Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Priorix-Tetrapor és oldószer oldatos injekcióhoz

kanyaró,mumpsz, rubeola és varicella vakcina (élő vírus)

Mielőtt gyermekének beadják ezta vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt az oltást az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Neadja át a készítményt másnak.

- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Priorix-Tetra és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Priorix-Tetra beadása előtt

3. Hogyan adják be a Priorix-Tetra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Priorix-Tetra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Priorix-Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Priorix-Tetra-t gyermekeknekadják 11 hónapos életkortól 12 éves korig, védelmet biztosítva a kanyaró,mumpsz, rubeola és bárányhimlő (varicella) megbetegedésekkel szemben.

Bizonyos körülmények között aPriorix-Tetra beadható 9 hónapos kortól is.

Hogyan fejti ki hatását aPriorix-Tetra?

Amikor Priorix-Tetra-val oltanak,az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat(antitesteket) termel, amelyek védelmet nyújtanak a kanyaró, mumpsz, rubeola ésvaricella (bárányhimlő) vírusfertőzések okozta betegségek ellen.

Habár aPriorix-Tetra élő vírusokat tartalmaz, ezek oly mértékben legyengítettek, hogyegészséges egyénben normál körülmények közt nem képesek kanyarót, mumpszot,rubeolát és bárányhimlőt (varicellát) okozni.

Mint mindenmás vakcina, a Priorix-Tetra sem biztos, hogy minden oltottnál teljesvédettséget biztosít.

2. Tudnivalóka Priorix-Tetra beadása előtt

Nem alkalmazható aPriorix-Tetra vakcina

· ha gyermeke allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.Az allergiás reakció jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj, valamintaz arc és a nyelv duzzanata;

· ha gyermekének korábban valamilyen allergiás reakciója voltkanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy bárányhimlő oltás beadása után;

· ha gyermekének ismert allergiája van neomicinre (antibiotikum).Ismert kontakt dermatitisz (bőrkiütés, amikor a bőr érintkezésbe kerül olyanallergiát okozó anyagokkal, mint a neomicin) nem jelent problémát, de oltáselőtt jelezze kezelőorvosának;

· ha gyermeke magas lázzal járó súlyos betegségben szenved. Ebbenaz esetben az oltást el kell halasztani, amíg a gyermek meggyógyul. Kisebbfertőzés, mint például a megfázás nem jelent problémát, de azt az oltás előtt jelezzekezelőorvosának;

· ha gyermekének bármilyen olyan betegsége van (mint az emberiimmunhiányt okozó vírus (HIV) fertőzés vagy a szerzett immunhiányos szindróma(AIDS)), vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti. Az, hogygyermeke megkapja-e ezt az oltást, az az immunrendszer védekezőképességénekszintjétől függ;

· ha gyermeke terhes. Ezen felül el kell kerülni a teherbeesést azoltást követő 1 hónapban.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielőtt beadják gyermekének aPriorix-Tetra-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

· gyermeke személyes vagy családi kórtörténetében előfordultakgörcsök (görcsrohamok), köztük lázgörcsök. Ilyen esetben gyermeke állapotátgondosan ellenőrizni kell, mivel különösen az oltást követő 5-12. napon lázjelentkezhet (lásd a 4. pontot is);

· gyermekénél a tojásfehérje bármikor súlyos allergiás reakciótokozott;

· gyermekénél korábban kanyaró, mumpsz vagy rubeola ellenivédőoltás beadását követően mellékhatásként könnyen kialakuló véraláfutás vagya szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés fordult elő (lásd a 4. pontot is);

· gyermekének legyengült az immunrendszere (pl. HIV fertőzése van).Gyermekét az orvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania, mivel az oltásraadott válasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelembiztosításához (lásd a 2. pontban a „Nem alkalmazható a Priorix‑Tetra”részt).

Ha gyermeke 72órán belül védőoltásban részesült attól számítva, hogy érintkezésbe kerültvalamely kanyarós vagy bárányhimlős beteggel, a Priorix-Tetra bizonyos mértékûvédőhatást nyújthat e betegségekkel szemben.

