Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Proleukin 18 x 10⁶ NE por oldatosinjekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

aldesleukin

Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Proleukin18 x 10⁶ NE por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz(a továbbiakban: Proleukin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Proleukin alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Proleukin‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Proleukin‑ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Proleukin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Proleukin az aldesleukin kereskedelmi neve.Szintetikus fehérje, mely nagyon hasonlít az emberi szervezet általelőállított interleukin‑2 (IL‑2) fehérjéhez. Ez a fehérje azimmunrendszer része. Az IL‑2 az emberi szervezetben aktiválja alimfocitáknak nevezett fehérvérsejteket, melyek a betegségek és fertőzésekelleni védekezésben játszanak szerepet. Az IL‑2 serkenti alimfocitaképzést, ezáltal erősíti a szervezet védekezését.

A Proleukin a más szervekbeáttétet adó vesedaganat (más néven metasztatizáló vesekarcinóma) kezeléséreszolgál.

2.       Tudnivalók a Proleukin alkalmazása előtt

Pontosantartsa be kezelőorvosa minden utasítását!

Lehetséges,hogy kezelőorvosa vizsgálatokat végez, mielőtt elkezdené Önnél aProleukin-kezelést. Vérvizsgálatot végezhet vércukorszintje, valamint avese‑ és májműködése ellenőrzésére. Vizsgálhatja továbbá aszívét, a légzését és a mentális teljesítményét. Akezelőorvos rendszeres időközönként ellenőrzi a kezelésre adottválaszt, és megteszi a szükséges intézkedéseket.

Nealkalmazza a Proleukin‑t:

-         ha allergiás az aldesleukinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

-         ha a nap több mint felét ágybantölti;

-         ha kevesebb, mint 24 hónapjadiagnosztizálták Önnél a vesedaganatot és vannak daganatos tünetei, még haa daganat rá is terjedt más szervekre;

-         ha kórtörténetében szívbetegség szerepel;

-         ha fertőzése van, melyreantibiotikumot szed;

-         ha vérében kevés az oxigén;

-         ha súlyos probléma van a májával,veséjével vagy bármely más szervével;

-         ha rohamai (rángásai vagygörcsei) vannak, vagy agydaganata van, melyet sikertelenül kezeltek;

-         ha van transzplantált szerve;

-         ha jelenleg kortikoszteroidotszed; az ilyen típusú gyógyszereket a gyulladásos reakciók kezelésérealkalmazzák; vagy lehetséges, hogy ilyen gyógyszert kell szednie a Proleukin-terápiaideje alatt;

-         ha reumatoid artritisze,Crohn-betegsége, vagy bármely más autoimmun betegsége van.

Ha afentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassakezelőorvosát. Önnél nem alkalmazható a Proleukin.

Nemalkalmazható Önnél a Proleukin akkor sem, ha a vérvizsgálat eredménye szerint:

-         Önnek alacsony a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszámavagy a vörösvértestszáma.

-         A kreatininszintje vagy bilirubinszintjea normál tartományon kívül esik.

A Proleukin fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

-         Ha mellkasi fájdalma vagyszívritmuszavara van. Egyes betegeknél rendszeresen időközönkéntelektrokardiográfiás (EKG-) vizsgálatot fognak végezni.

-         Ha a kezelés alatt légszomjjelentkezik, vagy elkezd szaporábban lélegezni.

-         Ha rendkívül fáradtnak vagy álmosnakérzi magát, ugyanis ez annak a jele lehet, hogy kezdi elveszíteni azeszméletét.

Ha a fenti tünetek valamelyikét tapasztalja, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát.

Fokozott elővigyázatosság szükséges az alábbiesetekben is:

-         Ha láz, borzongás, hidegrázás, hányingerés/vagy hasmenés jelentkezik.

-         Ha szédül, és gyors szívverésttapasztal. Ez annak a jele lehet, hogy alacsony a vérnyomása, mely gyakranmegfigyelhető a Proleukin-kezelés megkezdése utáni 2‑12 óránbelül.

