Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Prenessa 2 mgtabletta

Prenessa 4 mgtabletta

perindopril-terc-butil-amin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Prenessa tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Prenessa tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Prenessa tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Prenessa tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Prenessa tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Prenessa tabletta hatóanyaga az ún. angiotenzin-konvertáló enzim-(ACE) gátlók csoportjába tartozik.

A Prenessa tabletta használatos a:

-                magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,

-                tünetekkel járó szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív nem képeselég vért pumpálni, hogy kielégítse a szervezet szükségleteit) kezelésében,

-                az olyan szívvel kapcsolatos események elõfordulása kockázatánakcsökkentésére, mint a szívinfarktus; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségükvan (az az állapot, amikor a szív vérellátottsága csökkent vagy gátolt) ésakiknek már volt szívinfarktusuk és /vagy megoperálták õket, hogy a szívvérellátását, kiszélesítve a szívet ellátó ereket, javítsák.

2.             Tudnivalók a Prenessa tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Prenessatablettát:

·                ha allergiás a perindoprilra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·                ha átélt már túlérzékenységireakciót [hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek és lábakduzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával)] egy ACE‑gátlószedése következtében;

·                ha a családjában elõfordult már angioödéma, vagy más körülményekközött átélt angioödémát;

·                ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni a Prenessa tablettát – lásd a “Terhesség” címûrészt);

·                ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése és aliszkirénhatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentõ gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prenessa tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Lehetséges, hogy a Prenessatabletta nem megfelelõ az Ön számára vagy szükség van rendszeres kontrollra.

Emiatt a Prenessa tablettával való kezelés elõtt tájékoztassa kezelõorvosáta következõkrõl:

-                ha úgy tájékoztatták, hogyaortaszûkülete van (a szívbõl jövõ fõverõér szûkülete), vagy a szívizomzatamegnagyobbodott vagy problémái vannak a szívbillentyûivel;

-                ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szûkületben szenved (veseartéria-sztenózis);

-                ha Ön cukorbeteg;

-                ha más vese-, máj- vagyszívbetegségben szenved;

-                ha mûvesekezelést kap vagy nemrégen esett át vesetranszplantáción;

-                ha Önnek ún. kollagén-érbetegsége (kötõszövetetérintõ betegség) van, mint például a szisztémás lupusz eritematózus vagy szkleroderma;

-                ha sómentes diétán van vagy erõshányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyekmegemelik a vizelet mennyiségét (vízhajtók);

-                ha lítiumot szed, mely gyógyszer amánia vagy depresszió kezelésére szolgál;

-                ha káliumot tartalmazóétrend-kiegészítõket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat használ;

-                ha Ön a következõ, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven isismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, hacukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségben szenved;

-                aliszkirén;

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérében.

Lásdmég a „Ne szedje a Prenessa tablettát” pontban szereplõ információkat.

-                ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (abõr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépõ duzzanat)kockázata nagyobb lesz:

-                racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);

-                szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az úgynevezettmTOR‑gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során abeültetett szervek kilökõdésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek);

-                ha Ön feketebõrû, mert a feketebõrû betegeknél nagyobb akockázata az angioödémának és a Prenessa kevésbé hatékonyan csökkentheti avérnyomást, mint a nem-feketebõrû betegekben.

Angioödéma

Az angioödémát (súlyos allergiásreakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával jár, melyetnyelési vagy légzési nehézségek kísérhetnek) jelentettek az ACE-gátlóval –amilyen a Prenessa is – kezelt betegeknél. Ez bármikor elõfordulhat a kezeléssorán. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, hagyja abba Prenessa-kezelést és azonnalforduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontban.

Feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagyteherbe eshet. A Prenessa tabletta szedése a korai terhesség idõszakában nemajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes,minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben aszakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címû részt).

Ha Önnel bármely, az alábbiakban felsorolt tünetekjelentkeznek, azonnal tudassa kezelõorvosával:

-        Ha szédül az elsõadag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az elsõ adag bevételérevagy az adagjuk emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és leverteklesznek.

-        Láz, torokfájásvagy szájban levõ fekélyek (ezek fertõzés tünetei lehetnek, melyeket afehérvérsejtek számának csökkenése okoz).

