Betegtájékoztató:információk a beteg számára

Pyrazinamid 0,5 g tabletta

pirazinamid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

– Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

– További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

– Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pyrazinamid 0,5 g tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pyrazinamid 0,5 g tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pyrazinamid 0,5 g tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pyrazinamid 0,5 g tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pyrazinamid 0,5 g tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pyrazinamid 0,5 g tabletta pirazinamidot tartalmaz, ami egy tuberkulózis elleni szer.

Pyrazinamid 0,5 g tabletta a tuberkulózis, más néven „TBC” kezelésére szolgál, oly módon, hogymegöli a tuberkulózist okozó baktériumokat.

Csak egyéb antituberkulotikumokkalkombinálva alkalmazható.

2. Tudnivalók a Pyrazinamid 0,5 g tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza Pyrazinamid 0,5 g tablettát

– ha allergiás a pirazinamidra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

– ha májbetegsége van

– ha akut köszvényben szenved

– ha a vizeletében magas aporfirinszint, és extrémen érzékeny a fényre (akut porfíria)

A Pyrazinamid 0,5 g tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

– ha Ön terhes, vagy úgy gondolja,hogy terhes lehet

– ha Önnek veseproblémája van

– ha van, vagy volt korábbanköszvénye (ízületi gyulladás), vagy abnormálisan magas vérének húgysav szintje

– ha Ön szoptat

– ha májproblémái vannak

– ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

– ha cukorbeteg

– ha orális tífusz vakcinációbanrészesült. A Pyrazinamid 0,5 g tabletta nem alkalmazható a vakcinációt megelőzőés azt követő 3 napig

– ha fogamzásgátló tablettát szed,akkor kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. gumi óvszer) is kell alkalmaznia aPyrazinamid 0,5 g tabletta alkalmazása alatt és az azt követő 1 hónapig, mivela Pyrazinamid 0,5 g tabletta gátolhatja a fogamzásgátló tabletta hatását.

A pirazinamid kezelés alattkerülje az erős napfényt, mert a pirazinamid fényérzékenységet válthat ki.

A kezelés alatt Ön folyamatosorvosi ellenőrzés alatt fog állni. A kezelés előtt és alatt orvosavérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a májmûködését és a vér húgysavszintjét. Ha az eredmények nem megfelelőek, az orvosa leállíthatja aPyrazinamid 0,5 g tabletta szedését.

Ha a következő tünetekettapasztalja, azonnal hagyja abba Pyrazinamid 0,5 g tabletta szedését, és konzultáljon orvosával, mivel ezek a májbetegségtünetei: hányinger, hányás, rosszullét, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kiválthatógyógyszereket.

A Pyrazinamid 0,5 g tabletta csak egyéb antituberkulotikumokkal kombinálva alkalmazható.

Májkárosító szerekkel együttadva a napi adag csökkentése javasolt.

Az alábbi gyógyszerekkelegyütt adva óvatosan alkalmazandó:

– probenicid

– acetilszalicilsav

– C-vitamin

– jód tartalmú készítményekkel(bizonyos orvosi vizsgálatoknál alkalmazzák)

– cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek

Orvosa egyéb tuberkulóziselleni készítményt is fel fog írni Önnek a Pyrazinamid 0,5 g tabletta alkalmazása mellett.

A Pyrazinamid 0,5 gtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés időtartama alatt nefogyasszon alkoholt, mivel súlyosan károsíthatja a máját.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával.

Általában a terhesség ésszoptatás időszakában alkalmazását kerülni kell.

Kiválasztódik az anyatejbe.Szoptató anyáknak nem adható. Ha adása elengedhetetlenül szükséges, aszoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménymegfelelő alkalmazás mellet is olyan mértékben ronthatja a reakcióit, hogy ez befolyásolja a gépjármûvezetés, baleset veszéllyel járó munkavégzés biztonságát.

3. Hogyan kell szednia Pyrazinamid 0,5 g tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és serdülők:

Szokásosdózis 3 tabletta (1,5 g) naponta, ha az Ön súlya 50 kg alatt van, és az orvosa nem felügyeli a gyógyszerelését napi szinten.

Haaz Ön súlya több, mint 50 kg, akkor az adag 4 tablettára (2 g) növelhető naponta.

Haaz orvosa naponta ellenőrzi a gyógyszerelését, és az Ön súlya 50 kg alatt van, maximum 4 tablettát (2 g) szedhet 3 alkalommal hetente.

