Perindopril Sandoz 8 mg tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PerindoprilSandoz 8 mg tabletta

perindoprilterc-butilamin

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak!

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril Sandoz 8 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Perindopril Sandoz 8 mg tabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Perindopril Sandoz 8 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Perindopril Sandoz 8 mg tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERINDOPRIL SANDOZ 8 MG TABLETTA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A perindopril azangiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbéteszi a szív számára a vér rajtuk való áramoltatását.

A Perindopril Sandoz 8 mgtabletta használatos:

· a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,

· az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatánakcsökkentésére, mint a szívroham azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségükvan (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszûnik)és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és /vagy megmûtötték õket, hogy aszív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.

2. TUDNIVALÓKA PERINDOPRIL SANDOZ 8 MG TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Perindopril Sandoz8 mg tablettát,

· ha allergiás (túlérzékeny)bármely más ACE-gátlóra

· ha korábbi ACE-gátló kezeléskapcsán vagy egyéb körülmények között voltak már olyan tünetei, mint amilyen a nehézlégzés,az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erõs viszketés, bõrkiütések, ájulásvagy szédülés

· ha örökletes vagy ismeretlen eredetû hajlama van a szövetiduzzanatok

· ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni a Perindopril Sandoz 8 mg tablettát – lásd:„Terhesség” részt)!

Amennyiben úgy gondolja, hogya fenti helyzetek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje be a tablettákat. Forduljonorvosához és kérje a tanácsát!

APerindopril Sandoz 8 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A PerindoprilSandoz 8 mg tablettaelõtt

· Önnél fokozott a túlzott vérnyomáscsökkenés kockázata

· szívbõl kivezetõ fõverõér (aorta)-szûkülete

kéthegyû(mitrális) szívbillentyû-szûkületeszívizombetegségeveseartéria (a vesét vérrel ellátó verõér)-szûkülete

· perindopril vagy más ACE-gátló kezelés során túlérzékenységireakciói voltak vagy szöveti duzzanat (angioödéma) alakult ki. A feketebõrszínû betegeknél gyakrabban alakul ki angioödéma, nem fekete bõrszínûembercsoportoknál.

· szívproblémája

· májproblémája van;

· veseproblémája

· mûvesekezelésben

· kollagénbetegségben

· sószegénykáliumtartalmú sópótlókat

· nem megfelelõen kezelt cukorbetegségben

· szoptat

Feltétlenül közölje orvosával, haúgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet.

A Perindopril Sandoz8 mg tabletta alkalmazása gyermekkorban nem ajánlott

Szinténtájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, hogy Ön PerindoprilSandoz 8 mg tablettát szed,

· ha mellkasi fájdalma

· ha általános érzéstelenítésresebészetibeavatkozásra

· ha mostanában hasmenésehányt;

· ha deszenzibilizáló kezelést

· ha LDL-aferézis kezelésben

· ha vérnyomása nem csökkent kellõképpen

· ha tartós, száraz köhögéstõl

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a növényigyógyszereket, illetve a természetes eredetû készítményeket is! A perindopril-szedésbiztonságossága érdekében különösen ellenõriztetnie kell orvosával azt, hogyszed-e valamilyen gyógyszert az alább felsoroltak közül:

· egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekvizelethajtók

· kálium-megtakarító vizelethajtókkáliumpótló készítményekkáliumtartalmúsópótlók

· cukorbetegségvércukorszint-csökkentõgyógyszerek

· lítium a mánia depresszió kezelésére

· a pszichés betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek

· allopurinol a köszvény kezelésére

· az immunrendszer mûködését elnyomó (immunoszuppresszáns)gyógyszerek

· prokainamid a szívritmuszavarok kezelésére

· nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekfájdalomcsillapításra

· alacsony vérnyomás, sokk, asztma

· értágítók

· heparin (véralvadásgátló gyógyszer

· arany injekció (nátrium aurotiomalát) (artritisz kezelésére)

Ha nem bizonyos abban, hogymilyenek ezek a gyógyszerek, forduljon orvosához!

