Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta

perindoprilerbumin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez!

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!

· Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A perindopril azangiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbéteszi a szív számára a vér rajtuk való áramoltatását.

A Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta használatos:

· a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében;

· a szívelégtelenség (olyan állapot, amikor a szív nem képeselegendõ vért áramoltatni ahhoz, hogy kielégítse a szervezet igényeit)kezelésében;

· az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatánakcsökkentésére, mint a szívroham azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségükvan (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökkent vagy gátolt) ésolyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy olyan mûtéti beavatkozásuk, melya szívet ellátó erek tágításával javítja a szív vérellátását.

2. Tudnivalók a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta szedéseelõtt

Ne szedje a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tablettát,

· ha allergiás (túlérzékeny)bármely más ACE-gátlóra

· ha korábbi ACE-gátló-kezeléskapcsán vagy bármilyen egyéb körülmények között voltak már olyan tünetei, mint amilyena nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erõs viszketés,bõrkiütések, ájulás vagy szédülés

· ha örökletes vagy ismeretlen eredetû hajlama van a szövetiduzzanatok

· ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése ésaliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentõ gyógyszert kap;

· ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tablettát – lásd:„Terhesség” részt)!

Amennyiben úgy gondolja, hogya fenti helyzetek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje be a tablettákat. Forduljonkezelõorvosához és kérje a tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Perindopril 1 A Pharma 4 mg tablettaelõtt

· ha Önnél fokozott a túlzott vérnyomáscsökkenés kockázata

· ha szívbõl kivezetõ fõverõér (aorta)-szûkülete kéthegyû(mitrális) szívbillentyû‑szûkületeszívizombetegségeveseartéria (a vesét vérrel ellátóverõér)-szûkülete

· ha a perindopril vagy más ACE-gátló-kezelés során túlérzékenységireakciói voltak, vagy szöveti duzzanat (angioödéma) alakult ki. A feketebõrszínû betegeknél gyakrabban alakul ki angioödéma, mint a nem-fekete bõrszínûembercsoportoknál.

· ha szívbetegsége

· ha májbetegsége

· ha vesebetegsége

· ha mûvese-kezelésben

· ha kollagénbetegségben

· ha úgy nevezett hipoaldoszteronizmus

· ha sószegénykáliumtartalmúsópótlókat

· ha nem megfelelõen kezelt cukorbetegségben

· ha Ön a következõ, magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II-receptor-blokkoló(ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán,irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségbenszenved.

- aliszkirén.

Kezelõorvosarendszeresen ellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és azelektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedjea Perindopril 1 A Pharma 4 mg tablettát” pontban szereplõ információkat.

· ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (hirtelenkialakuló duzzanat a bõr alatti szövetekben,mint például a torokban) kockázataÖnnél megemelkedett:

· racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer)

· szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezettmTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során abeültetett szervek kilöködésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek)

· ha szoptat

Feltétlenül közölje kezelõorvosával,ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet.

Gyermekek

A Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta alkalmazása gyermekkorban nem ajánlott

Szinténtájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, hogy Ön Perindopril 1 A Pharma4 mg tablettát szed,

· ha mellkasi fájdalma

· ha általános érzéstelenítésresebészetibeavatkozásra

· ha mostanában hasmenésehányt

· ha deszenzibilizáló kezelést

· ha LDL-aferezis kezelésben

· ha vérnyomása nem csökkent kellõképpen

· ha tartós, száraz köhögéstõl

Egyébgyógyszerek és a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. A perindopril-szedés biztonságosságaérdekében különösen ellenõriztetnie kell kezelõorvosával azt, hogy szed-evalamilyen gyógyszert az alább felsoroltak közül:

· egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekvizelethajtók

· káliummegtakarító vizelethajtókkáliumpótló készítményekkáliumtartalmúsópótlók

· cukorbetegségvércukorszint-csökkentõgyógyszerek

· lítium a mánia depresszió kezelésére

· a pszichés betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek

· allopurinol a köszvény kezelésére

· az immunrendszer mûködését elnyomó (immunszuppresszáns)gyógyszerek

· prokainamid a szívritmuszavarok kezelésére

· nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekfájdalomcsillapításra

· alacsony vérnyomás, sokk, asztma

· értágítók

· heparin (véralvadásgátló gyógyszerek

· arany injekció (nátrium aurotiomalát) artritisz kezelésére

· gyógyszer, amit leggyakrabban a hasmenés kezelésére alkalmaznak(racekadotril);

· gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervekkilökõdésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz,temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozógyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.

