Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Phosphodep 500 mg tabletta

kalcium

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aPhosphodep 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Phosphodep500 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Phosphodep 500 mgtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Phosphodep 500 mgtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Phosphodep 500 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Phosphodep 500 mg tablettaúgynevezett foszfát-kötő gyógyszer, mely veseelégtelenség okozta magas foszfátvérszint csökkentésére alkalmazható, különösen mûvesekezelésében (dialízisben) részesülőbetegeknél. A szervezetben a csontok megfelelő kalciumtartalma és ezáltalerőssége hormonális szabályozás mellett a kalcium és foszfát egyensúlyátólfügg.

Veseelégtelenségben a vesefoszfát ürítése csökken, ezáltal a vér foszfát szintje jelentősen megnő, amiegyben a kalcium szint csökkenésével jár. A dialízis kezelés a kalciumszintettovább csökkentheti, és mindez a csontok szerkezeti átalakulását és erősségük,teherbíró képességük csökkenését eredményezi. A Phosphodep 500 mg tablettaa táplálékkal bekerülő foszfát felszívódásának korlátozásával hozzájárul akalcium/foszfát egyensúly zavarának enyhítéséhez.

2. Tudnivalók a Phosphodep500 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Phosphodep 500 mgtablettát

· ha allergiás a kalcium-karbonátra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha magas kalcium-vérszinttel (hiperkalcémia),vagy alacsony foszfát-vérszinttel (hipofoszfatémia) járó betegségben szenved, illetvesok kalciumot ürít a vizelettel (hiperkalciúria);

· ha túlzottan lúgos vérrel járóbetegségben szenved (alkalózisa van);

· ha heveny gyomor- vagynyombélfekélye van;

· vesekövesség esetén, illetve a veseszövetbentörtént kalcium lerakódás (nefrokalcinózis) esetében;

· bizonyos szívgyógyszerekkel, úgynevezettdigitáliszokkal történő kezelés egyes eseteiben.

A Phosphodep 500 mg tabletta alkalmazása előtt tájékoztassakezelőorvosát, ha az előbb felsoroltak közül valamelyik eset vonatkozik Önre.

Amennyiben nem biztosabban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, feltétlenül kérdezze megkezelőorvosát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Phosphodep 500 mg tabletta szedése előtt tájékoztassakezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül valamelyik vonatkozik Önre, és atablettát csak akkor szedje, ha kezelőorvosa azt javasolta:

· ha Önt gyomorfekély, vagynyombélfekély miatt kezelik,

· ha Önnél nagy a vesekőképződésesélye,

· ha kalciumpótló készítményeketszed,

· ha olyan betegségben szenved,amelyhez magas kalcium vérszint társul, pl. bizonyos daganatok (pl. tüdőrák,emlőrák), illetve bizonyos tüdőbetegségek (szarkoidózis).

Egyéb gyógyszerek és aPhosphodep 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Phosphodep 500 mg tablettagátolja egyes antibiotikumok (tetraciklinek és fluorokinolonok), gombaellenesszerek (ketokonazol), úgynevezett béta-adrenerg-gátló gyógyszerek, alevotiroxin, a biszfoszfonát típusú gyógyszerek és a fluoridok, valamint azesztramusztin, a vas, a cink vagy a stroncium felszívódását a gyomor-bélszakaszból.Az ilyen típusú gyógyszerek és a Phosphodep 500 mg tabletta egyidejûszedése esetén a kettő között 2-4 óra szünetet kell tartani, az alábbiakszerint:

· a kinolon alapú antibiotikumokat, az esztramusztint, a vas, cinkvagy stroncium tartalmú gyógyszereket legalább 2 órával a Phosphodep500 mg tabletta bevétele előtt, vagy 2 órával utána szabad csak bevenni;

· a tetraciklin-tartalmú készítményt legalább 2 órával a Phosphodep500 mg tabletta bevétele előtt, vagy legalább 4 órával a bevétele utánlehet alkalmazni;

· biszfoszfonátok vagy nátrium-fluoridszedése esetén, azt legalább 3 órával a Phosphodep 500 mg tabletta bevételeelőtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet;

· kolloidális bizmut-szubcitráttal valóegyüttes szedés esetén a bizmut készítményt legalább 30 perccel a Phosphodep500 mg tabletta bevétele előtt, vagy azt követően lehet bevenni;

· tetraciklin-tartalmú készítménytlegalább 2 órával a Phosphodep 500 mg tabletta bevétele előtt, vagy 4órával a bevétele után lehet alkalmazni; míg a levotiroxin (pajzsmirigyhormonok), esetén 4 óra időkülönbséget javasolt betartani;

· a ketokonazol, itrakonazolfelszívódását a gyomor sósavtartalmát befolyásoló készítmények (így akalcium-karbonát is) befolyásolhatják, ezért a Phosphodep 500 mg tablettátlegalább 2 órával a ketokonazol/itrakonazol alkalmazását követően lehetcsak bevenni.

A gyomor savtermelésétcsökkentő gyógyszerek (H₂ blokkolók, proton-pumpa gátlók)csökkenthetik a kalcium-karbonát foszfát-kötő hatását. Az ilyen gyógyszerek ésa Phosphodep 500 mg tabletta bevétele között legalább 3 óra teljenel.

A szájon át szedettgyulladáscsökkentő hatású, úgynevezett kortikoszteroid készítmények csökkentik;az ösztrogének (női nemi hormon) fokozzák a kalcium felszívódását.

