Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Priorix-Tetrapor és oldószer oldatos injekcióhoz

kanyaró,mumpsz, rubeola és varicella vakcina (élõ vírus)

Mielõtt gyermekének beadják ezta vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt az oltást az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Neadja át a készítményt másnak.

-                Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Priorix-Tetra és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Priorix-Tetra beadása elõtt

3.       Hogyan adják be a Priorix-Tetra-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Priorix-Tetra-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Priorix-Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Priorix-Tetra-t gyermekeknekadják 11 hónapos életkortól 12 éves korig, védelmet biztosítva a kanyaró,mumpsz, rubeola és bárányhimlõ (varicella) megbetegedésekkel szemben.

Bizonyos körülmények között aPriorix-Tetra beadható 9 hónapos kortól is.

Hogyan fejti ki hatását aPriorix-Tetra?

Amikor Priorix-Tetra-val oltanak,az immunrendszer (a szervezet természetes védekezõrendszere) ellenanyagokat(antitesteket) termel, amelyek védelmet nyújtanak a kanyaró, mumpsz, rubeola ésvaricella (bárányhimlõ) vírusfertõzések okozta betegségek ellen.

Habár aPriorix-Tetra élõ vírusokat tartalmaz, ezek oly mértékben legyengítettek, hogyegészséges egyénben normál körülmények közt nem képesek kanyarót, mumpszot,rubeolát és bárányhimlõt (varicellát) okozni.

Mint mindenmás vakcina, a Priorix-Tetra sem biztos, hogy minden oltottnál teljesvédettséget biztosít.

2.       Tudnivalóka Priorix-Tetra beadása elõtt

Nem alkalmazható aPriorix-Tetra vakcina

·               ha gyermeke allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.Az allergiás reakció jelei között elõfordulhat viszketõ bõrkiütés, légszomj, valamintaz arc és a nyelv duzzanata;

·               ha gyermekének korábban valamilyen allergiás reakciója voltkanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy bárányhimlõ oltás beadása után;

·               ha gyermekének ismert allergiája van neomicinre (antibiotikum).Ismert kontakt dermatitisz (bõrkiütés, amikor a bõr érintkezésbe kerül olyanallergiát okozó anyagokkal, mint a neomicin) nem jelent problémát, de oltáselõtt jelezze kezelõorvosának;

·               ha gyermeke magas lázzal járó súlyos betegségben szenved. Ebbenaz esetben az oltást el kell halasztani, amíg a gyermek meggyógyul. Kisebbfertõzés, mint például a megfázás nem jelent problémát, de azt az oltás elõtt jelezzekezelõorvosának;

·               ha gyermekének bármilyen olyan betegsége van (mint az emberiimmunhiányt okozó vírus (HIV) fertõzés vagy a szerzett immunhiányos szindróma(AIDS)), vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti. Az, hogygyermeke megkapja-e ezt az oltást, az az immunrendszer védekezõképességénekszintjétõl függ;

·               ha gyermeke terhes. Ezen felül el kell kerülni a teherbeesést azoltást követõ 1 hónapban.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielõtt beadják gyermekének aPriorix-Tetra-t, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·               gyermeke személyes vagy családi kórtörténetében elõfordultakgörcsök (görcsrohamok), köztük lázgörcsök. Ilyen esetben gyermeke állapotátgondosan ellenõrizni kell, mivel különösen az oltást követõ 5-12. napon lázjelentkezhet (lásd a 4. pontot is);

·               gyermekénél a tojásfehérje bármikor súlyos allergiás reakciótokozott;

·               gyermekénél korábban kanyaró, mumpsz vagy rubeola ellenivédõoltás beadását követõen mellékhatásként könnyen kialakuló véraláfutás vagya szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés fordult elõ (lásd a 4. pontot is);

·               gyermekének legyengült az immunrendszere (pl. HIV fertõzése van).Gyermekét az orvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania, mivel az oltásraadott válasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelembiztosításához (lásd a 2. pontban a „Nem alkalmazható a Priorix‑Tetra”részt).

Ha gyermeke 72órán belül védõoltásban részesült attól számítva, hogy érintkezésbe kerültvalamely kanyarós vagy bárányhimlõs beteggel, a Priorix-Tetra bizonyos mértékûvédõhatást nyújthat e betegségekkel szemben.

