Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Paricalcitol Fresenius  5 mikrogramm/ml oldatosinjekció

Paricalcitol Fresenius  2 mikrogramm/ml oldatosinjekció

parikalcitol

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a ParicalcitolFresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a ParicalcitolFresenius alkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a ParicalcitolFreseniust?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a ParicalcitolFreseniust tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Paricalcitol Fresenius és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Paricalcitol Freseniushatóanyaga a parikalcitol.

A parikalcitol az aktiváltD-vitamin szintetikus (mesterségesen elõállított) formája, amelyet amellékpajzsmirigy-hormon magas vérszintjeinek megelõzésére és kezelésérealkalmaznak olyan embereknél, akik veseelégtelenségben szenvednek és emiattmûvese-kezelésben (ún. hemodialízis-kezelésben) részesülnek. Veseelégtelenségbenszenvedõ betegeknél az „aktivált” D-vitamin alacsony szintjei amellékpajzsmirigy-hormon szintjeinek emelkedését okozhatják.

Az aktivált D-vitamin aszervezet számos szövetének – köztük a vesének és a csontoknak – az egészségesmûködéséhez szükséges.

2.       Tudnivalók a Paricalcitol Fresenius alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a ParicalcitolFreseniust

•         ha allergiás (túlérzékeny) aparikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

•         ha az Ön vérében nagyon magas akalcium- vagy D‑vitaminszint. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja a vérszintjét, éstájékoztathatja Önt, ha ezek a körülmények vonatkoznak Önre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielõttbeadják Önnek a Paricalcitol Freseniust, beszéljen kezelõorvosával vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

•         A kezelés megkezdése elõtt fontos,hogy korlátozza az étrendben lévõ foszfor mennyiségét. Magas foszfortartalmúétel például a tea, szóda, sör, sajt, tej, tejszín, hal, csirke- vagy marhamáj,bab, zöldborsó, gabonapelyhek, diófélék és gabonafélék.

•         A foszforszint kontrollálásáhozfoszfátkötõ gyógyszerekre lehet szükség; ezek meggátolják a foszforfelszívódását az ételbõl.

•         Ha kalciumtartalmú foszfátkötõgyógyszert szed, az orvos módosíthatja annak adagját.

•         Kezelõorvosa vérvizsgálattal fogjaellenõrizni az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülõk

A parikalcitol biztonságosságaés hatásossága gyermekeknél nem megalapozott. A Paricalcitol Fresenius 5 éveskor alatti gyermekek esetében történõ alkalmazásáról nem áll rendelkezésreinformáció. A Paricalcitol Fresenius nem alkalmazható ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a ParicalcitolFresenius

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a paricalcitol hatását vagy felerõsíthetik amellékhatásokat. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a következõgyógyszerek bármelyikét szedi:

•         gombás fertõzések például candidavagy szájpenész kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol)

•         szívbetegségek és vérnyomáskezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. digoxin és diuretikumok vagy vízhajtótabletták).

•         magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl.bizonyos típusú emésztést elõsegítõ gyógyszerek, az ún. savlekötõk, mintpéldául a magnézium‑triszilikát).

•         alumíniumtartalmú készítmények(pl. foszfátkötõk, mint például alumínium‑hidroxid).

Mielõtt bármilyen gyógyszert bevenne,kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

A Paricalcitol Freseniusegyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

AParicalcitol Fresenius bevehetõ étkezéssel együtt vagy étkezéstõl függetlenül.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagyszoptat illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne , a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Nem ismert, hogy terhes nõkvagy szoptató anyák számára biztonságos-e ennek a gyógyszernek az alkalmazása.Ezért ez a gyógyszer csak a kezelõorvosával történt megbeszélést követõenalkalmazható, aki segíteni fog Önnek a legjobb döntést meghozni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amíg Ön Paricalcitol Fresenius-kezelés alatt áll, abiztonságos gépjármûvezetéshez és a nehéz gépek kezeléséhez szükséges képességeitez a gyógyszer befolyásolhatja. A Paricalcitol Fresenius hatására Ön szédülést,gyengeséget és/vagy álmosságot érezhet. Ne vezessen gépjármûvet, illetve nekezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Paricalcitol Fresenius etanolt és propilénglikolt tartalmaz

Ez a készítmény11 térfogat% etanolt (alkohol) tartalmaz.

