Gyógyszerkeresés egyszerűen
PegIntron 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PegIntron 120 mikrogramm porés oldószer oldatos injekcióhoz
peginterferonalfa-2b (rekombináns interferon alfa-2b ésmonometoxi-polietilénglikol összetétele)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
− Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége
lehet. − Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számáraártalmas
lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer aPegIntron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PegIntron alkalmazásaelőtt
3. Hogyan kell alkalmazni a PegIntront?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PegIntront tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A PEGINTRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?
Az interferonokmódosítják az immunrendszerműködését és ezáltalelősegítik, hogy a szervezet leküzdhesse afertőzéseket és a súlyos betegségeket. APegIntron, mely interferont tartalmaz, a máj egyik vírusosfertőzésének, az idült C hepatitisznekkezelésére való felnőtteknél.
A PegIntron legmegfelelőbbalkalmazása ebben a betegségben a ribavirinnel való kombináció.
Felnőttek:
Ez a kombináció akorábban nem kezelt betegeknek javasolt, beleértve a klinikailagstabil, HIV-vel társfertőzött, első alkalommal kezelt betegeket is. Ez akombináció javasolt továbbá a kezelésután visszaesett betegeknek is és azoknak, akik nemreagáltak a korábbi interferon alfa (pegilált vagy nempegilált) és ribavirin kombinációs kezelésrevagy az önmagában alkalmazott interferon alfa kezelésre.
A PegIntront csak a ribavirin nemtolerálása vagy a ribavirin alkalmazásánakellenjavallata esetén adják önmagában.
Gyermekek és serdülők:
A PegIntron és ribavirinkombináció 3 éves és ennél idősebb,korábban nem kezelt, idült C hepatitiszben szenvedő gyermekekés serdülők kezelésére való.
2. TUDNIVALÓK A PEGINTRON ALKALMAZÁSA ELŐTT
A PegIntron alkalmazása nemajánlott 3 év alatti életkor esetén.
Ne alkalmazza a PegIntront
-
haallergiás (túlérzékeny) a peginterferon alfa-2b-revagy a PegIntron egyéb összetevőjére.
-
haÖn allergiás (túlérzékeny) bármelyinterferonnal szemben.
-
haÖnnek súlyos szívproblémái voltak, vagy olyanszívbetegsége van, melyet a megelőző 6 hónapsorán nem kielégítő hatékonysággalkezeltek.
-
haÖn nagyfokú legyengüléssel járó,súlyos belbetegségekben szenved.
-
haÖnnek autoimmun hepatitise vagy más immunbetegsége van; haÖn az immunrendszer működését gátlógyógyszert szed (az immunrendszer óvja a szervezetet afertőzésektől és bizonyos betegségektől).
-
haÖnnek előrehaladott, kezeléssel nem uralhatómájbetegsége van (a C hepatitiszt leszámítva).
-
haÖnnek pajzsmirigybetegsége van, mely nincs gyógyszerrelmegfelelően kezelve.
-
haÖnnek olyan betegsége van, mely rohamokkal jár(epilepsziás görcsökkel vagy „rohamokkal”).
Gyermekek és serdülők
- ha Önnek valaha súlyosidegrendszeri vagy elmebetegsége volt, példáulsúlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.
A PegIntron fokozott elővigyázatossággalalkalmazható
- haa kezelés ideje alatt súlyos allergiás panaszokjelentkeznek (nehézlégzés, légútisípolás,
csalánkiütés),haladéktalanul forduljon orvoshoz. -ha Önnek valaha isszívrohama vagy szívpanaszai voltak. -ha Önt valaha iskezelték depresszió vagy bármilyen másidegrendszeri, ill. pszichiátriai
betegség miatt.
- ha Ön vesebetegségben szenved,orvosa előírhat a szokásosnál kisebb adagot, s akezelés alatt rendszeresen ellenőrizheti vérében aveseműködésre vonatkozó értékeket. HaÖn vesebetegségben szenved és PegIntront alkalmaz ribavirinttartalmazó gyógyszerrel kombinálva, orvosa fokozottabbankell, hogy ellenőrizze, csökken-e az Ön vörösvértesteineka száma.
-ha Önnek valaha is zavaroktámadtak a májműködésében (a Chepatitiszen kívül). -ha Önön meghűléses vagymás légúti fertőzésre utaló panaszokjelentkeznek, pl. láz, köhögés,
légzési nehézség,közölje azt orvosával. -ha Ön cukorbeteg, orvosaszemészeti szakvizsgálatot rendelhet el. -ha Ön valaha isszenvedett bármilyen, a légzést vagy avérképzést érintő, súlyosbetegségben. -ha Ön pikkelysömörben szenved, aPegIntron-kezelés ideje alatt súlyosbodhat e betegség. -haÖn gyermeket szeretne, a PegIntron-kezelés elkezdéseelőtt kérje orvosa tanácsát. -ha ÖntHIV-fertőzés miatt is kezelik, tanulmányozza át az Egyébgyógyszerek alkalmazása
szakaszt.
