Plavix 75 mg filmtabletta

klopidogrél

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Plavix szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Plavix-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Plavix-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Plavix klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

   
   

   A Plavix-ot felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

   
   

   Plavix-ot írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események

   kockázatának csökkentése érdekében, mert

   • az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),

   • szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy

   • súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, kezelőorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszûkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).

   • szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Plavix és acetilszalicilsav kombináció. Kezelőorvosának a Plavixot és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.

2. Tudnivalók a Plavix szedése előtt

   
   

   Ne szedje a Plavix-ot:

   • ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

     összetevőjére.

   • ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaûri

     vérzés.

   • ha súlyos májbetegsége van;

     
     

     Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a

     Plavix szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Plavix bevétele előtt:

   • ha vérzés veszélye áll fenn:

     • ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot

     • olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)

     • friss, súlyos sérülés

     • friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)

     • a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)

   • ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés)

   • ha vese- vagy májbetegsége van

   • ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt

     
     

     A Plavix-kezelés alatt:

   • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).

   • Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tûhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

   • Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

   • Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Plavix

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Plavix alkalmazását, és fordítva.

     
     

     Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

     • olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:

       • szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a

         vérrögképződést akadályozza,

       • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas

         és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,

       • heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer,

       • tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer

       • szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak

     • gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed,

     - flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére,

     - efavirenzet kap HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) fertőzések kezelésére,

     - karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

     • moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap

     • cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,

     • daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap.

     
     

     Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Plavix-ot acetilszalicilsavval

     együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

     
     

     A Plavix egyidejû alkalmazása étellel és itallal

     A Plavix étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

     
     

     Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Plavix szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Plavix szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Plavix-ot szedni.

     
     

     A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

     Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt

     a gyógyszert.

     
     

     Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     A Plavix valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges

     képességeket.

     
     

     A Plavix laktózt tartalmaz

     Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

     
     

     A Plavix hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz

     Ez gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

     
     

3. Hogyan kell szedni a Plavix-ot?

   
   

   Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

   Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként

   300 mg Plavix adagot (egy darab 300 mg-os vagy 4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a

   javasolt adag egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint. A Plavix-ot a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

   Ha az előírtnál több Plavix-ot vett be

   Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési

   kockázat miatt.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Plavix-ot

   Ha elfelejtette bevenni a Plavix tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

   
   

   Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerûen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri

   adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

   
   

   A 7, 14, 28 és 84 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptáron

   ellenőrizni tudja, mikor vett be utoljára Plavix tablettát.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja a Plavix szedését

   A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés

   megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

   kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

   • láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.

   • májmûködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tûhegynyi pontokként

     megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

   • Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

     
     

     A Plavix szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaûri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.

     
     

     Ha azt tapasztalja, hogy a Plavix szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

     Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb

     jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont

     „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

     
     

     Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

     Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a

     belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

     
     

     Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Forgó jellegû szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.

     
     

     Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

     Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

     
     

     Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

     Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók.

     
     

     Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell a Plavox-ot tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   A tárolási körülményekre vonatkozóan olvassa el a dobozon feltüntetett információkat.

   Ha a Plavix PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, legfeljebb 30°C-on tárolandó. Ha a Plavix Alu/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plavix

A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden tabletta 75 mg klopidogrélt (hidrogén-szulfát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők (lásd 2. pont „A Plavix laktózt tartalmaz” és ”A Plavix hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz”):

• Tablettamag: mannit (E421), hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000 és kismértékben szubsztituált hidroxi-propilcellulóz

• Bevonat: laktóz (tejcukor), hipromellóz (E464), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)

• Fényesítő anyag: karnauba viasz

Milyen a Plavix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Plavix 75 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „75”, másik oldalán „1171” mélynyomású jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó dobozban, PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy alumínium buborékcsomagolásban,

• 50 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Clir SNC 54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Franciaország

Gyártók:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambares & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franciaország vagy

Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT-UK, Egyesült Királyság

vagy

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Franciaország

vagy

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

????????

SANOFI BULGARIA EOOD

???: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Èeská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

??????

sanofi-aventis AEBE

???: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Espana

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

??????

