Peyona 20 mg/ml
oldatos infúzió és belsõleges oldat

koffein-citrát

Mielõtt megkezdenék újszülött gyermeke kezelését ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is

szüksége lehet. -További kérdéseivel forduljon gyermeke orvosához. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Peyona és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Peyona alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Peyona-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEYONA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Peyona egy központi idegrendszeri serkentõ szer, amely a metil-xantin nevû
gyógyszercsoportba tartozik.

A Peyona-t koraszülött csecsemõknél alkalmazzák a légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél
jelentkezõ primer apnoe)
Ezek a rövid idõszakok, amikor a csecsemõk nem vesznek levegõt, azért vannak, mert a csecsemõ
légzõközpontja még nem fejlõdött ki teljesen.

2. TUDNIVALÓK A PEYONA ALKALMAZÁSA ELÕTT

• Ha újszülött gyermeke allergiás (túlérzékeny) a koffein-citrátra vagy a Peyona bármely egyéb összetevõjére

A Peyona fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

A koraszülötteknél jelentkezõ apnoe Peyona kezelésének megkezdése elõtt az egyéb okból jelentkezõ apnoe lehetõségét gyermeke orvosának ki kell zárnia vagy megfelelõen kezelnie.

A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható. Kérjük, tájékoztassa gyermeke orvosát:

• Ha újszülött gyermeke epilepsziás
• Ha újszülött gyermeke szívbetegségben szenved
• Ha újszülött gyermekének vese- vagy májproblémái vannak
• Ha újszülött gyermekénél gyakorta jelentkezik a gyomortartalom visszafolyása
• Ha újszülött gyermekénél a szokásosnál több vizelet termelõdik
• Ha újszülött gyermekének testsúlygyarapodása csökkent vagy kevesebbet eszik
• Ha újszülött gyermekét korábban teofillinnel (légzési nehézségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezelték
• Ha Ön (az anya) szülés elõtt koffeint fogyasztott

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Az orvossal való elõzetes megbeszélés nélkül ne szedje az alábbi gyógyszereket a Peyona-kezelés idején. Elképzelhetõ, hogy az orvosnak módosítania kell az adagot, vagy egy másik gyógyszert kell felírnia:

-teofillin (a légzési nehézségek kezelésére)

-

doxaprám (a légzési nehézségek kezelésére)

-

cimetidin (gyomorbetegség kezelésére)

-

atazanavir (gombás fertõzés kezelésére)

-fenobarbitál (epilepszia kezelésére)

-fenitoin (epilepszia kezelésére)

Ez a gyógyszer fokozhatja egy véres széklettel járó súlyos bélbetegség kockázatát (nekrotizáló enterokolitisz), ha a gyomorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (mint például a gyomorsav termelõdést csökkentõ antihisztamin H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) adják együtt.

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelõorvosát az újszülött gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön (az anya) a csecsemõje Peyona-kezelése alatt szoptat, akkor nem ihat kávét, illetve nem fogyaszthat magas koffein-tartalmú készítményeket, mert a koffein átkerül az anyatejbe.

Fontos információk a Peyona egyes összetevõirõl

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes”.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEYONA-T?

A Peyona kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhetõ, amely megfelelõ eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához. A kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.

Adag

Gyermeke orvosa a gyermek testsúlya alapján fogja elõírni a Peyona megfelelõ adagját. A kezdõ adag 20 mg/testsúly-kilogramm (1 ml/ testsúly kg-nak felel meg).

A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,25 ml/ testsúly kg-nak felel meg).

Alkalmazás módja

A Peyona-t ellenõrzött intravénás infúzióban adják be fecskendõs infúziós pumpa vagy más adag
beosztásos infúziós eszköz segítségével. Ezt a módszert „cseppinfúziónak” is hívják.
Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.
Gyermeke kezelõorvosának döntése alapján szükség lehet arra, hogy a mérgezés elkerülése
érdekében a vér koffein szintjét a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenõrizzék.

A kezelés idõtartama

Gyermeke kezelõorvosa fogja meghatározni, hogy az újszülöttnek pontosan mennyi ideig kell Peyona kezelésben részesülnie. Ha a csecsemõjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.

