Perindopril Actavis 8 mg tabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

PerindoprilActavis 4 mg tabletta

PerindoprilActavis 8 mg tabletta

perindopril-terc-butilamin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma

1. Milyen típusúgyógyszer a Perindopril Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Perindopril Actavis szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Perindopril Actavis‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Perindopril Actavis‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril Actavis és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Perindopril Actavis tabletta hatóanyaga aperindopril-terc-butilamin, ami az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló enzim-(ACE) gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. Az ilyen gyógyszerek az erekettágítják, és ezzel könnyebbé teszik a szív számára a vér keringetését atestben.

A Perindopril Actavis4 mg tabletták az alábbi esetekben alkalmazhatók:

- magas vérnyomás (hipertónia) kezelése;

- szívelégtelenség kezelése (ez egy olyan állapot, amikor a szívnem képes a szervezet szükségletének megfelelõ mennyiségû vért keringetni);

- az olyan szívvel kapcsolatos kóros történések kockázatánakcsökkentése, mint a szívroham, azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér‑betegségükvan (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy akadályozott)és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy a szív ereit tágító mûtétenestek át, hogy a szív vérellátását javítsák.

A Perindopril Actavis8 mg tabletták az alábbi esetekben alkalmazhatók:

- magas vérnyomás (hipertónia) kezelése;

- az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatánakcsökkentése, mint a szívroham; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér‑betegségükvan (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy akadályozott)és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy a szív ereit tágító mûtétenestek át, hogy a szív vérellátását javítsák.

2. Tudnivalók a Perindopril Actavis szedése elõtt

Ne szedje a PerindoprilActavis‑t:

- ha allergiás a perindoprilra, egyébACE‑gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

- ha Ön bármikor a múltban egy korábbiACE‑gátló-kezelés során olyan tüneteket észlelt, mint a sípoló légzés, azarc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nagyfokú viszketés vagy súlyos bõrkiütés,illetve ha Önnél vagy bármely családtagjánál bármilyen körülmények között ilyentünetek fordultak elõ (ezt az állapotot angioödémának nevezik);

- ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni a Perindopril Actavis tablettát – lásd a „Terhesség”címû részt);

- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése ésaliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentõ gyógyszert kap.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Perindopril Actavis szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével:

- ha aortasztenózisa van (beszûkülteka szívbõl kivezetõ fõ erei), hipertrófiás kardiomiopátiában szenved (szívizombetegség)vagy veseartéria-sztenózisa van (a vesét vérrel ellátó artéria beszûkülése);

- ha bármilyen más problémája van a szívével;

- ha májproblémái vannak;

- ha veseproblémái vannak vagy mûvese-kezelésben részesül;

- ha a kötõszövet bizonyos megbetegedésében (kollagén-érbetegségben)szenved, mint például az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz vagyszkleroderma;

- ha cukorbetegségben szenved;

- ha sószegény étrenden van, vagy káliumot tartalmazó sópótlókatszed;

- ha érzéstelenítõ gyógyszert fog kapni és/vagy nagy mûtétet fognakvégezni Önnél;

- ha úgynevezett LDL-aferezist fognak végezni Önnél (a koleszterineltávolítása a vérbõl egy készülék segítségével);

- ha úgynevezett deszenzibilizáló kezeléstfog kapni, amivel a méh‑ vagy darázscsípés okozta túlérzékenység (allergia)hatását kívánják csökkenteni;

- ha nemrégiben hasmenéstõl vagyhányástól szenvedett, vagy ha Ön dehidrált;

- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (abõr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépõ duzzanat) kockázataÖnnél megemelkedett:

- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);

- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezettmTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során abeültetett szervek kilökõdésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek).

- ha Ön a következõ, magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven isismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, hacukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségben szenved;

- aliszkirén.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje aPerindopril Actavis‑t” címû részben szereplõ információkat.”

- ha Ön származása szerintfeketebõrû, mivel ilyenkor nagyobb a kockázata az angioödéma elõfordulásának,illetve ez a gyógyszer kevésbé csökkentheti az Ön vérnyomását, mint a nem‑feketebõrûbetegekét.

Angioödéma

Angioödémáról (egy súlyos allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, anyelv vagy a torok vizenyõs duzzanatával, nehézlégzéssel vagy nyelésinehézséggel jár) számoltak be az ACE‑gátlókkal, köztük PerindoprilActavis‑szal kezelt betegeknél. Ez a kezelés során bármikorbekövetkezhet. Ha Önnél ilyen tünetek alakulnak ki, hagyja abba a PerindoprilActavis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.

Feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogyterhes (vagy teherbe eshet)

Gyermekek és serdülõk

A perindopril alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél 18 éves korig nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a PerindoprilActavis

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Perindopril Actavis‑kezelést befolyásolhatják másgyógyszerek. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának meg kell változtatnia az Önadagját, és/vagy más elõvigyázatossági intézkedéseket kell tennie. Ezek a gyógyszereka következõk lehetnek:

- magas vérnyomás kezeléséreszolgáló egyéb gyógyszerek beleértve az angiotenzin II‑receptor‑blokkolókat(ARB-k), aliszkirént (lásd még a „Ne szedje a Perindopril Actavis-t” és „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” címû részt), vagy vízhajtókat (gyógyszerek, melyek megnövelika vesék által termelt vizelet mennyiségét);

- a káliummegtakarító gyógyszerek (spironolakton, amilorid, triamteren),káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók, más gyógyszerek, amelyek növelhetika kálium mennyiségét a szervezetben:

- heparin (a vér hígítására használt gyógyszer)

- trimetoprim és ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol(fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

- káliummegtakarító gyógyszerek, melyeket szívelégtelenség kezelésérealkalmaznak: eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg és 50 mg közöttiadagokban;

- lítium (mánia vagy depressziókezelésére);

- nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (pl. ibuprofén)fájdalomcsillapításra, vagy nagy adagú acetilszalicilsav;

- cukorbetegség kezelésérehasználatos gyógyszerek (mint pl. inzulin vagy metformin);

- baklofén (izommerevség kezelésérealkalmazzák, olyan betegségekben, mint a szklerózis multiplex);

- mentális betegségek, pl.depresszió, szorongás, skizofrénia stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusosantidepresszánsok, antipszichotikumok);

- immunszuppresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik aszervezet védekezõképességét), amelyeket úgynevezett autoimmun betegségekkezelésére vagy szervátültetés után használnak (pl. ciklosporin, takrolimusz);

- esztramusztin (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer);

- allopurinol (köszvény kezelésére);

- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére);

- értágítók, beleértve a nitrátokat is (más néven vazodilatátorok);

- alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használtgyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin);

- aranysók, elsõsorban intravénásanalkalmazva (ezeket sokízületi gyulladás kezelésére adják);

- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére(racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés soránbeültetett szervek kilökõdésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz,everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályábatartozó gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt.

Kérdezze meg kezelõorvosát, ha nem biztos abban, hogypontosan milyen gyógyszerek a fenti készítmények. Azt is mondja el orvosának,ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét régebben szedte, de már nem szedi.

A PerindoprilActavis egyidejû bevétele étellel vagy itallal

A Perindopril Actavistablettát lehetõleg étkezés elõtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagyteherbe eshet)

Szoptatás

Közölje kezelõorvosával,amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A PerindoprilActavis alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatniszeretne, kezelõorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen akkor,ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

APerindopril Actavis általában nem befolyásolja az éberséget, de egyesbetegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeségjelentkezhet. Amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.

APerindopril Actavis laktózt (tejcukrot)tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Perindopril Actavis-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egy pohár vízzel nyelje le, lehetõleg minden napugyanabban az idõpontban, reggel, étkezés elõtt. Kezelõorvosa fogjamegállapítani az Ön számára megfelelõ adagot.

A készítmény ajánlott adagolása akövetkezõ:

Magas vérnyomásban:

Egy hónap elteltével ez szükség szerint napi egyszer 8 mg‑ranövelhetõ.

A napi 8 mg egyben a magas vérnyomás kezeléséreajánlott legnagyobb adag is.

Ha Ön 65 éves vagy ennél idõsebb, az ajánlott kezdõ adagnaponta egyszer 2 mg. Az adag egy hónap múlva naponta egyszer 4 mg-raemelhetõ, majd szükség szerint naponta egyszer 8 mg-ra.

Szívelégtelenség:

Stabil koszorúér-betegség:

Két hét után az adagot napi egyszer8 mg‑ra lehet növelni, ami ennek a betegségnek a kezeléséreajánlott legnagyobb adag.

Ha Ön 65 éves vagy ennél idõsebb, az ajánlott kezdõ adagnaponta egyszer 2 mg. Az adag egy hónap múlva naponta egyszer 4 mg-raemelhetõ, majd szükség szerint naponta egyszer 8 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A gyógyszer alkalmazása nem ajánlottgyermekeknél és serdülõknél.

Ha azelõírtnál több Perindopril Actavis‑t vett be

Ha Ön túl sok tablettát vett be, forduljon a legközelebbikórházi sürgõsségi osztályhoz, vagy azonnal mondja el kezelõorvosának.Túladagolás esetén a legvalószínûbb hatás az alacsony vérnyomás, ami szédüléstvagy ájulást okozhat. Ilyen esetben segíthet, ha hanyatt fekszik és lábátfelpolcolja.