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

???: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:< ÉÉÉÉ. hónap >

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Plavix 300 mg filmtabletta

klopidogrél

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Plavix szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Plavix-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Plavix-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Plavix klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

   
   

   A Plavix-ot felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

   
   

   Plavix-ot írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események

   kockázatának csökkentése érdekében, mert:

   • az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),

   • szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy

   • súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszûkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).

   • szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Plavix és acetilszalicilsav kombináció. kezelőorvosának a Plavixot és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.

2. Tudnivalók a Plavix szedése előtt

   
   

   Ne szedje a Plavix-ot:

   • ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

     összetevőjére.

   • ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaûri

     vérzés.

   • ha súlyos májbetegsége van.

     
     

     Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Plavix szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell

     kezelőorvosát a Plavix bevétele előtt:

   • ha vérzés veszélye áll fenn:

     • ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot

     • olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik

       szövetében, szervében vagy ízületében)

     • friss, súlyos sérülés

     • friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)

     • a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)

   • ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés)

   • ha vese- vagy májbetegsége van

   • ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.

     
     

     A Plavix-kezelés alatt:

   • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).

   • Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tûhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

   • Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

   • Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

   
   

   Gyermekek és serdülők

   Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.

   
   

   Egyéb gyógyszerek és a Plavix

   Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Plavix alkalmazását, és fordítva.

   
   

   Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

   • olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:

     • szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza,

     • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas

       és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,

     • heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer,

     • tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer,

     • szelektív szerotonin-visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak

   • gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed,

   • flukonazolt vagy vorikonazolt kap, gombás fertőzések kezelésére,

   • karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

   • efavirenzet kap HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) fertőzések kezelésére,

   • moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap

   • cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed

   • daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap.

   
   

   Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Plavix-ot acetilszalicilsavval

   együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

   
   

   A Plavix egyidejû alkalmazása étellel és itallal

   A Plavix étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

   
   

   Terhesség és szoptatás

   Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

   
   

   Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Plavix szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Plavix szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Plavix-ot szedni.

   
   

   A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

   Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt

   a gyógyszert.

   
   

   Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

   
   

   A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

   A Plavix valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges

   képességeket.

   
   

   A Plavix laktózt tartalmaz

   Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

   
   

   A Plavix hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz

   Ez gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

   
   

3. Hogyan kell szedni a Plavix-ot?

   
   

   Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

   Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként

   300 mg Plavix adagot (egy darab 300 mg-os vagy 4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a

   javasolt adag egy 75 mg-os Plavix tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint. A Plavix-ot a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

   Ha az előírtnál több Plavix-ot vett be

   Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési

   kockázat miatt.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

   kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

   • láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.

   • májmûködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tûhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és

     óvintézkedések”).

   • Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

     
     

     A Plavix szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaûri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.

     
     

     Ha azt tapasztalja, hogy a Plavix szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

     Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont

     „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

     
     

     Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

     Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

     
     

     Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Forgó jellegû szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.

     
     

     Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

     Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

     
     

     Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

     Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók.

     
     

     Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell a Plavix-ot tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Plavix

   A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden tabletta 300 mg klopidogrélt (hidrogén-szulfát formájában) tartalmaz.

   
   

   Egyéb összetevők (lásd 2. pont „A Plavix laktózt tartalmaz” és ”A Plavix hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz”):

   • Tablettamag: mannit (E421), hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000 és kismértékben szubsztituált hidroxi-propilcellulóz

   • Bevonat: laktóz (tejcukor), hipromellóz (E464), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)

   • Fényesítő anyag: karnauba viasz

Milyen a Plavix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Plavix 300 mg filmtabletta ovális, rózsaszín, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „300”, másik oldalán „1332” mélynyomású jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A Plavix 4 × 1, 10 × 1, 30 × 1 és 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozban, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Clir SNC 54, rue La Boétie - F-75008 Paris -Franciaország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambares & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

????????

SANOFI BULGARIA EOOD

???: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Èeská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

??????

sanofi-aventis AEBE

???: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Espana

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

??????

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

???: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:< ÉÉÉÉ. hónap >

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.