Haaz Ön súlya több, mint 50 kg, akkor az Ön dózisa maximum 5 tabletta (2,5 g) lehet 3 alkalommal hetente.

A tabletták száma,amennyit Ön naponta szedhet, függ az ön veséjének állapotától és atestsúlyától.

Gyermekek:

Gyermekek esetében aPyrazinamid 0,5 g tabletta adagja az Ön gyermekének életkorától és testsúlyátólfügg

A kezelés időtartama:

A terápia időtartamátkezelőorvosa fogja meghatározni.

A májfunkciót a kezeléselőtt és annak folyamán rendszeresen ellenőrizni kell.

Ha az előírtnál több Pyrazinamid 0,5 g tablettát vett be

Ha véletlenül nagy mennyiségûtablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A dobozt vigye magával ésmutassa meg az orvosnak vagy a kezelőszemélyzetnek.

Ha elfelejtette bevenni azPyrazinamid 0,5 g tablettát

Amennyiben elfelejtettebevenni a gyógyszert, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb.

Ne vegyen be kétszeres adagota kimaradt adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aPyrazinamid 0,5 g tabletta szedését

A gyógyszer szedését csak azorvosa utasítására hagyhatja abba. Előbb abbahagyni nem szabad, mert a fertőzéskiújulhat.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolásaaz alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori: 10 ember közül több mint1-nél jelentkezhet

Gyakori: 10 ember közüllegfeljebb 1-nél jelentkezhet

Nem gyakori: 100 ember közüllegfeljebb 1-nél jelentkezhet

Ritka: 1 000 emberközül legfeljebb 1-nél jelentkezhet

Nagyon ritka: 10 000 emberközül legfeljebb 1-nél jelentkezhet

Nem ismert: a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

A készítmény szedése soránesetlegesen előforduló mellékhatások a következők:

Gyakori:

- étvágytalanság,hányinger, hányás, hasi görcsök, testsúlycsökkenés

- megemelkedettmájenzim szintek, májfunkciós rendellenességek

-fényérzékenység

- a vér húgysavszintemelkedése

Ritka:

- fejfájás, szédülés, ingerlékenység, álmatlanság,

Nagyon ritka:

- vérszegénység egyik formája,amikor a felvett vasat a szervezet nem tudja feldolgozni

- porfíria (vérfesték képzésénekzavara)

- trombocitopénia (csökken avérlemezkék száma, ami befolyásolja a véralvadás)

- angioödéma (súlyos allergiásreakció, mely az arc és a torok megduzzadását okozza)

- pellagra (B vitamin hiány, mely megváltoztatja a bőrtés a nyálkahártyát, például hasmenést idézhet elő, és pszichiátriaitüneteket okozhat

- erythema multiforme (bőrbetegség)

– veseproblémák, akutveseelégtelenség

- magasvérnyomás

Nem ismert (gyakorisága arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

- akut köszvényes roham

- ízületi- és izomfájdalmak

- láz

- általános rosszullét

- májnagyobbodás

- lépmegnagyobbodás

- bőr és szem sárgaság

- májelégtelenség

- fájdalmas és /vagy nehéz vizelés

- kiütés

- csalánkiütés

- gyomorfekély súlyosbodása

A készítmény májkárosítóhatása miatt a májfunkciót 3-4 hetente ellenőrizni kell a kezelés alatt.

Ha az eredmények a májsejtekkárosodását mutatják a véralvadás folyamata elhúzódhat és a vér fibrinogénszintje csökken.

A Pyrazinamid 0,5 g tabletta fényérzékenységet okozhat, ezért tartózkodni kell az erős fénytől akezelés ideje alatt.

A vér húgysav szintjét 3-4hetente ellenőrizni kell a kezelés alatt. Az extrém magas húgysav szintkezelést igényel.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan a Pyrazinamid 0,5 g tablettát kell tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után nealkalmazza a Pyrazinamid 0,5 g tablettát.

Legfeljebb30°°C-on, nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pyrazinamid 0,5 g tabletta?

A Pyrazinamid 0,5 g tabletta hatóanyaga: 500 mg pirazinamid tablettánként

Segédanyagok:magnézium-sztearát, talkum, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,kukoricakeményítő.

Milyen a Pyrazinamid 0,5 g tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,lapos, peremes szélû, az egyik oldalán „PYRAZINAMID” körfelirattal ellátotttabletta.

Csomagolás: 250 db tabletta mûanyag fóliában és PE biztonságizárral ellátott PP tartályban

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Magyarország, 1044 Budapest,Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax. 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

OGYI-T- 3191/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május