Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pulmozyme 2,5 mg oldat porlasztásra

dornáz-alfa (rhDNáz)

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

- Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmozyme 2,5 mgoldat porlasztásra (a továbbiakban Pulmozyme) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Pulmozyme alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Pulmozyme-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmozyme és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

APulmozyme dornáz-alfa nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez egy mesterségesenelőállított fehérje, mely hasonló a testben lévő természetes enzimhez, adezoxiribonukleázhoz (Dnáz-hoz).

APulmozyme cisztikus fibrózisban szenvedő betegek kezelésére javasolt. Segítoldani a tüdőben található sûrû nyákot. Ezáltal elősegíti a cisztikusfibrózisban szenvedő betegek tüdejének jobb mûködését.

APulmozyme belélegzése (inhalálása) a kezelőorvos által javasolt porlasztóvaltörténik (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot?” c. részt). APulmozyme alkalmazása mellett Ön a cisztikus fibrózisra szedett egyébgyógyszereit is szedheti (lásd 2. pont, „A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek”).

2. Tudnivalók aPulmozyme alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pulmozyme-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) adornáz-alfára vagy a Pulmozyme egyéb összetevőjére.

Egyéb gyógyszerek és aPulmozyme

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Ez nagyon fontos, mert az együtt alkalmazott gyógyszerek fokozhatják vagygyengíthetik egymás hatását. Más gyógyszerek befolyásolhatják a Pulmozyme hatását.

Acisztikus fibrózis kezelésére szedett szokásos gyógyszerek szedésétfolytathatja a Pulmozyme-kezelés folyamán is (pl. antibiotikumok, hörgőtágítók,hasnyálmirigy-enzimek, vitaminok, kortikoszteroidok és fájdalomcsillapítók). HaÖn nem biztos ezzel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta Pulmozyme alkalmazása előtt.

Terhesség szoptatás éstermékenység

Nealkalmazzon Pulmozyme-ot ha terhes, ha gyermeket tervez vagy szoptat, anélkül,hogy megbeszélné kezelőorvosával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pulmozyme nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3. Hogyankell alkalmazni a Pulmozyme-ot?

APulmozyme-ot mindig a kezelőoorvosa által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. A Pulmozyme belélegzése (inhalálása) a kezelőorvos által ajánlottporlasztók valamelyikével történik (lásd „Milyen porlasztót használjon” c.részt). Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Pulmozyme terápia alattfolytassa a szokásos mellkasi fizioterápiát!

5 évesnél fiatalabb betegek

Csak kevés tapasztalat van aPulmozyme alkalmazásával kapcsolatosan 5 évesnél fiatalabb gyermekeken.

5 éves vagy annál idősebbbetegek

- A Pulmozyme-ot minden napalkalmaznia kell.

- A készítmény szokásos adagja egyampulla naponta egyszer, porlasztóval inhalálva.

- Ha Ön 21 évnél idősebb,előfordulhat, hogy kezelőorvosa naponta kétszer egy ampulla inhalálását írjaelő.

Milyenporlasztót használjon

- Használhat kompresszoros, sûrítettlevegővel mûködő (jet) porlasztót (pl. a Pari LL/Inhalierboy, a PariLC/Inhalierboy, vagy a Master).

- Pari eRapid nebulizer-t, amely egyáltalános célú elektromos porlasztó, mûködése a rezgő membrán technológiahasznosításán alapul.

- Tilos a legtöbb ultrahangos porlasztót használni,mivel ezek megakadályozhatják, hogy a Pulmozyme kellő módon kifejthessehatását.

- Orvosa ajánlani fog Önnek egymegfelelő típusú porlasztót.

Hogyanalkalmazza a Pulmozyme-ot a porlasztóval

Mialattelőkészíti a porlasztót a Pulmozyme belélegzéséhez, kérjük, vegye figyelembea következő fontos szempontokat:

- Ne hígítsa fel a Pulmozymeoldatot.

- Ne keverje a Pulmozyme oldatot másfolyadékkal vagy gyógyszerekkel a porlasztóban.

- A maradék Pulmozyme-ot öntse ki,ne használja fel később.

- Ha a porlasztó többszörhasználatos, használat után tisztítsa meg! A készülék gyártója valószínûlegtanácsot ad arra vonatkozóan, hogy milyen módon lehet a porlasztót a legjobbanmegtisztítani a Pulmozyme alkalmazása után.

A porlasztó használata

- Gondoskodjon arról, hogy aporlasztó tiszta legyen.

- Törje le egy Pulmozyme ampullatetejét.

- Az ampulla tartalmát töltse át aporlasztókamrába.

- A Pulmozyme-ot a porlasztóhasználati utasítását követve azonnal inhalálja.

Ha az előírtnál többPulmozyme-ot alkalmazott

Haaz előírtnál több Pulmozyme-ot alkalmazott, azonnal forduljon orvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni aPulmozyme-ot

- Ha egy adagot elfelejtettinhalálni, pótolja azt, amint eszébe jut.

- Ha közeleg a következő adaginhalálásának időpontja, hagyja ki a kimaradt adagot.

- Ne alkalmazzon kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Pulmozyme alkalmazását

Haabbahagyja a Pulmozyme alkalmazását, akkor a mellkasi tünetek rosszabbodhatnak.Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba kívánja hagyni a Pulmozyme alkalmazását.

Havéletlenül más lélegezné be a Pulmozyme-ot, akkor az illető azonnal forduljonorvoshoz!

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aPulmozyme is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A legtöbb esetben a mellékhatások enyhék és átmeneti jellegûek.

A kezelés során a következő,ritkán előforduló (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érintő) mellékhatásokléphetnek fel:

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

kötőhártya-gyulladás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségekés tünetek:

hangelváltozás (rekedtség),nehézlégzés, garatgyulladás, hangszálgyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

a tüdő mûködésének rosszabbodása

Emésztőrendszeri betegségekés tünetek:

emésztési zavarok

A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei:

bőrpír, csalánkiütés

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:

mellkasi fájdalom, láz

Amikor elkezdi a kezelést, atüdő mûködése átmenetileg rosszabbodhat és az egyébként ürítettnél több nyákürülhet, ez azonban minden permetként alkalmazott (inhalációs) gyógyszernélelőfordulhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aPulmozyme-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza aPulmozyme-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hûtőszekrényben (2‑8°C-on)tárolandó. Erős hőhatástól védve tartandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pulmozyme

- A készítmény hatóanyaga a dornáz-alfa(rhDNáz), egy géntechnológiai úton előállított rekombináns humándezoxiribonukleáz fehérje. Egy ampullában 2500 egység (2,5 mg) hatóanyagtalálható. Az ampullákban található oldat mennyisége 2,5 ml. Az ampullából2,5 ml Pulmozyme oldat juttatható a porlasztó kamrába.

- Egyébösszetevők: nátrium-klorid, vízmentes kalcium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Pulmozyme külleme és mit tartalmaz acsomagolás

A Pulmozyme színtelen vagy enyhén sárga színû sterilvizes oldat. 2,5 ml oldat színtelen, átlátszó LDPE ampullába töltve. Egycsomagolási egységben dobozonként 5 db tasakban 30 db mûanyag ampulla van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

Gyártó:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

OGYI-T-4562/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június