Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Picoprep porbelsőleges oldathoz

nátrium-pikoszulfát,könnyű magnézium-oxid, vízmentes citromsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Picoprep por belsőleges oldathoz (a továbbiakban Picoprep)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Picoprep alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Picoprep-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Picoprep-et tárolni?

6.       Csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Picoprep ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Picoprep egy por, amely nátrium-pikoszulfátottartalmaz, mely a belek működésének fokozásával fejti ki hashajtó hatását.A Picoprep tartalmaz még magnézium-citrátot, amely egy másik típusú hashajtó,mely a bélben visszatartja a folyadékot, így segítve elő az átmosó hatást.

A Picoprep-et a bél kitisztítására használják felnőtteknél,serdülőkorúaknál, valamint 1 éves és annál idősebb gyermekeknél röntgenvizsgálat, endoszkópos vizsgálat vagy műtét előtt, amennyibenklinikailag indokolt.

2.       Tudnivalóka Picoprep alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Picoprep-et

·               ha allergiás a nátrium-pikoszulfátra/magnézium-oxidra/citromsavravagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·               ha gyomrának lelassult a kiürülési képessége (ételmaradék van agyomorban)

·               ha gyomor- vagy bélfekélye van

·               ha súlyos vesebetegsége van

·               ha bélelzáródása vagy bélátfúródása van

·               ha jelenleg hányingere van vagy hányás esetén

·               ha olyan betegségben szenved, hogy hasi műtétre van szükség,pl. heveny vakbélgyulladás esetén

·               ha orvosa tájékoztatta, hogy Önnek pangásos szívelégtelensége van(a szív nem képes a vért hatékonyan a testbe pumpálni)

·               ha aktív gyulladásos bélbetegsége van, mint pl. Crohn-betegségvagy fekélyes vastagbélgyulladás

·               ha orvosa tájékoztatta, hogy vérének magnézium szintje magas

·               ha nagyon szomjas, vagy lehetséges hogy súlyosan ki van száradva

·               ha orvosa tájékoztatta, hogy izmai sérültek, amelynekkövetkeztében bizonyos anyagok átkerülhetnek a vérbe

·               ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

-     bélelzáródás vagy a normális bélmozgások hiánya (ileusz)

-     a bélfal károsodása (toxikus kolitisz)

-     a vastagbél kitágulása (toxikus megakolon).

Ezekben a betegségekben a béltartalmának a bélben történő haladása nem megfelelő vagy gátolt.Tünetei a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a has nyomásérzékenységevagy felpuffadása, görcsös fájdalom és láz.

A Picoprep fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

A Picoprep alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével..

·               ha a közelmúltban hasi műtéten esett át

·               ha szív- vagy vesebetegsége van

·               ha gyulladásos bélbetegsége van, mint pl. fekélyesvastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) vagy Crohn-betegség

·               ha 18 évnél fiatalabb, ha időskorú, vagy fizikailaglegyengült. Önnek feltétlenül megfelelő mennyiségű folyadékot éselektrolitot kell fogyasztani a kezelés alatt.

·               ha a Picoprep-et a beleit érintő műtét előttalkalmazza.

Amennyiben a beavatkozás a kora reggeli órákban történik,lehet, hogy a második adagot az éjszaka folyamán kell bevenni és ez alvásizavart okozhat.

Egyéb gyógyszerek és a Picoprep

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:

·               ha térfogatnövelő hashajtókat szed, pl. korpát,

·               ha orvosi rendelvényre kiadható, rendszeresen alkalmazott szájonát szedhető gyógyszereket szed, mert hatásuk a kezelés alatt módosulhat,pl. fogamzásgátlók, antibiotikumok, cukorbetegség elleni gyógyszerek, vas,penicillinamin vagy epilepszia ellenes gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereketlegalább 2 órával a Picoprep bevétele előtt és 6 órával a Picoprepbevétele után vegye be.

