Proleukin 18x10[6] NE por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Proleukin 18 x 10⁶

aldesleukin

Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Proleukin18 x 10⁶

2. Tudnivalók a Proleukin alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Proleukin‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Proleukin‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Proleukin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Proleukin az aldesleukin

A Proleukin áttétet adó vesedaganatmetasztatizáló vesekarcinómakezeléséreszolgál.

2. Tudnivalók a Proleukin alkalmazása előtt

Pontosantartsa be kezelőorvosa minden utasítását!

Lehetséges,hogy kezelőorvosa vizsgálatokat végez, mielőtt elkezdené Önnél aProleukin-kezelést. Vérvizsgálatot végezhet vércukorszintje, valamint avese‑ és májműködése ellenőrzésére. Vizsgálhatja továbbá aszívét, a légzését és a mentális teljesítményét. Akezelőorvos rendszeres időközönként ellenőrzi a kezelésre adottválaszt, és megteszi a szükséges intézkedéseket.

Nealkalmazza a Proleukin‑t:

- ha allergiás

- ha a nap több mint felét ágybantölti

- ha kevesebb, mint 24 hónapjamég ha

- ha kórtörténetében szívbetegség szerepel

- ha fertőzése van, melyreantibiotikumot szed

- ha vérében kevés az oxigén

- ha súlyos probléma van a májával,veséjével

- ha rohamaiagydaganata

- ha van transzplantált szerve

- ha jelenleg kortikoszteroidot

- ha reumatoid artritisze,Crohn-betegsége

Ha afentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassakezelőorvosát. Önnél nem alkalmazható a Proleukin.

Nemalkalmazható Önnél a Proleukin akkor sem, ha a vérvizsgálat eredménye szerint:

- Önnek alacsony a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszámavagy a vörösvértestszáma.

- A kreatininszintje vagy bilirubinszintjea normál tartományon kívül esik.

A Proleukin fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

- Ha mellkasi fájdalma vagyszívritmuszavara van.

- Ha a kezelés alatt légszomjjelentkezik, vagyszaporábban lélegezni

- Ha rendkívül fáradtnak vagy álmosnak

Ha a fenti tünetek valamelyikét tapasztalja, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát.

Fokozott elővigyázatosság szükséges az alábbiesetekben is:

- Ha láz, borzongás, hidegrázás, hányingerés/vagy hasmenés

- Ha szédül, és gyors szívverésttapasztal

- Ha bakteriális fertőzése

- Ha azt veszi észre, hogy kedélyállapot-változásai

- Ha Ön cukorbeteg

- Ha nagyon viszkető vöröskiütésekbőre rendkívül szárazzá válik

Ha a fenti tünetek valamelyikét tapasztalja, tájékoztassakezelőorvosát.

Egyébgyógyszerek és a Proleukin

Egyesgyógyszerek csökkenthetik a Proleukin hatását, vagy fokozhatják amellékhatásokat.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

- Kemoterápiás gyógyszerek, például atamoxifen, interferon-alfa, ciszplatin, vinblasztin és/vagy dakarbazin,melyeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.

- Glükokortikoidok (a szteroidok egytípusa), ezeket a gyógyszereket a gyulladásos reakciók kezelésére alkalmazzák.

- Bétablokkolók, ezeket a gyógyszereket amagas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

- Olyan gyógyszereket, melyek a szív, aközponti idegrendszer, a máj, a vese vagy a csontvelő működésétbefolyásolják. Ha nem biztos benne, hogy van-e olyan gyógyszere, melyidetartozik, kérdezze meg kezelőorvosát.

- A számítógépes tomográfia (CT-)vizsgálathoz használt kontrasztanyagok.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyermekek és serdülők (18 éven aluliak)

A Proleukin gyermekek és 18 éven aluli serdülőkkezelésére nem alkalmazható.

