Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Prolutex 25 mg oldatos injekció

progeszteron

A beteg saját részére történő beadás: kizárólag szubkután injekció

Egészségügyi szakember általi beadás: szubkután és intramuszkuláris injekció

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- A Prolutex 25 mg oldatosinjekció a továbbiakban Prolutex néven szerepel a betegtájékoztatóban.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aProlutex alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Prolutexet?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Prolutexettárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aProlutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prolutex hatóanyaga aprogeszteron. A progeszteron egy természetesen előforduló női nemi hormon. Ez agyógyszer a méh nyálkahártyájára hat, és segíti a teherbeesést és a terhességmegtartását.

AProlutex az asszisztált reprodukció (ART – assisted reproductive technology)részeként javasolt progeszteron-pótló kezelés olyan nők számára, akik nemtudják használni, vagy rosszul tolerálják a hüvelyi készítményeket.

2. Tudnivalók a Prolutexalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Prolutexet,

- ha allergiás (túlérzékeny) aprogeszteronra vagy a Prolutex egyéb összetevőjére.

- ha hüvelyi vérzése van (a normál menstruáción kívül), amitkezelőorvosa nem vizsgált ki

- ha vetélése volt, és orvosa gyanítja, hogy a méhében mégtalálhatók szövetmaradványok

- ha méhen kívüli terhessége van (ektópiás terhesség)

- ha súlyos májmûködési problémáivannak vagy voltak korábban

- ha emlőrákja vagy külső és belső nemi szerveket érintő rákjavan, vagy annak gyanúja áll fenn

- ha vérrög van vagy volt a lábában, a tüdejében a szemébenvagy bárhol máshol a szervezetében.

- ha porfíriában szenved (bizonyos enzimek öröklött vagyszerzett mûködészavara)

- ha a terhesség alatt sárgaságban (a szemfehérje és a bőrsárgás elszíneződése májproblémák miatt) szenved, súlyos viszketés és/vagyhólyagok jelentkeznek a bőrön

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Ha a kezelés időtartama alattaz alábbiak bármelyikét tapasztalja, akkor haladéktalanul tájékoztassakezelőorvosát, mivel a kezelést le kell állítani. Akkor is haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket az utolsó adag beadása utánnéhány nappal tapasztalja.

- Szívroham (mellkasi vagyhátfájdalom és/vagy mély sajgó fájdalom vagy lüktetés az egyik vagy mindkétkarban, hirtelen légszomj, verejtékezés, szédülés, hányinger ésszívdobogásérzés)

- Szélütés (súlyos fejfájás vagyhányás, szédülés, ájulás, a látás vagy a beszéd megváltozása, a kar vagy a lábgyengesége vagy zsibbadása.)

- Vérrögök a szemben vagy bárholmáshol a szervezetben (szemfájdalom és a boka, a láb és a kéz duzzanata)

- A depresszió súlyosbodása

- Súlyos fejfájás, a látásmegváltozása

A Prolutex-kezelés előtt

A Prolutex alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll vagy fennálltÖnnél:

- Májmûködési zavar (enyhe vagymérsékelt)

- Epilepszia

- Migrén

- Asztma

- Szív- vagy veseproblémák

- Cukorbetegség

- Depresszió

Ha a fentiek bármelyikefennáll Önnél, akkor orvosa gondosan monitorozni fogja Önt a kezelés időtartamaalatt.

Egyéb gyógyszerek és aProlutex

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről és növényi készítményekről.

- Karbamazepin (görcsrohamokkezelésére)

- Rifampin (antibiotikum)

- Grizeofulvin (gombaellenesgyógyszer)

- Fenitoin és fenobarbitál(epilepszia kezelésére)

- Közönséges orbáncfû tartalmúgyógynövénykészítmények

- Ciklosporin (bizonyos típusúgyulladások kezelésére, valamint szervátültetés után használatos gyógyszer)

- Cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek

- Ketokonazol (gombaellenesgyógyszer)

A Prolutexet ne alkalmazzaegyidejûleg más injekcióban adandó gyógyszerrel együtt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- A Prolutex alkalmazható a terhességelső három hónapjában

- E gyógyszer alkalmazása nemjavasolt a szoptatás ideje alatt

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Prolutex-kezelés idejealatt álmosságot és/vagy szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjármûvet,illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni aProlutexet?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne feledje, hogy aProlutexet mindig a termékenységi problémák kezelésében jártas orvosfelügyelete alatt kell alkalmazni.

Mennyi Prolutexet ésmilyen hosszú ideig kell alkalmazni?

A készítmény szokásos adagjanapi egy 25 mg-os injekció, általában az igazolt terhesség 12. hetéig(azaz 10 hetes kezelés).

Hogyan kell beadni aProlutexet?

A Prolutex beadható a bőr alá(szubkután injekció) 25 mg-os adagokban, vagy izomba (intramuszkulárisinjekció) 25 mg-os adagokban.

