BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció

prokain-hidroklorid

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon orvosához.

·        Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer aProkain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható

2.      Tudnivalók a Prokain-hidroklorid TEVA10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni aProkain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekciót?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Prokain-hidroklorid TEVA10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.      További információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Prokain-HIDROklorid TEVA 10 mg/Ml OLDATOS injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prokain-hidroklorid TEVA 10mg/ml oldatos injekció hatóanyaga a prokain-hidroklorid, ami reverzibilisenblokkolja az érzõidegsejteken az ingerület tovahaladását, ezáltal megakadályozzaa fájdalomérzet kialakulását.

AProkain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekcióthelyi- és vezetéses érzéstelenítésre alkalmazzák egyes mûtéti beavatkozásoknál.

2.                  Tudnivalóka Prokain -HIDROklorid TEVA 10 mg/ml OLDATOS injekció alkalmazása elõtt

Nemalkalmazható a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció

- ha túlérzékeny ahatóanyagra (prokain- hidroklorid), a segédanyagok valamelyikére , vagy ahatóanyag bomlástermékeként keletkezõ para-amino-benzoesavra és származékaira

-szulfitérzékenység esetén

-súlyos pitvar-kamrai átvezetési zavar esetében

-vérmérgezés, agyhártyagyulladás, szifilisz esetében

Tartósítószer tartalma miattgerincvelõ körüli térben nem alkalmazható.

AProkain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekciófokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-heveny, nem egyensúlyban levõ szívelégtelenség esetén;

Akészítmény alkalmazása során allergiás reakciók léphetnek fel. Amennyibenszédülést, nehézlégzést vagy vizenyõképzõdést érez, azonnal szóljon akezelõorvosnak!

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Együttadása a következõhatóanyagú gyógyszerekkel ellenjavallt:

- Szukcinilkolinnal (hatásátelnyújthatja),

- Kolinészteráz –bénítókkal(hatásukat elnyújtja),

- Digitálisz készítményekkel(hatásukat fokozhatja),

- Orbáncfû (15 nappal elõbbabba kell hagyni az alkalmazását).

Óvatosan adható:

- szulfonamidokkal (hatásuk csökkenhet),

-aminoszalicilsavval (hatása csökken).

Fentifelsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapjáncsoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén.Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrelegyütt alkalmazható-e a Prokain-hidroklorid TEVA

10mg/ml oldatos injekció, feltétlenül kérdezze meg kezelõorvosát.

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség:Alkalmazása terhesség ideje alatt kizárólag gondos orvosi mérlegelés utántörténhet.

Szoptatás:A prokain-hidroklorid átjut az anyatejbe, de ennek mértéke, ill. a csecsemõrevaló hatása ismeretlen.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel idegesség, remegés,szédülés, homályos látás, görcsök, kábultság elõfordulhatnak, ezértgépjármûvezetés, ill. fokozott koncentrációt igénylõ gépek kezelése akészítmény hatásának ideje alatt tilos.

Az érzéstelenítõ, illetvefájdalomcsillapító hatás elmúltával is csak abban az esetben lehetséges, ha mellékhatásoknem jelentkeznek.

Fontosinformációk a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció egyesösszetevõirõl

A készítmény segédanyagként nátrium-diszulfitot tartalmaz, melyritkán túlérzékenységi reakciót, illetve hörgõgörcsöt okozhat. Asztmásbetegeknél ritkán asztmás rohamot provokálhat/válthat ki.

Feltétlenül jelezze kezelõorvosának, amennyiben Ön asztmás, vagymás krónikus légúti betegségben szenved.

3.             Hogyankell alkalmazni a Prokain –HIDROklorid TEVA 10 mg/ml OLDATOS injekciót?

Akészítményt mûtéti beavatkozás elõtt az orvos adja be injekció formájában, alegkisebb szükséges adagban, melyet az Ön klinikai állapotának, illetve abeavatkozás jellegének és helyének megfelelõen határoz meg.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aProkain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori             10-bõltöbb, mint 1 beteget érint

gyakori                                    100-bõl1-10 beteget érint

nem gyakori                             1000-bõl1-10 beteget érint

ritka                                         10000-bõl 1-10 beteget érint

nagyon ritka                            10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert                              a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg.

Gyors lebomlása miatt azérzéstelenítés során alkalmazott adagban általában nem vált ki általánoshatásokat.