Idősek (65 éven felüliek)

Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Proleukinmellékhatásaira. Az egészségügyi személyzetnek különös gondossággal kellvégeznie az idős betegek kezelését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

- A kezelés megkezdése előtttájékoztassa kezelőorvosát

- Mind a férfiaknak, mind pedig anőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

- Nem szoptathat a Proleukin-kezelésideje alatt

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni,illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni

A Proleukinnátriumot tartalmaz

A Proleukin kevesebb, mint 23 mg nátriumottartalmaz 1 ml‑enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni aProleukin‑t?

A Proleukin‑t kaphatja:

- Vénába adott cseppinfúzióbanintravénás infúzióban

- Vagy közvetlenül a bőr aláadott injekció szubkután injekció

AProleukin-terápia előtt és alatt kezelőorvosa rendszeres időközönkéntvérvizsgálatokat és mellkasi röntgenfelvételeket fog végezni, hogyellenőrizze az Ön szerveinek állapotát és a vérsejtszámokat.

Pontosantartsa be a kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet által adott összesutasítást!

Ha az előírtnál több Proleukin injekciót kapott

Ha túl sok Proleukin injekciót kapott, vagy úgy gondolja,hogy túl sok Proleukin injekciót kapott, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy a szakszemélyzetet. Lehetséges, hogy a 4. pontban felsoroltmellékhatások közül néhány jelentkezni fog Önnél.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A Proleukin mellékhatásai általában megszűnnek a kezelésbefejezése utáni két napon belül.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa szükségesnek tartja,hogy más gyógyszerekkel kezelje a Proleukin mellékhatásait.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Nagyon gyakorigyakori

- Vérképzőszervi betegségek:alacsony fehérvérsejtszám (leukopéniatrombocitopéniaanémia

- Szív- és keringési problémák: szívroham(miokardiális iszkémiaszívelégtelenségpalpitációhipotóniahipertóniaaritmiatahikardiacianózis

- Légzési és tüdőproblémák: köhögés;légszomj (diszpnoétüdőödémahipoxiahemoptoe

- A szervezet egészét érintő gyulladás, ami gyakranlázzal, éshányással jár,

- Vese- és vizeletproblémák: kevésvizelet (oligúriahematúria

- Emésztési és szervi problémák: gyomor-,bél- és végbélvérzés (a széklet fekete színű lesz); vérhányás (hematemezisaszciteszdiszfágia

- Idegrendszeri problémák: hirteleneszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe

- A pajzsmirigy csökkent vagy fokozott működése (hipohipertireózishiperkalcémia

- Nehézlégzés, fáradtság,hányás, álmosság, amelyek a vér magas tejsavszintjének a lehetséges tünetei.

- Fázás, mert alacsony atesthőmérséklet (hipotermiahipokalcémiahiperkalémia

Ha fenti mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát

Nem gyakoriritka

- Vérképzőszervi betegségek:alacsony fehérvérsejtszám, mely hirtelen kialakuló magas lázzal, súlyostorokfájással és gyakoribb fertőzésekkel jár (agranulocitózistrombózishemorrágia

- Szívproblémák: szívritmuszavar; szívizombetegség,melynek tünete lehet a mellkasi fájdalom, láz vagy rossz közérzet; eszméletvesztés(a szívműködés hirtelen leállásakóros folyadék-felgyülemlés a szív körül

- Tüdőproblémák: hirtelenfellépő légzési nehézség egy tüdőben lévő vérrög miatt (tüdőembóliafelnőttkori légzésidistressz-szindróma

- Súlyos allergiás reakciók: anafilaxiásreakció, mely az arc és a torok duzzanatához, valamint légzési nehézséghezvezet (Quincke-ödémaStevens–Johnson szindróma

- Emésztési és szervi problémák:visszatérő (súlyos) bélgyulladás (Crohn-betegségpankreatitiszkolecisztitiszgyomor-bélperforáció

- Idegrendszeri problémák: rohamok (rángásokvagy görcsök); lebénulás; kóma; látászavarok (optikus neuropátiaparesztéziaagyvérzés/cerebrovaszkulárisvérzés/cerebrovaszkuláris esemény/leukoenkefalopátia

- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia

- Izomproblémák: izomgörcsök, láz, vöröses‑barna vizelet,amelyek az izombetegség (rabdomiolízis) lehetségestünetei: az izmokban jelentkező fájdalom vagy gyengeség.