- ha Önnek súlyos ideg- vagyelmebetegsége volt. A PegIntron alkalmazása ellenjavallt olyangyermekeknél és serdülőknél, akikneksúlyos pszichiátriai betegségük van vagy akórtörténetükben ilyen szerepel (lásd a Nealkalmazza a PegIntront szakaszt).
- amennyiben PegIntron-kezelés alatt(lásd 4. pontban) Ön volt már depressziós, vagydepresszióval összefüggő tünetei (pl.szomorúságérzés, búskomorság stb.)alakultak ki.
- ha Ön vese-vagymájátültetésen esett át, azinterferon-kezelés megnövelheti a kilökődéskockázatát. Erről feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát.
Akár a fog elvesztésévelis járó fog- és fogínybetegségeketészleltek a PegIntron és ribavirin kombinációbanrészesülő betegeknél. A PegIntron és ribavirinkombinációval történő tartóskezelés során emellett a szájszárazság iskárosító hatást gyakorolhat a fogakra és aszájnyálkahártyára. Alaposan mosson fogat napontakétszer, és járjon rendszeres fogászatiellenőrzésre. Ezenkívülnéhánybetegnél hányás jelentkezhet. HaÖn így reagál, utána alaposan öblítse kia száját.
PegIntron-kezelés idején
Avérnyomáscsökkenés elkerüléseérdekében orvosa a megszokottnál nagyobbmennyiségű folyadék fogyasztásátírhatja elő.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.
Terhesség ésszoptatás
Kérdéseivel bármelygyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez. Azinterferonok vemheskísérleti állatokon olykor vetélést okoztak.Ha Ön ribavirinnel együtt kapja a PegIntront, a ribavirin nagyonkáros lehet a még meg nem született gyermekre, ezértmind a nő-, mind a férfibetegnek különös figyelmetkell fordítania a védekezésre amikor szexuáliséletet élnek, ha a teherbeesés lehetőségefennáll:
-
amennyibenÖn fogamzóképes korú lány, vagy nő,terhességi tesztjének negatívnak kell lennie akezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban,valamint a kezelés befejezését követő 4hónap alatt.Önnek és partnerének egyaránthatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelésalatt és a kezelés befejezését követő 4hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával.
-
amennyibenÖn ribavirint szedő férfi, óvszeralkalmazása nélkül ne létesítsenszexuális kapcsolatot terhes nővel. Az óvszer csökkentiannak lehetőségét, hogy a ribavirin bejusson a nőszervezetébe. Amennyiben nőpartnere nem terhes, defogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt,valamint kezelése befejezését követően 7hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Eztmegbeszélheti orvosával. Amennyiben Ön férfibeteg,Önnek és partnerének egyaránt hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirinszedése alatt és a kezelés befejezésétkövető 7 hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával.
Nem ismert, hogy akészítmény megjelenik-e az anyatejben. Ezért neszoptasson csecsemőt, ha Önt PegIntronnal kezelik. Ribavirinneltörténő kombinációs kezelés eseténvegye figyelembe a ribavirint tartalmazógyógyszerkészítmények megfelelő tájékoztatószövegét.
A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre
Ha a PegIntron alkalmazásaidején fáradtnak, álmosnak vagy zavartnak érzimagát, ne vezessen és gépeket se kezeljen.
Fontos információk aPegIntron egyes összetevőiről
A készítmény 0,7 ml-ekevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilagnátriummentes. Ez a gyógyszerkészítményszacharózt tartalmaz. Ha orvosa említette önnek, hogybizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassaorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
HIV-vel is fertőzött betegek: A tejsavacidosis és a májműködéshanyatlása a HIV egyik gyógymódjának, a HAART-(Highly Active Anti-Retroviral Therapy) kezelésnek amellékhatásai. Ha Ön HAART-kezelésbenrészesül, a PegIntron + ribavirin kombinációhozzáadásával fokozódhat a tejsavacidosis ésa májelégtelenség kialakulásánakkockázata. Orvosa ellenőrizni fogja, hogy az említettállapotok tünetei jelentkeznek-e Önnél(Feltétlenül olvassa el a ribavirinbetegtájékoztatóját is!). Ezenfelül, aPegIntron és ribavirin kombinációsterápiával és zidovudinnal kezelt betegeknélnagyobb lehet az anémia (alacsonyvörösvérsejtszám) kialakulásának akockázata. Ha Önt Humán Immundeficiencia Vírus (HIV)fertőzés (AIDS) miatt zidovudinnal vagy sztavudinnal is kezelik,nem ismert, hogy a ribavirin megváltoztatja-e ezeknek agyógyszereknek a hatását. Ezért avérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogymegbizonyosodjanak róla, HIV fertőzése nem rosszabbodott. Harosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy aribavirin-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. A ribavirinés a didanozin és/vagy sztavudin együttadása nemjavasolt tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben)és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának akockázata miatt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEGINTRONT?
Kezelőorvosa kizárólag azÖn betegségének kezelésére rendelte aPegIntront, ezért ne adjon belőle másoknak.
Kezelőorvosa az Ön testtömegealapján határozta meg a PegIntron adagját. Akezelés ideje alatt ennek módosítása válhatszükségessé.
