát az alábbi problémák esetében:

- ha Önnek bármilyen szívproblémája van,

- ha az Ön vérében alacsony vagy korábban bármi oknál fogva alacsonyabbvolt a káliumszint,

- ha ön vesebetegségben szenved,

- ha Ön májbetegségben szenved,

- ha Ön cukorbeteg, vagy hajlamos alacsony vércukorszintkialakulására (idős korú, alultáplált),

- ha Önnek prosztata-megnagyobbodás miattvizeletürítési problémái vannak,

- ha Ön régóta székrekedéses panaszokkalküszködik.

A kezelés ideje alattkezelőorvosa rendszeres vizsgálatokat fog kérni, mint vérnyomásmérés, EKG,vércukorszint-, vér káliumszint-, máj- és vesefunkciók, ill. fehérvérsejtszámellenőrzését.

Egyéb gyógyszerek és a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különtájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

- egyéb szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (bétablokkolók, digoxin, verapamil),

- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint afenitoin, fenobarbitál, pirimidon),

- vízhajtók (diuretikumok) és egyéb a vér káliumszintjét csökkentőgyógyszerek, mint az amfotericin B (gombafertőzések kezelésére szolgál), tetrakozaktidés egyéb szteroid típusú hormonkészítmények, stimuláló hashajtók,

- bizonyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (makrolidantibiotikumok, rifampicin) és gombaellenes szerek (azol típusúak),

- véralvadásgátlók,

- HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (ritonavir,indinavir, saquinavir),

- immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszerek, mint aciklosporin,

- teofillin amelyet a hörgők tágítására alkalmaznak hörghurut vagyasztma esetében,

- atropin tartalmú készítmények.

A Palpitin-PP 100 mg kemény kapszula egyidejû bevétele alkohollal

A Palpitin-PP 100 mg kemény kapszula alkalmazási ideje alattne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség első 3hónapjában a készítmény nem alkalmazható. A terhességkésőbbi szakaszában is kizárólag akkor alkalmazható a Palpitin-PP 100 mg keménykapszula, ha orvosa dönt erről, mert a kezelés előnyei egyértelmûen meghaladjákaz anyára és a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázatokat.

Szoptatás

A szájon át alkalmazott dizopiramidkiválasztódik az anyatejbe, azonban a csecsemőre gyakorolt nemkívánatoshatásokat nem tapasztaltak. A klinikai tapasztalat azonban korlátozott, és aPalpitin-PP szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha az orvos megítéléseszerint az elengedhetetlen a beteg jólléte érdekében. A csecsemőt szorosmegfigyelés alatt kell tartani, különösen az antikolinerg hatások miatt, ésszükség esetén meg kell határozni a gyógyszerszintet. Ebben az esetben mástáplálást kell alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az utasítások pontos betartása mellett is jelentősenmegváltoztathatja a reakcióképességet, ezért a jármûvezetési képességet és abaleseti veszéllyel járó munkavégzést befolyásolhatja. A kezelőorvosnak egyénilegkell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad jármûvetvezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3. Hogyan kell szedni a Palpitin-PP 100 mg keménykapszulát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer adagolása egyéni, orvosa tájékoztatja Önt agyógyszer alkalmazásának módjáról. A Palpitin-PP 100 mg kemény kapszulátkizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza.

A készítmény ajánlott adagja 4-6 kapszula naponta,három-négy adagra elosztva.

A napi mennyiség nem haladhatja meg a 8 kapszulát.

A kapszulát egészben bőséges folyadékkal (pl. egy pohárvízzel) vegye be.

Ha a gyógyszer hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi,tájékoztassa orvosát.

Gyermekeknek elegendő klinikaitapasztalat hiányában nem adható.

Ha az előírtnál több Palpitin-PP 100 mg kemény kapszulátvett be

Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, vagykérjen más orvosi segítséget és amíg segítséget kap, a vérnyomásesés és akeringés összeomlásának veszélye miatt helyezze magát nyugalomba!

Ha elfelejtette bevenni a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtettadag pótlására, mert ezzel már nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszula szedését

Agyógyszer abbahagyásával a szívritmuszavarok visszatérnek, és életetveszélyeztető állapot alakulhat ki.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Palpitin-PP 100 mg kemény kapszula szedése során az alábbimellékhatásokat jelentették, melyek pontos gyakorisága nem ismert:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:szívritmuszavarok, lassú szívverés (bradikardia), szinusz blokk,kamrafibrilláció, kamrai tahikardia és egyéb súlyos, akárkeringés-összeomlással járó ritmuszavarok. Súlyos szívelégtelenség, kardiogén (szíveredetû) sokk (különösen súlyos veleszületett szívelégtelenségben), alacsonyvérnyomás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nehezített,fájdalmas vizeletürítés (diszúria), vizeletürítés elakadása (különösenprosztatabetegség esetén), veseelégtelenség.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: homályoslátás, szem-szárazság, kettőslátás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: száj-és torokszárazság, hasi fájdalom, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés, székrekedés.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinalis betegségekés tünetek: orrszárazság.

A bőr és a bőralatti kötőszövet betegségei és tünetei:csalánkiütés és egyéb bőrelváltozások (dermatózis).

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépőreakciók: általános fáradtság, izomgyengeség, esetleg súlygyarapodás.

Anyagcserebetegségek és tünetek: alacsonyvércukorszint, alacsony vérkáliumszint.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás,szédülés, fülzúgás, alvászavar.

Pszichés betegségek és tünetek: hirtelenkialakuló, nem maradandó elmezavar (pszihózis), idegesség, kognitív zavarok.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: elzáródásossárgaság, májkeringési zavar (iszkémiás hepatitis).

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatosbetegségek és tünetek: impotencia.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: alacsonyfehérvérsejtszám, granulociták hiánya a vérben.

5. Hogyan kell a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Palpitin-PP 100 mg keménykapszula

- A készítmény hatóanyaga: 100 mg dizopiramid(129 mg dizopiramid-foszfát formájában) kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők: zselatin, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz,kukoricakeményítő.

Kapszulatok: sárga vas-oxid(E 172), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), indigokármin (E 132),eritrozin (E 127), zselatin.

Milyen a Palpitin-PP100 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: 1-es méretû, kemény zselatinkapszulák átlátszatlan, világos narancssárga színû felső résszel ésátlátszatlan, szürke színû alsó résszel, melyek kb. 310 mg töltettömegû fehér,szemcsés port tartalmaznak.

Csomagolás: 50 db kemény kapszulafehér, PP tartályban mely fehér PE kupakkal van lezárva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó:

PannonPharma Kft., 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-8114/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.január