Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Protamin 1000 NE/ml oldatos injekció

protamin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Ez a betetájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Protamin 1000 NE oldatos injekció (továbbiakbanProtamin injekció) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Protamin injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Protamininjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Protamin injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Protamin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Heparin hatásánakfelfüggesztésére szolgáló készítmény. Alkalmazása indokolt a heparin adásátkövető súlyos vérzések fellépése esetén, valamint olyan beavatkozásokat (pl. haemodialízist)követően, melyek során heparint adtak alvadásgátlás céljából.

Csak orvosi rendeletre,orvosi ellenőrzés mellett adható.

2. Tudnivalók a Protamin injekció alkalmazása előtt

Nemalkalmazható az injekció

· ha allergiás (túlérzékeny) a protaminhidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A protamint kizárólagheparin semlegesítésére szabad adni, más típusú alvadásgátlók hatását nemszünteti meg.

A gyógyszer túl gyorsbeadása esetén vérnyomásesés, a szívmûködés lassulása, nehézlégzés, keringésielégtelenség alakulhat ki, ritkábban melegségérzés, átmeneti kipirulás,hányinger, hányás, fáradtság jelentkezhet.

Gyermekek

Gyermekkori biztonságos éshatásos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő tapasztalat.

Egyébgyógyszerek és a Protamin injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nemszabad más gyógyszerekkel – különösen antibiotikumokkal (pl cefazolinnal) vagyröntgen-kontrasztanyagokkal – elegyítve alkalmazni, mert ez kicsapódáshozvezethet. a szervezetben, és ezért az Ön kezelése nem lesz kellően hatékony.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Csak az előny/kockázat gondosmérlegelésével, orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Szoptatás

Amennyibena protamin alkalmazásaelengedhetetlen, a szoptatást fel kell függeszteni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Ön állapota miatt akészítmény alkalmazásakor nem jönnek szóba a fenti tevékenyéségek.

A készítmény propil-parahidroxi-benzoátot és metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz melyek későbbiekben jelentkező allergiásreakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhatnak.

A készítmény kevesebb, mint1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilagnátriummenntes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Protamin injekciót?

Adagolását és alkalmazásánakidőtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

Kizárólag nagyon lassú(kb. 10 perc) intravénás injekcióként vagy hígítást követően intravénásinfúzióban adható.

Az aktuálisan szükségesprotamin mennyiség a vérben lévő, közömbösítendő heparin mennyiségétől függ.

Ismeretlenheparin-koncentráció esetén, kezdő adagként nem ajánlatos 1 ml-nél nagyobbmennyiségû protamint beadni.

Haaz előírtnál több Protamin injekciót kapott

Túladagolástünetei: vérzések (a protamin saját véralvadásgátló hatásakövetkeztében).

Kezelése: heparin kezeléssel a vérzés megállítható (heparinellenőrzött adása /laboratóriumi vizsgálatot végeznek/)..

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Protamin injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer túl gyorsbeadása esetén vérnyomásesés, a szívmûködés lassulása, nehézlégzés, keringésielégtelenség alakulhat ki, ritkábban melegségérzés, átmeneti kipirulás,hányinger, hányás, fáradtság jelentkezhet.

Túlérzékenységi reakciókritkán fordulnak elő, de egyes betegekben (akik halakra túlérzékenyek, akiknekkórtörténetében az ondóvezeték egy részének mûtéti kimetszése szerepel, akikkorábban protamin-cink inzulint, vagy protamint kaptak) ennek fokozott akockázata.

Gyakorimellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet):

Túlérzékenységi(anafilaktoid és anafilaxiás) reakciók pl. csalánkiütés, alacsony vérnyomás(hipotónia), értágulás (vazodilatáció) kipirulás, hörgőgörcs, melegségérzés.

Ritkamellékhatások (1000-ből 1 beteget érinthet):

Atorok és az arc duzzanata, túlérzékenységi (anafilaxiás) sokk, jobb kamrai elégtelenség vagyszívelégtelenség a tüdőben fellépő magas vérnyomás következményeként, lassúszívverés (bradycardia), jelentős vényomásesés és vérnyomás emelkedés, tüdővizenyő(tüdőödéma), légszomj, hányinger, hányás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Protamin injekcióttárolni?

Legfeljebb25 °°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után az injekció nemalkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Protamin injekció

- A készítmény hatóanyaga: 5000 NE protamin-hidrokloridottartalmaz 5 ml-es ampullában.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen vagyhalványsárga, steril oldat.

Csomagolás:

5 ml kék törőponttal észöld-piros kódgyûrûkkel ellátott, színtelen, forrasztott, 5 ml-es üvegampullábatöltve.

1 ampulla mûanyag tálcában ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest Váci út 150.

Gyártó

MedaPharma°GmbH & Co. KG

Benzstrasse1,

61352Bad Homburg

Németország

OGYI-T- 5574/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazásmódja

Kizárólag nagyonlassú (kb. 10 perc) intravénás injekcióban, vagy hígitás után megfelelőinfúziós szereléken keresztül lassú infúzióban adható.

Az anaphylaxiásreakciók elkerülése érdekében az arra hajlamos betegeknél a protamin injekciótlassan, lehetőleg 100-200 ml fiziológiás sóoldattal hígítva, csepp infúnzióbankell beadni.

A fiziológiássóoldattal hígitott infúziót hígitás után azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitások

A protamin –hidroklorid aheparinnal komplexet képez, így inaktiválja azt.

A protamin hidrokloid másgyógyszerekkel – különösen antibiotikumokkal (pl. cefazolin) vagyröntgen-kontrasztanyagokkal – nem elegyíthető, és nem adható közös infúziósszereléken keresztül, mivel kicsapódás következhet be.