Ha fenti mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori

- Étvágytalanság (anorexia

- Alvászavar (inszomnia

- Nyugtalanság; zavartság; szédülés;fejfájás; álmosság (szomnolencia

- Köhögés.

- Émelygés (hányingersztomatitisz

- Bőrpír (eritéma

- Az injekció beadásának helyénfellépő reakciók, például fájdalom és gyulladás.

- Influenzaszerű tünetek (láz,hidegrázás, rossz közérzet, fáradtság

- Folyadék felhalmozódás (ödéma

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Gyakori

- Orr-, torok- vagytüdőfertőzés; orrdugulás (nazális kongeszció).

- Orrvérzés (episztaxis

- Kiszáradás, melynek tünete például aszájszárazság vagy a szomjúság.

- Kedélyállapot-változások, példáulingerlékenység, izgatottság és nyugtalanság (agitáció), depresszió, olyandolgokat lát, melyek nincsenek ott (hallucinációk).

- A mozgáskoordináció elvesztése, oknélküli viszketés vagy zsibbadás a kéz- vagy lábujjakban (paresztézia,neuropátia

- Az ízérzés elvesztése.

- Levertség, melynek tüneteiaz energiahiány, fáradtság és álmosság.

- Étkezés utáni gyomorpanaszok (diszpepszia

- Ajakgyulladás (keilitiszgasztritisz

- Hajhullás (alopécia

- Izomfájdalom; ízületi fájdalom.

- Szemgyulladás (konjunktivitisz

- Egy véna gyulladása és bevörösödése (flebitisz

- A nyálkahártyák gyulladása (mukozitisznódusz

- Magas vércukorszint (hiperglikémia

- A májműködés változását jelzikegyes laboreredmények, például magas a bilirubinszint (hiperbilirubinémiamájtranszamináz, alkalikusfoszfatáz és laktát-dehidrogenáz

Ha ezek bármelyikesúlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának vagygyógyszerészének

Nem gyakori

- Allergiás reakciók (túlérzékenység

- Izomgyengeség (miaszténia

- A bőr színének elvesztése (vitilígó

Ha ezek közül bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítsekezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Ritka

- Cukorbetegség.

- Folyadékkal telt apró hólyagokkal járóbőrkiütés (vezikulobullózus kiütés

- Szövetkárosodás (nekrózis

Ha ezek közül bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítsekezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Beszámoltak továbbá a bőrben, az agyban és a test többirészében előforduló érgyulladásról (vaszkulitisz

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Proleukin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:, Felh:) után ne alkalmazza a Proleukin‑t. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontatlaninjekciós üveg hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nemfagyasztható!

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Kezelőorvosa, a szakszemélyzet, illetve gyógyszerészetudja, hogyan kell megfelelően tárolni a Proleukin‑t.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Proleukin?

- A készítmény hatóanyaga az aldesleukin.Feloldás után a megfelelően elkészített oldat milliliterenként 18 milliónemzetközi egység (NE) (1,1 mg) aldesleukint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mannit,dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-lauril-szulfát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát

Milyena Proleukin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Proleukinfehér, steril, liofolizált por, mely 1 darab injekciós üveget tartalmazócsomagolásban kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla u. 43–47.

Magyarország

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla u. 43–47.

Magyarország

OGYI-T-4172/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Proleukin 18 x 10⁶

aldesleukin

Különleges tárolásielőírások

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazzaa Proleukin‑t.

A felbontatlaninjekciós üveg hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nemfagyasztható!

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felhasználhatóságiidőtartam a feloldás után

Az elkészítettProleukin-oldat 24 óráig 2°C – 30°C-ontárolható, ha nem használják fel azonnal.

Ahígított Proleukin-oldatot az elkészítéstől számított 48 órán belül felkell használni, beleértve az infúzió beadási idejét is.

