Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Patentblue 25 mg/ml oldatos injekció

Patentkék V nátrium

Mielőtt beadják Önnek ezt azinjekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aPatentblue 25 mg/ml oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aPatentblue 25 mg/ml oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Patentblueinjekció egy festék oldat, amelyet radiológiai vizsgálatokhoz használatos.

A készítmény adiagnózis felállítását segíti. A nyirok erek és az artériás területekjelölésére, illetve az ún. őrszem nyirokcsomó jelölésére a biopszia előttoperálható mellrákos betegeknél.

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. Tudnivalók a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt.

Olvassa elfigyelmesen ezt a fejezetet. Önnek és orvosának mérlegelnie kell az itt közöltinformációt mielőtt a Patentblue 25 mg/mlinjekciót beadnák Önnek.

Nem kaphat Patentblue 25 mg/ml oldatos injekciót

· ha allergiás (túlérzékeny) aPatentkék V nátriumra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha korábban már előfordult Önnéltúlérzékenységi reakció a trifenilmetán festékeket tartalmazó gyógyszerekkel,ételekkel és/vagy kozmetikumokkal szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassaorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

· ha korábban bármilyen allergiájavolt, beleértve bármely gyógyszer- és ételallergiát is.

Ilyen esetekben orvosa csak akkor ad Önnek Patentblue 25 mg/ml oldatos injekciót, ha a várhatóelőnyök nagyobbak, mint az esetleges kockázatok. Ha Önnek Patentblue 25 mg/mloldatos injekciót adnak, orvosa minden szükséges óvintézkedést megtesz ésgondosan ellenőrzi a Patentblue 25 mg/ml injekció beadását.

A Patentblue alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy aszakszemélyzettel.

Egyéb gyógyszerek és a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösenfontos ez akkor, ha Ön szívre ható vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed,mint például ún. béta-blokkolókat..

APatentblue 25 mg/ml oldatosinjekció egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Nincs ismert kölcsönhatás a Patentblue25 mg/ml oldatos injekció és étel, vagy ital között. Ugyanakkor, kérjük,kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, hogy ehet-e, vagy ihat-e a vizsgálatelőtt.

Terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség idejealatt nem adható, mert a terhesség alatt történő alkalmazás biztonságosságáravonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Patentblue 25 mg/ml injekció nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a vizsgálatután mégis rosszul érezné magát ne vezessen és ne használjon gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekciót?

Ezt az injekciótorvos írta fel Önnek. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg orvosát, ő majdtanácsot ad.

A beadás módja

A nyirok erek és az artériásterületek jelölése

Az injekciót az orvos a bőralá (szubkután) adja be Önnek.

Őrszem nyirokcsomójelölése

Az injekciót az orvos abőr alá (szubkután) a tumor körül vagy a mellbimbójába adja be Önnek.

Szokásos adag

A beadandómennyiség különböző lehet, amelyet a kezelőorvosa állapít meg Önnek.

Az őrszemnyirokcsomó jelölésnél a beteget ellátó teljes személyzetnek jártasnak kelllennie a technikában.

Az irodalmi adatokazt mutatják, hogy a betegség meghatározásának aránya javult kettősdetektálással, radiofarmakon és festék együttes alkalmazásakor.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Patentblue 25 mg/ml oldatos injekció is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbbmellékhatás nem súlyos. A Patentblue injekcióval kapcsolatosan jelentettmellékhatások az alábbiakban szerepelnek.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

· A potenciálisan súlyos akut túlérzékenységireakció (a beadást követő néhány percen, vagy óránbelül), amelynek a tünetei lehetnek: csalánkiütés (urtikária),ödéma az egész testen, légzési nehézségek,köhögés (hörgőgörcs), hirtelen az arc és a nyak vagymás testrész ödémája (angioödéma),súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiássokk). Ezek a mellékhatások életveszélyesek lehetnek. A túlérzékenységi reakció első jele után a készítmény alkalmazásátazonnal abba kell hagyni. A kezelőorvosminden szükséges intézkedéstmegtesz az ilyen vészhelyzetben.

· hörgőgörcs

· az injekció beadását követően abőr kékes elszíneződése jelentkezhet, ami 24-48 órán belül eltûnik. Kivételesesetekben, pangó nyirokkeringés, vagy keringési betegségek esetén azelszíneződés hosszabb ideig fennállhat.

· elszíneződés az injekcióbeadásának helyén.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Patentblue 25 mg/ml oldatosinjekciót tárolni?

30 °C alatti hőmérsékleten,fénytől védve tárolandó.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aPatentblue 25 mg/ml oldatos injekció?

· A készítmény hatóanyaga: 0,05 g Patentkék V nátrium 2ml-es ampullánként.

· Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,nátrium-klorid, injekcióhoz való víz

Milyen aPatentblue 25 mg/ml oldatosinjekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, kék, steril, vizes oldat.

2 ml oldat, 2ml-es, színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.

5 x 2 mlpapírtálcán és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Franciaország

OGYI-T-796/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. május