Pradaxa 110 mg kemény kapszula

Pradaxa 110 mg kemény kapszula

dabigatrán etexilát

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

2. Tudnivalók a Pradaxa szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a Pradaxát?
4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pradaxát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRADAXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa?

A Pradaxa olyan gyógyszer, ami dabigatrán etexilát nevû hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pradaxa?

A Pradaxa a térdízületi- vagy csípõízületi protézismûtétet követõen a vénákban kialakuló vérrögök képzõdésének megelõzésére szolgál.

A Pradaxa csökkenti az agyi vagy testben lévõ erekben az ereket elzáró véralvadék kialakulásának veszélyét szívritmuszavarban (pitvarfibrillációban) szenvedõ betegeknél további kockázati tényezõk fennállása esetén. A Pradaxa egy vérhígító gyógyszer, ami csökkenti a véralvadék kialakulásának veszélyét.

2. TUDNIVALÓK A PRADAXA SZEDÉSE ELÕTT

-ha súlyosan csökkent a vesemûködése.
-ha jelenleg vérzik.
-ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát.
-ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetû, vagy kialakulhat más

gyógyszerek következtében. -ha a májmûködése súlyosan csökkent, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet. -ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertõzések kezelésére szolgáló gyógyszereket

szed. -ha ciklosporint vagy takrolimuszt szed, mely gyógyszereket a transzplantációt követõ szervkilökõdés megakadályozására alkalmaznak.

A Pradaxa fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

- Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza, a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.

- Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, amely a következõ esetekben fordulhat elõ:

• Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
• Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
• Ha súlyos sérülése volt (pl. mûtéti ellátást igénylõ csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
• Ha nyelõcsõ- vagy gyomorgyulladásban szenved.
• Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelõcsövébe.
• Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét.
• Ha gyulladáscsökkentõ gyógyszereket szed.
• Ha a szívet érintõ fertõzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
• Ha közepes mértékben károsodott a vesemûködése.
• Ha Ön elmúlt 75 éves.
• Ha az Ön testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb.

- Ha korábban volt szívrohama, vagy fennáll Önnél a szívroham veszélye.

- Ha tervezett mûtét elõtt áll. A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a mûtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Ha lehetséges, a Pradaxa adását legalább 24 órával a mûtét elõtt le kell állítani. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a vérzés veszélye, az orvos dönthet úgy is, hogy a kezelést korábban állítja le.

- Ha nem tervezett mûtét elõtt áll. Ha lehetséges, a mûtétet az utolsó adag után legalább 12 órán át halasztani kell. Ha a mûtét nem halasztható, számítani kell a fokozott vérzésveszélyre. Az orvos fogja mérlegelni a vérzés veszélyét és a mûtét sürgõsségét.

- Ha csövet (kanült) helyeztek a hátába: Csövet vezethetnek a hátába, pl. mûtét alatti érzéstelenítéshez vagy azt követõen fájdalomcsillapításhoz. Ha Ön Pradaxát kap a kanül eltávolítása után, orvosa rendszeresen meg fogja Önt vizsgálni.

Alkalmazása gyermekek és serdülõk esetében

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

- Vérhígító (a véralvadást csökkentõ) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrél, praszugrél, rivaroxabán)

- Gyulladáscsökkentõ és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. aszpirin)

- Lyukaslevelû orbáncfû, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény

- Rifampicin vagy klaritromicin, két antibiotikum Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil. A vérrögképzõdés megelõzése térd- vagy csípõprotézis-mûtétet követõen Ha amiodaron- kinidin vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 150 mg-os adagban

– két 75 mg-os kaszula egyszerre történõ bevételével – kell kapnia a Pradaxát, mert megnõhet a vérzés kockázata. A Pradaxát és ezeket a gyógyszereket egyszerre kell bevenni. Ha Ön verapamiltartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.

