BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió

amantadin-szulfát

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·      Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: PK-Merz oldatos infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PK-Merz oldatos infúzió alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a PK-Merz oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PK-Merz oldatos infúziót tárolni?
6. További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A PK-MERZ OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A PK-Merz oldatos infúzió hatóanyaga az amantadin,mely a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszer.

A PK-Merz oldatos infúzió a következõ esetekbenalkalmazható:

- a Parkinson-kór akut rosszabbodásának tünetétjelentõ hirtelen fellépõ teljes mozgásképtelenség (akinetikus krízis) intenzívés bevezetõ kezelésére

- tudatzavar (csökkent éberségi szint) különbözõokokból kialakult, kóma utáni állapotokban, kórházi körülmények között.

2.         TUDNIVALÓK A PK-MERZ OLDATOS INFÚZIÓALKALMAZÁSA ELÕTT

Nealkalmazza a PK-Merzoldatos infúziót

-ha allergiás (túlérzékeny) az amantadinvegyületekre vagy a PK-Merz oldatosinfúzió egyéb összetevõjére

- ha súlyos szívelégtelenségben vagy egyébszívbetegségben szenved

- ha lassú a szívverése (55/perc alatti)

- ha a családi kórtörténetében veleszületettQT-szindróma (egyfajta szívbetegség) szerepel

- ha korábban vagy jelenleg szabálytalan a szívritmusa(kamrai szívritmuszavarok, pl. „torsades de pointes”)

- ha budipint (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazottmásik gyógyszer) vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely szívritmuszavartokozhat (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. részt)

-ha súlyos vesekárosodásban szenved

-ha vérében alacsony a kálium vagy a magnézium szintje

A PK-Merz oldatos infúziófokozott elõvigyázatossággal alkalmazható; tájékoztassa kezelõorvosát, ha azalábbi állapotok bármelyike elõfordul Önnél:

- prosztatamegnagyobbodás

- emelkedett szemnyomás (zöldhályog, glaukóma)

- vesemûködési zavar

- izgatottság vagy zavart állapot

- pszichés zavar vagy családban elõforduló pszichészavar

-tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha memantint szed (az Alzheimer-kórkezelésére alkalmazott gyógyszer)

Fontos, hogy tájékoztassakezelõorvosát, ha

- szokatlan szívverést észlel,szédül vagy elájul. Kezelõorvosának abba kell hagynia a kezelést.

- vizelethajtókat (vízhajtó tablettát) szed, hányés/vagy hasmenése van, illetve inzulint használ sürgõsségi jelleggel (ilyenesetekben sópótló kezelésre lehet szüksége)

- pacemakere (szívritmus-szabályozója)van

- pszichés zavar kezeléséreszolgáló gyógyszereket szed

- vesemûködési zavarbanszenved

- agyi betegsége van vagygörcsrohamai vannak (epilepszia)

- szívproblémája van

- vizeletürítési problémáivannak

- szemészeti tüneteket,például látászavart (csökkent látásélességet) vagy homályos látást észlel

Ha a fentiek bármelyikevonatkozik Önre, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa dönt arról, hogyszükséges-e EKG-vizsgálat a kezelés megkezdése elõtt, illetve azt követõen 1 és3 hét elteltével.

Gyermekek:

Agyógyszer gyermekeknél történõ alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendõinformáció.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A PK-Merz oldatos infúzió kölcsönhatásba léphet akövetkezõ gyógyszerekkel:

- A szívritmust befolyásoló gyógyszerek (ezek közöttszerepelnek pszichés problémák, depresszió, allergiák kezelésére alkalmazottgyógyszerek, antibiotikumok és gombaellenes szerek)

- budipin (a Parkinson-kórkezelésére)

- halofantrin (a maláriakezelésére)

- pentamidin (tüdõgyulladáskezelésére)

- cizaprid (emésztési zavarkezelésére)

- bepridil (magas vérnyomáskezelésére)

- a Parkinson-kór kezelésérealkalmazott egyéb gyógyszerek (az adag módosítására lehet szükség)

- antikolinerg szerek (gyomorgörcsök,húgyhólyagproblémák, asztma, tengeribetegség és izomgörcsök kezelésérealkalmazott szerek)

- a vérnyomás emelésérealkalmazott gyógyszerek

- alkohol

- egyes vizelethajtók(vízhajtó tabletták)

Elõfordulhat, hogy ezekmellett is kaphatja a PK-Merz oldatosinfúziót. Kezelõorvosa dönti el, hogy mi a legmegfelelõbb az Ön számára.

