Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Prenessa 2 mgtabletta

Prenessa 4 mgtabletta

perindopril-terc-butil-amin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Prenessa tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Prenessa tabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Prenessa tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Prenessa tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Prenessa tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Prenessa tabletta hatóanyaga az ún. angiotenzin-konvertáló enzim-(ACE) gátlók csoportjába tartozik.

A Prenessa tabletta használatos a:

- magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,

- tünetekkel járó szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív nem képeselég vért pumpálni, hogy kielégítse a szervezet szükségleteit) kezelésében,

- az olyan szívvel kapcsolatos események előfordulása kockázatánakcsökkentésére, mint a szívinfarktus; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségükvan (az az állapot, amikor a szív vérellátottsága csökkent vagy gátolt) ésakiknek már volt szívinfarktusuk és /vagy megoperálták őket, hogy a szívvérellátását, kiszélesítve a szívet ellátó ereket, javítsák.

2. Tudnivalók a Prenessa tabletta szedése előtt

Ne szedje a Prenessatablettát:

· ha allergiás a perindoprilra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha átélt már túlérzékenységireakciót [hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek és lábakduzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával)] egy ACE‑gátlószedése következtében;

· ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülményekközött átélt angioödémát;

· ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni a Prenessa tablettát – lásd a “Terhesség” címûrészt);

· ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése és aliszkirénhatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prenessa tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Lehetséges, hogy a Prenessatabletta nem megfelelő az Ön számára vagy szükség van rendszeres kontrollra.

Emiatt a Prenessa tablettával való kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosáta következőkről:

- ha úgy tájékoztatták, hogyaortaszûkülete van (a szívből jövő főverőér szûkülete), vagy a szívizomzatamegnagyobbodott vagy problémái vannak a szívbillentyûivel;

- ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szûkületben szenved (veseartéria-sztenózis);

- ha Ön cukorbeteg;

- ha más vese-, máj- vagyszívbetegségben szenved;

- ha mûvesekezelést kap vagy nemrégen esett át vesetranszplantáción;

- ha Önnek ún. kollagén-érbetegsége (kötőszövetetérintő betegség) van, mint például a szisztémás lupusz eritematózus vagy szkleroderma;

- ha sómentes diétán van vagy erőshányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyekmegemelik a vizelet mennyiségét (vízhajtók);

- ha lítiumot szed, mely gyógyszer amánia vagy depresszió kezelésére szolgál;

- ha káliumot tartalmazóétrend-kiegészítőket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat használ;

- ha Ön a következő, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven isismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, hacukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;

- aliszkirén;

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérében.

Lásdmég a „Ne szedje a Prenessa tablettát” pontban szereplő információkat.

- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (abőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat)kockázata nagyobb lesz:

- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);

- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az úgynevezettmTOR‑gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során abeültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek);

- ha Ön feketebőrû, mert a feketebőrû betegeknél nagyobb akockázata az angioödémának és a Prenessa kevésbé hatékonyan csökkentheti avérnyomást, mint a nem-feketebőrû betegekben.

Angioödéma

Az angioödémát (súlyos allergiásreakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával jár, melyetnyelési vagy légzési nehézségek kísérhetnek) jelentettek az ACE-gátlóval –amilyen a Prenessa is – kezelt betegeknél. Ez bármikor előfordulhat a kezeléssorán. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, hagyja abba Prenessa-kezelést és azonnalforduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontban.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagyteherbe eshet. A Prenessa tabletta szedése a korai terhesség időszakában nemajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes,minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben aszakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címû részt).

Ha Önnel bármely, az alábbiakban felsorolt tünetekjelentkeznek, azonnal tudassa kezelőorvosával:

- Ha szédül az elsőadag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételérevagy az adagjuk emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és leverteklesznek.

- Láz, torokfájásvagy szájban levő fekélyek (ezek fertőzés tünetei lehetnek, melyeket afehérvérsejtek számának csökkenése okoz).

- A bőr és aszemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely a máj betegségének jelelehet.

- Ha száraz köhögésjelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. ACE-gátlók használatával kapcsolatbanjelentettek köhögést, de lehet felső légúti megbetegedés tünete is.

A kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelőbbgyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokványosnál sûrûbb orvosiellenőrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jólérzi magát. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.

Prenessa tablettával való kezelés alatt bármelyprobléma megelőzése céljából, tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Prenessatablettát szed:

- Ha mûtétre és/vagyaltatásra kerül a sor (még a fogorvosnál is).

- Ha darázs-, ill.méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést.

- Ha mûvesekezelésrevagy LDL-koleszterin-aferezisre szorul (ami a koleszterin eltávolítását jelentia szervezetből egy gép segítségével).

