Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml oldatosinjekció

Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml oldatosinjekció

parikalcitol

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a ParicalcitolFresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a ParicalcitolFresenius alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a ParicalcitolFreseniust?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a ParicalcitolFreseniust tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Paricalcitol Fresenius és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Paricalcitol Freseniushatóanyaga a parikalcitol.

A parikalcitol az aktiváltD-vitamin szintetikus (mesterségesen előállított) formája, amelyet amellékpajzsmirigy-hormon magas vérszintjeinek megelőzésére és kezelésérealkalmaznak olyan embereknél, akik veseelégtelenségben szenvednek és emiattmûvese-kezelésben (ún. hemodialízis-kezelésben) részesülnek. Veseelégtelenségbenszenvedő betegeknél az „aktivált” D-vitamin alacsony szintjei amellékpajzsmirigy-hormon szintjeinek emelkedését okozhatják.

Az aktivált D-vitamin aszervezet számos szövetének – köztük a vesének és a csontoknak – az egészségesmûködéséhez szükséges.

2. Tudnivalók a Paricalcitol Fresenius alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ParicalcitolFreseniust

• ha allergiás (túlérzékeny) aparikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

• ha az Ön vérében nagyon magas akalcium- vagy D‑vitaminszint. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszintjét, éstájékoztathatja Önt, ha ezek a körülmények vonatkoznak Önre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielőttbeadják Önnek a Paricalcitol Freseniust, beszéljen kezelőorvosával vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A kezelés megkezdése előtt fontos,hogy korlátozza az étrendben lévő foszfor mennyiségét. Magas foszfortartalmúétel például a tea, szóda, sör, sajt, tej, tejszín, hal, csirke- vagy marhamáj,bab, zöldborsó, gabonapelyhek, diófélék és gabonafélék.

• A foszforszint kontrollálásáhozfoszfátkötő gyógyszerekre lehet szükség; ezek meggátolják a foszforfelszívódását az ételből.

• Ha kalciumtartalmú foszfátkötőgyógyszert szed, az orvos módosíthatja annak adagját.

• Kezelőorvosa vérvizsgálattal fogjaellenőrizni az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülők

A parikalcitol biztonságosságaés hatásossága gyermekeknél nem megalapozott. A Paricalcitol Fresenius 5 éveskor alatti gyermekek esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésreinformáció. A Paricalcitol Fresenius nem alkalmazható ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a ParicalcitolFresenius

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a paricalcitol hatását vagy felerősíthetik amellékhatásokat. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a következőgyógyszerek bármelyikét szedi:

• gombás fertőzések például candidavagy szájpenész kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol)

• szívbetegségek és vérnyomáskezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. digoxin és diuretikumok vagy vízhajtótabletták).

• magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl.bizonyos típusú emésztést elősegítő gyógyszerek, az ún. savlekötők, mintpéldául a magnézium‑triszilikát).

• alumíniumtartalmú készítmények(pl. foszfátkötők, mint például alumínium‑hidroxid).

Mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne,kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Paricalcitol Freseniusegyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

AParicalcitol Fresenius bevehető étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagyszoptat illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne , a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy terhes nőkvagy szoptató anyák számára biztonságos-e ennek a gyógyszernek az alkalmazása.Ezért ez a gyógyszer csak a kezelőorvosával történt megbeszélést követőenalkalmazható, aki segíteni fog Önnek a legjobb döntést meghozni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amíg Ön Paricalcitol Fresenius-kezelés alatt áll, abiztonságos gépjármûvezetéshez és a nehéz gépek kezeléséhez szükséges képességeitez a gyógyszer befolyásolhatja. A Paricalcitol Fresenius hatására Ön szédülést,gyengeséget és/vagy álmosságot érezhet. Ne vezessen gépjármûvet, illetve nekezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Paricalcitol Fresenius etanolt és propilénglikolt tartalmaz

Ez a készítmény11 térfogat% etanolt (alkohol) tartalmaz.

