Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Priorixpor és oldószer oldatos injekcióhoz elõretöltött fecskendõben

Kanyaró,mumpsz és rubeola vakcina (élõ vírus)

Mielõtt beadják Önnek ezt a vakcinát,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Ezt abetegtájékoztatót annak a feltételezésével írták, hogy a beoltandó személyolvassa, de mivel adható felnõtteknek és gyermekeknek egyaránt, így Ön fel isolvashatja gyermekének.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Priorix és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Priorix beadása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Priorix-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Priorix-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Priorix és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Priorix vakcinát 9 hónaposés idõsebb gyermekeknél, serdülõknél és felnõtteknél alkalmazzák kanyaró,mumpsz és rubeola vírus által okozott betegségek megelõzésére.

Hogyan fejti ki hatását aPriorix?

A Priorix‑szal végzettoltás hatására az immunrendszer (a szervezet természetes védekezõ rendszere)ellenanyagokat termel, hogy megvédje a szervezetet a kanyaró, a mumpsz és arubeola vírusfertõzéstõl.

Bár a Priorix élõ vírusokattartalmaz, ezek túlságosan gyengék ahhoz, hogy egészséges emberekben kanyarót,mumpszot vagy rubeolát okozzanak.

2.       Tudnivalók a Priorix beadásaelõtt

Nem alkalmazható a Priorix, ha

·               Ön allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire.Az allergiás reakció jelei között elõfordulhat viszketõ bõrkiütés, légszomj ésaz arc, illetve a nyelv duzzanata;

·               Önnek ismert allergiája van neomicinre (antibiotikum). Ismertkontakt dermatitisz (bõrkiütés, amikor a bõr érintkezésbe kerül olyan allergiátokozó anyagokkal, mint a neomicin) nem jelent problémát, de oltás elõtt jelezzekezelõorvosának;

·               Ön magas lázzal járó súlyos betegségben szenved. Ebben az esetbenaz oltást el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebb fertõzés, mint például a megfázásnem jelent problémát, de azt az oltás elõtt jelezze kezelõorvosának;

·               Önnek bármilyen olyan betegsége van (mint az emberi immunhiánytokozó vírus (HIV) fertõzés vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagyolyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert. Az, hogy megkapja‑eezt az oltást, az az immunrendszer védekezõképességének szintjétõl függ.

·               Ön terhes. Továbbá a teherbeesést el kell kerülni az oltástkövetõ 1 hónapban.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielõttbeadják Önnek a Priorix‑ot, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,ha:

·               Önnek központi idegrendszeri betegsége van, ha korábban volt mármagas láz alatt jelentkezõ görcse, vagy ha családjában elõfordultak görcsök. Haaz oltás beadása után magas láz alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelõorvosát;

·               Önnek bármikor súlyos allergiás reakciója volt tojásfehérjére;

·               Önnél korábban kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni védõoltásbeadását követõen mellékhatásként könnyen kialakuló véraláfutás vagy aszokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés fordult elõ (lásd 4. pont);

·               Önnek legyengült az immunrendszere (pl. HIV‑fertõzése van).Az orvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania Önt, mivel az oltásra adottválasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelem biztosításához(lásd 2. pont, „Nem alkalmazható a Priorix, ha”).

Ájulás elõfordulhat (különösenserdülõknél) bármilyen injekció után, de akár elõtte is. Ezért említse meg kezelõorvosánakvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha Ön korábban egy injekcióbeadásakor már elájult.

Ha Önt 72 órán belül beoltjákazt követõen, hogy érintkezett valakivel, aki kanyarós, a Priorix bizonyosmértékû védelmet nyújt a betegség ellen.

12 hónapos életkor alattigyermekek

Az elsõ életévükben oltott gyermekeknélnem feltétlenül alakul ki teljes körû védettség. Kezelõorvosa tájékoztatja Önt,ha további védõoltásokra lesz szükség.

Mint minden más vakcina, így aPriorix sem biztos, hogy teljes védettséget biztosít minden oltottnál.

Egyéb gyógyszerek és a Priorix

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl (vagy egyéb oltásokról).