Kombinált kezelésribavirinnel
Felnőttek:
A ribavirin kapszulával együttáltalában 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, hetenkéntegyszer adagolják a PegIntront.
A ribavirin kapszulát minden napreggel és este kell bevenni étkezés közben. Aszükséges kapszulákszáma az Öntesttömegétől függ.
-
Haaz Ön testtömege 65 kg-nál kisebb, reggelente 2 ésesténként is 2 kapszulát kell bevennie (napontaösszesen 800 mg-ot).
-
Haaz Ön testtömege 65 és 80 kg közötti, reggelente 2,esténként pedig 3 kapszulát kell bevennie (napontaösszesen 1000 mg-ot).
-
Haaz Ön testtömege 81 és 105 kg közötti, reggelente 3és esténként is 3 kapszulát kell bevennie (napontaösszesen 1200 mg-ot).
-
Haaz Ön testtömege 105 kg-nál nagyobb, reggelente 3 ésesténként 4 kapszulát kell bevennie
(naponta összesen 1400 mg-ot). Orvosaazonban változtathat akár PegIntron, akár ribavirinadagján. Kezelése alatt kövesse orvosautasításait.
A korábban nem kezeltbetegeknél a kombinált kezelés időtartama 3-6hónap, esetenként pedig egy év, kezelőorvosadöntésétől függően. Vegye figyelembe aribavirint tartalmazó gyógyszerbetegtájékoztatójának szövegét is. AHCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél akezelés időtartama 48 hét. A korábbi kezelésreválaszt nem mutató, illetve visszaesett betegeknél akezelést egy éven át kell folytatni (a kezelés első12 hete után adott választól függően).
3 éves és ennélidősebb gyermekek és serdülők:
A gyermekgyógyászati betegekadagját a PegIntron esetében a testfelület, a ribavirinesetében a testsúly alapján kell meghatározni. Azajánlott PegIntron adag 60 μg/m2/hét bőralá adva, kombinálva 15 mg/kg/nap ribavirinnel, melyetszájon át, két részre osztva, étkezésközben kell bevenni. A kezelés időtartama kezelőorvosadöntésétől függően legfeljebb 1 év.
PegIntron önmagában (Felnőttek):
A PegIntront önmagában rendszerint0,5 vagy 1,0 mikrogramm/ttkg dózisban, hetente egyszer adagoljáklegalább 6 hónapig, vagy akár 1 évig. Ha Önvesebetegségben szenved, a veseműködésétőlfüggően az Ön adagja kisebb lehet. A PegIntrontönmagában nem vizsgálták HCV/HIVtársfertőzésben szenvedő betegeknél.
Minden beteg esetén:
Ha Ön saját magának adjabe a PegIntron injekciót, ellenőrizze, hogy a gyógyszercsomagolásán feltüntették-e a beadandó adagot.
Ha a PegIntron alkalmazásasorán hatását túlzottan erősnek érzi,vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.
A PegIntront szubkutáninjekcióban kell beadni. Más szóval, a PegIntrontrövid injekciós tűvel kell közvetlenül a bőralatt elhelyezkedő zsírszövetbe fecskendeznie. Ha Ön adjabe magának az injekciót,megtanítják Önt azinjekció elkészítésére ésbeadására. A tájékoztató részletesútmutatást nyújt a szubkután adagolásra(lásd a Hogyan adjuk be saját magunknak a PegIntroninjekciót? a tájékoztató végén).
A szükséges adagot csakközvetlenül a beadása előtt készítse el,majd azonnal adja is be. Az elkészített oldatot alaposannézze meg beadás előtt. Ha az elkészítettoldat elszíneződött, vagy lebegőrészecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni. Azinjekció beadása után az injekciós üvegbenmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
A PegIntron injekciót hetente egyszer,a hétnek mindig ugyanazon a napján kell beadni. Ha a napnakmindig ugyanazon időpontjában adja be hetente egyszer azinjekciót, nagyobb valószínűséggel kerülhetőel, hogy elfelejti beadni az esedékes adagot.
A PegIntront mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl ajavasolt adagot, és az előírt ideig alkalmazza.
Ha azelőírtnál több PegIntront alkalmazott
Mielőbb forduljon kezelőorvosáhozvagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a PegIntront
Ha saját magának adja be azinjekciót, vagy Ön gondozza a ribavirint PegIntronnalkombinációban szedő gyermeket, pótolja az adagotmielőbb, majd folytassa a kezelést az eredeti adagolási rendszerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Ha szükségét érzi,kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így aPegIntron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Nem törvényszerű, hogy afelsorolt mellékhatások Önön is mindfellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miatt orvosikezelésre szorulhat.
Pszichiátriai ésközponti idegrendszeri hatások:
Egyes betegek depressziósak lesznek,ha PegIntront szednek önmagában vagy ribavirinnelkombinálva, és előfordult néhány esetben, hogyaz illetőnek mások életét fenyegető gondolatai,vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagyviselkedése agresszívvá vált (ami olykormások ellen irányult). Néhány beteg valóbanöngyilkosságot követett el. Sürgősen kérjensegítséget, ha úgy érzi, kezddepresszióssá válni, vagy öngyilkosságigondolatai vannak, illetve megváltozik aviselkedése.Megkérheti például egycsaládtagját vagy közeli barátját, hogysegítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleitvagy a viselkedésében bekövetkezőváltozásokat.