-         Ha bakteriális fertőzésevan, ugyanis a Proleukin fokozza a fertőzések kockázatát.

-         Ha azt veszi észre, hogy kedélyállapot-változásaivannak. Ez általában elmúlik a kezelés befejezése után.

-         Ha Ön cukorbeteg.Vércukorszintje a megszokottnál magasabbá vagy alacsonyabbá válhat.

-         Ha nagyon viszkető vöröskiütések jelennek meg vagy bőre rendkívül szárazzá válik aProleukin-kezelés ideje alatt.

Ha a fenti tünetek valamelyikét tapasztalja, tájékoztassakezelőorvosát.

Egyébgyógyszerek és a Proleukin

Egyesgyógyszerek csökkenthetik a Proleukin hatását, vagy fokozhatják amellékhatásokat.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg alkalmazza az alábbi gyógyszerek valamelyikét(vagy nemrégiben alkalmazta azokat).

-         Kemoterápiás gyógyszerek, például atamoxifen, interferon-alfa, ciszplatin, vinblasztin és/vagy dakarbazin,melyeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.

-         Glükokortikoidok (a szteroidok egytípusa), ezeket a gyógyszereket a gyulladásos reakciók kezelésére alkalmazzák.

-         Bétablokkolók, ezeket a gyógyszereket amagas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

-         Olyan gyógyszereket, melyek a szív, aközponti idegrendszer, a máj, a vese vagy a csontvelő működésétbefolyásolják. Ha nem biztos benne, hogy van-e olyan gyógyszere, melyidetartozik, kérdezze meg kezelőorvosát.

-         A számítógépes tomográfia (CT-)vizsgálathoz használt kontrasztanyagok.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyermekek és serdülők (18 éven aluliak)

A Proleukin gyermekek és 18 éven aluli serdülőkkezelésére nem alkalmazható.

Idősek (65 éven felüliek)

Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Proleukinmellékhatásaira. Az egészségügyi személyzetnek különös gondossággal kellvégeznie az idős betegek kezelését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

-         A kezelés megkezdése előtttájékoztassa kezelőorvosát arról, haÖn terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez. Kezelőorvosamegbeszéli Önnel a Proleukin terhesség alatt történő alkalmazásánakkockázatait és előnyeit.

-         Mind a férfiaknak, mind pedig anőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Proleukin-kezelés ideje alatt a terhességmegelőzése érdekében. Ez megszokott egyéb daganatellenes gyógyszerekesetében is.

-         Nem szoptathat a Proleukin-kezelésideje alatt, ugyanis fennáll a veszély,hogy súlyos mellékhatások jelentkeznek a gyermeknél.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni,illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni, mert a Proleukinbizonyos mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Proleukinnátriumot tartalmaz

A Proleukin kevesebb, mint 23 mg nátriumottartalmaz 1 ml‑enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni aProleukin‑t?

A Proleukin‑t kaphatja:

-         Vénába adott cseppinfúzióban (intravénás infúzióban). A kezelést kórházban kellvégezni daganatellenes készítmények alkalmazásában jártas orvos vagy szakszemélyzetfelügyelete alatt.

-         Vagy közvetlenül a bőr aláadott injekció (szubkután injekció)formájában. A kezelést végezhetik kórházban, járóbeteg-rendelőben vagyotthonában egy orvos vagy szakszemélyzet felügyelete alatt.

AProleukin-terápia előtt és alatt kezelőorvosa rendszeres időközönkéntvérvizsgálatokat és mellkasi röntgenfelvételeket fog végezni, hogyellenőrizze az Ön szerveinek állapotát és a vérsejtszámokat.

Pontosantartsa be a kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet által adott összesutasítást!