A Priorix beadható Önnek másoltások beadásával egyidejûleg, pl. torokgyík, tetanusz, szamárköhögés (acelluláris),b-típusú Haemophilus influenzae, járványos gyermekbénulás elleni (szájonát adott vagy inaktivált) oltással, hepatitisz A, hepatitisz B, bárányhimlõ(varicella), B szerocsoportú meningococcus vakcinákkal, illetve C szerocsoportúmeningococcus, A, C, W‑135 és Y szerocsoportú meningococcus, továbbá10‑valens pneumococcus konjugált vakcinákkal. További információértforduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

Minden vakcinát eltérõ oltásihelyre fognak beadni.

Amennyiben a beadás nemegyidejûleg történik, legalább egy hónapos idõkülönbség ajánlott a Priorix, ésmás élõ, legyengített vírust tartalmazó vakcinák beadása között.

Kezelõorvosa legalább3 hónappal elhalaszthatja az oltás beadását, ha vérátömlesztést vagyemberi ellenanyagot (immunglobulint) tartalmazó készítményt kapott.

Amennyiben tuberkulin vizsgálatotvégeznek, azt bármikor a vakcina beadása elõtt, azzal egyidõben, vagy a Priorixbeadása után 6 héttel kell elvégezni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

A Priorix-ot nem szabad adniterhes nõknek.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, azoltás beadása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az isfontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követõ egy hónapon belül. Ezenidõszak alatt a teherbeesés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátlómódszert kell alkalmaznia.

Amennyiben esetlegesen beoltanakPriorix-szal terhességükrõl nem tudó nõket, ez nem teszi indokolttá a terhességmegszakítását.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Priorix nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyankell alkalmazni a Priorix-ot?

A Priorix oltást a bõr alá vagy izomba adják be, a felkarba vagy a combkülsõ részébe.

A Priorixalkalmazása gyermekeknek 9 hónapos életkortól, valamint serdülõknek ésfelnõtteknek javallott. A beadás idõpontját és az oltások számát kezelõorvosa amegfelelõ hivatalos ajánlások alapján fogja eldönteni.

A vakcináttilos vénába adni.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez avakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Priorix-szal végzett klinikai vizsgálatoksorán elõfordult mellékhatások az alábbiak voltak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 adagoltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               bõrpír az oltás helyén;

·               38°C‑os vagy annál magasabb láz.

Gyakori mellékhatások (10 adagoltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               fájdalom és duzzanat a beadás helyén;

·               39,5°C‑os vagy annál magasabb láz;

·               bõrkiütés;

·               felsõ légúti fertõzések.

Nem gyakori mellékhatások (100 adagoltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               középfül-fertõzés;

·               nyirokcsomó-duzzanat a nyakban, a hónaljban vagy az ágyékban;

·               étvágytalanság;

·               idegesség;

·               szokatlan sírás;

·               álmatlanság (insomnia);

·               szemvörösség, szemirritáció és könnyezés (kötõhártyagyulladás);

·               hörgõgyulladás (bronhitisz);

·               köhögés;

·               fültõmirigy-duzzanat;

·               hasmenés;

·               hányás.

Ritka mellékhatások (1000 adagoltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               lázgörcs (olyan görcsök, amelyek magas láz esetén jelentkeznek);

·               allergiás reakciók.

A Priorixforgalomba hozatala után néhány esetben az alábbi mellékhatásokat jelentették:

·               ízületi és izomfájdalom;

·               pontszerû vagy kis foltos vérzések vagy könnyebben kialakulóbevérzések, a vérlemezkék számának nagymértékû csökkenése következtében;

·               hirtelen elõforduló, életet veszélyeztetõ allergiás reakciók;

·               az agy, a gerincvelõ, illetve a perifériás idegek fertõzõ betegségevagy gyulladása, amely átmeneti járás (egyensúly) zavarokat és/vagy a mozgásokakaratlagos irányítási képességének átmeneti elvesztését, egyes idegek tûszúrásszerûérzettel járó gyulladását, érzékelésvesztést, illetve a mozgásképességkárosodását okozhatja (Guillain-Barré szindróma);

·               a vérerek szûkülete vagy elzáródása;

·               eritéma multiforme (tünetei közé tartoznak a piros, gyakranviszketõ, kanyaróhoz hasonló bõrfoltok, amelyek a végtagokon kezdõdnek és néhaaz arcon és a test többi részén is elõfordulnak);

·               kanyaró- és mumpsz-szerû tünetek (közte átmeneti, fájdalmashereduzzanat és duzzadt nyaki mirigyek).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aPriorix-ot tárolni?

A vakcina gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.

Hûtve (2°C–8°C) tárolandó ésszállítandó.

