Plavix 75 mg filmtabletta

Plavix 75 mg filmtabletta

klopidogrél

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Plavix szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Plavix-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Plavix-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Plavix klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképzõdés lehetõségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

   
   

   A Plavix-ot felnõttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképzõdés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

   
   

   Plavix-ot írtak fel Önnek a vérrögképzõdés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események

   kockázatának csökkentése érdekében, mert

   • az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),

   • szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy

   • súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, kezelõorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítõt (sztent) az elzáródott vagy beszûkült artériába, hogy a megfelelõ véráramlást visszaállítsa. Kezelõorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképzõdés megakadályozására is használnak).

   • szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelõzik az új vérrögök képzõdését, és megakadályozzák a már meglévõk további növekedését. kezelõorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Plavix és acetilszalicilsav kombináció. Kezelõorvosának a Plavixot és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.

2. Tudnivalók a Plavix szedése elõtt

   
   

   Ne szedje a Plavix-ot:

   • ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

     összetevõjére.

   • ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaûri

     vérzés.

   • ha súlyos májbetegsége van;

     
     

     Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a

     Plavix szedésének elkezdése elõtt keresse fel kezelõorvosát.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor errõl tájékoztatnia kell kezelõorvosát a Plavix bevétele elõtt:

   • ha vérzés veszélye áll fenn:

     • ami belsõ vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentõ kóros állapot

     • olyan vérképzõszervi betegség, ami belsõ vérzést idézhet elõ (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)

     • friss, súlyos sérülés

     • friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)

     • a következõ 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)

   • ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verõere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés)

   • ha vese- vagy májbetegsége van

   • ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt

     
     

     A Plavix-kezelés alatt:

   • Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).

   • Azonnal jelezze kezelõorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bõrbevérzés, mely a bõr alatt apró, piros, tûhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bõr vagy szemek sárgás elszínezõdésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

   • Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentõsége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelõorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

   • Kezelõorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

     
     

     Gyermekek és serdülõk

     Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Plavix

     Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Plavix alkalmazását, és fordítva.

     
     

     Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

     • olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:

       • szájon át szedhetõ véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a

         vérrögképzõdést akadályozza,

       • nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas

         és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,

       • heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer,

       • tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer

       • szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak

     • gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed,

     - flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertõzések kezelésére,

     - efavirenzet kap HIV (emberi immunhiány-elõidézõ vírus) fertõzések kezelésére,

     - karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

     • moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap

     • cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,

     • daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap.

     
     

     Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Plavix-ot acetilszalicilsavval

     együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történõ, tartós szedését meg kell beszélni a kezelõorvosával.

     
     

     A Plavix egyidejû alkalmazása étellel és itallal

     A Plavix étellel együtt vagy anélkül is bevehetõ.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     Terhesség alatt lehetõleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

     
     

     Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Plavix szedésének megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Plavix szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelõorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Plavix-ot szedni.

     
     

     A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

     Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdené szedni ezt

     a gyógyszert.

     
     

     Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     A Plavix valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges

     képességeket.

     
     

     A Plavix laktózt tartalmaz

     Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

     
     

     A Plavix hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz

     Ez gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

     
     

3. Hogyan kell szedni a Plavix-ot?

   
   

   Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az idõpontban kell bevenni.

   Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelõorvosa kezdõ adagként

   300 mg Plavix adagot (egy darab 300 mg-os vagy 4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követõen a

   javasolt adag egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint. A Plavix-ot a kezelõorvosa által elõírt ideig kell szednie.

   Ha az elõírtnál több Plavix-ot vett be

   Keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgõsségi osztályt, a megnövekedett vérzési

   kockázat miatt.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Plavix-ot

   Ha elfelejtette bevenni a Plavix tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi idõponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következõ tabletta bevétele a másnapi szokásos idõpontban történjen.

   
   

   Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerûen a következõ szokásos idõpontban vegyen be egyszeri

   adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

   
   

   A 7, 14, 28 és 84 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptáron

   ellenõrizni tudja, mikor vett be utoljára Plavix tablettát.

   
   

   Ha idõ elõtt abbahagyja a Plavix szedését

   A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelõorvosa mondja Önnek. A kezelés

   megszakítása elõtt keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

   kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha:

   • láz, fertõzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán elõforduló csökkenése állhat.

   • májmûködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bõr és/vagy a szem sárgás elszínezõdése (sárgaság), akár együttjárnak a bõr alatt apró, piros, tûhegynyi pontokként

     megjelenõ vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

   • Szájüregi duzzanat vagy bõrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bõrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

     
     

     A Plavix szedése során jelentkezõ leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bõrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bõr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaûri vérzést, tüdõ- vagy ízületi vérzést jelentettek.

     
     

     Ha azt tapasztalja, hogy a Plavix szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

     Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb

     jelentõsége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelõorvosát (lásd 2. pont

     „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

     
     

     Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

     Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképzõdés a gyomorban és a

     belekben, bõrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

     
     

     Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet): Forgó jellegû szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.

     
     

     Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

     Sárgaság, erõs hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkezõ allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezetõ rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bõrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bõrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

     
     

     Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

     Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók.

     
     

     Emellett kezelõorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.

     
     

5. Hogyan kell a Plavox-ot tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   A tárolási körülményekre vonatkozóan olvassa el a dobozon feltüntetett információkat.

   Ha a Plavix PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, legfeljebb 30°C-on tárolandó. Ha a Plavix Alu/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plavix

A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden tabletta 75 mg klopidogrélt (hidrogén-szulfát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevõk (lásd 2. pont „A Plavix laktózt tartalmaz” és ”A Plavix hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz”):

• Tablettamag: mannit (E421), hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000 és kismértékben szubsztituált hidroxi-propilcellulóz

• Bevonat: laktóz (tejcukor), hipromellóz (E464), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)

• Fényesítõ anyag: karnauba viasz

Milyen a Plavix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Plavix 75 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „75”, másik oldalán „1171” mélynyomású jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó dobozban, PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy alumínium buborékcsomagolásban,

• 50 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Clir SNC 54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Franciaország

Gyártók:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambares & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franciaország vagy

Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT-UK, Egyesült Királyság

vagy

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Franciaország

vagy

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

????????

SANOFI BULGARIA EOOD

???: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Èeská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

??????

sanofi-aventis AEBE

???: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Espana

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

??????

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

???: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:< ÉÉÉÉ. hónap >

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Plavix 300 mg filmtabletta

klopidogrél

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Plavix szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Plavix-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Plavix-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Plavix klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképzõdés lehetõségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

   
   

   A Plavix-ot felnõttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképzõdés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

   
   

   Plavix-ot írtak fel Önnek a vérrögképzõdés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események

   kockázatának csökkentése érdekében, mert:

   • az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),

   • szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy

   • súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítõt (sztent) az elzáródott vagy beszûkült artériába, hogy a megfelelõ véráramlást visszaállítsa. Kezelõorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképzõdés megakadályozására is használnak).

   • szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelõzik az új vérrögök képzõdését, és megakadályozzák a már meglévõk további növekedését. kezelõorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Plavix és acetilszalicilsav kombináció. kezelõorvosának a Plavixot és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.

2. Tudnivalók a Plavix szedése elõtt

   
   

   Ne szedje a Plavix-ot:

   • ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

     összetevõjére.

   • ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaûri

     vérzés.

   • ha súlyos májbetegsége van.

     
     

     Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Plavix szedésének elkezdése elõtt keresse fel kezelõorvosát.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor errõl tájékoztatnia kell

     kezelõorvosát a Plavix bevétele elõtt:

   • ha vérzés veszélye áll fenn:

     • ami belsõ vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentõ kóros állapot

     • olyan vérképzõszervi betegség, ami belsõ vérzést idézhet elõ (vérzés a szervezet bármelyik

       szövetében, szervében vagy ízületében)

     • friss, súlyos sérülés

     • friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)

     • a következõ 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)

   • ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verõere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés)

   • ha vese- vagy májbetegsége van

   • ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.

     
     

     A Plavix-kezelés alatt:

   • Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).

