Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat

Peyona 20 mg/ml
oldatos infúzió és belsõleges oldat

koffein-citrát

Mielõtt megkezdenék újszülött gyermeke kezelését ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

szüksége lehet. -További kérdéseivel forduljon gyermeke orvosához. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

2. Tudnivalók a Peyona alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Peyona-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEYONA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

gyógyszercsoportba tartozik.

A Peyona-t koraszülött csecsemõknél alkalmazzák a légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél
jelentkezõ primer apnoe)
Ezek a rövid idõszakok, amikor a csecsemõk nem vesznek levegõt, azért vannak, mert a csecsemõ
légzõközpontja még nem fejlõdött ki teljesen.

2. TUDNIVALÓK A PEYONA ALKALMAZÁSA ELÕTT

A Peyona fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható. Kérjük, tájékoztassa gyermeke orvosát:

• Ha újszülött gyermeke epilepsziás
• Ha újszülött gyermeke szívbetegségben szenved
• Ha újszülött gyermekének vese- vagy májproblémái vannak
• Ha újszülött gyermekénél gyakorta jelentkezik a gyomortartalom visszafolyása
• Ha újszülött gyermekénél a szokásosnál több vizelet termelõdik
• Ha újszülött gyermekének testsúlygyarapodása csökkent vagy kevesebbet eszik
• Ha újszülött gyermekét korábban teofillinnel (légzési nehézségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezelték
• Ha Ön (az anya) szülés elõtt koffeint fogyasztott

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

-teofillin (a légzési nehézségek kezelésére)

-

doxaprám (a légzési nehézségek kezelésére)

-

cimetidin (gyomorbetegség kezelésére)

-

atazanavir (gombás fertõzés kezelésére)

-fenobarbitál (epilepszia kezelésére)

-fenitoin (epilepszia kezelésére)

Ez a gyógyszer fokozhatja egy véres széklettel járó súlyos bélbetegség kockázatát (nekrotizáló enterokolitisz), ha a gyomorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (mint például a gyomorsav termelõdést csökkentõ antihisztamin H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) adják együtt.

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelõorvosát az újszülött gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Fontos információk a Peyona egyes összetevõirõl

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEYONA-T?

A Peyona kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhetõ, amely megfelelõeszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához. A kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.

Adag

Gyermeke orvosa a gyermek testsúlya alapján fogja elõírni a Peyona megfelelõ adagját. A kezdõ adag 20 mg/testsúly-kilogramm (1 ml/ testsúly kg-nak felel meg).

A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,25 ml/ testsúly kg-nak felel meg).

Alkalmazás módja

A Peyona-t ellenõrzött intravénás infúzióban adják be fecskendõs infúziós pumpa vagy más adag
beosztásos infúziós eszköz segítségével. Ezt a módszert „cseppinfúziónak” is hívják.
Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.
Gyermeke kezelõorvosának döntése alapján szükség lehet arra, hogy a mérgezés elkerülése
érdekében a vér koffein szintjét a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenõrizzék.

A kezelés idõtartama

Gyermeke kezelõorvosa fogja meghatározni, hogy az újszülöttnek pontosan mennyi ideig kell Peyona kezelésben részesülnie. Ha a csecsemõjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.

Ha az újszülött az elõírtnál több Peyona készítményt kapott

légzés (tahipnoe), izgatottság, izomremegés, hányás, magas vércukorszint (hyperglycemia),
alacsony káliumszint a vérben (hypokalaemia), bizonyos anyagok magas vérszintje (karbamid),
bizonyos vérsejtek számának megemelkedése (fehérvérsejt), valamint görcsrohamok.
Ha ez megtörténik, a Peyona kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelõorvosának kezelnie
kell a túladagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon
csecsemõje kezelõorvosához.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A Peyona kezelés idején újszülött gyermekénél az alábbi reakciók jelentkezhetnek:

• Gyakori
• Ritka
  • Ismeretlen gyakoriság
    • vérmérgezés (szepszis)
    • a vér vagy a szérum cukorszintjének változásai (hypoglycaemia and hyperglycaemia), a növekedés elmaradása, a beteg nem tolerálja a táplálást
    • központi idegrendszeri stimuláció, mint például ingerlékenység, idegesség és nyugtalanság; agysérülés és görcsrohamok

-süketség

-

szívproblémák, mint például gyors szívverés (tachycardia)

-

öklendezés, savas felböfögés fokozódása, véres széklettel járó súlyos bélbetegség
(nekrotizáló enterokolitisz)

-

fokozott vizelettermelés, a vizelet bizonyos összetevõinek emelkedése (nátrium és kalcium)

-

a vérvizsgálatok eredményeinek változásai (hosszan tartó kezelés után csökkent hemoglobin szint, és csökkent pajzsmirigyhormon szint a kezelés kezdetén)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát.

5. HOGYAN KELL A PEYONA-T TÁROLNI?

A címkén feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert.
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Beadás elõtt minden parenterális oldatot tartalmazó injekciós üveget szemrevételezéssel ellenõrizni
kell, hogy nem látható-e benne lebegõ szennyezés. Az injekciós üveg felbontása után a készítményt
azonnal fel kell használni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

20 mg koffein-citrát (ez 10 mg/ml koffein bázisnak felel meg) milliliterenként.
20 mg koffein-citrát (ez 10 mg koffein bázisnak felel meg) 1 milliliteres injekciós üvegenként.
Egyéb összetevõk: citromsav, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Peyona tiszta, színtelen oldat, üvegbõl készült injekciós üvegekben. Egy doboz 10 db injekciós
üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
I-43100 Parma,

Olaszország

Gyártó (Tétel-felszabadítás)

Alfa Wasserman S.p.A,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

Olaszország

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: + 39 0521 2791Tlf: + 39 0521 2791

????????Magyarország

Èeská republika

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 420 261221745 Tel: + 39 0521 2791

Danmark Nederland

Deutschland Norge

Eesti Österreich

??????Polska

Espana Portugal

France

Tél: + 33 1 47688899

Ireland

Ísland

Italia

??????

Chiesi Farmaceutici S.p.A. T??: + 39 0521 2791

Latvija

Lietuva

România

Slovenija

Slovenská republika

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A készítményrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ( http://www.emea.europa.eu/

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Részletes információért tanulmányozza a PEYONA mellékelt Alkalmazási elõírását!