Vezetéses és infiltrációsérzéstelenítés esetén:

Nem gyakori mellékhatások:

Idegesség, kábultság, a szívmûködés frekvenciájának csökkenése, a vérnyomáscsökkenése, csalánkiütések

Ritka mellékhatások:

Allergiás vizenyõképzõdés,remegés, szédülés, görcsök, homályos látás, a szívmûködésének zavarai, szívritmuszavarok, szívmegállás, vérnyomás emelkedése,késõi bõrelváltozások

Spinális (gerincközeli) érzéstelenítésesetén:

Nem ismert mellékhatások:

Anafilaxiás sokk, fejfájás, agyhártyaizgalom, agyhártya gyulladás, bénulások (beleértve a gerincideg bénulást), asztma,légzési elégtelenség, légzésbénulás, hányinger, hányás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

5.             Hogyankell a Prokain-Hidroklorid TEVA 10 mg/ml OLDATOS injekciót tárolni?

Legfeljebb 25^ºC–on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

A készítmény csak acsomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel.

A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Szükségtelenné vált gyógyszerét kezelõorvosának, vagy azegészségügyi személyzetnek kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       További információk

Mit tartalmaz a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: 0,5 gprokain-hidroklorid üvegenként - 50 ml

1,0 g prokain-hidroklorid üvegenként -100 ml

Egyéb összetevõk:nátrium-klorid, nátrium-diszulfit, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Prokain-hidroklorid TEVA 10 mg/ml oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Tiszta, színtelen, steril,pirogén-mentes, enyhén kéndioxid szagú oldat.

Csomagolás:

50ml oldat, piros színû lepattintható mûanyag védõlappal, rollnizottalumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen üvegbe töltve.

100 ml oldat, zöld színûlepattintható mûanyag védõlappal, rollnizott alumínium kupakkal ésbrómbutil gumidugóval lezárt színtelen üvegbe töltve

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó.

TEVA Gyógyszergyárt Zrt.,2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-6050/01(50 ml)

OGYI-T-6050/02(100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012-03

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

A legkisebb szükséges dózisadandó!

Infiltrációra négyszeres, ill. kétszeres hígításban (0,25-0,50 %-osoldatként), sc., im., valamint vezetéses érzéstelenítésrehígítatlanul használatos.

A hígításra használható:steril izotóniás sóoldat, vagy injekcióhoz való víz.

Figyelmeztetés

Fokozott óvatossággal adandóakut dekompenzált szívelégtelenség esetén.

Az allergiás reakciókértvalószínûleg a metabolizmus során keletkezõ para-amino-benzoesav a felelõs,ezért valamennyi észter származék között keresztallergiával kell számolni.

Prokain-hidrokloridalkalmazásakor rendelkezésre kell álljanak a reszuszcitációs gyógyszerek és aszükséges felszerelés.

Terhesség,szoptatás

Mint az amid típusúanesztetikumok általában, a prokain-hidroklorid is átjut a placentán. Egyéntõlfüggõ toxikus szintjének elérésekor – mely az alkalmazás módjától, azalkalmazott mennyiségtõl, az alkalmazás okától, valamint az egyéniérzékenységtõl függ – mind az anya, mind a magzat, illetve az újszülött számáratoxikus lehet. A toxicitást elsõsorban központi idegrendszeri, perifériálisérrendszeri, illetve kardiális tünetek jelzik. Alkalmazása éppen ezért aterhesség ideje alatt csak gondos orvosi mérlegelés után történhet.

A terhesség ideje alattalkalmazott paracervicalis blokk klinikai adatok alapján ritkán foetalisacidózishoz, illetve bradycardiához vezethet. A bradycardia kockázata nagyobbkoraszülés, terhességi toxaemia, az anya diabetes mellitusa, illetve foetalisdistress esetén.

Szüléskor az esetlegesenfellépõ hypotensio, illetve bradycardia mind az anyát, mind a magzatotérintheti, különösen a magzati szívfrekvencia állandó monitorozása szükséges.

Szüléskor az alkalmazottepiduralis, spinalis, paracervicalis, vagy pudendalis érzéstelenítésmegváltoztathatja a méh-kontrakciókat, illetve a kitolás erejét, így egyesesetekben a szülés megfelelõ lefolytatásához fizikai vagy gyógyszeressegítségre lehet szükség.

A szülészetben alkalmazottalacsony spinalis anesztézia ellenjavallt pszichológiailag alkalmatlanbetegeknél, illetve azoknál, akiknél pelvicus disproportio, abruptio placentae,placenta praevia jelensége áll fenn.

A prokain-hidroklorid átjutaz anyatejbe, de ennek mértéke, illetve a csecsemõre való hatása ismeretlen.

Túladagolás

A túladagolás tünetei:Toxikus adagban izgatottságot, epileptiform görcsöket és végül légzésbénulásoshalált okoz. Embernek sc. adva 30 mg/ttkg a letális dózis.

Inkompatibilitás

A prokain-hidrokloridinkompatibilis az alkáli-hidroxidokkal, illetve azok karbonát sóival.