Ha az előírtnál több Proleukin injekciót kapott

Ha túl sok Proleukin injekciót kapott, vagy úgy gondolja,hogy túl sok Proleukin injekciót kapott, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy a szakszemélyzetet. Lehetséges, hogy a 4. pontban felsoroltmellékhatások közül néhány jelentkezni fog Önnél.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A Proleukin mellékhatásai általában megszűnnek a kezelésbefejezése utáni két napon belül.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa szükségesnek tartja,hogy más gyógyszerekkel kezelje a Proleukin mellékhatásait.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) vagy gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

-       Vérképzőszervi betegségek:alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), mely lázzal vagy afertőzések fokozott kockázatával járhat; alacsony vérlemezkeszám, melyzúzódások megjelenésével és spontán vérzésekkel járhat (trombocitopénia);alacsony vörösvértestszám (anémia), melynek tünete lehet a fáradtság ésa sápadt bőr; véralvadási zavarok, melyek hirtelen jelentkezőlégszomjjal, véres köpettel, lábfájdalommal vagy vérzékenységgel járhatnak, azeozinofileknek nevezett fehérvérsejtek magas száma, ami gyulladás következtébenszív‑ és tüdőbetegségekkel járhat.

-       Szív- és keringési problémák: szívroham(miokardiális iszkémia); a szív‑ és érrendszerbetegségei, mint például a szív kóros pumpafunkciója vagy erejénekcsökkenése (szívelégtelenség), egy szívritmuszavar megérzése (palpitáció);szorító mellkasi fájdalom; alacsony vérnyomás (hipotónia)vagy magas vérnyomás (hipertónia), mely szédüléssel, homályos látássalvagy tartós fejfájással jár; szívritmuszavar (aritmia); szaporaszívverés (tahikardia); az ajkak, a nyelv és a bőr kékeselszíneződése a vér oxigénhiánya miatt (cianózis).

-       Légzési és tüdőproblémák: köhögés;légszomj (diszpnoé) vagy mellkasfeszülés; víz felszaporodása atüdőkben (tüdőödéma); a szervek oxigénhiánya (hipoxia);vér felköhögése (hemoptoe).

-       A szervezet egészét érintő gyulladás, ami gyakranlázzal, és emelkedett fehérvérsejtszámmal vagy alacsonyfehérvérsejtszámmal, és az átlagosnál alacsonyabb testhőmérséklettel,valamint hányással jár, melyek a vérmérgezés lehetségestünetei.

-       Vese- és vizeletproblémák: kevésvizelet (oligúria), mely a vér magas húgysav- és a kreatininszintjével,valamint olyan tünetekkel jár, mint hányás, vizelettermelésiképtelenség, álmosság, gyenge izomtónus vagy légzésinehézség; véres vizelet (hematúria); veseelégtelenség, amely fáradtsággal, álmossággal, étvágytalansággal,hányással vagy a lábak megdagadásával jár.

-       Emésztési és szervi problémák: gyomor-,bél- és végbélvérzés (a széklet fekete színű lesz); vérhányás (hematemezis);a has duzzanata (aszcitesz); nyelési nehézség (diszfágia); ahas feldagadása, kellemetlen érzés a hasban, amelyek a máj‑ és/vagylépnagyobbodás lehetséges tünetei.

-       Idegrendszeri problémák: hirteleneszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe); a beszéd képességénekelvesztése.

-       A pajzsmirigy csökkent vagy fokozott működése (hipo‑vagy hipertireózis), amit olyan tünetek kísérnek, mint például atesttömeg‑növekedés, fogyás, verejtékezés vagy halláscsökkenés; magaskalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amit olyan tünetekkísérnek, mint például a hányinger, hányás vagy székrekedés.

-       Nehézlégzés, fáradtság,hányás, álmosság, amelyek a vér magas tejsavszintjének a lehetséges tünetei.

-       Fázás, mert alacsony atesthőmérséklet (hipotermia); alacsony kalciumszint (hipokalcémia),mely járhat izomgyengeséggel, az ujjak remegésével vagy bizsergésével; magaskáliumszint a vérben (hiperkalémia), mely görcsökkel, rendellenesszívritmussal, szédüléssel és fejfájással jár.

Ha fenti mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbisürgősségi osztályt.