Ha elfelejtette bevenni a PerindoprilActavis‑t

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap vegye be, mert arendszeres kezelés hatásosabb. Ha elfelejtett bevenni egy adag PerindoprilActavis‑t, vegye be a szokásos idõben a következõ adagot. Ne vegyen bekétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Perindopril Actavis szedését

Mivel a Perindopril Actavis‑kezelésáltalában az egész életen át tart, ezért meg kell beszélnie kezelõorvosával, haabba akarja hagyni a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsoltban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse felkezelõorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivelezek súlyosak lehetnek:

- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagya torok duzzanata, nehézlégzés (angioödéma) (lásd 2. pont – „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”) (nem gyakori – 100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet);

- nagyfokú szédülés vagy ájulás azalacsony vérnyomás miatt (gyakori – 10‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet);

- szokatlanul gyors vagy szabálytalanszívverés (angina) vagy szívroham (nagyon ritka – 10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet);

- gyengeségérzet a karokban vagy alábakban, vagy probléma a beszéddel, ami esetleg szélütés jele lehet (nagyonritka – 10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet);

- hirtelen jelentkezõ sípoló légzés,mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés (bronchospazmus) (nem gyakori –100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet);

- hasnyálmirigy-gyulladás, ami erõs hasifájdalmat és hátfájást okozhat, és amit nagyfokú rosszullét kísér (nagyon ritka– 10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet);

- a bõr vagy a szemfehérjék besárgulása(sárgaság), ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka – 10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet);

- bõrkiütés, ami gyakran vörös, viszketõfoltokkal jelentkezik az arcon, a karokon vagy a lábon (eritéma multiforme) (nagyonritka – 10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

Mondja el kezelõorvosának, ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét tapasztalja:

Gyakori mellékhatások

- fejfájás;

- szédülés;

- forgó jellegû szédülés (vertigo);

- zsibbadás;

- látászavarok;

- fülcsengés (tinnitusz);

- köhögés;

- légszomj (diszpnoé);

- emésztõrendszeri zavarok (hányinger,hányás, hasi fájdalom, ízérzészavarok, emésztési zavar vagy emésztési nehézség,hasmenés, székrekedés);

- allergiás reakciók (pl. bõrkiütés,viszketés);

- izomgörcsök;

- gyengeségérzet.

Nem gyakori mellékhatások

- hangulatingadozások;

- alvászavar;

- szájszárazság;

- nagyfokú viszketés vagy súlyosbõrkiütések;

- hólyagok képzõdése a bõrön;

- veseproblémák;

- impotencia;

- verítékezés;

- egy bizonyos fehérvérsejttípus(eozinofilek) túlságosan magas száma;

- aluszékonyság

- ájulás;

- szívdobogásérzés (palpitáció);

- szapora szívverés (tahikardia);

- érgyulladás (vaszkulítisz);

- fényérzékenységi reakció (a bõrfokozott napfény-érzékenysége);

- ízületi fájdalom (arthralgia);

- izomfájdalom (mialgia);

- mellkasi fájdalom;

- általános rosszullét;

- végtagokon jelentkezõ vizenyõ(perifériás ödéma);

- láz;

- elesés;

- a laboratóriumi értékek megváltozása,magas káliumszint, ami a kezelés leállításakor visszatér a normál szintre,alacsony nátriumszint, nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia) acukorbetegeknél, a vér karbamidszintjének emelkedése és a vér kreatininszintjénekemelkedése.

Ritka mellékhatások

- a laboratóriumi értékek megváltozása:emelkedett májenzimszintek, magas szérum bilirubinszint;

- a pikkelysömör (pszoriázis) rosszabbodása.

Nagyon ritka mellékhatások

- zavartság;

- úgynevezett eozinofil pneumónia (a tüdõgyulladásegy ritka típusa);

- orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz);

- heveny veseelégtelenség;

- a vér összetételének megváltozása, mintpéldául a fehérvérsejtek és vörösvértestek alacsonyabb száma, alacsonyabb hemoglobinszint,alacsonyabb vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben

5. Hogyankell a Perindopril Actavis‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aPerindopril Actavis?

- A készítmény hatóanyaga:

PerindoprilActavis 4 mg tabletta

Perindopril Actavis 8 mgtabletta

- Egyéb összetevõk

Milyen a PerindoprilActavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Perindopril Actavis 4 mgtabletta

Perindopril Actavis 8 mg tabletta

Minden hatáserõsségû tabletta 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56db, 60db vagy 90 db tablettát tartalmazó Al//Al buborékcsomagolásban ésdobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

TillomedLaboratories Ltd

3 Howard Road,Eaton Socon, St Neots

Cambridgeshire PE19 8ET

Egyesült Királyság

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143, 566 17 Vyskoé Mýto

Hvìzdova 1716/2b,140 78 Praha 4

Cseh Köztársaság

Aurobindo Pharma B. V. h.o.d.n. Aurobindo Benelux

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Hollandia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Perindopril Actavis 4 mg tabletta

OGYI-T-20895/05 28× Al//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-20895/06 30× Al//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-20895/07 56× Al//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-20895/08 60× Al//Al buborékcsomagolás

Perindopril Actavis 8 mg tabletta

OGYI-T-20895/09 28× Al//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-20895/10 30× Al//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-20895/11 56× Al//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-20895/12 60× Al//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. január