Egyéb gyógyszerek és aPrenessa tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjenvény nélkül kapható készítményeket. Ilyenek a:

- meghûléses panaszokenyhítésére ajánlott szerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrinttartalmaznak hatóanyagként;

- fájdalomcsillapítók,beleértve az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerbenmegtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadásmegelőzésére is használják);

- káliumtartalmúszerek és káliumtartalmú sópótlók.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha azalábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy az orvosa megbizonyosodjon arról,hogy a Prenessa tabletta egyidejû szedése biztonságos-e:

- más magasvérnyomás-betegség és/vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyeka vizelet mennyiségét növelik (vízhajtók);

- értágítókat, beleértve anitrátokat (melyek hatására az erek kitágulnak);

- káliummegtakarító vízhajtók (triamteren, amilorid), káliumpótlószerek, káliumot tartalmazó sópótló szerek, más gyógyszerek, amelyek növelhetika kálium mennyiségét a szervezetben [például a heparin (vérhígításra használtgyógyszerek) és a ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol];

- szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarítógyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg – 50 mg közöttiadagban);

- szívritmuszavarok kezeléséreszolgáló szerek (prokainamid);

- cukorbetegség kezelésérehasználatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek);

- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben,mint pl. a szklerózis multiplex);

- köszvény elleni szerek(allopurinol);

- nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák), beleértve afájdalomcsillapítóként szedett aszpirint is;

- a szervezet védekező mechanizmusát csökkentő gyógyszerek vagytranszplantációs beavatkozás után használt gyógyszerek (immunszuppresszívszerek, pl. ciklosporin, takrolimusz);

- trimetoprim (fertőzések kezelésére használt gyógyszer);

- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák);

- az idegrendszer bizonyos részeitstimuláló szerek, mint az efedrin, noradrenalin, adrenalin(szimpatomimetikumok);

- mánia vagy depresszió kezelésére használatosgyógyszer (pl. lítium);

- mentális betegségek, mint adepresszió, a szorongás, a skizofrénia, vagy egyéb pszichózisok kezelésérehasznált gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, egyéb antipszichotikumok);

- az artritisz kezelésére használtaranyinjekció (nátrium-aurotiomalát);

- gyógyszerek, melyeket leggyakrabbana hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek aszervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozásáraszolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimus és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlókosztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”szakasz.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia agyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

- Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót(ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Prenessa tablettát” és a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

APrenessa tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ezt a gyógyszert étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkentseaz étel befolyásoló hatását a gyógyszer mûködésére. A Prenessa tablettaalkalmazásának ideje alatti alkoholfogyasztás szédülést és figyelmetlenségetokozhat. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e alkoholt fogyasztania.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagyteherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba agyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, éshogy a Prenessa helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Prenessaszedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Prenessatablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni aszoptatást. A Prenessa alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyibenszoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára,különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem javasolt, hogy gépjármûvet vezessen vagy gépeketkezeljen addig, míg nem tudja, hogy a Prenessa hogyan hat Önre. A Prenessaáltalában nem befolyásolja az éberséget, de néhány betegnél az alacsonyvérnyomás miatt szédülés vagy gyengeség jelentkezhet, különösen a kezeléskezdetén, ill. olyankor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálják,előfordulhatnak egyéni reakciók, mint pl. szédülés vagy fáradtság.

Ennek eredményeként károsodhat a gépjármûvek vezetéséhez,ill. a gépek kezeléséhez szükséges képesség.

APrenessa tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szednie a Prenessa tablettát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott kezdő és fenntartó adagja magasvérnyomás kezelésekor 4 mg perindopril naponta (1 db Prenessa 4 mgtabletta). Amennyiben szükséges egy hónap után ez az adag napi 1×8 mg-ranövelhető (2 db Prenessa 4 mg tabletta).

A készítmény ajánlott kezdő adagja szívelégtelenségben 2 mgperindopril naponta (1 db Prenessa 2 mg tabletta); ez szükség eseténnapi 1×4 mg-ra növelhető (1 db Prenessa 4 mg tabletta vagy 2 dbPrenessa 2 mg tabletta).

A készítmény ajánlott kezdő adagja stabil koszorúér-betegségben4 mg perindopril naponta (1 db Prenessa 4 mg tabletta), ha ezjól tolerálható, az adag napi 1×8 mg-ra növelhető (2 db Prenessa 4 mgtabletta).

A Prenessa tablettát reggelenként, a reggeliétkezés előtt, egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontbankell bevenni.

A kezelés során orvosa a terápiás hatás függvényében és azÖn szükségleteinek megfelelően módosítja a Prenessa tabletta adagolását.

Veseproblémák

Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő.

Májproblémák

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Idősek

Időskorban az adagolás a vesemûködés függvényében javasolt.

A kezelés időtartamát egyedileg, az orvosnak kellmeghatároznia a beteg állapotától függően.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A hatásosságot és biztonságosságot gyermekeken és 18 éven aluliserdülőkön nem vizsgálták. Emiatt gyermekek és serdülők esetében alkalmazásanem javasolt.

Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását,forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha az előírtnál több Prenessa tablettát vett be

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy forduljon agyógyszerészhez.

