Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Palpitin-PP100 mg kemény kapszula

dizopiramid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Palpitin-PP 100 mg keménykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszulaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Palpitin-PP 100 mg keménykapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszuláttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszulaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Palpitin-PP100 mg kemény kapszula hatóanyaga a dizopiramid, az ún antiarritmiás gyógyszerekcsoportjába tartozik, és a különbözõ típusú szívritmuszavarokmegelõzésére vagy megszüntetésére alkalmazandó készítmény.

2.       Tudnivalók a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszula szedése elõtt

Ne szedje aPalpitin-PP 100 mg kemény kapszulát

-         ha allergiás a hatóanyagra, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-         keringési elégtelenség esetén;

-         súlyos szívelégtelenség esetén (kivéve, ha az a szívritmuszavar miattalakult ki);

-         a szinuszcsomó súlyos mûködési zavara esetén;

-         kardiogén sokk (szív eredetû súlyos keringési elégtelenség) esetén;

-         egyes ingerületvezetési zavarokban;

-         alacsony káliumszint esetén;

-         zöldhályogban (galukóma);

-         súlyos izomgyengeségben (miaszténia gráviszban);

-         terhesség elsõ 3 hónapjában;

-         digitálisz mérgezés esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

APalpitin-PP 100 mg kemény kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Különösentájékoztassa kezelõorvosát az alábbi problémák esetében:

-         ha Önnek bármilyen szívproblémája van,

-         ha az Ön vérében alacsony vagy korábban bármi oknál fogva alacsonyabbvolt a káliumszint,

-         ha ön vesebetegségben szenved,

-         ha Ön májbetegségben szenved,

-         ha Ön cukorbeteg, vagy hajlamos alacsony vércukorszintkialakulására (idõs korú, alultáplált),

-         ha Önnek prosztata-megnagyobbodás miattvizeletürítési problémái vannak,

-         ha Ön régóta székrekedéses panaszokkalküszködik.

A kezelés ideje alattkezelõorvosa rendszeres vizsgálatokat fog kérni, mint vérnyomásmérés, EKG,vércukorszint-, vér káliumszint-, máj- és vesefunkciók, ill. fehérvérsejtszámellenõrzését.

Egyéb gyógyszerek és a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Különtájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszereket szedi:

-                egyéb szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (bétablokkolók, digoxin, verapamil),

-                görcsrohamok (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint afenitoin, fenobarbitál, pirimidon),

-                vízhajtók (diuretikumok) és egyéb a vér káliumszintjét csökkentõgyógyszerek, mint az amfotericin B (gombafertõzések kezelésére szolgál), tetrakozaktidés egyéb szteroid típusú hormonkészítmények, stimuláló hashajtók,

-                bizonyos fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (makrolidantibiotikumok, rifampicin) és gombaellenes szerek (azol típusúak),

-                véralvadásgátlók,

-                HIV fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (ritonavir,indinavir, saquinavir),

-                immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszerek, mint aciklosporin,

-                teofillin amelyet a hörgõk tágítására alkalmaznak hörghurut vagyasztma esetében,

-                atropin tartalmú készítmények.

A Palpitin-PP 100 mg kemény kapszula egyidejû bevétele alkohollal

A Palpitin-PP 100 mg kemény kapszula alkalmazási ideje alattne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség elsõ 3hónapjában a készítmény nem alkalmazható. A terhességkésõbbi szakaszában is kizárólag akkor alkalmazható a Palpitin-PP 100 mg keménykapszula, ha orvosa dönt errõl, mert a kezelés elõnyei egyértelmûen meghaladjákaz anyára és a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázatokat.