Hogyankell elkészíteni és beadni a Proleukin‑t

- Használjon steril injekciósfecskendőt és injekciós tűt.

- Fecskendezzen 1,2 ml injekcióhozvaló vizet a Proleukin injekciós üvegbe. A habképződés elkerüléseérdekében az oldószert az injekciós üveg oldalán kell végigfolyatni.

- Forgassa óvatosan az injekciós üveget apor teljes feloldódásig. Rázni nem szabad!

- Az oldat milliliterenként 18 millió NEvagy 1,1 mg Proleukin‑t (aldesleukint) tartalmaz.

Azígy kapott oldat használatra kész a subcutan beadáshoz, vagy tovább kellhígítani az intravénás infúzióban való beadáshoz.

Útmutatása Proleukin megfelelő használatához

Subcutan(sc.) alkalmazás

- Feloldás után a készítményt 24 óránbelül fel kell használni.

- A beadás előtt addig kell várni,amíg a készítmény szobahőmérsékletű nem lesz, és azonnal fel kellhasználni.

- Ez után felszívható a megfelelőadag, és beadható subcutan injekció formájában.

- A bőr alatti szövetbe kell beadnia Proleukin‑t. Az injekció beadásához legmegfelelőbb hely szabad éspuha bőrterület, mely távol van az ízületektől, idegektől,csontoktól és más fontos struktúráktól.

- Mindig változtatni kell az injekció beadásihelyét, ha a Proleukin‑t subcutan alkalmazzák. Így megelőzhetőaz injekció helyén előforduló fájdalom és bevörösödés.

Egykezelési ciklus

- 1. hét

Az 1–5. napon: minden nap 18 millió NE Proleukin

A 6–7. napon: nincsen Proleukin-kezelés.

- 2., 3. és 4. hét

Az 1. és 2. napon: minden nap 18 millió NE

A 3., 4. és 5. napon: minden nap 9 millió NE

A 6–7. napon: nincsen Proleukin-kezelés.

AProleukin-kezelés egy hetes szüneteltetése után meg kell ismételni ezt a 4hetes ciklust.

Ha javultvagy stabilizálódott a beteg állapota, további 4 hetes ciklusokban folytathatóa Proleukin-kezelés.

Akezelésre adott választól függően növelhető vagy csökkenthető azadag.

Intravénás(iv.) alkalmazás

- Steril injekciós fecskendővelszívja fel a Proleukin-oldat megfelelő adagját az injekciós üvegből.

- Szükség szerint hígítsa fel 1 mg/ml(0,1%-os) humán albumint tartalmazó 50 mg/ml (5%‑os) glükóz oldatlegfeljebb 500 ml‑ében. A humán albumint még az előtt kellelkeverni a glükózoldattal, mielőtt hozzáadnánk a feloldott aldesleukint.

- Ez után beadható intravénásan amegfelelő adag, mely 18 x 10⁶²

Mintminden injekció esetén, a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy azoldat nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. Ne alkalmazzaa Proleukin‑t, ha az oldat részecskéket tartalmaz, zavaros, vagy ha színea halvány sárgánál sötétebb.

Egykezelési ciklus

- Az 1–5. napon: a napi adag 18 millió NE/m²

- A következő 2–6 napon:nincsen Proleukin-kezelés.

- Ez után további folyamatos infúzió 5egymást követő napon át.

AProleukin-kezelés három hetes szüneteltetése után egy további, fentiek szerinticiklusnak kell következnie.

Ha kétciklus befejezése után javult vagy stabilizálódott a beteg állapota, folytathatóa Proleukin-kezelés 4 hetente egyszer alkalmazott 5 napos terápiaformájában. Legfeljebb négy fenntartó ciklus adható.

Akezelésre adott választól függően növelhető vagy csökkenthető azadag.

Mindeninjekciós üveg egyszer használatos.

Megsemmisítés

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Bármilyenfel nem használt oldat, injekciós üveg, fecskendő és tű megsemmisítéséta helyi előírások szerint kell végrehajtani. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.