PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött fecskendőben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pentaximpor és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, elõretöltött fecskendõben

diftéria,tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált)vakcina és Haemophilus influenzae

Mielõtt beadatná gyermekénekezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.

· Tartsa meg a tájékoztatót, amíg a gyermeke az oltási naptárszerinti valamennyi oltást meg nem kapta, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

· Gondosan kövesse az orvos vagy a nõvér útmutatásait. Továbbikérdéseivel forduljon az orvoshoz vagy a nõvérhez.

· Gondoskodjék róla, hogy gyermeke az oltási naptár szerintivalamennyi oltást megkapja, mert különben nem lesz teljesen védett.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Neadja át másnak.

· Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy a védõnõjét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú oltóanyag a Pentaxim és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Pentaxim alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pentaxim-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Pentaxim-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú oltóanyag a Pentaxim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pentaxim por és szuszpenziószuszpenziós injekcióhoz (0,5 ml elõretöltött fecskendõben tûvel vagy tûnélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba.

A Pentaximjavallata, hogy – kéthónapos kortól alkalmazva – segítsen megvédeni a gyermekéta diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a poliomielitisz, valamint a Haemophilusinfluenzae

Ez az oltóanyag nem véd a Haemophilusinfluenzae

2. Tudnivalóka Pentaxim alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Pentaxim-ot

· Ha az Ön gyermeke túlérzékeny az oltóanyag valamely összetevõjevagy a pertusszisz (acelluláris vagy egész sejtes) vakcinák bármely összetevõjeiránt, vagy allergiás reakciója volt egy ugyanezen anyagokat tartalmazóoltóanyag korábbi alkalmazása után.

· Ha az Ön gyermeke kialakuló enkefalopátiában (agyielváltozásokban) szenved.

· Ha a gyermeke enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenvedettegy (acelluláris vagy teljes sejtes) pertusszisz vakcina egy korábbi adagjaután hét napon belül.

· Ha az Ön gyermekének láza, illetve heveny betegsége van (avédõoltást el kell halasztani).

A Pentaximfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

· Ügyeljenek, hogy ne éren belülre, azaz intravaszkulárisan (nemszabad, hogy a tû vérérbe hatoljon), és ne intradermálisan (bõrbe) adják be azoltóanyagot.

· Ha a gyermekének alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás),vagy véralvadási zavara van, akkor az izomba történõ beadáskor fennáll a vérzéskockázata.

· Ha a gyermeke túlérzékeny a glutáraldehid-, a neomicin-, a streptomicin-,vagy a polimixin B iránt, mivel ezeket az anyagokat használják a gyártásifolyamat során.

· Ha a gyermeke már átesett lázgörcsön, ami nem volt kapcsolatosegy korábbi védõoltás beadásával, akkor különösen fontos, hogy a védõoltásutáni 48 órában ellenõrizzék a testhõmérsékletét, és 48 órán át rendszeresenadjanak lázcsillapítót, hogy csökkentsék a magasabb testhõmérsékletet.

· Ha az alábbi események valamelyike ismerten elõfordult avédõoltás megkapásához idõben kapcsolódva (a pertusszisz tartalmú oltóanyagtovábbi adagjainak az adását alaposan meg kell fontolni):

- 40 °°C-os vagy magasabbláz 48 órán belül, más kimutatható ok nélkül.

- Ájulás (kollapszus), illetve sokkszerû állapot (csökkentizomtónusú, csökkent reagálású epizód) a védõoltás után 48 órán belül.

- Tartós, vígasztalhatatlan sírás legalább három órán át avédõoltás után 48 órán belül.

- Lázas vagy láz nélküli görcsölés (konvulziók) a védõoltás utánhárom napon belül.

· Ha a gyermekének orvosi problémája, illetve allergiás reakciójavan/volt, különös tekintettel a Pentaxim injekcióját követõ allergiásreakcióra.

