Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Pidezol10 mg filmtabletta

zolpidem-tartarát

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Pidezol filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Pidezol filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Pidezol filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Pidezol filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Pidezol filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

APidezol filmtabletta hatóanyaga, a zolpidem, az úgynevezett benzodiazepin-szerûvegyületek csoportjába tartozó gyógyszer. A Pidezol filmtabletta egy altató,amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot elõidézve. A Pidezol amunkaképességet nagymértékben csökkentõ vagy a beteget erõsen megviselõ súlyosinszomnia (álmatlanság) rövid távú kezelésre alkalmazhatófelnõttekszámára. Az inszomnia lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagyalvása nem megfelelõ.

2.       Tudnivalóka Pidezol filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje aPidezol filmtablettát:

-        haallergiás a zolpidemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Azallergiás reakció jelei lehetnek a bõrkiütés, viszketés, légzési nehézségekvalamint az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata.

-        haimmunológiai betegség következtében kialakult izomgyengesége van (ún.miaszténia grávisz),

-        haÖnnél alvás közben légzéskimaradások (alvási apnoé) fordulnak elõ,

-        hevenyvagy idült légzési elégtelenségben,

-        hasúlyos májelégtelenségben szenved,

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Pidezolszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenülemlítse meg orvosának, ha az alábbiak közül valamelyik vonatkozik Önre:

-        enyhevagy közepes mértékû légzéskárosodása van,

-        májkárosodásbanszenved,

-        idõskorú(65 év felett),

-        depressziósbetegségekben szenved,

-        hakorábban alkohol- vagy gyógyszerfüggõsége volt,

-        haterhes, vagy szoptat.

Másnapipszichomotoros képességromlás (lásd még A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre)

A Pidezol bevételétkövetõ napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjármûvezetésiképességet is, romlásának kockázata nõhet, ha:

•         Ezta gyógyszert az éberséget igénylõ tevékenységek elõtt kevesebb, mint 8 órávalveszi be

•         Ajavasoltnál nagyobb adagot vesz be

•    Zolpidemetvesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket,vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelõ gyógyszereket szed, vagy alkoholtfogyaszt valamint tiltott szereket szed.

Egyszerialkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Ne vegyen be egymásik adagot ugyanazon az éjszakán.

A gyógyszerszedése elõtt a kezelõorvost tájékoztatni kell máj-, vagy tüdõbetegségrõl,jelenlegi vagy múltbeli gyógyszer-, illetve alkoholfüggõségrõl, depresszióról.

Ha az alvászavartünetei 7-14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelõorvosát.

A gyógyszerszedéséhez hozzászokás, valamint testi és lelki függõség alakulhat ki, ha azadag vagy a kezelés idõtartama nem megfelelõ. Ezért mindig pontosan tartsa be akezelõorvos utasításait (lásd 4. pont).

Nyugtató- ésaltatószerek, mint a zolpidem használata fizikai vagy pszichológiai függõséghezvezethet. A függõség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés idõtartamávalarányosan nõ. A függõség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében,akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggõség, illetve pszichiátriairendellenesség fordult elõ.

Ha a fizikaifüggõség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetekjelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrémszorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység. Súlyos esetbena következõ tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok,hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra ésérintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok. Ezértfontos, hogy a kezelés megszakításakor az adagolás csökkentése fokozatosantörténjen.

Mindazonáltal aPidezol esetében a gyógyszerfüggõség kialakulásának valószínûségét illetõen nemtaláltak különbséget a placebóhoz viszonyítva.

A Pidezolfilmtabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszerbevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a tablettát közvetlenül elalváselõtt vagy lefekvéskor kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányialvásidõt.

Alvajárást és azazzal összefüggõ egyéb viselkedésformákat, mint az „alva vezetés”,ételkészítésre és elfogyasztására vagy telefonálásra és a nemi aktusravonatkozó emlékezetkiesést jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemetszedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és egyéb központiidegrendszerre ható gyógyszerek együttes alkalmazása a Pidezollal, és ajavasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott Pidezol fokozza ezenviselkedésformák elõfordulásának valószínûségét. Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

Altatószerrelvaló kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kezdeti alvászavarvisszatérhet, sõt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés elõtt.

A Pidezolkezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos, ún. paradox reakciók, mint példáulnyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása,agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk,természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák. Ezeknek areakcióknak a kialakulásakor a készítmény szedését abba kell hagyni (lásd 4.pont).

A zolpidemálmosságot és csökkent tudatszintet okozhat, aminek a következtében fennáll azelesések, ezáltal a súlyosabb sérülések kockázata.

Pszichotikus betegségek

Pszichotikusbetegségekben szenvedõ betegek alapbetegségének kezelésére a zolpidem nemalkalmazható.

Gyermekek ésserdülõk

18 év alattigyermeknél és serdülõknél megfelelõ adatok hiányában nem alkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Pidezol filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Pidezolfilmtabletta és egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, így azadagolás megváltoztatására lehet szükség.

-                Fokozódhataz álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve ajármûvezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következõ gyógyszerekegyüttes szedésekor:

•      Bizonyosmentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)

•      Alvásiproblémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)

•      Nyugtatókés szorongást csökkentõk

•      Depresszióraható gyógyszerek

•      Közepesenerõs és erõs fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábítófájdalomcsillapítók)

•      Epilepsziáraható gyógyszerek

•      Anesztetikumok

•      Szénanáthára,kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik(szedatív antihisztaminok)  

-                Kábítófájdalomcsillapítókkal való együttadáskor az eufória (kórosan jó hangulat)fokozódhat, növelve a pszichés függõség kialakulásának veszélyét.

-                Bizonyosmájenzimek aktivitását fokozó vagy csökkentõ gyógyszerek befolyásolhatják aPidezol filmtabletta hatását: pl. klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok),ritonavir (vírus ellenes gyógyszer), karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepsziakezelésére használt gyógyszerek), orbáncfû.

-                Rifampicin(antibiotikum) csökkenti a Pidezol filmtabletta hatását.

-                Ketokonazollal(gombaellenes gyógyszer) történõ együttes alkalmazásakor fokozódik a Pidezolfilmtabletta nyugtató hatása.

Zolpidem és antidepresszánsok– beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint– együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak(hallucinációk).

Zolpidem ésfluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

APidezol filmtabletta egyidejû bevétele alkohollal

Alkalmazásánakideje alatt alkohol fogyasztása kerülendõ! Az alkohol bármely altatómellékhatásait felerõsítheti.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

APidezol alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel a zolpidemmelkapcsolatban nincsenek vagy korlátozottak a terhességre vonatkozó klinikaiadatok. A terhesség végén vagy a szülés körüli idõszakban szedett zolpidemhatására az újszülötteknél alacsony testhõmérséklet, izomgyengeség, légzésiproblémák és a fizikai függõség következtében elvonási tünetek alakulhatnak ki.

Akezelés megszakítása érdekében azonnal értesítse kezelõorvosát, ha úgygondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.

APidezol alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjutaz anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Hatásánakidõtartama alatt gépjármûvet vezetni, ill. baleseti veszéllyel járó munkátvégezni tilos.

APidezol nagymértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. A Pidezol (mint más altatók) bevételét követõ napontudnia kell, hogy:

•        Álmosnak,aluszékonynak, szédülõsnek és zavartnak érezheti magát

•        Gyorsdöntéshozatali képessége lelassulhat

•        Homályoslátása vagy kettõs-látása lehet

•        Csökkenhetaz ébersége

Legalább8 órás idõszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjármûvezetés, a gépekkezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatásokminimalizálása érdekében.

Neigyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Pidezolt szed,mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

APidezol filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell alkalmazni a Pidezol filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag24 óra alatt 10 mg Pidezol. Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.

A Pidezol-t:

•         egyszeribevétellel

•         rögtönlefekvés elõtt

kell bevenni.

Bizonyosodjonmeg arról, hogy a gyógyszer bevételét követõen az éberséget igénylõtevékenységek elvégzése elõtt legalább 8 órás idõszak áll a rendelkezésre.

24 óra alatt nelépje túl a 10 mg-ot.

Idõskor (65 év felett), elesett állapot, májkárosodás esetén, valamint, haegyidejûleg más, idegrendszerre ható gyógyszert is szed az ajánlott adag napi féltabletta (5 mg).

Azelõírt adagot este, közvetlenül elalvás elõtt vagy lefekvéskor, kevésfolyadékkal kell bevenni.

Alkalmazásakizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig lehetséges.

Ha7-10 napos Pidezol kezelést követõen állapota nem javul, forduljon orvosához atovábbi teendõk megbeszélésére, az alvászavar ugyanis számos egyéb betegségtünete lehet.

Altatószerrelvaló kezelés a lehetõ legrövidebb legyen, általában 7-10 nap, de legfeljebb 4hét.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Gyermekeknélés serdülõknél (18 év alatt) a Pidezol filmtabletta nem alkalmazható.

Haaz elõírtnál több Pidezol filmtablettát vett be

Véletlenvagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelõorvosát vagy keresse fela legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer dobozátés a maradék tablettákat.

A túladagolás tünetei: aluszékonyságtóla kómáig terjedõ éberségi szint csökkenés alakulhat ki a bevett mennyiséggelarányosan. Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (vagy alkohollal)való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelû lehet.

Ha elfelejtettebevenni a Pidezol filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az elõírt módon és adaggal.

Haidõ elõtt abbahagyja a Pidezol filmtabletta szedését

A Pidezol filmtabletta szedésének hirtelenabbahagyásakor a kezdeti alvászavar visszatérhet, sõt súlyosabb formában isjelentkezhet, mint a kezelés elõtt (visszacsapásos álmatlanság). Ezt egyébreakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik. Ezértszükséges az adag fokozatos csökkentése, mielõtt végleg abbahagyná a gyógyszerszedését. A Pidezol kezelés megszakítása elõtt - minden esetben- kérje kiorvosa tanácsát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Pidezol mellékhatásai különösen egyesidegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függenek, és enyhébbek,ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés elõtt történik. Idõsekben gyakrabbanfordulnak elõ.

Haaz elõírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekorjelentkezõ megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.

Amennyibenaz alábbi, súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél (gyakoriságuknem ismert), a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni:

-        nemszokványos, ún. paradox reakciók, mint például nyugtalanság, izgatottság,ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások,dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés, alvajárás ésmás nemkívánatos magatartásformák.

-        angioödéma(egy allergiás reakció) tüneteit észleli, mint például duzzadt arc,nyelv, torok, nehézlégzés vagy nyelési nehézség, csalánkiütés, bõrviszketés.

Gyakorimellékhatások(100 betegbõl 1-10 beteget érint):

-        felsõ-és alsó légúti fertõzések

-        hallucinációk,izgatottság, rémálmok

-        aluszékonyság,fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követõenjelentkezõ memóriazavar (lásd 2. pont)

-        hasmenés,hányinger, hányás, hasi fájdalom

-        fáradtság

-        hátfájás

Nemgyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1-10 beteget érint):

-        ingerlékenység,zavartság

-        kettõslátás

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján agyakoriság nem állapítható meg):

-        angioödéma(lásd fent)

-        nyugtalanság,agresszió, érzékcsalódás, dührohamok, pszichózis, természetellenes viselkedés,alvajárás (lásd 2. pont), függõség (elvonási tünetek, vagy a kezelésmegszakítását követõen a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet), aszexuális vágy változása, depresszió. Kezelés közben a korábban fennállódepresszió is felszínre kerülhet.

-        csökkenttudati éberségi szint

-        alégzés lelassulása (légzésdepresszió)

-        amájenzimszintek megemelkedése

-        bõrkiütés,viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés

 -                 izomgyengeség

-        járászavar,hozzászokás, elesés (fõleg idõs betegeknél (65 év felett), és azokban azesetekben, amikor a beteg nem az elõírás szerint alkalmazta a Pidezolfilmtablettát) fordulhat elõ.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Pidezol filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25° C-on tárolandó

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezõdés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Pidezol filmtabletta

-Akészítmény hatóanyaga: 10,0 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.

-Egyébösszetevõk:

Tablettamag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítõ‑nátrium,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (57,0 mg).

Bevonat:Opadry Y-1-7000: titán-dioxid (E 171), hipromellóz, makrogol 400, Ariavitindigókármin (E 132).

Milyena Pidezol filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: világoskék,hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán„E551” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér színû. Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás: 10 db vagy 20db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók:

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-8954/01 (10 db)

OGYI-T-8954/02 (20 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember