Picato 150 mikrogramm/gramm gél

Picato 150 mikrogramm/gramm gél

ingenol mebutát (ingenoli mebutas)

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is

  szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Picato és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Picato alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Picato-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Picato-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Picato és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Picato hatóanyaga az ingenol mebutát.

     Ez a gyógyszer az aktinikus keratózis, más néven szoláris keratózis (napfény hatására kialakuló keratózis) helyi (bõrön keresztül történõ) kezelésére használható. Az aktinikus keratózis olyan érdes tapintatú felület a bõrön, amely azoknál az embereknél tapasztalható, akik túlzott napfényhatásnak voltak kitéve az életük során. A 150 mikrogramm/gramm gél az arcon és a fejbõrön található aktinikus keratózis kezelésére használható.

     
     

  2. Tudnivalók a Picato alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a Picato-t

• ha allergiás az ingenol mebutátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Kerülje a szemmel való érintkezést. Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bõ vízzel azonnal öblítse ki a gélt, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

• Ne nyelje le ezt a gyógyszert. A gyógyszer véletlen lenyelése esetén igyon sok vizet, és kérjen orvosi segítséget.

• A gyógyszer használata elõtt ellenõrizze, hogy bõre meggyógyult az egyéb kezelésekbõl vagy a sebészeti beavatkozások hatásaiból. Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bõrre.

• Ne alkalmazza a gyógyszert belsõleg, a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.

• Amennyire csak lehetséges, kerülje a napfényt (ideértve a kvarclámpát és szoláriumot).

• A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható három napon keresztül. Ezt az elõírást szigorúan be kell tartani.

• Ne alkalmazzon több gélt annál, mint amit orvosa javasolt.

• A gyógyszerrel végzett kezelést követõen elõfordulhatnak helyi bõrreakciók, mint például bõrpír és duzzanat (lásd 4. pont). Forduljon kezelõorvosához, ha a bõrreakciók súlyosabbá válnak.

  
  

  Gyermekek és serdülõk

  Az aktinikus keratózis nem fordul elõ gyermekeknél, ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülõknél.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Picato

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

  
  

  A kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa az orvosát, ha korábban már alkalmazta a Picato-t vagy más hasonló gyógyszereket.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Picato alkalmazása terhesség alatt kerülendõ.

  A Picato alkalmazását követõ 6 órán belül kerülje el, hogy újszülött/csecsemõ érintkezzen a kezelt területtel.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Picato-t?

     
     

     A gyógyszert mindig pontosan a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

• Az arcon és a fejbõrön lévõ aktinikus keratózis kezeléséhez egy tubus 150 mikrogramm/g Picato gélt (amely 70 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz) kell használni naponta egyszer, 3 egymást követõ napon keresztül.

  
  

  Használati útmutató:

• A gyógyszer alkalmazásakor minden egyes alkalommal bontson fel egy új tubust. A kupakot közvetlenül a használat elõtt vegye le a tubusról.

• Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.

• Egy tubus tartalmát alkalmazza egy 25 cm2 (pl. 5 cm x 5 cm) nagyságú területre.

• Finoman dörzsölje be a gélt a kezelendõ területre.

• 15 percig hagyja száradni a területet. A gyógyszer alkalmazását követõ 6 órán át ne érintse meg a kezelt területet.

• A gél alkalmazása után azonnal mosson kezet szappannal.

• Ne alkalmazza a gyógyszert közvetlenül a zuhanyozás után vagy a lefekvés elõtt kevesebb mint 2 órával.

• A géllel kezelt területeket ne mossa le a kezelést követõ 6 órán belül.

• Ne érintse meg a kezelt területet és ügyeljen, hogy senki, de még a házban tartott állatok se érintsék meg a kezelt területet a gél alkalmazását követõ 6 órás idõszakon belül.

• Ne kötözze be és ne ragassza le a kezelt területet légmentesen vagy vízmentesen záró kötszerekkel a gyógyszer alkalmazását követõen.

• A Picato teljes hatását a kezelés után körülbelül 8 héttel lehet kiértékelni.

  

  
  

  Ha az elõírtnál több Picato-t alkalmazott

  Ha az elõírtnál több Picato-t alkalmazott, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t

  Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A gyógyszer alkalmazását követõen a bõr az alkalmazás területén kipirulhat, hámlani kezdhet vagy pörkösödhet. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a gyógyszer alkalmazását követõ egy napon belül jelentkeznek. A mellékhatások a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követõ 1 hétig rosszabbodhatnak. Ezek általában a kezelés megkezdését követõ 2 héten belül javulnak.