   • Azonnal jelezze kezelõorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bõrbevérzés, mely a bõr alatt apró, piros, tûhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bõr vagy szemek sárgás elszínezõdésével (sárgaság) együtt vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

   • Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentõsége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelõorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

   • Kezelõorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

   
   

   Gyermekek és serdülõk

   Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.

   
   

   Egyéb gyógyszerek és a Plavix

   Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Plavix alkalmazását, és fordítva.

   
   

   Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

   • olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:

     • szájon át szedhetõ véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképzõdést akadályozza,

     • nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas

       és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,

     • heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer,

     • tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer,

     • szelektív szerotonin-visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak

   • gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed,

   • flukonazolt vagy vorikonazolt kap, gombás fertõzések kezelésére,

   • karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

   • efavirenzet kap HIV (emberi immunhiány-elõidézõ vírus) fertõzések kezelésére,

   • moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap

   • cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed

   • daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap.

   
   

   Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Plavix-ot acetilszalicilsavval

   együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történõ, tartós szedését meg kell beszélni a kezelõorvosával.

   
   

   A Plavix egyidejû alkalmazása étellel és itallal

   A Plavix étellel együtt vagy anélkül is bevehetõ.

   
   

   Terhesség és szoptatás

   Terhesség alatt lehetõleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

   
   

   Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Plavix szedésének megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Plavix szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelõorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Plavix-ot szedni.

   
   

   A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

   Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdené szedni ezt

   a gyógyszert.

   
   

   Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

   
   

   A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

   A Plavix valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges

   képességeket.

   
   

   A Plavix laktózt tartalmaz

   Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

   
   

   A Plavix hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz

   Ez gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

   
   

3. Hogyan kell szedni a Plavix-ot?

   
   

   Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az idõpontban kell bevenni.

   Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelõorvosa kezdõ adagként

   300 mg Plavix adagot (egy darab 300 mg-os vagy 4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követõen a

   javasolt adag egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint. A Plavix-ot a kezelõorvosa által elõírt ideig kell szednie.

   Ha az elõírtnál több Plavix-ot vett be

   Keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgõsségi osztályt, a megnövekedett vérzési

   kockázat miatt.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

   kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha:

   • láz, fertõzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán elõforduló csökkenése állhat.

   • májmûködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bõr és/vagy a szem sárgás elszínezõdése (sárgaság), akár együttjárnak a bõr alatt apró, piros, tûhegynyi pontokként megjelenõ vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és

     óvintézkedések”).

   • Szájüregi duzzanat vagy bõrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bõrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

     
     

     A Plavix szedése során jelentkezõ leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bõrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bõr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaûri vérzést, tüdõ- vagy ízületi vérzést jelentettek.

     
     

     Ha azt tapasztalja, hogy a Plavix szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

     Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentõsége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelõorvosát (lásd 2. pont

     „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

     
     

     Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

     Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképzõdés a gyomorban és a belekben, bõrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

     
     

     Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet): Forgó jellegû szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.

     
     

     Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

     Sárgaság, erõs hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkezõ allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezetõ rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bõrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bõrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

     
     

     Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

     Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók.

     
     

     Emellett kezelõorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.

     
     

5. Hogyan kell a Plavix-ot tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Plavix

   A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden tabletta 300 mg klopidogrélt (hidrogén-szulfát formájában) tartalmaz.

   
   

   Egyéb összetevõk (lásd 2. pont „A Plavix laktózt tartalmaz” és ”A Plavix hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz”):

   • Tablettamag: mannit (E421), hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000 és kismértékben szubsztituált hidroxi-propilcellulóz

   • Bevonat: laktóz (tejcukor), hipromellóz (E464), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)

   • Fényesítõ anyag: karnauba viasz

Milyen a Plavix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Plavix 300 mg filmtabletta ovális, rózsaszín, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „300”, másik oldalán „1332” mélynyomású jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A Plavix 4 × 1, 10 × 1, 30 × 1 és 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozban, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Clir SNC 54, rue La Boétie - F-75008 Paris -Franciaország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambares & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

????????

SANOFI BULGARIA EOOD

???: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Èeská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

??????

sanofi-aventis AEBE

???: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Espana

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

??????

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

???: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:< ÉÉÉÉ. hónap >

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/