Adagonként tartalmazhat:

Paricalcitol Fresenius 2mikrogramm/ml: legfeljebb 1,8 getanolt.

ParicalcitolFresenius 5 mikrogramm/ml: legfeljebb 0,7 g etanolt.

Alkoholprobléma esetén akészítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázaticsoportba tartozó betegek, pl.: májbetegek vagy epilepsziás betegek esetén akészítmény alkalmazása megfontolandó.

Ez a készítmény 404 mgpropilénglikolt tartalmaz milliliterenként.

Adagonként tartalmazhat:

Paricalcitol Fresenius 2mikrogramm/ml: legfeljebb 8,1 gpropilénglikolt.

ParicalcitolFresenius 5 mikrogramm/ml: legfeljebb 3,2 g propilénglikolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéveha a kezelőorvosa azt javasolta.

Ha Ön máj- vagyvesebetegségben szenved, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha akezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet,mialatt Ön ezt a gyógyszert kapja.

3. Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Freseniust?

Kezelőorvosaa laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján fogja eldönteni, mi a megfelelő kezdőadag az Ön számára. Miután a Paricalcitol Fresenius-kezelést elkezdték, azilyenkor szokásos laborvizsgálatok eredményeit figyelembe véve elképzelhető,hogy az adagot módosítani fogják. A laboratóriumi eredmények segítik akezelőorvost az Önnek legmegfelelőbb parikalcitol adag meghatározásában.

Az alkalmazás módja

A Paricalcitol Freseniust azorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberfogja beadni Önnek a hemodialízis ideje alatt. Nem szükséges injekciót kapnia,mert a Paricalcitol Fresenius közvetlenül beadható a mûvese-kezeléshez használtvezetékbe (dialízisszerelékbe).

Öncsak minden másnap fog Paricalcitol Freseniust kapni.

Alkalmazása gyermekeknél

A paricalcitol 5 évesnélfiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek információk;az 5 év feletti gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan pedigkorlátozottak a tapasztalatok.

Orvosa fogja eldönteni, hogyszükséges‑e ez a kezelés.

Haaz előírtnál több Paricalcitol Freseniust alkalmazott

Atúl sok Paricalcitol Fresenius magas kalcium vérszintet okozhat, ami kezeléstigényelhet. Ezen kívül a túl sok parikalcitol csökkentheti amellékpajzsmirigy-hormon szintjét.

Atúlságosan nagy adag Paricalcitol Fresenius beadását követően rövid időn belüla következő tünetek jelentkezhetnek:

•gyengeség és/vagy álmosság érzés

•fejfájás

•hányinger vagy hányás

•szájszárazság, székrekedés

•izom- vagy csontfájdalom

•szokatlan íz a szájban

Atúlságosan nagy mennyiségû Paricalcitol Fresenius beadását követően hosszabb időután jelentkező tünetek a következők lehetnek:

•étvágytalanság

•álmosság

•testsúlycsökkenés

•szemfájdalom

•orrfolyás

•bőrviszketés

•hőhullám és láz

•a szexuális vágy csökkenése

•erős hasi fájdalom

•vesekövek

•befolyásolhatja a vérnyomását és heves szívdobogásérzést (palpitáció)tapasztalhat.

AParicalcitol Fresenius egyéb összetevőként propilénglikolt tartalmaz. Ritkánbeszámoltak nagy dózisú propilénglikollal összefüggő mérgező hatásokról,amelyek előfordulása azonban mûvesekezelés alatt álló vesebetegeknél nemvárható, mert a dialízis a propilénglikolt eltávolítja a vérből.

Ha aParicalcitol Fresenius alkalmazása után Önnél magas kalciumszinteket mérnek avérben, akkor kezelőorvosa gondoskodni fog arról, hogy Ön megkapja a megfelelőkezelést a kalciumszintek helyreállítása érdekében. Amikor az Ön kalciumszintjevisszatér a normális határok közé, folytatható a Paricalcitol Freseniusalkalmazása, kisebb adaggal.

