Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Priorixpor és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Kanyaró,mumpsz és rubeola vakcina (élő vírus)

Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Ezt abetegtájékoztatót annak a feltételezésével írták, hogy a beoltandó személyolvassa, de mivel adható felnőtteknek és gyermekeknek egyaránt, így Ön fel isolvashatja gyermekének.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Priorix és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Priorix beadása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Priorix-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Priorix-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Priorix és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Priorix vakcinát 9 hónaposés idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazzák kanyaró,mumpsz és rubeola vírus által okozott betegségek megelőzésére.

Hogyan fejti ki hatását aPriorix?

A Priorix‑szal végzettoltás hatására az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere)ellenanyagokat termel, hogy megvédje a szervezetet a kanyaró, a mumpsz és arubeola vírusfertőzéstől.

Bár a Priorix élő vírusokattartalmaz, ezek túlságosan gyengék ahhoz, hogy egészséges emberekben kanyarót,mumpszot vagy rubeolát okozzanak.

2. Tudnivalók a Priorix beadásaelőtt

Nem alkalmazható a Priorix, ha

· Ön allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.Az allergiás reakció jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj ésaz arc, illetve a nyelv duzzanata;

· Önnek ismert allergiája van neomicinre (antibiotikum). Ismertkontakt dermatitisz (bőrkiütés, amikor a bőr érintkezésbe kerül olyan allergiátokozó anyagokkal, mint a neomicin) nem jelent problémát, de oltás előtt jelezzekezelőorvosának;

· Ön magas lázzal járó súlyos betegségben szenved. Ebben az esetbenaz oltást el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebb fertőzés, mint például a megfázásnem jelent problémát, de azt az oltás előtt jelezze kezelőorvosának;

· Önnek bármilyen olyan betegsége van (mint az emberi immunhiánytokozó vírus (HIV) fertőzés vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagyolyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert. Az, hogy megkapja‑eezt az oltást, az az immunrendszer védekezőképességének szintjétől függ.

· Ön terhes. Továbbá a teherbeesést el kell kerülni az oltástkövető 1 hónapban.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielőttbeadják Önnek a Priorix‑ot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,ha:

· Önnek központi idegrendszeri betegsége van, ha korábban volt mármagas láz alatt jelentkező görcse, vagy ha családjában előfordultak görcsök. Haaz oltás beadása után magas láz alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát;

· Önnek bármikor súlyos allergiás reakciója volt tojásfehérjére;

· Önnél korábban kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni védőoltásbeadását követően mellékhatásként könnyen kialakuló véraláfutás vagy aszokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés fordult elő (lásd 4. pont);

· Önnek legyengült az immunrendszere (pl. HIV‑fertőzése van).Az orvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania Önt, mivel az oltásra adottválasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelem biztosításához(lásd 2. pont, „Nem alkalmazható a Priorix, ha”).

Ájulás előfordulhat (különösenserdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosánakvagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön korábban egy injekcióbeadásakor már elájult.

Ha Önt 72 órán belül beoltjákazt követően, hogy érintkezett valakivel, aki kanyarós, a Priorix bizonyosmértékû védelmet nyújt a betegség ellen.

12 hónapos életkor alattigyermekek

Az első életévükben oltott gyermekeknélnem feltétlenül alakul ki teljes körû védettség. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt,ha további védőoltásokra lesz szükség.

Mint minden más vakcina, így aPriorix sem biztos, hogy teljes védettséget biztosít minden oltottnál.

Egyéb gyógyszerek és a Priorix

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásokról).

A Priorix beadható Önnek másoltások beadásával egyidejûleg, pl. torokgyík, tetanusz, szamárköhögés (acelluláris),b-típusú Haemophilus influenzae, járványos gyermekbénulás elleni (szájonát adott vagy inaktivált) oltással, hepatitisz A, hepatitisz B, bárányhimlő(varicella), B szerocsoportú meningococcus vakcinákkal, illetve C szerocsoportúmeningococcus, A, C, W‑135 és Y szerocsoportú meningococcus, továbbá10‑valens pneumococcus konjugált vakcinákkal. További információértforduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Minden vakcinát eltérő oltásihelyre fognak beadni.