Nem fagyasztható!

A fénytõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A feloldást követõen a vakcinátazonnal fel kell használni. Ha ez nem lehetséges, hûtõszekrényben (2°C ‑ 8°C)tárolandó és a feloldástól számított 8 órán belül felhasználandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Priorix?

-              A készítmény hatóanyagai: élõ, legyengített kanyaró, mumpsz ésrubeola vírusok.

-              Egyéb összetevõk:

Por: aminosavak,laktóz (vízmentes), mannit, szorbit.

Oldószer:injekcióhoz való víz.

Milyen a Priorix külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Por és oldószer oldatosinjekcióhoz [1 adag por injekciós üvegben és oldószer elõretöltött fecskendõben(0,5 ml)] tûvel vagy tû nélkül, az alábbi kiszerelésekben:

-                1 tûvel: 20× vagy 40× kiszerelésben ;

-                2 tûvel: 1×, 10×, 25× vagy 100× kiszerelésben ;

-                tû nélkül: 1×, 10×, 20×, 25×, 40× vagy 100× kiszerelésben.

A Priorix fehér vagy halványrózsaszínû por és a vakcina feloldására szolgáló tiszta, színtelen oldószer(injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKlineBiologicals S.A.

89, Rue del’Institut,

1330Rixensart, Belgium

OGYI-T-8303/04           1× port tartalmazóinjekciós üveg + 1× oldószert tartalmazó elõretöltött fecskendõ tûvel vagy tûnélkül

OGYI-T-8303/05           10× port tartalmazó injekciós üveg + 10× oldószerttartalmazó elõretöltött fecskendõ tûvel vagy tû nélkül

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. február

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden injekció formájúvakcina esetében, rendelkezésre kell álljon megfelelõ orvosi kezelés ésfelügyelet a vakcina beadását követõen ritkán kialakuló anaphylaxiás reakciók esetére.

A vakcinát csak akkor lehetbeadni, amikor a bõr fertõtlenítésére használt alkohol és egyébfertõtlenítõszerek már elillantak, mivel ezek a szerek a vakcinában lévõattenuált vírusokat inaktiválhatják.

A Priorix-ot semmilyenkörülmények között nem szabad intravascularisan beadni!

Kompatibilitási vizsgálatokhiányában ez a gyógyszer nem keverhetõ más gyógyszerekkel.

Az oldószertés a feloldott vakcinát beadás elõtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nemláthatók‑e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenesfizikai elváltozások. Bármelyik észlelése esetén az oldószert vagy afeloldott vakcinát meg kell semmisíteni.

A vakcinát az oldószeres elõretöltöttfecskendõ teljes tartalmának a port tartalmazó injekciós üvegbe juttatásával kellelkészíteni.

A tû fecskendõhöz valócsatlakoztatása az alábbi ábrán látható.

Azonban a Priorix-ban találhatófecskendõ némiképpen eltérhet a rajzon láthatótól (csavarmenet nélküli).

Ebben az esetben a tût csavarásnélkül kell a fecskendõhöz illeszteni.

Fecskendõ

1.             A fecskendõ hengert az egyik kézben tartva (ne tartsa afecskendõt a dugattyúnál fogva) csavarja le a fecskendõ kupakot az óramutatójárásával ellentétes irányba.

2.             A tû fecskendõhöz történõ csatlakoztatása céljából csavarja rá a tût azóramutató járásával megegyezõ irányba a fecskendõre addig, amíg rögzültállapotba nem kerül (lásd az ábrát).

3.             Távolítsa el a tûvédõt, amely esetenként kicsit szorulhat.

Adja hozzá az oldószert a porhoz.Az oldószernek a porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposan össze kellrázni, amíg a por az oldószerben teljesen feloldódik.

A pH‑érték kismértékû eltérésekövetkeztében a feloldott oltóanyag színe a világos barackszínûtõl afuksziarózsaszínig változhat, a vakcina hatásosságának bármilyen romlásanélkül.

Az injekciós üveg teljestartalmát fel kell szívni és be kell adni.

A vakcina beadásához egy új tûtkell használni.

A feloldást követõen a vakcinátazonnal be kell adni. Ha ez nem lehetséges, hûtõszekrényben (2°C ‑ 8°C)tárolandó, és a feloldástól számított 8 órán belül felhasználandó.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóhelyi elõírások szerint kell végrehajtani.