-        A bõr és aszemfehérje sárgás elszínezõdése (sárgaság), amely a máj betegségének jelelehet.

-        Ha száraz köhögésjelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. ACE-gátlók használatával kapcsolatbanjelentettek köhögést, de lehet felsõ légúti megbetegedés tünete is.

A kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelõbbgyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokványosnál sûrûbb orvosiellenõrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jólérzi magát. Az ellenõrzõ vizsgálatok gyakoriságát kezelõorvosa határozza meg.

Prenessa tablettával való kezelés alatt bármelyprobléma megelõzése céljából, tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Prenessatablettát szed:

-        Ha mûtétre és/vagyaltatásra kerül a sor (még a fogorvosnál is).

-        Ha darázs-, ill.méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést.

-        Ha mûvesekezelésrevagy LDL-koleszterin-aferezisre szorul (ami a koleszterin eltávolítását jelentia szervezetbõl egy gép segítségével).

Egyéb gyógyszerek és aPrenessa tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A kezelõorvosa megkérdezése nélkül ne szedjenvény nélkül kapható készítményeket. Ilyenek a:

-        meghûléses panaszokenyhítésére ajánlott szerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrinttartalmaznak hatóanyagként;

-        fájdalomcsillapítók,beleértve az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerbenmegtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadásmegelõzésére is használják);

-        káliumtartalmúszerek és káliumtartalmú sópótlók.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha azalábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy az orvosa megbizonyosodjon arról,hogy a Prenessa tabletta egyidejû szedése biztonságos-e:

-                más magasvérnyomás-betegség és/vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyeka vizelet mennyiségét növelik (vízhajtók);

-                értágítókat, beleértve anitrátokat (melyek hatására az erek kitágulnak);

-                káliummegtakarító vízhajtók (triamteren, amilorid), káliumpótlószerek, káliumot tartalmazó sópótló szerek, más gyógyszerek, amelyek növelhetika kálium mennyiségét a szervezetben [például a heparin (vérhígításra használtgyógyszerek) és a ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol];

-                szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarítógyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg – 50 mg közöttiadagban);

-                szívritmuszavarok kezeléséreszolgáló szerek (prokainamid);

-                cukorbetegség kezelésérehasználatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek);

-                baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben,mint pl. a szklerózis multiplex);

-                köszvény elleni szerek(allopurinol);

-                nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák), beleértve afájdalomcsillapítóként szedett aszpirint is;

-                a szervezet védekezõ mechanizmusát csökkentõ gyógyszerek vagytranszplantációs beavatkozás után használt gyógyszerek (immunszuppresszívszerek, pl. ciklosporin, takrolimusz);

-                trimetoprim (fertõzések kezelésére használt gyógyszer);

-                esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák);

-                az idegrendszer bizonyos részeitstimuláló szerek, mint az efedrin, noradrenalin, adrenalin(szimpatomimetikumok);

-                mánia vagy depresszió kezelésére használatosgyógyszer (pl. lítium);

-                mentális betegségek, mint adepresszió, a szorongás, a skizofrénia, vagy egyéb pszichózisok kezelésérehasznált gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, egyéb antipszichotikumok);

-                az artritisz kezelésére használtaranyinjekció (nátrium-aurotiomalát);

-                gyógyszerek, melyeket leggyakrabbana hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek aszervátültetés során beültetett szervek kilökõdésének megakadályozásáraszolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimus és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlókosztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”szakasz.

Lehet, hogy kezelõorvosának meg kell változtatnia agyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

-        Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót(ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Prenessa tablettát” és a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