Adagonként tartalmazhat:

Paricalcitol Fresenius 2mikrogramm/ml: legfeljebb 1,8 getanolt.

ParicalcitolFresenius 5 mikrogramm/ml: legfeljebb 0,7 g etanolt.

Alkoholprobléma esetén akészítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és magas kockázaticsoportba tartozó betegek, pl.: májbetegek vagy epilepsziás betegek esetén akészítmény alkalmazása megfontolandó.

Ez a készítmény 404 mgpropilénglikolt tartalmaz milliliterenként.

Adagonként tartalmazhat:

Paricalcitol Fresenius 2mikrogramm/ml: legfeljebb 8,1 gpropilénglikolt.

ParicalcitolFresenius 5 mikrogramm/ml: legfeljebb 3,2 g propilénglikolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéveha a kezelõorvosa azt javasolta.

Ha Ön máj- vagyvesebetegségben szenved, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha akezelõorvosa azt javasolta. Kezelõorvosa kiegészítõ vizsgálatokat végezhet,mialatt Ön ezt a gyógyszert kapja.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Freseniust?

Kezelõorvosaa laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján fogja eldönteni, mi a megfelelõ kezdõadag az Ön számára. Miután a Paricalcitol Fresenius-kezelést elkezdték, azilyenkor szokásos laborvizsgálatok eredményeit figyelembe véve elképzelhetõ,hogy az adagot módosítani fogják. A laboratóriumi eredmények segítik akezelõorvost az Önnek legmegfelelõbb parikalcitol adag meghatározásában.

Az alkalmazás módja

A Paricalcitol Freseniust azorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberfogja beadni Önnek a hemodialízis ideje alatt. Nem szükséges injekciót kapnia,mert a Paricalcitol Fresenius közvetlenül beadható a mûvese-kezeléshez használtvezetékbe (dialízisszerelékbe).

Öncsak minden másnap fog Paricalcitol Freseniust kapni.

Alkalmazása gyermekeknél

A paricalcitol 5 évesnélfiatalabb gyermekeknél történõ alkalmazására vonatkozóan nincsenek információk;az 5 év feletti gyermekeknél történõ alkalmazásra vonatkozóan pedigkorlátozottak a tapasztalatok.

Orvosa fogja eldönteni, hogyszükséges‑e ez a kezelés.

Haaz elõírtnál több Paricalcitol Freseniust alkalmazott

Atúl sok Paricalcitol Fresenius magas kalcium vérszintet okozhat, ami kezeléstigényelhet. Ezen kívül a túl sok parikalcitol csökkentheti amellékpajzsmirigy-hormon szintjét.

Atúlságosan nagy adag Paricalcitol Fresenius beadását követõen rövid idõn belüla következõ tünetek jelentkezhetnek:

•gyengeség és/vagy álmosság érzés

•fejfájás

•hányinger vagy hányás

•szájszárazság, székrekedés

•izom- vagy csontfájdalom

•szokatlan íz a szájban

Atúlságosan nagy mennyiségû Paricalcitol Fresenius beadását követõen hosszabb idõután jelentkezõ tünetek a következõk lehetnek:

•étvágytalanság

•álmosság

•testsúlycsökkenés

•szemfájdalom

•orrfolyás

•bõrviszketés

•hõhullám és láz

•a szexuális vágy csökkenése

•erõs hasi fájdalom

•vesekövek

•befolyásolhatja a vérnyomását és heves szívdobogásérzést (palpitáció)tapasztalhat.

AParicalcitol Fresenius egyéb összetevõként propilénglikolt tartalmaz. Ritkánbeszámoltak nagy dózisú propilénglikollal összefüggõ mérgezõ hatásokról,amelyek elõfordulása azonban mûvesekezelés alatt álló vesebetegeknél nemvárható, mert a dialízis a propilénglikolt eltávolítja a vérbõl.