A gyermekek és a serdülőkkülönösen hajlamosakdepresszióra a PegIntron és ribavirin-kezelés alatt.Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbisürgősségi osztályt, ha gyermekénélszokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogydepressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenniönmagában vagy másokban.
A növekedés ésfejlődés (gyermekek és serdülők):
A legfeljebb egyéves PegIntronés ribavirin kombinációs kezelés alattnéhány gyermek és serdülő nem azelvártnak megfelelő mértékben nőtt vagyhízott. Néhány gyermek a kezelésbefejezését követő 1-5 évben nem érte ela várt testmagasságot.
A következőmellékhatások jelentkezésekor haladéktalanulforduljon orvoshoz: mellkasi fájdalom;szívverésének megváltozása;légzészavarok (köztük légszomj);zavartság; nyomott kedélyállapot, késztetésönártalomra, hallucinációk, zsibbadás vagybizsergő érzés; szédülés,(epilepsziás) roham; alvási, gondolkodási vagyösszpontosítási nehézség;éberség megtartásának nehezítettsége,heves gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs; vér vagy véralvadéka székletben (ill. fekete vagy szurokszerű széklet);néhány hetes kezelés után jelentkezőláz vagy borzongás, derék- vagy vesetájonjelentkező fájdalom; vizelési nehézség vagyvizelési képtelenség, fájdalmas vagy gyulladt izmok(esetenként súlyos); látási vagylátótéri probléma, hallászavar; a bőrvagy a nyálkahártyák nagyfokú vagy fájdalmaskivörösödése, erős orrvérzés.Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a(fertőzések elleni védekezésbenközreműködő) fehérvérsejtek, a (vasatés oxigént szállító)vörösvérsejtek, a (véralvadáshozszükséges) vérlemezkék számánakés más laboratóriumi értékekelfogadható szinten tartása érdekében.
Egyéb mellékhatások,melyeket felnőttek esetében jelentettek a PegIntron és aribavirin kapszula kombinált alkalmazásakor, akövetkezők:
Nagyon gyakran jelentettmellékhatások (10 betegből legalább egynél):
Szövetirritáció vagybőrpír (és ritkán bőrsérülés)az injekció beadása helyén, fejfájás,fáradtságérzés, hidegrázás,láz, influenzaszerű panaszok, gyengeség,testsúlycsökkenés, émelygés,étvágytalanság, hasmenés vagy hígszéklet, gyomorfájdalom, hányás, izomsajgás,ízületi és izomfájdalom, nyomottkedélyállapot, ingerlékenység, elalvási vagyalvási nehézség, szorongás vagy idegesség,összpontosítási zavar, kedélyhullámzások,hajhullás, viszketés, bőrszárazság,torokfájás, köhögés,nehézlégzés, szédülés,vírusfertőzés, bőrkiütés ésszájszárazság.
Gyakran jelentettmellékhatások (100 betegből legalább egynél,de 10 betegből kevesebb mint egynél):
Fokozott verejtékezés, mellkasifájdalom, a jobb oldali bordatáji fájdalom,zsibbadás, fájdalom vagy bizsergő érzés, apajzsmirigy működésének változása (ezekfáradtságérzést vagy ritkábban fokozottaktivitást okozhatnak), gyomorpanaszok, szapora szívverés,izgatottság, idegesség, fájdalmas vagy rendszertelen havivérzések.
Kevésbé gyakori afájdalom az injekció beadásának helyén,kipirulás, alacsony vagy magas vérnyomás, a szemkiszáradása vagy könnyezés, bőrpír vagybőrelváltozások, psoriasis, csalánkiütés,körömelváltozás, rossz közérzet,gyengeségérzés, koordinációs zavar,zavartság, a tapintásérzés fokozódásavagy csökkenése, izomfeszülés,végtagfájdalom, ízületi gyulladás, bőralatti bevérzések, érdektelenség, közte a nemiérdeklődés csökkenése, merevedési zavar, szexuáliszavar, szokatlan álmok, kézremegés, (forgójellegű) szédülés, fokozott étvágy,gyomorégés, bélgázképződés,székrekedés, puffadás, aranyér, fogínyvörössége, vérzése, aszájnyálkahártya kivörösödése vagykifekélyesedése, égő érzés a nyelven,az ízérzés megváltozása, fogbetegség,a hallás megváltozása vagy fülcsengés,szomjúságérzés, viselkedés megváltozása,vagy (olykor mások irányában tanúsított)agresszív viselkedés, álmosság, ajakherpesz, gomba-vagy bakteriális fertőzések, a prosztatairritációja, fokozott vizeletürítésikényszer, fül-vagy légúti fertőzések,orrmelléküreg-gyulladás, orrdugulás vagyorrfolyás, a haj szerkezetének kórossáválása, fényérzékenység,migrénes fejfájás, szemfájdalom vagyszemfertőzés, homályos látás, arcduzzanat, a kézvagy láb duzzadása, májmegnagyobbodás,petefészek- vagy hüvelyprobléma, emlőfájdalom,torokfájás, beszédnehézség és nyirokcsomó-duzzanat.