Amennyiben a beadás nemegyidejûleg történik, legalább egy hónapos időkülönbség ajánlott a Priorix, ésmás élő, legyengített vírust tartalmazó vakcinák beadása között.

Kezelőorvosa legalább3 hónappal elhalaszthatja az oltás beadását, ha vérátömlesztést vagyemberi ellenanyagot (immunglobulint) tartalmazó készítményt kapott.

Amennyiben tuberkulin vizsgálatotvégeznek, azt bármikor a vakcina beadása előtt, azzal egyidőben, vagy a Priorixbeadása után 6 héttel kell elvégezni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

A Priorix-ot nem szabad adniterhes nőknek.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, azoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az isfontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követő egy hónapon belül. Ezenidőszak alatt a teherbeesés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátlómódszert kell alkalmaznia.

Amennyiben esetlegesen beoltanakPriorix-szal terhességükről nem tudó nőket, ez nem teszi indokolttá a terhességmegszakítását.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Priorix nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyankell alkalmazni a Priorix-ot?

A Priorix oltást a bőr alá vagy izomba adják be, a felkarba vagy a combkülső részébe.

A Priorixalkalmazása gyermekeknek 9 hónapos életkortól, valamint serdülőknek ésfelnőtteknek javallott. A beadás időpontját és az oltások számát kezelőorvosa amegfelelő hivatalos ajánlások alapján fogja eldönteni.

A vakcináttilos vénába adni.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez avakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Priorix-szal végzett klinikai vizsgálatoksorán előfordult mellékhatások az alábbiak voltak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 adagoltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):

· bőrpír az oltás helyén;

· 38°C‑os vagy annál magasabb láz.

Gyakori mellékhatások (10 adagoltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· fájdalom és duzzanat a beadás helyén;

· 39,5°C‑os vagy annál magasabb láz;

· bőrkiütés;

· felső légúti fertőzések.

Nem gyakori mellékhatások (100 adagoltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· középfül-fertőzés;

· nyirokcsomó-duzzanat a nyakban, a hónaljban vagy az ágyékban;

· étvágytalanság;

· idegesség;

· szokatlan sírás;

· álmatlanság (insomnia);

· szemvörösség, szemirritáció és könnyezés (kötőhártyagyulladás);

· hörgőgyulladás (bronhitisz);

· köhögés;

· fültőmirigy-duzzanat;

· hasmenés;

· hányás.

Ritka mellékhatások (1000 adagoltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· lázgörcs (olyan görcsök, amelyek magas láz esetén jelentkeznek);

· allergiás reakciók.

A Priorixforgalomba hozatala után néhány esetben az alábbi mellékhatásokat jelentették:

· ízületi és izomfájdalom;

· pontszerû vagy kis foltos vérzések vagy könnyebben kialakulóbevérzések, a vérlemezkék számának nagymértékû csökkenése következtében;

· hirtelen előforduló, életet veszélyeztető allergiás reakciók;

· az agy, a gerincvelő, illetve a perifériás idegek fertőző betegségevagy gyulladása, amely átmeneti járás (egyensúly) zavarokat és/vagy a mozgásokakaratlagos irányítási képességének átmeneti elvesztését, egyes idegek tûszúrásszerûérzettel járó gyulladását, érzékelésvesztést, illetve a mozgásképességkárosodását okozhatja (Guillain-Barré szindróma);

· a vérerek szûkülete vagy elzáródása;

· eritéma multiforme (tünetei közé tartoznak a piros, gyakranviszkető, kanyaróhoz hasonló bőrfoltok, amelyek a végtagokon kezdődnek és néhaaz arcon és a test többi részén is előfordulnak);

· kanyaró- és mumpsz-szerû tünetek (közte átmeneti, fájdalmashereduzzanat és duzzadt nyaki mirigyek).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aPriorix-ot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.