Ha aParicalcitol Fresenius alkalmazása után Önnél magas kalciumszinteket mérnek avérben, akkor kezelõorvosa gondoskodni fog arról, hogy Ön megkapja a megfelelõkezelést a kalciumszintek helyreállítása érdekében. Amikor az Ön kalciumszintjevisszatér a normális határok közé, folytatható a Paricalcitol Freseniusalkalmazása, kisebb adaggal.

Orvosaazonban ellenõrizni fogja a vérszintjeit, és ha a fenti tünetek bármelyikétészleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Különbözõallergiás reakciókat figyeltek meg paricalcitollal összefüggésben.

Fontos:Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert,ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

•        légszomj

•        légzési vagy nyelési nehézség

•        ziháló légzés

•        bõrkiütés, viszketés vagycsalánkiütés

•        az arc, az ajkak, a száj, a nyelvvagy a torok megduzzadása

Tájékoztassa orvosát vagya nõvért, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10  ember közül legfeljebb 1‑et érint):

•        fejfájás

•        szokatlan íz a szájban

•        bõrviszketés

•        alacsony mellékpajzsmirigy‑hormonszint

•        magas kalciumszint a vérben (hányingervagy hányás, székrekedés vagy zavartság),
magas foszforszint a vérben (nem feltétlenül jár tünetekkel, de törékenyebbéteheti a csontokat)

Nem gyakori (100  ember közül legfeljebb 1‑et érint):

•                allergiás reakciók (példáullégszomj, ziháló légzés, kiütés, viszketés vagy az arc és az ajkakmegduzzadása), viszketõ hólyagok a bõrön

•                vérmérgezés, csökkent vörösvérsejtszám(vérszegénység – gyengeség, légszomj, sápadtság), csökkent fehérvérsejtszám(fertõzésekre való fokozott hajlam), duzzadt nyirokcsomók a nyakban, ahónaljban és/vagy a lágyéki részen, megnyúlt vérzési idõ (a vér lassabban alvadmeg)

•                szívroham, szélütés, mellkasifájdalom, szabálytalan/szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás

•                kóma (mély öntudatlanság, amelyalatt a személy nem képes reagálni a környezetére)

•                szokatlan fáradtság, gyengeség,szédülés, ájulás

•                az injekció helyén fellépõ fájdalom

•                tüdõgyulladás (pneumonia),folyadék felhalmozódás a tüdõben, asztma (ziháló légzés, köhögés, nehézlégzés)

•                torokfájás, nátha, láz,influenzaszerû tünetek, rózsaszín szem (viszketõ szemhéj/váladék‑lerakódása szemhéjakon), emelkedett szembelnyomás, fülfájás, orrvérzés

•                ideges rángások, zavartság, amialkalmanként súlyos lehet (delírium), izgatottság (nyugtalanság érzés,szorongás), idegesség, személyiségzavar (mintha nem önmaga lenne)

•                tûszúrásérzés vagy zsibbadás, atapintás érzékelés csökkenése, alvászavarok, éjszakai verejtékezés, izomgörcsöka karokban és a lábakban, akár alvás közben is

•                szájszárazság, szomjúság, hányinger,nyelési nehézség, hányás, étvágycsökkenés, fogyás, gyomorégés, hasmenés ésgyomorfájdalom, székrekedés, végbélvérzés

•                merevedési zavar, emlõrák, hüvelyifertõzések

•                az emlõ fájdalma, hátfájás,ízületi-/izomfájdalom, nehéz láb érzése, amelyet általános duzzanat vagy abokák, lábfejek és a lábak helyi duzzanata (ödéma) okoz, kóros járás

•                hajhullás, fokozott haj- ésszõrnövekedés

•                a májenzimszintek emelkedése,magas mellékpajzsmirigy‑hormonszint, magas káliumszint a vérben, alacsonykalciumszint a vérben.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

•                az arc, az ajkak, a száj,a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz,bõrviszketés (csalánkiütés). Gyomorvérzés. Azonnalforduljon orvoshoz!

