Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

pertuzumab

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a szakszemélyzethez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Perjeta alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Perjeta-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Perjeta-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab, és az emlõdaganat kezelésére alkalmazzák felnõtteknél, ha:

• az emlõdaganatot „HER2-pozitív” típusúnak azonosítják – kezelõorvosa ezt ellenõrizni fogja Önnél.

• a daganat átterjedt a szervezet más részeire (áttétes) és korábban nem kezelték más daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápia) vagy más, célzottan a HER2-höz kapcsolódó gyógyszerekkel illetve abban az esetben, ha az emlõdaganat kiújul egy elõzetes kezelést követõen.

  
  

  A Perjeta mellett Ön a trasztuzumabot és a docetaxel nevû kemoterápiás gyógyszert is kapni fogja. Információk ezekrõl a gyógyszerekrõl külön betegtájékoztatókban találhatóak. Ezekrõl a gyógyszerekrõl információkért kérdezze meg kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet.

  
  

  Hogyan hat a Perjeta

  
  

  A Perjeta „monoklonális antitest” nevû gyógyszerek csoportjába tartozik. A monoklonális antitest a test sajátos célpontjaihoz és a rákos sejtekhez kötõdik a szervezetben.

  
  

  A Perjeta felismeri és hozzákötõdik az ún. „humán epidermális növekedési faktor receptor 2” (HER2) nevû célponthoz. A HER2 nagy mennyiségben található egyes daganatsejtek felszínén és fokozza azok növekedését. A HER2 daganatsejtekhez való kötõdéssel a Perjeta lassítja vagy megállítja a daganatsejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja õket.

  
  

  1. Tudnivalók a Perjeta alkalmazása elõtt A Perjeta nem alkalmazható Önnél:

• ha allergiás a pertuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

  Ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagy a szakszemélyzettel a Perjeta alkalmazása elõtt.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  A Perjeta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha:

• Önnél korábban szívproblémák fordultak elõ (pl. szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar elleni kezelés, nem megfelelõen beállított magasvérnyomás, nemrégiben lezajlott szívroham)

  – kezelõorvosa vizsgálatokkal ellenõrizni fogja, hogy szíve megfelelõen mûködik-e,

• Önnél szívproblémák fordultak elõ korábbi trasztuzumab kezelés során,

• Ön korábban úgynevezett antraciklinek csoportjába tartozó kemoterápiás szert kapott, pl. doxorubicint vagy epirubicint – ezek a gyógyszerek károsíthatják a szívizmot és fokozzák a szívproblémák kialakulásának kockázatát a Perjeta-kezelés során.

  
  

  Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelõorvosával vagy a szakszemélyzettel a Perjeta alkalmazása elõtt.

  
  

  Infúziós reakciók

  Infúziós reakciók, allergiás vagy anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók elõfordulhatnak. Kezelõorvosa vagy a szakszemélyzet az infúzió ideje alatt és 30-60 perccel utána ellenõrizni fogja az Önnél jelentkezõ esetleges mellékhatásokat. Ha Önnél bármilyen súlyos reakció alakul ki, kezelõorvosa leállíthatja a Perjeta-kezelést. Az infúzió ideje alatt és utána fellépõ esetleges infúziós

  reakciókkal kapcsolatos további információkért lásd 4. pont „Súlyos mellékhatások”.

  
  

  Szívproblémák

  A Perjeta-kezelés befolyásolhatja a szívet. Ezért a Perjeta-kezelés alatt és utána ellenõrizni fogják a szívmûködését. Az esetlegesen kialakuló szívproblémák tüneteivel kapcsolatban lásd 4. pont „Súlyos mellékhatások”.

  
  

  Lázas neutropenia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám)

  Ha a Perjeta-t más daganatellenes-szerekkel (trasztuzumabbal és docetaxellel) együtt adják, csökkenhet a fehérvérsejtek száma és láz léphet fel. Ha Önnek emésztõrendszeri fertõzése van (pl. szájnyálkahártya-gyulladás vagy hasmenés) valószínûbb Önnél ennek a mellékhatásnak a kialakulása.

