Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pulmozyme 2,5 mg oldat porlasztásra

dornáz-alfa (rhDNáz)

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

-                Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pulmozyme 2,5 mgoldat porlasztásra (a továbbiakban Pulmozyme) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Pulmozyme alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Pulmozyme-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pulmozyme és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

APulmozyme dornáz-alfa nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez egy mesterségesenelõállított fehérje, mely hasonló a testben lévõ természetes enzimhez, adezoxiribonukleázhoz (Dnáz-hoz).

APulmozyme cisztikus fibrózisban szenvedõ betegek kezelésére javasolt. Segítoldani a tüdõben található sûrû nyákot. Ezáltal elõsegíti a cisztikusfibrózisban szenvedõ betegek tüdejének jobb mûködését.

APulmozyme belélegzése (inhalálása) a kezelõorvos által javasolt porlasztóvaltörténik (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot?” c. részt). APulmozyme alkalmazása mellett Ön a cisztikus fibrózisra szedett egyébgyógyszereit is szedheti (lásd 2. pont, „A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek”).

2.       Tudnivalók aPulmozyme alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Pulmozyme-ot

-                ha allergiás (túlérzékeny) adornáz-alfára vagy a Pulmozyme egyéb összetevõjére.

Egyéb gyógyszerek és aPulmozyme

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Ez nagyon fontos, mert az együtt alkalmazott gyógyszerek fokozhatják vagygyengíthetik egymás hatását. Más gyógyszerek befolyásolhatják a Pulmozyme hatását.

Acisztikus fibrózis kezelésére szedett szokásos gyógyszerek szedésétfolytathatja a Pulmozyme-kezelés folyamán is (pl. antibiotikumok, hörgõtágítók,hasnyálmirigy-enzimek, vitaminok, kortikoszteroidok és fájdalomcsillapítók). HaÖn nem biztos ezzel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta Pulmozyme alkalmazása elõtt.

Terhesség szoptatás éstermékenység

Nealkalmazzon Pulmozyme-ot ha terhes, ha gyermeket tervez vagy szoptat, anélkül,hogy megbeszélné kezelõorvosával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pulmozyme nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.       Hogyankell alkalmazni a Pulmozyme-ot?

APulmozyme-ot mindig a kezelõoorvosa által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. A Pulmozyme belélegzése (inhalálása) a kezelõorvos által ajánlottporlasztók valamelyikével történik (lásd „Milyen porlasztót használjon” c.részt).  Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A Pulmozyme terápia alattfolytassa a szokásos mellkasi fizioterápiát!

5 évesnél fiatalabb betegek

Csak kevés tapasztalat van aPulmozyme alkalmazásával kapcsolatosan 5 évesnél fiatalabb gyermekeken.

5 éves vagy annál idõsebbbetegek

-                A Pulmozyme-ot minden napalkalmaznia kell.

-                A készítmény szokásos adagja egyampulla naponta egyszer, porlasztóval inhalálva.

-                Ha Ön 21 évnél idõsebb,elõfordulhat, hogy kezelõorvosa naponta kétszer egy ampulla inhalálását írjaelõ.

Milyenporlasztót használjon

-                Használhat kompresszoros, sûrítettlevegõvel mûködõ (jet) porlasztót (pl. a Pari LL/Inhalierboy, a PariLC/Inhalierboy, vagy a Master).

-                Pari eRapid nebulizer-t, amely egyáltalános célú elektromos porlasztó, mûködése a rezgõ membrán technológiahasznosításán alapul.

-                Tilos a legtöbb ultrahangos porlasztót használni,mivel ezek megakadályozhatják, hogy a Pulmozyme kellõ módon kifejthessehatását.

-                Orvosa ajánlani fog Önnek egymegfelelõ típusú porlasztót.

Hogyanalkalmazza a Pulmozyme-ot a porlasztóval

Mialattelõkészíti a porlasztót a Pulmozyme belélegzéséhez, kérjük, vegye figyelembea következõ fontos szempontokat:

-                Ne hígítsa fel a Pulmozymeoldatot.

-                Ne keverje a Pulmozyme oldatot másfolyadékkal vagy gyógyszerekkel a porlasztóban.

-                A maradék Pulmozyme-ot öntse ki,ne használja fel késõbb.

-                Ha a porlasztó többszörhasználatos, használat után tisztítsa meg! A készülék gyártója valószínûlegtanácsot ad arra vonatkozóan, hogy milyen módon lehet a porlasztót a legjobbanmegtisztítani a Pulmozyme alkalmazása után.

A porlasztó használata

-                Gondoskodjon arról, hogy aporlasztó tiszta legyen.

-                Törje le egy Pulmozyme ampullatetejét.

-                Az ampulla tartalmát töltse át aporlasztókamrába.

-                A Pulmozyme-ot a porlasztóhasználati utasítását követve azonnal inhalálja.

Ha az elõírtnál többPulmozyme-ot alkalmazott

Haaz elõírtnál több Pulmozyme-ot alkalmazott, azonnal forduljon orvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni aPulmozyme-ot

-                Ha egy adagot elfelejtettinhalálni, pótolja azt, amint eszébe jut.

-                Ha közeleg a következõ adaginhalálásának idõpontja, hagyja ki a kimaradt adagot.

-                Ne alkalmazzon kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Pulmozyme alkalmazását

Haabbahagyja a Pulmozyme alkalmazását, akkor a mellkasi tünetek rosszabbodhatnak.Beszélje meg kezelõorvosával, ha abba kívánja hagyni a Pulmozyme alkalmazását.

Havéletlenül más lélegezné be a Pulmozyme-ot, akkor az illetõ azonnal forduljonorvoshoz!

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aPulmozyme is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A legtöbb esetben a mellékhatások enyhék és átmeneti jellegûek.

A kezelés során a következõ,ritkán elõforduló (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érintõ) mellékhatásokléphetnek fel:

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

kötõhártya-gyulladás

Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségekés tünetek:

hangelváltozás (rekedtség),nehézlégzés, garatgyulladás, hangszálgyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

a tüdõ mûködésének rosszabbodása

Emésztõrendszeri betegségekés tünetek:

emésztési zavarok

A bõr és a bõr alatti szövetbetegségei és tünetei:

bõrpír, csalánkiütés

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:

mellkasi fájdalom, láz

Amikor elkezdi a kezelést, atüdõ mûködése átmenetileg rosszabbodhat és az egyébként ürítettnél több nyákürülhet, ez azonban minden permetként alkalmazott (inhalációs) gyógyszernélelõfordulhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aPulmozyme-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza aPulmozyme-ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hûtõszekrényben (2‑8°C-on)tárolandó. Erõs hõhatástól védve tartandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pulmozyme

-         A készítmény hatóanyaga a dornáz-alfa(rhDNáz), egy géntechnológiai úton elõállított rekombináns humándezoxiribonukleáz fehérje. Egy ampullában 2500 egység (2,5 mg) hatóanyagtalálható. Az ampullákban található oldat mennyisége 2,5 ml. Az ampullából2,5 ml Pulmozyme oldat juttatható a porlasztó kamrába.

-         Egyébösszetevõk: nátrium-klorid, vízmentes kalcium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Pulmozyme külleme és mit tartalmaz acsomagolás

A Pulmozyme színtelen vagy enyhén sárga színû sterilvizes oldat. 2,5 ml oldat színtelen, átlátszó LDPE ampullába töltve. Egycsomagolási egységben dobozonként 5 db tasakban 30 db mûanyag ampulla van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

Gyártó:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

OGYI-T-4562/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június