BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA

PozitronScan-FDGoldatos injekció

fluoro-dezoxiglükóz [¹⁸F]

Mielõttelkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót. A benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szükségelehet

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagy ahhoz a nukleáris medicinaszakorvoshoz, aki a vizsgálatot felügyeli.

-                Amennyibenvalamelyik mellékhatás komolyra fordul, illetve olyan mellékhatást észlel,amely nem szerepel az itt felsoroltak között, kérjük, közölje azt orvosával,vagy azzal a nukleáris medicina szakorvossal, aki a vizsgálatot felügyelte.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a PozitronScan-FDG oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók aPozitronScan-FDG oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kellalkalmazni a PozitronScan-FDG oldatos injekciót?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Továbbiinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a PozitronScan-FDG oldatos injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez akészítmény egy radiofarmakológiai készítmény, amely kizárólag diagnosztikai célokraalkalmazható.

APozitronScan-FDG oldatos injekció hatóanyagát arra tervezték, hogy az Önszervezetének bizonyos részeirõl a hatóanyag által kibocsátott sugárzásonalapuló felvételeket lehessen készíteni.

Aztkövetõen, hogy Ön megkapta a kis mennyiségû PozitronScan-FDG oldatos injekciót,a speciális kamerával készített diagnosztikai felvételek lehetõvé teszik azorvos számára, hogy azonosítsa az Ön szervezetében a betegség által érintetthelyeket, illetve a betegség elõrehaladását.

2.       Tudnivalók a PozitronScan-FDG  injekcióalkalmazása elõtt

Azinjekció beadásának körülményei és idõpontja szerint a készítmény nátriumtartalma meghaladhatja 3,2 mmol-t (74 mg) dózisonként. Nátriumszegény diétán lévõ betegekesetén ezt figyelembe kell venni.

Soha nemalkalmazható a PozitronScan-FDG injekció:

-      ha Ön allergiás(túlérzékeny) a fluoro-dezoxiglukózra [¹⁸F] vagy a PozitronScan-FDGoldatos injekció egyéb összetevõjére.

Fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható a PozitronScan-FDG injekció:

-        haÖn cukorbeteg és betegsége éppen nincs egyensúlyban,

-        hajelenleg fennálló fertõzõ, illetve gyulladásos betegsége van,

-        havesebetegségben szenved.

Az alábbiestekben figyelmeztesse nukleáris medicina szakorvosát:

-        haÖn terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet

-        haÖn szoptat,

-        haÖn 18 év alatti.

Egyébgyógyszerek szedése

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, vagy a vizsgálatot felügyelõ nukleáris medicinaszakorvost, minden jelenleg vagy a közelmúltban szedett gyógyszereirõl(beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is), mivel ezek zavarhatják afelvételek értelmezését:

-        mindenolyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a vércukor-szintet, mint pl.: bizonyosgyulladáscsökkentõ gyógyszerek (kortikoszteroidok), az epilepsziakezelésrehasználatos gyógyszerek, (valproát, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), azidegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek (adrenalin, noradrenalin, dopamin,stb.),

-        glükóz,inzulin, a vér alakos elemeinek újratermelõdését fokozó gyógyszerek

APozitronScan-FDG oldatos injekció egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Ezt akészítményt csak minimum 4 órás éhezés után szabad beadni a betegnek. A készítménybeadása elõtt a vér cukorszintjét meg kell határozni; a magas vércukor-szint(hyperglycemia) nagymértékben megnehezítheti a leletezõ orvos diagnosztikaimunkáját.

Terhességés szoptatás

Abban azesetben, ha Ön feltételezhetõen terhes, kimaradt egy menzesze, vagy

 szoptat,kérjük,  tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy a vizsgálatot felügyelõnukleáris medicina szakorvost.

Habármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a kezelõorvosával, vagy avizsgálatot felügyelõ nukleáris medicina szakorvossal.

Ha Önterhes

Az orvosacsak abban az esetben dönt a vizsgálat elvégzése mellett terhessége alatt, haarra abszolút szükség van.

AmennyibenÖn szoptat

Kérjük,hogy a vizsgálat utáni elsõ 12 órában semmi esetre se szoptassa meg gyermekét,ilyenkor az anyatejet le kell fejni, és el kell önteni.

Aszoptatás folytatása csak a vizsgálatot felügyelõ nukleáris medicina szakorvosbeleegyezésével történhet.

Bármilyengyógyszer bevétele elõtt kérdezze meg errõl a kezelõorvosát, vagy a vizsgálatotfelügyelõ nukleáris medicina szakorvost.

APozitronScan-FDG oldatos injekció beadása elõtt Önnek:

-kerülnie kell minden terheléssel járó fizikai aktivitást,

-bõségesen kell vizet fogyasztani a vizsgálat elõtti 4 órában,

-legalább 4 órát éhgyomorral kell lennie.

APozitronScan-FDG oldatos injekció beadása után:

-   az elsõ 12órában kerülje a közeli érintkezést kisgyermekekkel

-   vizeletétgyakran ürítse, hogy a termék minél hamarabb kiürüljön a szervezetébõl.