  
  

  Gyermekek és serdülõk

  A Perjeta nem adható 18 éves kor alatti betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Perjeta

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a szakszemélyzettel. Tájékoztatni fogják, hogy a Perjeta terhesség alatti alkalmazása Önre és gyermekére nézve milyen elõnyökkel és kockázatokkal jár.

  
  

• Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha teherbe esik a Perjeta-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követõ 6 hónapon belül.

• Kérdezze meg kezelõorvosát, hogy szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.

  
  

  A Perjeta a születendõ gyermeke károsodását okozhatja. A Perjeta-kezelés alatt és kezelés befejezése után 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelõorvosával, hogy melyik a legmegfelelõbb fogamzásgátló-módszer az Ön számára.

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A Perjeta valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha Önnél infúziós reakció, allergiás vagy anafilaxiás reakció alakul ki, ne

  vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, amíg az meg nem szûnik.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Perjeta-t? A gyógyszer beadása

     A Perjeta-t egy orvos vagy a szakszemélyzet fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.

• A gyógyszert az egyik vénájába csepegtetve fogja kapni (intravénás infúzió formájában) háromhetente egy alkalommal.

• A gyógyszer mennyisége és az infúzió beadásának idõtartama különbözik az elsõ adagnál, ill. az ezt követõ adagoknál.

• A beadott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

• A Perjeta-t más daganatellenes kezelésekkel (trasztuzumabbal és docetaxellel) együtt alkalmazzák.

  
  

  Az elsõ infúzió

• 840 mg Perjeta-t fognak beadni Önnek 60 perc alatt. Kezelõorvosa vagy a szakszemélyzet az infúzió ideje alatt és azt követõen még további 60 percig ellenõrizni fogja, hogy nem alakult-e ki Önnél mellékhatás.

• trasztuzumabot és docetaxelt is fog kapni.

  
  

  Minden további infúzió, ha az elsõ infúziót jól tolerálta

• 420 mg Perjeta-t fognak beadni Önnek 30-60 perc alatt. Kezelõorvosa vagy a szakszemélyzet az infúzió ideje alatt és azt követõen még további 30-60 percig ellenõrizni fogja, hogy nem alakult-e ki Önnél mellékhatás.

• trasztuzumabot és docetaxelt is fog kapni.

  
  

  A trasztuzumab és docetaxel adagolásával kapcsolatos további információkért (mindkét gyógyszer okozhat mellékhatásokat is) olvassa el ezek betegtájékoztatóját, így megértheti ezen gyógyszerek alkalmazását is. Ha bármilyen további kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, forduljon kezelõorvosához vagy a szakszemélyzethez.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni a Perjeta-t

  Ha Ön elfelejtett elmenni a megbeszélt idõpontban, vagy kihagyott egy Perjeta infúziót, a lehetõ leghamarabb kérjen egy új idõpontot. Amennyiben az utolsó alkalom óta 6 hét vagy annál több idõ telt el:

• nagyobb Perjeta adagot (840 mg) fog kapni,

• trasztuzumabot és docetaxelt is kapni fog.

  
  

  Ha idõ elõtt abbahagyja a Perjeta kezelést

  Ne hagyja abba ezt a kezelést anélkül, hogy kezelõorvosával megbeszélte volna. Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi infúziót megkapja.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet.

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Súlyos mellékhatások

     Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

• Leggyakoribb mellékhatás, amely három betegbõl körülbelül kettõnél alakulhat ki, a hasmenés, hajhullás és lázzal vagy láz nélkül jelentkezõ fehérvérsejtszám csökkenés (vérvizsgálattal mutatható ki).

