PK

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PK-Merz 100 mg filmtabletta

amantadin-szulfát

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PK-Merz 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PK-Merz 100 mg filmtabletta szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a PK-Merz 100 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PK-Merz 100 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A PK-MERZ 100 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A PK-Merz100 mg filmtabletta hatóanyaga az amantadin, mely a Parkinson-kór tüneteinekkezelésére szolgáló gyógyszer.

A PK-Merz100 mg filmtabletta a következõ esetekben alkalmazható:

- a Parkinson-kórtüneteinek, mint például a merevség (rigor), reszketés (tremor) és amozgáskorlátozottság vagy mozgásképtelenség (hipokinézia vagy akinézia),

- más gyógyszerekáltal kiváltott, Parkinson-kórhoz hasonló mozgászavarok kezelésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK A PK-MERZ 100 MG FILMTABLETTA

Ne szedje a PK-Merz 100 mg filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) az amantadinvegyületekre,vagy a PK-Merz 100 mg filmtabletta egyéb összetevõjére

- ha súlyos szívelégtelenségben vagy egyébszívbetegségben szenved

- ha lassú a szívverése (55/perc alatti)

- ha a családi kórtörténetében veleszületettQT-szindróma (egyfajta szívbetegség) szerepel

- ha korábban vagy jelenleg szabálytalan a szívritmusa(kamrai szívritmus zavarok, pl. „torsades de pointes”)

- ha budipint (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazottmásik gyógyszer) vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely szívritmuszavartokozhat (lásd a „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. részt).

- ha vérében alacsony a kálium vagy a magnéziumszintje

APK-Merz 100 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható;tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike elõfordul Önnél:

- prosztatamegnagyobbodás

- emelkedett szemnyomás (zöldhályog, glaukóma)

- vesemûködési zavar

- izgatottság vagy zavart állapot

- pszichés zavar vagy családban elõforduló pszichészavar

- tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha memantint szed (azAlzheimer-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer)

Fontos, hogy tájékoztassakezelõorvosát, ha

- szokatlan szívverést észlel, szédül vagy elájul. Hagyjaabba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához!

- vizelethajtókat (vízhajtó tablettát) szed, hányés/vagy hasmenése van, illetve inzulint használ sürgõsségi jelleggel (ilyenesetekben sópótló kezelésre lehet szüksége)

- pacemakere van

- pszichés zavar kezeléséreszolgáló gyógyszereket szed

- vesemûködési zavarbanszenved

- agyi betegsége van vagygörcsrohamai vannak (epilepszia)

- szívproblémája van

- vizeletürítési problémáivannak

- szemészeti tüneteket,például látászavart (csökkent látásélesség) vagy homályos látást észlel

Ha a fentiek bármelyikevonatkozik Önre, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa dönt arról, hogyszükséges-e EKG-vizsgálat a kezelés megkezdése elõtt, illetve azt követõen 1 és3 hét elteltével.

Gyermekek:

A gyógyszer gyermekeknéltörténõ alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendõ információ.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A PK-Merz 100 mg filmtabletta kölcsönhatásba léphet a következõgyógyszerekkel:

- A szívritmust befolyásoló gyógyszerek (ezek közöttszerepelnek pszichés problémák, depresszió, allergiák kezelésére alkalmazottgyógyszerek, antibiotikumok és gombaellenes szerek)

- budipin (a Parkinson-kórkezelésére)

- halofantrin (a maláriakezelésére)

- pentamidin (tüdõgyulladáskezelésére)

- cizaprid (emésztési zavarkezelésére)

- bepridil (magas vérnyomáskezelésére)

- a Parkinson-kór kezelésérealkalmazott egyéb gyógyszerek (az adag módosítására lehet szükség)

- antikolinerg szerek (gyomorgörcsök,húgyhólyagproblémák, asztma, tengeribetegség és izomgörcsök kezelésérealkalmazott szerek)

- a vérnyomás emelésérealkalmazott gyógyszerek

- alkohol

- egyes vizelethajtók(vízhajtó tabletták)

Elõfordulhat, hogy ezekmellett is szedheti a PK-Merz 100 mgfilmtablettát. Kezelõorvosa dönti el, hogy mi a legmegfelelõbb az Ön számára.

