Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

pertuzumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Perjeta alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Perjeta-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Perjeta-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab, és az emlődaganat kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, ha:

• az emlődaganatot „HER2-pozitív” típusúnak azonosítják – kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja Önnél.

• a daganat átterjedt a szervezet más részeire (áttétes) és korábban nem kezelték más daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápia) vagy más, célzottan a HER2-höz kapcsolódó gyógyszerekkel illetve abban az esetben, ha az emlődaganat kiújul egy előzetes kezelést követően.

  
  

  A Perjeta mellett Ön a trasztuzumabot és a docetaxel nevû kemoterápiás gyógyszert is kapni fogja. Információk ezekről a gyógyszerekről külön betegtájékoztatókban találhatóak. Ezekről a gyógyszerekről információkért kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

  
  

  Hogyan hat a Perjeta

  
  

  A Perjeta „monoklonális antitest” nevû gyógyszerek csoportjába tartozik. A monoklonális antitest a test sajátos célpontjaihoz és a rákos sejtekhez kötődik a szervezetben.

  
  

  A Perjeta felismeri és hozzákötődik az ún. „humán epidermális növekedési faktor receptor 2” (HER2) nevû célponthoz. A HER2 nagy mennyiségben található egyes daganatsejtek felszínén és fokozza azok növekedését. A HER2 daganatsejtekhez való kötődéssel a Perjeta lassítja vagy megállítja a daganatsejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.

  
  

  1. Tudnivalók a Perjeta alkalmazása előtt A Perjeta nem alkalmazható Önnél:

• ha allergiás a pertuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel a Perjeta alkalmazása előtt.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  A Perjeta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha:

• Önnél korábban szívproblémák fordultak elő (pl. szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar elleni kezelés, nem megfelelően beállított magasvérnyomás, nemrégiben lezajlott szívroham)

  – kezelőorvosa vizsgálatokkal ellenőrizni fogja, hogy szíve megfelelően mûködik-e,

• Önnél szívproblémák fordultak elő korábbi trasztuzumab kezelés során,

• Ön korábban úgynevezett antraciklinek csoportjába tartozó kemoterápiás szert kapott, pl. doxorubicint vagy epirubicint – ezek a gyógyszerek károsíthatják a szívizmot és fokozzák a szívproblémák kialakulásának kockázatát a Perjeta-kezelés során.

  
  

  Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel a Perjeta alkalmazása előtt.

  
  

  Infúziós reakciók

  Infúziós reakciók, allergiás vagy anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók előfordulhatnak. Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet az infúzió ideje alatt és 30-60 perccel utána ellenőrizni fogja az Önnél jelentkező esetleges mellékhatásokat. Ha Önnél bármilyen súlyos reakció alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja a Perjeta-kezelést. Az infúzió ideje alatt és utána fellépő esetleges infúziós

  reakciókkal kapcsolatos további információkért lásd 4. pont „Súlyos mellékhatások”.

  
  

  Szívproblémák

  A Perjeta-kezelés befolyásolhatja a szívet. Ezért a Perjeta-kezelés alatt és utána ellenőrizni fogják a szívmûködését. Az esetlegesen kialakuló szívproblémák tüneteivel kapcsolatban lásd 4. pont „Súlyos mellékhatások”.

  
  

  Lázas neutropenia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám)

  Ha a Perjeta-t más daganatellenes-szerekkel (trasztuzumabbal és docetaxellel) együtt adják, csökkenhet a fehérvérsejtek száma és láz léphet fel. Ha Önnek emésztőrendszeri fertőzése van (pl. szájnyálkahártya-gyulladás vagy hasmenés) valószínûbb Önnél ennek a mellékhatásnak a kialakulása.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  A Perjeta nem adható 18 éves kor alatti betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Perjeta

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel. Tájékoztatni fogják, hogy a Perjeta terhesség alatti alkalmazása Önre és gyermekére nézve milyen előnyökkel és kockázatokkal jár.

  
  

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha teherbe esik a Perjeta-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.

• Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.

  
  

  A Perjeta a születendő gyermeke károsodását okozhatja. A Perjeta-kezelés alatt és kezelés befejezése után 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló-módszer az Ön számára.

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A Perjeta valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha Önnél infúziós reakció, allergiás vagy anafilaxiás reakció alakul ki, ne

  vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, amíg az meg nem szûnik.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Perjeta-t? A gyógyszer beadása

     A Perjeta-t egy orvos vagy a szakszemélyzet fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.

• A gyógyszert az egyik vénájába csepegtetve fogja kapni (intravénás infúzió formájában) háromhetente egy alkalommal.

• A gyógyszer mennyisége és az infúzió beadásának időtartama különbözik az első adagnál, ill. az ezt követő adagoknál.

• A beadott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

• A Perjeta-t más daganatellenes kezelésekkel (trasztuzumabbal és docetaxellel) együtt alkalmazzák.

  
  

  Az első infúzió

• 840 mg Perjeta-t fognak beadni Önnek 60 perc alatt. Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet az infúzió ideje alatt és azt követően még további 60 percig ellenőrizni fogja, hogy nem alakult-e ki Önnél mellékhatás.

• trasztuzumabot és docetaxelt is fog kapni.

