PenicillinG Natrium "Sandoz" 1 000 000 NE por injekcióhoz

Mielõtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·      Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

Mit tartalmaz a Penicillin G Natrium "Sandoz"1 000 000 NE injekció?

0,599 gbenzilpenicillin-nátrium injekciós üvegenként.

Gyógyszerforma

Por injekcióhoz

Fehérvagy csaknem fehér, steril por.

Javallatok

Mikor használják a Penicillin G Natrium "Sandoz"1 000 000 NE injekciót?

A Penicillin G Natrium apenicillinre érzékeny kórokozók által okozott fertõzések kezelésére javallt.

Adagolás és alkalmazás

A kezelõorvos fogjamegállapítani az adagot és az alkalmazás módját.

APenicillin G Natrium adható vénába (intravénásan), injekció vagy gyorsinfúzió,valamint izomba történõ (intramuscularis) injekció formájában.

Kérjük,közölje kezelõorvosával, ha vese- vagy májbetegséggel rendelkezik. Kezelõorvosaaz Ön vesemûködésének megfelelõen igazítva fogja megállapítani az adagot és azinjekciók közötti idõt.

Súlyosmáj-, vagy veseelégtelenség esetén a penicillin anyagcseréje és kiválasztásalassult lehet. Orvosa az adagok meghatározásakor ezt figyelembe fogja venni.

Ellenjavallatok

Mikor nem szabad a Penicillin G Natrium "Sandoz"1 000 000 NE injekciót alkalmazni?

Penicillinnel szembeni ismerttúlérzékenység.

Közölje kezelõorvosával,amennyiben cefalosporinokkal (egy antibiotikum csoport) szembenitúlérzékenysége van.

Allergiára való hajlam(allergiás diathesis) vagy hörgi asztma (asthma bronchiale) esetén szóljonkezelõorvosának.

Közölje kezelõorvosával, hasúlyos szívbetegsége, epilepsziája, ill. vese- vagy májbetegsége van.

Különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Milyen óvintézkedéseketkell betartani?

Allergiás tünetekjelentkezésekor – különösen a viszketés, borzongás, csalánkiütés, légszomj,mellkasi szorító érzés, valamint hasmenés, illetve hasfájás esetén –haladéktalanul szóljon kezelõorvosának.

A Jarisch-Herxheimer reakció(a gyógyszeres kezelés során a kórokozók pusztulása következtében kialakulóreakció: láz, klinikai kép súlyosbodása, lásd még" Mellékhatások")tünetei esetén haladéktalanul szóljon kezelõorvosának.

Amennyiben cukorbetegségbenszenved, szóljon kezelõorvosának.

Elhúzódó, súlyos hasmenésesetén szóljon kezelõorvosának, mert ezek a tünetek felvetik az antibiotikuskezeléshez társuló pseudomembranosus colitis gyanúját (véres, nyákos, vizeshasmenés, tompa, diffúz vagy görcsös hasfájás, láz, ritkán székelési inger).Mivel ezen állapot életveszélyes lehet, a tünetek jelentkezésekorhaladéktalanul szóljon kezelõorvosának.

Gyógyszerkölcsönhatásokés egyéb interakciók

Milyen kölcsönhatásokfordulhatnak elõ?

Kérjük, szóljonkezelõorvosának, ha bármilyen gyógyszert szed.

Mivel a penicillinekkizárólag osztódó mikroorganizmusok ellen hatékonyak, a Penicillin G Natriumnem kombinálható baktériumok szaporodását megállító (bakteriosztatikus)antibiotikumokkal.

Gyulladáscsökkentõk,reumaellenes szerek (antireumatikumok), lázcsillapító szerek (antipiretikumok),(elsõsorban indometacin, fenilbutazon, vagy nagy dózisban adott szalicilátok)vagy probenecid egyidejû alkalmazásakor a hatóanyagok egymás kiürülésétgátolják.