A Phosphodep 500 mg tablettafokozhatja az egyidejûleg alkalmazott, úgynevezett digitálisz készítmények(szívgyógyszerek) hatását és mellékhatását (szívritmuszavarok). Akalcium-karbonát csökkentheti a verapamil vérnyomáscsökkentő hatását.

Egyes vízhajtó gyógyszerek(az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók) gátolják a kalcium kiválasztását avesén át, ezért Phosphodep 500 mg tablettával együtt adva túlzottanemelhetik a vér kalcium szintjét. Ezt eredményezheti a D-vitamin is, ami akalcium felszívódását fokozza.

APhosphodep 500 mg tabletta egyidejû bevétele étellel vagy itallal

APhosphodep 500 mg tabletta foszfát-kötő hatását az ételek nembefolyásolják, de a túlzott mértékû rendszeres tej-, vagy tejtermék (joghurt,tejföl stb.) fogyasztás a kalcium tartalmú gyógyszer szedése mellettelősegítheti az úgynevezett tej-alkáli szindróma kialakulását. A szokásosmértékû fogyasztást azonban nem kell korlátozni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a napikalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot. A tartósan magaskalciumszint károsan hat a magzat fejlődésére. A várható előnyök és a kockázatarányát kezelőorvosának mérlegelnie kell.

Szoptatás alatt adható aPhosphodep 500 mg tabletta. A kalcium jelentős mennyiségben választódik kiaz anyatejjel.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Phosphodep 500 mg tablettanem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyankell szedni a Phosphodep 500 mg tablettát?

A Phosphodep 500 mgtablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A bizonyos mellékhatások (pl.túlzottan megemelkedett vér-kalciumszint) elkerülése miatt kezelőorvosarendszeresen ellenőrizheti az Ön vérének kalciumszintjét.

Az adagot a vér foszfát szintjétőlfüggően a kezelőorvos egyénileg határozza meg. A készítmény ajánlott adagjakrónikus veseelégtelenségben szenvedő, dializált felnőtt betegeknél általábannem haladja meg a napi 3-4 Phosphodep 500 mg tablettát, amit 3-4 részreosztva, mindig étkezés közben kell egy fél pohár vízzel bevenni.

Krónikus veseelégtelenségbenszenvedő, dializált 1 évesnél idősebb gyermekek esetén az adagot a vér foszfátszintjétől függően a kezelőorvos egyénileg határozza meg.

A tablettán lévő bemetszéscsak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszertegészben lenyelni. A lenyelést megkönnyítendő szükség esetén (pl. gyermekesetében) a tabletta porrá törhető.

Ha az előírtnál több Phosphodep500 mg tablettát vett be

A túladagolás tüneteihányinger, hányás, szomjúságérzés, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, székrekedés.

Hosszúidőtartamú túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.

Túladagolás gyanúja eseténazonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez!

Ha elfelejtette bevenni a Phosphodep500 mg tablettát

A következő adagolásiidőpontban ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Phosphodep 500 mgtabletta hosszú ideig tartó, tartós alkalmazása esetén túlzottan emelkedhet avér kalcium szintje (hiperkalcémia), ami súlyos esetben vesekő-képződés ésszöveti mészlerakódás veszélyével járhat.

APhosphodep 500 mg tabletta mellékhatásaielőfordulási gyakoriságuk szerint a következő csoportokba sorolhatók:

· Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

· Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint

· Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

· Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

Nem gyakori mellékhatások:különösen nagy adagok használatakor és lúgosodás (alkalózis) esetén emelkedheta vér és a vizelettel kiválasztott kalcium mennyisége (hiperkalcémia és hiperkalciúria)a kezelés során.

Ritka mellékhatások: székrekedés,hasmenés, a belekben gázképződés (felfúvódás); a tabletta bevétele után agyomorban felszabaduló szén-dioxid gyomorpuffadást, felböfögést, esetleg hányingertokozhat, de a gyomorsav-termelés reaktív növekedése is előfordulhat.

Ritkán a bőrön viszketés,bőrkiütés vagy csalánkiütés jelentkezhet.

Nagyon ritkamellékhatások: nagyon ritkán, különösen,ha a gyógyszer szedése mellett a táplálékkal sok tej-, vagy tejtermék (joghurt,tejföl stb.) kerül bevitelre „tej-alkáli” szindróma alakulhat ki, amihiperkalcémiával, a szervezet lúgosodásával és csökkent vesemûködéssel jár. Haaz elemi kalciumra számított napi össz‑kalcium bevitel 4 grammnál kevesebb,a vesekövesség és a tej-alkáli szindróma elkerülhető.

Nem ismert: ha a táplálékkal történő foszfátbevitel alacsony,hipofoszfatémia is előfordulhat.

Krónikus veseelégtelenségesetén, ha a beteg foszfátkötésre kalcium-karbonát tartalmú gyógyszert szed,(részben jelentős, előre nem látható) hiperkalcémiás (magas kalcium-vérszint)epizódok jelentkezhetnek, emiatt a szérum kalcium és foszfátszintek ellenőrzéseszükséges.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Phosphodep500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különlegestárolást nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Phosphodep500 mg tabletta

· A készítmény hatóanyaga: 500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában)tablettánként.

· Egyéb összetevők: maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát80, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, hosszúkás alakútabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak aszéttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogya készítményt egyenlő adagokra ossza.

100 db tabletta PP garanciazáraskupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pharma Patent Kft.

2000 Szentendre, Szentlászlóiút 44.

Magyarország

Gyártó:

Pharma Patent Kft.

1138 Budapest, Népfürdő utca22.

Duna Torony B épület, 10.emelet

Magyarország

OGYI-T-22662/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.február.