BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA

PozitronScan-FDGoldatos injekció

fluoro-dezoxiglükóz [¹⁸F]

Mielőttelkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségelehet

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy ahhoz a nukleáris medicinaszakorvoshoz, aki a vizsgálatot felügyeli.

- Amennyibenvalamelyik mellékhatás komolyra fordul, illetve olyan mellékhatást észlel,amely nem szerepel az itt felsoroltak között, kérjük, közölje azt orvosával,vagy azzal a nukleáris medicina szakorvossal, aki a vizsgálatot felügyelte.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a PozitronScan-FDG oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók aPozitronScan-FDG oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a PozitronScan-FDG oldatos injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Továbbiinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a PozitronScan-FDG oldatos injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez akészítmény egy radiofarmakológiai készítmény, amely kizárólag diagnosztikai célokraalkalmazható.

APozitronScan-FDG oldatos injekció hatóanyagát arra tervezték, hogy az Önszervezetének bizonyos részeiről a hatóanyag által kibocsátott sugárzásonalapuló felvételeket lehessen készíteni.

Aztkövetően, hogy Ön megkapta a kis mennyiségû PozitronScan-FDG oldatos injekciót,a speciális kamerával készített diagnosztikai felvételek lehetővé teszik azorvos számára, hogy azonosítsa az Ön szervezetében a betegség által érintetthelyeket, illetve a betegség előrehaladását.

2. Tudnivalók a PozitronScan-FDG injekcióalkalmazása előtt

Azinjekció beadásának körülményei és időpontja szerint a készítmény nátriumtartalma meghaladhatja 3,2 mmol-t (74 mg) dózisonként. Nátriumszegény diétán lévő betegekesetén ezt figyelembe kell venni.

Soha nemalkalmazható a PozitronScan-FDG injekció:

- ha Ön allergiás(túlérzékeny) a fluoro-dezoxiglukózra [¹⁸F] vagy a PozitronScan-FDGoldatos injekció egyéb összetevőjére.

Fokozottelővigyázatossággal alkalmazható a PozitronScan-FDG injekció:

- haÖn cukorbeteg és betegsége éppen nincs egyensúlyban,

- hajelenleg fennálló fertőző, illetve gyulladásos betegsége van,

- havesebetegségben szenved.

Az alábbiestekben figyelmeztesse nukleáris medicina szakorvosát:

- haÖn terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet

- haÖn szoptat,

- haÖn 18 év alatti.

Egyébgyógyszerek szedése

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicinaszakorvost, minden jelenleg vagy a közelmúltban szedett gyógyszereiről(beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is), mivel ezek zavarhatják afelvételek értelmezését:

- mindenolyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a vércukor-szintet, mint pl.: bizonyosgyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok), az epilepsziakezelésrehasználatos gyógyszerek, (valproát, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), azidegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek (adrenalin, noradrenalin, dopamin,stb.),

- glükóz,inzulin, a vér alakos elemeinek újratermelődését fokozó gyógyszerek

APozitronScan-FDG oldatos injekció egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Ezt akészítményt csak minimum 4 órás éhezés után szabad beadni a betegnek. A készítménybeadása előtt a vér cukorszintjét meg kell határozni; a magas vércukor-szint(hyperglycemia) nagymértékben megnehezítheti a leletező orvos diagnosztikaimunkáját.

Terhességés szoptatás

Abban azesetben, ha Ön feltételezhetően terhes, kimaradt egy menzesze, vagy

szoptat,kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a vizsgálatot felügyelőnukleáris medicina szakorvost.

Habármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a kezelőorvosával, vagy avizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.

Ha Önterhes

Az orvosacsak abban az esetben dönt a vizsgálat elvégzése mellett terhessége alatt, haarra abszolút szükség van.

AmennyibenÖn szoptat

Kérjük,hogy a vizsgálat utáni első 12 órában semmi esetre se szoptassa meg gyermekét,ilyenkor az anyatejet le kell fejni, és el kell önteni.

Aszoptatás folytatása csak a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosbeleegyezésével történhet.

Bármilyengyógyszer bevétele előtt kérdezze meg erről a kezelőorvosát, vagy a vizsgálatotfelügyelő nukleáris medicina szakorvost.

APozitronScan-FDG oldatos injekció beadása előtt Önnek:

-kerülnie kell minden terheléssel járó fizikai aktivitást,

-bőségesen kell vizet fogyasztani a vizsgálat előtti 4 órában,

-legalább 4 órát éhgyomorral kell lennie.

APozitronScan-FDG oldatos injekció beadása után:

- az első 12órában kerülje a közeli érintkezést kisgyermekekkel

- vizeletétgyakran ürítse, hogy a termék minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből.