A PK-Merz 100 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A PK-Merz 100 mg filmtabletta szedésének ideje alatt azalkoholfogyasztás kerülendõ, mert elõfordulhat, hogy az alkoholra nem a szokottmódon reagál.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A PK-Merz 100 mgfilmtabletta terhes nõknél történõalkalmazásával kapcsolatban nincs elegendõ tapasztalat. A közleményekbeszámolnak egészségesen született gyermekekrõl, de terhességi szövõdményekrõlés fejlõdési rendellenességekrõl is. Állatkísérletek során kimutatták, hogy azamantadin, a PK-Merz 100 mg filmtablettahatóanyaga, károsította a születendõ magzatot.Az embereknél fennálló kockázat nem ismert.

Ezért a PK-Merz100 mg filmtabletta terhesség idejénkizárólag feltétlenül indokolt esetben alkalmazható.

Ha a terápiára a terhesség az elsõ három hónapjábankerül sor, kezelõorvosa fel kell, hogy ajánlja Önnek az ultrahangos vizsgálatlehetõségét.

Ha Ön a PK-Merz 100 mg filmtablettával történõ kezelés ideje alattgyermeket szeretne, vagy azt gyanítja, hogy terhes, kérjük, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, aki eldönti, hogy folytathatja-e a PK-Merz 100 mgfilmtabletta szedését vagy át kell állnia másik gyógyszerre, esetleg abba kellhagynia a teljes kezelést.

Szoptatás

Az amantadin bejut az anyatejbe.Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a szoptatás alatt is feltétlenül szükség van a PK-Merz 100 mg filmtabletta szedésére, akkor figyelni kell a csecsemõt, hogy nem jelentkeznek-emellékhatások (bõrkiütés, vizelet-visszatartás, hányás). Kezelõorvosajavaslatára a szoptatást szükség esetén abba kell hagyni.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem kizárt, hogy a PK-Merz 100 mg filmtabletta befolyásolja a figyelmet vagy a látást. Ezért a kezelés megkezdésekorrosszabbodhatnak a beteg gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességei azon túl, amit maga az alapbetegség okoz.

Ön a váratlan és hirtelen eseményekre már nem tudolyan gyorsan és célzottan reagálni. Ezért ne vezessen autót vagy másgépjármûvet, illetve ne üzemeltessen elektromos készüléket vagy gépet anélkül,hogy kezelõorvosával megbeszélné

Fontos információk a PK-Merz 100 mg filmtabletta egyesösszetevõirõl

APK-Merz 100 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny

APK-Merz 100 mg filmtabletta „Sunset yellow” színezéket (E 110) tartalmaz, amelyallergiás reakciót válthat ki.

3. HOGYANKELL SZEDNI A PK-MERZ 100 MGFILMTABLETTÁT?

A PK-Merz 100 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnõttek

Aszokásos kezdõ adag napi egyszer 100mg-os tabletta az elsõ 4–7 napban.

Aszokásos hatásos adag naponta 2-szer 1–3 db 100 mg-os tabletta.

Idõskorú betegek

A kezelést alacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Vesebetegek

Ha vesebetegségben szenved, az alkalmazandó adagot akezelõorvos a veseproblémák mértékének megfelelõen fogja megállapítani.

Atablettákat kevés folyadékkal kell bevenni, lehetõleg reggel és délután. A napiutolsó adagot legkésõbb délután 4 óráig kell bevenni.

Ha az elõírtnál több PK-Merz 100 mgfilmtablettát vett be

Menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára,vagy azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával. Vigye magával a tablettacsomagolását.