Az orvos vagy aszakszemélyzet megfelelő tájékoztatása és gyakorlás után Ön képes lesz beadnimagának a 25 mg Prolutex-et a bőr alá.

A Prolutex beadása előtt Önaz alábbi tájékoztatásban és gyakorlati oktatásban részesül:

· Begyakoroltatják Önnek a szubkutáninjekció beadását

· Elmondják, hogy hova kell beadniaa gyógyszert

· Megmutatják, hogy hogyan kellelkészítenie az oldatos injekciót

· Megmutatják, hogyan kell beadni agyógyszert.

Kérjük, olvassa el aProlutex előkészítésére és beadására vonatkozó alábbi útmutatásokat.

Abeadás lépései az alábbiak:

A Azinjekció előkészítése

B Acsomag ellenőrzése

C Azinjekciós üveg és a fecskendő előkészítése

D Afecskendő feltöltése

E Azinjekciós tû cseréje

F Alevegőbuborékok eltávolítása

G Aszubkután injekció beadása

H Afelhasznált eszközök kidobása.

Alépések részletes magyarázata az alábbiakban található.

FONTOS:Az egyes injekciós üvegek csak egyszer használhatók fel. Az oldatot azinjekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni. Az oldat nemtárolható a fecskendőben.

A.Az injekció előkészítése

Fontos,hogy minden eszköz a lehető legtisztább legyen, ezért legelőször alaposan mossameg a kezét és törölje meg egy tiszta törölközővel. A gyógyszer előkészítéséhezválasszon egy tiszta felületet:

· Egy darab Prolutex oldatosinjekciót tartalmazó injekciós üveg

Az alábbi eszközök nincsenekmellékelve a gyógyszerhez. Ezeket az eszközöket kezelőorvosa vagy gyógyszerészebocsátja rendelkezésre.

· Egy darab fecskendő

· Egy nagy tû (általában „21 G-szöld” jelzéssel ellátott tû az intamuszkuláris beadáshoz)

· Egy kis tû (általában „27 G-sszürke” jelzéssel ellátott tû a szubkután injekcióhoz)

· Két alkoholos törlőkendő

· Veszélyes hulladékok tárolásáraszolgáló tartály (a tûk, injekciós üvegek stb. biztonságos kidobásához)

B.A csomag ellenőrzése

· A Prolutex injekciós üveg, fecskendőés minden tû védőkupakkal van ellátva.

· Ellenőrizze, hogy minden kupakszoros-e, és ha nem, vagy sérült, akkor ne használja fel azt az eszközt.

· Ellenőrizze, hogy a Prolutexinjekciós üvegen szereplő felhasználhatósági idő nem járt-e le. Ha lejárt,akkor ne használja fel a terméket!

C.Az injekciós üveg és a fecskendő előkészítése

D.A fecskendő feltöltése

E.Az injekciós tû cseréje

Errea lépésre csak szubkután injekció beadása esetén van szükség; ha kezelőorvosaintramuszkuláris injekciót ad, akkor ezt a lépést kihagyva beállítja a dózistés beadja az injekciót.

· Helyezze fel a nagy 21 G-s zöldtûre a kupakot, majd óvatosan vegye le a nagy tût a fecskendőről.

· Vegye ki a csomagolásból a kisebb27 G-s szürke injekciós tût, és a kupakot hagyja rajta.

· Csatlakoztassa a kicsi 27 G-sszürke tût a fecskendőhöz, majd vegye le a tû kupakját.

F. A levegőbuborékok eltávolítása

G.A szubkután injekció beadása

· Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzetmegmutatta Önnek, hogy hova kell beadni a Prolutexet (a hasba vagy a combelülső részébe)

· Nyissa ki az alkoholos törlőt, ésgondosan tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott bőrterületet, majdhagyja megszáradni.

· Egyik kezében tartsa meg afecskendőt. Másik kezének hüvelyk és mutatóujjával óvatosan csípje meg a bőrtaz injekció beadásának helyén.

· A kicsi 27 G-s szürke tût teljeshosszában szúrja be a bőrbe. A készítményt ne adja közvetlenül vénába!

· A dugattyút óvatosan, lassan ésegyenletesen nyomva fecskendezze be az oldat teljes mennyiségét a bőr alá. Ateljes előírt mennyiséget fecskendezze be

· Engedje el a bőrt, és egyenesenhúzza ki a tût.

· Egy alkoholos törlővel, körkörösmozdulatokkal törölje le az injekció beadásának helyét.

H.A felhasznált eszközök kidobása

· Ha beadta az injekciót, akkor minden tût, üres injekciós üveget ésfecskendőt helyezzen egy veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartályba.

· A fel nem használt oldatot is el kell dobni.

