BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PerindoprilSandoz 8 mg tabletta

perindoprilterc-butilamin

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

·               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak!

·               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Perindopril Sandoz 8 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Perindopril Sandoz 8 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Perindopril Sandoz 8 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Perindopril Sandoz 8 mg tablettát tárolni?

6.       További információk

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERINDOPRIL SANDOZ 8 MG TABLETTA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A perindopril azangiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbéteszi a szív számára a vér rajtuk való áramoltatását.

A Perindopril Sandoz 8 mgtabletta használatos:

·               a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,

·               az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatánakcsökkentésére, mint a szívroham azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségükvan (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszûnik)és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és /vagy megmûtötték õket, hogy aszív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.

2.       TUDNIVALÓKA PERINDOPRIL SANDOZ 8 MG TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Perindopril Sandoz8 mg tablettát,

·               ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy a tablettaegyéb összetevõjére, illetve bármely más ACE-gátlóra (lásd 6. pont);

·               ha korábbi ACE-gátló kezeléskapcsán vagy egyéb körülmények között voltak már olyan tünetei, mint amilyen a nehézlégzés,az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erõs viszketés, bõrkiütések, ájulásvagy szédülés (ezt az állapotot nevezik angioödémának);

·               ha örökletes vagy ismeretlen eredetû hajlama van a szövetiduzzanatok kialakulására (örökletes, illetve ismeretlen eredetû /idiopátiás/angioödéma);

·               ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni a Perindopril Sandoz 8 mg tablettát – lásd:„Terhesség” részt)!

Amennyiben úgy gondolja, hogya fenti helyzetek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje be a tablettákat. Forduljonorvosához és kérje a tanácsát!

APerindopril Sandoz 8 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A PerindoprilSandoz 8 mg tabletta szedése elõtt beszéljen orvosával, ha

·               Önnél fokozott a túlzott vérnyomáscsökkenés kockázata. Ezaz eset állhat fenn egyebek között akkor, ha Ön szívelégtelenségben, károsodottvesemûködésben vagy a szervezet só- és folyadékháztartás zavaraiban szenved,például, mert vizelethajtókat szed (olyan gyógyszereket, amelyek fokozzák avizelet termelõdését) vagy sószegény étrenden él, illetve hányás vagy hasmenéskövetkeztében;

·               szívbõl kivezetõ fõverõér (aorta)-szûkülete van,

          kéthegyû(mitrális) szívbillentyû-szûkülete, szívizombetegsége (hipertrófiásszívizombántalom) vagy veseartéria (a vesét vérrel ellátó verõér)-szûkületevan;

·               perindopril vagy más ACE-gátló kezelés során túlérzékenységireakciói voltak vagy szöveti duzzanat (angioödéma) alakult ki. A feketebõrszínû betegeknél gyakrabban alakul ki angioödéma, nem fekete bõrszínûembercsoportoknál.

·               szívproblémája van;

·               májproblémája van;

·               veseproblémája van;

·               mûvesekezelésben (dialízisben) részesül;

·               kollagénbetegségben szenved (pl. szisztémás lupuszeritematózusz /különbözõ szerveket megtámadó és gyakran bõrjelenségeket okozókötõszöveti betegség/ vagy szkleroderma /a bõr keményedésével járó, az egészszervezetet érintõ kötõszöveti betegség/);

·               sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókathasznál;

·               nem megfelelõen kezelt cukorbetegségben szenved;

·               szoptat!

Feltétlenül közölje orvosával, haúgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Perindopril Sandoz 8 mgtabletta szedése a korai terhesség idõszakában nem ajánlott. Nem szabad szednia gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat amagzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címûrészt).

A Perindopril Sandoz8 mg tabletta alkalmazása gyermekkorban nem ajánlott.

Szinténtájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, hogy Ön PerindoprilSandoz 8 mg tablettát szed,

·               ha mellkasi fájdalma volt (a szívizom oxigénhiányosállapotára visszavezethetõ fájdalom, angina pektorisz);

·               ha általános érzéstelenítésre és/vagy sebészetibeavatkozásra kerül sor

·               ha mostanában hasmenése volt vagy hányt;

·               ha deszenzibilizáló kezelést fog kapni, hogy csökkenjenekméh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei;

·               ha LDL-aferézis kezelésben részesül (amelynek során egy gépsegítségével koleszterint távolítanak el a vérébõl);

·               ha vérnyomása nem csökkent kellõképpen etnikaihovatartozása miatt (különösen feketebõrû betegeknél);

·               ha tartós, száraz köhögéstõl szenved!