Aradiofarmakológiai termékek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítéséreszigorú szabályok vonatkoznak. A PozitronScan-FDG oldatos injekciót csakkórházban lehet alkalmazni. Ezt a készítményt csak olyan ember használhatja, ésadhatja be Önnek, aki képesítést szerzett annak biztonságos használatáról. Aszemélyzet különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, és tájékoztatjaÖnt az elvégzendő lépésekről.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

APozitronScan-FDG oldatos injekció vélhetően semmiben sem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontosinformációk az PozitronScan-FDG oldatos injekció egyes összetevőiről

Azinjekció beadásának körülményei és időpontja szerint a készítmény nátriumtartalma meghaladhatja 1 mmol-t (23 mg). Nátriumszegény diétán lévő betegekesetén ezt figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a PozitronScan-FDGoldatos injekciót?

Az Önvizsgálatát felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy az Önesetében milyen mennyiségben kell alkalmazni a PozitronScan-FDG oldatosinjekciót. Ez a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehetőlegkisebb mennyiség lesz. A felnőttek számára ajánlott beadandó mennyiség 100 –400 MBq között változik (a beteg testsúlyának, az alkalmazott kamera típusánakés a gyûjtési módnak a függvényében). Megabecquerel (MBq) a radioaktivitásmetrikus rendszerbeli mértékegysége.

Alkalmazásgyermekek esetén

Gyermekekesetén a beadandó mennyiséget a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.

APozitronScan-FDG oldatos injekció beadása

APozitronScan-FDG oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. Egyetlen injekcióelegendő, hogy a kezelőorvosa által előírt vizsgálatot elvégezzék Önnél. Azinjekció beadása után sok folyadékot kell innia, és közvetlenül a vizsgálatelőtt vizeletét ki kell ürítenie.

Avizsgálat alatt maradjon teljes nyugalomban, feküdjön kényelmesen, ne olvasson,és ne beszéljen.

Avizsgálat időtartama

Akezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat átlagos időtartalmáról.Általában véve a PozitronScan-FDG oldatos injekciót egyszeri vénás injekcióformájában kapja meg 45-60 perccel a leképezés megkezdése előtt. A felvétel – akamerának köszönhetően - 30-60 percig tart.

HaÖnnek több PozitronScan-FDG oldatos injekciót adnának be, mint amennyiszükséges lett volna:

Atúladagolás szinte kizárt, mivel Ön a PozitronScan-FDG oldatos injekcióból csakegyszeri dózisban részesül, amit szakorvos felügyelete mellett, pontosan mérnekki.

Ha mégistúladagolás történne, akkor is megfelelő kezelésben részesítik. A vizsgálatotfelügyelő szakorvos ebben az esetben kérni fogja Önt, hogy igyon bőségesenfolyadékot annak érdekében, hogy a PozitronScan-FDG kiürülését felgyorsítsa(mivel a gyógyszer fő kiválasztási útja valóban a vesén keresztül, a vizeletteltörténik).

Amennyibentovábbi kérdése lenne a PozitronScan-FDG oldatos injekció használatávalkapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy a vizsgálatot felügyelő nukleárismedicina szakorvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer a PozitronScan-FDG oldatos injekció is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Önnek beadottradiofarmakológiai készítmény következtébenszervezetét kismértékû ionizáló sugárzás éri, ami nagyon kis kockázatitöbbletet jelent a későbbiekben rosszindulatú daganat vagy öröklődőrendellenesség előfordulására.

Az Önkezelőorvosa úgy ítélte meg, hogy az a klinikai előny, amit aradiofarmakológiai készítménnyel végzett vizsgálat jelent az Ön számáranagyobb, mint a sugárzás okozta kockázat.

Amennyibenbármilyen mellékhatást tapasztalna, akár a jelen tájékoztatóban felsoroltakközött nem szereplőt kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a vizsgálatotfelügyelő nukleáris medicina szakorvost.

5. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a PozitronScan-FDG oldatos injekció

- A készítményhatóanyaga fluoro-dezoxiglükóz [¹⁸F]. 1 ml injekciós oldat 37 –7400 MBq [¹⁸F]‑fluoro-dezoxiglükózt tartalmaz a kalibrációnapján és idején.

- Egyébösszetevők:

-

-

-

-

Milyena PozitronScan-FDG oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Egy üvegtartalma 37 MBq és 74000 MBq aktivitás között változik a kalibrációnapján és idején.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PozitronDiagnosztika Kft.

1117Budapest

HunyadiJános út 9.

Telefon:+ 36-1-505-8886

Telefax:+ 36-1-505-8889

e-mail: info@pet.hu

Ezengyógyszerkészítmény az EU tagállamaiban az alábbi neveken lett törzskönyvezve:

Magyarország: PozitronScan FDGoldatos injekció – OGYI-T-10448/01

Románia: PozitronScan-FDG soluþieinjectabilã - 1337/2008/01

Szlovákia: PozitronScan-FDG injekènỷroztok - 2108/06052-R

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2011. december 9.

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

APozitronScan-FDG oldatos injekcióra vonatkozó teljes Alkalmazási előírás különdokumentumban rendelkezésre áll a termék csomagjában azzal a céllal, hogy azegészségügyi szakdolgozók számára további tudományos és gyakorlati információtnyújtson a radiofarmakológiai készítmény használatával és alkalmazásávalkapcsolatban.

Lásd azAlkalmazási előirást