Mint más antibiotikumok,ritkán a Penicillin G is csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.Fogamzásgátló tabletta szedése esetén kiegészítõ, nem hormonális védekezésrõlis ajánlatos gondoskodni.

A készítmény alkalmazása aterhesség és szoptatás idõszakában

Szabad-e alkalmazni aPenicillin G-t terhesség, illetve a szoptatás idõszakában?

A terhesség és a szoptatásalatti alkalmazásról a kezelõorvos dönt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs adat.

Mellékhatások

Milyen nem kívánthatásokkal (mellékhatásokkal) rendelkezhet a Penicillin G?

Túlérzékenységi reakciók

Allergiás reakció ritkán lépfel. A lehetséges allergiás reakciók többek között csalánkiütés, erek körüliödéma (angioneurotikus ödema), gyulladásos bõrelváltozás (erythema multiforme),hámló bõrgyulladás (exfoliatív dermatitis), láz, ízületi fájdalom vagytúlérzékenységi (anafilaxiás) sokk ájulással, valamint túlérzékenységireakcióhoz hasonló (anafilaktoid) tünetek (asztma, apró vérzések a bõr és anyálkahártya felületén /purpura/, emésztõrendszeri tünetek).

Emésztõrendszer

Ritkán elõfordulhatszájnyálkagyulladás (stomatitis) és a nyelv gyulladása (glossitis). A kezeléssorán kialakuló hasmenés felveti a pseudomembranosus colitis gyanúját (lásdmég: "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatosóvatossági intézkedések").

Vérkép-rendellenességek

Extrém ritka esetekbenmegfigyeltek pozitív direkt Coombs tesztet ( antitestek kimutatására alkalmaseljárás), vérképben eltéréseket .

Szifilisz miatt kezeltbetegekben a bakteriolízis következtében un. Jarisch-Herxheimer reakció léphetfel.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁSEGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:

A készítménykezelésére/alkalmazására vonatkozó utasítások

Az iv. injekciós vagyinfúziós oldat elkészítése:

APenicillin G Natrium "Sandoz 1 millió NE-t 10 ml aqua destillata proinjectioneban kell feloldani. Ez a térfogatarány megközelítõleg izotóniásoldatot eredményez. Ringer-oldatot vagy más nátrium tartal­mú oldat alkalmazásanem ajánlatos az elektrolitok többletbevitele miatt.

Az im. injekciókkalkapcsolatos megjegyzés:

Maximum 10 millió NE(körülbelül 6 g) Penicillin G Natrium adható  6-10 ml aqua destillata pro in­jectionebanfeloldva, melyet  legfeljebb naponta kétszer mély im. injekcióban a musculusgluteus maximus külsõ, felsõ kvadránsába, vagy Hochstetter technikával aventrogluteális területre.

Egy injekcióalkalmával legfeljebb 5 ml adható be, ismételt injekciók esetén a beadás helyétváltogatni kell. Nagyobb adagok iv. injekció formájában adandók.

A bomlásitermékek okoztatúlérzékenységi reakciók elkerülése érdekében az oldatot elkészítése után azonnalbe kell adni.

Adagolás

Általában naponta ttkg-onként30 000 NE  (0,03 millió NE) alkalmazható, melyet 2-3 részre elosztva kellbeadni.

Általános adagolásiirányelvek:

A Penicillin átlagos adagja

(beadás módja)

Speciálisadagolási javallatok

Bacteriális endocarditis: felnõtteknek 10-80 millió NE/nap iv.,aminoglikozidokkal kombinálva.

Meningitis: a fokozott görcskészség miatt, valamint aHerxheimer-reakció elkerülése érdekében felnõttek legfeljebb 20-30 millióNE/nap, gyermekek legfeljebb 12 millió NE/nap adagot kaphatnak.

Nagyon súlyos esetekben azelsõ adagot az egyszeri individuális adag ¼-re kell csökkenteni és aztlassan, a beteg legszigorúbb megfigyelése mellett kell beadni.