Nem gyakran (1000 betegbőllegalább egynél, de 100 betegből kevesebb mintegynél) jelentett mellékhatások:
Öngyilkosság.
A következő ritka, illetve nagyonritka eseteket jelentették PegIntronnal vagy PegIntron ribavirinkombinációval kapcsolatban:
Nem gyakran jelentettmellékhatások (1000 betegből legalább egynél,de 100 betegből kevesebb mint egynél):
Gyógyszer-túlérzékenységireakciók, pánikroham, szívroham,hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom éscukorbetegség.
Ritkán jelentett mellékhatások(10 000 betegből legalább egynél, de 1000 betegbőlkevesebb mint egynél):
Diabéteszes ketoacidózis(sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapota felborult cukorháztartás következtében avérben felszaporodott ketontestek miatt), pangásos szívelégtelenség,szívritmuszavar, szívburokgyulladás, az izomszövetés a perifériás idegek gyulladása éssorvadása, vesebántalmak, görcsök és bipoláriszavarok (nyomott és felfokozott érzelmi állapotokváltakozásával jellemezhető hangulatzavarok).Beszámoltak szarkoidózisról (tartós lázzal,testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommalés duzzanattal, bőrelváltozásokkal ésnyirokcsomó-duzzanattal járó betegség).
Nagyon ritkán jelentettmellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mintegynél):
Alfa interferonokkal nagyon ritkánelőfordult eszméletvesztés, különösen a nagyadagokkal kezelt idős betegeken. Beszámoltakszélütéses (agyérgörcsös) esetekről. Afelsorolt panaszok/tünetek észlelésekor vagy bármelymás zavaró panasz/tünet esetén haladéktalanulforduljon orvosához.
Nagyon ritkán az önmagábanvagy ribavirinnel kombinációban alkalmazott PegIntron okozhataplasztikus anémiát. Beszámoltak tisztavörösvértest-apláziáról, egy olyanállapotról, amelynek során a szervezet nem vagy csakcsökkent mértékben termeltvörösvértesteket. Ez súlyosvérszegénységhez vezet, amelynek tüneteiközé tartozik a szokatlan fáradtság ésenergiahiány.
Továbbá a következőeseményeket jelentették PegIntronnal kapcsolatosan:arcidegbénulás (az arc egyik felének gyengeségeés petyhüdtsége) és súlyos allergiásreakciók, mint pl. angioödéma (allergiásbőrbetegség, amit a bőr és a bőr alattikötőszövet, a nyálkahártya és néha abelső szervek körülírt duzzanata jellemez), toxikusepidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritémamultiforme (kiütések különböző formái,melyek súlyossága változó, akárhalálos is lehet, együtt járhat a száj-, orr-, szem ésegyéb nyálkahártyákfelhólyagosodásával, és az érintettbőrterületek lehámlásával), mánia(túlzott és ok nélküli lelkesedés),folyadékgyülem a szívburokban (folyadékfelszaporodása a perikardium [a szívet kívülrőlborító hártya] és a szív között).
Ezenkívül a PegIntronnalkapcsolatban beszámoltakVogt-Koyanagi-Harada-szindrómáról (egy a szemet, bőrtés a fül, agy és gerincvelő hártyáitérintő autoimmun gyulladásos betegség) ésmások életét veszélyeztetőgondolatokról.
A PegIntront önmagában alkalmazvaa felsorolt mellékhatások egy része ritkábban vagyegyáltalán nem jelentkezik.
Amennyiben Ön HAART-kezelésbenrészesül, a PegIntron és ribavirin hozzáadásakezeléséhez növelheti a tejsavas acidózis,májelégtelenség, vérsejtszámbelirendellenességek (az oxigént szállítóvörösvértestek, a fertőzéseket leküzdőfehérvérsejtek egyik típusának és avéralvadásért felelős vérlemezkékszámának csökkenése) kialakulásának akockázatát.
A következő egyéb (azelőzőekben nem említett) mellékhatások fordultakelő a PegIntron és ribavirin kapszula kombinációvalkapcsolatban a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő,HAART-kezelésben részesülő betegeknél(felnőtteknél): szájpenész (szájüregikandidiázis), zsíranyagcsere-zavar, CD4fehérvérsejtek számának csökkenése,csökkent étvágy, hátfájás,májgyulladás, végtagfájdalom, egyébeltérések a vérvizsgálati eredményekben.
A következőmellékhatások fordultak elő PegIntron/ribavirinkombinációjával gyermekeknél ésserdülőknél:
Nagyon gyakran jelentettmellékhatások (10 betegből legalább egynél):
Étvágytalanság,szédülés, fejfájás, hányás,hányinger, hasfájás, hajhullás,bőrszárazság, ízületi- és izomfájdalom,bőrpír az injekció beadása helyén,ingerlékenység, fáradtság, rosszközérzet, fájdalom, hidegrázás, láz,influenzaszerű tünetek, gyengeség, fogyás, avörösvértestek számának csökkenése,ami fáradtságot, légszomjat ésszédülést okozhat.