Lehet, hogy kezelõorvosának megkell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót(ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Perindopril 1 A Pharma 4mg tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alattiinformációt).

Ha nem bizonyos abban, hogy melyekezek a gyógyszerek, forduljon kezelõorvosához!

Beszéljen kezelõorvosával vagyfogorvosával, mielõtt érzéstelenítésremûtéti beavatkozásra

APerindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta bevétele étkezés elõtt ajánlott, megfelelõ mennyiségûfolyadékkal (pl. vízzel) azért, hogy csökkenteni lehessen a táplálék befolyásáta gyógyszer hatására.

Amennyiben ÖnPerindopril 1 A Pharma 4 mg tablettát szed, nem használhat káliumtartalmútáplálékkiegészítõket vagy sópótlókat. A vér káliumszintje túlságosanmegemelkedhet. A nagy mennyiségû konyhasó (nátrium-klorid, NaCl) fogyasztása atáplálékkal szintén csökkentheti a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta vérnyomáscsökkentõ hatását.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelõorvosával,ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshetnem ajánlott a korai terhesség idõszakábanNem szabad szednia 3. terhességi hónap után

Szoptatás

Közölje kezelõorvosával,amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Perindopril 1 APharma 4 mg tabletta szedése nem javasolt szoptató anyáknak

Mielõtt ezt a gyógyszert elkezdenészedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. Bár a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta nem befolyásolja az éberséget, egyes betegeknél avérnyomáscsökkenés kapcsán különbözõ reakciók alakulhatnak ki, mint amilyen aszédülés vagy a gyengeség, különösen a kezelés kezdetén vagy az adag növelésesorán. Ha ilyen elõfordul, az Ön gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességei károsodhatnak.

3. Hogyan kell szedni a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje! Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

A Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta szedhetõ önmagában, vagy más vérnyomáscsökkentõgyógyszerekkel együtt.

A Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta szokásos adagjai a következõk:

Magasvérnyomás:

Ha Ön 65 évesvagy idõsebb, a szokásos kezdõ adag naponta egyszer 2 mg. Egy hónap múlvaez napi 4 mg-ra, illetve szükség esetén napi 8 mg-ra emelhetõ.

Szívelégtelenség:

Stabilkoszorúér-betegség:

Ha Ön 65 évesvagy idõsebb, a szokásos kezdõ adag naponta egyszer 2 mg. Egy hét múlva eznaponta egyszer 4 mg-ra és ismét egy hét elteltével naponta egyszer 8 mg-raemelhetõ.

Kezelõorvosavérvizsgálatot végeztethet a megfelelõ vesemûködés ellenõrzése céljából,mielõtt az adagot 8 mg-ra növelné.

Károsodottvesemûködés esetén kezelõorvosa módosítja a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta adagját.

Ezenkórállapotok kezelése általában élethosszig tart.

A tablettát(tablettákat) egy pohár vízzel vegye be, lehetõleg a nap azonos idõszakában,reggelente, étkezés elõtt! Ha vizelethajtó gyógyszereket (diuretikumokat) szed,orvosa úgy dönthet, hogy a perindoprillal történõ kezelés kezdeténél ezekadagját lecsökkenti vagy szedésüket akár meg is szünteti.

Alkalmazásagyermekeknél

Alkalmazásagyermekkorban nem ajánlott.

Ha azelõírtnál több Perindopril 1 A Pharma 4 mg tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be,értesítse a legközelebbi kórház sürgõsségi ellátó részlegét vagy azonnalértesítse kezelõorvosát! A túladagolás legvalószínûbb tünete az alacsonyvérnyomás. Ha jelentõs vérnyomáscsökkenés lép fel (olyan tünetekkel, mint aszédülés vagy az ájulás), a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.

Haelfelejtette bevenni a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tablettát

Fontos, hogygyógyszerét minden nap bevegye. Amenniben elfelejtett bevenni egy vagy többtablettát, vegyen be egyet, amint eszébe jut, majd folytassa a tablettákelõírás szerinti szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózispótlására!

Ha idõelõtt abbahagyja a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta szedését

Mindigtájékoztassa kezelõorvosát, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését! Mégakkor is szükség lehet e gyógyszer szedésének folytatására, ha jól érzi magát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz ha az alábbi, akársúlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

· az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata,

· légzési nehézségek,

· szédülés vagy ájulás,

· szokatlanul gyors vagy rendszertelen szívverés.