Orvosaazonban ellenőrizni fogja a vérszintjeit, és ha a fenti tünetek bármelyikétészleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Különbözőallergiás reakciókat figyeltek meg paricalcitollal összefüggésben.

Fontos:Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• légszomj

• légzési vagy nyelési nehézség

• ziháló légzés

• bőrkiütés, viszketés vagycsalánkiütés

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelvvagy a torok megduzzadása

Tájékoztassa orvosát vagya nővért, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1‑et érint):

• fejfájás

• szokatlan íz a szájban

• bőrviszketés

• alacsony mellékpajzsmirigy‑hormonszint

• magas kalciumszint a vérben (hányingervagy hányás, székrekedés vagy zavartság),
magas foszforszint a vérben (nem feltétlenül jár tünetekkel, de törékenyebbéteheti a csontokat)

Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1‑et érint):

• allergiás reakciók (példáullégszomj, ziháló légzés, kiütés, viszketés vagy az arc és az ajkakmegduzzadása), viszkető hólyagok a bőrön

• vérmérgezés, csökkent vörösvérsejtszám(vérszegénység – gyengeség, légszomj, sápadtság), csökkent fehérvérsejtszám(fertőzésekre való fokozott hajlam), duzzadt nyirokcsomók a nyakban, ahónaljban és/vagy a lágyéki részen, megnyúlt vérzési idő (a vér lassabban alvadmeg)

• szívroham, szélütés, mellkasifájdalom, szabálytalan/szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás

• kóma (mély öntudatlanság, amelyalatt a személy nem képes reagálni a környezetére)

• szokatlan fáradtság, gyengeség,szédülés, ájulás

• az injekció helyén fellépő fájdalom

• tüdőgyulladás (pneumonia),folyadék felhalmozódás a tüdőben, asztma (ziháló légzés, köhögés, nehézlégzés)

• torokfájás, nátha, láz,influenzaszerû tünetek, rózsaszín szem (viszkető szemhéj/váladék‑lerakódása szemhéjakon), emelkedett szembelnyomás, fülfájás, orrvérzés

• ideges rángások, zavartság, amialkalmanként súlyos lehet (delírium), izgatottság (nyugtalanság érzés,szorongás), idegesség, személyiségzavar (mintha nem önmaga lenne)

• tûszúrásérzés vagy zsibbadás, atapintás érzékelés csökkenése, alvászavarok, éjszakai verejtékezés, izomgörcsöka karokban és a lábakban, akár alvás közben is

• szájszárazság, szomjúság, hányinger,nyelési nehézség, hányás, étvágycsökkenés, fogyás, gyomorégés, hasmenés ésgyomorfájdalom, székrekedés, végbélvérzés

• merevedési zavar, emlőrák, hüvelyifertőzések

• az emlő fájdalma, hátfájás,ízületi-/izomfájdalom, nehéz láb érzése, amelyet általános duzzanat vagy abokák, lábfejek és a lábak helyi duzzanata (ödéma) okoz, kóros járás

• hajhullás, fokozott haj- ésszőrnövekedés

• a májenzimszintek emelkedése,magas mellékpajzsmirigy‑hormonszint, magas káliumszint a vérben, alacsonykalciumszint a vérben.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

• az arc, az ajkak, a száj,a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz,bőrviszketés (csalánkiütés). Gyomorvérzés. Azonnalforduljon orvoshoz!

Előfordulhat,hogy Ön nem tudja megmondani, hogy a fent felsorolt mellékhatások némelyikejelentkezett-e Önnél, csak ha kezelőorvosa elmondja ezt Önnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paricalcitol Freseniust tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán vagyinjekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha az oldat elszíneződött vagy részecskék vannak benne.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ParicalcitolFresenius

- A készítmény hatóanyagaa parikalcitol.

