Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Parcodin 500 mg/30 mg tabletta

paracetamol és kodein-foszfát-hemihidrát

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer Parcodin500 mg/30 mg tabletta (a továbbiakban: Parcodin tabletta) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Parcodin tabletta szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Parcodintablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             5 Hogyan kell a Parcodin tablettáttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Parcodin tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

AParcodin tablettát nem gyulladásoseredetû, közepes erõsségû fájdalom rövid távú csillapítására javasoltalkalmazni, amennyiben kombinált fájdalomcsillapító készítmény alkalmazásaindokolt.

A kodein 12 évesnél idõsebbgyermekeknél, olyan heveny, közepes erõsségû fájdalom rövid ideig tartókezelésére alkalmazható, mely más fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamolvagy ibuprofén önmagában nem enyhül.

Ez a gyógyszer kodeinttartalmaz. A kodein az ún. opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjábatarozik, melyek a fájdalmat enyhítik. Önmagában vagy másfájdalomcsillapítókkal, mint például a paracetamol, kombinálva alkalmazható.

2.       Tudnivalóka Parcodin tabletta szedése elõtt

Neszedje a Parcodin tablettát:

·               ha allergiás a paracetamolra, akodeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               légzési elégtelenség;

·               asztma;

·               epe-, húgyvezetéki-, vagy gyomor-bélrendszeri görcs;

·               krónikus székrekedés;

·               súlyos májkárosodás;

·               veseelégtelenség;

·               opioid-függõség esetén;

·               12 év alatti életkorban;

·               gyermekeknél és serdülõknél (0-18évesek) obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szûkülettel összefüggõ alvásilégzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalomcsillapítására;

·               ha tudomása van arról, hogy Önnagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná;

·               ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·               A készítmény használata soránkialakulhat hozzászokás és függõség. Ezért alkalmazását néhány napra kellkorlátozni.

·               Koponyaûri nyomásfokozódás, epe,-vagy vesekõ, prosztata-megnagyobbodás, székrekedés, vizeletürítési panaszokesetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

·               A készítmény alkalmazása nemajánlott görcsös fájdalom csillapítására.

·               Általában fájdalomcsillapítókhosszan tartó szedése, különösen gyulladáscsökkentõ, lázcsillapítóhatóanyagokkal kombinálva, tartós vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhetelõ.

·               A készítményt fokozottóvatossággal kell alkalmazni (dóziscsökkentéssel vagy az adagolási idõközök növelésével) Gilbert-szindróma esetén.

A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná. Amorfin az a hatóanyag, ami a fájdalmat csillapítja. Néhány embernél módosult ezaz enzim, ami eltérõ módon hathat az emberekre. Bizonyos embereknél nemképzõdik vagy nagyon kis mennyiségben képzõdik morfin, és ez nem biztosít kellõfájdalomcsillapítást. Más embereknél nagyobb valószínûséggel alakulnak kisúlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségû morfin keletkezik. Ha a következõmellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését,és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság,aluszékonyság, szûk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés,étvágytalanság.

Gyermekek és serdülõk

Sebészeti beavatkozás utáni alkalmazás gyermekeknél ésserdülõknél

A kodein nem alkalmazható gyermekeknél és serdülõknél az obstruktívalvási apnoe szindróma (légúti szûkülettel összefüggõ alvási légzésleállás)miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalomcsillapításra.

Alkalmazás légzési problémás gyermekeknél

Légzési problémás gyermekek számára a kodein nem javasolt,mivel ezeknél a gyermekeknél a morfin‑toxicitás tünetei rosszabbodhatnak.

Egyéb gyógyszerek és a Parcodin tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítmény együttesalkalmazását benzodiazepinekkel, antipszichotikumokkal, anesztetikumokkal,egyéb opioid származékokkal kerülni kell, mert súlyos központi idegrendszerimellékhatások alakulhatnak ki (például légzési elégtelenség).

A készítmény együttesalkalmazását kerülni kell izoniaziddal, rifampicinnel, karbamazepinnel,fenitoinnal, fenobarbitállal, probeneciddel, metoklopramiddal és domperidonnal,mert gyorsítják a paracetamol felszívódását és fokozhatjákmájtoxicitását.