Nem gyakori (1000-ből1-10 beteget érint) vagy ritka (10000-ből 1-10 beteget érint):

-       Vérképzőszervi betegségek:alacsony fehérvérsejtszám, mely hirtelen kialakuló magas lázzal, súlyostorokfájással és gyakoribb fertőzésekkel jár (agranulocitózis);vérrögképződés (trombózis); vérzés (hemorrágia).

-       Szívproblémák: szívritmuszavar; szívizombetegség,melynek tünete lehet a mellkasi fájdalom, láz vagy rossz közérzet; eszméletvesztés(a szívműködés hirtelen leállása); mellkasi diszkomfort érzés vagyfájdalom (kóros folyadék-felgyülemlés a szív körül).

-       Tüdőproblémák: hirtelenfellépő légzési nehézség egy tüdőben lévő vérrög miatt (tüdőembólia),rendkívül súlyos légzési nehézség (felnőttkori légzésidistressz-szindróma).

-       Súlyos allergiás reakciók: anafilaxiásreakció, mely az arc és a torok duzzanatához, valamint légzési nehézséghezvezet (Quincke-ödéma); magas láz, bőrkiütés hólyagokkal, ízületifájdalom és/vagy szemgyulladás (Stevens–Johnson szindróma).

-       Emésztési és szervi problémák:visszatérő (súlyos) bélgyulladás (Crohn-betegség), melyet hasmenés,alhasi fájdalom, láz és fogyás kísér; hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),melyet hátba sugárzó súlyos felhasi fájdalom kísér; székrekedés, duzzadt has,hasi fájdalom (bélelzáródás); felhasi fájdalom (kolecisztitisz);májelégtelenség, melyet hasi fájdalom, fáradtság, besárgult bőr és szemekvagy sötét sárga vizelet kísér; súlyos hasi fájdalomból,hányingerből, lázból és hányásból álló tünetegyüttes (gyomor-bélperforáció).

-       Idegrendszeri problémák: rohamok (rángásokvagy görcsök); lebénulás; kóma; látászavarok (optikus neuropátia);központi idegrendszeri góc, mely bizsergéssel, zsibbadással (paresztézia)vagy az izommozgások kontrolljának elvesztésével jár; a végtagok vagy azarc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd (agyvérzés/cerebrovaszkulárisvérzés/cerebrovaszkuláris esemény/leukoenkefalopátia).

-       Alacsony vércukorszint (hipoglikémia),melyet olyan tünetek kísérnek, mint például éhségérzet, verejtékezés, szédülés,szívdobogásérzés.

-       Izomproblémák: izomgörcsök, láz, vöröses‑barna vizelet,amelyek az izombetegség (rabdomiolízis) lehetségestünetei: az izmokban jelentkező fájdalom vagy gyengeség.

Ha fenti mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbisürgősségi osztályt.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-bőltöbb, mint 1 beteget érint):

-       Étvágytalanság (anorexia).

-       Alvászavar (inszomnia).

-       Nyugtalanság; zavartság; szédülés;fejfájás; álmosság (szomnolencia).

-       Köhögés.

-       Émelygés (hányinger), melyhányással járhat; hasmenés, gyulladással járó szájfekély (sztomatitisz).

-       Bőrpír (eritéma),bőrkiütés; hámlás; viszketés, verejtékezés.

-       Az injekció beadásának helyénfellépő reakciók, például fájdalom és gyulladás.

-       Influenzaszerű tünetek (láz,hidegrázás, rossz közérzet, fáradtság); fájdalom; testsúlycsökkenés, testsúlygyarapodás.

-       Folyadék felhalmozódás (ödéma).

Ha ezek bármelyike súlyos formábanjelentkezik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Gyakori (100-ból1-10 beteget érint):

-       Orr-, torok- vagytüdőfertőzés; orrdugulás (nazális kongeszció).

-       Orrvérzés (episztaxis).

-       Kiszáradás, melynek tünete például aszájszárazság vagy a szomjúság.

-       Kedélyállapot-változások, példáulingerlékenység, izgatottság és nyugtalanság (agitáció), depresszió, olyandolgokat lát, melyek nincsenek ott (hallucinációk).

