Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Propycil 50 mg tabletta

propiltiouracil

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Propycil 50 mg tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Propycil 50 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Propycil 50 mg tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Propycil 50 mg tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Propycil 50 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Propycil 50 mg tabletta egy propiltiouracilnevû gyógyszerhatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer a pajzsmirigyre hatókészítmények csoportjába tartozik, a pajzsmirigy túlmûködését kezelik vele.

A Propycil 50 mg tablettát azalábbi esetekben alkalmazzák:

-              a pajzsmirigy túlmûködésének kezelésére (pl. Basedow-kórban vagya pajzsmirigy egyfajta, toxikus krónikus adenómának nevezett, jóindulatúdaganata esetén),

-              a pajzsmirigy túlmûködése miatt szükségessé válópajzsmirigymûtét, ill. radiojód-terápia elõkészítésére.

2.             Tudnivalók a Propycil 50 mg tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Propycil 50 mg tablettát

●       haÖn allergiás (túlérzékeny) a propiltiouracilra vagy a Propycil 50 mg tablettabármely egyéb összetevõjére (felsorolásukat lásd 6. pont),

●       haaz Ön kórtörténetében a propiltiouracil súlyos mellékhatásaként is ismereteselváltozások szerepelnek:

-        különösenagranulocitózist (a granulociták számának csökkenésével, a nyálkahártyákfekélyesedésével járó betegség), valamint

-        májgyulladás(hepatitisz) okozta súlyos májkárosodást követõen,

●       6 évalatti gyermekek kezelésére a tabletta nem alkalmas.

Ha nem biztos afelõl, hogy afenti okok valamelyike fennáll-e Önnél, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét, mielõtt szedni kezdené a Propycil 50 mg tablettát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Propycil 50 mg tabletta alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával:

●       Néhány esetben súlyos májreakciókat jelentettek apropiltiouracillal történt kezelés kapcsán felnõtteknél és gyermekeknélegyaránt, beleértve a halálos kimenetelû és májátültetést szükségessé tevõeseteket is. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben májbetegségtünetei alakulnak ki Önnél, mint hányinger, émelygés, hasmenés, a bõr és aszemek sárgás elszínezõdése, sötét vizelet, világos széklet, könnyen kialakulóvérzések, viszketés vagy hidegrázás.

●       Meglévõvérképelváltozások, a transzaminázérték, ill. az epepangást jelzõ enzimeknormálisnál magasabb szintje, melyek esetén orvosa dönti el, hogy szorosellenõrzés mellett adható-e a propiltiouracil.

Figyelmeztetés!

A kezelés egyik ritka, desúlyos mellékhatása, az agranulocitózis (a granulociták számának csökkenésével,a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség) néhány órán belül kialakulhat.Mivel ennek a kialakulását az esetek többségében nem lehet elõre jelezni avérkép rendszeres ellenõrzése mellett sem, az agranulocitózis tüneteinek(láz, rossz közérzet, torokgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás) jelentkezéseesetén azonnali vérképellenõrzés szükséges, ezért sürgõsen forduljon orvosához.

·               Májmûködési zavarok esetén orvosa alaposan ki fogja vizsgálni, mielõtt elkezdenéÖnnél a Propycil-kezelést.

·               Gyermekek kezelésére a Propycil 50 mg tabletta csak akkor alkalmazható, haa pajzsmirigymûködés normalizálására rendelkezésre álló minden más eljáráshatástalannak bizonyult.

·               A Propycil 50 mg tablettávaltörténõ kezelés alatt orvosa rendszeresen ellenõrizni fogja:

-                az Ön pajzsmirigyének mûködését(az esetleges túladagolás elkerülése céljából),

-                vérképét,

-                a transzamináz enzimek szintjét és

-                az epepangást jelzõ enzimekszintjét.

Egyéb gyógyszerek és aPropycil 50 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket és a növényi alapú gyógyszereket is. Ez azért fontos, merta Propycil 50 mg tabletta és a vele egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerekkölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását.

Feltétlenül tájékoztassa orvosátvagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerkészítmények valamelyikét szedi:

●       tiroxin párhuzamos alkalmazásaesetén nagyobb adag Propycil 50 mg tabletta válhat szükségessé;

●       jód: a párhuzamosan alkalmazottjód, korábban szedett jódtartalmú gyógyszerek, ill.  röntgenkontrasztanyagokközelmúltbeli alkalmazása csökkenti a Propycil tabletta hatását, ezért késõbbalakul ki a pajzsmirigyhormon normál szintje;

●       a propranolol (túl gyorsszívverés és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) adagját esetlegmódosítani kell Propycil 50 mg tabletta alkalmazása mellett;

●       a kumarinszármazékok (véralvadásgátlására adott gyógyszerek) hatását is befolyásolhatja a Propycil-terápia,szükségessé válhat ezek adagjának módosítása.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

·               A vetélés elkerülése érdekében,ill. hogy ne alakuljon ki a magzatnál csökkent pajzsmirigymûködés vagy strúma,a Propycil 50 mg tabletta adagját a lehetõ legalacsonyabb szinten kell megállapítani.