Gyakran jelentettmellékhatások (100 betegből legalább egynél,de 10 betegből kevesebb mint egynél):
Gombafertőzés,megfázás, ajakherpesz, torokgyulladás(torokfájás), orrmelléküreg-gyulladás,fülfertőzés, a véralvadáshozszükséges vérlemezkék számánakcsökkenése, ami könnyen keletkezővéraláfutásokat és spontánvérzéseket okoz, nyirokmirigy-duzzanat, agresszívviselkedés, nyugtalanság, düh,hangulatváltozások, idegesség vagynyughatatalanság, depresszió, szorongás, problémaaz elalvással vagy az éjszaka átalvásával, érzelmilabilitás, nem pihentető alvás, álmosság,figyelemzavar, ízérzés változás,ájulás, szemfájdalom, szívdobogásérzés (erős szívverés), szaporaszívverés, kipirulás, köhögés,orrvérzés, torokfájdalom, szájsebek, az ajkakhámlása és a szájzug kirepedése,hasmenés, émelygés, szájüregi fájdalom,bőrkiütés, bőrpír, viszketés, ekcéma(gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőresetleg nedvedző sebekkel), pattanásos bőr,hátfájás, izom- és csontfájdalom,végtagfájdalom, fázás, szárazság,fájdalom, bőrkiütés, irritáció vagyviszketés az injekció helyén, vérbőlvégzett pajzsmirigy-vizsgálatok kóros eredményei, apajzsmirigy csökkent működése, ami miatt fáradtnak,depressziósnak érezheti magát,érzékenyebbé válhat a hidegre vagy egyébtünetek jelentkezhetnek.
Nem gyakran jelentettmellékhatások (1000 betegből legalább egynél,de 100 betegből kevesebb mint egynél):
Végbélnyílásviszketése (bélférgek), a bőrkivörösödése, duzzanata, fájdalma,övsömör, nehézlégzés, fájdalmasvizelés vagy vizelési nehézség, gyakoribb vizeletürítési,a gyomor- vagy a bélnyálkahártya gyulladása,viselkedészavar, érzelmi problémák, félelem,rémálom, remegés, tapintásérzéscsökkenése, zsibbadás vagy bizsergőérzés, egy vagy több idegpálya menténvégigfutó fájdalom, álmosság, aszemhéj belső felét borítónyálkahártya vérzése, szemviszketés,szemfájdalom, homályos látás,fényérzékenység, alacsony vérnyomás,sápadtság, kellemetlen érzés az orrban,orrfolyás, sípoló légzés,ínygyulladás, májnagyobbodás, a bőrérzékennyé válása a napfényre, foltos,előemelkedő bőrkiütés,bőrelszíneződés, bőrhámlás, az izmokmegrövidülése, izomrángás, túl sokfehérje jelenléte a vizeletben, fájdalmasmenstruáció, mellkasi fájdalom vagy kellemetlenérzés a mellkasban, arcfájdalom,véraláfutás.
Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PEGINTRONT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektőlelzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza a PegIntront. A feloldástkövetően az elkészített oldatot azonnal be kell adni,vagy 24 órán belül, amennyiben hűtőszekrénybentárolják (2°C és 8°C).
Ne alkalmazza a PegIntront, ha a porelszíneződését észleli. Azelkészített oldatnak tisztának ésszíntelennek kell lennie. Ha elszíneződött, vagylebegő részecskéket tartalmaz, nem szabadfelhasználni. Minden fel nem használt oldatot meg kellsemmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a PegIntron
− A készítmény hatóanyaga a peginterferonalfa-2b, 120 mikrogramm/0,5 ml.
− Egyéb összetevők:Por: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,szacharóz és poliszorbát 80; Oldószer: 0,7 mlinjekcióhoz való víz ampullánként.
Milyen a PegIntron készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás
Gyógyszerforma: por ésoldószer oldatos injekcióhoz A fehér port 2 ml-esinjekciós üveg tartalmazza, a tiszta és színtelenoldószer 2 ml-es üveg ampullában van.
