BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pentaximpor és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött fecskendőben

diftéria,tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált)vakcina és Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcina(adszorbeált)

Mielőtt beadatná gyermekénekezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.

· Tartsa meg a tájékoztatót, amíg a gyermeke az oltási naptárszerinti valamennyi oltást meg nem kapta, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

· Gondosan kövesse az orvos vagy a nővér útmutatásait. Továbbikérdéseivel forduljon az orvoshoz vagy a nővérhez.

· Gondoskodjék róla, hogy gyermeke az oltási naptár szerintivalamennyi oltást megkapja, mert különben nem lesz teljesen védett.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Neadja át másnak.

· Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy a védőnőjét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú oltóanyag a Pentaxim és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Pentaxim alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pentaxim-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Pentaxim-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú oltóanyag a Pentaxim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pentaxim por és szuszpenziószuszpenziós injekcióhoz (0,5 ml előretöltött fecskendőben tûvel vagy tûnélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba.

A Pentaximjavallata, hogy – kéthónapos kortól alkalmazva – segítsen megvédeni a gyermekéta diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a poliomielitisz, valamint a Haemophilusinfluenzae b típusú baktérium által okozott invazív fertőzések (agyhártyagyulladás,vérmérgezés stb.) ellen.

Ez az oltóanyag nem véd a Haemophilusinfluenzae más típusai által okozott fertőzések ellen, sem az egyébmikrobák okozta agyhártyagyulladás ellen.

2. Tudnivalóka Pentaxim alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pentaxim-ot

· Ha az Ön gyermeke túlérzékeny az oltóanyag valamely összetevőjevagy a pertusszisz (acelluláris vagy egész sejtes) vakcinák bármely összetevőjeiránt, vagy allergiás reakciója volt egy ugyanezen anyagokat tartalmazóoltóanyag korábbi alkalmazása után.

· Ha az Ön gyermeke kialakuló enkefalopátiában (agyielváltozásokban) szenved.

· Ha a gyermeke enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenvedettegy (acelluláris vagy teljes sejtes) pertusszisz vakcina egy korábbi adagjaután hét napon belül.

· Ha az Ön gyermekének láza, illetve heveny betegsége van (avédőoltást el kell halasztani).

A Pentaximfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· Ügyeljenek, hogy ne éren belülre, azaz intravaszkulárisan (nemszabad, hogy a tû vérérbe hatoljon), és ne intradermálisan (bőrbe) adják be azoltóanyagot.

· Ha a gyermekének alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás),vagy véralvadási zavara van, akkor az izomba történő beadáskor fennáll a vérzéskockázata.

· Ha a gyermeke túlérzékeny a glutáraldehid-, a neomicin-, a streptomicin-,vagy a polimixin B iránt, mivel ezeket az anyagokat használják a gyártásifolyamat során.

· Ha a gyermeke már átesett lázgörcsön, ami nem volt kapcsolatosegy korábbi védőoltás beadásával, akkor különösen fontos, hogy a védőoltásutáni 48 órában ellenőrizzék a testhőmérsékletét, és 48 órán át rendszeresenadjanak lázcsillapítót, hogy csökkentsék a magasabb testhőmérsékletet.

· Ha az alábbi események valamelyike ismerten előfordult avédőoltás megkapásához időben kapcsolódva (a pertusszisz tartalmú oltóanyagtovábbi adagjainak az adását alaposan meg kell fontolni):

- 40 °°C-os vagy magasabbláz 48 órán belül, más kimutatható ok nélkül.

- Ájulás (kollapszus), illetve sokkszerû állapot (csökkentizomtónusú, csökkent reagálású epizód) a védőoltás után 48 órán belül.

- Tartós, vígasztalhatatlan sírás legalább három órán át avédőoltás után 48 órán belül.

- Lázas vagy láz nélküli görcsölés (konvulziók) a védőoltás utánhárom napon belül.

· Ha a gyermekének orvosi problémája, illetve allergiás reakciójavan/volt, különös tekintettel a Pentaxim injekcióját követő allergiásreakcióra.

· Ha a gyermeke esetében Guillain–Barré-szindróma (kórosérzékenység, bénulás) vagy brachialis neuritis (a kar és a váll bénulása,kiterjedt fájdalma) alakult ki egy tetanusz toxoidot tartalmazó korábbi oltásmegkapása után, akkor az orvosuknak mérlegelnie kell, hogy adjanak-e tetanusztoxoidot tartalmazó további oltóanyagot.

