Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Propycil 50 mg tabletta

propiltiouracil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Propycil 50 mg tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Propycil 50 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Propycil 50 mg tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Propycil 50 mg tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Propycil 50 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Propycil 50 mg tabletta egy propiltiouracilnevû gyógyszerhatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer a pajzsmirigyre hatókészítmények csoportjába tartozik, a pajzsmirigy túlmûködését kezelik vele.

A Propycil 50 mg tablettát azalábbi esetekben alkalmazzák:

- a pajzsmirigy túlmûködésének kezelésére (pl. Basedow-kórban vagya pajzsmirigy egyfajta, toxikus krónikus adenómának nevezett, jóindulatúdaganata esetén),

- a pajzsmirigy túlmûködése miatt szükségessé válópajzsmirigymûtét, ill. radiojód-terápia előkészítésére.

2. Tudnivalók a Propycil 50 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Propycil 50 mg tablettát

● haÖn allergiás (túlérzékeny) a propiltiouracilra vagy a Propycil 50 mg tablettabármely egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd 6. pont),

● haaz Ön kórtörténetében a propiltiouracil súlyos mellékhatásaként is ismereteselváltozások szerepelnek:

- különösenagranulocitózist (a granulociták számának csökkenésével, a nyálkahártyákfekélyesedésével járó betegség), valamint

- májgyulladás(hepatitisz) okozta súlyos májkárosodást követően,

● 6 évalatti gyermekek kezelésére a tabletta nem alkalmas.

Ha nem biztos afelől, hogy afenti okok valamelyike fennáll-e Önnél, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Propycil 50 mg tablettát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Propycil 50 mg tabletta alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával:

● Néhány esetben súlyos májreakciókat jelentettek apropiltiouracillal történt kezelés kapcsán felnőtteknél és gyermekeknélegyaránt, beleértve a halálos kimenetelû és májátültetést szükségessé tevőeseteket is. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben májbetegségtünetei alakulnak ki Önnél, mint hányinger, émelygés, hasmenés, a bőr és aszemek sárgás elszíneződése, sötét vizelet, világos széklet, könnyen kialakulóvérzések, viszketés vagy hidegrázás.

● Meglévővérképelváltozások, a transzaminázérték, ill. az epepangást jelző enzimeknormálisnál magasabb szintje, melyek esetén orvosa dönti el, hogy szorosellenőrzés mellett adható-e a propiltiouracil.

Figyelmeztetés!

A kezelés egyik ritka, desúlyos mellékhatása, az agranulocitózis (a granulociták számának csökkenésével,a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség) néhány órán belül kialakulhat.Mivel ennek a kialakulását az esetek többségében nem lehet előre jelezni avérkép rendszeres ellenőrzése mellett sem, az agranulocitózis tüneteinek(láz, rossz közérzet, torokgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás) jelentkezéseesetén azonnali vérképellenőrzés szükséges, ezért sürgősen forduljon orvosához.

· Májmûködési zavarok esetén orvosa alaposan ki fogja vizsgálni, mielőtt elkezdenéÖnnél a Propycil-kezelést.

· Gyermekek kezelésére a Propycil 50 mg tabletta csak akkor alkalmazható, haa pajzsmirigymûködés normalizálására rendelkezésre álló minden más eljáráshatástalannak bizonyult.

· A Propycil 50 mg tablettávaltörténő kezelés alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja:

- az Ön pajzsmirigyének mûködését(az esetleges túladagolás elkerülése céljából),

- vérképét,

- a transzamináz enzimek szintjét és

- az epepangást jelző enzimekszintjét.

Egyéb gyógyszerek és aPropycil 50 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket és a növényi alapú gyógyszereket is. Ez azért fontos, merta Propycil 50 mg tabletta és a vele egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerekkölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását.

Feltétlenül tájékoztassa orvosátvagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerkészítmények valamelyikét szedi:

● tiroxin párhuzamos alkalmazásaesetén nagyobb adag Propycil 50 mg tabletta válhat szükségessé;

● jód: a párhuzamosan alkalmazottjód, korábban szedett jódtartalmú gyógyszerek, ill. röntgenkontrasztanyagokközelmúltbeli alkalmazása csökkenti a Propycil tabletta hatását, ezért későbbalakul ki a pajzsmirigyhormon normál szintje;

● a propranolol (túl gyorsszívverés és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) adagját esetlegmódosítani kell Propycil 50 mg tabletta alkalmazása mellett;

● a kumarinszármazékok (véralvadásgátlására adott gyógyszerek) hatását is befolyásolhatja a Propycil-terápia,szükségessé válhat ezek adagjának módosítása.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

· A vetélés elkerülése érdekében,ill. hogy ne alakuljon ki a magzatnál csökkent pajzsmirigymûködés vagy strúma,a Propycil 50 mg tabletta adagját a lehető legalacsonyabb szinten kell megállapítani.