  
  

  Minden további infúzió, ha az első infúziót jól tolerálta

• 420 mg Perjeta-t fognak beadni Önnek 30-60 perc alatt. Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet az infúzió ideje alatt és azt követően még további 30-60 percig ellenőrizni fogja, hogy nem alakult-e ki Önnél mellékhatás.

• trasztuzumabot és docetaxelt is fog kapni.

  
  

  A trasztuzumab és docetaxel adagolásával kapcsolatos további információkért (mindkét gyógyszer okozhat mellékhatásokat is) olvassa el ezek betegtájékoztatóját, így megértheti ezen gyógyszerek alkalmazását is. Ha bármilyen további kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni a Perjeta-t

  Ha Ön elfelejtett elmenni a megbeszélt időpontban, vagy kihagyott egy Perjeta infúziót, a lehető leghamarabb kérjen egy új időpontot. Amennyiben az utolsó alkalom óta 6 hét vagy annál több idő telt el:

• nagyobb Perjeta adagot (840 mg) fog kapni,

• trasztuzumabot és docetaxelt is kapni fog.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja a Perjeta kezelést

  Ne hagyja abba ezt a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna. Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi infúziót megkapja.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Súlyos mellékhatások

     Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

• Leggyakoribb mellékhatás, amely három betegből körülbelül kettőnél alakulhat ki, a hasmenés, hajhullás és lázzal vagy láz nélkül jelentkező fehérvérsejtszám csökkenés (vérvizsgálattal mutatható ki).

• 100 beteg közül körülbelül 13-nál alakulhat ki infúziós reakció, amely többek között hányingerrel, lázzal, hidegrázással, fáradtságérzéssel, fejfájással, étvágycsökkenéssel járhat. Allergiás és anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakció 10 beteg közül körülbelül 1-nél alakulhat ki. Ezek az arc feldagadásával valamint légzési nehézséget okozó torokduzzanattal járhatnak együtt.

• Szívproblémára utaló tüneteket (szívelégtelenség) 100 beteg közül körülbelül ötnél figyeltek meg, ilyen lehet többek között a köhögés, a légszomj, ha lapos fekhelyen alszik, a lábak vagy a karok duzzanata (folyadékvisszatartás).

  
  

  Ha Önnél bármelyik fenti mellékhatás jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

  
  

  Egyéb mellékhatások:

  
  

  Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő)

• Szédülésérzet

• Láz

• Légszomj

• Fokozott könnyezés

• Álmatlanság

• Csökkent vörösvérsejt-szám - vérvizsgálattal mutatható ki

• Torokfájás, vörös, fájó orr vagy orrfolyás, influenzaszerû tünetek és láz

• Gyengeség, zsibbadás, bizsergő vagy szúrásszerû érzés leginkább a lábfejeken és a lábszárakon

• Körömelváltozások

• Ízérzés elvesztése vagy megváltozása

• Hányinger vagy hányás

• Étvágycsökkenés

• Kiütés, száraz, viszkető vagy pattanásos bőr

• Ízületi vagy izomfájdalom, izomgyengeség

• Fájdalom (csont, nyaki, mellkasi, hasi fájdalom)

• Az emésztőrendszer gyulladása (pl. szájnyálkahártya-gyulladás)

• A boka vagy más testrészek duzzanata, mert a szervezete túl sok vizet tart vissza

  
  

  Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):

• Folyadék a tüdőben, amely légzési nehézséget okoz

• Körömágy (ott ahol a köröm és a bőr találkozik) gyulladása

• A szív bal kamrájának tünetekkel vagy tünetekkel nem járó mûködészavara

  
  

  Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb egynél fordul elő):

• Mellkasi tünetek, mint pl. száraz köhögés vagy lézési nehézség (intersticiális tüdőbetegség tünetei lehetnek, melynek során károsodik a tüdőben lévő léghólyagokat körülvevő szövet)

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  Ha Ön a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja a Perjeta-kezelés befejezése után, azonnal forduljon kezelőorvosához és tájékoztassa őt arról, hogy Ön korábban Perjeta-kezelésben részesült.

  
  

  Az esetlegesen előforduló mellékhatások közül némelyik az emlődaganattal függhet össze. Ha Ön a Perjeta-t trasztuzumabbal és docetaxellel együtt kapja, egyes mellékhatásokat azok a gyógyszerek is okozhatják.

  
  

  1. Hogyan kell a Perjeta-t tárolni?

     
     

     A Perjeta-t egészségügyi szakszemélyzet tárolja kórházakban vagy egészségügyi intézményekben. A gyógyszer tárolására a következők vonatkoznak:

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hûtőszekrényben (2°C - 8oC) tárolandó.

• Nem fagyasztható.

• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

• Ne használja a gyógyszert, ha az oldatban bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli (lásd 6. pont).

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  
  

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Perjeta

• A készítmény hatóanyaga a pertuzumab. Egy injekciós üveg összesen 420 mg, 30 mg/ml koncentrációjú pertuzumab-ot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: jégecet, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz

Milyen a Perjeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Perjeta koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta - enyhén gyöngyfényû (opálos), színtelen - halvány sárga színû folyadék. A készítmény injekciós üvegben kerül forgalomba, amely 14 ml koncentrátumot

tartalmaz.

Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Nagy-Britannia

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található