     
     

     A kezelt területen elõfordulhat bõrfertõzés (az arc és a fejbõr kezelésekor gyakori mellékhatásként számoltak be róla, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet).

     
     

     Az alkalmazás helyének duzzanata nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél beszámoltak róla). Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbõrön fellépõ duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet.

     
     

     Ha a fent leírt tünetek erõsödnek a gyógyszer alkalmazásának befejezését követõ elsõ hét után, vagy ha gennyes váladékozást észlel, akkor fertõzése lehet, és forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

     
     

     Azarcésfejbõrkezelésekorleggyakrabbanelõfordulómellékhatások:

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek:

     A kezelt területen:

• A bõr egy részének felsõ rétege lekophat (erózió)

• Hólyagok (vízhólyagok, gennyes hólyagok)

• Duzzanat

• Lehámlás (bõrhámlás)

• Pörk

• A kis vérerek kitágulásából eredõ bõrpír (eritéma)

• Fájdalom (beleértve az égõ érzést az alkalmazás helyén)

  Atörzsésvégtagokkezelésekorleggyakrabbanelõfordulómellékhatások:

  
  

  Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek:

  A kezelt területen:

• A bõr egy részének felsõ rétege lekophat (erózió)

• Hólyagok (vízhólyagok, gennyes hólyagok)

• Duzzanat

• Lehámlás (bõrhámlás)

• Pörk

• A kis vérerek kitágulásából eredõ bõrpír (eritéma)

  
  

  Egyéblehetségesmellékhatásokazarcésafejbõrkezeléseesetén:

  
  

  Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

  A kezelt területen:

• Viszketés

• Irritáció

  
  

  Egyéb mellékhatások:

• Szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma)

• Szemhéj duzzanata (ödéma)

• Fejfájás

  
  

  Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

  A kezelt területen

• Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)

• Nyílt fekélyek

• Folyadék szivárgása, váladékozás

  
  

  Egyéb mellékhatás:

• Szemfájás

  
  

  Egyéblehetségesmellékhatásokatörzsésavégtagokkezelésekor:

  
  

  Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

  A kezelt területen:

• Viszketés

• Irritáció

• Fájdalom (beleértve az égõ érzést az alkalmazás helyén)

  
  

  Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

  A kezelt területen:

• Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)

• Nyílt fekélyek

• Melegség érzet

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  1. Hogyan kell a Picato-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon feltüntetett lejárati idõ „Felhasználható” és a tubuson feltüntetett lejárati idõ „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

     Kizárólag egyszeri használatra. A felbontást követõen a tubust nem szabad újra felhasználni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

     gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Picato

  • A készítmény hatóanyaga az ingenol mebutát. A gél grammonként 150 µg ingenol mebutátot tartalmaz. Minden egyes tubus 70 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz 0,47 g gélben.

    
    

  • Egyéb összetevõk izopropil alkohol, hidroxietilcellulóz, citromsav monohidrát, nátriumcitrát, benzikalkohol, tisztított víz.

  
  

  Milyen a Picato külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  A Picato 150 mikrogramm/g átlátszó és színtelen gél, minden egyes kartondoboz 3, egyenként 0,47 g gélt tartalmazó tubust tartalmaz.

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja

  LEO Pharma A/S

  Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia

  
  

  Gyártó

  LEO Laboratories Ltd.

  285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írország

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868	Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
  ???????? Borola Ltd Te?.: +359 2 9156 136	Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

  Èeská republika

  LEO Pharma s.r.o.

  Tel: +420 225 992 272

  Magyarország

  LEO Pharma

  Tel: +36 1 888 0525

  
  

  Danmark

  LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11

  Malta

  PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870

  
  

  Deutschland

  LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

  Nederland

  LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

  
  

  Eesti

  LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

  Norge

  LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900

  
  

  ??????

  LEO Pharmaceutical Hellas S.A. ???: +30 210 68 34322

  Österreich

  LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

  
  

  Espana

  Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

  Polska

  LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

  
  

  France

  LEO Pharma

  Tél: +33 1 3014 4000

  
  

  Hrvatska

  LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

  Portugal

  LEO Farmaceuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

  
  

  România

  LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963

  
  

  Ireland

  LEO Pharma

  Tel: +353 1 490 8924

  Slovenija PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  LEO Pharma s.r.o.

  Tel: +421 2 5939 6236

  
  

  Italia

  LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

  Suomi/Finland

  LEO Pharma Oy

  Puh/Tel: +358 20 721 8440

  
  

  ??????

  The Star Medicines Importers Co. Ltd. ???: +357 2537 1056

  Sverige

  LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

  
  

  Latvija

  LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

  United Kingdom LEO Laboratories Ltd Tel: +44 1844 347333

  
  

  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

  A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található