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, erõs izgatottság,remegés, mozgás-koordinációs problémák, homályos látás, fáradtság, depresszió,beszédzavar és epilepsziás rohamok.

Ha elfelejtette bevenni aPK-Merz 100 mg filmtablettát

Hakihagyott egy adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut vagy lehetõsége van rá.Ha több adagot hagyott ki, tájékoztassa kezelõorvosát. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aPK-Merz 100 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a tabletták szedését, illetve necsökkentse az adagot anélkül, hogy ezt elõzetesen megbeszélné kezelõorvosával.

Ha hirtelen abbahagyja a tabletták szedését, akkorelvonási tünetek jelentkezhetnek (például súlyos merevség vagy delírium).

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a PK-Merz 100 mg filmtabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mindengyógyszer okozhat allergiás reakciókat, a súlyos allergiás reakciók ugyanakkornagyon ritkán fordulnak elõ. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakattapasztalja: hirtelen kialakuló ziháló légzés, légzési nehézség, a szemhéjak,arc vagy az ajkak duzzanata, bõrkiütés, viszketés ( különösen, ha egész testétérinti).

Amellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:

Szokatlanszívdobogás (palpitáció), szédülés vagy ájulás esetén, kérjük, hagyja abba aPK-Merz 100 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához vagyvalamely sürgõsségi osztály egyik orvosához.

Kérjük,forduljon kezelõorvosához, ha vizeletürítési problémái vannak.

A„Sunset yellow” színezék (E 110) allergiás reakciókat válthat ki.

APK-Merz 100 mg filmtabletta lehetséges mellékhatásai:

Gyakori:

· hányinger

· szédülés

· szájszárazság

· a vérkeringés szabályozásánakzavara álláskor vagy felálláskor

· alvászavarok

· izgatottság

· kóros gondolatok

· nem létezõ dolgok látása vagy hallása (hallucináció)

· akaratlan, kontrollálatlan mozgások

· a bõr elszínezõdése (márványozott bõr)

· a lábszár és a boka duzzanata

· vizelési nehézség prosztatamegnagyobbodásban szenvedõbetegeknél

Ritka:

· homályos látás

Nagyonritka:

· avérképpel összefüggõ mellékhatások, mint például alacsony fehérvérsejt- ésvérlemezkeszám

· szabálytalanszívritmus, felgyorsult szívveréssel

· epilepsziásrohamok, rendszerint olyan betegeknél, akik túllépték a javasolt adagot

· izomrángásokés érzékelési zavarok a végtagokon

· átmenetilátásvesztés

· fényérzékenység

Nemismert:

· Szaruhártya-ödéma, amely a kezelés leállítása utánmegszûnik. A látászavarok (a látásélesség elvesztése) vagy homályos látás aszaruhártya-ödéma tünetei lehetnek. Ha ezek a tünetek elõfordultak, azonnalforduljon kezelõorvosához.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A PK-MERZ 100 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza aPK-Merz 100 mg filmtablettát. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a PK-Merz100 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga:amantadin-szulfát.

Minden egyes filmtabletta 100mg amantadin-szulfátot tartalmaz.

Egyéb összetevõk:

laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítõ, zselatin, povidon 25, talkum, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium,

Bevonat: bázisosbutil-metakrilát kopolimer (Eudragit E 100), „Sunset yellow”színezék (E 110), titán-dioxid(E 171).

Milyen a PK-Merz100 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Korong alakú, narancssárgaszínû, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törõvonallal ellátva.

A törõvonal csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

A PK-Merz 100 mg filmtabletta

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MerzPharmaceuticals GmbH

EckenheimerLandstraße 100

60318Frankfurt,

Németország

Gyártó

MerzPharma GmbH & Co. KGaA

EckenheimerLandstraße 100

60318Frankfurt,

Németország

OGYI-T-2205/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 4.