Elõfordulhat,hogy Ön nem tudja megmondani, hogy a fent felsorolt mellékhatások némelyikejelentkezett-e Önnél, csak ha kezelõorvosa elmondja ezt Önnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Paricalcitol Freseniust tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán vagyinjekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha az oldat elszínezõdött vagy részecskék vannak benne.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ParicalcitolFresenius

-        A készítmény hatóanyagaa parikalcitol.

-        Egyéb összetevõk: etanol,propilénglikol és injekcióhoz való víz.

Milyena Paricalcitol Fresenius készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Paricalcitol Freseniustiszta, színtelen, látható részecskéktõl mentes oldat.

ParicalcitolFresenius 2 mikrogramm/ml:

1 ampulla (1 ml)

5 ampulla (1 ml)

1 injekciós üveg(1 ml)

5 injekciós üveg(1 ml)

ParicalcitolFresenius 5 mikrogramm/ml:

1 ampulla (1 ml)

5 ampulla (1 ml)

1 ampulla (2 ml)

5 ampulla (2 ml)

1 injekciós üveg(1 ml)

5 injekciós üveg(1 ml)

1 injekciós üveg(2 ml)

5 injekciós üveg(2 ml)

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Fresenius Medical CareNephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352Bad Homburg v.d.H., Németország

Gyártó:

Fresenius Medical CareDeutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352Bad Homburg v.d.H., Németország

Helyi képviselet:

Fresenius Medical CareMagyarország Egészségügyi Kft.

Tel: +36 1 4392244

Paricalcitol Fresenius 2mikrogramm/ml oldatos injekció

OGYI-T-22118/01-04

ParicalcitolFresenius 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

OGYI-T-22118/05-12

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ParicalcitolFresenius 2 és 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

AParicalcitol Fresenius kizárólag egyszeri használatra szolgál. Más injekcióskészítményhez hasonlóan az oldatot ellenõrizni kell beadás elõtt, hogy nemláthatóak-e benne részecskék, illetve hogy nem színezõdött-e el az oldat.

Kompatibilitás

Apropilénglikol kölcsönhatásba lép a heparinnal, és semlegesíti a hatását. A Paricalcitol Freseniusoldatos injekció segédanyagként propilénglikolt tartalmaz, így más injekcióskanülön keresztül kell beadni, mint a heparint.

Ezta gyógyszerkészítményt nem szabad más gyógyszerkészítményekkel keverni.

Tárolásés lejárati idõ

Ennek a gyógyszernek azeltarthatósági idõtartama 2 év.

Adagolásés alkalmazás

AParicalcitol Fresenius oldatos injekciót a hemodialízisre használt kanülönkeresztül alkalmazzák.

Felnõttek

1.)A kezdõ dózis a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) kezdeti koncentrációja alapjánszámítandó ki:

Aparikalcitol kezdõ dózisa a következõ képlet alapján számítható ki:

Kezdõ dózis (mikrogramm) = kiindulási intakt PTH-szint pmol/l-ben

8

VAGY

= kiindulási intakt PTH-szint pg/ml-ben

80

Eztaz adagot intravénás (iv.) bolusban kell beadni, legfeljebb minden másnap, adialízis ideje alatt bármikor.

A klinikai vizsgálatok soránbiztonságosan alkalmazott maximális dózis 40 mikrogramm volt.

2)A dózis beállítása:

APTH-szint jelenleg elfogadott célértéke végstádiumú veseelégtelenségbenszenvedõ, dializált betegeknél nem több, mint a nem uraemiás normálérték felsõhatárának, a 15,9‑31,8 pmol/l-nek (150 ‑ 300 pg/mliPTH) 1,5 – 3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelõ fiziológiás határértékekeléréséhez szoros monitorozás és individuális dózisbeállítás szükséges. Hahypercalcaemia áll fenn vagy ha a korrigált Ca × P szorzat tartósannagyobb mint 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²),a gyógyszer adagját csökkenteni kell vagy az adagolást fel kell függeszteni,amíg ezek a paraméterek nem normalizálódnak. Ekkor a parikalcitol adagolásátújra kell kezdeni, alacsonyabb dózissal. Dóziscsökkentés válhat szükségessé, haa PTH‑szint a kezelés hatására csökken.

A következõ táblázat amegfelelõ dózis beállításához nyújt segítséget: