Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Protamin 1000 NE/ml oldatos injekció

protamin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-              Ez a betetájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonorvosához.

-              Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Protamin 1000 NE oldatos injekció (továbbiakbanProtamin    injekció) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Protamin injekció alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Protamininjekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Protamin injekciót tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Protamin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Heparin hatásánakfelfüggesztésére szolgáló készítmény. Alkalmazása indokolt a heparin adásátkövetõ súlyos vérzések fellépése esetén, valamint olyan beavatkozásokat (pl. haemodialízist)követõen, melyek során heparint adtak alvadásgátlás céljából.

Csak orvosi rendeletre,orvosi ellenõrzés mellett adható.

2.       Tudnivalók a Protamin injekció alkalmazása elõtt

Nemalkalmazható az injekció

·               ha allergiás (túlérzékeny) a protaminhidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A protamint kizárólagheparin semlegesítésére szabad adni, más típusú alvadásgátlók hatását nemszünteti meg.

A gyógyszer túl gyorsbeadása esetén vérnyomásesés, a szívmûködés lassulása, nehézlégzés, keringésielégtelenség alakulhat ki, ritkábban melegségérzés, átmeneti kipirulás,hányinger, hányás, fáradtság jelentkezhet.

Gyermekek

Gyermekkori biztonságos éshatásos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendõ tapasztalat.

Egyébgyógyszerek és a Protamin injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nemszabad más gyógyszerekkel – különösen antibiotikumokkal (pl cefazolinnal) vagyröntgen-kontrasztanyagokkal – elegyítve alkalmazni, mert ez kicsapódáshozvezethet. a szervezetben, és ezért az Ön kezelése nem lesz kellõen hatékony.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Csak az elõny/kockázat gondosmérlegelésével, orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Szoptatás

Amennyibena protamin alkalmazásaelengedhetetlen, a szoptatást fel kell függeszteni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Ön állapota miatt akészítmény alkalmazásakor nem jönnek szóba a fenti tevékenyéségek.

A készítmény propil-parahidroxi-benzoátot és metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz melyek késõbbiekben jelentkezõ allergiásreakciókat, ritkán hörgõgörcsöt okozhatnak.

A készítmény kevesebb, mint1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilagnátriummenntes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Protamin injekciót?

Adagolását és alkalmazásánakidõtartamát a kezelõorvos állapítja meg.

Kizárólag nagyon lassú(kb. 10 perc) intravénás injekcióként vagy hígítást követõen intravénásinfúzióban adható.

Az aktuálisan szükségesprotamin mennyiség a vérben lévõ, közömbösítendõ heparin mennyiségétõl függ.

Ismeretlenheparin-koncentráció esetén, kezdõ adagként nem ajánlatos 1 ml-nél nagyobbmennyiségû protamint beadni.

Haaz elõírtnál több Protamin injekciót kapott

Túladagolástünetei: vérzések (a protamin saját véralvadásgátló hatásakövetkeztében).

Kezelése: heparin kezeléssel a vérzés megállítható (heparinellenõrzött adása /laboratóriumi vizsgálatot végeznek/)..

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Protamin injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer túl gyorsbeadása esetén vérnyomásesés, a szívmûködés lassulása, nehézlégzés, keringésielégtelenség alakulhat ki, ritkábban melegségérzés, átmeneti kipirulás,hányinger, hányás, fáradtság jelentkezhet.

Túlérzékenységi reakciókritkán fordulnak elõ, de egyes betegekben (akik halakra túlérzékenyek, akiknekkórtörténetében az ondóvezeték egy részének mûtéti kimetszése szerepel, akikkorábban protamin-cink inzulint, vagy protamint kaptak) ennek fokozott akockázata.

Gyakorimellékhatások (10-bõl 1 beteget érinthet):

Túlérzékenységi(anafilaktoid és anafilaxiás) reakciók  pl. csalánkiütés, alacsony vérnyomás(hipotónia), értágulás (vazodilatáció) kipirulás, hörgõgörcs, melegségérzés.

Ritkamellékhatások (1000-bõl 1 beteget érinthet):

Atorok és az arc duzzanata, túlérzékenységi (anafilaxiás) sokk, jobb kamrai elégtelenség vagyszívelégtelenség a tüdõben fellépõ magas vérnyomás  következményeként, lassúszívverés (bradycardia), jelentõs vényomásesés és vérnyomás emelkedés, tüdõvizenyõ(tüdõödéma), légszomj, hányinger, hányás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa  kezelõorvosát, vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Protamin injekcióttárolni?

Legfeljebb25 °°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP: ) után az injekció nemalkalmazható. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Protamin injekció

-              A készítmény hatóanyaga: 5000 NE protamin-hidrokloridottartalmaz 5 ml-es ampullában.

-              Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, sósav,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen vagyhalványsárga, steril oldat.

Csomagolás:

5 ml kék törõponttal észöld-piros kódgyûrûkkel ellátott, színtelen, forrasztott, 5 ml-es üvegampullábatöltve.

1 ampulla mûanyag tálcában ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest Váci út 150.

Gyártó

MedaPharma°GmbH & Co. KG

Benzstrasse1,

61352Bad Homburg

Németország

OGYI-T- 5574/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazásmódja

Kizárólag nagyonlassú (kb. 10 perc) intravénás injekcióban, vagy hígitás után megfelelõinfúziós szereléken keresztül lassú infúzióban adható.

Az anaphylaxiásreakciók elkerülése érdekében az arra hajlamos betegeknél a protamin injekciótlassan, lehetõleg 100-200 ml fiziológiás sóoldattal hígítva, csepp infúnzióbankell beadni.

A fiziológiássóoldattal hígitott infúziót hígitás után azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelõírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitások

A protamin –hidroklorid aheparinnal komplexet képez, így inaktiválja azt.

A protamin hidrokloid másgyógyszerekkel – különösen antibiotikumokkal (pl. cefazolin) vagyröntgen-kontrasztanyagokkal – nem elegyíthetõ, és nem adható közös infúziósszereléken keresztül, mivel kicsapódás következhet be.