Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Proscar 5 mg filmtabletta

finaszterid

A GYÓGYSZERT CSAK FÉRFIAKSZEDHETIK!

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aProscar 5 mg filmtabletta (a továbbiakban: Proscar) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Proscar szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Proscart?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Proscart tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aProscar 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer a középsúlyosés súlyos jóindulatú prosztata‑megnagyobbodásban (prosztata‑adenomában)szenvedő betegek kezelésére javasolt, és lehetővé teszi az akutvizelet-visszatartási esemény valamint a sebészi beavatkozás kockázatánakcsökkentését a középsúlyos és súlyos jóindulatú prosztata‑megnagyobbodástüneteitől szenvedő betegeknél.

Ajóindulatú prosztata‑megnagyobbodás (BPH) egy olyan betegség, amely aprosztatamirigy megnagyobbodásával jár. Ez a mirigy a hólyag alatt található,és körbeveszi a húgycsövet (amely a vizeletet szállítja). A BPH‑tólszenvedő férfiaknál a prosztatamirigy megnagyobbodása végül összenyomhatja arajta áthaladó húgycsövet. Az összenyomással a húgycső elvékonyodik, ésmegnehezíti a vizelet áthaladását.

Azalábbi tünete(ke)t tapasztalhatja:

- nehézkes avizelés megkezdése,

- gyenge vagymegszakított a vizeletsugár,

- gyakran kellvizelnie, különösen éjszaka,

- úgy érzi,hogy azonnal vizelnie kell, és nehéz visszatartania a vizelést,

- úgy érzi,hogy nem tudja hólyagját teljesen kiüríteni.

Megjegyzendő,hogy a betegség romlásával a kezeletlen BPH a vizeletürítési képesség teljeselvesztését okozhatja, vagy sebészi beavatkozás válhat szükségessé.

2. Tudnivalók a Proscar szedéseelőtt

Ne szedje a Proscart:

- ha allergiás a finaszteridre, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha Ön terhes, illetve fogamzóképeskorban lévő nő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· Ennek a gyógyszernek nincs nőkreés gyermekekre vonatkozó terápiás javallata.

· Galaktozémia, glükóz- vagygalaktózfelszívódási zavar, illetve laktóz-intolerancia (ritkaanyagcsere-betegség) esetén vegye figyelembe a gyógyszer laktóztartalmát.

A kezelés megkezdése előtt és azt követően bizonyosidőközönként különböző vizsgálatok szükségesek:

· a prosztatavégbélen keresztül történő tapintásos vizsgálata (rektális digitális vizsgálat).

· vérvizsgálat azúgynevezett prosztataspecifikus antigén („PSA”) szintjének meghatározására.

Ez agyógyszer csökkenti a PSA szintjét a vérben.

Sportolók

Nem áll rendelkezésre adat.

Egyéb gyógyszerek és a Proscar

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Proscar egyidejû bevétele étellel és itallal

A Proscarétkezéskor vagy attól függetlenül isbevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Afinaszteridnek nincs terápiás javallata nők esetében.

Afinaszterid ellenjavallt minden terhes vagy fogamzóképes korú nőnek.

Terhesvagy fogamzóképes korú nők ne szedjék ezt a gyógyszert, illetve ne vegyenekkézbe törött tablettákat.

Amennyibenszexuális partnere terhes, vagy fogamzóképes korban van, kerülje el, hogy azondófolyadékával érintkezzen, mivel az kis mennyiségben tartalmazhatja agyógyszert.

Nem ismert, hogy afinaszterid kiválasztódik‑e az anyatejbe.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Erre vonatkozó adat nem állrendelkezésre.

A Proscar laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Proscart?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja napi egy filmtabletta, szájon át alkalmazva.

Ha az előírtnál több Proscart vett be

Amennyiben túl sok gyógyszertvett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Proscart

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak folytassa aszokásos kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Proscar szedését

Megvonási tünetekre vonatkozóadat nem áll rendelkezésre.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában csakidőszakosan álltak fenn a folytatólagos kezelés során vagy elmúltak a kezelésbefejezésekor.

A leggyakrabban jelentettmellékhatások a szexuális funkcióhoz kapcsolódnak:

Gyakori (100 beteg közül 1‑10 betegetérint):

- impotencia

- csökkent libidó

- az ejakulátum csökkent mennyisége.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 betegetérint):

- kiütés

- ejakulációs (ondókilövellési) zavar

- mellérzékenység, a mellmegnagyobbodása.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- túlérzékenységi reakciók, ideértve a kiütéseket, viszketést, bőr alatti duzzanatokat (csalánkiütést),illetve az ajkak és az arc duzzanatát

- szívdobogásérzés (palpitáció)

- a májenzim értékek emelkedése

- herefájdalom

- depresszió

- tartós erekciós zavarok a kezelésbefejezését követően

- tartósan csökkent libidó a kezelésbefejezését követően

- tartós ejakulációs(ondókilövellési) problémák a kezelés befejezését követően

- terméketlenség férfiaknál és/vagynem megfelelő minőségû sperma (a gyógyszer szedésének befejezését követően asperma minőségének javulásáról számoltak be).

Férfiakban leírtak emlőrákotforgalomba hozatal során. Azonnal tudassakezelőorvosával, ha bármilyen változást vesz észre a mellében(pl.: csomókat, fájdalmat, a mell megnagyobbodását vagy a mellbimbóváladékozását), ugyanis ezek súlyos megbetegedés, például mellrák jeleilehetnek.

Hagyja abba a Proscar szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha akövetkező tünetek bármelyikét észleli:

- az arc, a nyelv vagy a torokduzzanata

- nyelési nehézség

- csalánkiütés

- nehezített légzés.

Az idegrendszeri elváltozásokat (szédülés, csökkentlibidó, álmosság) és az urogenitális (húgyivarszervi) rendszer elváltozásait(ejakulációs elváltozások, de főként impotencia) gyakrabban figyelték megfinaszterid és doxazozin (másik gyógyszerek, amelyet jóindulatú prosztata‑megnagyobbodáskezelésére használnak) együttes szedésekor.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Proscarttárolni?

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Proscar filmtablettát.

Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A filmtablettákat ne tegyemásik dobozba, mert a gyógyszerek összekeveredhetnek. Amennyiben a kiszerelésnaptárdobozt tartalmaz, a filmtablettákat a buborékcsomagolásból csakközvetlenül a gyógyszerbevétel előtt vegye ki.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Proscar

- A készítmény hatóanyaga: 5 mgfinaszterid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

- Tablettamag: sárga vas‑oxid(E 172), dokuzát‑nátrium, magnézium-sztearát,karboximetil-keményítő-nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,mikrokristályos cellulóz, laktóz.

- Bevonat: indigókármin Al lakk (E132), talkum, titán-dioxid (E 171), hidroxi‑propil‑cellulóz (+0,3%szilícium-dioxid), hipromellóz.

Milyen a Proscar külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kék színû, alma alakú(lekerekített hatszögletû), enyhén domború felületû, egyik oldalán„MSD 72” kódjelzéssel, másik oldalán „PROSCAR” felirattal ellátottfilmbevonatú tabletta.

28 db filmtabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Magyarország

Gyártó:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN PC Haarlem

Hollandia

OGYI-T-2186/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.április