A szívritmuszavart követõen kifejlõdõ, agyi és testben lévõ ereket elzáró vérrögképzõdés megelõzése. Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 220 mg-ra csökkentett adagjával – kétszer egy 110 mg-os kapszula bevételével – kell kezelni Önt. A Pradaxát és verapamil-tartalmú gyógyszereket egyszerre kell bevenni.

-Gombafertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), kivéve, ha csak a bõrre alkalmazza õket -A transzplantációt követõ szervkilökõdés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (pl.

takrolimusz, ciklosporin) -AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (pl. ritonavir) -Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin)

Terhesség és szoptatás

A Pradaxa-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fontos információk a Pradaxa egyes összetevõirõl

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRADAXÁT?

A Pradaxa bevehetõ étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából!

A következõ esetekben a javasolt adagban alkalmazza Pradaxát:

A Pradaxa javasolt adagja általában 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában).

Ha az Ön vesemûködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idõsebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).

Ha Ön amiodaron-, kinidin vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Pradaxa ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában).

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.

Térdprotézismûtét után

A Pradaxa-kezelést a mûtét befejezését követõ 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követõen két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.

Csípõprotézismûtét után

A Pradaxa-kezelést a mûtét befejezését követõ 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követõen két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.

Egyik mûtéttípus esetén sem kezdhetõ el a kezelés, ha vérzés észlelhetõ a mûtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhetõ el a mûtétet követõ napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.

A szívritmuszavart követõen kifejlõdõ, agyi és testben lévõ ereket elzáró vérrögképzõdés megelõzése.

A Pradaxa javasolt adagja 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.

Ha Ön 80 éves vagy idõsebb, a Pradaxa javasolt adagja napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula formájában.

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban –110 mg-os kapszula napi kétszeri bevételével – kell kapnia a Pradaxát, mert megnõhet a vérzés kockázata.

Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelõorvosa a Pradaxát napi 220 mg-os dózisban rendelheti, ami napi kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.

Amikor kiveszi a Pradaxa kapszulát a buborékcsomagolásból, kérjük, vegye figyelembe a következõ utasításokat

• ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján.
• a buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le.

Amikor kiveszi a Pradaxa kapszulát a tartályból, kérjük, vegye figyelembe a következõutasításokat

Alvadásgátló-kezelés váltás

Áttérés Pradaxa-kezelésrõl injekcióban adott alvadásgátló (antikoaguláns)-kezelésre:

A vérrögképzõdés megelõzése térd vagy csípõprotézismûtétet követõen Az injekcióban adott antikoaguláns gyógyszer (pl. heparin) adását csak a Pradaxa utolsó adagja után 24 órával szabad elkezdeni.

A szívritmuszavart követõen kifejlõdõ, agyi és testben lévõ ereket elzáró vérrögképzõdés megelõzése Ne kezdje el az injekcióban adható antikoaguláns gyógyszer (pl. heparin) adását a Pradaxa utolsó adagjának alkalmazását követõ 12 órán belül.

-Áttérés injekcióban adott antikoaguláns gyógyszerrõl Pradaxa-kezelésre:

A szívritmuszavart követõen kifejlõdõ, agyi és testben lévõ ereket elzáró vérrögképzõdés
megelõzése

-Váltás Pradaxáról K-vitamin-ellenes hatású szert (pl. fenprokumont) tartalmazó vérhígítóra:

-Váltás K-vitamin antagonistát (pl. fenprokumont) tartalmazó vérhígítóról Padaxára:

Ha az elõírtnál több Pradaxát vett be

végezhet a vérzés kockázatának meghatározására.
Minél hamarabb tájékoztassa kezelõorvosát, hogy az elõírtnál több Pradaxát vett be. Vérzés esetén
mûtéti kezelésre vagy vérátömlesztésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát

Másnap a szokott idõben, a soron következõ adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Az agyi vagy a testben lévõ erek véralvadék miatti elzáródásának megelõzése szívritmuszavar esetén
Az elfelejtett adag a következõ adag esedékessége elõtt 6 órával még bevehetõ.
Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következõ adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van
hátra. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Pradaxa szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

jelentkeznek.