A védőoltás beadása után, halehetséges, gyermekének meg kell próbálnia 6 héten át kerülni a szoros érintkezéstaz alábbi személyekkel:

- akiknek csökkent ellenállóképességük van a betegségekkel szemben;

- terhes nőkkel, akik nem voltak még bárányhimlősek vagy nem részesültekbárányhimlő elleni védőoltásban;

- olyan újszülöttek, akiknek az édesanyja még nem volt bárányhimlős vagynem részesült bárányhimlő elleni védőoltásban.

Ájulás is előfordulhat (főleg serdülőkorban)bármilyen injekció beadása után,vagy még azt megelőzően. Ezért szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyiszakembernek, ha gyermeke korábbi injekcióbeadásakor elájult.

Más védőoltásokhoz hasonlóan, aPriorix-Tetra sem nyújt teljes védelmet gyermekének a bárányhimlő ellen.Azonban azoknál a személyeknél, akik oltást követően betegedtek megbárányhimlőben, általában nagyon enyhe a betegség azokhoz képest, akik még nemrészesültek védőoltásban.

Egyébgyógyszerek és a Priorix-Tetra

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a nemrégiben neki beadott bármelyegyéb vakcináról.

Orvosa legalább 3 hónappalelhalaszthatja az oltás beadását, ha gyermeke vérátömlesztést vagy emberiellenanyagot (immunglobulint) tartalmazó készítményt kapott.

Amennyiben gyermekénél tuberkulinvizsgálatot végeznek, akkor azt bármikor a vakcina beadása előtt, azzal egy időben,vagy a Priorix-Tetra beadása után 6 héttel kell elvégezni.

Szalicilátok (olyan hatóanyag,amely számos lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszerben található)szedését kerülni kell a Priorix-Tetra oltást követő 6 héten át.

A Priorix-Tetra vakcina egy időbenadható más vakcinákkal. Minden injekciót különböző testtájba kell beadni.

Terhességés szoptatás

A Priorix-Tetra-t nem szabad adniterhes nőknek.

Ha gyermeke terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, azoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az isfontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követő egy hónapon belül. Ezenidőszak alatt a teherbeesés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátlómódszert kell alkalmaznia.

APriorix-Tetra szorbitot tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermekének beadnák ezt a vakcinát.

3. Hogyan kell alkalmazni aPriorix-Tetra-t?

A Priorix-Tetra injekciót a bőr alá (szubkután) adják be a felkarba vagya comb külső részébe.

APriorix-Tetra alkalmazása 11 hónapos kortól 12 éves korig javallott. A beadásidőpontját és az oltások számát orvosa a megfelelő hivatalos ajánlások alapjánfogja eldönteni.

A vakcináttilos vénába adni.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatások jelentkezhetnek ezzel a vakcinával:

Nagyongyakori mellékhatások (10 adag oltásból több mint 1 esetben fordulhatnakelő):

· fájdalom és bőrpír a beadás helyén

· 38°C-os vagy annál magasabb láz*

Gyakori mellékhatások(10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· duzzanat az injekció beadási helyén

· 39,5°C-nál magasabb láz*

· ingerlékenység

· bőrkiütés (foltok és/vagy hólyagok)

Nem gyakori mellékhatások (100 adagoltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· szokatlan sírás, idegesség, álmatlanság

· általános rossz közérzet, levertség, fáradtság

· fültőmirigy-duzzanat

· hasmenés, hányás

· étvágytalanság

· felső légúti fertőzés

· orrnyálkahártya-gyulladás

· nyirokcsomó-duzzanat

Ritka mellékhatások(1000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· középfülgyulladás

· lázgörcs

· köhögés

· hörghurut

*A Priorix-Tetra első adagjánakbeadását követően magasabb arányban fordult elő lázas állapot, mint akanyaró-rubeola-mumpsz és a bárányhimlő elleni oltás egyidőben, de külön helyretörténő beadását követően.

