Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Pidezol10 mg filmtabletta

zolpidem-tartarát

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Pidezol filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Pidezol filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Pidezol filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Pidezol filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Pidezol filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

APidezol filmtabletta hatóanyaga, a zolpidem, az úgynevezett benzodiazepin-szerûvegyületek csoportjába tartozó gyógyszer. A Pidezol filmtabletta egy altató,amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot előidézve. A Pidezol amunkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyosinszomnia (álmatlanság) rövid távú kezelésre alkalmazhatófelnőttekszámára. Az inszomnia lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagyalvása nem megfelelő.

2. Tudnivalóka Pidezol filmtabletta szedése előtt

Ne szedje aPidezol filmtablettát:

- haallergiás a zolpidemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Azallergiás reakció jelei lehetnek a bőrkiütés, viszketés, légzési nehézségekvalamint az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata.

- haimmunológiai betegség következtében kialakult izomgyengesége van (ún.miaszténia grávisz),

- haÖnnél alvás közben légzéskimaradások (alvási apnoé) fordulnak elő,

- hevenyvagy idült légzési elégtelenségben,

- hasúlyos májelégtelenségben szenved,

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Pidezolszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenülemlítse meg orvosának, ha az alábbiak közül valamelyik vonatkozik Önre:

- enyhevagy közepes mértékû légzéskárosodása van,

- májkárosodásbanszenved,

- időskorú(65 év felett),

- depressziósbetegségekben szenved,

- hakorábban alkohol- vagy gyógyszerfüggősége volt,

- haterhes, vagy szoptat.

Másnapipszichomotoros képességromlás (lásd még A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre)

A Pidezol bevételétkövető napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjármûvezetésiképességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:

• Ezta gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órávalveszi be

• Ajavasoltnál nagyobb adagot vesz be

• Zolpidemetvesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket,vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholtfogyaszt valamint tiltott szereket szed.

Egyszerialkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Ne vegyen be egymásik adagot ugyanazon az éjszakán.

A gyógyszerszedése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell máj-, vagy tüdőbetegségről,jelenlegi vagy múltbeli gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségről, depresszióról.

Ha az alvászavartünetei 7-14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát.

A gyógyszerszedéséhez hozzászokás, valamint testi és lelki függőség alakulhat ki, ha azadag vagy a kezelés időtartama nem megfelelő. Ezért mindig pontosan tartsa be akezelőorvos utasításait (lásd 4. pont).

Nyugtató- ésaltatószerek, mint a zolpidem használata fizikai vagy pszichológiai függőséghezvezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamávalarányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében,akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriairendellenesség fordult elő.

Ha a fizikaifüggőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetekjelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrémszorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység. Súlyos esetbena következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok,hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra ésérintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok. Ezértfontos, hogy a kezelés megszakításakor az adagolás csökkentése fokozatosantörténjen.

Mindazonáltal aPidezol esetében a gyógyszerfüggőség kialakulásának valószínûségét illetően nemtaláltak különbséget a placebóhoz viszonyítva.

A Pidezolfilmtabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszerbevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a tablettát közvetlenül elalváselőtt vagy lefekvéskor kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányialvásidőt.

Alvajárást és azazzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alva vezetés”,ételkészítésre és elfogyasztására vagy telefonálásra és a nemi aktusravonatkozó emlékezetkiesést jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemetszedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és egyéb központiidegrendszerre ható gyógyszerek együttes alkalmazása a Pidezollal, és ajavasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott Pidezol fokozza ezenviselkedésformák előfordulásának valószínûségét. Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

Altatószerrelvaló kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kezdeti alvászavarvisszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt.

A Pidezolkezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos, ún. paradox reakciók, mint példáulnyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása,agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk,természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák. Ezeknek areakcióknak a kialakulásakor a készítmény szedését abba kell hagyni (lásd 4.pont).

A zolpidemálmosságot és csökkent tudatszintet okozhat, aminek a következtében fennáll azelesések, ezáltal a súlyosabb sérülések kockázata.

Pszichotikus betegségek

Pszichotikusbetegségekben szenvedő betegek alapbetegségének kezelésére a zolpidem nemalkalmazható.

Gyermekek ésserdülők

18 év alattigyermeknél és serdülőknél megfelelő adatok hiányában nem alkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Pidezol filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pidezolfilmtabletta és egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, így azadagolás megváltoztatására lehet szükség.

- Fokozódhataz álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve ajármûvezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következő gyógyszerekegyüttes szedésekor:

• Bizonyosmentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)

• Alvásiproblémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)

• Nyugtatókés szorongást csökkentők

• Depresszióraható gyógyszerek

• Közepesenerős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábítófájdalomcsillapítók)

• Epilepsziáraható gyógyszerek

• Anesztetikumok

• Szénanáthára,kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik(szedatív antihisztaminok)

- Kábítófájdalomcsillapítókkal való együttadáskor az eufória (kórosan jó hangulat)fokozódhat, növelve a pszichés függőség kialakulásának veszélyét.

- Bizonyosmájenzimek aktivitását fokozó vagy csökkentő gyógyszerek befolyásolhatják aPidezol filmtabletta hatását: pl. klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok),ritonavir (vírus ellenes gyógyszer), karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepsziakezelésére használt gyógyszerek), orbáncfû.

- Rifampicin(antibiotikum) csökkenti a Pidezol filmtabletta hatását.

- Ketokonazollal(gombaellenes gyógyszer) történő együttes alkalmazásakor fokozódik a Pidezolfilmtabletta nyugtató hatása.

Zolpidem és antidepresszánsok– beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint– együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak(hallucinációk).