· Számos vizsgálat szerint afejlődési rendellenességek propiltiouracil-terápia melletti előfordulásigyakorisága nem különbözik a spontán előfordulási aránytól. Egyesesetjelentések alapján azonban a születési rendellenesség propiltiouracil-terápiávalösszefüggő kockázatát nem lehet kizárni.

· Propycil 50 mg tablettávaltörténő kezelés esetén gondos ellenőrzésre van szükség a terhesség alatt.

Terhességalatt az anya pajzsmirigy-túlmûködése megnövelheti a vetélés, a halvaszületésés a magzati rendellenességek esélyét. A pajzsmirigy-alulmûködés is növelheti aspontán abortusz valószínûségét. A fejlődési rendellenességektiouracil-terápia melletti előfordulási gyakorisága ugyanakkor nem különbözik aspontán előfordulási aránytól. A terhesség harmadik harmadában apajzsmirigy-túlmûködés gyakran spontán módon rendeződik.

Szoptatás

A Propycil 50 mg tabletta szoptatás alatt isalkalmazható, mivel koncentrációja az anyatejben csak 1/10-e az anyaiszérumkoncentrációnak. Az újszülött speciális ellenőrzése ennek ellenéreszükséges, ugyanis egyes esetekben előfordult csökkent pajzsmirigymûködés(hipotireózis).

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Propycil 50 mg tabletta ilyenirányú esetleges hatását nem vizsgálták. A készítmény tulajdonságai alapján nemvalószínû, hogy rontaná a fenti képességeket. Mivel azonban az Ön állapota,valamint az esetlegesen jelentkező mellékhatások befolyásolhatják az Öngépjármûvezetési képességeit, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt vezetne vagybalesetveszéllyel járó munkát végezne.

A Propycil 50 mg tabletta laktóz-monohidrátottartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Propycil 50 mg tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A tablettákat étkezés közben, egészben, szétrágás nélkülelegendő mennyiségû folyadékkal (egy pohár vízzel) kell bevenni.

A napi adagot lehetőség szerint egyenlő részekre kellosztani, s a részadagokat 6-8 órás időközönként kell bevenni.

Adagolás

Felnőtteknek és 10 éven felüli gyermekeknek, ill. serdülőknek:

● A szokásos kezdő adag:

- mérsékelt pajzsmirigy-túlmûködés esetén naponta 3-szor 1½ -2 tabletta (75-100 mg propiltiouracil).

- Súlyosabb esetekben, valamint ha jód került az Ön szervezetébe,orvosa a kezdő adagot napi 6-12 tablettáig (300-600 mg propiltiouracil) emelheti,amit 4-6 adagra elosztva kell bevenni.

● A fenntartó adag: napi ½ -3tabletta (25-150 mg propiltiouracil).

6-10 év közötti gyermekeknek:

● A kezdő napi adag 1-3 tabletta (50-150mg propiltiouracil).

● A fenntartó adag általában ½ -1tabletta (25-50 mg propiltiouracil) naponta.

Időseknek:

A felnőttek számára előírt normáladagolást kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Propycil 50mg tablettát vett be

Ha az előírtnál több Propycil 50 mg tablettát vett be, forduljon orvosához, vagy keressen fel egy kórházat. Vigyemagával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.

A krónikus túladagolás strúma kialakulását vagy a meglévőstrúma megnagyobbodását okozhatja és csökkent pajzsmirigymûködést(hipotireózist) idéz elő.

Ha elfelejtette bevenni aPropycil 50 mg tablettát

● Haelfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszerszedést az orvos előírásaszerinti következő adaggal, a következő adag esedékes időpontjában. Hagyja kiaz elfelejtett adagot.

● Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Propycil50 mg tabletta alkalmazását

● Szedje folyamatosan a gyógyszert, amígcsak orvosa nem határoz úgy, hogy álljon le annak szedésével.

● Tapasztalatok szerint Basedow-kórban,valamint a pajzsmirigy egyfajta jóindulatú daganata (adenóma) esetén apajzsmirigy-túlmûködés kezelésének időtartama legalább egy év.