Beszéljen orvosával vagyfogorvosával mielõtt érzéstelenítésremûtéti beavatkozásra

APerindopril Sandoz 8 mg tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Perindopril Sandoz8 mg tabletta bevétele étkezés elõtt ajánlott megfelelõ mennyiségû folyadékkal(pl. vízzel) azért, hogy csökkenteni lehessen a táplálék befolyását a gyógyszerhatására.

Amennyiben ÖnPerindopril Sandoz 8 mg tablettát szed, nem használhat káliumtartalmútáplálékkiegészítõket vagy sópótlókat. A vér káliumszintje túlságosanmegemelkedhet. A nagy mennyiségû konyhasó (nátrium-klorid, NaCl) fogyasztása atáplálékkal szintén csökkentheti a Perindopril Sandoz 8 mg tablettavérnyomáscsökkentõ hatását.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Feltétlenülközölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshetnem ajánlott a korai terhesség idõszakábanNemszabad szednia 3. terhességi hónapután

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyibenszoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Perindopril Sandoz 8 mgtabletta szedése nem javasolt szoptató anyáknak

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. Bár a Perindopril Sandoz 8 mg tabletta nembefolyásolja az éberséget, egyes betegeknél a vérnyomáscsökkenés kapcsán különbözõreakciók alakulhatnak ki, mint amilyen a szédülés vagy a gyengeség, különösen akezelés kezdetén vagy az adag növelése során. Ha ilyen elõfordul, az Öngépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei károsodhatnak.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PERINDOPRIL SANDOZ 8 MG TABLETTÁT?

A Perindopril Sandoz8 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje!Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét!

A Perindopril Sandoz8 mg tabletta szedhetõ önmagában, vagy más vérnyomáscsökkentõ gyógyszerekkelegyütt.

A Perindopril Sandoz8 mg tabletta szokásos adagjai a következõk:

Magasvérnyomás:

Ha Ön 65 évesvagy idõsebb, a szokásos kezdõ adag naponta egyszer 2 mg. Egy hónap múlva eznapi 4 mg-ra, illetve szükség esetén napi 8 mg-ra emelhetõ.

Stabilkoszorúér-betegség:

Ha Ön 65 évesvagy idõsebb, a szokásos kezdõ adag naponta egyszer 2 mg. Egy hét múlva eznaponta egyszer 4 mg-ra és ismét egy hét elteltével naponta egyszer 8 mg-raemelhetõ.

Orvosavérvizsgálatot végeztethet a megfelelõ vesemûködés ellenõrzése céljából,mielõtt az adagot 8 mg-ra növelné.

Károsodottvesemûködés esetén orvosa módosítja a Perindopril Sandoz 8 mg tabletta adagját.

Ezenkórállapotok kezelése általában élethosszig tart.

A tablettát(tablettákat) egy pohár vízzel vegye be, lehetõleg a nap azonos idõszakában,reggelente, étkezés elõtt! Ha vizelethajtó gyógyszereket (diuretikumokat) szed,orvosa úgy dönthet, hogy a Perindopril Sandoz 8 mg tablettával történõ kezeléskezdeténél ezek adagját lecsökkenti vagy szedésüket akár meg is szünteti.

APerindopril Sandoz 8 mg tabletta nem alkalmas gyermekek kezelésére!

Ha azelõírtnál több Perindopril Sandoz 8 mg tablettát vett be

Ha túl soktablettát vett be, értesítse a legközelebbi kórház sürgõsségi ellátó részlegétvagy azonnal értesítse orvosát! A túladagolás legvalószínûbb tünete az alacsonyvérnyomás. Ha jelentõs vérnyomáscsökkenés lép fel (olyan tünetekkel, mint aszédülés vagy az ájulás), a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.

Haelfelejtette bevenni a Perindopril Sandoz 8 mg tablettát

Fontos, hogygyógyszerét minden nap bevegye. Ha azonban elfelejtett bevenni egy vagy többtablettát, vegyen be egyet, amíg el nem felejti, majd folytassa a tablettákelõírás szerinti szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására!

