Puregon 600 NE/0,72 ml oldatos injekció

Minimum ár: 0 Ft

információk

Elérhető árak

Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.

Betegtájékoztató

Csomagolás: Puregon 600 NE/0,72 ml oldatos injekció

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Puregon 600 NE/0,72 ml oldatos injekció béta-follitropin

Illusztráció 1 - Puregon 600 NE/0,72 ml oldatos injekció

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

− További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

− Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

− Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszer a Puregon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Puregon alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Puregont

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Puregont tárolni?

  6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUREGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Puregon 600 NE/0,72 ml oldatos injekció tüszőserkentő (follikulus stimuláló) hormonként (FSH

A Puregont a terméketlenség kezelésére használják az alábbi állapotok bármelyikében:

  • Peteérést (ovuláció) nem mutató nők esetén a Puregont alkalmazni lehet ovuláció kiváltására olyan nőknél, akik nem reagáltak klomifen-citráttal történő kezelésre.

  • Termékenységet elősegítő (asszisztált reprodukciós) technikákban, köztük mesterséges megtermékenyítésben (lombik-bébi program) (in vitro

  • Férfiakban, akik hormonhiány miatt meddők, a Puregon használható a hímivarsejtek termelődésének elősegítésére.

2. TUDNIVALÓK A PUREGON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Puregont

  • ha petefészek-, emlő-, méh-, here-, agyalapi-mirigy vagy hipotalamuszdaganatban szenved

  • ha allergiás (túlérzékeny) a béta-follitropinra vagy a Puregon egyéb összetevőjére

  • ha erős vagy rendszertelen hüvelyi vérzésben szenved, melynek oka ismeretlen

  • ha elsődlegesen csökkent petefészek-működésben szenved

  • ha nem policisztás ovárium szindróma (Polycystic Ovarian Disease, PCOD) által okozott petefészekcisztái vagy megnagyobbodott petefészkei vannak

  • ha a nemi szervek normális terhességet lehetetlenné tevő fejlődési rendellenességében szenved

  • ha fibroid daganatai vannak a méhben, melyek a normál terhességet lehetetlenné teszik

  • ha elsődlegesen csökkent hereműködésben szenved.

A Puregon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, tudassa orvosával, ha a múltban allergiás volt neomicinre és/vagy sztreptomicinre (antibiotikumok)!

Ha Ön nő:

Nagyon fontos a szoros orvosi ellenőrzés. Általában rendszeresen vizsgálják a petefészkeket ultrahanggal, és rendszeresen vesznek vér- és vizeletmintákat. Ezeknek a teszteknek az eredményei lehetővé teszik orvosa számára, hogy napról napra megválassza a Puregon helyes dózisát. Ez rendkívül fontos, mivel az FSH nagy dózisai ritka, de súlyos szövődményekhez vezethetnek, melyek alkalmával a petefészkek túlzott mértékben stimulálódnak. Ez hasi fájdalomként jelentkezhet. Az FSH kezelésre adott válaszreakció rendszeres ellenőrzése lehetővé teszi orvosa számára a petefészkek túlzott mértékű stimulációjának megelőzését. Ezért haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha erős hasi fájdalmat észlel, akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkezik! A Puregon kezelés (mint maga a terhesség is) fokozhatja a trombózis kockázatát (vérrög kialakulása az erekben, leggyakrabban az alsó végtag vagy a tüdők visszereiben). Kérjük, beszélje ezt meg orvosával még a kezelés megkezdése előtt, különösen, ha:

  • tudja, hogy fokozott trombózis hajlammal rendelkezik

  • Önnek vagy közvetlen családjában bárkinek valaha trombózisa volt

  • Ön kifejezetten túlsúlyos.

Ha Ön férfi:

A vér megnövekedett FSH-szintje a herekárosodás jele. A Puregon általában nem hatásos ilyen esetekben. A kezelés nyomonkövetésére orvosa az ondó vizsgálatát kérheti 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Amennyiben a Puregont klomifen-citráttal együtt alkalmazzák, fokozott tüszőérés (follikuláris válasz

Terhesség

Nincs sem klinikai tapasztalat sem állatkísérletekből származó bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Puregon terhesség alatti alkalmazása fejlődési rendellenességekhez vezethetne. Mindazonáltal ne használjon Puregont, amennyiben Ön már terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet! Gonadotropin készítményekkel történt kezelést követően fokozott a többes terhességek kockázata. A többes terhesség a szülés körüli időszakban fokozott egészségügyi kockázattal jár mind az anya, mind gyermekei számára. Továbbá a többes terhességet és a meddőségi kezelésen áteső betegek tulajdonságait (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői) összefüggésbe hozzák a veleszületett rendellenességek kialakulásának fokozott veszélyével. Károsodott petevezetékű nőknél a méhen kívüli terhesség kockázata kissé emelkedett. A meddőségi kezelésen áteső nőkben enyhén emelkedett lehet a vetélés kockázata.

Szoptatás

Szoptatás alatt nem szabad használni a Puregont.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PUREGONT?

A Puregont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás nők számára

Orvosa fog dönteni a Puregon beadandó dózisáról. Ez a dózis módosulhat kezelése előrehaladtával. A kezelési menetrendre vonatkozó további részleteket lásd alább. Jelentős különbségek észlelhetők nők között a petefészkek FSH-ra adott válaszreakciójában, ami lehetetlenné teszi egyetlen olyan, adagolási séma felállítását, amely valamennyi beteg számára megfelelő lenne. A megfelelő adagolás megtalálása érdekében a tüszőnövekedés ütemét ultrahangvizsgálattal, valamint a vérben és a vizeletben az ösztradiol (női nemi hormon) mennyiségének mérésével ellenőrzik.