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a növényigyógyszereket, illetve a természetes eredetû készítményeket is! A perindopril-szedésbiztonságossága érdekében különösen ellenõriztetnie kell orvosával azt, hogyszed-e valamilyen gyógyszert az alább felsoroltak közül:

·               egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,köztük vizelethajtók;

·               kálium-megtakarító vizelethajtók (pl. spironolakton,triamteren vagy amilorid), káliumpótló készítmények és káliumtartalmúsópótlók;

·               cukorbetegség kezelésére szolgáló vércukorszint-csökkentõgyógyszerek (inzulin vagy tabletták);

·               lítium a mánia vagy a depresszió kezelésére;

·               a pszichés betegségek (pl. depresszió, szorongás,skizofrénia vagy egyéb pszichózisok) kezelésére szolgáló gyógyszerek;

·               allopurinol a köszvény kezelésére;

·               az immunrendszer mûködését elnyomó (immunoszuppresszáns)gyógyszerek autoimmun betegségek (pl. reumás ízületi gyulladás) kezelésérevagy szervátültetéses mûtétek után;

·               prokainamid a szívritmuszavarok kezelésére;

·               nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID-ok) fájdalomcsillapításra,beleértve az acetilszalicilsavat (ha az adag napi 3 gramm vagy nagyobb);

·               alacsony vérnyomás, sokk, illetve asztma kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin);

·               értágítók, kötük a nitrátokkal;

·               heparin (véralvadásgátló gyógyszer)

·               arany injekció (nátrium aurotiomalát) (artritisz kezelésére)

Ha nem bizonyos abban, hogymilyenek ezek a gyógyszerek, forduljon orvosához!

Beszéljen orvosával vagyfogorvosával mielõtt érzéstelenítésre vagy mûtéti beavatkozásrakerül sor, mert az érzéstelenítés során vérnyomása hirtelen leeshet!

APerindopril Sandoz 8 mg tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Perindopril Sandoz8 mg tabletta bevétele étkezés elõtt ajánlott megfelelõ mennyiségû folyadékkal(pl. vízzel) azért, hogy csökkenteni lehessen a táplálék befolyását a gyógyszerhatására.

Amennyiben ÖnPerindopril Sandoz 8 mg tablettát szed, nem használhat káliumtartalmútáplálékkiegészítõket vagy sópótlókat. A vér káliumszintje túlságosanmegemelkedhet. A nagy mennyiségû konyhasó (nátrium-klorid, NaCl) fogyasztása atáplálékkal szintén csökkentheti a Perindopril Sandoz 8 mg tablettavérnyomáscsökkentõ hatását.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Feltétlenülközölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Azorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését,mielõtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Perindopril Sandoz8 mg tabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perindopril Sandoz8 mg tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség idõszakában. Nemszabad szedni a Perindopril Sandoz 8 mg tablettát a 3. terhességi hónapután, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyibenszoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Perindopril Sandoz 8 mgtabletta szedése nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatniszeretne, kezelõorvosa másik készítményt  választhat az Ön számára, különösenabban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. Bár a Perindopril Sandoz 8 mg tabletta nembefolyásolja az éberséget, egyes betegeknél a vérnyomáscsökkenés kapcsán különbözõreakciók alakulhatnak ki, mint amilyen a szédülés vagy a gyengeség, különösen akezelés kezdetén vagy az adag növelése során. Ha ilyen elõfordul, az Öngépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei károsodhatnak.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A PERINDOPRIL SANDOZ 8 MG TABLETTÁT?

A Perindopril Sandoz8 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje!Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét!

A Perindopril Sandoz8 mg tabletta szedhetõ önmagában, vagy más vérnyomáscsökkentõ gyógyszerekkelegyütt.

A Perindopril Sandoz8 mg tabletta szokásos adagjai a következõk:

Magasvérnyomás: a szokásos kezdõ és fenntartó adag felnõttek kezelése soránnaponta egyszer 4 mg. Egy hónap múlva ez az adag napi 8 mg-ra emelhetõ,amely a legnagyobb ajánlott napi adag.

Ha Ön 65 évesvagy idõsebb, a szokásos kezdõ adag naponta egyszer 2 mg. Egy hónap múlva eznapi 4 mg-ra, illetve szükség esetén napi 8 mg-ra emelhetõ.

Stabilkoszorúér-betegség: a szokásos kezdõ adag naponta egyszer 4 mg. Két hétmúlva, ha a beteg a 4 mg-ot jól tûri, az adag naponta egyszer 8 mg-ra emelhetõ.

Ha Ön 65 évesvagy idõsebb, a szokásos kezdõ adag naponta egyszer 2 mg. Egy hét múlva eznaponta egyszer 4 mg-ra és ismét egy hét elteltével naponta egyszer 8 mg-raemelhetõ.

Orvosavérvizsgálatot végeztethet a megfelelõ vesemûködés ellenõrzése céljából,mielõtt az adagot 8 mg-ra növelné.

Károsodottvesemûködés esetén orvosa módosítja a Perindopril Sandoz 8 mg tabletta adagját.

Ezenkórállapotok kezelése általában élethosszig tart.

A tablettát(tablettákat) egy pohár vízzel vegye be, lehetõleg a nap azonos idõszakában,reggelente, étkezés elõtt! Ha vizelethajtó gyógyszereket (diuretikumokat) szed,orvosa úgy dönthet, hogy a Perindopril Sandoz 8 mg tablettával történõ kezeléskezdeténél ezek adagját lecsökkenti vagy szedésüket akár meg is szünteti.

