BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PK-Merz 100 mg filmtabletta

amantadin-szulfát

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PK-Merz 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PK-Merz 100 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PK-Merz 100 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PK-Merz 100 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A PK-MERZ 100 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A PK-Merz100 mg filmtabletta hatóanyaga az amantadin, mely a Parkinson-kór tüneteinekkezelésére szolgáló gyógyszer.

A PK-Merz100 mg filmtabletta a következő esetekben alkalmazható:

- a Parkinson-kórtüneteinek, mint például a merevség (rigor), reszketés (tremor) és amozgáskorlátozottság vagy mozgásképtelenség (hipokinézia vagy akinézia),

- más gyógyszerekáltal kiváltott, Parkinson-kórhoz hasonló mozgászavarok kezelésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK A PK-MERZ 100 MG FILMTABLETTASZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a PK-Merz 100 mg filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) az amantadinvegyületekre,vagy a PK-Merz 100 mg filmtabletta egyéb összetevőjére

- ha súlyos szívelégtelenségben vagy egyébszívbetegségben szenved

- ha lassú a szívverése (55/perc alatti)

- ha a családi kórtörténetében veleszületettQT-szindróma (egyfajta szívbetegség) szerepel

- ha korábban vagy jelenleg szabálytalan a szívritmusa(kamrai szívritmus zavarok, pl. „torsades de pointes”)

- ha budipint (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazottmásik gyógyszer) vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely szívritmuszavartokozhat (lásd a „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. részt).

- ha vérében alacsony a kálium vagy a magnéziumszintje

APK-Merz 100 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható;tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike előfordul Önnél:

- prosztatamegnagyobbodás

- emelkedett szemnyomás (zöldhályog, glaukóma)

- vesemûködési zavar

- izgatottság vagy zavart állapot

- pszichés zavar vagy családban előforduló pszichészavar

- tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha memantint szed (azAlzheimer-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer)

Fontos, hogy tájékoztassakezelőorvosát, ha

- szokatlan szívverést észlel, szédül vagy elájul. Hagyjaabba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához!

- vizelethajtókat (vízhajtó tablettát) szed, hányés/vagy hasmenése van, illetve inzulint használ sürgősségi jelleggel (ilyenesetekben sópótló kezelésre lehet szüksége)

- pacemakere van

- pszichés zavar kezeléséreszolgáló gyógyszereket szed

- vesemûködési zavarbanszenved

- agyi betegsége van vagygörcsrohamai vannak (epilepszia)

- szívproblémája van

- vizeletürítési problémáivannak

- szemészeti tüneteket,például látászavart (csökkent látásélesség) vagy homályos látást észlel

Ha a fentiek bármelyikevonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa dönt arról, hogyszükséges-e EKG-vizsgálat a kezelés megkezdése előtt, illetve azt követően 1 és3 hét elteltével.

Gyermekek:

A gyógyszer gyermekeknéltörténő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A PK-Merz 100 mg filmtabletta kölcsönhatásba léphet a következőgyógyszerekkel:

- A szívritmust befolyásoló gyógyszerek (ezek közöttszerepelnek pszichés problémák, depresszió, allergiák kezelésére alkalmazottgyógyszerek, antibiotikumok és gombaellenes szerek)

- budipin (a Parkinson-kórkezelésére)

- halofantrin (a maláriakezelésére)

- pentamidin (tüdőgyulladáskezelésére)

- cizaprid (emésztési zavarkezelésére)

- bepridil (magas vérnyomáskezelésére)

- a Parkinson-kór kezelésérealkalmazott egyéb gyógyszerek (az adag módosítására lehet szükség)

- antikolinerg szerek (gyomorgörcsök,húgyhólyagproblémák, asztma, tengeribetegség és izomgörcsök kezelésérealkalmazott szerek)

- a vérnyomás emelésérealkalmazott gyógyszerek

- alkohol

- egyes vizelethajtók(vízhajtó tabletták)

Előfordulhat, hogy ezekmellett is szedheti a PK-Merz 100 mgfilmtablettát. Kezelőorvosa dönti el, hogy mi a legmegfelelőbb az Ön számára.

A PK-Merz 100 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A PK-Merz 100 mg filmtabletta szedésének ideje alatt azalkoholfogyasztás kerülendő, mert előfordulhat, hogy az alkoholra nem a szokottmódon reagál.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A PK-Merz 100 mgfilmtabletta terhes nőknél történőalkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat. A közleményekbeszámolnak egészségesen született gyermekekről, de terhességi szövődményekrőlés fejlődési rendellenességekről is. Állatkísérletek során kimutatták, hogy azamantadin, a PK-Merz 100 mg filmtablettahatóanyaga, károsította a születendő magzatot.Az embereknél fennálló kockázat nem ismert.

Ezért a PK-Merz100 mg filmtabletta terhesség idejénkizárólag feltétlenül indokolt esetben alkalmazható.

Ha a terápiára a terhesség az első három hónapjábankerül sor, kezelőorvosa fel kell, hogy ajánlja Önnek az ultrahangos vizsgálatlehetőségét.

Ha Ön a PK-Merz 100 mg filmtablettával történő kezelés ideje alattgyermeket szeretne, vagy azt gyanítja, hogy terhes, kérjük, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy folytathatja-e a PK-Merz 100 mgfilmtabletta szedését vagy át kell állnia másik gyógyszerre, esetleg abba kellhagynia a teljes kezelést.