Mivel ez a gyógyszer a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bõrbevérzés vagy vérzés
kialakulásával kapcsolatos. Bár a klinikai vizsgálatok során ritkán jelentették, mégis elõfordulhatnak
nagyfokú vagy súlyos vérzések, amelyek kialakulásuk helyétõl függetlenül rokkantsághoz, életet
veszélyeztetõ állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben elõfordulhat, hogy a
vérzés nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következõ mellékhatásokat észleli: tartós vagy nagy mennyiségû
vérzés, rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetû
duzzadás.
A kezelõorvos dönthet a szoros ellenõrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

A felsorolt mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:

A Pradaxa következõ mellékhatásai ismertek:

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl kevesebb mint 1-nél, de 100 betegbõl több mint 1-nél
jelentkeznek):
- Orrvérzés
- Gyomor- vagy bélvérzés
- Has- vagy gyomorfájás
- Gyakori, híg vagy folyékony széklet
- Emésztési zavar
- Hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl kevesebb mint 1-nél, de 1000 betegbõl több mint 1-nél

jelentkeznek):

- Vérzés A vérzés történhet az aranyerekbõl a végbélbe, a bõr alá, vagy az agyba

- Vérömleny kialakulása

- Véres vizelet, ami a vizeletet rózsaszínûre vagy pirosra színezi

- Vérlemezkeszám-csökkenés

- Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek

- Allergiás reakció

- A bõr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás

- Viszketés

- Fekély a tápcsatornában

- A nyelõcsõ és a gyomor gyulladása

- A gyomornedv nyelõcsõbe történõ visszafolyása (reflux betegség)

- Hányás

- Nyelési nehézség

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl kevesebb mint 1-nél, de 10 000 betegbõl több mint 1-nél

jelentkeznek):

- Vérzés az injekció beszúrásának helyén

- Vérzés a kanül vénába történõ bevezetésének helyén

- Vérzés a mûtéti seb helyén

- Bõrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bõrfelszínbõl kiemelkedõ, viszketõ egyenetlenségek

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): - Nehézlégzés vagy sípoló légzés

Az alábbi további mellékhatások fordulhatnak elõ: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelõorvosa dönthet a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

5. HOGYAN KELL A PRADAXÁT TÁROLNI?

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje a Pradaxát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Buborékcsomagolás: A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: Felnyitást követõen a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot, indigókármint, sunset yellow-t, hipromellózt és tisztított vizet tartalmaz.

A fekete jelölõfesték sellakot, N-butil-alkoholt, izopropilalkoholt, ipari metilalkoholt, fekete vas-oxidot, tisztított vizet és propilénglikolt tartalmaz.

Milyen a Pradaxa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pradaxa 110 mg kemény kapszula felsõ része átlátszatlan, világoskék színû, az alsó része csontszínû, átlátszatlan. A felsõ rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész „R110” jelzéssel van ellátva.

A Pradaxa 110 mg kemény kapszula a következõ csomagolási egységekben kerül forgalomba: 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1 egyadagos, vagy 3 csomag 60 × 1 kemény kapszulát (180 kemény kapszulát) tartalmazó gyûjtõcsomagolású, perforált, alumínium buborékcsomagolás.

A Pradaxa 110 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (mûanyag) tartályban is forgalomba kerül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A gyártó:

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

????????

????????? ????????? ????? ???? ???: +359 2 958 79 98

Èeská republika

Danmark

Deutschland

Eesti

??????

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300

Espana

France

Ireland

Ísland

Sími: +354 535 7000

Italia

??????

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300

Luxembourg/Luxemburg

Magyarország

Malta

Nederland

Norge

Österreich

Polska

Portugal

România

Slovenija

Slovenská republika

Suomi/Finland

Sverige

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

http://www.ema.europa.eu