A túladagolás legvalószínûbb tünete a vérnyomásesés(hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés(tahikardia vagy bradikardia), a szabálytalan és/vagy erős szívverésből adódókellemetlen érzet (palpitáció), túlzott gyakoriságú és mélységû lélegzetvétel,szédülés, szorongás és/vagy köhögés.

Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le éspolcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.

Ha elfelejtette bevenni a Prenessa tablettát

Fontos, hogy minden nap bevegye a Prenessa tablettát.

Ha kimaradt egy dózis, akövetkezőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására. Amennyiben több mint egy adagot felejtett el bevenni, pótolja azt,amilyen hamar tudja. Majd folytassa a gyógyszer szedését az előírt adagolásirend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Prenessa tabletta szedését

A Prenessa tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet avérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi ésvese-) szövődmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylőállapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Prenessa tabletta alkalmazásánakmegszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedésétés azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikétészleli:

- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség(angioödéma) (lásd 2. pont – „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori:100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),

- erős szédülés vagy ájulás, alacsony vérnyomás következtében (gyakori:10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom(angina) vagy szívroham (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet),

- végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés tünetei lehetnek (nagyonritka:10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

- hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagylégzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet),

- hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyoshasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka: 10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet),

- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladástünete lehet (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

- bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös,viszkető foltokkal (eritéma multiforme) (nagyon ritka: 10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet).

A mellékhatásokat gyakoriságuk alapján a következő csoportokbasorolják:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- fejfájás,

- szédülés,

- forgójellegû szédülés (vertigo),

- bizsergésvagy tûszúrás érzése a kezeken és lábakon,

- látászavar,

- fülzúgás, (hangok érzékelése a fülben),

- köhögés,

- nehézlégzés (diszpnoé),

- gyomor és bélrendszeri rendellenességek (hányinger, hányás, hasifájdalom, az ízérzés zavara, emésztési zavar vagy diszpepszia, hasmenés ésszékrekedés),

- allergiás reakciók (bőrkiütés, viszketés),

- izomgörcsök,

- gyengeségérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

- hangulatváltozások,

- alvászavarok,

- szájszárazság,

- erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések,

- hólyagok kialakulása a bőrön,

- veseproblémák,

- merevedési zavar (impotencia),

- verejtékezés,

- egyes fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilia),

- aluszékonyság,

- ájulás,

- szívdobogásérzés,

- tahikardia,

- a vérerek gyulladása, ami gyakran bőrkiütésekkel jár (vaszkulitisz),

- fényérzékenységi reakciók (a bőr fokozott érzékenysége anapfényre),

- ízületi fájdalom (artralgia),

- izomfájdalom (mialgia),

- mellkasi fájdalom,

- rossz közérzet,

- perifériás ödéma,

- láz,

- elesés,

- eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: a vér káliumszintjének emelkedése, amely a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vérnátrium szintjének csökkenése, alacsony vércukorszint (hipoglikémia)cukorbetegség esetén, emelkedett karbamid- és kreatininszint.

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimértékek,magas bilirubinszint,

- a pikkelysömör rosszabbodása.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- zavartság,

- eozinofil sejtes tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritkaformája),

- az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz),

- heveny veseelégtelenség,

- vérkép-rendellenességek, mint a fehérvérsejtek és a vörösvértestekcsökkenése, alacsonyabb hemoglobinszint, alacsonyabb vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prenessa tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prenessa tabletta?

– A készítmény hatóanyaga: a perindopril-terc-butil-amin.

Prenessa 2 mg tabletta:minden tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amin sót tartalmaz, amely 1,669 mgperindoprilnek felel meg.

Prenessa 4 mg tabletta:minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amin sót tartalmaz, amely 3,338 mgperindoprilnek felel meg.

– Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium‑hidrogén‑karbonát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Prenessa tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Prenessa 2 mg tabletta: fehér, kerek, enyhéndomború felületû, metszett élû tabletta.

A Prenessa 4 mg tabletta: fehér, ovális, enyhéndomború felületû, metszett élû tabletta egyik oldalán bemetszéssel. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

Mindkét hatáserősségû készítmény buborékcsomagolásban (7 db,14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tabletta) és dobozbankerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.Równoleg³a 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország

vagy

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

vagy

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország (csak a 2 mg-os tablettaesetében)

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Prenessa 2 mg tabletta

OGYI-T-10359/17 7×

OGYI-T-10359/18 14×

OGYI-T-10359/19 28×

OGYI-T-10359/20 30×

OGYI-T-10359/21 50×

OGYI-T-10359/22 60×

OGYI-T-10359/23 90×

OGYI-T-10359/24 100×

Prenessa 4 mg tabletta

OGYI-T-10359/01 7×

OGYI-T-10359/02 14×

OGYI-T-10359/03 28×

OGYI-T-10359/04 30×

OGYI-T-10359/05 50×

OGYI-T-10359/06 60×

OGYI-T-10359/07 90×

OGYI-T-10359/08 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április