·               Számos vizsgálat szerint afejlõdési rendellenességek propiltiouracil-terápia melletti elõfordulásigyakorisága nem különbözik a spontán elõfordulási aránytól. Egyesesetjelentések alapján azonban a születési rendellenesség propiltiouracil-terápiávalösszefüggõ kockázatát nem lehet kizárni.

·               Propycil 50 mg tablettávaltörténõ kezelés esetén gondos ellenõrzésre van szükség a terhesség alatt.

Terhességalatt az anya pajzsmirigy-túlmûködése megnövelheti a vetélés, a halvaszületésés a magzati rendellenességek esélyét. A pajzsmirigy-alulmûködés is növelheti aspontán abortusz valószínûségét.    A fejlõdési rendellenességektiouracil-terápia melletti elõfordulási gyakorisága ugyanakkor nem különbözik aspontán elõfordulási aránytól. A terhesség harmadik harmadában apajzsmirigy-túlmûködés gyakran spontán módon rendezõdik.

Szoptatás

A Propycil 50 mg tabletta szoptatás alatt isalkalmazható, mivel koncentrációja az anyatejben csak 1/10-e az anyaiszérumkoncentrációnak. Az újszülött speciális ellenõrzése ennek ellenéreszükséges, ugyanis egyes esetekben elõfordult csökkent pajzsmirigymûködés(hipotireózis).

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Propycil 50 mg tabletta ilyenirányú esetleges hatását nem vizsgálták. A készítmény tulajdonságai alapján nemvalószínû, hogy rontaná a fenti képességeket. Mivel azonban az Ön állapota,valamint az esetlegesen jelentkezõ mellékhatások befolyásolhatják az Öngépjármûvezetési képességeit, kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt vezetne vagybalesetveszéllyel járó munkát végezne.

A Propycil 50 mg tabletta laktóz-monohidrátottartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Propycil 50 mg tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A tablettákat étkezés közben, egészben, szétrágás nélkülelegendõ mennyiségû folyadékkal (egy pohár vízzel) kell bevenni.

A napi adagot lehetõség szerint egyenlõ részekre kellosztani, s a részadagokat 6-8 órás idõközönként kell bevenni.

Adagolás

Felnõtteknek és 10 éven felüli gyermekeknek, ill. serdülõknek:

●       A szokásos kezdõ adag:

-                mérsékelt pajzsmirigy-túlmûködés esetén naponta 3-szor 1½ -2 tabletta (75-100 mg propiltiouracil).

-                Súlyosabb esetekben, valamint ha jód került az Ön szervezetébe,orvosa a kezdõ adagot napi 6-12 tablettáig (300-600 mg propiltiouracil) emelheti,amit 4-6 adagra elosztva kell bevenni.

●       A fenntartó adag: napi ½ -3tabletta (25-150 mg propiltiouracil).

6-10 év közötti gyermekeknek:

●       A kezdõ napi adag 1-3 tabletta (50-150mg propiltiouracil).

●       A fenntartó adag általában ½ -1tabletta (25-50 mg propiltiouracil) naponta.

Idõseknek:

A felnõttek számára elõírt normáladagolást kell alkalmazni.

Ha az elõírtnál több Propycil 50mg tablettát vett be

Ha az elõírtnál több Propycil 50 mg tablettát vett be, forduljon orvosához, vagy keressen fel egy kórházat. Vigyemagával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.

A krónikus túladagolás strúma kialakulását vagy a meglévõstrúma megnagyobbodását okozhatja és csökkent pajzsmirigymûködést(hipotireózist) idéz elõ.

Ha elfelejtette bevenni aPropycil 50 mg tablettát

●       Haelfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszerszedést az orvos elõírásaszerinti következõ adaggal, a következõ adag esedékes idõpontjában. Hagyja kiaz elfelejtett adagot.

●       Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Propycil50 mg tabletta alkalmazását

●       Szedje folyamatosan a gyógyszert, amígcsak orvosa nem határoz úgy, hogy álljon le annak szedésével.

●       Tapasztalatok szerint Basedow-kórban,valamint a pajzsmirigy egyfajta jóindulatú daganata (adenóma) esetén apajzsmirigy-túlmûködés kezelésének idõtartama legalább egy év.