- Egyéb összetevők: etanol,propilénglikol és injekcióhoz való víz.

Milyena Paricalcitol Fresenius készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Paricalcitol Freseniustiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

ParicalcitolFresenius 2 mikrogramm/ml:

1 ampulla (1 ml)

5 ampulla (1 ml)

1 injekciós üveg(1 ml)

5 injekciós üveg(1 ml)

ParicalcitolFresenius 5 mikrogramm/ml:

1 ampulla (1 ml)

5 ampulla (1 ml)

1 ampulla (2 ml)

5 ampulla (2 ml)

1 injekciós üveg(1 ml)

5 injekciós üveg(1 ml)

1 injekciós üveg(2 ml)

5 injekciós üveg(2 ml)

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Fresenius Medical CareNephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352Bad Homburg v.d.H., Németország

Gyártó:

Fresenius Medical CareDeutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352Bad Homburg v.d.H., Németország

Helyi képviselet:

Fresenius Medical CareMagyarország Egészségügyi Kft.

Tel: +36 1 4392244

Paricalcitol Fresenius 2mikrogramm/ml oldatos injekció

OGYI-T-22118/01-04

ParicalcitolFresenius 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

OGYI-T-22118/05-12

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ParicalcitolFresenius 2 és 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

AParicalcitol Fresenius kizárólag egyszeri használatra szolgál. Más injekcióskészítményhez hasonlóan az oldatot ellenőrizni kell beadás előtt, hogy nemláthatóak-e benne részecskék, illetve hogy nem színeződött-e el az oldat.

Kompatibilitás

Apropilénglikol kölcsönhatásba lép a heparinnal, és semlegesíti a hatását. A Paricalcitol Freseniusoldatos injekció segédanyagként propilénglikolt tartalmaz, így más injekcióskanülön keresztül kell beadni, mint a heparint.

Ezta gyógyszerkészítményt nem szabad más gyógyszerkészítményekkel keverni.

Tárolásés lejárati idő

Ennek a gyógyszernek azeltarthatósági időtartama 2 év.

Adagolásés alkalmazás

AParicalcitol Fresenius oldatos injekciót a hemodialízisre használt kanülönkeresztül alkalmazzák.

Felnőttek

1.)A kezdő dózis a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) kezdeti koncentrációja alapjánszámítandó ki:

Aparikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján számítható ki:

Kezdő dózis (mikrogramm) = kiindulási intakt PTH-szint pmol/l-ben

8

VAGY

= kiindulási intakt PTH-szint pg/ml-ben

80

Eztaz adagot intravénás (iv.) bolusban kell beadni, legfeljebb minden másnap, adialízis ideje alatt bármikor.

A klinikai vizsgálatok soránbiztonságosan alkalmazott maximális dózis 40 mikrogramm volt.

2)A dózis beállítása:

APTH-szint jelenleg elfogadott célértéke végstádiumú veseelégtelenségbenszenvedő, dializált betegeknél nem több, mint a nem uraemiás normálérték felsőhatárának, a 15,9‑31,8 pmol/l-nek (150 ‑ 300 pg/mliPTH) 1,5 – 3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő fiziológiás határértékekeléréséhez szoros monitorozás és individuális dózisbeállítás szükséges. Hahypercalcaemia áll fenn vagy ha a korrigált Ca × P szorzat tartósannagyobb mint 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²),a gyógyszer adagját csökkenteni kell vagy az adagolást fel kell függeszteni,amíg ezek a paraméterek nem normalizálódnak. Ekkor a parikalcitol adagolásátújra kell kezdeni, alacsonyabb dózissal. Dóziscsökkentés válhat szükségessé, haa PTH‑szint a kezelés hatására csökken.

A következő táblázat amegfelelő dózis beállításához nyújt segítséget: