BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ponmel 250 mg kemény kapszula

mefenaminsav

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

–      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

–      További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

–      Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

–      Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Ponmel250 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Ponmel 250 mg kemény kapszulaalkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell szedni a Ponmel 250 mgkemény kapszulát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Ponmel 250 mg keménykapszulát tárolni?

6.      További információk

1.                 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PONMEL250 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hatóanyaga a mefenaminsav, amely a nem-szteroidgyulladásgátlók csoportjába tartozik.

Fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladáscsökkentõhatású. Csökkenti a mozgásszervi (izom, ízületi), fogászati és menstruációsfájdalmakat, a fejfájást, a mûtét és a szülés utáni fájdalmakat.

Ízületi gyulladásban (artritiszben:reumatoid- és oszteoartritisz) csökkenti a gyulladást és fájdalmat.

2.                 Tudnivalóka Ponmel 250 mg kemény kapszula alkalmazása elõtt

Ne szedje a Ponmel 250 mg keménykapszulát:

l Ha elõzetesen a mefenaminsavhatóanyaggal, acetil-szalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerrel szemben tapasztalt már allergiás reakciót, bõrkiütést,nehézlégzést.

l Ha a készítmény valamelyiksegédanyagával szemben allergiás.

l Voltak gyomorfájdalmai, vagy acetil-szalicilsavszedése után gyomorégést, rosszullétet tapasztalt már.

l Gyomor- vagy nyombélfekélye van.

l Vesebántalmai, szív- vagymájmûködési zavarai vannak.

l Terhes vagy terhesség gyanúja állfenn, szoptat.

l Asztmás vagy más allergiásbetegsége van.

l Ha vérzésre hajlamos.

l Ha epilepsziás.

l Ha mûtét elõtt áll, tájékoztassaorvosát, fogorvosát, hogy mefenaminsavat szed, mert megnyújtja a vérzés idejét.

A Ponmel 250 mg kemény kapszula fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

A Ponmel 250 mg kemény kapszuláhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. A javasoltadagot és kezelési idõtartamot (500-1500 mg/nap) ne lépje túl.

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg szélütése (sztrókja) volt, vagy úgy gondolja, hogy ezenállapotok kialakulásának kockázata fennáll (pl. ha magas vérnyomása,cukorbetegsége van, magas a koleszterin szintje, vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön hosszú ideig szedi a készítményt,vagy különösen, ha idõsebb korú, rendszeresen orvosi ellenõrzés alatt kellállnia.

Nem szabad szedni a készítményt, ún.dehidrált állapotban (kiszáradt vagy szomjas a nem megfelelõ mennyiségûfolyadékbevitel miatt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Fokozott elõvigyázatosság szükséges az alábbigyógyszerek egyidejû alkalmazása esetén:

l Alvadásgátló gyógyszerek (pl.warfarin, heparin hatóanyagú készítmények),

l Vérnyomáscsökkentõk,

l Ún. szívglikozidok, szívritmus-szabályzógyógyszerek,

l Lítiumtartalmú gyógyszer(depresszió kezelésére),

l Gyulladásgátlók, reumaelleneskészítmények, (pl. ibuprofen vagy indometacin tartalmú készítmények),

l Vízhajtók,

l Metotrexát tartalmú gyógyszer (rosszindulatúdaganatellenes kezelésre),

l Ciklosporin tartalmú készítmény (azimmunmûködést elnyomó szer),

l Kortikoszteroidok (gyulladáskezelésére),

l Aminoglikozid és kinolon típusúantibiotikumok,

l Cukorbetegség kezelésérealkalmazott szerek,

l Mifepriszton tartalmú gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

A mefenaminsav biztonságosságát terhességben nemigazolták, ezért alkalmazása nem javasolt, mert az e típusba tartozógyógyszerek befolyásolják a magzat keringési rendszerét.

Szoptató anyának nem adható, mert átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Fenti munkák végzését azáltal befolyásolhatja, hogyesetenként szédülést és fáradtságérzést okoz.