Ha az újszülött az elõírtnál több Peyona készítményt kapott

Az újszülöttnél a következõ tünetek jelentkezhetnek, ha az elõírtnál több koffeint kap: láz, gyors
légzés (tahipnoe), izgatottság, izomremegés, hányás, magas vércukorszint (hyperglycemia),
alacsony káliumszint a vérben (hypokalaemia), bizonyos anyagok magas vérszintje (karbamid),
bizonyos vérsejtek számának megemelkedése (fehérvérsejt), valamint görcsrohamok.
Ha ez megtörténik, a Peyona kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelõorvosának kezelnie
kell a túladagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon
csecsemõje kezelõorvosához.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Peyona is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkezõ gyakori szövõdményektõl és a betegség miatt komplikációktól. Az alább felsorolt nemkívánatos hatások gyakoriságát a következõ kategóriák szerint csoportosítottuk:

A Peyona kezelés idején újszülött gyermekénél az alábbi reakciók jelentkezhetnek:

• Gyakori: helyi gyulladásos reakciók az infúzió beadásának helyén
• Ritka: allergiás reakciók
  • Ismeretlen gyakoriság:
    • vérmérgezés (szepszis)
    • a vér vagy a szérum cukorszintjének változásai (hypoglycaemia and hyperglycaemia), a növekedés elmaradása, a beteg nem tolerálja a táplálást
    • központi idegrendszeri stimuláció, mint például ingerlékenység, idegesség és nyugtalanság; agysérülés és görcsrohamok

-süketség

-

szívproblémák, mint például gyors szívverés (tachycardia)

-

öklendezés, savas felböfögés fokozódása, véres széklettel járó súlyos bélbetegség
(nekrotizáló enterokolitisz)

-

fokozott vizelettermelés, a vizelet bizonyos összetevõinek emelkedése (nátrium és kalcium)

-

a vérvizsgálatok eredményeinek változásai (hosszan tartó kezelés után csökkent hemoglobin szint, és csökkent pajzsmirigyhormon szint a kezelés kezdetén)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát.

5. HOGYAN KELL A PEYONA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert.
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Beadás elõtt minden parenterális oldatot tartalmazó injekciós üveget szemrevételezéssel ellenõrizni
kell, hogy nem látható-e benne lebegõ szennyezés. Az injekciós üveg felbontása után a készítményt
azonnal fel kell használni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Hatóanyaga a koffein-citrát.
20 mg koffein-citrát (ez 10 mg/ml koffein bázisnak felel meg) milliliterenként.
20 mg koffein-citrát (ez 10 mg koffein bázisnak felel meg) 1 milliliteres injekciós üvegenként.
Egyéb összetevõk: citromsav, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Peyona oldatos infúzió és belsõleges oldat.
A Peyona tiszta, színtelen oldat, üvegbõl készült injekciós üvegekben. Egy doboz 10 db injekciós
üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
I-43100 Parma,

Olaszország

Gyártó (Tétel-felszabadítás)

Alfa Wasserman S.p.A,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

Olaszország

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: + 39 0521 2791Tlf: + 39 0521 2791

???????? Magyarország

Torrex Chiesi Bulgaria Ltd. Torrex Chiesi Kft. ???.: +359 29201205 Tel.:++36-1-429 1060

Èeská republika

Torrex Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 420 261221745 Tel: + 39 0521 2791

Danmark Nederland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tlf: + 39 0521 2791 Tel: +31 0 70 413 20 80

Deutschland Norge

Chiesi GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 49 40 89724-0 Tlf: + 39 0521 2791

Eesti Österreich

Torrex Chiesi Pharma GmbH Torrex Chiesi Pharma GmbH Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 43 1 4073919

?????? Polska

Chiesi Hellas Pharmaceuticals S.A. Torrex Chiesi Polska Sp z.o.o. ???: + 30 210 6179763 Tel.: +48 22 620 1421

Espana Portugal

Chiesi Espana, S.A Tel: + 34 93 494 8000

France

Chiesi S.A.
Tél: + 33 1 47688899

Ireland

Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 0161 4885555

Ísland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Sími: + 39 0521 2791

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

??????

Chiesi Farmaceutici S.p.A. T??: + 39 0521 2791

Latvija

Torrex Chiesi Pharma GmbH Tel: + 43 1 4073919

Lietuva

Torrex Chiesi Pharma GmbH Tel: + 43 1 4073919 Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

România

Torrex Chiesi S.R.L. Tel: + 40 212023642

Slovenija

Torrex Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901

Slovenská republika

Torrex Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Puh/Tel: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

United Kingdom

Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A készítményrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ( http://www.emea.europa.eu/ ) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Részletes információért tanulmányozza a PEYONA mellékelt Alkalmazási elõírását!