Ezek egysúlyos mellékhatás (angioödéma) tünetei, amelyek ezen gyógyszerfajta(ACE-gátlók) minden egyéb képviselõje esetében is elõfordulhatnak. Azonnalikezelést igényel, rendszerint kórházban. Az elõfordulása nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1-et érinthet).

· erõteljes szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás miatt(Gyakori – 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet),

· rendszertelen szívverés, szívroham és szélütés (ezeket ACE-gátlókesetében alacsony vérnyomással összefüggésben jelentették), mellkasi szorítóérzés (angina pektorisz) (Nem gyakori – 100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet),

· hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami nagyon rosszközérzettel járó, heves hasi és hátfájdalmat okozhat (Nagyon ritka –10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet),

· bõrkiütés, ami gyakran az arcon, karokon, lábakon megjelenõ piros,viszketõ foltok formájában kezdõdik - számos különbözõ kiváltó tényezõ általelõidézett allergiás reakció miatti bõrelváltozásos kórkép (eritema multiforme)(Nagyon ritka – 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet),

· a bõr vagy a szemek sárgás elszinezõdése (sárgaság), amimájgyulladás (hepatitisz) jele lehet (Nagyon ritka – 10 000 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet)

· nem jár ki a WC-re (kevés a vizeletkiválasztás), melyheztársulhat magas testhõmérséklet (láz), hányinger, fáradtság, fájdalom azoldalában, a lábak, bokák, lábfejek, az arc és a kezek megdagadása vagy vér avizeletben. Ezeket egy súlyos vesebetegség (akut veseelégtelenség) okozza.(Nagyon ritka – 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakorimellékhatások

· köhögés, légszomj,

· szédülés alacsony vérnyomás miatt (különösen az elsõ néhány adagután, adagnövelés esetén, vagy ha vizelethajtót is szed),

· fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dõlésérzettel járószédülés (vertigo), fáradtságérzet, csillámló, bizsergõ érzés, izomgörcsök,látászavarok (pl. homályos látás, szemfájdalmak), fülcsengés (zaj érzékelése afülben),

· émelygés, hányás, hasi fájdalmak, ízérzetbeli változások,gyomorrontásszerû érzés, hasmenés, székrekedés,

· bõrkiütés, viszketés.

Nemgyakori mellékhatások

· hangulatvátozás vagy alvászavar,

· hörgõgörcs (bronchospazmus),

· szájszárazság,

· veseproblémák,

· impotencia,

· verejtékezés

· csalánkiütés.

Ritkamellékhatások

· a pikkelysömör rosszabbodása

Nagyonritka mellékhatások

· zavartság,

· eozinofiliás tüdõgyulladás (egy ritka tüdõgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás(orrdugulás vagy orrfolyás),

· vérkép-elváltozások: orvosa rendszeres idõközönkéntvérvizsgálatot végeztethet ezek felismerése érdekében.

Nem ismert

· túlzottan alacsony vércukorszint ( hipoglikémia),

· érgyulladás (vaszkulitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert! Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30^o

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta?

· A készítmény hatóanyaga a perindopril erbumin. Egy tabletta 4 mgperindopril erbumint (mely megfelel 3,338 mg perindoprilnek) tartalmaz.

• Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, szilikátosmikrokristályos cellulóz, pollakrillin‑kálium, szilícium-dioxid,vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidroxipropil-betadex.

Milyen a Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomásos „4”jelzéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolás.

Kiszerelések: 7, 10, 14, 20, 28, 30,50, 56, 60, 90, 100, 112 vagy 500 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

1 A Pharma GmbH, Keltenring 1+3,82041 Oberhaching, Németország

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

LEK S.A.

Központi iroda:

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków,Lengyelország

Gyártóhely:

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH
Központi iroda:

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben, Németország

Gyártóhely:

Dieselstrasse 5,70839 Gerlingen, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57, 1526Ljubljana, Szlovénia

Gyártóhely:

Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia

OGYI-T-20615/03 Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta 28×

OGYI-T-20615/04 Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta 30×

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Egyesült Királyság Perindopril4 mg Tablets

Magyarország Perindopril 1 A Pharma 4 mg tabletta

Németország Perindopril-Erbumin- 1 A Pharma 4 mg Tabletten

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. december