Fontos információk a Ponmel 250 mg keménykapszula egyes összetevõirõl

A készítmény 59,3 mg laktóz-monohidrátottartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.                 Hogyankell szedni a Ponmel 250 mg KEMÉNY kapszulát

A Ponmel 250 mg kemény kapszulát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnõtteknek:

A javasolt kezdõ adag 500 mg, mely után 6 óránként 250mg adása javasolt. A napi adag az 1500 mg-ot ne lépje túl.

Önnek követnie kell az orvos utasítását, és azadagolástól csak az orvos utasítására szabad eltérni.

Gyermekeknek:

12 éves kor alatti gyermekek nem szedhetik.

A kapszulákat étkezés után kell bevenni sokfolyadékkal.

Ha az elõírtnál több Ponmel 250 mg kemény kapszulátvett be

Ha mégis véletlenül több kapszulát vettbe, mint az elõírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Ponmel 250 mg kemény kapszulát

Vegye be a javasolt adagot minél hamarabb, de a kétadag bevétele között legalább 2 órának el kell telni. Ezután a megszokottrendben kell folytatni a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.                 Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Ponmel 250mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

l A kapszula elsõ bevételekorjelentkezõ, vagy a szokásosnál erõsebb gyomorégés vagy gyomorfájdalom;

l Vért hány vagy feketéreszínezõdött a széklete;

l Bõrkiütés vagy viszketés;

l Légzési nehézséget tapasztal;

l Állandó torokfájás vagy magas láz;

l A bõr, vagy a szem ínhártyájának(„szemfehérje”) sárgás elszínezõdése;

l Hasmenés;

l Cukorbetegeknél vércukorszint zavar.

Ha Ön az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, mielõbbbeszélje meg az orvossal:

l látás zavar,

l vérszegénység,

l vörös színû vizelet,

l dagadt, puffadt arc,

l zúzódást követõen vérzékenységrevaló hajlam,

l fehérje van a vizeletben (bizonyosidõközönként orvosi ellenõrzés válhat szükségessé).

Az alábbi mellékhatások általában enyhék és pár naponbelül elmúlnak. Ha súlyosbodnak, vagy néhány napon belül nem múlnak el, mielõbbforduljon orvoshoz!

l gyomortáji panaszok,

l emésztési zavarok,

l fejfájás,

l hányás, hányinger,

l rossz közérzet.

További ritkán elõforduló mellékhatások: szédülés,álmosság, súlyos bõrelváltozások.

A Ponmel 250 mg kemény kapszuláhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(,‚miokardiális infarktus”) vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata.

A mefenaminsav csökkenti bizonyos vérsejtek számát,ezért lehet, hogy orvosa rendszeresen ellenõrizteti vérképét a készítményalkalmazása alatt. Vérvizsgálatkor jelezze, hogy mefenaminsav tartalmúgyógyszert szed.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.                 hogyankell a ponmel 250 mg KEMÉNY kapszulát Tárolni?

Legfeljebb 25° C-on, afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza a Ponmel 250 mg kemény kapszulát. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Gyógyszereket nem szabad a szennyvízzelvagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.                 Továbbiinformációk

Mit tartalmaz a Ponmel 250 mg kemény kapszula

-      A készítmény hatóanyaga: 250 mgmefenaminsav kapszulánként.

-      Egyéb összetevõk:

kapszulatöltet:nátrium-lauril-szulfát, zselatin,karboximetil-keményítõ-nátrium, laktóz-monohidrát, poloxamer (188),magnézium-sztearát

kapszulahéj:eritrozin E127, patentkék V E131, titán-dioxid E171,sárga vasoxid E172, zselatin.

Milyen a Ponmel 250 mg kemény kapszula külleme és mittartalmaz a csomagolás

A Ponmel 250 mg keménykapszula felsõ részén kék színû, alsó részén krémszínû, l-es méretû,átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 326,6 mg töltettömegû, csaknemfehér színû granulátum.

csomagolás:

40 db kapszula fehérszínû garanciazáras mûanyag (PP) kupakkal lezárt, fehér színû mûanyag (PE)tartályban, dobozban.

100 db, ill. 500 dbkapszula fehér színû garanciazáras mûanyag (PP) kupakkal lezárt, fehér színûmûanyag (PE) tartályban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad,Pannonpharma út 1.

info@pannonpharma.hu

OGYI-T-5764/01-03

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június