-       A mozgáskoordináció elvesztése, oknélküli viszketés vagy zsibbadás a kéz- vagy lábujjakban (paresztézia,neuropátia).

-       Az ízérzés elvesztése.

-       Levertség, melynek tüneteiaz energiahiány, fáradtság és álmosság.

-       Étkezés utáni gyomorpanaszok (diszpepszia);székrekedés.

-       Ajakgyulladás (keilitisz); a gyomor gyulladása, amigyomorfájdalmat és hányingert eredményez (gasztritisz).

-       Hajhullás (alopécia), viszkető bőrkiütés.

-       Izomfájdalom; ízületi fájdalom.

-       Szemgyulladás (konjunktivitisz),mely viszketéssel, szemvörösödéssel és duzzadással jár.

-       Egy véna gyulladása és bevörösödése (flebitisz).

-       A nyálkahártyák gyulladása (mukozitisz);az injekció beadásának helyén duzzanat és csomó (nódusz) megjelenése.

-       Magas vércukorszint (hiperglikémia),melynek tünete például az erős szomjúság és éhség, nagy mennyiségű vizeletürítése vagy fáradtság.

-       A májműködés változását jelzikegyes laboreredmények, például magas a bilirubinszint (hiperbilirubinémia)vagy a vérben található máj enzimek szintjei (májtranszamináz, alkalikusfoszfatáz és laktát-dehidrogenáz).

Ha ezek bármelyikesúlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának vagygyógyszerészének.

Nem gyakori (1000-ből1-10 beteget érint):

-       Allergiás reakciók (túlérzékenység),mely könnyezéshez, orrváladékozáshoz, bőrkiütésekhez vagy distresszhezvezet.

-       Izomgyengeség (miaszténia).

-       A bőr színének elvesztése (vitilígó).

Ha ezek közül bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítsekezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ritka (10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

-       Cukorbetegség.

-       Folyadékkal telt apró hólyagokkal járóbőrkiütés (vezikulobullózus kiütés).

-       Szövetkárosodás (nekrózis) azinjekció beadásának helyén.

Ha ezek közül bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítsekezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Beszámoltak továbbá a bőrben, az agyban és a test többirészében előforduló érgyulladásról (vaszkulitisz) is.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Proleukin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:, Felh:) után ne alkalmazza a Proleukin‑t. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontatlaninjekciós üveg hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nemfagyasztható!

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Kezelőorvosa, a szakszemélyzet, illetve gyógyszerészetudja, hogyan kell megfelelően tárolni a Proleukin‑t.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Proleukin?

-         A készítmény hatóanyaga az aldesleukin.Feloldás után a megfelelően elkészített oldat milliliterenként 18 milliónemzetközi egység (NE) (1,1 mg) aldesleukint tartalmaz.

-         Egyéb összetevők: mannit,dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-lauril-szulfát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát

Milyena Proleukin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Proleukinfehér, steril, liofolizált por, mely 1 darab injekciós üveget tartalmazócsomagolásban kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla u. 43–47.

Magyarország

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla u. 43–47.

Magyarország

OGYI-T-4172/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március.

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Proleukin 18 x 10⁶ NE por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz

aldesleukin

Különleges tárolásielőírások

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazzaa Proleukin‑t.

A felbontatlaninjekciós üveg hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nemfagyasztható!

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felhasználhatóságiidőtartam a feloldás után

Az elkészítettProleukin-oldat 24 óráig 2°C – 30°C-ontárolható, ha nem használják fel azonnal.

Ahígított Proleukin-oldatot az elkészítéstől számított 48 órán belül felkell használni, beleértve az infúzió beadási idejét is.

Hogyankell elkészíteni és beadni a Proleukin‑t

-       Használjon steril injekciósfecskendőt és injekciós tűt.

-       Fecskendezzen 1,2 ml injekcióhozvaló vizet a Proleukin injekciós üvegbe. A habképződés elkerüléseérdekében az oldószert az injekciós üveg oldalán kell végigfolyatni.