·               ha olyan orvosi rendelvényre kiadható gyógyszereket szed, amelyekbefolyásolhatják a folyadék- és/vagy az elektrolitegyensúlyt pl. vízhajtók, szteroidok,lítium, digoxin, depresszió elleni gyógyszerek, karbamazepin, vagy kóros lelkitünetek (pszichózis) elleni gyógyszerek.

Terhesség,szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

APicoprep nem befolyásoljaa gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Azonban minden adag bevétele után bizonyosodjon meg arról, hogy mindig vanelérhető közelségben mellékhelyiség, amíg a hatás el nem múlik.

Akészítmény káliumot és laktózt (tejcukrot) is tartalmaz

Mindentasak 5 mmol (195 mg) káliumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, haÖnnek vesebetegsége van vagy kálium mentes étrendet tart. Ez a gyógyszerlaktózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell alkalmazni a Picoprep-et?

A Picoprep-etmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Picoprep port egy pohár (kb. 150 ml) hideg vízbenoldja fel. Keverje 2-3 percig, majd igya meg az oldatot. Néha a Picoprepfeloldásakor az oldat felmelegszik. Amennyiben ezt tapasztalja, az oldatmegivása előtt várjon addig, amíg az oldat megfelelőhőmérsékletűre lehűl.

Felnőttek (az időskorúakat is beleértve) és 9éves vagy annál idősebb gyermekek:

A készítmény ajánlott adagja egy tasak a vizsgálatelőtt 10-18 órával és egy tasak a vizsgálat előtt 4‑6 órával.

Az első tasak tartalmának bevétele után több órásidőszakra elnyújtva legalább 5 alkalommal 250 ml üres folyadékotigyon meg.

A második tasak tartalmának bevétele után több órásidőszakra elnyújtva legalább 3 alkalommal 250 ml üres folyadékotigyon meg. A vizsgálatot megelőző két óráig üres folyadékotfogyaszthat.

Gyermekek (9 éves kor alatt):

Gyermekek és serdülők esetén a az adagok bevételénekidejére a felnőttekre vonatkozó előírások érvényesek. A készítményhezegy mérőkanalat csomagoltak.

1 éves kortól és 2 éves kor alatt: első adag 1 kanál,  amásodik adag 1 kanál

2 éves kortól és 4 éves kor alatt: első adag 2 kanál, amásodik adag 2 kanál

4 éves kortól és 9 éves kor alatt: első adag 1 tasak (afelnőtteknél leírtaknak megfelelően kell bevenni), második adag 2 kanál

9 éves és afeletti életkor: a felnőtteknek előírtadagolás.

Az adag kimérése a mellékelt mérőkanállal:

-                Vegyen ki egy púpozott mérőkanál port a tasakból.

-                Egy kés pengéjének a vastagabb részével simítsa le a mérőkanálban apor felszínét.

-                A mérőkanálban maradó por mennyisége megfelel 1 kanálnyimennyiségnek (4 g pornak).

-                Öntse a port a mérőkanálból egy pohár vízbe.

A pohárnak

o kb. 50 ml vizet kell tartalmaznia, ha Ön 1 kanál port mér ki.

o kb. 100 ml vizet kell tartalmaznia, ha Ön 2 kanál port mér ki.

-                Kevergesse a pohár tartalmát 2-3 percig.

-                Igya meg az oldatot. Néha az oldat a Picoprep feloldásakor felmelegszik.Ha ezt tapasztalja, várja meg, amíg az oldat megfelelően lehűlmielőtt meginná azt.

-                A tasak maradék tartalmát dobja ki.

A Picoprep bevételétől kezdve bármikor számítania kellgyakori, laza székletürítésre. Bizonyosodjon meg arról, hogy az adagok bevételeután a hatás megszűnéséig mindig van elérhető közelségbenmellékhelyiség.