A kinidin, fluoxetin csökkenti akodein fájdalomcsillapító hatását.

Mind a paracetamol, mind akodein fokozhatja a warfarin véralvadásgátló hatását,amit ellenõrizni kell, ha a készítményt egy hétnél tovább szedik.

A kolesztiramin csökkenthetia paracetamol felszívódását.

A Parcodin tabletta egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

Akészítmény és alkohol együttes alkalmazása légzési elégtelenség, májkárosodáskialakulása miatt tilos!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhesség alatt történõ adagolása kizárólag azelõny/kockázat gondos megfontolása alapján történhet.

A készítmény nem alkalmazhatószoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény alkalmazása károsanbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kellszedni a Parcodin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek:

1-2 tabletta 4-6 óránként. Amaximális napi dózis 6 tabletta.

Vesebetegség:

Vesebetegség esetén azegyszeri dózis 1 tabletta, és a dózisok bevétele között legalább 6 óra szünetet kell tartani.

Gyermekek:

12 éves vagy idõsebbgyermekek és serdülõk részére a kodein javasolt adagja 1-2 tabletta (30-60 mg) 4‑6 óránként,amennyiben szükséges, az adag legfeljebb a napi maximális adagig (180 mg) emelhetõ.

12 éven aluli gyermekeknek aParcodin tablettát nem szabad szedniük a súlyos légzési probléma kockázatamiatt.

A hozzászokás elkerüléseérdekében kizárólag akkor kell bevenni, ha szükség van rá.

Ezt a gyógyszert nem szabad 3napnál tovább szedni. Amennyiben a fájdalom nem enyhül 3 nap után, forduljon kezelõorvosáhoztanácsért.

Az alkalmazás módja

Szájon át történõalkalmazásra.

A tablettát sok folyadékkalkell bevenni.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Ha az elõírtnál több Parcodin tablettát vett be

A túladagolás elsõ tüneteiközé tartozik a hányinger, hányás és gyomorfájdalom, légzési elégtelenség.

Lehet, hogy agyomor-bélrendszeri panaszok csak egy-két nap múlva jelentkeznek, de túladagolásesetén azonnal forduljon orvoshoz, mert a készítmény halálos kimenetelûmájelégtelenséget is okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Parcodin tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több mint 1beteget érinthet):

·               székrekedés

·               köhögésgátlás

·               fáradtság, kimerültség.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hányinger, gyomorfájdalom, hányás.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fejfájás, szédülés

·               pupillaszûkület

·               hangulatváltozás, alvászavar

·               fülzúgás

·               allergiás reakciók, azaz példáulbõrkiütés/csalánkiütés, bõrvörösödés és láz

·               emelkedett májenzim-szintek, epegörcs

·               vizelet-visszatartás

·               jelentõs légzéscsökkenés.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

·               vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés

·               irreverzibilis májkárosodás, haláloskimenetelû májelégtelenség, sárgaság

·               perifériás értágulat, kórosanalacsony vérnyomás

·               lassú szívmûködés

·               túlérzékenységi reakciók

·               súlyos bõrreakciók.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

·               bizonyos típusú (szemcsék nélküli)fehérvérsejtek számának csökkenése, a vér valamennyi sejtfélesége számánakjelentõs csökkenése

·               légzésleállás.

Nagy dózisok hosszantartóalkalmazása függõség kialakulásához vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aParcodin tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Parcodin tabletta?

-                A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol és 30 mg kodein-foszfát-hemihidráttablettánként.

-                Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, sztearinsav, povidon,mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Parcodin tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér,kapszula alakú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

10 db vagy 20 db vagy 30 dbvagy 50 db vagy 100 db tabletta fehér LDPE kupakkal ellátott, fehér HDPE tartálybanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Vitabalans Oy

Varastokatu 8, 13500Hämeenlinna

Finnország

Gyártó:

Vitabalans Oy

Varastokatu 8, 13500Hämeenlinna

Finnország

OGYI-T-20299/01       10db

OGYI-T-20299/02       20db

OGYI-T-20299/03       30db

OGYI-T-20299/04       50 db

OGYI-T-20299/05       100 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.május