· Ha a gyermeke esetében Guillain–Barré-szindróma (kórosérzékenység, bénulás) vagy brachialis neuritis (a kar és a váll bénulása,kiterjedt fájdalma) alakult ki egy tetanusz toxoidot tartalmazó korábbi oltásmegkapása után, akkor az orvosuknak mérlegelnie kell, hogy adjanak-e tetanusztoxoidot tartalmazó további oltóanyagot.

· Ha a gyermeke esetében az alsó végtagok ödémás reakciója(vizenyõs duzzadása) következett be a Haemophilus influenzae Haemophilus influenzae

· Ha a gyermeke olyan kezelést kap, amely elnyomja azimmunvédekezését, vagy ha immunhiánya van, akkor ezekben az esetekben csökkentlehet az oltóanyagra adott immunválasza. Ezért a védõoltás elõtt ajánlatosmegvárni a kezelés-, illetve a betegség végét. Mindamellett az idülten immunhiányosszemélyek – mint a HIV-fertõzöttek – esetében javasolt a védõoltás, még akkoris, ha az ellenanyagválasz korlátozott lehet.

· A Pentaxim nem véd a Haemophilus influenzae

Egyébgyógyszerek/vakcinák és a Pentaxim

A nemzetihivatalos oltási naptár ajánlása alapján ez az oltóanyag alkalmazható másvakcinával egyidejûleg, de két különbözõ helyre adva.

Amennyiben agyermeke az említettektõl eltérõ más oltóanyagokkal együtt kapná a Pentaxim-ot,akkor további információért forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekrõl

Terhességés szoptatás

Nemértelmezhetõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

Nemértelmezhetõ.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pentaxim -ot?

Adagolás

A szokásosjavasolt alkalmazási program a következõkbõl áll: alapimmunizálás , ez egyhónaposidõközökkel beadott három oltásból áll kéthónapos kortól, és egy emlékeztetõoltás követi a második életévben.

Az alkalmazás módja

Izomba történõ (intramuszkuláris)alkalmazásra.

Lehetõleg a comb elülsõ-oldalsórészébe (a középsõ harmadba) kell beadni.

Haelfelejtette alkalmazni a Pentaxim egy adagját

Ha elmulasztegy esedékes oltást, akkor az orvosa dönti el, hogy mikor kell beadni azelmulasztott adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásásval kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások:ingerlékenység, az injekció beadási helyén jelentkezõ lokális reakciók, mint a bõrpírés a 2 cm-t meghaladó beszûrõdés. Ezek a tünetek rendszerint a védõoltástkövetõ 48 órán belül fordulnak elõ, és 48–72 óráig folytatódhatnak.Spontán megszûnnek anélkül, hogy külön kezelésükre lenne szükség.

Akövetkezõ mellékhatásokról számoltak be:

Nagyongyakori :

· Aluszékonyság

· Hányás

· Étvágytalanság.

· 38 °C-os vagy magasabb láz

· Bõrpír az injekció helyén;

· Fájdalom az injekció helyén

· Duzzanat az injekció helyén

· Nyugtalanság (ingerlékenység)

· Kóros sírás

Gyakori (100oltott közül 1–10 oltottat érint):

· Hasmenés

· Beszûrõdése az injekció helyén

· Alvászavarok

Nem gyakori (1000oltott közül 1–10 oltottat érint)

· 5 cm-es vagy nagyobb vörösség és duzzanat (ödéma) az injekcióhelyén;

· 39 °C-os vagy magasabb láz

· Tartós, vígasztalhatatlan sírás.

Ritka (10000 oltott közül 1–10 oltottat érint)

· Láz, néha 40 °°C felett.

· Egy vagy mindkét végtagot érintõ duzzadásos (ödémás) reakció a Haemophilusinfluenzae

A Pentaximkereskedelmi forgalmazása során még a következõ további mellékhatásokatjelentették:

· Lázas vagy láz nélküli görcsök (konvulziók);

· Hipotóniás és csökkent válaszkészséggel járó epizódok (vérnyomáscsökkenésseljáró szakaszok – kevesebb energia – csökkent válaszkészség –figyelemcsökkenés).