Zolpidem ésfluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

APidezol filmtabletta egyidejû bevétele alkohollal

Alkalmazásánakideje alatt alkohol fogyasztása kerülendő! Az alkohol bármely altatómellékhatásait felerősítheti.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

APidezol alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel a zolpidemmelkapcsolatban nincsenek vagy korlátozottak a terhességre vonatkozó klinikaiadatok. A terhesség végén vagy a szülés körüli időszakban szedett zolpidemhatására az újszülötteknél alacsony testhőmérséklet, izomgyengeség, légzésiproblémák és a fizikai függőség következtében elvonási tünetek alakulhatnak ki.

Akezelés megszakítása érdekében azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgygondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.

APidezol alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjutaz anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Hatásánakidőtartama alatt gépjármûvet vezetni, ill. baleseti veszéllyel járó munkátvégezni tilos.

APidezol nagymértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. A Pidezol (mint más altatók) bevételét követő napontudnia kell, hogy:

• Álmosnak,aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát

• Gyorsdöntéshozatali képessége lelassulhat

• Homályoslátása vagy kettős-látása lehet

• Csökkenhetaz ébersége

Legalább8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjármûvezetés, a gépekkezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatásokminimalizálása érdekében.

Neigyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Pidezolt szed,mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

APidezol filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell alkalmazni a Pidezol filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag24 óra alatt 10 mg Pidezol. Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.

A Pidezol-t:

• egyszeribevétellel

• rögtönlefekvés előtt

kell bevenni.

Bizonyosodjonmeg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylőtevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.

24 óra alatt nelépje túl a 10 mg-ot.

Időskor (65 év felett), elesett állapot, májkárosodás esetén, valamint, haegyidejûleg más, idegrendszerre ható gyógyszert is szed az ajánlott adag napi féltabletta (5 mg).

Azelőírt adagot este, közvetlenül elalvás előtt vagy lefekvéskor, kevésfolyadékkal kell bevenni.

Alkalmazásakizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.

Ha7-10 napos Pidezol kezelést követően állapota nem javul, forduljon orvosához atovábbi teendők megbeszélésére, az alvászavar ugyanis számos egyéb betegségtünete lehet.

Altatószerrelvaló kezelés a lehető legrövidebb legyen, általában 7-10 nap, de legfeljebb 4hét.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknélés serdülőknél (18 év alatt) a Pidezol filmtabletta nem alkalmazható.

Haaz előírtnál több Pidezol filmtablettát vett be

Véletlenvagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fela legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer dobozátés a maradék tablettákat.

A túladagolás tünetei: aluszékonyságtóla kómáig terjedő éberségi szint csökkenés alakulhat ki a bevett mennyiséggelarányosan. Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (vagy alkohollal)való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelû lehet.

Ha elfelejtettebevenni a Pidezol filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.

Haidő előtt abbahagyja a Pidezol filmtabletta szedését

A Pidezol filmtabletta szedésének hirtelenabbahagyásakor a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában isjelentkezhet, mint a kezelés előtt (visszacsapásos álmatlanság). Ezt egyébreakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik. Ezértszükséges az adag fokozatos csökkentése, mielőtt végleg abbahagyná a gyógyszerszedését. A Pidezol kezelés megszakítása előtt - minden esetben- kérje kiorvosa tanácsát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Pidezol mellékhatásai különösen egyesidegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függenek, és enyhébbek,ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés előtt történik. Idősekben gyakrabbanfordulnak elő.

Haaz előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekorjelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.

Amennyibenaz alábbi, súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél (gyakoriságuknem ismert), a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni:

- nemszokványos, ún. paradox reakciók, mint például nyugtalanság, izgatottság,ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások,dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés, alvajárás ésmás nemkívánatos magatartásformák.

- angioödéma(egy allergiás reakció) tüneteit észleli, mint például duzzadt arc,nyelv, torok, nehézlégzés vagy nyelési nehézség, csalánkiütés, bőrviszketés.

Gyakorimellékhatások(100 betegből 1-10 beteget érint):

- felső-és alsó légúti fertőzések

- hallucinációk,izgatottság, rémálmok

- aluszékonyság,fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követőenjelentkező memóriazavar (lásd 2. pont)

- hasmenés,hányinger, hányás, hasi fájdalom

- fáradtság

- hátfájás

Nemgyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint):

- ingerlékenység,zavartság

- kettőslátás

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján agyakoriság nem állapítható meg):

- angioödéma(lásd fent)

- nyugtalanság,agresszió, érzékcsalódás, dührohamok, pszichózis, természetellenes viselkedés,alvajárás (lásd 2. pont), függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelésmegszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet), aszexuális vágy változása, depresszió. Kezelés közben a korábban fennállódepresszió is felszínre kerülhet.

- csökkenttudati éberségi szint

- alégzés lelassulása (légzésdepresszió)

- amájenzimszintek megemelkedése

- bőrkiütés,viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés

- izomgyengeség

- járászavar,hozzászokás, elesés (főleg idős betegeknél (65 év felett), és azokban azesetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a Pidezolfilmtablettát) fordulhat elő.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pidezol filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25° C-on tárolandó

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Pidezol filmtabletta

-Akészítmény hatóanyaga: 10,0 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.

-Egyébösszetevők:

Tablettamag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő‑nátrium,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (57,0 mg).

Bevonat:Opadry Y-1-7000: titán-dioxid (E 171), hipromellóz, makrogol 400, Ariavitindigókármin (E 132).

Milyena Pidezol filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: világoskék,hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán„E551” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér színû. Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 10 db vagy 20db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók:

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-8954/01 (10 db)

OGYI-T-8954/02 (20 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember