Gyógyszerkeresés egyszerűen
Picato 150 mikrogramm/gramm gél
Betegtájékoztató
Picato 150 mikrogramm/gramm gél
ingenol mebutát (ingenoli mebutas)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Picato és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Picato alkalmazása elõtt
Hogyan kell alkalmazni a Picato-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Picato-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Picato és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Picato hatóanyaga az ingenol mebutát.
Ez a gyógyszer az aktinikus keratózis, más néven szoláris keratózis (napfény hatására kialakuló keratózis) helyi (bõrön keresztül történõ) kezelésére használható. Az aktinikus keratózis olyan érdes tapintatú felület a bõrön, amely azoknál az embereknél tapasztalható, akik túlzott napfényhatásnak voltak kitéve az életük során. A 150 mikrogramm/gramm gél az arcon és a fejbõrön található aktinikus keratózis kezelésére használható.
Tudnivalók a Picato alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a Picato-t
ha allergiás az ingenol mebutátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kerülje a szemmel való érintkezést. Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bõ vízzel azonnal öblítse ki a gélt, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
Ne nyelje le ezt a gyógyszert. A gyógyszer véletlen lenyelése esetén igyon sok vizet, és kérjen orvosi segítséget.
A gyógyszer használata elõtt ellenõrizze, hogy bõre meggyógyult az egyéb kezelésekbõl vagy a sebészeti beavatkozások hatásaiból. Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bõrre.
Ne alkalmazza a gyógyszert belsõleg, a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Amennyire csak lehetséges, kerülje a napfényt (ideértve a kvarclámpát és szoláriumot).
A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható három napon keresztül. Ezt az elõírást szigorúan be kell tartani.
Ne alkalmazzon több gélt annál, mint amit orvosa javasolt.
A gyógyszerrel végzett kezelést követõen elõfordulhatnak helyi bõrreakciók, mint például bõrpír és duzzanat (lásd 4. pont). Forduljon kezelõorvosához, ha a bõrreakciók súlyosabbá válnak.
Gyermekek és serdülõk
Az aktinikus keratózis nem fordul elõ gyermekeknél, ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülõknél.
Egyéb gyógyszerek és a Picato
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
A kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa az orvosát, ha korábban már alkalmazta a Picato-t vagy más hasonló gyógyszereket.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Picato alkalmazása terhesség alatt kerülendõ.
A Picato alkalmazását követõ 6 órán belül kerülje el, hogy újszülött/csecsemõ érintkezzen a kezelt területtel.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Hogyan kell alkalmazni a Picato-t?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Az arcon és a fejbõrön lévõ aktinikus keratózis kezeléséhez egy tubus 150 mikrogramm/g Picato gélt (amely 70 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz) kell használni naponta egyszer, 3 egymást követõ napon keresztül.
Használati útmutató:
A gyógyszer alkalmazásakor minden egyes alkalommal bontson fel egy új tubust. A kupakot közvetlenül a használat elõtt vegye le a tubusról.
Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.
Egy tubus tartalmát alkalmazza egy 25 cm2 (pl. 5 cm x 5 cm) nagyságú területre.
Finoman dörzsölje be a gélt a kezelendõ területre.
15 percig hagyja száradni a területet. A gyógyszer alkalmazását követõ 6 órán át ne érintse meg a kezelt területet.
A gél alkalmazása után azonnal mosson kezet szappannal.
Ne alkalmazza a gyógyszert közvetlenül a zuhanyozás után vagy a lefekvés elõtt kevesebb mint 2 órával.
A géllel kezelt területeket ne mossa le a kezelést követõ 6 órán belül.
Ne érintse meg a kezelt területet és ügyeljen, hogy senki, de még a házban tartott állatok se érintsék meg a kezelt területet a gél alkalmazását követõ 6 órás idõszakon belül.
Ne kötözze be és ne ragassza le a kezelt területet légmentesen vagy vízmentesen záró kötszerekkel a gyógyszer alkalmazását követõen.
A Picato teljes hatását a kezelés után körülbelül 8 héttel lehet kiértékelni.