Orvosvagy szakszemélyzet által beadott intramuszkuláris injekció

Mindenintramuszkuláris injekciót kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet fogbeadni.

AProlutex injekciót a comb oldalába vagy a farpofába fogják beadni. Kezelőorvosavagy az egészségügyi személyzet egy alkoholos törlővel megtisztítja az injekcióbeadásának területét, és hagyja megszáradni. Egy célbadobásszerû mozdulattal befogja szúrni a nagy tût az izomba. A dugattyút óvatosan, lassan és egyenletesennyomva be fogja fecskendezni az oldat teljes mennyiségét az izomba. Egyenesenki fogja húzni a tût, és egy alkoholos törlővel letörli az injekció beadásánakhelyét.

Ha az előírtnál több Prolutexetalkalmazott

Tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét. A túladagolás tünete lehet az álmosság.

Ha elfelejtette alkalmaznia Prolutexet

Adja be az adagot, aminteszébe jut, majd folytassa az adagolást a korábbiak szerint. Ne adjon bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa orvosát arról, hogy azadag kimaradt.

Ha idő előtt abbahagyja aProlutex alkalmazását

Mielőtt abbahagyná a Prolutexalkalmazását, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. AProlutex hirtelen abbahagyása szorongást és kedvetlenséget okozhat, illetvefokozhatja a görcskészséget.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, aProlutex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszeralkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetekbármelyikét tapasztalja

• Petefészek hiperstimulációs szindróma (tünetei közé tartozik alhasi fájdalom, szomjúság-, elesettség érzése, vagy betegnek érzi magát, csökkent mennyiségû, sûrû vizelet ürítése és testsúly növekedés).
• Depresszió
• A bőr- és a szemfehérje besárgulása (sárgaság)
• Súlyos allergiás reakció, ami a légzést nehézzé teheti, vagy arc-, gége duzzanat, vagy súlyos bőrkiütés jelentkezhet (anafilaktoid reakció)

Nagyon gyakorimellékhatások (10–ből 1-nél több beteget érinthet):

- Az injekció beadási helyénjelentkező fájdalom, bőrpír, viszketés, irritáció vagy duzzanat

- Méhgörcs

- Hüvelyi vérzés

Gyakori mellékhatások (10–bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- Fejfájás

- Puffadás

- Gyomorfájás

- Székrekedés

- Hányás és hányinger

- Mellérzékenység és/vagyemlőfájdalom

- Hüvelyváladékozás

- A hüvely és a környező területekzsibbadása, kényelmetlen irritációja vagy viszketése

- Az injekció beadási helye körülkialakuló keményedés

- Véraláfutás az injekció helyekörül

- Fáradékonyság (túlzott fáradtság,kimerültség, letargia).

Nem gyakori mellékhatások(100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Hangulatváltozás

- Szédülés

- Álmatlanság

- Gyomor- és bélrendszeri eltérések (példáuldiszkomfort és/vagy érzékenység a gyomorban, szelek, fájdalmas görcsök ésémelygés)

- Bőrkiütés (meleg bőrpír vagykiemelkedő, viszkető göbök vagy csalánkiütés vagy száraz, berepedezett,hólyagos vagy duzzadt bőr)

- Emlőduzzanat és/vagymegnagyobbodás

- Melegségérzés

- Általános diszkomfortérzés vagy„rosszkedv”

- Fájdalom

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem adható meg

Az alábbi panaszokról a Prolutexszel végzett klinikaivizsgálatok során nem számoltak be, azonban más progesztinek használata soránleírták őket: álmatlanság (inszomnia), premenstruációs szindrómára hasonlítótünetek, menstruációs zavarok, csalánkiütés, akné, kóros szőrnövekedés, hajhullás(alopécia), testsúlygyarapodás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aProlutexet tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. Hûtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert az első felbontásután azonnal fel kell használni.

A megmaradt oldatot el kelldobni.

A dobozon és a címkénfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Prolutexet.

A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel aProlutexet, ha az oldatban részecskék láthatók, vagy ha az oldat nem tiszta.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prolutex?

- A készítmény hatóanyaga aprogeszteron. 25 mg progeszteron (1,112 ml) injekciós üvegenként(elméleti koncentráció 22,48 mg/ml).

- Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex,injekcióhoz való víz.

Milyen a Prolutex küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Prolutex tiszta, színtelenoldat színtelen injekciós üvegben.

1,7 vagy 14 db injekciós üveg dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSAPharma Kft.

1124Budapest,

Fodorutca 54/B

Gyártó:

IBSAFarmaceutici Italia Srl.

ViaMartiri di Cefalonia 2

26900Lodi (Olaszország)

OGYI-T-22435/04 1× I-es típusú injekciós üvegben,dobozban

OGYI-T-22435/05 7× I-es típusú injekciós üvegben,dobozban

OGYI-T-22435/06 14× I-es típusú injekciós üvegben,dobozban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.