-       Forgassa óvatosan az injekciós üveget apor teljes feloldódásig. Rázni nem szabad!

-       Az oldat milliliterenként 18 millió NEvagy 1,1 mg Proleukin‑t (aldesleukint) tartalmaz.

Azígy kapott oldat használatra kész a subcutan beadáshoz, vagy tovább kellhígítani az intravénás infúzióban való beadáshoz.

Útmutatása Proleukin megfelelő használatához

Subcutan(sc.) alkalmazás

-       Feloldás után a készítményt 24 óránbelül fel kell használni.

-       A beadás előtt addig kell várni,amíg a készítmény szobahőmérsékletű nem lesz, és azonnal fel kellhasználni.

-       Ez után felszívható a megfelelőadag, és beadható subcutan injekció formájában.

-       A bőr alatti szövetbe kell beadnia Proleukin‑t. Az injekció beadásához legmegfelelőbb hely szabad éspuha bőrterület, mely távol van az ízületektől, idegektől,csontoktól és más fontos struktúráktól.

-       Mindig változtatni kell az injekció beadásihelyét, ha a Proleukin‑t subcutan alkalmazzák. Így megelőzhetőaz injekció helyén előforduló fájdalom és bevörösödés.

Egykezelési ciklus általában négy hétig tart.

-       1. hét

Az 1–5. napon: minden nap 18 millió NE Proleukin

A 6–7. napon: nincsen Proleukin-kezelés.

-       2., 3. és 4. hét

Az 1. és 2. napon: minden nap 18 millió NE

A 3., 4. és 5. napon: minden nap 9 millió NE

A 6–7. napon: nincsen Proleukin-kezelés.

AProleukin-kezelés egy hetes szüneteltetése után meg kell ismételni ezt a 4hetes ciklust.

Ha javultvagy stabilizálódott a beteg állapota, további 4 hetes ciklusokban folytathatóa Proleukin-kezelés.

Akezelésre adott választól függően növelhető vagy csökkenthető azadag.

Intravénás(iv.) alkalmazás

-       Steril injekciós fecskendővelszívja fel a Proleukin-oldat megfelelő adagját az injekciós üvegből.

-       Szükség szerint hígítsa fel 1 mg/ml(0,1%-os) humán albumint tartalmazó 50 mg/ml (5%‑os) glükóz oldatlegfeljebb 500 ml‑ében. A humán albumint még az előtt kellelkeverni a glükózoldattal, mielőtt hozzáadnánk a feloldott aldesleukint.

-       Ez után beadható intravénásan amegfelelő adag, mely 18 x 10⁶ NE/m²/24 óraalatt, 5 napon keresztül.

Mintminden injekció esetén, a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy azoldat nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. Ne alkalmazzaa Proleukin‑t, ha az oldat részecskéket tartalmaz, zavaros, vagy ha színea halvány sárgánál sötétebb.

Egykezelési ciklus általában az alábbiakbóláll:

-       Az 1–5. napon: a napi adag 18 millió NE/m²24 órás folyamatos infúzióban adva. A kanül a vénában marad a terápiaideje alatt végig.

-       A következő 2–6 napon:nincsen Proleukin-kezelés.

-       Ez után további folyamatos infúzió 5egymást követő napon át.

AProleukin-kezelés három hetes szüneteltetése után egy további, fentiek szerinticiklusnak kell következnie.

Ha kétciklus befejezése után javult vagy stabilizálódott a beteg állapota, folytathatóa Proleukin-kezelés 4 hetente egyszer alkalmazott 5 napos terápiaformájában. Legfeljebb négy fenntartó ciklus adható.

Akezelésre adott választól függően növelhető vagy csökkenthető azadag.

Mindeninjekciós üveg egyszer használatos.

Megsemmisítés

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Bármilyenfel nem használt oldat, injekciós üveg, fecskendő és tű megsemmisítéséta helyi előírások szerint kell végrehajtani. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.