BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Phlogenzym gyomornedv ellenálló filmtabletta

bromelain, tripszin, rutozid-trihidrát

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ alkalmazása.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Sürgõsen forduljon orvosához, hatünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aPhlogenzym és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Phlogenzym szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni aPhlogenzym-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Phlogenzym-ettárolni?

6.       További információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Phlogenzym és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Phlogenzym filmtablettakét, egymást kölcsönösen kiegészítõ enzim kombinációja a növényi eredetûrutinnal.

A bromelain és a tripszin agyulladásos termékek gyors lebontását segíti elõ. A rutin helyreállítja azérfalak áteresztõ képességét és ezáltal meggyorsítja a duzzanat és a vérömlenyvisszafejlõdését.

A Phlogenzym csökkenti a vérviszkozitását, ezáltal a vérrögképzõdést, javítja a véráramlási viszonyokat. Agyulladás és a duzzanat gyorsan lecsendesedik és a keringés javul. Mindezcsillapítja a fájdalmat és elõsegíti a gyógyulást.

A készítményben lévõ enzimekállandó minõségét a standardizáció garantálja.

A Phlogenzym alkalmazhatótrauma, sebészeti beavatkozás következtében, vagy más okból kialakultlágyrészgyulladás és ödéma esetén, illetve reumatoid artritisz (ízületigyulladás) kiegészítõ kezelésére.

2.       TUDNIVALÓK A PHLOGENZYM SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Phlogenzym-et

-         ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagokra vagy a Phlogenzym egyéb összetevõjére.>

-         ha súlyos veleszületett, vagyszerzett véralvadási zavarokban (pl. hemofília, súlyos májkárosodás,mûvese-kezelés) szenved. Ilyen esetekben a készítmény szedése elõtt konzultájonkezelõorvosával.

-         Sebészeti beavatkozás eseténfigyelembe kell venni a szer véralvadás-gátló hatását.

A Phlogenzym fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-         A Phlogenzym elsõdlegesen nem afájdalomra hat, inkább az ödémát csökkenti. Ebbõl következik, hogy a készítményhasználata néhány esetben nem okoz azonnali fájdalom-csökkenést.

-         Az aktív gyulladásos anyagokmobilizációja és azoknak a gyulladásos területrõl történõ elszállítása miattritkán fájdalom-fokozódás léphet fel, ami dóziscsökkentést tehet szükségessé.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Amennyiben a Phlogenzymetantibiotikumokkal együtt szedi, a közös alkalmazás idején az antibiotikumkoncentráció fokozódik a hatásterületen. A Phlogezymfokozhatja az antikoaguláns és a thrombocyta aggregáció gátló terápiahatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség alatta Phlogenzym filmtabletta is csak gondos mérlegelés után alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Phlogenzym nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Fontos információk a Phlogenzym egyes összetevõirõl

A készítmény 148,58 mg laktóz-monohidrátotis tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

Cukorbetegek számára: 1tabletta szénhidrát-tartalma 4,65 kcal = 19,5 kJ = 0,015 kenyéregység.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A PHLOGENZYMFILMTABLETTÁT?

Az Phlogenzym-et mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Sérülés, sebészetibeavatkozás és egyéb betegség (pl. ízületen kívüli – lágyrész –reumatizmus)okozta lágyrész-gyulladás és ödéma:
Az akut gyulladás kezdetekor, sérülés utáni és mûtét utáni állapotokbanátmenetileg napi 12 tabletta (3 x 4, vagy 4 x 3). Késõbb (valamint krónikusgyulladás esetén) napi 6 tabletta (3 x 2, vagy 2 x 3), amíg a tünetek meg nemszûnnek.

Ízületi gyulladáskiegészítõ kezelése:
Napi 6 tabletta (3 x 2, vagy 2 x 3) legalább 6-9 hónapig.

Idült elváltozásokban atünetek átmenetileg súlyosbodhatnak a Phlogenzym-kezelés megkezdését követõen.Ez a terápiás hatás meglétét bizonyítja és mint ilyen, pozitív jel. Semmiképpensem kell megszakítani a kezelést, habár az adag átmeneti csökkentésemérlegelhetõ.

A tablettákat megrágás nélkül,bõséges folyadékkal (¼ liter), étkezés elõtt fél órával, vagy étkezésután 1 órával kell bevenni. A tabletták a bélben oldódnak.

Ha az elõírtnál több Phlogenzym-et vett be

Nagyobb adagok hosszabb ideigtartó alkalmazása (pl. több, mint napi 12 tabletta 3 hétnél hosszabb ideig)során sem észleltek emberben ezideig káros hatást – enyhe hasmenésjelentkezhet, ami a gyógyszer abbahagyásakor minden egyéb beavatkozás nélkülmegszûnik.

Ha elfelejtette bevenni Phlogenzym-et

Amennyiben elfelejtettebevenni a tablettát, pótolja azt minél elõbb. A következõ adag bevételéiglegalább 2 órának kell eltelni.

Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott tabletta adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Phlogenzym is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Phlogenzym általában jóltolerálható, káros mellékhatásokat elhúzódó, nagy adagokkal való kezelés soránsem figyeltek meg.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10esetben fordulhat elõ):

Étvágytalanság,hányinger, hasmenés, a széklet színének és állagának megváltozása

Nemgyakori mellékhatások(1 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ):

Szélszorulás(különösen nagyobb dózisok esetében)

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül1-10 esetben fordulhat elõ):

Bõrreakciók(csalánkiütés), hányás

Nagyonritka mellékhatások(10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elõ):

Emelkedett máj transzamináz szint, szádülés fejfájás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5        Hogyan kell aPhlogenzym-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje aPhlogenzym -et.  A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on, a nedvességtõ való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Phlogenzymfilmtabletta

-         A készítmény hatóanyagai: 90 mgbromelain, 48 mg tripszin és 100 mg rutozid-trihidrát filmtablettánként

-         Egyéb összetevõk: Talkum,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, magnézium-sztearát,kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, tisztított víz. A filmbevonat (Eudragit®L12,5) összetevõi: Talkum, vanillin, trietil-citrát, makrogol 6000,metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer.

Milyenaz Phlogenzym készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, mindkét oldalán domború,zöldessárga színû, gyomorsav-ellenálló bevonattal ellátott jellegzetes szagúfilmtabletta.

40 db, 100 db, 200 dbfilmtabletta PVC//Al vagy PVC/PE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

800 db filmtabletta mûanyagtartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Mucos Pharma GmbH & Co.KG,

Miraustrasse 17.

D-13509 Berlin

Németország

Gyártó:

Mucos EmulsionsgesellschaftmbH,

Miraustrasse17,

13509 Berlin

Németország

OGYI-T- 7440/01        (40 dbPVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T- 7440/02        (100db PVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T- 7440/03        (200db PVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T- 7440/04        (800db tartályban)

OGYI-T- 7440/05        (40 dbPVC/PE//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T- 7440/06        (100db PVC/PE//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T- 7440/07        (200db PVC/PE//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016.január