Szoptatás

A szájon át alkalmazott dizopiramidkiválasztódik az anyatejbe, azonban a csecsemõre gyakorolt nemkívánatoshatásokat nem tapasztaltak. A klinikai tapasztalat azonban korlátozott, és aPalpitin-PP szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha az orvos megítéléseszerint az elengedhetetlen a beteg jólléte érdekében. A csecsemõt szorosmegfigyelés alatt kell tartani, különösen az antikolinerg hatások miatt, ésszükség esetén meg kell határozni a gyógyszerszintet. Ebben az esetben mástáplálást kell alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az utasítások pontos betartása mellett is jelentõsenmegváltoztathatja a reakcióképességet, ezért a jármûvezetési képességet és abaleseti veszéllyel járó munkavégzést befolyásolhatja. A kezelõorvosnak egyénilegkell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad jármûvetvezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3.       Hogyan kell szedni a Palpitin-PP 100 mg keménykapszulát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer adagolása egyéni, orvosa tájékoztatja Önt agyógyszer alkalmazásának módjáról. A Palpitin-PP 100 mg kemény kapszulátkizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza.

A készítmény ajánlott adagja 4-6 kapszula naponta,három-négy adagra elosztva.

A napi mennyiség nem haladhatja meg a 8 kapszulát.

A kapszulát egészben bõséges folyadékkal (pl. egy pohárvízzel) vegye be.

Ha a gyógyszer hatását túl erõsnek, vagy túl gyengének érzi,tájékoztassa orvosát.

Gyermekeknek elegendõ klinikaitapasztalat hiányában nem adható.

Ha az elõírtnál több Palpitin-PP 100 mg kemény kapszulátvett be

Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelõorvosát, vagykérjen más orvosi segítséget és amíg segítséget kap, a vérnyomásesés és akeringés összeomlásának veszélye miatt helyezze magát nyugalomba!

Ha elfelejtette bevenni a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtettadag pótlására, mert ezzel már nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszula szedését

Agyógyszer abbahagyásával a szívritmuszavarok visszatérnek, és életetveszélyeztetõ állapot alakulhat ki.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Palpitin-PP 100 mg kemény kapszula szedése során az alábbimellékhatásokat jelentették, melyek pontos gyakorisága nem ismert:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:szívritmuszavarok, lassú szívverés (bradikardia), szinusz blokk,kamrafibrilláció, kamrai tahikardia és egyéb súlyos, akárkeringés-összeomlással járó ritmuszavarok. Súlyos szívelégtelenség, kardiogén (szíveredetû) sokk (különösen súlyos veleszületett szívelégtelenségben), alacsonyvérnyomás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nehezített,fájdalmas vizeletürítés (diszúria), vizeletürítés elakadása (különösenprosztatabetegség esetén), veseelégtelenség.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: homályoslátás, szem-szárazság, kettõslátás.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: száj-és torokszárazság, hasi fájdalom, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés, székrekedés.

Légzõrendszeri, mellkasi és mediasztinalis betegségekés tünetek: orrszárazság.

A bõr és a bõralatti kötõszövet betegségei és tünetei:csalánkiütés és egyéb bõrelváltozások (dermatózis).

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépõreakciók: általános fáradtság, izomgyengeség, esetleg súlygyarapodás.

Anyagcserebetegségek és tünetek: alacsonyvércukorszint, alacsony vérkáliumszint.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás,szédülés, fülzúgás, alvászavar.

Pszichés betegségek és tünetek: hirtelenkialakuló, nem maradandó elmezavar (pszihózis), idegesség, kognitív zavarok.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: elzáródásossárgaság, májkeringési zavar (iszkémiás hepatitis).

A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatosbetegségek és tünetek: impotencia.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: alacsonyfehérvérsejtszám, granulociták hiánya a vérben.

5.       Hogyan kell a Palpitin-PP 100 mg kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Palpitin-PP 100 mg keménykapszula

-                A készítmény hatóanyaga: 100 mg dizopiramid(129 mg dizopiramid-foszfát formájában) kemény kapszulánként.

-                Egyéb összetevõk: zselatin, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz,kukoricakeményítõ.

Kapszulatok: sárga vas-oxid(E 172), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), indigokármin (E 132),eritrozin (E 127), zselatin.

Milyen a Palpitin-PP100 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: 1-es méretû, kemény zselatinkapszulák átlátszatlan, világos narancssárga színû felsõ résszel ésátlátszatlan, szürke színû alsó résszel, melyek kb. 310 mg töltettömegû fehér,szemcsés port tartalmaznak.

Csomagolás: 50 db kemény kapszulafehér, PP tartályban mely fehér PE kupakkal van lezárva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó:

PannonPharma Kft., 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-8114/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.január