A védõoltás beadása után, halehetséges, gyermekének meg kell próbálnia 6 héten át kerülni a szoros érintkezéstaz alábbi személyekkel:

-                akiknek csökkent ellenállóképességük van a betegségekkel szemben;

-                terhes nõkkel, akik nem voltak még bárányhimlõsek vagy nem részesültekbárányhimlõ elleni védõoltásban;

-                olyan újszülöttek, akiknek az édesanyja még nem volt bárányhimlõs vagynem részesült bárányhimlõ elleni védõoltásban.

Ájulás is elõfordulhat (fõleg serdülõkorban)bármilyen injekció beadása után,vagy még azt megelõzõen. Ezért szóljon kezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembernek, ha gyermeke korábbi injekcióbeadásakor elájult.

Más védõoltásokhoz hasonlóan, aPriorix-Tetra sem nyújt teljes védelmet gyermekének a bárányhimlõ ellen.Azonban azoknál a személyeknél, akik oltást követõen betegedtek megbárányhimlõben, általában nagyon enyhe a betegség azokhoz képest, akik még nemrészesültek védõoltásban.

Egyébgyógyszerek és a Priorix-Tetra

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, vagy a nemrégiben neki beadott bármelyegyéb vakcináról.

Orvosa legalább 3 hónappalelhalaszthatja az oltás beadását, ha gyermeke vérátömlesztést vagy emberiellenanyagot (immunglobulint) tartalmazó készítményt kapott.

Amennyiben gyermekénél tuberkulinvizsgálatot végeznek, akkor azt bármikor a vakcina beadása elõtt, azzal egy idõben,vagy a Priorix-Tetra beadása után 6 héttel kell elvégezni.

Szalicilátok (olyan hatóanyag,amely számos lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszerben található)szedését kerülni kell a Priorix-Tetra oltást követõ 6 héten át.

A Priorix-Tetra vakcina egy idõbenadható más vakcinákkal. Minden injekciót különbözõ testtájba kell beadni.

Terhességés szoptatás

A Priorix-Tetra-t nem szabad adniterhes nõknek.

Ha gyermeke terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll nála a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, azoltás beadása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az isfontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követõ egy hónapon belül. Ezenidõszak alatt a teherbeesés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátlómódszert kell alkalmaznia.

APriorix-Tetra szorbitot tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt gyermekének beadnák ezt a vakcinát.

3.       Hogyan kell alkalmazni aPriorix-Tetra-t?

A Priorix-Tetra injekciót a bõr alá (szubkután) adják be a felkarba vagya comb külsõ részébe.

APriorix-Tetra alkalmazása 11 hónapos kortól 12 éves korig javallott. A beadásidõpontját és az oltások számát orvosa a megfelelõ hivatalos ajánlások alapjánfogja eldönteni.

A vakcináttilos vénába adni.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatások jelentkezhetnek ezzel a vakcinával:

Nagyongyakori mellékhatások (10 adag oltásból több mint 1 esetben fordulhatnakelõ):

·               fájdalom és bõrpír a beadás helyén

·               38°C-os vagy annál magasabb láz*

Gyakori mellékhatások(10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               duzzanat az injekció beadási helyén

·               39,5°C-nál magasabb láz*

·               ingerlékenység

·               bõrkiütés (foltok és/vagy hólyagok)

Nem gyakori mellékhatások (100 adagoltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               szokatlan sírás, idegesség, álmatlanság

·               általános rossz közérzet, levertség, fáradtság

·               fültõmirigy-duzzanat

·               hasmenés, hányás

·               étvágytalanság

·               felsõ légúti fertõzés

·               orrnyálkahártya-gyulladás

·               nyirokcsomó-duzzanat

Ritka mellékhatások(1000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               középfülgyulladás

·               lázgörcs

·               köhögés

·               hörghurut

*A Priorix-Tetra elsõ adagjánakbeadását követõen magasabb arányban fordult elõ lázas állapot, mint akanyaró-rubeola-mumpsz és a bárányhimlõ elleni oltás egyidõben, de külön helyretörténõ beadását követõen.

