Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Patentblue 25 mg/ml oldatos injekció

Patentkék V nátrium

Mielõtt beadják Önnek ezt azinjekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aPatentblue 25 mg/ml oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aPatentblue 25 mg/ml oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Patentblueinjekció egy festék oldat, amelyet radiológiai vizsgálatokhoz használatos.

A készítmény adiagnózis felállítását segíti. A nyirok erek és az artériás területekjelölésére, illetve az ún. õrszem nyirokcsomó jelölésére a biopszia elõttoperálható mellrákos betegeknél.

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2.         Tudnivalók a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt.

Olvassa elfigyelmesen ezt a fejezetet. Önnek és orvosának  mérlegelnie kell az itt közöltinformációt mielõtt a Patentblue 25 mg/mlinjekciót beadnák Önnek.

Nem kaphat Patentblue 25 mg/ml oldatos injekciót

·         ha allergiás (túlérzékeny) aPatentkék V nátriumra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·         ha korábban már elõfordult Önnéltúlérzékenységi reakció a trifenilmetán festékeket tartalmazó gyógyszerekkel,ételekkel és/vagy kozmetikumokkal szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassaorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

·        ha korábban bármilyen allergiájavolt, beleértve bármely gyógyszer- és ételallergiát is.

Ilyen esetekben orvosa csak akkor ad Önnek Patentblue 25 mg/ml oldatos injekciót, ha a várhatóelõnyök nagyobbak, mint az esetleges kockázatok. Ha Önnek Patentblue 25 mg/mloldatos injekciót adnak, orvosa minden szükséges óvintézkedést megtesz ésgondosan ellenõrzi a Patentblue 25 mg/ml injekció beadását.

A Patentblue alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy aszakszemélyzettel.

Egyéb gyógyszerek és a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösenfontos ez akkor, ha Ön szívre ható vagy vérnyomáscsökkentõ gyógyszereket szed,mint például ún. béta-blokkolókat..

APatentblue 25 mg/ml oldatosinjekció egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Nincs ismert kölcsönhatás a Patentblue25 mg/ml oldatos injekció és étel, vagy ital között. Ugyanakkor, kérjük,kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, hogy ehet-e, vagy ihat-e a vizsgálatelõtt.

Terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség idejealatt nem adható, mert a terhesség alatt történõ alkalmazás biztonságosságáravonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Patentblue 25 mg/ml injekció nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a vizsgálatután mégis rosszul érezné magát ne vezessen és ne használjon gépeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekciót?

Ezt az injekciótorvos írta fel Önnek. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg orvosát, õ majdtanácsot ad.

A beadás módja

A nyirok erek és az artériásterületek jelölése

Az injekciót az orvos a bõralá (szubkután) adja be Önnek.

Õrszem nyirokcsomójelölése

Az injekciót az orvos abõr alá (szubkután) a tumor körül vagy a mellbimbójába adja be Önnek.

Szokásos adag

A beadandómennyiség különbözõ lehet, amelyet a kezelõorvosa állapít meg Önnek.

Az õrszemnyirokcsomó jelölésnél a beteget ellátó teljes személyzetnek jártasnak kelllennie a technikában.

Az irodalmi adatokazt mutatják, hogy a betegség meghatározásának aránya javult kettõsdetektálással, radiofarmakon és festék együttes alkalmazásakor.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekció is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbbmellékhatás nem súlyos. A Patentblue injekcióval kapcsolatosan jelentettmellékhatások az alábbiakban szerepelnek.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg):

·        A potenciálisan súlyos akut túlérzékenységireakció (a beadást követõ néhány percen, vagy óránbelül), amelynek a tünetei lehetnek: csalánkiütés (urtikária),ödéma az egész testen, légzési nehézségek,köhögés (hörgõgörcs), hirtelen az arc és a nyak vagymás testrész ödémája (angioödéma),súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiássokk). Ezek a mellékhatások életveszélyesek lehetnek. A túlérzékenységi reakció elsõ jele után a készítmény alkalmazásátazonnal abba kell hagyni. A kezelõorvosminden szükséges intézkedéstmegtesz az ilyen vészhelyzetben.

·        hörgõgörcs

·        az injekció beadását követõen abõr kékes elszínezõdése jelentkezhet, ami 24-48 órán belül eltûnik. Kivételesesetekben, pangó nyirokkeringés, vagy keringési betegségek esetén azelszínezõdés hosszabb ideig fennállhat.

·        elszínezõdés az injekcióbeadásának helyén.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Patentblue 25 mg/ml oldatosinjekciót tárolni?

30 °C alatti hõmérsékleten,fénytõl védve tárolandó.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aPatentblue 25 mg/ml oldatos injekció?

·         A készítmény hatóanyaga: 0,05 g Patentkék V nátrium 2ml-es ampullánként.

·         Egyéb összetevõk: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,nátrium-klorid, injekcióhoz való víz

Milyen aPatentblue 25 mg/ml oldatosinjekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, kék, steril, vizes oldat.

2 ml oldat, 2ml-es, színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.

5 x 2 mlpapírtálcán és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Franciaország

OGYI-T-796/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. május