Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Phosphodep 500 mg tabletta

kalcium

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aPhosphodep 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Phosphodep500 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Phosphodep 500 mgtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Phosphodep 500 mgtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Phosphodep 500 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Phosphodep 500 mg tablettaúgynevezett foszfát-kötõ gyógyszer, mely veseelégtelenség okozta magas foszfátvérszint csökkentésére alkalmazható, különösen mûvesekezelésében (dialízisben) részesülõbetegeknél. A szervezetben a csontok megfelelõ kalciumtartalma és ezáltalerõssége hormonális szabályozás mellett a kalcium és foszfát egyensúlyátólfügg.

Veseelégtelenségben a vesefoszfát ürítése csökken, ezáltal a vér foszfát szintje jelentõsen megnõ, amiegyben a kalcium szint csökkenésével jár. A dialízis kezelés a kalciumszintettovább csökkentheti, és mindez a csontok szerkezeti átalakulását és erõsségük,teherbíró képességük csökkenését eredményezi. A Phosphodep 500 mg tablettaa táplálékkal bekerülõ foszfát felszívódásának korlátozásával hozzájárul akalcium/foszfát egyensúly zavarának enyhítéséhez.

2.             Tudnivalók a Phosphodep500 mg tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Phosphodep 500 mgtablettát

·               ha allergiás a kalcium-karbonátra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha magas kalcium-vérszinttel (hiperkalcémia),vagy alacsony foszfát-vérszinttel (hipofoszfatémia) járó betegségben szenved, illetvesok kalciumot ürít a vizelettel (hiperkalciúria);

·               ha túlzottan lúgos vérrel járóbetegségben szenved (alkalózisa van);

·               ha heveny gyomor- vagynyombélfekélye van;

·               vesekövesség esetén, illetve a veseszövetbentörtént kalcium lerakódás (nefrokalcinózis) esetében;

·               bizonyos szívgyógyszerekkel, úgynevezettdigitáliszokkal történõ kezelés egyes eseteiben.

A Phosphodep 500 mg tabletta alkalmazása elõtt tájékoztassakezelõorvosát, ha az elõbb felsoroltak közül valamelyik eset vonatkozik Önre.

Amennyiben nem biztosabban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, feltétlenül kérdezze megkezelõorvosát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Phosphodep 500 mg tabletta szedése elõtt tájékoztassakezelõorvosát, ha az alább felsoroltak közül valamelyik vonatkozik Önre, és atablettát csak akkor szedje, ha kezelõorvosa azt javasolta:

·               ha Önt gyomorfekély, vagynyombélfekély miatt kezelik,

·               ha Önnél nagy a vesekõképzõdésesélye,

·               ha kalciumpótló készítményeketszed,

·               ha olyan betegségben szenved,amelyhez magas kalcium vérszint társul, pl. bizonyos daganatok (pl. tüdõrák,emlõrák), illetve bizonyos tüdõbetegségek (szarkoidózis).

Egyéb gyógyszerek és aPhosphodep 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Phosphodep 500 mg tablettagátolja egyes antibiotikumok (tetraciklinek és fluorokinolonok), gombaellenesszerek (ketokonazol), úgynevezett béta-adrenerg-gátló gyógyszerek, alevotiroxin, a biszfoszfonát típusú gyógyszerek és a fluoridok, valamint azesztramusztin, a vas, a cink vagy a stroncium felszívódását a gyomor-bélszakaszból.Az ilyen típusú gyógyszerek és a Phosphodep 500 mg tabletta egyidejûszedése esetén a kettõ között 2-4 óra szünetet kell tartani, az alábbiakszerint:

·               a kinolon alapú antibiotikumokat, az esztramusztint, a vas, cinkvagy stroncium tartalmú gyógyszereket legalább 2 órával a Phosphodep500 mg tabletta bevétele elõtt, vagy 2 órával utána szabad csak bevenni;