• Nem ovuláló nőknél

Kezdetben az induló dózist orvosa határozza meg. Ezt a dózist legalább 7 napon keresztül adagolják. Amennyiben a petefészek nem reagál a kezelésre, úgy a napi dózist fokozatosan emelik mindaddig, amíg a tüszőnövekedés és/vagy a plazma ösztradiolszintek megfelelő választ nem jeleznek. Ezután a napi dózist mindaddig fenntartják, amíg egy megfelelő méretű tüsző meg nem jelenik. Általában 7-14 napos kezelés elegendő. Ezt követően a Puregont leállítják, és az ovuláció humán choriogonadotropin (hCG) adásával kiváltható.

• Orvosilag asszisztált reprodukciós programok, például IVF

A kezdeti dózist orvosa állítja be. Ezt az adagot legalább az első négy napon keresztül folytatják. Ezt követően a dózis az adott beteghez igazítható, a petefészek kezelésre adott válasza alapján. Amennyiben megfelelő számú és nagyságú tüsző van jelen, a tüszők végső érési fázisát hCG adagolásával indítják be. Az oocyta (petesejt) nyerést 34-35 órával később végzik.

Adagolás férfiak számára

A Puregont heti 450 NE adagban kell adni, többnyire három, 150 NE-es adagra osztva, egy másik hormon, hCG kíséretében legalább 3-4 hónapon át. Ha ennyi idő után nem reagál, a kezelést legalább 18 hónapig kell folytatni.

Az alkalmazás módja és útja

A patronos Puregon injekciót a Puregon Pen injekciós tollal történő alkalmazásra fejlesztették ki. Gondosan be kell tartani az injekciós toll külön használati útmutatását. Ne használja a patront, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros! Az injekciós tollat használva Ön vagy a társa közvetlenül a bőr alá (például a hasfal bőre alá) adhatja be az injekciókat. Orvosa el fogja Önnek mondani, mikor és hogyan végezze ezt. Amennyiben az utasításokat gondosan követi, a Puregon adagolása megfelelő lesz és minimális kényelmetlenséggel jár. A legelső Puregon injekciót orvosi felügyelet mellett kell beadni.

Ha az előírtnál több Puregont alkalmazott

Tájékoztassa orvosát! A túl nagy dózisok a petefészkek túlzott stimulációját eredményezhetik. Lásd a lehetséges mellékhatásokra vonatkozó szakaszt alább.

Ha elfelejtette alkalmazni a Puregont

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mondja el orvosának, hogy kifelejtett egy adagot!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Puregon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az enyhébb mellékhatások közé tartoznak a bőrbevérzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés a befecskendezés helyén. Esetenként kiterjedtebb reakciókat, pl. kiütéseket figyeltek meg.

Ha Ön nő:

Az FSH kezelés szövődménye a petefészek nemvárt fokozott serkentése. Ez az állapot nagyon súlyossá válhat, de a kockázat csökkenthető a tüszőérés kezelés alatti gondos ellenőrzésével. A petefészkek túlzott stimulációjának első jelei hasi fájdalom, hányinger vagy hasmenés formájában jelentkezhetnek. Súlyosabb esetekben a tünetek közé tartozhatnak a petefészkek megnagyobbodása, folyadék felgyülemlése a has- és/vagy a mellűrben, súlygyarapodás és vérrögök kialakulása a keringésben. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, amennyiben ezen tünetek bármelyikét észleli, akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkeznek! Ritkán vérrögök keletkezhetnek a petefészkek nemkívánt túlzott stimulációja nélkül is (lásd még „Puregon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Az egyéb, klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások között szerepel a fejfájás és a hányinger.

Ha Ön férfi:

Enyhe mellnövekedés vagy pattanások jelenhetnek meg a hCG kezelés hatására.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt melékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PUREGONT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (”Felh.:”) után ne alkalmazza a Puregont.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható! A patront tartsa a dobozában.

Kényelmi szempontok miatt tárolhatja a Puregont maximum 25°C-on (szobahőmérsékleten) egyszeri, 3 hónapot meg nem haladó ideig. Jegyezze fel, mikor kezdte a hűtőszekrényen kívül tárolni a készítményt!

Ha egyszer már átszúrta egy tű a patron gumibetétjét, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható. Kérjük, jegyezze fel a patron első használatának dátumát az adagolási naplóba a Puregon Pen használati útmutatójában látottaknak megfelelően! Ne alkalmazza a Puregont, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros!

Az elhasznált tűket az injekció után rögtön selejtezze ki! A Puregon patronokat nem úgy tervezték, hogy bármilyen más gyógyszert beléjük lehessen keverni. A kiürült patronokat nem szabad újratölteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné valt gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Puregon

    • A készítmény hatóanyaga a béta-follitropin, egy follikulus stimuláló hormonként (FSH)

    • ismeretes hormon patrononként 833 NE (Nemzetközi Egység)/ml vizes oldatban.
  • Egyéb összetevők szacharóz, trinátrium-citrát, L-metionin, poliszorbát 20 és benzil alkohol injekcióhoz való vízben. A pH beállítása történhetett nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval.

Milyen a Puregon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Puregon oldatos injekció tiszta, színtelen oldat. Patronban kerül forgalomba. Csomagolási egységenként: 1 patron.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia

Gyártó
  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia

  • Organon (Írország) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írország

  • SP, Usine Saint-Charles, 60590 Eragny-sur-Epte, Franciaország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

Illusztráció 2 - Puregon 600 NE/0,72 ml oldatos injekció

Levelezésnél hivatkozzon a gyártási számra!