Azért, hogy a szervezetében kialakuló folyadékveszteségetpótolja, fontos, hogy a Picoprep-pel végzett kezelés alatt egészen abélmozgások megszűnéséig bőséges mennyiségű üres folyadékotfogyasszon. Általánosságban szomjúság érzet esetén mindig igyon üres folyadékot.

Az üres folyadéknak tartalmazni kell különböző gyümölcshúsnélküli gyümölcsleveket, üdítőket, üres levest, teát, kávét (tej, szójavagy tejszín nélkül) és vizet. Ne csak vizet igyon.

Az elvégzendő kórházi vizsgálat sikere azon múlik, hogybelei mennyire tiszták. Ha belei nem elég tiszták, lehet, hogy a vizsgálatotmeg kell ismételni.

Mindig kövesse az orvosa által adott étrendi utasításokat.

Ha azelőírtnál több Picoprep-et vett be

Ha az előírtnál több Picoprepetvett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Picoprep-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Tanácsért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Picoprep is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyedi esetekben, néhány betegnél súlyos, hosszan tartó hasifájdalmat jelentettek, amely súlyos állapotra utalhat, és sürgős orvosiellátást igényelhet. Egyedi esetekben előfordult súlyos allergiás reakció,amely nehézlégzést okozhat.

Egyedi esetekben jelentettek a vékonybélben előfordulóenyhe fekélyeket is.

Allergiás reakció vagy súlyos, hosszan tartó hasifájdalom esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbikórház sürgősségi osztályát.

A Picoprep ismert mellékhatásai alább kerülnek leírásra:

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbőlkevesebb mint egy, de 100 kezelt betegből több mint egy beteget érint):

·              fejfájás

·              hányinger

·              végbéltáji fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbőlkevesebb mint egy, de 1000 kezelt betegből több mint egy beteget érint):

·               kiütések és/vagy viszketés

·               hányás és súlyos hasmenés, amely megfelelő folyadék- éssópótlás nélkül fejfájással és zavartsággal járó kiszáradáshoz vezethet

·               hasi fájdalom

·               hányás

·               a vér alacsony nátrium- vagy kálium szintje (epilepsziás görcsrohamokkaltársulva vagy görcsrohamok nélkül). Görcsrohamokat esetenként epilepsziásbetegek esetén jelentettek.

Egyéb mellékhatások, amelyeknek gyakorisága nem ismert:

·               Nagyon gyakori, laza székletürítés vagy hasmenés fordulhatelő, amely a gyógyszer elsődleges klinikai hatásának következménye. Azonbanha bélmozgása aggasztóvá válik, vagy gondot okoz, keresse felkezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Picoprep-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt port vagyoldatot dobja ki!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza a Picoprep-et. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.  Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt  gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Picoprep?

-              Egy tasak készítmény hatóanyagai 10 mg nátrium-pikoszulfát,3,5 g könnyű magnézium-oxid és 12 g vízmentes citromsav.

-              Egyéb összetevők: kálium-hidrogén-karbonát granulátum, szacharin-nátrium;porlasztva szárított, természetes narancs aroma, amely arabmézgát, laktózt,aszkorbinsavat, butil‑hidroxianizolt tartalmaz.

Milyen a Picoprep küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer neve Picoprep por belsőleges oldathoz.

A doboz 2, 100 vagy 300 tasakot tartalmaz.

A csomagolás a gyermekeknek történő adagoláshoz egymérőkanalat tartalmaz. A kanalat 4 g por (4,75 ml) kiméréséhez kellhasználni. A kanalat csak 9 év alatti gyermeknek történő adagoláskor kellhasználni.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Gyártók

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Németország

Ez a gyógyszer az Európai Közösség tagállamaiban azalábbi neveken került törzskönyvezésre:

Picolax     

Egyesült Királyság

Picoprep Ausztria, Belgium,Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország,Nétemország, Görögország, Magyarország, Izland, Olaszország, Lettország,Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Portugália, Románia, SzlovákKöztársaság, spanyolország, Svédország.

OGYI-T-21383/01          2x          

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának  dátuma: 2016.december