Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Prolutex 25 mg oldatos injekció

progeszteron

A beteg saját részére történõ beadás: kizárólag szubkután injekció

Egészségügyi szakember általi beadás: szubkután és intramuszkuláris injekció

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                A Prolutex 25 mg oldatosinjekció a továbbiakban Prolutex néven szerepel a betegtájékoztatóban.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aProlutex alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Prolutexet?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Prolutexettárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aProlutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prolutex hatóanyaga aprogeszteron. A progeszteron egy természetesen elõforduló nõi nemi hormon. Ez agyógyszer a méh nyálkahártyájára hat, és segíti a teherbeesést és a terhességmegtartását.

AProlutex az asszisztált reprodukció (ART – assisted reproductive technology)részeként javasolt progeszteron-pótló kezelés olyan nõk számára, akik nemtudják használni, vagy rosszul tolerálják a hüvelyi készítményeket.

2.             Tudnivalók a Prolutexalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Prolutexet,

-                ha allergiás (túlérzékeny) aprogeszteronra vagy a Prolutex egyéb összetevõjére.

-                ha hüvelyi vérzése van (a normál menstruáción kívül), amitkezelõorvosa nem vizsgált ki

-                ha vetélése volt, és orvosa gyanítja, hogy a méhében mégtalálhatók szövetmaradványok

-                ha méhen kívüli terhessége van (ektópiás terhesség)

-                ha súlyos májmûködési problémáivannak vagy voltak korábban

-                ha emlõrákja vagy külsõ és belsõ nemi szerveket érintõ rákjavan, vagy annak gyanúja áll fenn

-                ha vérrög van vagy volt a lábában, a tüdejében a szemébenvagy bárhol máshol a szervezetében.

-                ha porfíriában szenved (bizonyos enzimek öröklött vagyszerzett mûködészavara)

-                ha a terhesség alatt sárgaságban (a szemfehérje és a bõrsárgás elszínezõdése májproblémák miatt) szenved, súlyos viszketés és/vagyhólyagok jelentkeznek a bõrön

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Ha a kezelés idõtartama alattaz alábbiak bármelyikét tapasztalja, akkor haladéktalanul tájékoztassakezelõorvosát, mivel a kezelést le kell állítani. Akkor is haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát, ha ezeket a tüneteket az utolsó adag beadása utánnéhány nappal tapasztalja.

-                Szívroham (mellkasi vagyhátfájdalom és/vagy mély sajgó fájdalom vagy lüktetés az egyik vagy mindkétkarban, hirtelen légszomj, verejtékezés, szédülés, hányinger ésszívdobogásérzés)

-                Szélütés (súlyos fejfájás vagyhányás, szédülés, ájulás, a látás vagy a beszéd megváltozása, a kar vagy a lábgyengesége vagy zsibbadása.)

-                Vérrögök a szemben vagy bárholmáshol a szervezetben (szemfájdalom és a boka, a láb és a kéz duzzanata)

-                A depresszió súlyosbodása

-                Súlyos fejfájás, a látásmegváltozása

A Prolutex-kezelés elõtt

A Prolutex alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll vagy fennálltÖnnél:

-                Májmûködési zavar (enyhe vagymérsékelt)

-                Epilepszia

-                Migrén

-                Asztma

-                Szív- vagy veseproblémák

-                Cukorbetegség

-                Depresszió

Ha a fentiek bármelyikefennáll Önnél, akkor orvosa gondosan monitorozni fogja Önt a kezelés idõtartamaalatt.

Egyéb gyógyszerek és aProlutex

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl és növényi készítményekrõl.

-                Karbamazepin (görcsrohamokkezelésére)

-                Rifampin (antibiotikum)

-                Grizeofulvin (gombaellenesgyógyszer)

-                Fenitoin és fenobarbitál(epilepszia kezelésére)

-                Közönséges orbáncfû tartalmúgyógynövénykészítmények

-                Ciklosporin (bizonyos típusúgyulladások kezelésére, valamint szervátültetés után használatos gyógyszer)

-                Cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek

-                Ketokonazol (gombaellenesgyógyszer)

A Prolutexet ne alkalmazzaegyidejûleg más injekcióban adandó gyógyszerrel együtt.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-                A Prolutex alkalmazható a terhességelsõ három hónapjában

-                E gyógyszer alkalmazása nemjavasolt a szoptatás ideje alatt

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Prolutex-kezelés idejealatt álmosságot és/vagy szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjármûvet,illetve ne kezeljen gépeket.

3.             Hogyan kell alkalmazni aProlutexet?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Ne feledje, hogy aProlutexet mindig a termékenységi problémák kezelésében jártas orvosfelügyelete alatt kell alkalmazni.

Mennyi Prolutexet ésmilyen hosszú ideig kell alkalmazni?

A készítmény szokásos adagjanapi egy 25 mg-os injekció, általában az igazolt terhesség 12. hetéig(azaz 10 hetes kezelés).

Hogyan kell beadni aProlutexet?