· Kiütés

· Csalánkiütés.

· 5 cm-t meghaladó duzzanat (ödéma) a beadás helyén, amely azacelluláris pertusszisz tartalmú oltóanyagok alkalmazása után az egész végtagrakiterjedhet. Ez a védõoltás után 24–72 órán belül kezdõdhet, és 3–5 napon belülspontán megszûnik. Úgy látszik, hogy ennek a kockázata a negyedik és az ötödikadag után nagyobb.

· Anafilaxiás reakciók: arc vizenyõsödse (ödéma), Quincke-ödémavagy sokk

Lehetséges mellékhatások

Más vakcinákkapcsán a fentiekben fel nem sorolt mellékhatásokról is beszámoltak, ezeklehetõsége is fennállhat:

· Guillain–Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) és brachiálisneuritisz (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma), tetanusz toxoidottartalmazó oltóanyag adása után.

· Éretlen (28. héten vagy az elõtt született) koraszülötteknél,rövid epizódokban jelentkezõ légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabbidõközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követõ 2-3napon.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Pentaxim-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2°C–8 °C) tárolandó.Nem fagyasztható!

Elkészítés után azonnalfelhasználandó!.

Ne használja aPentaxim-ot, ha bármilyen elszínezõdést vagy idegen részecskét észlel.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert!

Semmilyengyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pentaxim

- A készítmény hatóanyaga(i)

Diftéria,tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált)vakcina és Haemophilus influenzae

Feloldás utánegy adag (0,5 ml) tartalmaz:

Diftéria toxoid ≥30NE

Tetanusz toxoid ≥40NE

Bordetellapertussis

Toxoid 25mikrogramm

Filamentózushemagglutinin 25mikrogramm

Poliomielitiszvírus 1 típus (inaktivált) 40 DE*^†

Poliomielitiszvírus 2 típus (inaktivált) 8 DE*^†

Poliomielitiszvírus 3 típus (inaktivált) 32 DE*^†

Haemophilusinfluenzae

konjugálvatetanusz proteinhez 18-30mikrogramm

*DE:D-antigénegység

^†

- Egyéb összetevõ(k): szacharóz, trometamol, alumínium-hidroxid, Medium199 Hanks-oldat (fenolvörös nélkül), tömény ecetsav és/vagy nátrium-hidroxid apH beállításához, formaldehid, fenoxietanol, vímentes etanol, tömény sósav pHbeállításhoz, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Pentaxim külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A Pentaxim por és szuszpenziószuszpenziós injekcióhoz (0,5 ml elõretöltött fecskendõben tûvel vagy tûnélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franciaország

Gyártó

SANOFI PASTEUR – 14 Espace HenryVallée – 69007 LYON – Franciaország

SANOFI-AVENTIS Zrt., 1225Budapest, Campona u. 1.

OGYI-T-9414/01 1×0,5 mltûvel

OGYI-T-9414/02 10×0,5 mltûvel

OGYI-T-9414/03 20×0,5 mltûvel

OGYI-T-9414/04 1×0,5 ml,1 külön injekciós tûvel

OGYI-T-9414/05 1×0,5 ml,2 külön injekciós tûvel

OGYI-T-9414/06 10×0,5 ml,20 külön injekciós tûvel

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma:

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A csatlakozó tû nélküli fecskendõrea különálló tût szorosan, negyedfordulatnyit elcsavarva kell rálilleszteni.

Az oldat elkészítéséhez akombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz és poliomielitisz vakcinaszuszpenzióját fel kell rázni, hogy az elõretöltött fecskendõ tartalma homogénlegyen, majd bele kell fecskendezni a Haemophilus influenzae