·               a tetraciklin-tartalmú készítményt legalább 2 órával a Phosphodep500 mg tabletta bevétele elõtt, vagy legalább 4 órával a bevétele utánlehet alkalmazni;

·               biszfoszfonátok vagy nátrium-fluoridszedése esetén, azt legalább 3 órával a Phosphodep 500 mg tabletta bevételeelõtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet;

·               kolloidális bizmut-szubcitráttal valóegyüttes szedés esetén a bizmut készítményt legalább 30 perccel a Phosphodep500 mg tabletta bevétele elõtt, vagy azt követõen lehet bevenni;

·               tetraciklin-tartalmú készítménytlegalább 2 órával a Phosphodep 500 mg tabletta bevétele elõtt, vagy 4órával a bevétele után lehet alkalmazni; míg a levotiroxin (pajzsmirigyhormonok), esetén 4 óra idõkülönbséget javasolt betartani;

·               a ketokonazol, itrakonazolfelszívódását a gyomor sósavtartalmát befolyásoló készítmények (így akalcium-karbonát is) befolyásolhatják, ezért a Phosphodep 500 mg tablettátlegalább 2 órával a ketokonazol/itrakonazol alkalmazását követõen lehetcsak bevenni.

A gyomor savtermelésétcsökkentõ gyógyszerek (H₂ blokkolók, proton-pumpa gátlók)csökkenthetik a kalcium-karbonát foszfát-kötõ hatását. Az ilyen gyógyszerek ésa Phosphodep 500 mg tabletta bevétele között legalább 3 óra teljenel.

A szájon át szedettgyulladáscsökkentõ hatású, úgynevezett kortikoszteroid készítmények csökkentik;az ösztrogének (nõi nemi hormon) fokozzák a kalcium felszívódását.

A Phosphodep 500 mg tablettafokozhatja az egyidejûleg alkalmazott, úgynevezett digitálisz készítmények(szívgyógyszerek) hatását és mellékhatását (szívritmuszavarok). Akalcium-karbonát csökkentheti a verapamil vérnyomáscsökkentõ hatását.

Egyes vízhajtó gyógyszerek(az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók) gátolják a kalcium kiválasztását avesén át, ezért Phosphodep 500 mg tablettával együtt adva túlzottanemelhetik a vér kalcium szintjét. Ezt eredményezheti a D-vitamin is, ami akalcium felszívódását fokozza.

APhosphodep 500 mg tabletta egyidejû bevétele étellel vagy itallal

APhosphodep 500 mg tabletta foszfát-kötõ hatását az ételek nembefolyásolják, de a túlzott mértékû rendszeres tej-, vagy tejtermék (joghurt,tejföl stb.) fogyasztás a kalcium tartalmú gyógyszer szedése mellettelõsegítheti az úgynevezett tej-alkáli szindróma kialakulását. A szokásosmértékû fogyasztást azonban nem kell korlátozni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a napikalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot. A tartósan magaskalciumszint károsan hat a magzat fejlõdésére. A várható elõnyök és a kockázatarányát kezelõorvosának mérlegelnie kell.

Szoptatás alatt adható aPhosphodep 500 mg tabletta. A kalcium jelentõs mennyiségben választódik kiaz anyatejjel.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Phosphodep 500 mg tablettanem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.         Hogyankell szedni a Phosphodep 500 mg tablettát?

A Phosphodep 500 mgtablettát mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A bizonyos mellékhatások (pl.túlzottan megemelkedett vér-kalciumszint) elkerülése miatt kezelõorvosarendszeresen ellenõrizheti az Ön vérének kalciumszintjét.

Az adagot a vér foszfát szintjétõlfüggõen a kezelõorvos egyénileg határozza meg. A készítmény ajánlott adagjakrónikus veseelégtelenségben szenvedõ, dializált felnõtt betegeknél általábannem haladja meg a napi 3-4 Phosphodep 500 mg tablettát, amit 3-4 részreosztva, mindig étkezés közben kell egy fél pohár vízzel bevenni.