APrenessa tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ezt a gyógyszert étkezés elõtt kell bevenni, hogy csökkentseaz étel befolyásoló hatását a gyógyszer mûködésére. A Prenessa tablettaalkalmazásának ideje alatti alkoholfogyasztás szédülést és figyelmetlenségetokozhat. Beszélje meg kezelõorvosával, hogy tanácsos-e alkoholt fogyasztania.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagyteherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba agyógyszer szedését, mielõtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, éshogy a Prenessa helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Prenessaszedése nem ajánlott a korai terhesség idõszakában. Nem szabad szedni a Prenessatablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelõorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni aszoptatást. A Prenessa alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyibenszoptatni szeretne, kezelõorvosa másik készítményt választhat az Ön számára,különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem javasolt, hogy gépjármûvet vezessen vagy gépeketkezeljen addig, míg nem tudja, hogy a Prenessa hogyan hat Önre. A Prenessaáltalában nem befolyásolja az éberséget, de néhány betegnél az alacsonyvérnyomás miatt szédülés vagy gyengeség jelentkezhet, különösen a kezeléskezdetén, ill. olyankor, ha más vérnyomáscsökkentõ gyógyszerekkel kombinálják,elõfordulhatnak egyéni reakciók, mint pl. szédülés vagy fáradtság.

Ennek eredményeként károsodhat a gépjármûvek vezetéséhez,ill. a gépek kezeléséhez szükséges képesség.

APrenessa tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szednie a Prenessa tablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott kezdõ és fenntartó adagja magasvérnyomás kezelésekor 4 mg perindopril naponta (1 db Prenessa 4 mgtabletta). Amennyiben szükséges egy hónap után ez az adag napi 1×8 mg-ranövelhetõ (2 db Prenessa 4 mg tabletta).

A készítmény ajánlott kezdõ adagja szívelégtelenségben 2 mgperindopril naponta (1 db Prenessa 2 mg tabletta); ez szükség eseténnapi 1×4 mg-ra növelhetõ (1 db Prenessa 4 mg tabletta vagy 2 dbPrenessa 2 mg tabletta).

A készítmény ajánlott kezdõ adagja stabil koszorúér-betegségben4 mg perindopril naponta (1 db Prenessa 4 mg tabletta), ha ezjól tolerálható, az adag napi 1×8 mg-ra növelhetõ (2 db Prenessa 4 mgtabletta).

A Prenessa tablettát reggelenként, a reggeliétkezés elõtt, egy pohár vízzel, lehetõleg mindennap ugyanabban az idõpontbankell bevenni.

A kezelés során orvosa a terápiás hatás függvényében és azÖn szükségleteinek megfelelõen módosítja a Prenessa tabletta adagolását.

Veseproblémák

Kezelõorvosa alacsonyabb adagot írhat elõ.

Májproblémák

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Idõsek

Idõskorban az adagolás a vesemûködés függvényében javasolt.

A kezelés idõtartamát egyedileg, az orvosnak kellmeghatároznia a beteg állapotától függõen.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A hatásosságot és biztonságosságot gyermekeken és 18 éven aluliserdülõkön nem vizsgálták. Emiatt gyermekek és serdülõk esetében alkalmazásanem javasolt.

Ha túlságosan erõsnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását,forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha az elõírtnál több Prenessa tablettát vett be

Haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, vagy forduljon agyógyszerészhez.

A túladagolás legvalószínûbb tünete a vérnyomásesés(hipotónia). Egyéb tünetek is elõfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés(tahikardia vagy bradikardia), a szabálytalan és/vagy erõs szívverésbõl adódókellemetlen érzet (palpitáció), túlzott gyakoriságú és mélységû lélegzetvétel,szédülés, szorongás és/vagy köhögés.

Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le éspolcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.

Ha elfelejtette bevenni a Prenessa tablettát

Fontos, hogy minden nap bevegye a Prenessa tablettát.

Ha kimaradt egy dózis, akövetkezõt a szokott idõben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására. Amennyiben több mint egy adagot felejtett el bevenni, pótolja azt,amilyen hamar tudja. Majd folytassa a gyógyszer szedését az elõírt adagolásirend szerint.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Prenessa tabletta szedését

A Prenessa tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet avérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi ésvese-) szövõdmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylõállapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Prenessa tabletta alkalmazásánakmegszakítását tervezi, elõször beszélje ezt meg kezelõorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedésétés azonnal forduljon orvoshoz, ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikétészleli:

-                az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség(angioödéma) (lásd 2. pont – „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori:100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),

-                erõs szédülés vagy ájulás, alacsony vérnyomás következtében (gyakori:10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet),

-                szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom(angina) vagy szívroham (nagyon ritka: 10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet),

-                végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés tünetei lehetnek (nagyonritka:10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet),

-                hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagylégzési nehézség (hörgõgörcs) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet),

-                hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyoshasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka: 10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet),

-                sárgaság (a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése), ami májgyulladástünete lehet (nagyon ritka: 10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet),

-                bõrkiütés, amely gyakran kezdõdik az arcon, karokon vagy lábakon vörös,viszketõ foltokkal (eritéma multiforme) (nagyon ritka: 10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet).