● Pajzsmirigymûtét,ill. radiojód-terápia előkészítése esetén a kezelés időtartamát az Ön egyéniszükségletéhez igazítja kezelőorvosa.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ennek a gyógyszernek a szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnakelő:

Nagyongyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 10-nél több tapasztalhatja)

● Atranszamináz enzimek szintjének átmeneti emelkedése (laboratóriumi vizsgálatsorán kimutatva).

Gyakorimellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhet)

● bizonyosfajta fehérvérsejtek (neutrofil leukociták) számának lecsökkenése a vérben;

● túlérzékenységi(allergiás) reakciók: bőrpír, viszketés, kiütés, csalánkiütés;

● gyomor-bélrendszeri zavarok, hányinger, hányás.

Nem gyakorimellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhet)

● agranulocitózis(a granulocitának nevezett fehérvérsejtek számának lecsökkenésével, anyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség);

Az agranulocitózis néhány óránbelül kialakulhat. Mivel ennek kialakulását az esetek többségében nem lehetelőre jelezni a vérkép rendszeres ellenőrzése mellett sem, azagranulocitózis tüneteinek (láz, rossz közérzet, torokgyulladás,szájnyálkahártya-gyulladás) jelentkezése esetén azonnali vérképellenőrzésszükséges, ezért sürgősen forduljon orvosához.

● aszag- és ízérzés zavarai (a kezelés leállítása után ezek a tünetek idővelelmúlnak).

Ritkamellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteg tapasztalja)

● gyógyszerokozta láz,

● máj-és epemûködési zavarok (különösen nagyobb adagok alkalmazása eseténfordulhatnak elő): májgyulladásra emlékeztető reakciók májsejtelhalással,átmeneti epepangással. A gyógyszer alkalmazásának leállítása után ezek atünetek elmúlnak.

● szédülés,ideg- és izommûködési zavarok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-nélkevesebb esetben fordul elő)

● a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), a vérvalamennyi sejtféleségének kóros megkevesbedése (páncitopénia), avörösvértest-képződés zavarai, vérsejtoldódás (hemolízis), pozitív Coombs-teszt(antiglobulinteszt), nyirokcsomó-bántalom (limfadenopátia),

● Basedow-kórbanszenvedő betegek propiltiouracillal történő kezelése során megjelenhetnekolyan, a fehérvérsejtek bizonyos alkotóelemei ellen irányuló antitestek (ún.ANCA), amelyek a betegek bizonyos hányadánál érgyulladást (vaszkulitiszt)okozhatnak. Ez ízületi és izomfájdalmakkal és influenzaszerû tünetekkel járhatés érintheti a bőrt, a bőr alatti szövetet, az ízületeket, a vesét és a tüdőt.Ha ilyen betegségek tüneteit tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához,aki immunológiai tesztet fog végeztetni. Ilyenkor meg kell fontolni aPropycil-terápia azonnali leállítását. Ezek a tünetek általában megszûnnek aterápia leállítása után. A szakirodalom ugyan beszámol egy-két haláloskimenetelû esetről is, de ezek kialakulásában egyéb szövődmények isközrejátszhattak.

● ízületifájdalom (artralgia) gyulladásra utaló jelek nélkül,

● érgyulladás(vaszkulitisz), lupusszerû tünetegyüttes, a kis artériák falának gyulladásoselváltozása, perifériás vizenyő (ödéma),

● hajhullás,

● atüdő kötőszövetében lezajló tüdőgyulladás, a tüdőhólyagocskák vérzése, asztma,

● érgyulladáskárosodott vesefunkcióval, nem bakteriális vesegyulladással(glomerulonefritisz),

egyes esetekbenveseelégtelenséggel,

● strúmakialakulása az újszülöttnél,

● hallásvesztés.

Gyakorisága nemismert, ill. a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

● májelégtelenség,májgyulladás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Propycil 50 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon, ill. az üvegtartályonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható; Felh.) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Propycil 50 mg tabletta?

● A készítmény hatóanyaga: 50 mg propiltiouraciltablettánként.

● Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, povidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Propycil 50 mg tabletta külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Küllem:

Kerek, fehér, mindkétoldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 100 db tablettacsavaros, mûanyag biztonsági kupakkal ellátott üvegtartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ADMEDA Arzneimittel GmbH

Trift 4,

D-23863 Nienwohld

Németország

Gyártó:

HauptPharma Berlin GmbH

Moosrosenstrasse7,

D-12347Berlin

Németország

OGYI-T-1510/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április