Szoptatás

Az amantadin bejut az anyatejbe.Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a szoptatás alatt is feltétlenül szükség van a PK-Merz 100 mg filmtabletta szedésére, akkor figyelni kell a csecsemőt, hogy nem jelentkeznek-emellékhatások (bőrkiütés, vizelet-visszatartás, hányás). Kezelőorvosajavaslatára a szoptatást szükség esetén abba kell hagyni.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem kizárt, hogy a PK-Merz 100 mg filmtabletta befolyásolja a figyelmet vagy a látást. Ezért a kezelés megkezdésekorrosszabbodhatnak a beteg gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességei azon túl, amit maga az alapbetegség okoz.

Ön a váratlan és hirtelen eseményekre már nem tudolyan gyorsan és célzottan reagálni. Ezért ne vezessen autót vagy másgépjármûvet, illetve ne üzemeltessen elektromos készüléket vagy gépet anélkül,hogy kezelőorvosával megbeszélné. Különösen arra vigyázzon, hogy az alkoholmég tovább rontja a gépjármû-vezetési képességeket.

Fontos információk a PK-Merz 100 mg filmtabletta egyesösszetevőiről

APK-Merz 100 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljenorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

APK-Merz 100 mg filmtabletta „Sunset yellow” színezéket (E 110) tartalmaz, amelyallergiás reakciót válthat ki.

3. HOGYANKELL SZEDNI A PK-MERZ 100 MGFILMTABLETTÁT?

A PK-Merz 100 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnőttek:

Aszokásos kezdő adag napi egyszer 100mg-os tabletta az első 4–7 napban.

Aszokásos hatásos adag naponta 2-szer 1–3 db 100 mg-os tabletta.

Időskorú betegek:

A kezelést alacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Vesebetegek:

Ha vesebetegségben szenved, az alkalmazandó adagot akezelőorvos a veseproblémák mértékének megfelelően fogja megállapítani.

Atablettákat kevés folyadékkal kell bevenni, lehetőleg reggel és délután. A napiutolsó adagot legkésőbb délután 4 óráig kell bevenni.

Ha az előírtnál több PK-Merz 100 mgfilmtablettát vett be

Menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára,vagy azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Vigye magával a tablettacsomagolását.

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, erős izgatottság,remegés, mozgás-koordinációs problémák, homályos látás, fáradtság, depresszió,beszédzavar és epilepsziás rohamok.

Ha elfelejtette bevenni aPK-Merz 100 mg filmtablettát

Hakihagyott egy adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut vagy lehetősége van rá.Ha több adagot hagyott ki, tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aPK-Merz 100 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a tabletták szedését, illetve necsökkentse az adagot anélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélné kezelőorvosával.

Ha hirtelen abbahagyja a tabletták szedését, akkorelvonási tünetek jelentkezhetnek (például súlyos merevség vagy delírium).

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a PK-Merz 100 mg filmtabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mindengyógyszer okozhat allergiás reakciókat, a súlyos allergiás reakciók ugyanakkornagyon ritkán fordulnak elő. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakattapasztalja: hirtelen kialakuló ziháló légzés, légzési nehézség, a szemhéjak,arc vagy az ajkak duzzanata, bőrkiütés, viszketés ( különösen, ha egész testétérinti).

Amellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:

Szokatlanszívdobogás (palpitáció), szédülés vagy ájulás esetén, kérjük, hagyja abba aPK-Merz 100 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagyvalamely sürgősségi osztály egyik orvosához.

Kérjük,forduljon kezelőorvosához, ha vizeletürítési problémái vannak.

A„Sunset yellow” színezék (E 110) allergiás reakciókat válthat ki.

APK-Merz 100 mg filmtabletta lehetséges mellékhatásai:

Gyakori:

· hányinger

· szédülés

· szájszárazság

· a vérkeringés szabályozásánakzavara álláskor vagy felálláskor

· alvászavarok

· izgatottság

· kóros gondolatok

· nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucináció)

· akaratlan, kontrollálatlan mozgások

· a bőr elszíneződése (márványozott bőr)

· a lábszár és a boka duzzanata

· vizelési nehézség prosztatamegnagyobbodásban szenvedőbetegeknél

Ritka:

· homályos látás

Nagyonritka:

· avérképpel összefüggő mellékhatások, mint például alacsony fehérvérsejt- ésvérlemezkeszám

· szabálytalanszívritmus, felgyorsult szívveréssel

· epilepsziásrohamok, rendszerint olyan betegeknél, akik túllépték a javasolt adagot

· izomrángásokés érzékelési zavarok a végtagokon

· átmenetilátásvesztés

· fényérzékenység

Nemismert:

· Szaruhártya-ödéma, amely a kezelés leállítása utánmegszûnik. A látászavarok (a látásélesség elvesztése) vagy homályos látás aszaruhártya-ödéma tünetei lehetnek. Ha ezek a tünetek előfordultak, azonnalforduljon kezelőorvosához.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A PK-MERZ 100 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza aPK-Merz 100 mg filmtablettát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a PK-Merz100 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga:amantadin-szulfát.

Minden egyes filmtabletta 100mg amantadin-szulfátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, zselatin, povidon 25, talkum, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium,

Bevonat: bázisosbutil-metakrilát kopolimer (Eudragit E 100), „Sunset yellow”színezék (E 110), titán-dioxid(E 171).

Milyen a PK-Merz100 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Korong alakú, narancssárgaszínû, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törővonallal ellátva.

A törővonal csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

A PK-Merz 100 mg filmtabletta30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MerzPharmaceuticals GmbH

EckenheimerLandstraße 100

60318Frankfurt,

Németország

Gyártó

MerzPharma GmbH & Co. KGaA

EckenheimerLandstraße 100

60318Frankfurt,

Németország

OGYI-T-2205/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 4.