Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PAXIRASOL oldatos orrspray

brómhexin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aPaxirasol oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paxirasol oldatosorrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Paxirasololdatos orrspray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paxirasol oldatosorrspray-t tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aPaxirasol oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény elősegíti anormális orrlégzés helyreállítását. Alkalmas az orr- és orrgarat‑nyálkahártyakiszáradásának (pl. orrcsepp‑ártalom), illetve a nyák besûrûsödésének,pörkösödésének megakadályozására. Az orrnyálka termelődésének megszûnése, vagynagyfokú csökkenése esetén fokozza a nyálka termelését. Alkalmas még a garatnyálkahártyáját érintő mûtétek és/vagy terápiásan alkalmazott sugárhatás okoztanyálkahártya-szárazság mérséklésére.

2. Tudnivalók a Paxirasololdatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Paxirasol oldatos orrspray-t:

- ha allergiás a brómhexinre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, esetleg más köptetőkre (pl. azambroxolt tartalmazó készítményekre).

- terhesség és szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókelőfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük anyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szervekenkialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Paxirasol oldatos orrsprayalkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek kezelésére nem javallt, mivelgyermekgyógyászati alkalmazásáról nincs elegendő tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Paxirasol oldatos orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A szájon át adott Paxirasolkészítmények előnye, hogy fokozzák egyes antibiotikumok (pl. ampicillin,amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását a felső légútinyálkahártyák váladékaiba.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Paxirasol oldatos orrspray alkalmazása terhesség ésszoptatás ideje alatt ellenjavallt.

A Paxirasol oldatos orrsprayhatóanyaga átjut a placentán, illetve kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozóan adat,hogy a Paxirasol készítmények befolyásolnák a betegek gépjármûvezetéshez vagygépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Paxirasol oldatosorrspray metil‑parahidroxibenzoátot tartalmaz

Esetleg későbbiekbenjelentkező allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni aPaxirasol oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerét kizárólag abetegtájékoztatóban leírt adagban és ideig alkalmazza!

A mechanikus adagolópumpaegyszeri lenyomása 100 mg permet formájú oldat (ez 0,2 mg brómhexinttartalmaz) távozását biztosítja az üvegből.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, akészítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek naponta 3‑szor,alkalmanként 2‑5 adagot kell egy-egy orrnyílásba juttatni. Afelesleges mennyiséget javasolt hátrahajtott fejtartással az orrgaratbacsorgatni.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek kezelésére nemjavallt, mivel gyermekgyógyászati alkalmazásáról nincs elegendő tapasztalat.

Az oldatos orrspray-t amellékelt ábra szerint, a következőképpen kell alkalmazni:

A 4-5-6. számú mûveletet azorvos által előírt adagszámban ismételje meg, ezután helyezze vissza avédőkupakot.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottanerősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Paxirasol oldatos orrspray-thasznált

A Paxirasol oldatos orrspray túladagolása során alehetséges helyi mellékhatások fokozottan jelentkezhetnek. A szájon át adagoltbrómhexin tartalmú készítményekre (pl. Paxirasol tabletta) jellemző hányinger,hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek is előfordulhatnak.

Ha elfelejtette alkalmazni a Paxirasol oldatos orrspray-t

Következő alkalommal ne használjon kétszeres adagot,mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolásveszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Paxirasol oldatos orrsprayalkalmazását

Enneknem lesz káros következménye, csak betegségének tünetei térhetnek vissza,panaszai fokozódhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

· Tüsszögés és rövid ideig tartóorrdugulás.

· Átmeneti csípő érzés léphet fel azérintett nyálkahártya felületén, ez azonban néhány perc alatt spontánmegszûnik.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

· Szédülés, fejfájás, gyengeség.

· Émelygés, öklendezés, kellemetlenízérzet, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés.

Ritka (1000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

· Túlérzékenységireakciók.

· Bőrkiütés,csalánkiütés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

· Túlérzékenységi(ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (abőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetekgyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.

· A bőrt érintősúlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikusepidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

· Egyes májenzimek(SGOT, SGPT) átmeneti emelkedése.

Ha a fenti mellékhatásokvalamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, akimegállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelően dönt az esetlegszükséges, további teendőkről.

Túlérzékenységi reakciórautaló tünetek fellépésekor azonnal hagyja abba a Paxirasol oldatosorrspray alkalmazását és értesítse kezelőorvosát!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paxirasololdatos orrspray-t tárolni?

Legfeljebb 30°C‑on, afénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon, ill. az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) utánne használja a ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paxirasol oldatos orrspray?

- A készítmény hatóanyaga: 2 mgbrómhexin‑hidroklorid 1 g oldatos orrspray‑ben. (0,2 mg brómhexin‑hidrokloridadagonként).

- Egyéb összetevők: trinátrium‑citrát,metil‑parahidroxibenzoát, povidon, citromsav‑monohidrát, glicerin,tisztított víz.

Milyen a Paxirasol oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Külalak: 10 g oldat fehér PP csavarmenetes mechanikusadagolópumpával és átlátszó PP kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban.

Kiszerelés: 10 g (95 adag) oldat üvegben. A mechanikusadagolópumpa egy alkalommal 100 mg oldat (0,2 mg hatóanyag)permetszerû távozását biztosítja. Az üvegből 95 adag permetezhető ki.

1 üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend

Mátyás király utca 65.

OGYI-T-3612/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április