BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pyassan 250 mg kemény kapszula

(cefalexin)

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszertaz orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aPyassan 250 mg kemény kapszula (továbbiakban: Pyassan kapszula) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aPyassan kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kellszedni a Pyassan kapszulát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kella Pyasssan kapszulát tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Pyassan kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Húgyúti-, légúti-, bõr- éslágyrész-, valamint csontfertõzések és fogászati fertõzések kezelésérealkalmazzák.

A Pyassan kapszula egycefalosporin típusú antibiotikum, amely gátolja az arra érzékeny baktériumokszaporodását.

2.       TUDNIVALÓK A PYASSAN KAPSZULASZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Pyassant:

-      ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra (cefalexin) vagya Pyassan egyéb összetevõjére,

-      ha kimutatott vagy feltételezett cefalosporinantibiotikumok iránti túlérzékenység áll fenn,

-      szoptatás alatt, mivel átjut az anyatejbe.

A Pyassan kapszula fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

-       ha már Önnél elõfordult penicillin túlérzékenység (Acefalosporinok alkalmazhatók penicillin túlérzékenység esetében is, amennyibena penicillin túlérzékenység nem járt túlérzékenységi reakcióval (anafilaxiássokkal)).

-       Nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig adni, mert ezrezisztens (az antibiotikumra ellenálló) baktérium törzsek kialakulásáhozvezethet.

-       Óvatosan kell adni egyes bélbetegségekben, hasmenésesetén, az álhártyás vastagbélgyulladás (ún. pszeudomembranozus kolitisz)kialakulásának veszélye miatt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Más gyógyszer egyidejûlegcsak a kezelõorvos tudtával szedhetõ, mivel az együttes alkalmazás soránmódosulhat a gyógyszerek hatása.

Kerülni kell egyes vízhajtókkal,vagy más esetlegesen vesekárosító mellékhatással rendelkezõ gyógyszerrel(egyes antibiotikumok) való együttes alkalmazást, a vesekárosító hatásnövelésének elkerülése céljából.

A Pyassan együttes alkalmazása bizonyosételekkel vagy italokkal:

Étellel együttadható. Ez nem csökkentiaz antibiotikum hatását, legfeljebb késleltetheti a felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt, azelõny/kockázat arány alapos mérlegelését követõen, csak az orvos kifejezettutasítására szedhetõ.

A készítmény alkalmazásaesetén a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Pyassan kapszula nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.         HOGYAN KELL SZEDNI APYASSAN KAPSZULÁT

A Pyassan kapszulát mindig azorvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, akészítmény szokásos adagja:

Felnõtteknek:naponta 1-4 g (4-szer 1-4 kapszula), a fertõzés súlyosságánakmegfelelõen.

Gyermekeknek:25-50 mg/ttkg (testtömeg kilogrammonként), négy részletben. Súlyosesetekben a dózis megkétszerezhetõ, de ez csak azoknál a gyermekeknél ajánlott,akiknek a testsúlyuk alapján javasolt egyszeri adag legalább 1 kapszula.

A kezelés idõtartama általában 7-14 nap. Maximálisnapi adagja 4 g.

Elégtelen vesemûködés esetén óvatosan, állandómegfigyelés és laboratóriumi ellenõrzés mellett adható és az adagokatmegfelelõen csökkenteni kell.

Ha az elõírtnál több Pyassan kapszulát vett be

Azonnal forduljon orvoshoz!

A leggyakoribb túladagolásitünetek: hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés, vérvizelésjelentkezése esetén biztosítani kell a szabad légutakat, légzést és keringést.Amennyiben a túladagolás nem haladja meg a normál dózis 5-10-szeresét toxikustünetek normál vesemûködés esetén nem várhatóak.

Ellenõrizni kell azéletfontosságú jellemezõket (a vér egyes összetevõinek arányát, májfunkciókat,a véralvadást stb.). Aktív szén alkalmazása a gyógyszer felszívódásátcsökkentheti, s ez a kezelés gyakran hatásosabb, mint a hánytatás és a gyomorátmosása.

Ha elfelejtette bevenni a Pyassan kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont atúladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pyassan is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassakezelõorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
• légzési nehézségek lépnek fel.

A mellékhatások gyakoriságátaz alábbi megegyezés felhasználásávalhatároztuk meg:

          nagyon gyakori:                          10betegbõl több mint 1-et érint

          gyakori:                                      100betegbõl 1-10-et érint

          nem gyakori:                              1000betegbõl 1-10-et érint

          ritka:                                           10000 betegbõl 1-10-et érint

          nagyon ritka:                              10000 betegbõl kevesebb, mint 1-et érint

                      nem ismert                                  arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg

Ritka:

• allergiás reakciók, mint kipirulás, csalánkiütés, bõrkiütések, gégeödéma, túlérzékenységi reakciók (pl anafilaxiás sokk).
• vesemûködési rendellenességek
• májmûködés rendellenességei: májgyulladás, sárgaság.

Nemismert:

• fehérvérsejtszám csökkenése, vérlemezkeszám csökkenés,
• nyirokmirigyek rendellenességei
• Stevens-Johnson szindróma vagy a bõr sejtjeinek elhalása (toxikus epidermalis necrosis) elõfordulhatnak. (Rendszerint a gyógyszer elhagyása elegendõ a tünetek elmúlásához.)
• görcsök,
• látászavarok,
• láz,
• fejfájás,
• fülcsengés,
• pszichés problémák,
• remegés,
• fáradtság,
• izgatottság,
• zavartság,
• hallucináció,

• hasmenés (a kezelést ritkán kell felfüggeszteni), hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorhurut, emésztési zavar, bélrendszeri rendellenességek.

• viszketés, bõrgomba a nemi szerveken, a végbélnyílás körül, hüvelygyulladás, hüvelyváladékozás,
• ízületi fájdalom és ízületi megbetegedések
• vérvizelés

• a máj enzimek kismértékû emelkedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

5.                  HOGYAN KELL A PYASSANKAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Pyassan-t.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

OGYI-T- 3569/01  (buborékcsomagolás)

OGYI-T- 3569/02  (tartály)

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pyassankapszula

-     A készítmény hatóanyaga 250 mgvízmentes cefalexin (263 mg cefalexin-monohidrát formájában).

-     Egyéb összetevõ(k): zselatin, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,sztearinsav, mikrokristályos cellulóz. Kapszulahéj: titán-dioxid (E171),zselatin, kinolin sárga (E104) indigókármin (E132).

Milyena Pyassan kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Keménykapszula.

340 mg csaknem fehérgranulátum, alsó felén átlátszatlan, fehér, felsõ részén átlátszatlan, zöld"0" méretû, kemény zselatin kapszulába töltve.

24 kapszula, PVC//Al buborékcsomagolásbanvagy fehér, PE, mozgáscsillapító betéttel ellátott kupakkal lezárt színtelen,átlátszó, polisztirol tartályban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Hungaro-GalGyógyszergyártó és Szolgáltató Kft.

7400 Kaposvár

Jókaiutca 1.

Magyarország

Gyártó

Hungaro-Gal Gyógyszergyártóés Szolgáltató Kft.

7400 Kaposvár

Nagygát u. 1.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Hungaro-Gal Gyógyszergyártóés Szolgáltató Kft.

7400 Kaposvár

Jókai u. 5/a

Magyarország

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2014. január