· Ha a gyermeke esetében az alsó végtagok ödémás reakciója(vizenyős duzzadása) következett be a Haemophilus influenzae b típusáttartalmazó oltóanyag beadása után, akkor a két védőoltást, a diftéria-tetanusz-pertusszisz-poliomielitiszvakcinát és a Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcinát kétkülön helyre és két különböző napon kell beadni.

· Ha a gyermeke olyan kezelést kap, amely elnyomja azimmunvédekezését, vagy ha immunhiánya van, akkor ezekben az esetekben csökkentlehet az oltóanyagra adott immunválasza. Ezért a védőoltás előtt ajánlatosmegvárni a kezelés-, illetve a betegség végét. Mindamellett az idülten immunhiányosszemélyek – mint a HIV-fertőzöttek – esetében javasolt a védőoltás, még akkoris, ha az ellenanyagválasz korlátozott lehet.

· A Pentaxim nem véd a Haemophilus influenzae b típustóleltérő egyéb szerotípusai által okozott invazív betegségek, sem a más eredetûagyhártyagyulladás (meningitisz) ellen.

Egyébgyógyszerek/vakcinák és a Pentaxim

A nemzetihivatalos oltási naptár ajánlása alapján ez az oltóanyag alkalmazható másvakcinával egyidejûleg, de két különböző helyre adva.

Amennyiben agyermeke az említettektől eltérő más oltóanyagokkal együtt kapná a Pentaxim-ot,akkor további információért forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről

Terhességés szoptatás

Nemértelmezhető.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

Nemértelmezhető.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pentaxim -ot?

Adagolás

A szokásosjavasolt alkalmazási program a következőkből áll: alapimmunizálás , ez egyhónaposidőközökkel beadott három oltásból áll kéthónapos kortól, és egy emlékeztetőoltás követi a második életévben.

Az alkalmazás módja

Izomba történő (intramuszkuláris)alkalmazásra.

Lehetőleg a comb elülső-oldalsórészébe (a középső harmadba) kell beadni.

Haelfelejtette alkalmazni a Pentaxim egy adagját

Ha elmulasztegy esedékes oltást, akkor az orvosa dönti el, hogy mikor kell beadni azelmulasztott adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásásval kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások:ingerlékenység, az injekció beadási helyén jelentkező lokális reakciók, mint a bőrpírés a 2 cm-t meghaladó beszûrődés. Ezek a tünetek rendszerint a védőoltástkövető 48 órán belül fordulnak elő, és 48–72 óráig folytatódhatnak.Spontán megszûnnek anélkül, hogy külön kezelésükre lenne szükség.

Akövetkező mellékhatásokról számoltak be:

Nagyongyakori (100 oltott közül egynél többet érint):

· Aluszékonyság

· Hányás

· Étvágytalanság.

· 38 °C-os vagy magasabb láz

· Bőrpír az injekció helyén;

· Fájdalom az injekció helyén

· Duzzanat az injekció helyén

· Nyugtalanság (ingerlékenység)

· Kóros sírás

Gyakori (100oltott közül 1–10 oltottat érint):

· Hasmenés

· Beszûrődése az injekció helyén

· Alvászavarok

Nem gyakori (1000oltott közül 1–10 oltottat érint)

· 5 cm-es vagy nagyobb vörösség és duzzanat (ödéma) az injekcióhelyén;

· 39 °C-os vagy magasabb láz

· Tartós, vígasztalhatatlan sírás.

Ritka (10000 oltott közül 1–10 oltottat érint)

· Láz, néha 40 °°C felett.

· Egy vagy mindkét végtagot érintő duzzadásos (ödémás) reakció a Haemophilusinfluenzae b típusát tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazását követően. Amennyibenez a reakció fellép, főleg az alapoltási sorozat után alakul ki, és az oltástkövetően pár órán belül figyelhető meg. Ezt néha cianózis, bőrvörösség,átmeneti bőrvérzés és intenzív sírás kíséri.Valamennyi reakció a megjelenéstkövető 24 órán belül következmények nélkül magától elmúlik.