A Prolutex beadható a bõr alá(szubkután injekció) 25 mg-os adagokban, vagy izomba (intramuszkulárisinjekció) 25 mg-os adagokban.

Az orvos vagy aszakszemélyzet megfelelõ tájékoztatása és gyakorlás után Ön képes lesz beadnimagának a 25 mg Prolutex-et a bõr alá.

A Prolutex beadása elõtt Önaz alábbi tájékoztatásban és gyakorlati oktatásban részesül:

·               Begyakoroltatják Önnek a szubkutáninjekció beadását

·               Elmondják, hogy hova kell beadniaa gyógyszert

·               Megmutatják, hogy hogyan kellelkészítenie az oldatos injekciót

·               Megmutatják, hogyan kell beadni agyógyszert.

Kérjük, olvassa el aProlutex elõkészítésére és beadására vonatkozó alábbi útmutatásokat.

Abeadás lépései az alábbiak:

A       Azinjekció elõkészítése

B       Acsomag ellenõrzése

C       Azinjekciós üveg és a fecskendõ elõkészítése

D       Afecskendõ feltöltése

E       Azinjekciós tû cseréje

F        Alevegõbuborékok eltávolítása

G       Aszubkután injekció beadása

H       Afelhasznált eszközök kidobása.

Alépések részletes magyarázata az alábbiakban található.

FONTOS:Az egyes injekciós üvegek csak egyszer használhatók fel. Az oldatot azinjekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni. Az oldat nemtárolható a fecskendõben.

A.Az injekció elõkészítése

Fontos,hogy minden eszköz a lehetõ legtisztább legyen, ezért legelõször alaposan mossameg a kezét és törölje meg egy tiszta törölközõvel. A gyógyszer elõkészítéséhezválasszon egy tiszta felületet:

·               Egy darab Prolutex oldatosinjekciót tartalmazó injekciós üveg

Az alábbi eszközök nincsenekmellékelve a gyógyszerhez. Ezeket az eszközöket kezelõorvosa vagy gyógyszerészebocsátja rendelkezésre.

·               Egy darab fecskendõ

·               Egy nagy tû (általában „21 G-szöld” jelzéssel ellátott tû az intamuszkuláris beadáshoz)

·               Egy kis tû (általában „27 G-sszürke” jelzéssel ellátott tû a szubkután injekcióhoz)

·               Két alkoholos törlõkendõ

·               Veszélyes hulladékok tárolásáraszolgáló tartály (a tûk, injekciós üvegek stb. biztonságos kidobásához)

B.A csomag ellenõrzése

·               A Prolutex injekciós üveg, fecskendõés minden tû védõkupakkal van ellátva.

·               Ellenõrizze, hogy minden kupakszoros-e, és ha nem, vagy sérült, akkor ne használja fel azt az eszközt.

·               Ellenõrizze, hogy a Prolutexinjekciós üvegen szereplõ felhasználhatósági idõ nem járt-e le. Ha lejárt,akkor ne használja fel a terméket!

C.Az injekciós üveg és a fecskendõ elõkészítése

D.A fecskendõ feltöltése

E.Az injekciós tû cseréje

Errea lépésre csak szubkután injekció beadása esetén van szükség; ha kezelõorvosaintramuszkuláris injekciót ad, akkor ezt a lépést kihagyva beállítja a dózistés beadja az injekciót.

·               Helyezze fel a nagy 21 G-s zöldtûre a kupakot, majd óvatosan vegye le a nagy tût a fecskendõrõl.

·               Vegye ki a csomagolásból a kisebb27 G-s szürke injekciós tût, és a kupakot hagyja rajta.

·               Csatlakoztassa a kicsi 27 G-sszürke tût a fecskendõhöz, majd vegye le a tû kupakját.

F. A levegõbuborékok eltávolítása

G.A szubkután injekció beadása

·               Kezelõorvosa vagy a szakszemélyzetmegmutatta Önnek, hogy hova kell beadni a Prolutexet (a hasba vagy a combelülsõ részébe)

·               Nyissa ki az alkoholos törlõt, ésgondosan tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott bõrterületet, majdhagyja megszáradni.

·               Egyik kezében tartsa meg afecskendõt. Másik kezének hüvelyk és mutatóujjával óvatosan csípje meg a bõrtaz injekció beadásának helyén.

·               A kicsi 27 G-s szürke tût teljeshosszában szúrja be a bõrbe. A készítményt ne adja közvetlenül vénába!

·               A dugattyút óvatosan, lassan ésegyenletesen nyomva fecskendezze be az oldat teljes mennyiségét a bõr alá. Ateljes elõírt mennyiséget fecskendezze be

·               Engedje el a bõrt, és egyenesenhúzza ki a tût.

·               Egy alkoholos törlõvel, körkörösmozdulatokkal törölje le az injekció beadásának helyét.

H.A felhasznált eszközök kidobása

·               Ha beadta az injekciót, akkor minden tût, üres injekciós üveget ésfecskendõt helyezzen egy veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartályba.

·               A fel nem használt oldatot is el kell dobni.