APerindopril Sandoz 8 mg tabletta nem alkalmas gyermekek kezelésére!

Ha azelõírtnál több Perindopril Sandoz 8 mg tablettát vett be

Ha túl soktablettát vett be, értesítse a legközelebbi kórház sürgõsségi ellátó részlegétvagy azonnal értesítse orvosát! A túladagolás legvalószínûbb tünete az alacsonyvérnyomás. Ha jelentõs vérnyomáscsökkenés lép fel (olyan tünetekkel, mint aszédülés vagy az ájulás), a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.

Haelfelejtette bevenni a Perindopril Sandoz 8 mg tablettát

Fontos, hogygyógyszerét minden nap bevegye. Ha azonban elfelejtett bevenni egy vagy többtablettát, vegyen be egyet, amíg el nem felejti, majd folytassa a tablettákelõírás szerinti szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására!

Ha idõelõtt abbahagyja a Perindopril Sandoz 8 mg tabletta szedését

Mindigtájékoztassa orvosát, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését! Még akkor isszükség lehet e gyógyszer szedésének folytatására, ha jól érzi magát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Perindopril Sandoz 8 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatások elõfordulása nem gyakori (100 közül egy betegnél kevesebb esetbenjelentkeznek). Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnalértesítse orvosát:

·               az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata,

·               légzési nehézségek,

·               szédülés vagy ájulás,

·               szokatlanul gyors vagy rendszertelen szívverés.

Ezek egysúlyos mellékhatás (angioödéma) tünetei, amelyek e gyógyszerfajta (ACE-gátlók)minden egyéb képviselõje esetében is elõfordulhatnak. Azonnali kezeléstigényel, rendszerint kórházban.

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakorimellékhatások (10 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek):

·               köhögés, légszomj,

·               szédülés alacsony vérnyomás miatt (különösen az elsõ néhány adagután, adagnövelés esetén, vagy ha vizelethajtót is szed),

·               fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dõlésérzettel járószédülés (vertigo), fáradtságérzet, csillámló, bizsergõ érzés, izomgörcsök,látászavarok (pl. homályos látás, szemfájdalmak), fülcsengés,

·               émelygés, hányás, hasi fájdalmak, ízérzetbeli változások,gyomorrontásszerû érzés, hasmenés, székrekedés,

·               bõrkiütés, viszketés.

Nemgyakori mellékhatások (100 közül egy betegnél kevesebb esetbenjelentkeznek)

·               hangulatvátozás vagy alvászavar,

·               hörgõgörcs (bronchospazmus),

·               szájszárazság,

·               veseproblémák,

·               impotencia,

·               verejtékezés.

Nagyonritka mellékhatások (10000 közül egy betegnél kevesebb esetbenjelentkeznek)

·               zavarodottság,

·               rendszertelen szívverés, szívroham és szélütés (ezeketACE-gátlókkal jelentették alacsony vérnyomással összefüggésben),

·               mellkasi szorító érzés (angina pektorisz),

·               eozinofil tüdõgyulladás (egy ritka tüdõgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás(orrdugulás vagy orrfolyás),

·               hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),

·               májgyulladás (hepatitisz),

·               eritéma multiforme (számos különbözõ oki tényetõ által elõidézettallergiás reakció miatti bõrelváltozásos kórkép),

·               vérkép-elváltozások: orvosa rendszeres idõközönként vérvizsgálatotvégeztethet ezek felismerése érdekében.

Nem ismert(a mellékhatások elõrdulásának gyakorisága arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

·               hipoglikémia (túlzottan alacsony vércukorszint)

·               vaszkulitisz (érgyulladás)

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.       HOGYANKELL A PERINDOPRIL SANDOZ 8 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Perindopril Sandoz 8 mgtablettát! A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Perindopril Sandoz8 mg tabletta

·               A készítmény hatóanyaga a perindopril terc-butilamin.

8 mg perindopril terc-butilamin(mely megfelel 6,676 mg perindoprilnek) tablettánként.

Egyéb összetevõk: mikrokristályoscellulóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, pollakrillin-kálium,szilícium-dioxid, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,hidroxipropil-betadex.

Milyen a Perindopril Sandoz 8mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, egyik oldalán mélynyomásos „8” jelzéssel ellátott tabletta.

Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolás.

Kiszerelések: 7, 10, 14, 15, 28, 30,56, 60, 90, 100, 112 vagy 120 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

LEK S.A.

Központi iroda:

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków,Lengyelország

Gyártóhely:

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH
Központi iroda:

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben, Németország

Gyártóhely:

Dieselstrasse 5,70839 Gerlingen, Németország

OGYI-T-20614/07.        PerindoprilSandoz 8 mg tabletta 28x

OGYI-T-20614/08.        PerindoprilSandoz 8 mg tabletta 30x

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Írország:                    Pendrex 8 mgTablets

Magyarország:          Perindopril Sandoz8 mg tabletta

Lettország                 Perindalon8 mg tablets

Egyesült Királyság:   Perindopril 8 mgTablets

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. június