APK-Merz infúzió egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A PK-Merzoldatos infúzió alkalmazásának ideje alatt az alkoholfogyasztás kerülendõ, mertelõfordulhat, hogy az alkoholra nem a szokott módon reagál.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A PK-Merzoldatos infúzió terhes nõknél történõalkalmazásával kapcsolatban nincs elegendõ tapasztalat. A közleményekbeszámolnak egészségesen született gyermekekrõl, de terhességi szövõdményekrõlés fejlõdési rendellenességekrõl is. Állatkísérletek során kimutatták, hogy azamantadin, a PK-Merz oldatos infúzióhatóanyaga, károsította a születendõmagzatot. Az embereknél fennálló kockázat nem ismert.

Ezért a PK-Merzoldatos infúzió terhesség idejénkizárólag feltétlenül indokolt esetben alkalmazható.

Ha a terápiára a terhesség elsõ három hónapjában kerülsor, kezelõorvosa fel kell hogy ajánlja Önnek az ultrahangos vizsgálatlehetõségét.

Ha Ön a PK-Merzoldatos infúzióval történõ kezelés ideje alatt gyermeket szeretne, vagy aztgyanítja, hogy terhes, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, aki eldönti,hogy folytathatja-e a PK-Merz oldatos infúzióval történõ kezelést vagy át kellállnia másik gyógyszerre, esetleg abba kell hagynia a teljes kezelést.

Szoptatás

Azamantadin bejut az anyatejbe. Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a szoptatás alattis feltétlenül szükség van a PK-Merzoldatos infúzió alkalmazására, akkorfigyelni kell a csecsemõt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatások (bõrkiütés,vizelet-visszatartás, hányás). Kezelõorvosa javaslatára a szoptatást szükségesetén abba kell hagyni.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem kizárt, hogy a PK-Merz oldatos infúzió befolyásoljaa figyelmet vagy a látást. Ezért a kezelés megkezdésekor rosszabbodhatnak abeteg gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességei azontúl, amit maga az alapbetegség okoz.

Ön a váratlan és hirtelen eseményekre már nem tudolyan gyorsan és célzottan reagálni. Ezért ne vezessen autót vagy másgépjármûvet, illetve ne üzemeltessen elektromos készüléket vagy gépet anélkül,hogy a kezelõorvosával megbeszélné. Különösen arra vigyázzon, hogy azalkohol még tovább rontja a gépjármû-vezetési képességeket.

Fontos információk a PK-Merz oldatos infúzió egyesösszetevõirõl

Az 500 ml oldatos infúziót tartalmazó infúziós palack77 mmol nátriumot (1770 mg nátrium) tartalmaz. Ha Ön sószegény étrenden van,akkor ezt figyelembe kell venni.

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI A PK-MERZ OLDATOSINFÚZIÓT?

Azalkalmazás módja és az adagolás

Akészítményt vénás infúzió formájában fogják beadni Önnek.

Akezelés idõtartamát és az adag nagyságát az orvos egyedileg, a betegségsúlyosságának megfelelõen fogja megállapítani.

A hirtelen kialakuló teljes mozgásképtelenség(akinetikus krízis) intenzív és bevezetõ kezelése esetén a szokásos adagnaponta 1-3-szor 500 ml oldatos infúzió (egy infúziós palack). Az infúzióidõtartama körülbelül 3 óra.

A különbözõ eredetû komatózus állapotokat követõtudatzavar (csökkent éberségi szint) javítására az adag nagyságát és a kezelésidõtartamát az orvos állapítja meg.

Idõs betegeknél –különösen izgatott, zavart vagy delíriumos állapot esetén – a kezeléstalacsonyabb adaggal kell megkezdeni.