Gyilkosgalócamérgezés:általában 0,5 – 1,0 millió NE/ttkg/nap.

Lyme borreliosis: felnõttek: 20 – 30 millió NE/nap iv. 2 - 3 adagraelosztva, 14 napon keresztül

                            gyermekek:0,5 millió NE/ttkg/nap iv. 2 – 3 adagra elosztva 14 napon keresztül.

A WHO ajánlásainakmegfelelõen Streptococcus-fertõzésekben legalább 10 napig tartó kezelésjavasolt.

Ha a klinikai állapotmegköveteli, a Penicillin G Natrium 0,2 millió NE (5 000 NE/ml)mennyiségig intrapleuralisan, 0,1 millió NE (25 000 NE/ml) mennyiségigintraarticularisan, valamint intralumbalisan is adható. Intralumbalisbevitellel a liquorban gyorsan és megbízható módon elérhetõ baktericidkoncentráció. Intralumbalis bevitel esetén az adag felnõtteknek 10 000,legfeljebb 20 000 NE, gyermekeknek 6 –12 éves kor között 8 000 NE, 1-6éves kor között 5 000 NE és csecsemõknek 2 500 NE.

A steril oldatot (legfeljebb1 000 NE/ml) a megfelelõ mennyiségû liquor leszívása után,testhõmérsékletûre felmelegítve, lassan(1 ml/perc) kell injektálni. Ezenlokális terápia kizárólag a szisztémás kezelés kiegészítéseként alkalmazható.További intralumbalis kezelés esetén a szisztémás kezelés (iv., im.) soránalkalmazott adagot arányosan csökkenteni kell.

Adagolási javaslatokvesebetegek kezelése esetén:

Erõsen beszûkült vesefunkcióesetében a Penicillin G Natrium "Sandoz" 1 millió NE egyes adagjait,illetve az adagok közötti idõintervallumot javasolt a beteg clearanceértékeihez igazítani.

Penicillin G adagok a kreatinin-clearance függvényében

Veseelégtelenségben szenvedõgyermekek adagjait a testsúlyuknak megfelelõen kell meghatározni.

Súlyos máj-, vagyveseelégtelenség esetén a penicillin metabolizmusa és kiválasztása lassultlehet, amit az adagok meghatározásakor figyelembe kell venni.

Különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

1 millió NE (kb. 0,6 g) PenicillinG Natrium 1,68 mmol nátriumot tartalmaz.

10 millió NE megfelel 100 mlizotóniás konyhasóoldat nátriumtartalmának.

A kezelés megkezdése elõtttúlérzékenységi vizsgálatot kell végezni.

A betegeket figyelmeztetnikell az allergiás reakciók kialakulásának lehetõségére, és arra, hogy ezeketazonnal jelentse.

A beteget a gyógyszerbeadását követõen 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani és adrenalininjekciót készenlétbe kell helyezni.

Allergiás reakciók fellépteesetén a kezelést le kell állítani és a beteget a szokásos kezelésben –adrenalin, antihisztaminok, kortikoszteroidok – kell részesíteni.

Diabeteszes betegeknélfigyelembe kell venni, hogy az intramuscularis depóból a hatóanyag lassabbanszívódik fel.

5 napnál hosszabb ideig tartónagydózisú kezelés esetén javasolt az elektrolit háztartás, a vérkép és avesefunkció ellenõrzése.

Hosszantartó terápia eseténgondolni kell a rezisztens kórokozók túlnövekedésére. Szekunder infekciókfellépésekor a megfelelõ intézkedéseket meg kell tenni.

Mivel csecsemõknél im.alkalmazást követõen súlyos lokális reakciók léphetnek fel, ezenbetegcsoportnál lehetõség szerint iv. kezelés javasolt.

A felülfertõzõdés és athrombophlebitis megelõzése érdekében nagy dózisok (több mint 10 millió NE/nap)iv. beadása esetén a beadás helyét 2 naponta váltogatni kell.