A PegIntron 120 mikrogramm akövetkező kiszerelési egységekben kerülforgalomba: − 1, oldatos injekcióhoz való porttartalmazó injekciós üveg és 1, parenterálisfelhasználásra való oldószert tartalmazóampulla; − 1, oldatos injekcióhoz való porttartalmazó injekciós üveg, 1, parenterálisfelhasználásra való oldószert tartalmazóampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tűés 1 törlőkendő; − 4, oldatos injekcióhozvaló port tartalmazó injekciós üveg és 4,parenterális felhasználásra való oldószerttartalmazó ampulla; − 4, oldatos injekcióhoz valóport tartalmazó injekciós üveg, 4, parenterálisfelhasználásra való oldószert tartalmazóampulla, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tűés 4 törlőkendő; − 6, oldatos injekcióhozvaló port tartalmazó injekciós üveg és 6, parenterálisfelhasználásra való oldószert tartalmazóampulla; -12, oldatos injekcióhoz való port tartalmazóinjekciós üveg, 12, parenterálisfelhasználásra való oldószert tartalmazóampulla 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tűés 12 törlőkendő; Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és agyártó
A forgalomba hozatali engedélyjogosultja: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, BelgiumGyártó: SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220Heist-op-den-Berg, Belgium A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyiképviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България
Ийст ПаркТрейд ЦентърБул.„Н.Й.Вапцаров”53А, ет. 2 BG-София 1407Тел.: +359 2 806 3030
Česká republika
Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel:+420 221771250
Danmark
Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-4439 50 00
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Eesti
Järvevana tee 9 EE-11324 Tallinn Tel: +372 654 96 86
Ελλάδα
ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
España
Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 SanAgustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
France
34 avenue Léonard de Vinci F-92400Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73 B-1180Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Magyarország
Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.:+36 1 457-8500
Malta
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel:+ 356-21 23 21 75
Nederland
Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)8009999000
Norge
Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 4767 16 64 50
Österreich
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1813 12 31
Polska
Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: +48-(0)22 478 41 50
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
România
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr.17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 4021 233 35 30
Ireland
Shire Park Welwyn Garden City HertfordshireAL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ísland
Hörgatún 2 IS-210Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Italia
Via fratelli Cervi snc, Centro DirezionaleMilano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Κύπρος
Οδός ΑγίουΝικολάου, 8 CY-1055Λευκωσία Τηλ: +357-22757188
Latvija
Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: +371-7 21 38 25
Lietuva
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 VilniusTel: + 370 52 101868
A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma Slovenija
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 013001070
Slovenská republika
Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421(2) 5920 2712
Suomi/Finland
PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358-(0)20-7570 300
Sverige
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8522 21 500
United Kingdom
Shire Park Welwyn Garden City HertfordshireAL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
A gyógyszerről részletesinformáció az EurópaiGyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK A PEGINTRON INJEKCIÓT?
A következőútmutatások alapján elsajátíthatja aPegIntron beadását. Olvassa végig gondosan azútmutatót, majd lépésről-lépésrehajtsa végre a műveleteket. Kezelőorvosa vagy agondozónővér elmagyarázza, hogyan kell a PegIntrontönmagának beadnia. Csakis abban az esetbenvállalkozzék öninjekciózásra, hatisztában van az öninjekciózásieljárással és annak előírásaival.
Előkészületek Készítse elő aszükséges eszközöket:
-PegIntron port tartalmazóinjekciós üveg; -oldószerampulla PegIntronhoz(injekcióhoz való víz);
- 1 ml-es injekciós fecskendő;
- hosszú injekciós tű (pl.0,8 × 40 mm [21 G 1,5”]) az injekcióhoz valóvíznek a PegIntron port tartalmazó injekciós üvegbevaló befecskendezéséhez;
- rövid injekciós tű (pl.0,3 × 13 mm [30 G 0,5”]) a szubkután injekcióbeadásához;
-törlőkendő Mossa meg alaposana kezét.
A PegIntron injekciós porfeloldása A feloldáselőtt a PegIntron megjelenése lehet egy vagy több darabbanlevő, fehér, szilárd tablettaforma vagy fehér por.Távolítsa el a PegIntron injekciós üvegvédőkupakját. Tisztítsa meg atörlőkendővel az injekciós üveggumidugóját. A törlőkendőt megtarthatja azinjekció beadására kiszemelt bőrfelületmegtisztítására. Vegye ki az injekciós fecskendőta csomagolásából. Ne érintse a kezével azinjekciós fecskendő végét. Vegye elő ahosszú injekciós tűt, és illessze szorosan azinjekciós fecskendő végére. Úgy húzzale a tűvédőt, hogy ne érintse meg a tűt, éstartsa a tűvel felszerelt injekciós fecskendőt akezében. Óvatosan kocogtassa meg az oldószeres ampullatetejét, hogy a folyadék az ampulla alján gyűljönössze. Törje le az oldószeres ampulla tetejét. Vezesseaz injekciós tűt az oldószeres ampullába ésszívja fel az oldószer teljes mennyiségét.
Az oldószer teljesmennyiségét a PegIntron porhoz hozzáadva az oldatmegfelelő töménységű lesz ahhoz, hogy kimérjeaz Ön adagját (0,5 ml tartalmazza a címkénfeltüntetett mennyiséget).
A PegIntron injekcióelkészítésekor, a dózis kiméréseés beadása során egy kevés mennyiségveszendőbe megy. Ezt kiküszöbölendő minden injekciósüveg valamivel több oldószert és PegIntron porttartalmaz, hogy a 0,5 ml PegIntron injekció az előírtmennyiség bevitelét biztosítsa.
A PegIntron oldatelkészítéséhez szúrja át a tűt aPegIntron injekciós üveg gumidugóján ésbelülről támassza a tű hegyét óvatosan azinjekciós üveg oldalfalához anélkül, hogykezével megérintené az injekciós üvegmegtisztított tetejét. LASSAN fecskendezze be azoldószert, miközben a vízsugarat az injekciósüveg oldalfalára irányítja. Neirányítsa a vízsugarat a fehér anyagra vagy porra,és ne fecskendezze be a folyadékot gyorsan, mert ez fokozza ahabképződést. Az oldat néhány percigzavarosnak vagy habosnak tűnhet. Ez nem szokatlan és nem okaggodalomra.