Vesebetegeknél akezelõorvosnak a veseproblémák mértéke alapján kell módosítania az adagot.

Ha az elõírtnál több PK-Merz oldatos infúziót kapott

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, erõsizgatottság, remegés, mozgás-koordinációs problémák, homályos látás, fáradtság,depresszió, beszédzavar és epilepsziás rohamok.

Ha úgy érzi, hogy túl sok PK-Merz oldatos infúziótkapott, azonnal szóljon kezelõorvosának vagy az egészségügyi szakembernek.

Ha idõ elõtt abbahagyja a PK-Merzoldatos infúzió alkalmazását

Önkényesen nem hagyhatja abba a gyógyszeralkalmazását. Kérjük, szóljon kezelõorvosának, ha intolerancia (mellékhatásokmegjelenése) miatt vagy a tünetei javulásának köszönhetõen szeretné abbahagynia kezelést. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagynia, mert tüneteirosszabbodhatnak, és elvonási tünetek jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a PK-Merz oldatosinfúzió is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mindengyógyszer okozhat allergiás reakciókat, a súlyos allergiás reakciók ugyanakkornagyon ritkán fordulnak elõ. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakattapasztalja: hirtelen kialakuló ziháló légzés, légzési nehézség, a szemhéjak,arc vagy az ajkak duzzanata, bõrkiütés, viszketés ( különösen, ha egész testétérinti).

Amellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:

Szokatlanszívdobogás (palpitáció), szédülés vagy ájulás esetén, kérjük, azonnalforduljon kezelõorvosához, mert ilyenkor le kell állítani a PK-Merz oldatosinfúzióval történõ kezelést.

Kérjük,forduljon kezelõorvosához, ha bármilyen vizeletürítési problémája van.

APK-Merz oldatos infúzió lehetséges mellékhatásai:

Gyakori:

·     hányinger

·     szédülés

·     szájszárazság

·     a vérkeringés szabályozásánakzavara álláskor vagy felálláskor

·      alvászavarok

·      izgatottság

·      kóros gondolatok

·      nem létezõ dolgok látása vagy hallása (hallucináció)

·      akaratlan, kontrollálatlan mozgások

·      a bõr elszínezõdése (márványozott bõr)

·      a lábszár és a boka duzzanata

·      vizelési nehézség prosztatamegnagyobbodásban szenvedõbetegeknél

Ritka:

·      homályos látás

Nagyonritka:

·      avérképpel összefüggõ mellékhatások, mint például alacsony fehérvérsejt- ésvérlemezkeszám

·      szabálytalanszívritmus, felgyorsult szívveréssel

·      epilepsziásrohamok, rendszerint olyan betegeknél, akik túllépték a javasolt adagot

·      izomrángásokés érzékelési zavarok a végtagokon

·      átmenetilátásvesztés

·      fényérzékenység

·      akutáltalános allergiás reakció (anafilaxiás reakció) az infúziós terápia után

Nemismert gyakoriság:

·       Szaruhártya-ödéma, amely a kezelés leállítása utánmegszûnik. A látászavarok (a látásélesség elvesztése) vagy homályos látás aszaruhártya-ödéma tünetei lehetnek. Ha ezek a tünetek elõfordulnak, azonnalforduljon kezelõorvosához.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.         HOGYANKELL A PK-MERZ OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a PK-Merz oldatosinfúziót. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a PK-Merz oldatos infúzió

A készítmény hatóanyaga:amantadin-szulfát.

Egy 500 ml oldatos infúzióttartalmazó palack 200 mg amantadin-szulfátot tartalmaz.

Egyéb összetevõk:nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a PK-Merz oldatos infúzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A PK-Merz oldatos infúzió tiszta,színtelen, steril, izotóniás oldatos infúzió.

10 db - egyenként 500 mlinfúziós oldatot tartalmazó – palackból álló csomagként kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Merz Pharmaceuticals GmbH

EckenheimerLandstr. 100

60318Frankfurt, Németország

Gyártó

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

EckenheimerLandstr. 100

60318Frankfurt, Németország

OGYI-T-1263/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 4.