A Pentaximkereskedelmi forgalmazása során még a következő további mellékhatásokatjelentették:

· Lázas vagy láz nélküli görcsök (konvulziók);

· Hipotóniás és csökkent válaszkészséggel járó epizódok (vérnyomáscsökkenésseljáró szakaszok – kevesebb energia – csökkent válaszkészség –figyelemcsökkenés).

· Kiütés

· Csalánkiütés.

· 5 cm-t meghaladó duzzanat (ödéma) a beadás helyén, amely azacelluláris pertusszisz tartalmú oltóanyagok alkalmazása után az egész végtagrakiterjedhet. Ez a védőoltás után 24–72 órán belül kezdődhet, és 3–5 napon belülspontán megszûnik. Úgy látszik, hogy ennek a kockázata a negyedik és az ötödikadag után nagyobb.

· Anafilaxiás reakciók: arc vizenyősödse (ödéma), Quincke-ödémavagy sokk

Lehetséges mellékhatások

Más vakcinákkapcsán a fentiekben fel nem sorolt mellékhatásokról is beszámoltak, ezeklehetősége is fennállhat:

· Guillain–Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) és brachiálisneuritisz (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma), tetanusz toxoidottartalmazó oltóanyag adása után.

· Éretlen (28. héten vagy az előtt született) koraszülötteknél,rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabbidőközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követő 2-3napon.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Pentaxim-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Hûtőszekrényben (2°C–8 °C) tárolandó.Nem fagyasztható!

Elkészítés után azonnalfelhasználandó!.

Ne használja aPentaxim-ot, ha bármilyen elszíneződést vagy idegen részecskét észlel.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert! Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pentaxim

- A készítmény hatóanyaga(i)

Diftéria,tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált)vakcina és Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcina (adszorbeált).

Feloldás utánegy adag (0,5 ml) tartalmaz:

Diftéria toxoid ≥30NE

Tetanusz toxoid ≥40NE

Bordetellapertussis antigének:

Toxoid 25mikrogramm

Filamentózushemagglutinin 25mikrogramm

Poliomielitiszvírus 1 típus (inaktivált) 40 DE*^†

Poliomielitiszvírus 2 típus (inaktivált) 8 DE*^†

Poliomielitiszvírus 3 típus (inaktivált) 32 DE*^†

Haemophilusinfluenzae b típus poliszacharid 10 mikrogramm

konjugálvatetanusz proteinhez 18-30mikrogramm

*DE:D-antigénegység

^† vagy– megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott – egyenlő antigénmennyiség.

- Egyéb összetevő(k): szacharóz, trometamol, alumínium-hidroxid, Medium199 Hanks-oldat (fenolvörös nélkül), tömény ecetsav és/vagy nátrium-hidroxid apH beállításához, formaldehid, fenoxietanol, vímentes etanol, tömény sósav pHbeállításhoz, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Pentaxim külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A Pentaxim por és szuszpenziószuszpenziós injekcióhoz (0,5 ml előretöltött fecskendőben tûvel vagy tûnélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franciaország

Gyártó

SANOFI PASTEUR – 14 Espace HenryVallée – 69007 LYON – Franciaország

SANOFI-AVENTIS Zrt., 1225Budapest, Campona u. 1.

OGYI-T-9414/01 1×0,5 mltûvel

OGYI-T-9414/02 10×0,5 mltûvel

OGYI-T-9414/03 20×0,5 mltûvel

OGYI-T-9414/04 1×0,5 ml,1 külön injekciós tûvel

OGYI-T-9414/05 1×0,5 ml,2 külön injekciós tûvel

OGYI-T-9414/06 10×0,5 ml,20 külön injekciós tûvel

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. május.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A csatlakozó tû nélküli fecskendőrea különálló tût szorosan, negyedfordulatnyit elcsavarva kell rálilleszteni.

Az oldat elkészítéséhez akombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz és poliomielitisz vakcinaszuszpenzióját fel kell rázni, hogy az előretöltött fecskendő tartalma homogénlegyen, majd bele kell fecskendezni a Haemophilus influenzae b típuskonjugált vakcina por üvegébe. Össze kell rázni, amíg fehéres színû, homogénszuszpenzió nem keletkezik. Elkészítés után azonnal felhasználandó!