A mellékhatásokat gyakoriságuk alapján a következõ csoportokbasorolják:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-        fejfájás,

-        szédülés,

-        forgójellegû szédülés (vertigo),

-        bizsergésvagy tûszúrás érzése a kezeken és lábakon,

-                látászavar,

-                fülzúgás, (hangok érzékelése a fülben),

-                köhögés,

-                nehézlégzés (diszpnoé),

-                gyomor és bélrendszeri rendellenességek (hányinger, hányás, hasifájdalom, az ízérzés zavara, emésztési zavar vagy diszpepszia, hasmenés ésszékrekedés),

-                allergiás reakciók (bõrkiütés, viszketés),

-                izomgörcsök,

-                gyengeségérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                hangulatváltozások,

-                alvászavarok,

-                szájszárazság,

-                erõs viszketés vagy súlyos bõrkiütések,

-                hólyagok kialakulása a bõrön,

-                veseproblémák,

-                merevedési zavar (impotencia),

-                verejtékezés,

-                egyes fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilia),

-                aluszékonyság,

-                ájulás,

-                szívdobogásérzés,

-                tahikardia,

-                a vérerek gyulladása, ami gyakran bõrkiütésekkel jár (vaszkulitisz),

-                fényérzékenységi reakciók (a bõr fokozott érzékenysége anapfényre),

-                ízületi fájdalom (artralgia),

-                izomfájdalom (mialgia),

-                mellkasi fájdalom,

-                rossz közérzet,

-                perifériás ödéma,

-                láz,

-                elesés,

-                eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: a vér káliumszintjének emelkedése, amely a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vérnátrium szintjének csökkenése, alacsony vércukorszint (hipoglikémia)cukorbetegség esetén, emelkedett karbamid- és kreatininszint.

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimértékek,magas bilirubinszint,

-                a pikkelysömör rosszabbodása.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                zavartság,

-                eozinofil sejtes tüdõgyulladás (a tüdõgyulladás egy ritkaformája),

-                az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz),

-                heveny veseelégtelenség,

-                vérkép-rendellenességek, mint a fehérvérsejtek és a vörösvértestekcsökkenése, alacsonyabb hemoglobinszint, alacsonyabb vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Prenessa tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prenessa tabletta?

–               A készítmény hatóanyaga: a perindopril-terc-butil-amin.

Prenessa 2 mg tabletta:minden tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amin sót tartalmaz, amely 1,669 mgperindoprilnek felel meg.

Prenessa 4 mg tabletta:minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amin sót tartalmaz, amely 3,338 mgperindoprilnek felel meg.

–               Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium‑hidrogén‑karbonát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Prenessa tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Prenessa 2 mg tabletta: fehér, kerek, enyhéndomború felületû, metszett élû tabletta.

A Prenessa 4 mg tabletta: fehér, ovális, enyhéndomború felületû, metszett élû tabletta egyik oldalán bemetszéssel. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Mindkét hatáserõsségû készítmény buborékcsomagolásban (7 db,14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tabletta) és dobozbankerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.Równoleg³a 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország

vagy

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

vagy

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország (csak a 2 mg-os tablettaesetében)

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Prenessa 2 mg tabletta

OGYI-T-10359/17    7×

OGYI-T-10359/18     14×

OGYI-T-10359/19     28×

OGYI-T-10359/20     30×

OGYI-T-10359/21     50×

OGYI-T-10359/22     60×

OGYI-T-10359/23     90×

OGYI-T-10359/24     100×

Prenessa 4 mg tabletta

OGYI-T-10359/01     7×

OGYI-T-10359/02     14×

OGYI-T-10359/03     28×

OGYI-T-10359/04     30×

OGYI-T-10359/05     50×

OGYI-T-10359/06     60×

OGYI-T-10359/07     90×

OGYI-T-10359/08     100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április