• 100 beteg közül körülbelül 13-nál alakulhat ki infúziós reakció, amely többek között hányingerrel, lázzal, hidegrázással, fáradtságérzéssel, fejfájással, étvágycsökkenéssel járhat. Allergiás és anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakció 10 beteg közül körülbelül 1-nél alakulhat ki. Ezek az arc feldagadásával valamint légzési nehézséget okozó torokduzzanattal járhatnak együtt.

• Szívproblémára utaló tüneteket (szívelégtelenség) 100 beteg közül körülbelül ötnél figyeltek meg, ilyen lehet többek között a köhögés, a légszomj, ha lapos fekhelyen alszik, a lábak vagy a karok duzzanata (folyadékvisszatartás).

  
  

  Ha Önnél bármelyik fenti mellékhatás jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet.

  
  

  Egyéb mellékhatások:

  
  

  Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elõ)

• Szédülésérzet

• Láz

• Légszomj

• Fokozott könnyezés

• Álmatlanság

• Csökkent vörösvérsejt-szám - vérvizsgálattal mutatható ki

• Torokfájás, vörös, fájó orr vagy orrfolyás, influenzaszerû tünetek és láz

• Gyengeség, zsibbadás, bizsergõ vagy szúrásszerû érzés leginkább a lábfejeken és a lábszárakon

• Körömelváltozások

• Ízérzés elvesztése vagy megváltozása

• Hányinger vagy hányás

• Étvágycsökkenés

• Kiütés, száraz, viszketõ vagy pattanásos bõr

• Ízületi vagy izomfájdalom, izomgyengeség

• Fájdalom (csont, nyaki, mellkasi, hasi fájdalom)

• Az emésztõrendszer gyulladása (pl. szájnyálkahártya-gyulladás)

• A boka vagy más testrészek duzzanata, mert a szervezete túl sok vizet tart vissza

  
  

  Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elõ):

• Folyadék a tüdõben, amely légzési nehézséget okoz

• Körömágy (ott ahol a köröm és a bõr találkozik) gyulladása

• A szív bal kamrájának tünetekkel vagy tünetekkel nem járó mûködészavara

  
  

  Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb egynél fordul elõ):

• Mellkasi tünetek, mint pl. száraz köhögés vagy lézési nehézség (intersticiális tüdõbetegség tünetei lehetnek, melynek során károsodik a tüdõben lévõ léghólyagokat körülvevõ szövet)

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  Ha Ön a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja a Perjeta-kezelés befejezése után, azonnal forduljon kezelõorvosához és tájékoztassa õt arról, hogy Ön korábban Perjeta-kezelésben részesült.

  
  

  Az esetlegesen elõforduló mellékhatások közül némelyik az emlõdaganattal függhet össze. Ha Ön a Perjeta-t trasztuzumabbal és docetaxellel együtt kapja, egyes mellékhatásokat azok a gyógyszerek is okozhatják.

  
  

  1. Hogyan kell a Perjeta-t tárolni?

     
     

     A Perjeta-t egészségügyi szakszemélyzet tárolja kórházakban vagy egészségügyi intézményekben. A gyógyszer tárolására a következõk vonatkoznak:

• A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

• A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hûtõszekrényben (2°C - 8oC) tárolandó.

• Nem fagyasztható.

• A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

• Ne használja a gyógyszert, ha az oldatban bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszínezõdését észleli (lásd 6. pont).

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

  
  

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Perjeta

• A készítmény hatóanyaga a pertuzumab. Egy injekciós üveg összesen 420 mg, 30 mg/ml koncentrációjú pertuzumab-ot tartalmaz.

• Egyéb összetevõk: jégecet, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz

Milyen a Perjeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Perjeta koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta - enyhén gyöngyfényû (opálos), színtelen - halvány sárga színû folyadék. A készítmény injekciós üvegben kerül forgalomba, amely 14 ml koncentrátumot

tartalmaz.

Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Nagy-Britannia

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található