Ha idõelõtt abbahagyja a Perindopril Sandoz 8 mg tabletta szedését

Mindigtájékoztassa orvosát, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését! Még akkor isszükség lehet e gyógyszer szedésének folytatására, ha jól érzi magát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Perindopril Sandoz 8 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatások elõfordulása nem gyakori (100 közül egy betegnél kevesebb esetbenjelentkeznek). Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnalértesítse orvosát:

· az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata,

· légzési nehézségek,

· szédülés vagy ájulás,

· szokatlanul gyors vagy rendszertelen szívverés.

Ezek egysúlyos mellékhatás (angioödéma) tünetei, amelyek e gyógyszerfajta (ACE-gátlók)minden egyéb képviselõje esetében is elõfordulhatnak. Azonnali kezeléstigényel, rendszerint kórházban.

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakorimellékhatások

· köhögés, légszomj,

· szédülés alacsony vérnyomás miatt (különösen az elsõ néhány adagután, adagnövelés esetén, vagy ha vizelethajtót is szed),

· fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dõlésérzettel járószédülés (vertigo), fáradtságérzet, csillámló, bizsergõ érzés, izomgörcsök,látászavarok (pl. homályos látás, szemfájdalmak), fülcsengés,

· émelygés, hányás, hasi fájdalmak, ízérzetbeli változások,gyomorrontásszerû érzés, hasmenés, székrekedés,

· bõrkiütés, viszketés.

Nemgyakori mellékhatások

· hangulatvátozás vagy alvászavar,

· hörgõgörcs (bronchospazmus),

· szájszárazság,

· veseproblémák,

· impotencia,

· verejtékezés.

Nagyonritka mellékhatások

· zavarodottság,

· rendszertelen szívverés, szívroham és szélütés (ezeketACE-gátlókkal jelentették alacsony vérnyomással összefüggésben),

· mellkasi szorító érzés (angina pektorisz),

· eozinofil tüdõgyulladás (egy ritka tüdõgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás(orrdugulás vagy orrfolyás),

· hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),

· májgyulladás (hepatitisz),

· eritéma multiforme (számos különbözõ oki tényetõ által elõidézettallergiás reakció miatti bõrelváltozásos kórkép),

· vérkép-elváltozások: orvosa rendszeres idõközönként vérvizsgálatotvégeztethet ezek felismerése érdekében.

Nem ismert

· hipoglikémia (túlzottan alacsony vércukorszint)

· vaszkulitisz (érgyulladás)

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5. HOGYANKELL A PERINDOPRIL SANDOZ 8 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Perindopril Sandoz 8 mgtablettát! A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30^o

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Perindopril Sandoz8 mg tabletta

· A készítmény hatóanyaga a perindopril terc-butilamin.

8 mg perindopril terc-butilamin(mely megfelel 6,676 mg perindoprilnek) tablettánként.

Egyéb összetevõk: mikrokristályoscellulóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, pollakrillin-kálium,szilícium-dioxid, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,hidroxipropil-betadex.

Milyen a Perindopril Sandoz 8mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, egyik oldalán mélynyomásos „8” jelzéssel ellátott tabletta.

Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolás.

Kiszerelések: 7, 10, 14, 15, 28, 30,56, 60, 90, 100, 112 vagy 120 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

LEK S.A.

Központi iroda:

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków,Lengyelország

Gyártóhely:

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH
Központi iroda:

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben, Németország

Gyártóhely:

Dieselstrasse 5,70839 Gerlingen, Németország

OGYI-T-20614/07. PerindoprilSandoz 8 mg tabletta 28x

OGYI-T-20614/08. PerindoprilSandoz 8 mg tabletta 30x

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Írország: Pendrex 8 mgTablets

Magyarország: Perindopril Sandoz8 mg tabletta

Lettország Perindalon8 mg tablets

Egyesült Királyság: Perindopril 8 mgTablets

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: