A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Puregon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Puregon alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Puregont

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Puregont tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUREGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Puregon 600 NE/0,72 ml oldatos injekció tüszőserkentő (follikulus stimuláló) hormonként (FSH) ismert hormont tartalmaz 833 NE/ml erősségben. Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok) csoportjához tartozik, amely fontos szerepet játszik az emberi fogamzóképességben és szaporodásban. Az FSH-ra a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez van szükség. A tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák. Férfiakban FSH szükséges a hímivarsejtek termelődéséhez.

A Puregont a terméketlenség kezelésére használják az alábbi állapotok bármelyikében:

• Peteérést (ovuláció) nem mutató nők esetén a Puregont alkalmazni lehet ovuláció kiváltására olyan nőknél, akik nem reagáltak klomifen-citráttal történő kezelésre.

• Termékenységet elősegítő (asszisztált reprodukciós) technikákban, köztük mesterséges megtermékenyítésben (lombik-bébi program) (in vitro fertilizációban – IVF) vagy hasonló eljárásokban részt vevő nőknél, a Puregon alkalmazható többszörös tüszőérés kiváltására.

• Férfiakban, akik hormonhiány miatt meddők, a Puregon használható a hímivarsejtek termelődésének elősegítésére.

A Puregon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, tudassa orvosával, ha a múltban allergiás volt neomicinre és/vagy sztreptomicinre (antibiotikumok)!

Ha Ön nő:

Nagyon fontos a szoros orvosi ellenőrzés. Általában rendszeresen vizsgálják a petefészkeket ultrahanggal, és rendszeresen vesznek vér- és vizeletmintákat. Ezeknek a teszteknek az eredményei lehetővé teszik orvosa számára, hogy napról napra megválassza a Puregon helyes dózisát. Ez rendkívül fontos, mivel az FSH nagy dózisai ritka, de súlyos szövődményekhez vezethetnek, melyek alkalmával a petefészkek túlzott mértékben stimulálódnak. Ez hasi fájdalomként jelentkezhet. Az FSH kezelésre adott válaszreakció rendszeres ellenőrzése lehetővé teszi orvosa számára a petefészkek túlzott mértékű stimulációjának megelőzését. Ezért haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha erős hasi fájdalmat észlel, akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkezik! A Puregon kezelés (mint maga a terhesség is) fokozhatja a trombózis kockázatát (vérrög kialakulása az erekben, leggyakrabban az alsó végtag vagy a tüdők visszereiben). Kérjük, beszélje ezt meg orvosával még a kezelés megkezdése előtt, különösen, ha:

• tudja, hogy fokozott trombózis hajlammal rendelkezik

• Önnek vagy közvetlen családjában bárkinek valaha trombózisa volt

• Ön kifejezetten túlsúlyos.

Ha Ön férfi:

A vér megnövekedett FSH-szintje a herekárosodás jele. A Puregon általában nem hatásos ilyen esetekben. A kezelés nyomonkövetésére orvosa az ondó vizsgálatát kérheti 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Amennyiben a Puregont klomifen-citráttal együtt alkalmazzák, fokozott tüszőérés (follikuláris válasz) léphet fel. Ha az agyalapi mirigy nemi mirigyek működésére ható hormonjainak termelődését serkentő hormon hatását utánzó (ún. GnRH agonista) készítményt adnak, nagyobb Puregon dózisokra lehet szükség a válasz kiváltásához. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség

Nincs sem klinikai tapasztalat sem állatkísérletekből származó bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Puregon terhesség alatti alkalmazása fejlődési rendellenességekhez vezethetne. Mindazonáltal ne használjon Puregont, amennyiben Ön már terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet! Gonadotropin készítményekkel történt kezelést követően fokozott a többes terhességek kockázata. A többes terhesség a szülés körüli időszakban fokozott egészségügyi kockázattal jár mind az anya, mind gyermekei számára. Továbbá a többes terhességet és a meddőségi kezelésen áteső betegek tulajdonságait (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői) összefüggésbe hozzák a veleszületett rendellenességek kialakulásának fokozott veszélyével. Károsodott petevezetékű nőknél a méhen kívüli terhesség kockázata kissé emelkedett. A meddőségi kezelésen áteső nőkben enyhén emelkedett lehet a vetélés kockázata.

Szoptatás

Szoptatás alatt nem szabad használni a Puregont.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Puregon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az enyhébb mellékhatások közé tartoznak a bőrbevérzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés a befecskendezés helyén. Esetenként kiterjedtebb reakciókat, pl. kiütéseket figyeltek meg.

Ha Ön nő:

Az FSH kezelés szövődménye a petefészek nemvárt fokozott serkentése. Ez az állapot nagyon súlyossá válhat, de a kockázat csökkenthető a tüszőérés kezelés alatti gondos ellenőrzésével. A petefészkek túlzott stimulációjának első jelei hasi fájdalom, hányinger vagy hasmenés formájában jelentkezhetnek. Súlyosabb esetekben a tünetek közé tartozhatnak a petefészkek megnagyobbodása, folyadék felgyülemlése a has- és/vagy a mellűrben, súlygyarapodás és vérrögök kialakulása a keringésben. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, amennyiben ezen tünetek bármelyikét észleli, akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkeznek! Ritkán vérrögök keletkezhetnek a petefészkek nemkívánt túlzott stimulációja nélkül is (lásd még „Puregon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Az egyéb, klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások között szerepel a fejfájás és a hányinger.

Ha Ön férfi:

Enyhe mellnövekedés vagy pattanások jelenhetnek meg a hCG kezelés hatására.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt melékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PUREGONT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (”Felh.:”) után ne alkalmazza a Puregont.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható! A patront tartsa a dobozában.

Kényelmi szempontok miatt tárolhatja a Puregont maximum 25°C-on (szobahőmérsékleten) egyszeri, 3 hónapot meg nem haladó ideig. Jegyezze fel, mikor kezdte a hűtőszekrényen kívül tárolni a készítményt!

Ha egyszer már átszúrta egy tű a patron gumibetétjét, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható. Kérjük, jegyezze fel a patron első használatának dátumát az adagolási naplóba a Puregon Pen használati útmutatójában látottaknak megfelelően! Ne alkalmazza a Puregont, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros!

Az elhasznált tűket az injekció után rögtön selejtezze ki! A Puregon patronokat nem úgy tervezték, hogy bármilyen más gyógyszert beléjük lehessen keverni. A kiürült patronokat nem szabad újratölteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné valt gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Puregon

• A készítmény hatóanyaga a béta-follitropin, egy follikulus stimuláló hormonként (FSH)

• ismeretes hormon patrononként 833 NE (Nemzetközi Egység)/ml vizes oldatban.
• Egyéb összetevők szacharóz, trinátrium-citrát, L-metionin, poliszorbát 20 és benzil alkohol injekcióhoz való vízben. A pH beállítása történhetett nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval.

Milyen a Puregon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Puregon oldatos injekció tiszta, színtelen oldat. Patronban kerül forgalomba. Csomagolási egységenként: 1 patron.