A forgalomba hozatal után néhányesetben az alábbi mellékhatásokat jelentették a GlaxoSmithKline Biologicalskanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlõ elleni védõoltásainak szokásosalkalmazásakor:

·               ízületi és izomfájdalom;

·               allergiás reakciók. Bõrkiütések, amelyek viszkethetnek ésfelhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség,hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még azorvosi rendelõ elhagyása elõtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünetelõfordul, azonnal forduljon orvoshoz;

·               az agy, a gerincvelõ és a perifériás idegek fertõzõ, illetvegyulladásos megbetegedése, amely átmeneti járási nehézséget (járásibizonytalanságot) és/vagy a mozgás feletti uralom átmeneti elvesztését eredményezi,szélütés (sztrók), bizonyos idegek gyulladása, esetlegesen tûszúrásszerû érzéssel,illetve a normális mozgásérzékelés elvesztésével társulva (Guillain-Barrészindróma);

·               a vérerek szûkülete vagy elzáródása;

·               pontszerû vagy kis foltokban jelentkezõ vérzések, illetve aszokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások a vérlemezkék számánakcsökkenése következtében;

·               eritéma multiforme (tünetei közé tartoznak a piros, gyakranviszketõ, kanyaróhoz hasonló bõrfoltok, amelyek a végtagokon kezdõdnek és néhaaz arcon és a test többi részén is elõfordulnak);

·               bárányhimlõ‑szerû bõrkiütések;

·               övsömör (herpesz zoszter);

·               kanyaró- és mumpsz‑szerû tünetek (köztük a herék átmeneti,fájdalmas duzzanata és duzzadt mirigyek a nyakban).

Mellékhatásokbejelentése

Ha gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Priorix-Tetra-t tárolni?

A vakcina gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtve (2°C– 8°C) tárolandó és szállítandó.

Nem fagyasztható!

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészítés után a vakcinát azonnalfel kell használni, vagy hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kellsemmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Priorix-Tetra?

-        A készítmény hatóanyagai: kanyaró, mumpsz, rubeola ésvaricella élõ, gyengített vírusok.

-                Egyéb összetevõk:

Por: aminosavak,vízmentes laktóz, mannit, szorbit, medium 199.

Oldószer:injekcióhoz való víz.

Milyena Priorix-Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Priorix-Tetra por és oldószer oldatosinjekcióhoz [1 adag por injekciós üvegben, és oldószer ampullában (0,5 ml)] – 1×,10× vagy 100× kiszerelésben kapható.

A Priorix-Tetra fehér vagyhalvány rózsaszínû por és tiszta, színtelen oldószer (injekcióhoz való víz) avakcina feloldásához.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKlineKft.,

1124Budapest,

Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKlineBiologicals s.a.,

Rue delInstitut 89,

B-1330Rixensart,

Belgium

OGYI-T-20624/05                            1×(injekciós üveg + ampulla)

OGYI-T-20624/07                            100×(injekciós üveg + ampulla)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden injekciós vakcinabeadásakor, a megfelelõ orvosi kezelés és felügyelet azonnal rendelkezésrekell, hogy álljon a vakcina beadását követõen ritkán kialakuló anafilaxiásreakció kezelésére.

A vakcinát csak akkor lehetbeadni, amikor a bõr fertõtlenítésére használt alkohol és egyébfertõtlenítõszerek már elpárologtak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévõattenuált vírusokat inaktiválhatják.

A Priorix-Tetra‑t semmilyenkörülmények között nem szabad intravasalisan vagy intradermálisan beadni!

Kompatibilitási vizsgálatokhiányában ez a gyógyszer nem keverhetõ más gyógyszerekkel.

Az elkészített (feloldott) vakcinátbeadás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell az esetleg benne lévõ idegenrészecskék és/vagy fizikai eltérések megállapítására. Ezek észlelése esetén avakcinát meg kell semmisíteni.

A vakcinát a mellékelt oldószeresampulla teljes tartalmának a port tartalmazó injekciós üvegbe juttatásával kellelkészíteni. Az oldószernek a porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposanössze kell rázni, amíg a por az oldószerben teljesen feloldódik.

A pH–érték kismértékû eltérésekövetkeztében a feloldott vakcina színe a világos barackrózsaszíntõl afuksziarózsaszínig változhat. Ez normális, és nem csökkenti a vakcinahatásosságát. Egyéb eltérés megfigyelése esetén a vakcinát meg kellsemmisíteni.

A vakcina beadásához egy új tûtkell használni.

Az injekciós üveg teljestartalmát fel kell szívni és be kell adni.

Afeloldást követõen a vakcinát azonnal be kell adni, vagy hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kellsemmisíteni.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelõírások szerint kell végrehajtani.