A teljes tartalom feloldásáhozmozgassa a PegIntron injekciós üveget a tűvel és azinjekciós fecskendővel együtt óvatosan,körkörös mozdulatokkal. Ne rázza, hanemóvatosan fordítsa az injekciós üveget a fejetetejére, amíg az injekciós üveg tetején azösszes por fel nem oldódik. Így a tartalomnak teljesen felkell oldódnia. Állítsa az injekciós üvegetfüggőleges helyzetbe, és hagyja, hogy az oldatban levőbuborékok felemelkedjenek az oldat felszínére. Amint azoldat kitisztult és a buborékok felemelkedtek az oldatfelszínére, az oldatnak teljesen tisztának kell lennie, afelszínén apró buborékgyűrűvel. Most márfelszívhatja adagját az injekciós üvegből. Azoldatot azonnal használja fel. Ha az azonnali felhasználásnem lehetséges, az oldat legfeljebb 24 órán keresztülhűtőszekrényben tárolható.
A PegIntron adagjánakkimérése az elkészített injekciósoldatból Egyik kezéveltartsa fejjel lefelé az injekciós üveget ésfecskendőt. Ellenőrizze, hogy a tű hegye a PegIntron oldatbamerül-e. Másik kezével szabadon tudja majd mozgatni afecskendő dugattyúját. A dugattyút lassanhátrahúzva szívja fel az injekciós fecskendőbeaz orvosa által előírt pontos adagot. Az injekciósfecskendőt az injekciós üvegbe szúrt tűvelfelfelé tartva távolítsa el az injekciósfecskendőt a hosszú tűről úgy, hogy a tűbennmarad az injekciós üvegben és közben nemérinti meg az injekciós fecskendő végét. Fogjameg a rövid injekciós tűt és szilárdan helyezzeaz injekciós fecskendő végére. Húzza le avédőhüvelyt az injekciós tűről ésellenőrizze, hogy láthatók-e levegőbuborékok azinjekciós fecskendőben. Ha lát levegőbuborékot,húzza kissé vissza a dugattyút, óvatosan kocogtassameg a tűvel felfelé tartott injekciós fecskendőt,amíg eltűnnek a buborékok. A dugattyút lassan toljafelfelé a pontos adagig. Helyezze vissza a tűre avédőhüvelyt, majd tegye az injekciós fecskendőt atűvel együtt egy sima felületre.
Ügyeljen arra, hogy az oldatszobahőmérsékletű, legfeljebb 25 °C-os legyen. Haaz oldat hideg, melegítse az injekciós fecskendőt atenyerében. Beadás előtt ellenőrizze az oldatot. Nehasználja fel, ha elszíneződött vagy lebegőrészecskéket tartalmaz. Most már készen állaz adag beadására.
Az injekció beadása Válassza ki az injekcióbeadásának helyét. Erre a célra azok atesttájak a legmegfelelőbbek, ahol zsírrétegtalálható a bőr és az izomzat között: comb,a felkar külső felszíne (szükség lehet mássegítségére ennek a testtájnak ahasználatakor), has (a köldök és a derékvonalkivételével). Ha Ön kivételesen vékonytestalkatú, a combjába vagy felkarja külsőfelszínébe adja be az injekciót.
Minden alkalommal máshová kell beadni az injekciót.
Tisztítsa meg ésfertőtlenítse az injekció beadásánakhelyét. Várja meg, amíg megszárad a terület.Távolítsa el az injekciós tű védőhüvelyét.Egyik kezével emelje ráncba a bőrét. Másikkezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha azceruza lenne. Szúrja a tűt körülbelül 45°-osszögben a ráncba emelt bőrbe. Ha ez megtörtént,engedje el a bőrét és rögzítse ezzel akezével a fecskendő hengerét. A másik kezévelóvatosan húzza hátrább kissé adugattyút. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, érbeszúrta a tűt. Ebben az esetben ne fecskendezze be az oldatot, hanemhúzza ki a tűt és ismételje meg a műveletet. Adugattyú óvatos, teljes benyomásával fecskendezzebe az oldatot. Húzza ki a tűt a bőre alól egyenesen.Szükség esetén nyomjon a beszúráshelyére néhány másodpercen keresztül kisebbkötszert vagy steril gézlapot. Ne masszírozza azinjekció beadásának helyét. Havérzést észlel, helyezzen fel öntapadóssebtapaszt. Az injekciós üveg, az ampulla és azinjekció beadásához felhasznált eszközökegyszer használatosak, ezért meg kell azokat semmisíteni.Az injekciós fecskendőt és tűket zártgyűjtőben, biztonságosan dobja ki.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PegIntron 150 mikrogramm porés oldószer oldatos injekcióhoz
peginterferonalfa-2b (rekombináns interferon alfa-2b ésmonometoxi-polietilénglikol összetétele)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben isszüksége
lehet. − Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számáraártalmas
lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer aPegIntron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PegIntron alkalmazásaelőtt
3. Hogyan kell alkalmazni a PegIntront?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PegIntront tárolni?
6. További információk