A forgalomba hozatal után néhányesetben az alábbi mellékhatásokat jelentették a GlaxoSmithKline Biologicalskanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő elleni védőoltásainak szokásosalkalmazásakor:

· ízületi és izomfájdalom;

· allergiás reakciók. Bőrkiütések, amelyek viszkethetnek ésfelhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség,hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még azorvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünetelőfordul, azonnal forduljon orvoshoz;

· az agy, a gerincvelő és a perifériás idegek fertőző, illetvegyulladásos megbetegedése, amely átmeneti járási nehézséget (járásibizonytalanságot) és/vagy a mozgás feletti uralom átmeneti elvesztését eredményezi,szélütés (sztrók), bizonyos idegek gyulladása, esetlegesen tûszúrásszerû érzéssel,illetve a normális mozgásérzékelés elvesztésével társulva (Guillain-Barrészindróma);

· a vérerek szûkülete vagy elzáródása;

· pontszerû vagy kis foltokban jelentkező vérzések, illetve aszokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások a vérlemezkék számánakcsökkenése következtében;

· eritéma multiforme (tünetei közé tartoznak a piros, gyakranviszkető, kanyaróhoz hasonló bőrfoltok, amelyek a végtagokon kezdődnek és néhaaz arcon és a test többi részén is előfordulnak);

· bárányhimlő‑szerû bőrkiütések;

· övsömör (herpesz zoszter);

· kanyaró- és mumpsz‑szerû tünetek (köztük a herék átmeneti,fájdalmas duzzanata és duzzadt mirigyek a nyakban).

Mellékhatásokbejelentése

Ha gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Priorix-Tetra-t tárolni?

A vakcina gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtve (2°C– 8°C) tárolandó és szállítandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészítés után a vakcinát azonnalfel kell használni, vagy hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kellsemmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Priorix-Tetra?

- A készítmény hatóanyagai: kanyaró, mumpsz, rubeola ésvaricella élő, gyengített vírusok.

- Egyéb összetevők:

Por: aminosavak,vízmentes laktóz, mannit, szorbit, medium 199.

Oldószer:injekcióhoz való víz.

Milyena Priorix-Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Priorix-Tetra por és oldószer oldatosinjekcióhoz [1 adag por injekciós üvegben, és oldószer ampullában (0,5 ml)] – 1×,10× vagy 100× kiszerelésben kapható.

A Priorix-Tetra fehér vagyhalvány rózsaszínû por és tiszta, színtelen oldószer (injekcióhoz való víz) avakcina feloldásához.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKlineKft.,

1124Budapest,

Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKlineBiologicals s.a.,

Rue delInstitut 89,

B-1330Rixensart,

Belgium

OGYI-T-20624/05 1×(injekciós üveg + ampulla)

OGYI-T-20624/07 100×(injekciós üveg + ampulla)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden injekciós vakcinabeadásakor, a megfelelő orvosi kezelés és felügyelet azonnal rendelkezésrekell, hogy álljon a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiásreakció kezelésére.

A vakcinát csak akkor lehetbeadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyébfertőtlenítőszerek már elpárologtak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévőattenuált vírusokat inaktiválhatják.

A Priorix-Tetra‑t semmilyenkörülmények között nem szabad intravasalisan vagy intradermálisan beadni!

Kompatibilitási vizsgálatokhiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

Az elkészített (feloldott) vakcinátbeadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell az esetleg benne lévő idegenrészecskék és/vagy fizikai eltérések megállapítására. Ezek észlelése esetén avakcinát meg kell semmisíteni.

A vakcinát a mellékelt oldószeresampulla teljes tartalmának a port tartalmazó injekciós üvegbe juttatásával kellelkészíteni. Az oldószernek a porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposanössze kell rázni, amíg a por az oldószerben teljesen feloldódik.

A pH–érték kismértékû eltérésekövetkeztében a feloldott vakcina színe a világos barackrózsaszíntől afuksziarózsaszínig változhat. Ez normális, és nem csökkenti a vakcinahatásosságát. Egyéb eltérés megfigyelése esetén a vakcinát meg kellsemmisíteni.

A vakcina beadásához egy új tûtkell használni.

Az injekciós üveg teljestartalmát fel kell szívni és be kell adni.

Afeloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni, vagy hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kellsemmisíteni.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.