A Penicillin G Natriumlokális alkalmazása a bõrre vagy nyálkahártyára, illetve aeroszol formájábanellenjavallt.

Nemi betegség miatt kezeltbetegek esetén, akiknél felmerül az egyidejûleg fennálló szifilisz gyanúja, akezelés megkezdése elõtt sötétlátóteres mikroszkópos vizsgálatot, majd legalább4 hónapon keresztül szerológiai vizsgálatokat kell végezni.

A Jarisch-Herxheimer reakció(lásd "Nemkívánatos hatások") megszüntetésére, ill. csökkentésére az elsõadag antibiotikummal 50 mg prednizolon vagy azzal egyenértékû szer adható.Cardiovascularis vagy meningovascularis szifiliszben szenvedõ betegek esetébena Jarisch-Herxheimer reakció mege­lõzhetõ napi 50 mg prednizolon, vagy azzalegyenértékû szer 1-2 héten át tartó adásával.

Elhúzódó, súlyos hasmenésesetén felmerül az antibiotikum okozta pseudomembranosus colitis gya­núja(véres, nyákos, vizes hasmenés, tompa, diffúz vagy kólika-szerû hasfájás, láz,ritkán tenesmus). Mivel ezen állapot életveszélyes lehet, a Penicillin GNatrium adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelõ terápiát kellkezdeni. Perisztaltikát gátló készítmények adása ellenjavallt.

Allergiás diathesis, illetveasthma bronchiale esetén különös óvatosság szükséges.

Óvatosan adandó továbbáújszülötteknek, valamint súlyos szívelégtelenség, hypovolaemia, epilepszia,vese- vagy májkárosodás esetén.

Egyéb nemkívánatoshatások

Mivel csecsemõknél im.alkalmazást követõen súlyos lokális reakciók léphetnek fel, ezen betegcso­portbanlehetõség szerint iv. kezelés javasolt.

Az elektrolit háztartásfelborulásának veszélyére való tekintettel iv. alkalmazás esetén a 10 millió NEPenicillin G Natriumot meghaladó adagokat lassan kell beadni. Nagyobb adagokinfundálása (felnõttekben 20 millió NE-nél nagyobb) következtében görcsökléphetnek fel, elsõsorban erõsen beszûkült vesemûködés, epilepszia, meningitis,agy-ödéma esetén, illetve cardiopulmonaris bypass eljárások során.

Ritkán, 10 millió NEPenicillin G Natrium-nál magasabb adagok iv. adása után nephropathiakialakulásáról számoltak be. Fennálló vesebetegség esetén albuminuria,cylindruria és haematuria alakulhat ki. Oliguria és anuria ritkán fordul elõnagydózisú penicillinkezelés során és a kezelés megszüntetése után 48 órávalrendszerint megszûnik. A diuresis 10%-os mannitol oldat adásával serkenthetõ

Inkompatibilitások

A nem kívánt kémiai reakciókelkerülése végett az injekciós, illetve infúziós oldatot mással, beleértve aszénhidrátokat, pl. glukózt tartalmazó oldatokkal nem ajánlatos keverni .

Segédanyagok jegyzéke

Nem tartalmaz segédanyagokat.

Lejárati idõ

5 év

A frissen elkészítettinjekciós- és infúziós oldatokat azonnal fel kell használni, mivel a PenicillinG vizes oldatában még hûtõszekrény-hõmérsékleten is gyorsan képzõdhetnekbomlástermékek.

Különleges tárolásielõírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Csomagolás

1 dbkb. 0,6 g töltettömegû, színtelen, gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkallezárt injekciós üveg dobozban.

Forgalombahozataliengedély jogosultja:

Sandoz GmbH, 6250Kundl/Ausztria

Figyelem! A cég neve megváltozott „Biochemie”-rõl„Sandoz” –ra, ami nem befolyásolja a készítmény hatásosságát ésbiztonságosságát.

OGYI-T- 7615/01

BetegtájékoztatóOGYI-eng.száma: 23 004/41/04.