Hûtve (2°C–8°C) tárolandó ésszállítandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A feloldást követően a vakcinátazonnal fel kell használni. Ha ez nem lehetséges, hûtőszekrényben (2°C ‑ 8°C)tárolandó és a feloldástól számított 8 órán belül felhasználandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Priorix?

- A készítmény hatóanyagai: élő, legyengített kanyaró, mumpsz ésrubeola vírusok.

- Egyéb összetevők:

Por: aminosavak,laktóz (vízmentes), mannit, szorbit.

Oldószer:injekcióhoz való víz.

Milyen a Priorix külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Por és oldószer oldatosinjekcióhoz [1 adag por injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben(0,5 ml)] tûvel vagy tû nélkül, az alábbi kiszerelésekben:

- 1 tûvel: 20× vagy 40× kiszerelésben ;

- 2 tûvel: 1×, 10×, 25× vagy 100× kiszerelésben ;

- tû nélkül: 1×, 10×, 20×, 25×, 40× vagy 100× kiszerelésben.

A Priorix fehér vagy halványrózsaszínû por és a vakcina feloldására szolgáló tiszta, színtelen oldószer(injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKlineBiologicals S.A.

89, Rue del’Institut,

1330Rixensart, Belgium

OGYI-T-8303/04 1× port tartalmazóinjekciós üveg + 1× oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tûvel vagy tûnélkül

OGYI-T-8303/05 10× port tartalmazó injekciós üveg + 10× oldószerttartalmazó előretöltött fecskendő tûvel vagy tû nélkül

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. február

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden injekció formájúvakcina esetében, rendelkezésre kell álljon megfelelő orvosi kezelés ésfelügyelet a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anaphylaxiás reakciók esetére.

A vakcinát csak akkor lehetbeadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyébfertőtlenítőszerek már elillantak, mivel ezek a szerek a vakcinában lévőattenuált vírusokat inaktiválhatják.

A Priorix-ot semmilyenkörülmények között nem szabad intravascularisan beadni!

Kompatibilitási vizsgálatokhiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

Az oldószertés a feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nemláthatók‑e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenesfizikai elváltozások. Bármelyik észlelése esetén az oldószert vagy afeloldott vakcinát meg kell semmisíteni.

A vakcinát az oldószeres előretöltöttfecskendő teljes tartalmának a port tartalmazó injekciós üvegbe juttatásával kellelkészíteni.

A tû fecskendőhöz valócsatlakoztatása az alábbi ábrán látható.

Azonban a Priorix-ban találhatófecskendő némiképpen eltérhet a rajzon láthatótól (csavarmenet nélküli).

Ebben az esetben a tût csavarásnélkül kell a fecskendőhöz illeszteni.

Fecskendő

1. A fecskendő hengert az egyik kézben tartva (ne tartsa afecskendőt a dugattyúnál fogva) csavarja le a fecskendő kupakot az óramutatójárásával ellentétes irányba.

2. A tû fecskendőhöz történő csatlakoztatása céljából csavarja rá a tût azóramutató járásával megegyező irányba a fecskendőre addig, amíg rögzültállapotba nem kerül (lásd az ábrát).

3. Távolítsa el a tûvédőt, amely esetenként kicsit szorulhat.

Adja hozzá az oldószert a porhoz.Az oldószernek a porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposan össze kellrázni, amíg a por az oldószerben teljesen feloldódik.

A pH‑érték kismértékû eltérésekövetkeztében a feloldott oltóanyag színe a világos barackszínûtől afuksziarózsaszínig változhat, a vakcina hatásosságának bármilyen romlásanélkül.

Az injekciós üveg teljestartalmát fel kell szívni és be kell adni.

A vakcina beadásához egy új tûtkell használni.

A feloldást követően a vakcinátazonnal be kell adni. Ha ez nem lehetséges, hûtőszekrényben (2°C ‑ 8°C)tárolandó, és a feloldástól számított 8 órán belül felhasználandó.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóhelyi előírások szerint kell végrehajtani.