●       Pajzsmirigymûtét,ill. radiojód-terápia elõkészítése esetén a kezelés idõtartamát az Ön egyéniszükségletéhez igazítja kezelõorvosa.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ennek a gyógyszernek a szedésekor a következõ mellékhatások fordulhatnakelõ:

Nagyongyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 10-nél több tapasztalhatja)

●       Atranszamináz enzimek szintjének átmeneti emelkedése (laboratóriumi vizsgálatsorán kimutatva).

Gyakorimellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhet)

●       bizonyosfajta fehérvérsejtek (neutrofil leukociták) számának lecsökkenése a vérben;

●       túlérzékenységi(allergiás) reakciók: bõrpír, viszketés, kiütés, csalánkiütés;

●       gyomor-bélrendszeri zavarok, hányinger, hányás.

Nem gyakorimellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhet)

●       agranulocitózis(a granulocitának nevezett fehérvérsejtek számának lecsökkenésével, anyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség);

Az agranulocitózis néhány óránbelül kialakulhat. Mivel ennek kialakulását az esetek többségében nem lehetelõre jelezni a vérkép rendszeres ellenõrzése mellett sem, azagranulocitózis tüneteinek (láz, rossz közérzet, torokgyulladás,szájnyálkahártya-gyulladás) jelentkezése esetén azonnali vérképellenõrzésszükséges, ezért sürgõsen forduljon orvosához.

●       aszag- és ízérzés zavarai (a kezelés leállítása után ezek a tünetek idõvelelmúlnak).

Ritkamellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteg tapasztalja)

●       gyógyszerokozta láz,

●       máj-és epemûködési zavarok (különösen nagyobb adagok alkalmazása eseténfordulhatnak elõ): májgyulladásra emlékeztetõ reakciók májsejtelhalással,átmeneti epepangással. A gyógyszer alkalmazásának leállítása után ezek atünetek elmúlnak.

●       szédülés,ideg- és izommûködési zavarok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-nélkevesebb esetben fordul elõ)

●       a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), a vérvalamennyi sejtféleségének kóros megkevesbedése (páncitopénia), avörösvértest-képzõdés zavarai, vérsejtoldódás (hemolízis), pozitív Coombs-teszt(antiglobulinteszt), nyirokcsomó-bántalom (limfadenopátia),

●       Basedow-kórbanszenvedõ betegek propiltiouracillal történõ kezelése során megjelenhetnekolyan, a fehérvérsejtek bizonyos alkotóelemei ellen irányuló antitestek (ún.ANCA), amelyek a betegek bizonyos hányadánál érgyulladást (vaszkulitiszt)okozhatnak. Ez ízületi és izomfájdalmakkal és influenzaszerû tünetekkel járhatés érintheti a bõrt, a bõr alatti szövetet, az ízületeket, a vesét és a tüdõt.Ha ilyen betegségek tüneteit tapasztalja, azonnal forduljon kezelõorvosához,aki immunológiai tesztet fog végeztetni. Ilyenkor meg kell fontolni aPropycil-terápia azonnali leállítását. Ezek a tünetek általában megszûnnek aterápia leállítása után. A szakirodalom ugyan beszámol egy-két haláloskimenetelû esetrõl is, de ezek kialakulásában egyéb szövõdmények isközrejátszhattak.

●       ízületifájdalom (artralgia) gyulladásra utaló jelek nélkül,

●       érgyulladás(vaszkulitisz), lupusszerû tünetegyüttes, a kis artériák falának gyulladásoselváltozása, perifériás vizenyõ (ödéma),

●       hajhullás,

●       atüdõ kötõszövetében lezajló tüdõgyulladás, a tüdõhólyagocskák vérzése, asztma,

●       érgyulladáskárosodott vesefunkcióval, nem bakteriális vesegyulladással(glomerulonefritisz),

egyes esetekbenveseelégtelenséggel,

●       strúmakialakulása az újszülöttnél,

●       hallásvesztés.

Gyakorisága nemismert, ill. a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

●       májelégtelenség,májgyulladás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Propycil 50 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon, ill. az üvegtartályonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható; Felh.) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Propycil 50 mg tabletta?

●       A készítmény hatóanyaga: 50 mg propiltiouraciltablettánként.

●        Egyéb összetevõk: kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, povidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen a Propycil 50 mg tabletta külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Küllem:

Kerek, fehér, mindkétoldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás: 100 db tablettacsavaros, mûanyag biztonsági kupakkal ellátott üvegtartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ADMEDA Arzneimittel GmbH

Trift 4,

D-23863 Nienwohld

Németország

Gyártó:

HauptPharma Berlin GmbH

Moosrosenstrasse7,

D-12347Berlin

Németország

OGYI-T-1510/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április