Orvosvagy szakszemélyzet által beadott intramuszkuláris injekció

Mindenintramuszkuláris injekciót kezelõorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet fogbeadni.

AProlutex injekciót a comb oldalába vagy a farpofába fogják beadni. Kezelõorvosavagy az egészségügyi személyzet egy alkoholos törlõvel megtisztítja az injekcióbeadásának területét, és hagyja megszáradni. Egy célbadobásszerû mozdulattal befogja szúrni a nagy tût az izomba. A dugattyút óvatosan, lassan és egyenletesennyomva be fogja fecskendezni az oldat teljes mennyiségét az izomba. Egyenesenki fogja húzni a tût, és egy alkoholos törlõvel letörli az injekció beadásánakhelyét.

Ha az elõírtnál több Prolutexetalkalmazott

Tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét. A túladagolás tünete lehet az álmosság.

Ha elfelejtette alkalmaznia Prolutexet

Adja be az adagot, aminteszébe jut, majd folytassa az adagolást a korábbiak szerint. Ne adjon bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa orvosát arról, hogy azadag kimaradt.

Ha idõ elõtt abbahagyja aProlutex alkalmazását

Mielõtt abbahagyná a Prolutexalkalmazását, mindenképpen beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. AProlutex hirtelen abbahagyása szorongást és kedvetlenséget okozhat, illetvefokozhatja a görcskészséget.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, aProlutex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszeralkalmazását és azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha a következõ tünetekbármelyikét tapasztalja

• Petefészek hiperstimulációs szindróma (tünetei közé tartozik alhasi fájdalom, szomjúság-, elesettség érzése, vagy betegnek érzi magát, csökkent mennyiségû, sûrû vizelet ürítése és testsúly növekedés).
• Depresszió
• A bõr- és a szemfehérje besárgulása (sárgaság)
• Súlyos allergiás reakció, ami a légzést nehézzé teheti, vagy arc-, gége duzzanat, vagy súlyos bõrkiütés jelentkezhet (anafilaktoid reakció)

Nagyon gyakorimellékhatások (10–bõl 1-nél több beteget érinthet):

-                Az injekció beadási helyénjelentkezõ fájdalom, bõrpír, viszketés, irritáció vagy duzzanat

-                Méhgörcs

-                Hüvelyi vérzés

Gyakori mellékhatások (10–bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                Fejfájás

-                Puffadás

-                Gyomorfájás

-                Székrekedés

-                Hányás és hányinger

-                Mellérzékenység és/vagyemlõfájdalom

-                Hüvelyváladékozás

-                A hüvely és a környezõ területekzsibbadása, kényelmetlen irritációja vagy viszketése

-                Az injekció beadási helye körülkialakuló keményedés

-                Véraláfutás az injekció helyekörül

-                Fáradékonyság (túlzott fáradtság,kimerültség, letargia).

Nem gyakori mellékhatások(100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                Hangulatváltozás

-                Szédülés

-                Álmatlanság

-                Gyomor- és bélrendszeri eltérések (példáuldiszkomfort és/vagy érzékenység a gyomorban, szelek, fájdalmas görcsök ésémelygés)

-                Bõrkiütés (meleg bõrpír vagykiemelkedõ, viszketõ göbök vagy csalánkiütés vagy száraz, berepedezett,hólyagos vagy duzzadt bõr)

-                Emlõduzzanat és/vagymegnagyobbodás

-                Melegségérzés

-                Általános diszkomfortérzés vagy„rosszkedv”

-                Fájdalom

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem adható meg

Az alábbi panaszokról a Prolutexszel végzett klinikaivizsgálatok során nem számoltak be, azonban más progesztinek használata soránleírták õket: álmatlanság (inszomnia), premenstruációs szindrómára hasonlítótünetek, menstruációs zavarok, csalánkiütés, akné, kóros szõrnövekedés, hajhullás(alopécia), testsúlygyarapodás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aProlutexet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert az elsõ felbontásután azonnal fel kell használni.

A megmaradt oldatot el kelldobni.

A dobozon és a címkénfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a Prolutexet.

A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel aProlutexet, ha az oldatban részecskék láthatók, vagy ha az oldat nem tiszta.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prolutex?

-              A készítmény hatóanyaga aprogeszteron. 25 mg progeszteron (1,112 ml) injekciós üvegenként(elméleti koncentráció 22,48 mg/ml).

-              Egyéb összetevõk: hidroxipropilbetadex,injekcióhoz való víz.

Milyen a Prolutex küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Prolutex tiszta, színtelenoldat színtelen injekciós üvegben.

1,7 vagy 14 db injekciós üveg dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSAPharma Kft.

1124Budapest,

Fodorutca 54/B

Gyártó:

IBSAFarmaceutici Italia Srl.

ViaMartiri di Cefalonia 2

26900Lodi (Olaszország)

OGYI-T-22435/04          1×      I-es típusú injekciós üvegben,dobozban

OGYI-T-22435/05          7×      I-es típusú injekciós üvegben,dobozban

OGYI-T-22435/06          14×    I-es típusú injekciós üvegben,dobozban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.