Krónikus veseelégtelenségbenszenvedõ, dializált 1 évesnél idõsebb gyermekek esetén az adagot a vér foszfátszintjétõl függõen a kezelõorvos egyénileg határozza meg.

A tablettán lévõ bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszertegészben lenyelni. A lenyelést megkönnyítendõ szükség esetén (pl. gyermekesetében) a tabletta porrá törhetõ.

Ha az elõírtnál több Phosphodep500 mg tablettát vett be

A túladagolás tüneteihányinger, hányás, szomjúságérzés, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, székrekedés.

Hosszúidõtartamú túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.

Túladagolás gyanúja eseténazonnal forduljon kezelõorvosához, vagy az orvosi ügyelethez!

Ha elfelejtette bevenni a Phosphodep500 mg tablettát

A következõ adagolásiidõpontban ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget. Folytassa a kezelést az elõírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Phosphodep 500 mgtabletta hosszú ideig tartó, tartós alkalmazása esetén túlzottan emelkedhet avér kalcium szintje (hiperkalcémia), ami súlyos esetben vesekõ-képzõdés ésszöveti mészlerakódás veszélyével járhat.

APhosphodep 500 mg tabletta mellékhatásaielõfordulási gyakoriságuk szerint a következõ csoportokba sorolhatók:

·               Nem gyakori: 1000-bõl 1-10 beteget érint

·               Ritka: 10 000-bõl 1-10 beteget érint

·               Nagyon ritka: 10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint

·               Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

Nem gyakori mellékhatások:különösen nagy adagok használatakor és lúgosodás (alkalózis) esetén emelkedheta vér és a vizelettel kiválasztott kalcium mennyisége (hiperkalcémia és hiperkalciúria)a kezelés során.

Ritka mellékhatások: székrekedés,hasmenés, a belekben gázképzõdés (felfúvódás); a tabletta bevétele után agyomorban felszabaduló szén-dioxid gyomorpuffadást, felböfögést, esetleg hányingertokozhat, de a gyomorsav-termelés reaktív növekedése is elõfordulhat.

Ritkán a bõrön viszketés,bõrkiütés vagy csalánkiütés jelentkezhet.

Nagyon ritkamellékhatások: nagyon ritkán, különösen,ha a gyógyszer szedése mellett a táplálékkal sok tej-, vagy tejtermék (joghurt,tejföl stb.) kerül bevitelre „tej-alkáli” szindróma alakulhat ki, amihiperkalcémiával, a szervezet lúgosodásával és csökkent vesemûködéssel jár. Haaz elemi kalciumra számított napi össz‑kalcium bevitel 4 grammnál kevesebb,a vesekövesség és a tej-alkáli szindróma elkerülhetõ.

Nem ismert: ha a táplálékkal történõ foszfátbevitel alacsony,hipofoszfatémia is elõfordulhat.

Krónikus veseelégtelenségesetén, ha a beteg foszfátkötésre kalcium-karbonát tartalmú gyógyszert szed,(részben jelentõs, elõre nem látható) hiperkalcémiás (magas kalcium-vérszint)epizódok jelentkezhetnek, emiatt a szérum kalcium és foszfátszintek ellenõrzéseszükséges.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.                 Hogyan kell a Phosphodep500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különlegestárolást nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Phosphodep500 mg tabletta

·               A készítmény hatóanyaga: 500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában)tablettánként.

·               Egyéb összetevõk: maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát80, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, hosszúkás alakútabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tablettán lévõ bemetszés csak aszéttörés elõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogya készítményt egyenlõ adagokra ossza.

100 db tabletta PP garanciazáraskupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pharma Patent Kft.

2000 Szentendre, Szentlászlóiút 44.

Magyarország

Gyártó:

Pharma Patent Kft.

1138 Budapest, Népfürdõ utca22.

Duna Torony B épület, 10.emelet

Magyarország

OGYI-T-22662/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.február.