Aradiofarmakológiai termékek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítéséreszigorú szabályok vonatkoznak. A PozitronScan-FDG oldatos injekciót csakkórházban lehet alkalmazni. Ezt a készítményt csak olyan ember használhatja, ésadhatja be Önnek, aki képesítést szerzett annak biztonságos használatáról. Aszemélyzet különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, és tájékoztatjaÖnt az elvégzendõ lépésekrõl.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

APozitronScan-FDG oldatos injekció vélhetõen semmiben sem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontosinformációk az PozitronScan-FDG oldatos injekció egyes összetevõirõl

Azinjekció beadásának körülményei és idõpontja szerint a készítmény nátriumtartalma meghaladhatja 1 mmol-t (23 mg). Nátriumszegény diétán lévõ betegekesetén ezt figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a PozitronScan-FDGoldatos injekciót?

Az Önvizsgálatát felügyelõ nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy az Önesetében milyen mennyiségben kell alkalmazni a PozitronScan-FDG oldatosinjekciót. Ez a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehetõlegkisebb mennyiség lesz. A felnõttek számára ajánlott beadandó mennyiség 100 –400 MBq között változik (a beteg testsúlyának, az alkalmazott kamera típusánakés a gyûjtési módnak a függvényében). Megabecquerel (MBq) a radioaktivitásmetrikus rendszerbeli mértékegysége.

Alkalmazásgyermekek esetén

Gyermekekesetén a beadandó mennyiséget a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.  

APozitronScan-FDG oldatos injekció beadása

APozitronScan-FDG oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. Egyetlen injekcióelegendõ, hogy a kezelõorvosa által elõírt vizsgálatot elvégezzék Önnél. Azinjekció beadása után sok folyadékot kell innia, és közvetlenül a vizsgálatelõtt vizeletét ki kell ürítenie.

Avizsgálat alatt maradjon teljes nyugalomban, feküdjön kényelmesen, ne olvasson,és ne beszéljen.

Avizsgálat idõtartama

Akezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat átlagos idõtartalmáról.Általában véve a PozitronScan-FDG oldatos injekciót egyszeri vénás injekcióformájában kapja meg 45-60 perccel a leképezés megkezdése elõtt. A felvétel – akamerának köszönhetõen - 30-60 percig tart.

HaÖnnek több PozitronScan-FDG oldatos injekciót adnának be, mint amennyiszükséges lett volna:

Atúladagolás szinte kizárt, mivel Ön a PozitronScan-FDG oldatos injekcióból csakegyszeri dózisban részesül, amit szakorvos felügyelete mellett, pontosan mérnekki.

Ha mégistúladagolás történne, akkor is megfelelõ kezelésben részesítik. A vizsgálatotfelügyelõ szakorvos ebben az esetben kérni fogja Önt, hogy igyon bõségesenfolyadékot annak érdekében, hogy a PozitronScan-FDG kiürülését felgyorsítsa(mivel a gyógyszer fõ kiválasztási útja valóban a vesén keresztül, a vizeletteltörténik).

Amennyibentovábbi kérdése lenne a PozitronScan-FDG oldatos injekció használatávalkapcsolatban, kérdezze kezelõorvosát vagy a vizsgálatot felügyelõ nukleárismedicina szakorvost.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer a PozitronScan-FDG oldatos injekció is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Önnek beadottradiofarmakológiai készítmény  következtébenszervezetét kismértékû ionizáló sugárzás éri, ami nagyon kis kockázatitöbbletet jelent a késõbbiekben rosszindulatú daganat vagy öröklõdõrendellenesség elõfordulására.

Az Önkezelõorvosa úgy ítélte meg, hogy az a klinikai elõny, amit aradiofarmakológiai készítménnyel végzett vizsgálat jelent az Ön számáranagyobb, mint a sugárzás okozta kockázat.

Amennyibenbármilyen mellékhatást tapasztalna, akár a jelen tájékoztatóban felsoroltakközött nem szereplõt kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy a vizsgálatotfelügyelõ nukleáris medicina szakorvost.

5.        TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a PozitronScan-FDG oldatos injekció

-                A készítményhatóanyaga fluoro-dezoxiglükóz [¹⁸F]. 1 ml injekciós oldat 37 –7400 MBq [¹⁸F]‑fluoro-dezoxiglükózt tartalmaz a kalibrációnapján és idején.

-                Egyébösszetevõk:

-

-

-

-

Milyena PozitronScan-FDG oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Egy üvegtartalma 37 MBq és 74000 MBq aktivitás között változik a kalibrációnapján és idején.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PozitronDiagnosztika Kft.

1117Budapest

HunyadiJános út 9.

Telefon:+ 36-1-505-8886

Telefax:+ 36-1-505-8889

e-mail: info@pet.hu

Ezengyógyszerkészítmény az EU tagállamaiban az alábbi neveken lett törzskönyvezve:

Magyarország: PozitronScan FDGoldatos injekció – OGYI-T-10448/01

Románia: PozitronScan-FDG soluþieinjectabilã - 1337/2008/01

Szlovákia: PozitronScan-FDG injekènỷroztok - 2108/06052-R

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2011. december 9.

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

APozitronScan-FDG oldatos injekcióra vonatkozó teljes Alkalmazási elõírás különdokumentumban rendelkezésre áll a termék csomagjában azzal a céllal, hogy azegészségügyi szakdolgozók számára további tudományos és gyakorlati információtnyújtson a radiofarmakológiai készítmény használatával és alkalmazásávalkapcsolatban.

Lásd azAlkalmazási elõirást