Ha az elõírtnál több Picato-t alkalmazott
Ha az elõírtnál több Picato-t alkalmazott, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazását követõen a bõr az alkalmazás területén kipirulhat, hámlani kezdhet vagy pörkösödhet. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a gyógyszer alkalmazását követõ egy napon belül jelentkeznek. A mellékhatások a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követõ 1 hétig rosszabbodhatnak. Ezek általában a kezelés megkezdését követõ 2 héten belül javulnak.
A kezelt területen elõfordulhat bõrfertõzés (az arc és a fejbõr kezelésekor gyakori mellékhatásként számoltak be róla, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet).
Az alkalmazás helyének duzzanata nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél beszámoltak róla). Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbõrön fellépõ duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet.
Ha a fent leírt tünetek erõsödnek a gyógyszer alkalmazásának befejezését követõ elsõ hét után, vagy ha gennyes váladékozást észlel, akkor fertõzése lehet, és forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Azarcésfejbõrkezelésekorleggyakrabbanelõfordulómellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek:
A kezelt területen:
A bõr egy részének felsõ rétege lekophat (erózió)
Hólyagok (vízhólyagok, gennyes hólyagok)
Duzzanat
Lehámlás (bõrhámlás)
Pörk
A kis vérerek kitágulásából eredõ bõrpír (eritéma)
Fájdalom (beleértve az égõ érzést az alkalmazás helyén)
Atörzsésvégtagokkezelésekorleggyakrabbanelõfordulómellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek:
A kezelt területen:
A bõr egy részének felsõ rétege lekophat (erózió)
Hólyagok (vízhólyagok, gennyes hólyagok)
Duzzanat
Lehámlás (bõrhámlás)
Pörk
A kis vérerek kitágulásából eredõ bõrpír (eritéma)
Egyéblehetségesmellékhatásokazarcésafejbõrkezeléseesetén:
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
A kezelt területen:
Viszketés
Irritáció
Egyéb mellékhatások:
Szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma)
Szemhéj duzzanata (ödéma)
Fejfájás
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
A kezelt területen
Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)
Nyílt fekélyek
Folyadék szivárgása, váladékozás
Egyéb mellékhatás:
Szemfájás
Egyéblehetségesmellékhatásokatörzsésavégtagokkezelésekor:
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
A kezelt területen:
Viszketés
Irritáció
Fájdalom (beleértve az égõ érzést az alkalmazás helyén)
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
A kezelt területen:
Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)
Nyílt fekélyek
Melegség érzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Picato-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idõ Felhasználható és a tubuson feltüntetett lejárati idõ EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hûtõszekrényben (2°C 8°C) tárolandó.
Kizárólag egyszeri használatra. A felbontást követõen a tubust nem szabad újra felhasználni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Picato
A készítmény hatóanyaga az ingenol mebutát. A gél grammonként 150 µg ingenol mebutátot tartalmaz. Minden egyes tubus 70 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz 0,47 g gélben.
Egyéb összetevõk izopropil alkohol, hidroxietilcellulóz, citromsav monohidrát, nátriumcitrát, benzikalkohol, tisztított víz.
Milyen a Picato külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Picato 150 mikrogramm/g átlátszó és színtelen gél, minden egyes kartondoboz 3, egyenként 0,47 g gélt tartalmazó tubust tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Gyártó
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lietuva
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
????????
Borola Ltd
Te?.: +359 2 9156 136
Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Èeská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 225 992 272
Magyarország
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
Danmark
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Malta
PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
Deutschland
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
Nederland
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Eesti
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Norge
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
??????
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. ???: +30 210 68 34322
Österreich
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Espana
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
Polska
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
France
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
Hrvatska
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Portugal
LEO Farmaceuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
România
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
Ireland
LEO Pharma
Tel: +353 1 490 8924
Slovenija PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 5939 6236
Italia
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
??????
The Star Medicines Importers Co. Ltd. ???: +357 2537 1056
Sverige
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Latvija
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
United Kingdom LEO Laboratories Ltd Tel: +44 1844 347333
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
